KR101381099B1 - 온도 저하성 상처 치료용 드레싱 - Google Patents
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Abstract
본 발명은, 상처 치료 조성물을 함유하는 상처 접촉 층을 가지며, 주변과는 상이한 온도를 유지하도록, 예컨대 아래에 있는 조직에 대한 열 흡수 효과를 달성 및 유지하도록 되어 있는 상처 드레싱에 관한 것이다. 본 발명의 디바이스의 특정한 물리-화학적 구조는 피부 짓무름을 방지하면서 상처 분비물의 유체 함유 및 흡수를 가능케 한다.
Description
본 발명은 특정한 물리적 표면 층 특징을 가지며 상처 치료를 촉진시키도록 고안된 조성물을 함유하는 상처 커버링(covering) 디바이스 분야에 관한 것이다.
상처 커버링 디바이스는 당업계에 공지되어 있다. 그러나, 상처 치료를 촉진시키고, 상처 분비물의 유체 함유 및 흡수를 가능케 하는 상처 드레싱에 대한 요구가 여전히 존재한다. 본 발명은 이러한 요구를 충족한다.
본 발명은 상처 치료 조성물을 함유하며, 예컨대 아래에 있는 조직에 대한 열 흡수 효과를 달성 및 유지하는, 주변과는 상이한 온도를 유지하도록 되어 있는 상처 접촉 층을 갖는 상처 드레싱에 관한 것이다. 본 발명의 디바이스의 특정 물리-화학적 구조는 피부 짓무름을 방지하면서 상처 분비물의 유체 함유 및 흡수를 가능케 한다.
따라서, 하나의 양태에서, 본 발명은, 적용되는 상처의 치료를 촉진하도록 고안된 냉각형(cold adapted) 상처 드레싱 디바이스에 관한 것으로서, 상기 드레싱 디바이스는,
상처 접촉 표면을 가진 상처 접촉 층을 갖는 상처 커버링;
상기 상처 접촉 층에 함유된 상처 치료 물질; 및
상기 상처 접촉 층과 열 연통(heat flow communication)하는 열 흡수 층
을 포함하며,
상기 열 흡수 층은 상기 상처 접촉 층으로부터 열을 제거하고 상처 접촉 표면의 온도를 주변 온도 미만으로 저하시키는 데에 적합하다.
다른 양태에서, 본 발명은, 본 발명의 상처 드레싱 디바이스를 상처에 적용하는 것을 포함하는, 상처 치료를 촉진시키는 방법에 관한 것이다.
도 1은, 상처 접촉 층에 인접한 열-싱크(heat-sink) 층을 도시하는 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스의 기본 실시양태의 개략적 측면도이다.
도 2는 상처 접촉 하부(bottom) 표면 층과 드레싱 커버 상부(top) 층 사이에 개재된 열-싱크 층 및 인접 상처 접촉 층을 도시하는 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스의 실시양태의 개략적 측면도이다.
도 3a 내지 3d는 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스의 다른 실시양태의 개략적 측면도이다.
도 4는, 특정 지지 층이 확장되어 "피기-백(piggy-back)" 구조를 형성하는 것을 도시하는, 도 3d의 실시양태의 측단면도로서, 여기서 SAP 매트릭스는 별도로 수화될 수 있고, 상처 접촉 매트릭스는 별개의 제거가능한 멸균 커버에 의해 멸균 조건으로 유지된다.
도 5는 아크릴산과 나트륨 아크릴레이트의 중합을 도시하는 반응식이다.
도 6은 가교결합된 중합체의 개략도이다.
도 7은 물과 접촉 시의 초-흡수성 중합체의 팽창을 개략적으로 도시한다.
도 8은 초-흡수성 중합체의 흡수성에 대한 이온 및 pH의 영향을 도시한다.
도 9는 단량체들이 용액-중합되는 중합 (겔) 공정에 의해 생성된 SAP의 사진을 도시한다. 이 공정에서 수득된 SAP는 불규칙(칩형) 형태를 갖는다.
도 10은 단량체 소적들이 계면활성제-안정화된 매질 내에 현탁되는 역 현탁 공정을 이용하여 생성된 SAP의 사진을 도시한다. 이 공정은 2가지의 상이한 형태를 제공할 수 있다. 도 10의 A는 이와 같이 생성된 SAP의 응집된 비드 형태를 도시하고, 도 10의 B는 브로콜리형 형태를 도시한다.
도 2는 상처 접촉 하부(bottom) 표면 층과 드레싱 커버 상부(top) 층 사이에 개재된 열-싱크 층 및 인접 상처 접촉 층을 도시하는 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스의 실시양태의 개략적 측면도이다.
도 3a 내지 3d는 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스의 다른 실시양태의 개략적 측면도이다.
도 4는, 특정 지지 층이 확장되어 "피기-백(piggy-back)" 구조를 형성하는 것을 도시하는, 도 3d의 실시양태의 측단면도로서, 여기서 SAP 매트릭스는 별도로 수화될 수 있고, 상처 접촉 매트릭스는 별개의 제거가능한 멸균 커버에 의해 멸균 조건으로 유지된다.
도 5는 아크릴산과 나트륨 아크릴레이트의 중합을 도시하는 반응식이다.
도 6은 가교결합된 중합체의 개략도이다.
도 7은 물과 접촉 시의 초-흡수성 중합체의 팽창을 개략적으로 도시한다.
도 8은 초-흡수성 중합체의 흡수성에 대한 이온 및 pH의 영향을 도시한다.
도 9는 단량체들이 용액-중합되는 중합 (겔) 공정에 의해 생성된 SAP의 사진을 도시한다. 이 공정에서 수득된 SAP는 불규칙(칩형) 형태를 갖는다.
도 10은 단량체 소적들이 계면활성제-안정화된 매질 내에 현탁되는 역 현탁 공정을 이용하여 생성된 SAP의 사진을 도시한다. 이 공정은 2가지의 상이한 형태를 제공할 수 있다. 도 10의 A는 이와 같이 생성된 SAP의 응집된 비드 형태를 도시하고, 도 10의 B는 브로콜리형 형태를 도시한다.
본 발명은 냉각형 상처 드레싱 디바이스로서, 냉각 및 액체 흡수능을 가지며, 멸균 및 비-멸균 환경에서의 상처 및 기타 상해의 드레싱에 유용하다. 본 발명은 멸균성으로 되어 있으며 신체의 피부/경피적 상처 또는 외과적 절개부에 직접 접촉하기에 적합화되어 있기 때문에 범용 밴드는 아니다. 상기 디바이스의 냉각능은 적용 부위에서 신체의 온도를 일시적으로 저하시키고, 이런 국소적 온도 저하의 부수적 이익을 제공하기 위한 것이다.
바람직한 실시양태에서, 수화된 흡수성 중합체로 제조된 열-싱크는 디바이스의 일부분에 함유되어 있다. 바람직하게는, 상기 수화된 중합체는, 하이드로겔 형태의 초-흡수성 중합체(SAP)로서 공지된 유형의 것이다. 예컨대 오차드의 미국 특허 제4,668,564호 및 박 등의 미국 특허 제5,750,585호를 참조한다. 초-흡수성 중합체는 전형적으로 아크릴산과 나트륨 아크릴레이트의 가교결합된 공중합체이다(도 5). 초-흡수성 중합체를 위한 다른 물질은 폴리아크릴아미드 공중합체, 에틸렌 말레산 무수물 공중합체, 가교결합된 카복시-메틸-셀룰로즈, 폴리비닐 알콜 공중합체, 가교결합된 폴리에틸렌 옥사이드, 및 폴리아크릴로니트릴의 전분 그래프트된 공중합체를 포함하지만, 이로 한정되지는 않는다. 이들은 분말 또는 미립자 형태로 상업적으로 입수가능하다. 이들 물질은 순수한 물에서 그 중량의 약 500배를 신속하게(즉, 적절한 조건 하에 수 초 내에) 흡수할 수 있는 초-흡수성의 특징을 갖는다.
이런 물질이 "초-흡수성" 특성을 수득하기 위해서는, 공중합체 쇄가 2작용성 분자와 같은 가교결합제와 가교하는 것을 필요로 한다. 2작용성 분자는 유리 카복실 기와 반응할 수 있어야 한다. 가교결합 후, 상기 중합체 쇄들은 서로 결합된다(도 6).
예시적 가교결합제는 폴리하이드록시 화합물, 다이에폭시 화합물, 이소시아네이트, 에틸렌글리콜다이메타크릴레이트(EGDM), 및 N,N-메틸렌비스아크릴아미드(BIS)를 포함하지만, 이로 한정되지는 않는다.
건조 상태에서, 상기 초-흡수성 물질의 매트릭스 네트워크는 그 자체가 접철/압축되어 있다. 상기 매트릭스는 매우 친수성이고, 물과 접촉되는 경우 수화되어 팽창된다(도 7). 초기 건조 (분말 또는 미립자) 물질은 겔로 변하고, 초기 부피보다 수 백배 큰 부피로 팽창한다. 합성 SAP의 많은 %는 분말/입자이다. 상업적으로 입수가능한 제품의 전형적인 평균 입자 크기는 약 450 ㎛이고, 비교적 좁은 입자 크기 분포를 갖는다.
SAP의 성능은, 가교결합, 입자 크기 분포, 형태 등의 물리적 파라미터, 및 수화되고 이어서 접촉되는 유체에 의해 특징 지워진다. 흡수성에 대한 이온 및 pH의 영향은 도 8에 예시되어 있다. 경수에서의 2가 이온, 예컨대 마그네슘 및 칼슘뿐아니라 나트륨 이온은 SAP의 흡수성을 상당히 감소시킬 수 있다. 또한, pH는, 흡수성에 영향을 줄 수 있으며, 이때 통상의 흡수 최대치는 4 내지 8의 pH 값이다.
대부분의 SAP은 중합 (겔) 공정에 의해 합성되며, 여기서 단량체는 용액으로 중합된다. 이는 중합체 블록을 형성시키며, 이를 체질하여(sieved) 목적하는 입자 크기를 수득한다. 이런 공정으로부터 수득된 SAP는 불규칙(칩형) 형태를 갖는다(도 9).
그러나, 보다 균일한 형태를 갖는 SAP를 수득할 수 있다. 이는 역 현탁 공정을 이용하여 수행되며, 여기서는 단량체 소적들을 계면활성제에 의해 안정화된 매질에 현탁시킨다. 중합은 각 소적에서 일어나고, 2개의 상이한 형태, 즉 응집된 비드 형태(도 10의 A) 또는 브로콜리형 형태(도 10의 B)를 제공할 수 있다. 전자는 물과 접촉 시에 수화되어 약 100 초 내에 겔을 생성한다. 후자는 수화되어 약 5초 내에 겔을 생성할 수 있는데, 이는 그의 매우 높은 비표면적(약 1 m2/g)에 기인한다.
표 I은 본 발명의 실시에 바람직한 SAP의 특징을 도시한다.
[표 I]
추가 예로서, 하기의 SAP이 본 발명에서 실시될 수 있다: 수 초 내에 순수한 물을 그의 중량의 수 백배를 초과하여 흡수할 수 있는 SAP인 아쿠아킵(등록상표) 및 노소크릴(등록상표)(프랑스 콜롱 세덱스(Colombes Cedex) 소재의 아르케마: www.arkema.com). 팽창 후, SAP 액체는 겔이 된다. 일반적으로, SAP은 비 점성 액체의 흡수 및 유지에 사용가능하고, 1회용 제품 예컨대 유아용 기저귀, 훈련용 팬티, 성인 실금용 제품 및 생리대에서 사용된다. 이들 SAP는 전형적으로 아크릴산 및 나트륨 아크릴레이트의 가교결합된 중합체이다.
SAP의 총 흡수능의 약 20%를 초과하지 않는 비율로 NaCl 0.9% 또는 탈염수/멸균수로 수화되는 경우(자유 흡수 g/g - 에다나(Edana) 시험법), 열 싱크는 적절하게는 냉각 또는 동결될 수 있다. 상처 부위에 본 드레싱을 적용하기 전에 수화된 초-흡수성 하이드로겔을 냉각시키는 것은 상기 드레싱의 열 싱크(열 흡수) 특징을 제공한다. 수화된 초 흡수성 중합체는 중합체의 용량의 약 10 내지 90%로 수화된다.
이제 도면을 참고하여, 본 발명의 바람직한 실시양태의 세부사항이 시각적 및 개략적으로 예시된다. 도면에서 유사한 구성요소는 유사한 부호로 표시되고, 임의의 유사 구성요소는 상이한 하위 케이스 문자 접미사를 갖는 유사 부호로 표시된다.
도 1에 예시된, 적용되는 상처 치료를 촉진시키도록 고안된 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)는 2개의 주 구조 구성품, 즉 상처 커버링(12); 및 열 싱크 또는 열 흡수 층(50)을 포함한다. 또한, 본 상처 치료 디바이스(10)는 상처 커버링(12)에 배치된 상처 치료 물질(40)을 포함한다. 도 1에 예시된 바람직한 실시양태에서, 상처 커버링(12)은 상처 접촉 표면(20)을 가진 상처 접촉 층(16)을 갖는다. 상처 치료 물질(40)은 상처 접촉 층(16)에 함유된다. 열 흡수 층(50)은 상처 접촉 층(16)과 열 연통한다. 열 흡수 층(50)은 상처 접촉 층(16)으로부터 열을 제거하고, 이에 의해 상처 접촉 표면(20)의 온도를 주변 온도 미만으로 저하시킨다. 상기 드레싱이 적용되는 상처 부위로부터의 열은 열 싱크 층(50)으로 흡인되고, 이는 상처 부위에서의 국소적 체온을 감소시킨다. 이런 방식으로, 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)는 상처 부위 냉각과 관련된 치료 이점을 제공한다. 또한, 상처 접촉 층(16) 내의 상처 치료 물질(40)은 상기 접촉 층(16)으로부터 나와 상처 부위로 확산될 수 있고, 생화학적으로 상처 치료를 촉진시키는 바이오-작용성(bio-acting) 조성물로서 기능할 수 있다. 그러므로, 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)는 단지 평이한 드레싱의 수동적 보호 기능보다는 능동적으로 치료를 촉진시키는 이중 상처 치료 메커니즘의 이익을 제공한다. 상처 치료 증진을 위한 이러한 이익에는 열 제거, 상처 삼출물 및 혈액의 흡수와 같은 물리적 기능, 및 바이오-활성 조성물의 제공과 같은 생화학적 기능이 있다.
본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)의 상처 커버링 부(12)는, 수성 유체가 자유 확산되어 관통할 수 있게 하는 다공질 매트릭스(30)로서 구성된 상처 접촉 층(16)을 갖는다. 이 실시양태에서의 매트릭스(30)는 섬유질 물질(32)로 구성된다. 그러나, 섬유질 외의 물질이 상처 드레싱에 적절한 구조적 일체성을 유지하기에 적합하다면 사용될 수도 있다. 다공질 매트릭스(30)는 유체 흡수성을 갖고, 신체-유체 및/또는 상처 삼출물을 흡수할 수 있다. 적절한 유체 흡수성을 갖는 섬유질 SAP는 당업계에 공지되어 있고, 본 발명의 실시를 위해 당업자에 의해 선택가능하다. 매트릭스에서 사용가능한 가교결합된 SAP의 지지체의 예는 셀룰로즈, 목재 펄프, 알기네이트 등이다. 상처 접촉 층 및 드레싱 커버 상부 층은 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리에스터 또는 당업계에 공지된 임의의 다른 생체적합성(bio-compatibile) 합성 층을 포함할 수 있다.
상처 커버링(12)의 상처 접촉 층(16)은 상처 접촉 표면(20)을 갖고, 이는 상처 부위에서 상처와 접촉하도록 의도된다. 도 1에 예시된 실시양태에서, 이는 단지 상처 접촉 층(16) 자체의 표면이다. 그러나, 도 2에 예시된 바와 같이, 상처 접촉 표면(20a)는 상처 접촉 층(16)과 동일한 물질 또는 상이한 물질로 제조된 별개의 다공질 표면 층(22)일 수 있으며, 이는 다공질 표면 층(22)에 걸쳐 분포되어 유체 및 용질 통과를 가능케 하는, 적절한 복수 개의 공극(24)을 갖는다. 예컨대, 상처 접촉 층(16)의 매트릭스 물질(30)이 상처에 접착되는 것이 방지된 경우, 상처 접촉 표면(20a)은 별개의 비-점착성 다공질 표면(22)을 사용하여 달성될 수 있다. 이런 별개의 비-점착성 다공질 표면은 천연 하이알루론산(HA) 또는 가교결합된 HA(섬유, 과립, 분말, 겔로서) 또는 HA-조성물 예컨대 크림, 겔, 수용액 및/또는 키토산, 디아세레인 및/또는 이들의 유도체로 함침될 수 있다. 전술된 조성물은 항-염증 기능(예컨대, 디아세레인, HA) 및 상처 치료 과정에서 통상적으로 필요한 내인성 HA의 대체용 유사체를 제공한다.
다른 실시양태에서, 상처 접촉 층의 물질은, 전술된 조성물로 함침된 콜라겐, 폴리(L-락티드)(폴리락트산; PLLA), 및/또는 폴리(글리코-코-락트산(glycolic-co-lactic acid))(PGLA)일 수 있다.
또한 도면들에 도시된 바와 같이, 본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)는 상처 치료 물질(40)로 함침된 섬유질 물질(32)로 구성된 다공질 매트릭스(30)인 상처 접촉 층(16)을 갖는다. 상처 치료 물질(40)은 상처 치료 효능을 갖는 바이오-작용성 조성물이고, 하나 이상의 활성 성분(46)으로 구성될 수 있다. 예시된 실시양태에서, 천연 하이알루론산 조성물(46a)이 상처 치료 물질(40)의 활성 성분이다. 천연 하이알루론산 조성물은 겔, 크림 또는 천연 하이알루론산 섬유(46a) 또는 이들의 조합의 형태로 매트릭스 물질에 함유될 수 있다. 다른 활성 성분(46b)(예컨대 전술된 것들)도 매트릭스 물질(30)에 함유될 수 있다.
도 3a에 예시된 바와 같이, 상기 상처 커버링(12)이, 상처 접촉 층(16)의 별개의 다공질 표면인 상처 접촉 표면(22a)을 갖고, 상기 별개의 다공질 표면(22a)이 상기 상처 접촉 층(16)을 기계적으로 결속시키는(engaging) 물리적 표면 특징부(60)를 갖는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)가 도시된다. 상기 물리적 표면 특징부(60)는 상기 상처 접촉 층을 결속시키며, 상처 접촉 표면(22a)에 대한 상처 접촉 층(16)의 미끄러짐 및 상처 접촉 표면(22)으로부터의 상처 접촉 층(16)의 이탈을 방지하는 역할을 한다. 이는, 열 흡수 층(50)이 상처 접촉 층(16)과 유체 연통하는 실시양태에서 열 흡수 층(50)의 수화 성질의 면에서 유용하다. 예컨대, 도 3a 및 3b에서, 열 흡수 층(50)은 상처 접촉 층(16)과 개방적 유체 연통한다. 도 3c에서, 부분적 유체 장벽(66)은 상기 상처 접촉 층(16)으로부터 상기 열 흡수 층(50)을 분리한다. 이 실시양태에서, 열 흡수 층(50)은 상기 부분적 유체 장벽(66)을 관통하는 공극(25) 때문에 상처 접촉 층(16)과 부분적으로 제한된 유체 연통을 한다. 도 3d에서, 전체 유체 장벽(68)은 상처 접촉 층(16)으로부터 열 흡수 층(50)을 분리시킨다. 전체 유체 장벽(68)은 층들을 통한 가스 교환을 가능케 할 수 있다. 이 실시양태에서, 열 흡수 층(50)은 상처 접촉 층(16)과 유체 연통하는 것을 방해한다. 도 3a 내지 3d에 예시된 실시양태에서, 맞물리는 표면 특징부(60)는 별개의 상처 접촉 표면(22a)을 통해 개략적으로 천공된 홀(hole)이다. 물리적 표면 특징부는 별개의 다공질 층(22)의 공극 특징부(24)와 동일할 필요는 없다. 물리적 표면 특징부(60)가 공극 특징부(24)의 통로 기능을 추가적으로 수행할 수 있지만, 이들은 또한 단순한 공극 특징부(24)가 아닐 수도 있는 기계적 맞물림 특징부를 또한 제공한다.
예시된 바람직한 실시양태에서, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)의 열 흡수 층(50)은 수화된 "초 흡수성 중합체"(SAP)(70)로 구성된다. SAP(70)은 당업계에 공지되어 있다. 예로는 파를(Parl) 등의 미국 특허 제5,750,585호 및 퍼롤트(Perrault) 등의 미국 특허 제6,800,278호에 개시된 것들을 포함한다. 실시되는 SAP(70)의 선택 및 그의 상대적 생체적합성은 열 흡수 층(50)이 상처 접촉 층(16)과 연통하는 실시양태가 수행될 수 있는가의 여부에 영향을 줄 것이다.
본 발명의 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)를 제조하기 위해 자가 함유된(self contained) 유닛인 밴드 커버링(74)이 열 싱크 층(50)의 상부 표면(72)에 부가될 수 있다. 도 3b 내지 3d를 참조한다. 밴드 커버링(74)은 당업자에 의해 공지되어 있고 선택가능한 임의의 수의 물질 및 형상을 이용하여 성취될 수 있다. 예컨대, 상부 커버링 드레싱 층(74)은 폐색형(occlusive)일 수 있거나, 제한된 가스-투과능을 가질 수 있거나, 유체가 통과하는 공극(25)을 가질 수 있다. 상부 커버링 드레싱 층(74)은 접착제가 후면에 존재하는 커버링으로 보호될 수 있다(미도시됨).
또한, 도 4에 예시된 바와 같이, 도 3d의 실시양태는 "피기-백(piggy-back)" 구조를 형성하도록 될 수 있고, 여기서 SAP 매트릭스(50)는 별개로 수화될 수 있으며, 상처 접촉 매트릭스(12)는 별개의 제거가능한 멸균 커버(90)에 의해 멸균 조건으로 유지된다.
본 발명의 상처 드레싱은 대상, 예컨대 동물 예를 들면 인간에서 상처의 치료를 촉진시키는 방법에서 사용될 수 있으며, 여기서 상기 방법은 상기 상처에 본 발명의 상처 드레싱을 적용하는 것을 포함한다.
본 발명은 하기 비제한적 실시예 및 첨부된 도면에 의해 추가로 예시된다. 당업자가 본 발명의 개시내용으로부터 용이하게 이해하는 바와 같이, 실질적으로 동일한 기능을 수행하거나 또는 본원에 기재된 상응하는 예시적 실시양태로서 동일한 결과를 실질적으로 성취하는, 현존하거나 차후에 개발되는 다른 조성의 물질, 수단, 용도, 방법 또는 단계는 본 발명에 따라 유사하게 이용될 수 있다.
실시예
실시예 1: 매트릭스의 하이알루론산에 의한 담지
적절한 양의 매트릭스 물질, 예컨대 50 내지 500 g/m2의 총 중량을 갖는 셀룰로즈 섬유, 열가소성 섬유 및 SAP 분말을 한정된 양의 건조한 의료용 등급의 나트륨 하이알루로네이트 과립(예컨대 0.1% w/w의 HA 농도를 수득하는 양)과 함께 분말 믹서에 넣고, 120 rpm으로 1시간 동안 혼합하였다. 그 후 생성 혼합물을 칼렌더(calendar) 프레스를 사용하여 55℃에서 건조 "케이크"(2 내지 4 mm의 직경)로 압축시켰다. 36℃의 온도를 갖는 물로 용리되는 경우, 이 공정으로 수득된 매트릭스는 카바졸 방법으로 측정 시에 60 내지 80%의 HA를 방출할 것이다. 이는, HA가 담지된 매트릭스가 HA의 흡수 및 상처 표면으로의 방출을 위한 저장고로서 역할을 할 수 있음을 도시한다.
실시예 2: 매트릭스의 탈아세틸화된 키토산에 의한 담지
동일 절차를 이용하여, 60 내지 95%의 탈아세틸화의 특징을 갖는 동물 또는 비-동물 기원의 의료용 등급의 키토산으로 매트릭스를 담지시켰다.
실시예 3: 인케이싱(encasing) 물질의 하이알루론산에 의한 함침
적절한 텍스쳐 및 강도의 부직 열가소성 섬유 웹을, 먼저 에어로졸 챔버에, 이어서 건조 챔버에 통과시켜, 인케이싱 물질을 0.1 내지 0.5%의 HA(w/w)로 함침시켰다. 다른 함침 방법은 부직 물질을 HA계 수용액으로 분무 및 패딩시키고 건조하는 것이다.
실시예 4: 매트릭스의 인케이싱 물질과의 결합.
인케이싱 물질 내부의 매트릭스의 기계적 안정화는, 패드가 물에 젖고 수직력(vertical force)에 노출되는 경우에 패드 내부의 매트릭스 물질의 이탈을 초래하는 럼핑(lumping)/응집화를 방지하기 위한 중요한 척도이다. 이는, 예컨대 적절한 양의 열가소성 섬유 또는 분말을 함유하는 정도의 매트릭스에 인케이싱 물질을 부분적 초음파 결합시킴으로써 성취되었다.
실시예 5: 디바이스의 포지티브 냉각 및 상처-치료 효과
멸균된 프로토타입(prototype) 버전의 냉각형 상처 드레싱 디바이스를, 수술 후 경과를 개선하기 위해 관절경에 의한 반월판 절제 후 환자에 사용하였다. 패드를 에틸렌옥사이드로 멸균시키고, 멸균 수술-환경(op-environment)에서 풀었다.
30명의 환자를 이 파일럿 비교 연구에 포함시켜, 2개의 그룹, 즉 프로토타입 상처 패드 치료 그룹(n = 20명의 환자) 및 대조 그룹(n = 10명의 환자)으로 나누었다.
프로토타입 상처 패드 치료 그룹은 하기와 같은 절차를 밟았다:
관절경에 의한 반월판 절제를 완료한 후, 20명 환자 모두에게 피부 밀폐를 위해 스테리-스트립(steri-strip)을 사용하였다. 각 환자에게서, 프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스(크기 12 x 22 cm)를 멸균 포장으로부터 제거하고, 4℃로 냉각된 약 100 mL의 0.9% NaCl(약 0.5 내지 0.8 mL NaCl/cm2)를 상기 디바이스의 윗 부분으로 부었다. 상기 프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스는 디바이스의 SAP 부분 내에 이러한 냉수를 보유하였다. 10 ml의 비스코실(Viscoseal)(TRB 케메디카(Chemedica))(완충 용액 중 0.5% 발효 하이알루론산을 함유하는 멸균 점탄성 용액)을 상처 표면과 접촉되게 위치된 프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스의 아래 부분에 적용하였다. 이후 상기 프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스를 봉합된 절개부 상처(관절 당 3개)에 적용하고, 폐색 드레싱 및 탄성 밴드로 덮었다. 환자는 진통제 또는 전통적 NSAID로 처방받고, 각 환자들이 섭취하는 횟수를 기록하였다.
대조 그룹은 하기와 같은 절차를 밟았다:
관절경에 의한 반월판 절제를 완료한 후, 이 그룹의 10명 환자 모두에게 피부 밀폐를 위해 스테리-스트립을 사용하였다. 상업적으로 입수가능한 표준형의 상처 드레싱을 상처에 위치시켰다. 이 그룹 환자에게는 어떠한 냉각 팩도 사용하지 않았다. 환자는 진통제 또는 전통적 NSAID로 처방받고, 각 환자들이 섭취하는 횟수를 기록하였다. NSAID를 섭취함에도 불구하고 통증을 계속 느끼는 환자의 경우에 진통제를 처방받았고, 각 환자가 섭취한 진통제의 유형 및 양을 기록하였다.
치료받은 관절부에서의 통증은, 수술 후 약 1시간(마취가 풀리는 시점)에서, 그 후 수술 후 24시간 기간(환자가 깨어 있을 때)에 걸쳐 매 2시간마다 100 mm 시각적 아날로그 스케일(visual analogue scale; VAS)을 사용하여 환자에 의해 평가되었다. 이 스케일은 "통증 없음"을 나타내는 영(0) 점 포인트 및 "강한 통증"을 나타내는 백(100) 점 포인트를 갖는다.
표준 체온계를 사용하여 수술 후 제 1 시간에서 매 10분마다 간호원이 피부 온도를 측정하였고, 이때 체온계 팁은 수술 받은 부위의 피부에 근접하게 위치시켰다.
다음과 같은 사항이 측정 또는 모니터링되었다:
피부 온도 저하 지속 기간;
통상의 NSAID 섭취 외의 진통제 소비;
관절부 유출물;
피부 짓무름; 및
한랭 요법에 대한 내성 또는 HA에 대한 알러지 반응/악영향.
결과는, 프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스 그룹에서, 통증에 대한 평균 값은 최초 24시간에 VAS(범위: 2 내지 6 cm) 상에서 3 cm이었고, 2명의 환자가 수술 후 약 24시간 후에 병원에서 퇴원하는 시점에서 NSAID 외에 단일 투여량의 진통제를 필요로 함을 보여주었다.
대조 그룹에서, 통증에 대한 평균 값은 최초 24시간에 4.5 cm(범위: 2 내지 9 cm)이었고, 5명의 환자가 수술 후 약 24시간 후에 병원에서 퇴원하는 시점에서 NSAID 외에 단일 투여량의 진통제를 필요로 하였다.
표준용 드레싱과의 비교에서, 상기 프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스는 수술 후 통증을 신속하게 감소시키고, 놀랍게도 NSAID-절감(sparing) 효과를 갖는다고 결론지을 수 있다. 대조 그룹과 비교 시에 가장 큰 통증 감소는 수술 후 최초 4시간 내였고, 환자는 수술 후 진통제를 거의 필요로 하지 않았다.
수술 부위 부근의 피부 온도는 두 그룹에서 관절경 시술 완료 및 스테리-스트립 적용 후 즉시(기준선 값) 및 그 후 수술 후 최초 60분 동안 매 10분 마다 체크하였다. 수술 부위 부근 피부의 평균 온도는 두 그룹 모두의 환자들에서 33℃였다.
프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스에서, 프로토타입 디바이스의 적용 후 평균 피부 온도는 5분 시점에서 14℃로 감소하였고, 22분의 평균 기간 동안 낮은 수준으로 유지되었다. 그 후 다음 33분에 걸쳐 피부 온도는 점진적으로 증가하여 30℃에 도달하였다.
대조 그룹의 피부 온도는 최초 60분 동안 32℃의 평균 값으로 유지되었다.
결론적으로, 상기 프로토타입 냉각형 상처 드레싱 디바이스는 대조 그룹에 비해 피부 온도의 상당한 감소를 유발하였다.
놀랍게도, 상기 냉각 패드의 사용은 피부에서의 습기 응축을 일으키지 않았고, 24시간 관찰 기간 동안 프로토타입 상처 패드-치료받은 그룹에서는 어떠한 피부 짓무름도 관찰되지 않았다.
프로토타입 상처 패드는 상처 삼출물로 오염되었지만, 삼출물 흡수 후 건조된 상태로 남아 있었다. 상기 프로토타입 상처 패드의 상처 접촉 표면은 SAP 층의 잔여 습기 흡수 용량 때문에 건조한 상태로 유지되었다.
프로토타입 상처 패드-치료된 그룹의 환자는 관찰된 감염 없이 모든 60개의 절개부(무릎 당 3개)에서 주요 상처 치료가 보다 신속하였다. 6개월째 방문 시점에서, 켈로이드(cheloid) 형성 또는 상처 치료의 지연은 관찰되지 않았다.
대조 그룹에서, 모든 30개의 절개부(무릎 당 3개)에서의 주요 상처 치료는 보다 많은 삼출물 형성에 의해 보다 느렸지만, 감염은 관찰되지 않았다. 6개월 시점에서, 2명의 환자에서 켈로이드가 나타났다.
결론적으로, 상기 결과들은 프로토타입 상처 패드는 안전하고, 수술 후 상처 관리(care)에 효과적임을 보여주었다. 상기 상처 패드의 피부 냉각 효과에 의해 대조 그룹에 비해 상처 압출물 및 혈종의 양을 감소시켰다. 상기 프로토타입 상처 패드-치료된 그룹에서의 보다 신속한 상처 회복은 아마도 하이알루론산의 존재에 기인하는 것 같다. 상처 표면은 약간 촉촉하였고, 어떠한 짓무름 또는 다른 악영향도 관찰되지 않았다.
상기 상세한 설명은 많은 구체적 사항을 함유하지만, 이들은 본 발명의 범위에 대한 제한이 아니라 오히려 바람직한 실시양태 또는 또 다른 바람직한 실시양태의 예시로서 간주되어야 한다. 많은 다른 변형이 가능할 수 있으며, 이는 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 본 발명의 범위는 단지 실시양태에 의해서가 아니라 첨부된 첨구범위 및 그의 등가물에 의해 결정되어야 한다.
본원에 인용된 모든 문헌은 전체가 본원에 인용된다.
Claims (15)
- 적용되는 상처의 치료를 촉진하도록 고안된 냉각형(cold adapted) 상처 드레싱 디바이스(10)로서,
상처 접촉 표면(20)을 갖는 상처 접촉 층(16)을 갖는 상처 커버링(12);
상처 접촉 층(16)에 함유된 상처 치료 물질(40); 및
상처 접촉 층(16)과 열 연통(heat flow communication)하여 상처 접촉 층(16)으로부터 열을 제거하고 상처 접촉 표면(20)의 온도를 주변 온도 미만으로 저하시켜, 상처 치료를 촉진하기 위한 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10)를 제공하는 열 흡수 층(50)
을 포함하며,
이때, 상처 접촉 층(16)은 수성 유체가 자유 확산되고 관통될 수 있게 하는 다공질 매트릭스(30)이고, 상기 매트릭스는, 천연 하이알루론산 조성물을 포함하는 상처 치료 물질(40)로 함침된 섬유질 물질(32)을 포함하고,
상기 열 흡수 층(50)은 수화된 초 흡수성 중합체(70)를 포함하며,
상기 수화된 초 흡수성 중합체가 중합체의 용량의 10 내지 90%로 수화된 것인,
냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항에 있어서,
상처 접촉 층(16)이 유체 흡수성을 가지며, 신체-유체, 상처 삼출물 또는 이들의 혼합물을 흡수할 수 있는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항에 있어서,
상처 접촉 표면(20)이 상처 접촉 층(16)의 표면인, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항에 있어서,
상처 커버링(12)이, 상처 접촉 층(16)중의 별개의 다공질 표면인 상처 접촉 표면(22)을 갖는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항에 있어서,
상처 커버링(12)이, 상처 접촉 층(16)중의 별개의 다공질 표면인 상처 접촉 표면(22a)을 갖고, 별개의 다공질 표면이, 상기 상처 접촉 층을 결속시키며 상처 접촉 표면(22a)에 대한 상처 접촉 층(16)의 미끄러짐 및 상처 접촉 표면(22a)으로부터의 상처 접촉 층(16)의 이탈을 방지하는 역할을 하는 물리적 표면 특징부(60)를 갖는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항에 있어서,
상처 치료 물질(40)이 키토산, 디아세레인(diacerhein) 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항에 있어서,
상처 치료 물질(40)이, 천연 하이알루론산의 겔, 크림 및 수용액으로 이루어진 군으로부터 선택되는 형태의 천연 하이알루론산 조성물을 포함하는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항에 있어서,
열 흡수 층(50)이 상처 접촉 층(16)과 개방적 유체 연통 상태인, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상처 접촉 층(16)으로부터 열 흡수 층(50)을 분리하는 부분적 유체 장벽(66)을 추가로 포함하되, 이때 열 흡수 층(50)이 상처 접촉 층(16)과 부분적으로 제한된 유체 연통 상태인, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상처 접촉 층(16)으로부터 열 흡수 층(50)을 분리하면서 층들을 통한 가스 교환을 가능케 하는 유체 장벽(68)을 추가로 포함하는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 삭제
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상처 접촉 층이 생체적합성 합성 물질 층인, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 제 12 항에 있어서,
생체적합성 합성 물질이 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 폴리에스터로 이루어진 군으로부터 선택되는, 냉각형 상처 드레싱 디바이스(10). - 삭제
- 삭제
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