KR101540958B1 - Computer Readable Program Recording Medium for Evaluation of Allogenic Bonegraft Material for Maxillary Sinus Floor Augmentation - Google Patents
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Abstract
본 발명은 상악동 거상술(상악 구치부의 임플란트 식립을 위하여 탈회동결건조 동종골 골이식을 이용한 상악동 거상술) 시에 발생하는 상악동 천공 혹은 골흡수 등의 골결손부에 대한 골재생의 방법으로 시행되는 시험대상 동종골이식재를 이용한 골유도재생술의 효과를 평가하기 위한 임상시험 방법에 관한 것이다.The present invention relates to a method of bone regeneration for a bone defect such as perforation of the maxillary sinus or bone resorption caused by a maxillary sinus elevation (maxillary sinus lift using freeze-dried allograft bone graft for the implantation of a maxillary posterior implant) The present invention relates to a clinical test method for evaluating the effect of bone induction regeneration using a graft material.
Description
본 발명은 상악동 골이식술을 위한 동종골이식재의 임상시험 지원을 위한 장치에서 실행될 수 있는 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체에 관한 것으로서, 특히, 새로이 개발되는 시험 대상 동종골이식재를 이용한 골유도재생술의 유효성과 안정성을 검증하기 위한 임상시험 방법 지원을 위한 장치에서 실행될 수 있는 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체에 관한 것이다.The present invention relates to a computer-readable recording medium that can be implemented in an apparatus for supporting clinical trials of allografts for bone marrow transplantation. More particularly, the present invention relates to a computer- Readable recording medium that can be executed on a device for supporting a clinical test method for verifying a clinical test method.
기존의 동종골은 단순히 입자 형태의 골이식재로 골이식술 시에 형태의 유지와 조작이 용이하지 않고 이식골의 흡수율이 높은 단점이 있으므로, 한스바이오메드에서는 탈회된 동종골 (DFDBA: Demineralized Freeze Dried Bone Allograft) 또는 피질골 (Cortical Bone)에 돼지에서 추출한 Gelatin을 혼합하여 탄력성 있는 형태로 만들어진 동종골을 새로 개발하여 골유도(Osteoinduction)와 골전도(Osteoconduction) 기능으로 골조직 재생이 뛰어난 새로운 골이식재를 개발하기도 하였다. In the case of allogeneic bone grafts, it is difficult to maintain and manipulate the bone grafts during bone grafting because of the high bone uptake rate of bone grafts. Therefore, in Hans Biomed, Demineralized Freeze Dried Bone Allograft (DFDBA) A new bone graft material with excellent bone regeneration by osteoinduction and osteoconduction has been developed by the development of a resilient allogeneic bone by mixing gelatin extracted from porcine cortical bone with porcine bone.
이외에도 동종골의 한 종류인 DBM(Demineraized Bone Matrix)에 속하는 Bellafuse(Cortical powder35%, DBM powder 15%, Human Gelatin 50% 혼합) 등이 개발되어 골이식술에 용이하게 적용할 수 있는 장점이 있으나, 이와 같은 동종골의 골이식술 시의 골이식 효과와 안정성을 확인하기 위한 임상시험이 필요한 실정이다. In addition, Bellafuse (35% of Cortical powder, 15% of DBM powder, 50% of Human Gelatin) belonging to the same kind of allogeneic bone, DBM (Demineraized Bone Matrix), has been developed and can be easily applied to bone grafting. Clinical trials are needed to confirm the bone grafting and stability of allograft bone grafts.
임상 시험 관련 문헌으로서 대한민국공개특허번호 10-2010-0134259, 대한민국공개특허번호 10-2009-0045542 등이 참조될 수 있다.Korean Patent Publication No. 10-2010-0134259, Korean Patent Publication No. 10-2009-0045542 and the like can be referred to as a document related to clinical studies.
따라서, 본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 본 발명의 목적은, 상악동 거상술(상악 구치부의 임플란트 식립을 위하여 탈회동결건조 동종골 골이식을 이용한 상악동 거상술)시에 발생하는 상악동 천공 혹은 골흡수 등의 골결손부에 대한 골재생의 방법으로 시행되는 시험대상 동종골이식재를 이용한 골유도재생술의 효과를 평가하기 위한 임상시험 방법을 지원하는 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체를 제공하는 데 있다.SUMMARY OF THE INVENTION Accordingly, the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and it is an object of the present invention to provide a method and apparatus for performing a maxillary sinus graft or a bone graft that occurs during maxillary sinus elevation (maxillary sinus elevation using demineralized freeze- The present invention provides a computer-readable recording medium that supports a clinical test method for evaluating the effect of bone induction regeneration using allograft bone materials to be tested, which is performed by a method of bone regeneration for bone defect such as a bone defect.
먼저, 본 발명의 특징을 요약하면, 본 발명의 일면에 따른 상악동 골이식술을 위한 동종골이식재의 평가를 위한 장치에서 시험군에 대한 임상시험 방법은, 미리 알려진 동종골이식재로 골이식술 전후의 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 피험자수가 정규 분포를 갖는 기준 대조군과 비교될 시험군의 표본수(n)을 산출하되, GSH/OSH에 대하여 미리 정하여 입력된, 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)의 임상적 유의성(ε)을 포함한 변수들을 만족하는, 시험군의 GSH/OSH에 대한 정규 분포를 추정하여 추정된 정규 분포로부터 시험군의 표본수(n)를 산출하는 단계; 대조군 n수의 피험자를 상대로 상기 미리 알려진 동종골이식재로 상악동 골이식술 후 및 시험군 n수의 피험자를 상대로 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술 후에, 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보를 입력받아 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포를 분석하는 단계; 및 상기 분석에 따른 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)가 상기 ε 이하 인지 여부의 판단을 포함한 상기 대조군과 시험군간 비교를 통하여 상기 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술의 성능을 판정하는 단계를 포함한다.In summary, the features of the present invention are summarized as follows: In a device for evaluating allografts for bone marrow transplantation according to one aspect of the present invention, a clinical test method for a test group is a known allograft bone graft, (N) of the test group to be compared with the reference control group having the normal distribution of the number of test subjects (GSH / OSH), and the average (μ c ) of the control group the difference between the mean (μ t) (| μ c -μ t |) the clinical significance (ε) test from the normal distribution estimated, by estimating a normal distribution for the GSH / OSH the test group that satisfies the parameters, including the Calculating a sample number (n) of the group; The control group and n test subjects were divided into two groups: the control group and n test subjects. The control group and n test subjects were each divided into two groups. Analyzing a distribution of the number of subjects to GSH / OSH by receiving information including OSH; And comparing the difference between the control group and the test group including whether or not the difference (| μ c -μ t |) between the mean (μ c ) of the control group and the mean (μ t ) And determining the performance of the maxillary sinus bone graft using the allogeneic bone graft material to be tested.
상기 임상시험 방법은, 상기 대조군과 시험군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포 함수와 |μc-μt|를 포함한 비교 결과, 및 성능 판정 결과를 디스플레이 장치를 통해 표시하는 단계를 더 포함할 수 있다.The clinical test method further includes the step of displaying the comparison result including the distribution function of the number of subjects to the GSH / OSH in the control group and the test group, and the performance judgment result through the display device, including | μ c -μ t | can do.
미리 알려진 상기 기준 대조군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포에, 대조군 n수 피험자에 대해 측정한 상기 GSH/OSH를 포함한 정보를 반영하여, 해당 정규 분포 함수를 갱신하고, 다음의 시험군의 표본수(n)를 산출하는 단계에서 갱신된 상기 정규 분포 함수에 기초하여 n을 산출할 수 있다.The distribution of the number of subjects to the GSH / OSH of the reference control group known beforehand is updated with the information including the GSH / OSH measured for the test group of the number n of the control group, and the corresponding normal distribution function is updated. (n) can be calculated based on the updated normal distribution function.
상기 임상시험 방법은, 상기 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보에는 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)를 포함하며, 상기 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)가 동일한 피험자들의 상기 비교를 통하여 상기 성능을 판정하는 단계를 더 포함할 수 있다.The clinical test method includes sex, age, weight, height, or body mass index (BMI), and the sex, age, weight , The kidney, or the body mass index (BMI) of the subject.
상기 대조군과 시험군 n수 피험자는 각각 동일한 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)를 가지는 피험자들로 구성될 수 있다.The control group and the n test subjects may be composed of subjects having the same sex, age, weight, height, or body mass index (BMI), respectively.
상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 단계는, 미리 정하여 입력된, 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε), 시험군의 유의 수준(α), 및 대조군과 시험군의 정규 분포간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)을 기초로, 수학식 Calculating the sample size (n) of the test groups, the predetermined input, the standard deviation of the test group (σ), the average of the control group (μ c) and difference (in average (μ t) of the test group | μ c -μ t |), | μ c -μ t | of clinical significance (ε), the test group of significance level (α), and based on the power of the test (β) associated with the amount of overlap between the normal distribution of the control group and the test group , Equation
를 이용할 수 있으며, 여기서, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다., Where Z α is the value at the point corresponding to 100 * α (%) in the curve of the function normalized normalized distribution with mean 0 and variance 1, Z β is the mean value of the standard normal distribution The value of the point corresponding to 100 * β (%) in the curve of the modified function.
또는, 상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 단계는, 미리 정하여 입력된, 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε), 시험군의 유의 수준(α), 및 대조군과 시험군의 정규 분포간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)을 기초로, 수학식 Alternatively, the difference in the step of calculating a sample size (n) of the test groups, the predetermined input, the standard deviation of the test group (σ), the average of the control group (μ c) the mean (μ t) of the test group (| μ c -μ t |), | μ c -μ t | of clinical significance (ε), the significance level of the test group (α), and the power of the test (β) associated with the amount of overlap between the normal distribution of the control group and the test group As a basis,
를 이용할 수 있으며, 여기서, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다.Where Z α / 2 is a value at a point corresponding to 100 × α / 2 (%) in a curve of a function normalized to a normalized normal distribution with 0 and a variance of 1, Z β is an average of 0, (%) In the curve of the standard normalized function.
또는 상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 단계는, 수학식 Or the number of samples (n) of the test group,
를 이용할 수 있으며, 여기서, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다., Where p is a predetermined qualitative ratio value associated with treatment, diagnosis, or recovery, Z α is the average of 0, 100 * α (%) on the curve of the standard normalized distribution with variance 1 , And Z β is the value corresponding to 100 * β (%) in the curve of the function normalized normalized distribution with average 0 and variance 1.
또는, 상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 단계는, 수학식 Alternatively, the step of calculating the number of samples (n)
를 이용할 수 있으며, 여기서, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다.Where p is the predetermined qualitative ratio value associated with treatment, diagnosis or recovery, Z alpha / 2 is the average 0, 100 * alpha / 2 (%) in the curve of the standard normalized distribution with variance 1, , Z β is the value of the point corresponding to 100 * β (%) in the curve of the function normalized normalized distribution with mean 0 and variance 1.
그리고, 본 발명의 다른 일면에 따른, 상악동 골이식술을 위한 동종골이식재의 시험군에 대한 임상시험 지원을 위한 장치에서 실행될 수 있는 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드로 구현된 기록매체는, 미리 알려진 동종골이식재로 골이식술 전후의 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 피험자수가 정규 분포를 갖는 기준 대조군과 비교될 시험군의 표본수(n)을 산출하되, GSH/OSH에 대하여 미리 정하여 입력된, 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)의 임상적 유의성(ε)을 포함한 변수들을 만족하는, 시험군의 GSH/OSH에 대한 정규 분포를 추정하여 추정된 정규 분포로부터 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능; 대조군 n수의 피험자를 상대로 상기 미리 알려진 동종골이식재로 상악동 골이식술 후 및 시험군 n수의 피험자를 상대로 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술 후에, 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보를 입력받아 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포를 분석하는 기능; 및 상기 분석에 따른 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)가 상기 ε 이하 인지 여부의 판단을 포함한 상기 대조군과 시험군간 비교를 통하여 상기 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술의 성능을 판정하는 기능을 포함한다.According to another aspect of the present invention, there is provided a recording medium embodied in computer-readable code executable in an apparatus for supporting a clinical test of a test group of allogeneic bone graft material for maxillary sinus bone graft, (N) of the test group to be compared with the reference control group having the normal distribution of the number of subjects to the maximal sinus height ratio value (GSH / OSH) before and after the bone graft, and the average of the control group (ε) of the difference (μ c -μ t |) between the mean (μ c ) and the mean of the test group (μ t ) A function to calculate the number of samples (n) of the test group from the estimated normal distribution; The control group and n test subjects were divided into two groups: the control group and n test subjects. The control group and n test subjects were each divided into two groups. A function of analyzing the distribution of the number of subjects to GSH / OSH by receiving information including OSH; And comparing the difference between the control group and the test group including whether or not the difference (| μ c -μ t |) between the mean (μ c ) of the control group and the mean (μ t ) And the function of determining the performance of the maxillary sinus bone graft using the allograft bone material to be tested.
본 발명에 따른 기록매체에 따르면, 상악동 거상술 시에 발생하는 상악동 천공 혹은 골흡수 등의 골결손부에 대한 골재생의 방법으로 시행되는 시험 대상 골이식재를 이용한 골유도재생술의 효과를 효과적으로 평가할 수 있도록 지원할 수 있다.According to the recording medium of the present invention, it is possible to effectively evaluate the effect of the bone induction regeneration using the bone graft material to be tested, which is performed by the bone regeneration method for the bone defect such as the perforation of the maxillary sinus, .
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 임상시험 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 2는 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)을 설명하기 위한 도면이다.
도 3은 정규분포함수 추정의 변수들을 설명하기 위한 도면이다.
도 4는 상악동 골이식술 시의 골이식재 주입 과정에 대해 예시한 도면이다.1 is a flow chart for explaining a clinical test method according to an embodiment of the present invention.
2 is a view for explaining the maximal sinus height ratio value (GSH / OSH).
3 is a diagram for explaining the parameters of the normal distribution function estimation.
FIG. 4 is a view illustrating a bone graft material infusion process at the time of maxillary sinus bone graft.
이하 첨부 도면들 및 첨부 도면들에 기재된 내용들을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명하지만, 본 발명이 실시예들에 의해 제한되거나 한정되는 것은 아니다. DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Reference will now be made in detail to the preferred embodiments of the present invention, examples of which are illustrated in the accompanying drawings, wherein like reference numerals refer to the like elements throughout.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 임상시험 방법을 설명하기 위한 흐름도이다. 1 is a flow chart for explaining a clinical test method according to an embodiment of the present invention.
먼저, 본 발명의 일실시예에 따른 임상시험 방법은, 시험 대상 골이식재를 이용한 상악동 거상술에 의한 골유도재생술의 효과를 효과적으로 평가할 수 있도록 지원하기 위하여, 컴퓨터와 같은 디지털 데이터 처리 장치에서 그에 탑재되는 소정의 어플리케이션(예, 소프트웨어)의 지원으로 하기하는 바와 같은 시험 대상 골이식재의 성능 판정 과정을 수행할 수 있으며, 이를 통한 시험 대상 골이식재의 효과적인 평가를 위한 상기 어플리케이션은, 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록 매체에 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드로서 구현하는 것이 가능하며, 이와 같은 기록 매체와 컴퓨터 등 디지털 데이터 처리 장치의 결합으로 디스플레이 장치, 터치 스크린, 마우스 키보드 등 사용자 인터페이스를 통해 필요한 데이터나 정보를 입력하거나 출력하고 디스플레이하도록 구현할 수 있다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체는 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록장치를 포함한다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기 테이프, 플로피디스크, 광데이터 저장장치, 하드 디스크, 이동형 저장장치 등이 있으며 또한 캐리어 웨이브(예를 들어 인터넷을 통한 전송)의 형태로 구현되는 것도 포함한다. 또한, 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체는 네트워크(예, 인터넷, 이동통신 네트워크 등)로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어 분산방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장된 형태가 가능하며 네트워크를 통해 실행될 수도 있다. First, in order to effectively evaluate the effect of bone induction regeneration by the maxillary sinus lift using the bone graft material to be tested, the clinical test method according to an embodiment of the present invention is applied to a digital data processing apparatus such as a computer The performance evaluation process of the bone graft material to be tested as described below can be performed with the aid of a predetermined application (e.g., software), and the application for the effective evaluation of the bone graft material to be tested through the application can be a computer- The combination of such a recording medium and a digital data processing device such as a computer allows input or output of necessary data or information through a user interface such as a display device, a touch screen, a mouse keyboard, etc. And display It can be implemented. A computer-readable recording medium includes all kinds of recording apparatuses in which data that can be read by a computer system is stored. Examples of the computer-readable recording medium include a ROM, a RAM, a CD-ROM, a magnetic tape, a floppy disk, an optical data storage device, a hard disk, a removable storage device, And the like. In addition, the computer-readable recording medium may be distributed in a computer system connected to a network (e.g., the Internet, a mobile communication network, etc.), and may store computer readable codes in a distributed manner and may be executed through a network.
디지털 데이터 처리 장치는 노트북 PC, 데스크탑 PC 등 컴퓨터에 한정되는 것은 아니며, 필요에 따라 이동통신 네트워크나 무선 인터넷 등을 이용한 통신 방식을 이용하는 스마트폰, 아이폰, PDA 등 각종 전자 장치를 포함할 수 있다.The digital data processing device is not limited to a computer such as a notebook PC, a desktop PC, and may include various electronic devices such as a smart phone, an iPhone, a PDA, and the like using a communication method using a mobile communication network or a wireless Internet as needed.
도 1에서, 먼저, 위와 같은 디지털 데이터 처리 장치는 미리 알려진 동종골이식재로 골이식술 전후의 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 피험자수가 정규 분포를 갖는 기준 대조군과 비교될 시험군의 표본수(n)을 산출한다(S110). 이를 위하여, 디지털 데이터 처리 장치는 GSH/OSH에 대하여 미리 정해진 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)의 임상적 유의성(ε)을 포함한 변수들을 입력받으며, 입력된 변수들을 기초로 도 3과 같이 시험군의 GSH/OSH에 대한 정규 분포를 추정하여 추정된 정규 분포로부터 시험군의 표본수(n)를 산출하게 된다. 1, first, the digital data processing apparatus as described above is a known allogeneic bone graft material in which the number of subjects to the maximal sinus height ratio value (GSH / OSH) before and after bone grafting is compared with a reference control group having a normal distribution, (S110). To this end, the digital data processing apparatus is the difference between the mean (μ c) the mean (μ t) of the test group the control group predetermined with respect to the GSH / OSH the clinical significance (ε) of (| | c μ t -μ) And the number of samples (n) of the test group is calculated from the estimated normal distribution by estimating the normal distribution of GSH / OSH of the test group as shown in FIG. 3 based on the input variables.
도 2와 같이, 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)은 임플란트 식립을 위하여 이를 빼낸 자리의 잔존 치조골에 동종골이식재를 도 4와 같은 상악동 거상술로 주입한 골이식술 전후의 치조골 높이 변화에 따라, 상악동의 높이도 치조골 하단부로부터의 높이가 변화되고, 이때, GSH/OSH는 상악동 거상술에 의한 골이식술 전의 상악동 높이(OSH, Original Sinus Height)에 대한 상악동 거상술에 의한 골이식술 후의 일정 기간 후(예를 들어, 1주일, 1달..등)의 상악동 높이(GSH, Grafted Sinus Height)의 비율이다. As shown in FIG. 2, the height ratio (GSH / OSH) of the maxillary sinus height ratio (GSH / OSH) was calculated as the ratio of the maxillary sinus height ratio (GSH / OSH) to the total alveolar bone graft The height of the alveolar bone from the lower part of the alveolar bone changes. The GSH / OSH is measured after a certain period of time after bone grafting by maxillary sinus elevation for the maximal sinus height (OSH, Original Sinus Height) before bone grafting by maxillary sinus elevation (for example, (GSH, Grafted Sinus Height) of a person, a week, a month, etc.).
본 발명에서는 이와 같은 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 주기적인 측정을 바탕으로 새로 개발된 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)에 대한 상악동 골이식술의 임상시험을 효과적으로 평가할 수 있도록 하기 위하여, S110 단계에서 미리 알려진 동종골이식재(예, INGROSS 등)로 골이식술 전후의 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 피험자수가 정규 분포를 갖는 기준 대조군의 데이터를 기준으로 한 비교될 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등) 시험군의 표본수(n)을 산출한다.In the present invention, in order to evaluate effectively the clinical test of the maxillary sinus bone graft for newly developed test allograft (for example, Bellafuse) based on the periodic measurement of the maximal sinus height ratio value (GSH / OSH) , The test allogeneic bone graft material to be compared on the basis of the data of the reference control group having a normal distribution of the number of subjects to the maxillary sinus height ratio value (GSH / OSH) before and after the bone graft using a known allogeneic bone graft material (e.g., INGROSS) (Eg, Bellafuse et al.).
디지털 데이터 처리 장치는 미리 정하여 입력된 GSH/OSH에 대하여 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)의 임상적 유의성(ε)을 포함한 변수들을 기초로 도 3과 같이 시험군의 GSH/OSH에 대한 정규 분포를 추정하여 추정된 정규 분포로부터 시험군의 표본수(n)를 산출하게 된다. 임상적 유의성(ε)은 |μc-μt|가 일정값(예, 0.43) 이하인 경우에, 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)의 성능이 미리 알려진 동종골이식재(예, INGROSS 등)의 성능에 비하여 뒤지지 않음을 나타내는 유의 정도를 나타낸다. 본 발명에서는 경험적으로 알려진 임상적 유의성(ε)의 값을 0.43으로 하였다. 즉, 비교될 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등) 시험군의 표본수(n)는 이와 같은 임상적 유의성(ε)을 만족하는 정규 분포 (함수) 상의 기준 대조군에 비교된 시험 대상 피험자들의 수이다. 시험군의 표본수(n) 산출에 대한 구체적인 수학식들은 밑에서 좀 더 자세히 언급하기로 한다. The digital data processing device has the clinical significance (ε) of the difference (| μ c -μ t |) between the mean of the control group (μ c ) and the mean of the test group (μ t ) Based on the variables, the normal distribution of GSH / OSH of the test group is estimated as shown in FIG. 3, and the number of samples (n) of the test group is calculated from the estimated normal distribution. Clinical significance (ε) is defined as the ratio of allogeneic bone graft material (eg, INGROSS, etc.) to the performance of allogeneic bone graft material (eg Bellafuse) tested in advance when | μ c -μ t | is less than a certain value Indicating the degree of significance that is not inferior to the performance. In the present invention, the value of clinical significance (ε), which is known empirically, is 0.43. That is, the number of samples (n) in the allograft (eg, Bellafuse, etc.) test group to be compared with the reference control group on the normal distribution (function) satisfying the clinical significance (ε) . The specific equations for calculating the number of samples (n) in the test group will be described in more detail below.
이와 같은 대조군과 비교될 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등) 시험군의 표본수(n)가 산출되면, 병원에서는 해당 수 n만큼 대조군의 피험자를 상대로 미리 알려진 동종골이식재(예, INGROSS 등)로 상악동 골이식술 후 및 해당 수 n만큼 피험자를 상대로 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)로 상악동 골이식술 후에(S120), 주기적으로(예, 1주, 1월,..등) 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 GSH/OSH를 측정한다(S130). 디지털 데이터 처리 장치는 이와 같은 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정된 GSH/OSH를 포함한 정보를 입력받아 각각에 대해 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포를 분석한다(S140).When the number of specimens (n) of test allografts (eg, Bellafuse et al.) In the test group to be compared with the control group is calculated, the hospitals will use the same number of n allografts (eg, INGROSS) (Eg, 1 week, 1 month, ...) after bone grafting and after the maxillary sinus grafting (S120) with allogeneic bone grafts (eg, Bellafuse) GSH / OSH is measured for each subject (S130). The digital data processing apparatus receives information including GSH / OSH measured for each of the control group and n test subjects, and analyzes the distribution of the number of subjects to GSH / OSH (S140).
디지털 데이터 처리 장치는 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정된 GSH/OSH를 포함한 정보의 분석에 따라 GSH/OSH에 대한 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)가 임상적 유의성(ε) 이하 인지 여부의 판단을 포함한 대조군과 시험군간 비교를 통하여 해당 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)로 상악동 골이식술의 성능을 판정할 수 있다(S160).The digital data processing unit was designed to compare the mean (μ c ) of the control group to the mean of the test group (μ t ) relative to the GSH / OSH according to the analysis of information including GSH / OSH measured for each of the control and test group n subjects (eg, Bellafuse et al.) through the comparison of the control group and the test group, including the determination of whether or not the difference (μ c -μ t |) is below the clinical significance (ε) (S160).
임상적 유의성(ε)이 일정값(예, 0.43)을 초과하면 해당 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)의 성능은 미리 알려진 동종골이식재(예, INGROSS 등)의 성능보다 나쁘다는 것을 의미하고, 그렇지 않으면 해당 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)의 성능이 미리 알려진 동종골이식재(예, INGROSS 등)의 성능보다 나쁘지 않다는 것을 의미한다. 디지털 데이터 처리 장치는 이와 같은 성능 판정 결과가 소정의 메시지 형태로 디스플레이 장치를 통해 표시할 수 있으며, 이외에도 디지털 데이터 처리 장치는 도 3과 같은 대조군과 시험군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포 함수와 |μc-μt|를 포함한 비교 결과 등을 디스플레이 장치를 통해 표시할 수 있다. When the clinical significance (ε) exceeds a certain value (eg, 0.43), the performance of allogeneic allografts (eg, Bellafuse et al.) Is worse than that of known allografts (eg, INGROSS) Otherwise, the performance of allogeneic allografts (eg, Bellafuse, etc.) in question is not worse than the performance of allogeneic bone grafts (eg, INGROSS) known in advance. The digital data processing apparatus can display the result of the performance determination through a display device in the form of a predetermined message. In addition, the digital data processing apparatus is capable of displaying a distribution function of the number of subjects to GSH / OSH in the control group and the test group And a comparison result including | c- μ t | can be displayed through the display device.
S120 단계에서, 대조군과 시험군 n수 피험자들은 무작위적으로 선정될 수 있지만, 이에 한정되지 않으며, 각각 동일한 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI, 체중/(신장)2)를 가지는 피험자들로 구성될 수도 있으며, 이에 따라 해당 성질별 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)의 성능을 파악할 수도 있다. In S120 step, the control group and the test group n can subjects may be selected at random, is not limited to this, each having the same gender, age, weight, height, or body mass index (BMI, body weight / (height) 2) (Eg, Bellafuse, etc.) to be tested, depending on the nature of the test.
또한, S140 단계에서 디지털 데이터 처리 장치가 입력받는 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정된 GSH/OSH를 포함한 정보는, 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI, 체중/(신장)2)를 포함할 수 있으며, 디지털 데이터 처리 장치는 S150 단계에서 해당 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)가 동일한 피험자들에 대한 성질별 정보 비교를 통하여 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)의 성능을 파악할 수도 있다. In addition, the information including the GSH / OSH measured for each of the control group and the test group n subjects to which the digital data processing apparatus is input in step S140 is the sex, age, weight, height, or body mass index (BMI, ) may comprise a 2), and digital data processing device via the properties specific information comparison to the sex, age, weight, height, or the same subject body mass index (BMI) at step S150 tested allogeneic graft material (such as , Bellafuse, etc.).
한편, S110 단계에서, 미리 알려진 동종골이식재(예, INGROSS 등)로 골이식술 전후의 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 피험자수가 정규 분포를 갖는 기준 대조군의 데이터를 이용하는데 있어서, 위와 같이, S140 단계에서 디지털 데이터 처리 장치가 입력받는 대조군 n수 피험자에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보를 반영하여 기준 대조군의 데이터를 갱신하여 이용할 수도 있다. 예를 들어, 이와 같은 반영으로 해당 미리 알려진 기준 대조군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포에, S110 단계에서 추가로 입력된 대조군 n수 피험자에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보를 반영하여, 해당 기준 대조군의 정규 분포 함수를 갱신하고, 다음 기회의 시험군의 표본수(n)를 산출할 때 해당 갱신된 정규 분포 함수에 기초하여 n을 산출함으로써 좀 더 정확한 성능 판정이 가능하도록 할 수 있다. On the other hand, in the case of using the data of the reference control group having a normal distribution of the number of subjects to the maximal sinus height ratio value (GSH / OSH) before and after the bone graft with a known allogeneic bone graft material (for example, INGROSS) in step S110, The data of the reference control group may be updated and used by reflecting the information including the GSH / OSH measured for the n number of control subjects to which the digital data processing apparatus is input in step S140. For example, by reflecting the information including the GSH / OSH measured for the n number of control subjects further input in step S110 in the distribution of the number of subjects to the GSH / OSH of the previously known reference control group by such reflection, It is possible to make a more accurate performance judgment by updating the normal distribution function of the reference control group and calculating the number of samples (n) of the test group of the next opportunity by calculating n based on the updated normal distribution function.
이와 같은 S130 단계와 같은 주기적 측정에 따른 S140 ~ S160의 수행에 따른 성능 결과 확인은 각 주기 마다 이루어질 수 있고, 동종골이식재가 주입된 치조골 높이가 가변되므로 임플란트 식립을 위하여 보통 6개월 이상 후에 적절히 안정화된 치조골이 요구되므로, 일정 주기로 측정에 따른 성능 결과 확인으로 미리 알려진 동종골이식재(예, INGROSS 등)에 비교하여 시험 대상 동종골이식재(예, Bellafuse 등)의 성능이 어떠한지 그 추이를 비교할 수 있고, 디지털 데이터 처리 장치는 이와 같은 비교와 성능 판정을 통한 결과들을 메모리에 저장하고 소정의 메시지 형태로 디스플레이 장치를 통해 그 변화 추이를 모니터하도록 표시할 수 있으며, 대조군과 시험군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포 함수와 |μc-μt|를 포함한 비교 결과 등의 변화 추이 관련 데이터를 메모리에 저장하고 디스플레이 장치를 통해 표시할 수 있다. 디지털 데이터 처리 장치는 이와 같이 대조군과 시험군의 각 동종골이식재에 대한 시간에 따른 각 개인의 GSH/OSH의 변화 추이 등에 대한 그래프 등을 디스플레이 장치를 통해 제공함으로써, 시험 대상 동종골이식재의 성능 미흡한 경우에 대한 분석이 이루어지도록 할 수 있다. 예를 들어, 동종골이식재의 차이에서 오는 결과인지 또는 시간에 따른 차이에서 오는 결과인지 등의 여부를 파악하는 데 보조할 수 있다. Since the height of the alveolar bone injected with the allograft is varied, it can be confirmed that the implant is stabilized appropriately after 6 months or more for implant placement Since the alveolar bone is required, it is possible to compare the performance of allogeneic bone graft materials (eg, Bellafuse, etc.) to be tested as compared with known allografts (eg, INGROSS) The processor may store the results of such comparison and performance determination in a memory and display it in the form of a predetermined message to monitor the change trends through a display device. The number of subjects to the GSH / OSH of the control group and the test group spread function and | μ t -μ c | related data trends such as the comparison result, including the It can be stored in memory and displayed on a display device. The digital data processing apparatus provides a display device such as a graph of the change in GSH / OSH of each individual according to time with respect to each allogeneic bone graft material of the control group and the test group, Analysis can be performed. For example, it can assist in determining whether the result is from a difference in allograft or from a time-dependent difference.
한편, S110 단계에서, 시험군의 GSH/OSH에 대해 가정된 정규 분포 함수로부터 추정되는 시험군의 표본수(n)을 산출하기 위하여, 디지털 데이터 처리 장치에 미리 정해진 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)의 임상적 유의성(ε) 이외에도, 다양한 변수들을 미리 정하여 입력함으로써, 시험군의 표본수(n)가 산출되도록 할 수 있다. On the other hand, in step S110, in order to calculate the number of samples (n) of the test group estimated from the normal distribution function assumed for the GSH / OSH of the test group, the average (μ c ) (| μ t -μ c |) of the difference between the average (μ t) of the group in addition to clinical significance (ε) of the can so that, by pre-appointed type, sample size (n) calculated in the test group the number of variables.
디지털 데이터 처리 장치는, GSH/OSH(높이 이외에 길이, 갯수 등으로 가능)와 같은 양적 자료를 토대로 비열등성 검증(시험군 동종골이식재의 성능이 대조군 동종골이식재의 성능보다 나쁘지 않다는 가설에 기반한 검증)을 위한 [수학식1]이나 동등성 검증(시험군 동종골이식재의 성능이 대조군 동종골이식재의 성능과 동등하다는 가설에 기반한 검증)을 위한 [수학식2]을 기초로 시험군의 표본수(n)를 산출할 수도 있고, 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값(골이식술 전후 피험자의 치료율, 진단율, 회복율 등)을 토대로 비열등성 검증(시험군 동종골이식재의 성능이 대조군 동종골이식재의 성능보다 나쁘지 않다는 가설에 기반한 검증)을 위한 [수학식3]이나 동등성 검증(시험군 동종골이식재의 성능이 대조군 동종골이식재의 성능과 동등하다는 가설에 기반한 검증)을 위한 [수학식4]을 기초로 시험군의 표본수(n)를 산출할 수도 있다. 이와 같은 수학식들은 경험적으로 획득될 수 있다. Digital data processing devices are based on quantitative data such as GSH / OSH (available in length, number, etc., in addition to height) to verify non-inferiority (based on the hypothesis that the performance of allogeneic bone allografts in test is not worse than that of control allografts) (N) of the test group on the basis of [Equation 1] for Equation 1 or Equation 2 for equality verification (verification based on hypothesis that the performance of allogeneic bone graft material in test group is equivalent to that of control allograft bone material) , And a non-inferiority test (based on the pre-determined qualitative ratio values associated with treatment, diagnosis, or recovery (subject's cure rate, diagnosis rate, recovery rate, etc. before and after bone grafting) (hypothesis that the performance of allogeneic bone allografts in test group is not worse than that of control allografts in control group (Equation 3) or equivalence validation (the performance of the allogeneic bone graft material in the test group is compared with the performance of the control allograft in the test group) (N) for the test group based on [Equation 4] for the hypothesis-based verification). Such equations can be obtained empirically.
예를 들어, 디지털 데이터 처리 장치는 미리 정하여 입력된, 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)(예, 0), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε)(예, 0.43), 시험군의 유의 수준(α)(예, 0.05), 및 대조군과 시험군의 정규 분포 (함수)간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)(예, 0.2)을 기초로, 양적 비열등성 검증을 위한 [수학식1]을 이용해 시험군의 표본수(n)를 산출할 수 있다. 여기서, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다. For example, the digital data processing apparatus is the difference between a predetermined input, the standard deviation of the test group (σ), the average of the control group (c μ) and mean (μ t) of the test group (| μ c -μ t |) (e, 0), | μ t -μ c | clinical significance (ε) (e.g., 0.43), the significance level of the test group (α) (for example, 0.05), and the normal distribution of the control group and the test group (function (N) for the test group using Equation (1) for the quantitative non-inferiority test, based on the power (?) Associated with the degree of overlap (e.g., 0.2). Here, Z α is the value of the point corresponding to 100 * α (%) in the curve of the standard normalized distribution with mean 0 and variance 1, Z β is the curve of the function normalized normalized distribution with mean 0 and variance 1 Is the value of the point corresponding to 100 * [beta] (%).
[수학식1][Equation 1]
도 3과 같이 검정력(β)(예, 0.2)은 시험군의 정규 분포 (함수)가 대조군과 겹쳐도 되는 허용범위로서, β=0.2는 20% 이하로 중첩될 때 시험군의 동종골이식재의 성능과 비교하여 떨어지지 않음을 의미한다. 이하 마찬가지이다. As shown in FIG. 3, the power (β) (eg, 0.2) is the allowable range in which the normal distribution (function) of the test group overlaps with the control group. When β = 0.2 is overlapped by 20% or less, And thus does not fall. The same applies to the following.
또는 디지털 데이터 처리 장치는 미리 정하여 입력된, 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)(예, 0), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε)(예, 0.43), 시험군의 유의 수준(α)(예, 0.05), 및 대조군과 시험군의 정규 분포 (함수)간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)(예, 0.2)을 기초로, 양적 동등성 검증을 위한 [수학식2]를 이용해 시험군의 표본수(n)를 산출할 수 있다. 여기서도, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다. Or the difference between the digital data processing apparatus includes a predetermined input, the standard deviation of the test group (σ), the average of the control group (c μ) and mean (μ t) of the test group (| μ c -μ t |) ( e.g., 0), the clinical significance (ε) (eg 0.43) of the μ c -μ t |, the significance level α of the test group (eg 0.05) and the normal distribution of the test group (N) of the test group can be calculated using Equation (2) for quantitative equivalence verification based on the power (?) Associated with the degree (e.g., 0.2). Here, Z ? / 2 is a value at a point corresponding to 100 *? / 2 (%) in the curve of the standard normalized distribution with mean 0 and variance 1, Z ? The value of the point corresponding to 100 * β (%) in the curve of one function.
[수학식2] &Quot; (2) "
또는, 디지털 데이터 처리 장치는 미리 정하여 입력된, 임상적 유의성(ε)(예, 0.43)을 기초로 질적 비열등성 검증을 위한 [수학식3]을 이용해 시험군의 표본수(n)를 산출할 수 있다. 여기서도, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다. Alternatively, the digital data processing apparatus can calculate the number of samples (n) of the test group using Equation (3) for qualitative non-inferiority verification based on a pre-determined clinical significance (?) have. Again, p is the treatment, diagnosis or recovery are associated with the predetermined quality factor value, Z α is the average of 0, a value of a point corresponding to 100 * α (%) in the curve of the standard normal distribution to the distributed one pixel function, Z β Is the value of the point corresponding to 100 * (%) in the curve of the function normalized normalized distribution with average 0, variance 1.
[수학식3]&Quot; (3) "
진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값 p는, 골이식술 전후 피험자의 치료율(골이식재에 의해 치조골의 적절한 높이와 피험자의 불편감, 통증, 염증 등 불만없이 완치될 가능성의 정도 등), 진단율(진단이 안되었던 치조골 높이 등 해당 부위가 골이식재에 의해 진단이 되는지 안되는지 가능성의 정도 등), 회복율(골이식재에 의해 치조골 높이 등이 임플란트 식립에 필요한 정도로 회복될 가능성의 정도 등) 등의 0과 1 사이의 값이다.The predetermined qualitative ratio value p associated with diagnosis or recovery is determined by the treatment rate of the subject before and after the bone graft (the appropriate height of the alveolar bone by the bone graft material and the degree of likelihood of the subject's discomfort, pain, And the degree of likelihood that the site will be diagnosed by the bone graft material, such as the height of the alveolar bone that has not been diagnosed), and the recovery rate (the degree of alveolar bone height and the likelihood that the alveolar bone height will be restored to the extent necessary for implant placement) 1 < / RTI >
또는 디지털 데이터 처리 장치는 미리 정하여 입력된, 임상적 유의성(ε)(예, 0.43)을 기초로 질적 동등성 검증을 위한 [수학식4]을 이용해 시험군의 표본수(n)를 산출할 수 있다. 여기서도, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값이다. Alternatively, the digital data processing apparatus can calculate the number of samples (n) of the test group using Equation (4) for qualitative equivalence verification based on the pre-determined clinical significance (?) (E.g., 0.43). Where p is a predetermined qualitative ratio value associated with treatment, diagnosis, or recovery, Z alpha / 2 is the average of 0, and 100 *? / 2 (%) in the curve of the standard normalized distribution with variance 1 Value, Z β is the value of the point corresponding to 100 * β (%) in the curve of the standard normalized distribution with mean 0 and variance 1.
[수학식4]&Quot; (4) "
이상과 같이 본 발명은 비록 한정된 실시예와 도면에 의해 설명되었으나, 본 발명은 상기의 실시예에 한정되는 것은 아니며, 본 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이러한 기재로부터 다양한 수정 및 변형이 가능하다. 그러므로, 본 발명의 범위는 설명된 실시예에 국한되어 정해져서는 아니 되며, 후술하는 특허청구범위뿐 아니라 이 특허청구범위와 균등한 것들에 의해 정해져야 한다.While the invention has been shown and described with reference to certain preferred embodiments thereof, it will be understood by those of ordinary skill in the art that various changes in form and details may be made therein without departing from the spirit and scope of the invention as defined by the appended claims. This is possible. Therefore, the scope of the present invention should not be limited to the described embodiments, but should be determined by the equivalents of the claims, as well as the claims.
상악동 거상술에 의한 골이식술 전의 상악동 높이(OSH, Original Sinus Height)
상악동 거상술에 의한 골이식술 후의 상악동 높이(GSH, Grafted Sinus Height)Height of maxillary sinus (OSH, Original Sinus Height) before bone graft by maxillary sinus elevation
(GSH, Grafted Sinus Height) after bone grafting by maxillary sinus elevation
Claims (10)
미리 알려진 동종골이식재로 골이식술 전후의 상악동 높이 비율값(GSH/OSH)에 대한 피험자수가 정규 분포를 갖는 기준 대조군과 비교될 시험군의 표본수(n)을 산출하되, GSH/OSH에 대하여 미리 정하여 입력된, 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)의 임상적 유의성(ε)을 포함한 변수들을 만족하는, 시험군의 GSH/OSH에 대한 정규 분포를 추정하여 추정된 정규 분포로부터 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능;
대조군 n수의 피험자를 상대로 상기 미리 알려진 동종골이식재로 상악동 골이식술 후 및 시험군 n수의 피험자를 상대로 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술 후에, 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보를 입력받아 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포를 분석하는 기능; 및
상기 분석에 따른 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|)가 상기 ε 이하 인지 여부의 판단을 포함한 상기 대조군과 시험군간 비교를 통하여 상기 시험 대상 동종골이식재로 상악동 골이식술의 성능을 판정하는 기능
을 포함하는 것을 특징으로 하는 기록매체.A recording medium embodied in computer readable code executable on an apparatus for supporting clinical trials for a test group of allografts for maxillofacial bone graft,
(N) of the test group to be compared with the reference control group having the normal distribution of the number of subjects to the maximal sinus height ratio value (GSH / OSH) before and after the bone graft as a known allograft, , the mean (μ c) the difference between the mean (μ t) of the test group to the control group GSH / OSH in the test group that satisfies the parameters, including the clinical significance (ε) of (| | c μ t -μ) A function of calculating the number of samples (n) of the test group from the estimated normal distribution by estimating the normal distribution;
The control group and n test subjects were divided into two groups: the control group and n test subjects. The control group and n test subjects were each divided into two groups. A function of analyzing the distribution of the number of subjects to GSH / OSH by receiving information including OSH; And
Average of the control group according to the analysis (μ c) the difference between the mean (μ t) of the test group (| μ c -μ t |) above the through the control group and the test groups in comparison including determination of whether or not the ε less than The ability to determine the performance of a maxillary sinus graft using allograft bone
And a recording medium.
상기 기록매체는
상기 대조군과 시험군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포 함수와 |μc-μt|를 포함한 비교 결과 및 성능 판정 결과를 디스플레이 장치를 통해 표시하는 기능을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 기록매체The method according to claim 1,
The recording medium
The recording medium further comprises a function of displaying the result of the comparison by the performance determination result and display device, including | number of subjects spread function and for the GSH / OSH of the control group and the test group | μ t -μ c
미리 알려진 상기 기준 대조군의 GSH/OSH에 대한 피험자수의 분포에, 대조군 n수 피험자에 대해 측정한 상기 GSH/OSH를 포함한 정보를 반영하여, 해당 정규 분포 함수를 갱신하고,
다음의 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능 수행과정에서 갱신된 상기 정규 분포 함수에 기초하여 n을 산출하는 것을 특징으로 하는 기록매체.The method according to claim 1,
The normal distribution function is updated in the distribution of the number of subjects to GSH / OSH of the reference control group, which is known in advance, reflecting the information including the GSH / OSH measured for the number of subjects of the control group n,
N is calculated on the basis of the updated normal distribution function in the function execution process of calculating the number of samples (n) of the next test group.
상기 피험자의 분포를 분석하는 기능에서,
상기 대조군과 시험군 n수 피험자 각각에 대해 측정한 GSH/OSH를 포함한 정보는 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)를 포함하며,
상기 상악동 골이식술의 성능을 판정하는 기능은,
상기 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)가 동일한 피험자들의 상기 비교를 통하여 상기 성능을 판정하는 기능을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 기록매체.The method according to claim 1,
In the function of analyzing the distribution of the subjects,
Information including GSH / OSH measured for each of the control and n test subjects includes sex, age, weight, height, or body mass index (BMI)
The function of determining the performance of the maxillary sinus bone grafting,
Further comprising the function of determining the performance through the comparison of subjects having the same sex, age, weight, height, or body mass index (BMI).
상기 대조군과 시험군 n수 피험자는 각각 동일한 성별, 연령, 체중, 신장, 또는 체질량지수(BMI)를 가지는 피험자들로 구성되는 것을 특징으로 하는 기록매체.The method according to claim 1,
Wherein the control group and the n test subjects are composed of subjects having the same sex, age, weight, height, or body mass index (BMI).
상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은,
미리 정하여 입력된, 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε), 시험군의 유의 수준(α), 및 대조군과 시험군의 정규 분포간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)을 기초로, 수학식
를 이용하며, 여기서, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체.The method according to claim 1,
The function of calculating the number of samples (n)
The difference between the standard deviation of the test group (σ), the difference between the mean of the control group (μ c ) and the mean of the test group (μ t ) (| μ c -μ t |), | μ c -μ t | Based on the clinical significance (ε), the significance level (α) of the test group, and the power (β) associated with the degree of overlap between the control group and the normal distribution of the test group,
, Where Z α is the value of the point corresponding to 100 * α (%) in the curve of the function normalized normalized distribution with average 0 and variance 1, Z β is the standard normal distribution Is a value at a point corresponding to 100 * [beta] (%) in a curve of one function.
상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은,
미리 정하여 입력된 시험군의 표준 편차(σ), 대조군의 평균(μc)과 시험군의 평균(μt)의 차이(|μc-μt|), |μc-μt|의 임상적 유의성(ε), 시험군의 유의 수준(α) 및 대조군과 시험군의 정규 분포간 중첩 정도와 연관된 검정력(β)을 기초로, 수학식
를 이용하고, 여기서, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체.The method according to claim 1,
The function of calculating the number of samples (n)
The difference between the standard deviation (σ) of the test group, the difference between the mean of the control group (μ c ) and the mean of the test group (μ t ) (| μ c -μ t |), | μ c- μ t | Based on the significance (ε), the significance level (α) of the test group and the power (β) associated with the degree of overlap between the control group and the normal distribution of the test group,
Where Z α / 2 is a value at a point corresponding to 100 × α / 2 (%) in the curve of a function normalized to a standard normal distribution with an average of 0 and a variance of 1, and Z β is an average of 0 and a variance of 1 Is a value at a point corresponding to 100 *? (%) In a curve of a standard normalized distribution function.
상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은,
수학식
를 이용하며, 여기서, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체.The method according to claim 1,
The function of calculating the number of samples (n)
Equation
, Where p is a predetermined qualitative ratio value associated with treatment, diagnosis, or recovery, Z α is the average of 0, and 100 * α (%) in the curve of the function normalized normalized distribution with variance 1 Value, Z ? Is a value at a point corresponding to 100 *? (%) In a curve of a function normalized normalized distribution with an average of 0 and a variance of 1.
상기 시험군의 표본수(n)를 산출하는 기능은,
수학식
를 이용하고, 여기서, p는 치료, 진단 또는 회복과 연관된 미리 정해진 질적 비율 값, Zα/2는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*α/2(%)에 해당하는 지점의 값, Zβ는 평균 0, 분산1로 표준정규분포화한 함수의 곡선에서 100*β(%)에 해당하는 지점의 값인 것을 특징으로 하는 기록매체.
The method according to claim 1,
The function of calculating the number of samples (n)
Equation
Where p is the predetermined qualitative ratio value associated with treatment, diagnosis or recovery, Z alpha / 2 is the average 0, 100 * alpha / 2 (%) in the curve of the standard normalized distribution with variance 1 The value of the corresponding point, Z ?, Is a value at a point corresponding to 100 *? (%) In a curve of a function normalized normalized distribution with an average of 0 and a variance of 1.
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|---|---|---|---|
| KR1020130043447A KR101540958B1 (en) | 2013-04-19 | 2013-04-19 | Computer Readable Program Recording Medium for Evaluation of Allogenic Bonegraft Material for Maxillary Sinus Floor Augmentation |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020130043447A KR101540958B1 (en) | 2013-04-19 | 2013-04-19 | Computer Readable Program Recording Medium for Evaluation of Allogenic Bonegraft Material for Maxillary Sinus Floor Augmentation |
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|---|---|
| KR20140125548A KR20140125548A (en) | 2014-10-29 |
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ID=51995271
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020130043447A KR101540958B1 (en) | 2013-04-19 | 2013-04-19 | Computer Readable Program Recording Medium for Evaluation of Allogenic Bonegraft Material for Maxillary Sinus Floor Augmentation |
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| KR (1) | KR101540958B1 (en) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20100052669A1 (en) | 2008-08-29 | 2010-03-04 | Southwest Research Institute | Flexible Plate Magnetostrictive Sensor Probe for Guided-Wave Inspection of Structures |
-
2013
- 2013-04-19 KR KR1020130043447A patent/KR101540958B1/en not_active IP Right Cessation
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20100052669A1 (en) | 2008-08-29 | 2010-03-04 | Southwest Research Institute | Flexible Plate Magnetostrictive Sensor Probe for Guided-Wave Inspection of Structures |
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| KR20140125548A (en) | 2014-10-29 |
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