KR101360150B1 - 척추 디스크 인공 삽입물 - Google Patents

Abstract

척주 인공 삽입물은 상부 척추에 부착되는 상부(10), 하부 척추에 부착되는 하부(12), 및 상부와 하부 사이에 배치되는 중간부(11)를 포함하며, 상기 상부는 제1 곡률 반경을 갖는 상부면을 가지며, 상기 중간부는 제2 곡률 반경을 갖는 상부면과 제3 곡률 반경을 갖는 하부면을 가지며, 상기 하부는 제4 곡률 반경을 갖는 상부면을 가진다. 적어도 2개의 표면에 대한 곡률 반경의 중심은 상부 척추와 하부 척추 및/또는 상부와 하부를 통과하는 중심 수직축(13)에 대하여 후방으로 오프셋된다. 또한, 세포의 성장에 도움이 되는 영역을 제공하는 다수의 필라멘트를 갖는 부착 부분을 구비한 밴드 형태의 뼈를 연결하기 위한 장치와 인공 삽입물을 모델링하는 방법 및 인공 삽입물의 성능을 분석하기 위한 프로세스가 정의된다.

Description

척추 디스크 인공 삽입물{VERTEBRAL DISC PROSTHESIS}

본 발명은 대부분은 인간의 척추에서 사용하기 위한, 주로 인공 추간 디스크로서 사용하기 위한 인공 삽입물(prosthesis)에 관한 것이다.

인간의 추간 디스크(invertebral disk)는 척주의 인접한 척추 사이의 연결을 유지한다. 이는 하중 및 충격력의 감쇄를 포함하는 다수의 중요한 기능을 수행하여야 한다. 또한, 복잡한 패턴의 운동을 허용해야 하며, 시상면(sagittal plane), 관상면(coronal plane) 및 축면(axial plane)에서 단독의 또는 복합의 다양한 스트레스를 견뎌야만 한다. 또한, 척추를 둘러싸고 있는 인대 구조의 조력을 받아 추간 디스크는 척주의 정상적인 척추 배열을 유지하는 것을 도와주어야 한다.

이상적인 인공 디스크의 복제는 추간 디스크의 모든 기능을 정밀하게 재생할 수 있을 것이다. 그러나, 평가되고 테스트된 많은 상이한 인공 디스크가 있더라도, 현시점에서 이들 전부는 추간 디스크의 성능을 재생하는 데 모두 실패하였다.

이전의 인공 디스크의 전형적인 결점은 척추 고정부의 느슨해짐 또는 이탈, 너무 이른 재료의 마모 또는 구조적인 결함, 정상적인 또는 생리적인 척추 구분 운동 및 정상적인 중립 척추 배열의 유리(遊離)에 대한 소인(素因)의 불충분한 복제이다.

척주(spinal column)의 정상적인 움직임과 다양한 추간 운동 세그먼트의 운동 역학의 중요한 양태는 시상면에서의 굴곡 및 신장운동 동안의 운동 세그먼트의 성질이다. 회전의 순간적인 축(instantaneous axis of rotation, IAR)의 위치는 운동 역학의 기본이다. IAR은 임의의 소정의 운동 세그먼트(레벨)에 대한 굴곡 및 신장운동 전체에 걸쳐서 그리고 척주 내에서 레벨별로 변화한다.

척추 디스크 인공 삽입물의 한 종류는 미국 특허 제5,674,296호에 개시되어 있다. 기재된 내부 인공 삽입물(endoprothesis)은 일반적으로 타원형의 탄성이 있는 본체를 포함한다. 내부 인공 삽입물은 한 표면에 있어서 인접한 뼈의 단면 두께를 차지하고 그 사이에 탄성이 있는 내부 인공 삽입물을 보유하기 위한 대면하는 요철 다리들을 각각 갖는 L자형 지지부를 통해 인접한 상부 척추와 하부 척추 사이에 고정된다. 내부 인공 삽입물은 상부 척추와 하부 척추 사이의 중앙에 배치되어 하부 척추에 대하여 상부 척추를 중심에서 피봇팅할 수 있게 한다.

상술한 바에 더하여, 개스킷과 밀봉부는 척추 사이의 전방 영역과 후방 영역에 배치되어, 내부 인공 삽입물을 상부 척추와 하부 척추 사이의 위치에서 밀봉한다.

미국 특허 제5,556,431호는 상부 플레이트와 하부 플레이트가 전술한 미국 특허의 L자형 지지부 대신에 사용되는 다른 유형의 추간 디스크 내부 인공 삽입물을 설명한다. 설명된 내부 인공 삽입물은 상부 척추와 하부 척추를 통하여 중심 수직축에 정렬되는 것으로 도시된 도면에서 구상(球狀)의 상부면과 하부면을 갖는 코어를 포함한다.

미국 특허 제5,674,296호와는 대조적으로, 당해 특허의 인공 삽입물 코어는 코어의 운동 범위를 제한하고 극단적인 조건하에서도 인공 삽입물의 밀착을 보장하는 에지 림(edge rim)을 갖는다.

또한, 이 특허는 뼈 나사의 수용을 가능하게 하도록 인공 삽입물의 상부 플레이트와 하부 플레이트의 복부 에지 영역(ventral edge area)에 충분한 공간을 제공하기 위해, 척추 단부 플레이트의 중심에 대하여 후방으로의 인공 삽입물의 관절의 중심 이동을 개시한다.

다른 인공 삽입물은 점탄성 변형 코어의 사용을 포함하는 다양한 메카니즘을 이용하여 IAR의 위치에서의 정상적인 변동을 재현하려고 노력하였다. 이의 한 실시예는 미국 특허 제5,824,094호에 개시되어 있다. 불행하게도, 이러한 종류의 인공 디스크는 너무 이른 재료의 마모 또는 스트레스 결함을 가지기 쉽다. 또한, 금속 스프링을 구비한 인공 디스크는 의료용으로 사용된 예가 없다.

전술한 모든 인공 디스크는 부자연스러운 스트레스와 인공 디스크 이식에 대한 결과로 생기는 통증을 극단적으로 초래하는 고유의 문제가 있다. 본 발명은 종래 기술에 따른 인공 삽입물과 관련된 문제점들의 적어도 일부를 경감하는 것을 목적으로 하는 대체 인공 삽입물을 제공한다.

약어(略語)에 대한 정의는 도면의 상세한 설명의 앞부분에 제공된다는 것에 유의하여야 한다.

본 발명의 하나의 실시양태에 따르면, 인간의 추간 디스크의 운동 역학에 실질적으로 유사한 운동 역학을 재생하는 척추 디스크 인공 삽입물이 제공된다.

본 발명의 다른 실시양태에 따르면, 인공 삽입물의 성능을 해석하는 방법은, 가동 코어(mobile core)를 갖는 인공 디스크의 운동을 설명하기 위한 특유의 모델링 방법을 사용하는 것을 제공한다.

본 발명의 또 다른 실시양태에 따르면, 해석 방법은 선형 대수와 행렬 변환과의 조합을 포함한다.

해석 방법은 추간 디스크 내부 인공 삽입물의 최적 디자인을 용이하게 하는 것이 바람직하다.

본 발명의 다른 실시양태에 따르면, 척추 디스크용 인공 삽입물은 회전축을 변화시킬 수 있지만, 가동 코어를 갖는 기존의 인공 삽입물의 회전의 정상적인 해부학적 중심(Anatomical Center of Rotation; ACR)을 더욱 가깝게 근접시킬 수 있는 가동 코어를 구비한다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 인접한 인대 구조에서 비정상적인 긴장의 역효과를 최소화할 수 있는 디스크 인공 삽입물이 제공된다.

본 발명의 하나의 실시양태의 목적에 따르면, 휴식 상태에서 비정상적인 위치 또는 정위(orientation)를 채택하는 경향에 저항하는 디스크 인공 삽입물이 제공된다.

평균 수명이 긴 인공 삽입물 디스크가 제공되는 것이 바람직하다.

본 발명의 한 가지 관점에 따르면, 상부 척추에 부착되는 상부, 하부 척추에 부착되는 하부, 및 상부와 하부 사이에 배치되는 중간부를 포함하는 척주용 인공 삽입물이 제공되는데, 상기 상부는 제1 곡률 반경을 갖는 하부면을 가지며, 상기 중간부는 제2 곡률 반경을 갖는 상부면과 제3 곡률 반경을 갖는 하부면을 가지며, 상기 하부는 제4 곡률 반경을 갖는 상부면을 가지며, 적어도 2개의 표면에 대한 곡률 반경의 중앙은 상부 척주와 하부 척추를 통하여 중심 수직축에 대하여 후방으로 오프셋(offset)되어 있다.

제4 곡률 반경 및/또는 제1 곡률 반경의 중앙이 중심 수직축의 후방으로 오프셋되어 있는 것이 바람직하다.

전체 표면의 곡률 반경의 중앙이 중심 수직축에 대하여 후방으로 오프셋되어 있는 것이 바람직하다.

각 표면의 각각의 곡률 반경의 중앙이 인공 삽입물의 후방 3분의 1에 배치되어 있는 것이 바람직하다.

중간부는 보조 중심축과 주요 중심축을 가지며, 보조 중심축은 제2 표면과 제3 표면의 곡률 반경의 중앙을 통하여 배치되어 있다.

보조 중심축은 중심 수직축에 대하여 경사질 수 있다.

주요 축은 중간부의 후방 단부 및 전방 단부의 중심을 통하여 배치하는 것이 바람직하다.

제2 표면과 제3 표면은 실질적으로 유사한 곡률 반경을 가질 수 있다.

제2 표면 및 제3 표면 중 적어도 하나는 볼록형, 오목형 및 원통형 표면 중의 하나를 가질 수 있다.

후방 단부와 전방 단부는 편평한 표면을 포함할 수 있다.

중간부는 볼록한 상부면과 오목한 하부면을 갖는 것이 바람직하다.

중간부의 상부면은 오목하고 중간부의 하부면은 오목한 것이 바람직하다.

중간부의 상부면의 곡률 반경은 하부면의 곡률 반경보다 큰 것이 바람직하다.

편평한 표면은 척추의 정상적인 앵귤레이션(angulation)에 따라 수직으로 배향되거나 약간 경사질 수 있다.

편평한 표면은 플러스 또는 마이너스의 각도 오프셋(angular offset)된 수직축에 대하여 평행하게 수직으로 배향되어 있는 것이 바람직하다.

하나의 실시양태에 따르면, 편평한 표면은 보조 축과 평행하다.

제3 표면의 곡률 반경의 중앙은 제2 표면의 곡률 반경의 중앙에 대하여 후방으로 오프셋되어 있는 것이 바람직하다.

하나의 실시양태에 따르면, 제3 표면의 곡률 반경은 주요 축에 대하여 수직인 선에 중심을 갖고 있다.

다른 실시양태에 따르면, 제3 표면의 곡률 반경은 보조 축과 일치하는 선에 중심을 갖고 있다.

또 다른 실시양태에 따르면, 제2 표면의 곡률 반경은 주요 축에 대하여 직각/수직인 선에 중심을 갖고 있다.

또 다른 실시양태에 따르면, 제2 표면은 보조 축과 일치하는 선에 중심이 있는 곡률 반경을 갖는다.

또 다른 실시양태에 따르면, 제1 표면과 제4 표면은 각각 제3 표면 및 제2 표면과 동일한 중앙의 곡률 반경을 갖는다.

제2 표면 및/또는 제3 표면의 곡률 반경의 중앙이 회전의 해부학적 중앙을 통과하는 수직축과 실질적으로 일치하는 것이 바람직하다.

제2 표면과 제3 표면의 길이는 실질적으로 동일할 수 있다.

후방 단부와 전방 단부의 단부면의 길이는 상이한 것이 바람직하다.

제2 표면과 제3 표면이 볼록할 때, 후방 단부면은 전방 단부면보다 클 수 있다.

제2 표면과 제3 표면이 오목할 때, 후방 단부면은 전방 단부면보다 작은 것이 바람직하다.

하나의 실시양태에 따르면, 제2 표면은 회전의 해부학적 중앙의 전방에 배치한 주요부를 갖는다.

제3 표면은 회전의 해부학적 중앙의 전방에 배치한 주요부를 가질 수 있다.

각각의 표면은 회전의 해부학적 중앙의 전방에 배치한 주요부와 이의 후방에 배치한 보조부를 가지는 것이 바람직하다.

중간부는 비대칭일 수 있다.

상부 척추와 하부 척추가 실질적으로 수직으로 정렬되는 경우, 중간부의 주요부는 회전의 해부학적 중앙의 전방에 배치하는 것이 바람직하다.

하나의 실시양태에 따르면, 중간부의 보조 축이 휴식 지점에 가까운 수직 배향(상부 척추 및 하부 척추와 균형을 이룸)에서 회전의 해부학적 중앙을 통하는 수직축과 일치하지 않는 경우, 가능한 한 가깝다.

상부(upper part)는 후방 단부로 오프셋된 대칭축을 포함할 수 있다.

대칭축은 제1 표면의 곡률 반경의 중앙과 일치할 수 있다.

대칭축은 회전의 해부학적 중심을 통과하는 것이 바람직하다.

하부(lower part)는 회전의 해부학적 중심을 통과하는 대칭축을 포함할 수 있다

제1 표면과 제2 표면은 실질적으로 일치하는 곡률 반경을 갖는 것이 바람직하다.

제3 표면과 제4 표면은 실질적으로 일치하는 곡률 반경을 갖는 것이 바람직하다.

상부는 대칭축에 대하여 후방 부분보다 큰 전방 부분을 포함할 수 있다.

하부는 대칭축에 대하여 후방 부분보다 큰 전방 부분을 포함할 수 있다.

중간부는 상부와 하부에 대하여 움직일 수 있는 것이 바람직하다.

중간부의 움직임은 중간부의 뒤쪽 및 앞쪽에 배치된 정지 수단에 의해 제한되는 것이 바람직하다.

정지 수단은 상부와 하부의 단부를 포함할 수 있다.

상부와 하부는 상부 척추 및 하부 척추에 고정될 수 있고, 각각의 전방 단부 사이에 작은 간격을 형성하고 후방 단부 사이에 보다 큰 간격을 형성하도록 구성할 수 있다.

제2 표면 및/또는 제3 표면은 만곡 부분을 포함하는 것이 바람직하다.

만곡부는 곡률 반경을 갖는 실질적으로 구형의 프로파일을 갖는 것이 바람직하다.

제2 표면과 제3 표면은 수직으로 오프셋된 곡률 반경의 중심을 갖는 것이 바람직하다.

제1 표면과 제2 표면은 실질적으로 유사한 반대 부호의 곡률 반경을 갖는 것이 바람직하다.

제3 표면과 제4 표면은 실질적으로 유사한 반대 부호의 곡률 반경을 가질 수 있다.

하나의 실시양태에 따르면, 제2 곡률 반경은 제3 곡률 반경과는 상이하다.

다른 실시양태에 따르면, 제3 곡률 반경은 제1보다 크거나 제1보다 작다.

제3 표면은 척추의 중심 수직축으로부터 제2보다 더 오프셋될 수 있다.

하나의 실시양태에 따르면, 인공 삽입물의 부재들은 이들이 사용되는 비대칭의 상부 척추 및 하부 척추와 일치하기 위해 비대칭으로 설계되는 것이 바람직하다.

전술한 실시양태들 또는 바람직한 선택사항 중 어떠한 것도 모든 표면이 기울어지거나 비스듬한 변형물을 포함한다는 것이 이해되어야 한다.

상부와 하부가 중간부의 후방 운동을 제한하기 위해 후방 부분에 정지 표면을 포함하는 것이 바람직하다.

전방으로부터 후방을 측정할 때, 제2 표면/제3 표면 중 하나의 길이는 다른 것보다 더 클 수 있다. 제4 표면은 만곡부의 전방 말단으로부터 넓어지는 편평한 전방 부분을 포함하는 것이 바람직하다.

만곡부는 구상(球狀)의 원통형 프로파일을 갖는 것이 바람직하다.

상부면과 하부면은 볼록한 것이 바람직하다.

본 발명의 다른 관점에 따르면, 각각 상부 뼈와 하부 뼈에 부착시키기 위한 부착부를 갖는 제1 단부와 제2 단부를 구비한 밴드 및 세포의 성장에 도움이 되는 복수의 영역을 제공하도록 구성된 복수의 필라멘트를 포함하는 뼈 연결 장치를 제공한다.

복수의 영역은 공간을 포함하는 것이 바람직하다.

복수의 필라멘트는 매트릭스를 형성하도록 구성될 수 있다.

하나의 실시양태에 따르면, 복수의 영역은 복수의 혼직된 부분(interwoven portion)을 포함한다.

필라멘트는 함께 제직될 수 있다.

밴드는 거즈(gauze)나 메쉬(mesh)를 포함하는 것이 바람직하다.

밴드는 고유의 강도를 가질 수 있다.

밴드는 탄력성 있게 변형 가능한 것이 바람직하다.

밴드는 신장될 수 있으며 압축될 수 있는 것이 바람직하다.

영역은 필라멘트 사이의 공간을 포함할 수 있다.

하나의 실시양태에 따르면, 영역은 필라멘트의 중첩된 영역을 포함한다.

공간은 필라멘트에 의해 형성되는 것이 바람직하다.

다른 실시양태에 따르면, 필라멘트는 교차하는 격자 패턴을 형성하는 평행하고 수직인 열로 구성된다.

장치는 상부 척추와 하부 척추를 연결하는 데 사용되는 것이 바람직하다.

밴드는 상부 척추와 하부 척추의 전방 부분에 연결되는 것이 바람직하다.

밴드는 일반적으로 편평하다.

밴드는 편평한 스트랩 형상을 가질 수 있다.

밴드는 직물, 금속 또는 중합체 재료로 조성될 수 있다.

밴드는 사용될 때 분해되는 재료로 형성되는 것이 바람직하다.

바람직하게는, 밴드는 콘서티나(concertina) 또는 마름모꼴(lozenge)일 수 있다.

하나의 실시양태에 따르면, 밴드는 소정 수준의 압축에 대하여 축의 지지를 제공한다.

다른 실시양태에 따르면, 밴드는 소정 수준의 탄력적인 신장을 제공한다.

각각의 부착 부분은 고정 부재가 관통하여 삽입될 수 있도록 하기 위해, 구멍을 갖는 플레이트 또는 스트랩을 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 국면에 따르면, 전술한 인공 삽입물의 하나 이상의 특징을 갖는 척추 인공 삽입물이 제공되며, 당해 인공 삽입물이 상부 척추와 하부 척추에 부착될 때, 상부는 추간 디스크로 가능한 한의 회전 및 변환 운동을 근사하게 시뮬레이션한다.

본 발명의 다른 관점에 따르면, 추간 디스크의 운동 역학을 시뮬레이션하기 사용되는 인공 삽입물을 설계하기 위한 모델을 제공하는 단계 및 당해 모델을 사용하여 추간 디스크의 운동 역학을 시뮬레이션하는 상부, 하부 및 중간부를 포함하는 인공 삽입물을 제조하는 단계를 포함하며, 상기 인공 삽입물이 상부 척추와 하부 척추에 부착될 때, 상부가 추간 디스크에서 가능한 회전 및 변환 운동을 시뮬레이션하는 척추 인공 삽입물의 제조 방법이 제공된다.

인공 삽입물에 의해 제공된 시뮬레이션은 하부 추간 디스크의 회전의 해부학적 중앙에 대하여 상부가 경사지는 것을 포함한다.

인공 삽입물에 의해 제공된 시뮬레이션은 추간 디스크에서 허용 가능한 호(arc)를 따라 회전하는 동안의 운동을 포함할 수 있다.

인공 삽입물에 의해 제공된 시뮬레이션은 추간 디스크에서 상부 척추가 가능한 신장에 대하여 전방 및 후방으로의 변환 운동을 포함한다.

회전의 해부학적 중앙은 척주에서 상부 척추와 하부 척추의 인접한 쌍에 대하여 변할 수 있다.

하나의 실시양태에 따르면, 제1 표면 및 제2 표면에 대한 곡률 반경은 하부 척추에 대하여 상부 척추가 가능한 회전 운동을 기초하여 선택된다.

다른 실시양태에 따르면, 제3 표면과 제4 표면은 상부 척추에 대해 가능한 경사량을 시뮬레이션하기 위해 선택된 곡률 반경을 갖는다.

상부 척추에 대해 가능한 경사 각도 및 상부 척추의 회전 운동을 나타내는 각도는 상부 척추와 하부 척추 사이의 추간 디스크에서 하부 척추에 대한 상부 척추의 각 변위(angular displacement)를 함께 가깝게 근사화시키는 것이 바람직하다.

본 발명의 다른 관점에 따르면, 상부 척추와 하부 척추 사이에서 사용되는 인공 삽입물의 성능을 분석하는 방법이 제공되며, 당해 방법은 인공 삽입물의 중간부의 하부면의 곡률 반경의 제1 중심을 측정하는 단계, 인공 삽입물의 중간부의 상부면의 곡률 반경의 제2 중심을 측정하는 단계, 곡률 반경의 제1 중심과 곡률 반경의 제2 중심 사이의 결합을 제공하는 단계, 상부 척추의 경사를 나타내는 α 각도까지 제1 곡률 반경의 중심에 대하여 제2 곡률 반경의 중심을 회전시키는 단계, β까지 제1 연결 부위를 회전시키고 당해 부위의 길이는 곡률 회전의 제2 중심으로부터 상부 척추의 하부면 또는 상부의 상부면의 중심까지의 길이에 대응하고 β는 중간부의 상부면의 상부의 각 운동에 대응하는 회전의 해부학적 중심을 측정하는 단계, 회전의 해부학적 중심에 대한 추간 디스크의 소망하는 회전 각도에 대응하는 각도 γ를 측정하는 단계, 각도 γ를 각도 α + β와 비교하는 단계 및 γ - (α + β)의 값을 최소화하는 곡률 반경의 상부 중심 및 하부 중심에 대한 값으로 인공 삽입물을 설계하는 단계를 포함한다.

본 발명의 또 다른 국면에 따르면, 처음의 두 가지 측정 단계가 인공 삽입물의 하부의 상부면에 대한 곡률 반경의 상부 중심을 측정하는 단계 및 인공 삽입물의 상부의 하부면에 대한 곡률 반경의 하부 중심을 측정하는 단계로 대체되는 것을 제외하고는 전술한 방법과 유사한 방법을 제공한다.

하나의 실시양태에 따르면, 연결부는 중간부의 보조 축을 통과한다.

다른 실시양태에 따르면, 각도 α는 상부 척추와 하부 척추의 중심 수직축(인공 삽입물 축)에 대한 곡률 반경의 상부 중심 사이의 각도에 대응한다.

하나의 실시양태에 따르면, 각도 β는 제1 연결부를 움직임으로써 형성된 각도에 대응하며, 연결부는 회전의 해부학적 중심에 대하여 최대로 허용가능한 양만큼 움직일 때, 상부 척추의 하부면에 있는 회전 중심과 일치한다.

본 발명의 다른 실시양태에 따르면, 제2 표면과 제3 표면은 다음의 조합 중 임의의 하나일 수 있다:

볼록/볼록;

오목/오목;

오목/볼록;

볼록/오목;

볼록/원통;

오목/원통.

방법은 제1 연결부의 길이와 곡률 반경의 하부 중심과 상부 척추의 하부면의 회전 지점 사이의 제2 연결부의 길이를 측정하는 단계를 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명의 또 다른 실시양태에 따르면, 방법은 회전의 해부학적 중심에 위치하는 프레임을 전역 좌표계(global coordinate system)로 변환시키는 단계 및 상부 척추가 하부 척추 위에 휴식 상태에 있을 때, 회전의 해부학적 중심을 통과하는 수직축에 놓인 상부 척추의 하부면의 중심 또는 상부 척추의 하부면 위의 지점 중 하나에서 프레임을 재배치하기 위해 병진 및 회전 변환에 의해 프레임을 이동시키는 단계를 포함한다.

관련된 변환은 바람직한 실시양태에서 설명되는 대수 및 행렬 변환을 포함하는 것이 바람직하다.

하나의 실시양태에 따르면, 방법은 인공 삽입물의 장착 불량(malplacement)으로 인한 인대 길이의 최대 변화를 최소화하도록 인공 삽입물을 설계하는 단계를 포함한다. 인공 삽입물의 장착 불량은 인공 삽입물 축과 환자의 회전 중심 사이의 수평 거리의 값(도 5A, 도 5C에서의 Ldsk 값 및 도 19A 및 도 19B에서의 값 L)에 의해 정의될 수 있다.

다른 실시양태에 따르면, 방법은 인대가 굴곡 및 신장에서 보다 많은 장력을 받고 중립 위치에서 가장 적은 장력을 받도록 신장되는 메카니즘을 설계하는 단계를 포함한다. 이러한 메카니즘은 인공 삽입물을 중립 위치로 다시 쉽게 움직이게 하는 복원력을 제공한다.

본 발명의 또 다른 관점에 따르면,

인공 삽입물에 대한 선형 척추의 ACR에서 기준 지점에 대한 좌표계를 나타내는 상부 척추와 하부 척추 사이의 원래 위치에서 인공 삽입물에 대한 적어도 2D에서 프레임 매트릭스 F1을 결정하는 단계;

ACR에서 프레임 FR1에 대하여 표현된 CUPR에서의 지점을 위한 참조 프레임 B1을 결정하는 단계 - 여기서,

이고,

l = x 축을 따른 ACR로부터의 CUPR의 거리,

또는

p = y 축을 따른 ACR로부터의 CUPR의 거리이다;

참조 프레임 B1을 α°만큼 회전시켜 B2 = B1 X T인 새로운 프레임 B2를 생성하는 단계 - 여기서, α는 CUPR에 대한 CLPR의 회전 각도이며,

T는

인 변환 행렬이다;

y축을 따라 CLPR으로의 CUPR의 거리 b만큼 새로운 프레임 B2를 변환시켜 프레임 B3를 생성하는 단계 - 여기서 변환 행렬은

이다;

프레임 B3를 β만큼 회전시켜 B4 = B3 X T인 새로운 프레임 B4를 생성하는 단계 - 여기서, β는 CLPR과 관련한 상부 척추상의 지점 B의 회전 각도이다;

y 축을 따라 지점 B로의 CLPR의 거리 C만큼 프레임 B4를 변환시켜 새로운 프레임 B5를 생성하는 단계 - 여기서,

이다;

프레임 B5를 x 축을 따르는 지점 B의 거리 l만큼 ACR을 통과하는 수직축에서 동축의 지점 E로 변환시켜 새로운 프레임 B6를 생성하는 단계 - 여기서, 변환 행렬은

이다;

프레임 A1을 T를 사용하여 γ만큼 회전시켜 새로운 프레임 A2를 생성하는 단계 - 여기서, γ는 ACR에 대한 상부 척추의 정상적인 회전이다;

y 축을 따르는 지점 E에 대한 ACR의 거리 h만큼 A2를 변환시켜 프레임 A3를 생성하는 단계 - 여기서, 변환 행렬은

이다; 및

B6와 A3을 비교하여 인공 삽입물이 추간 디스크의 운동 역학을 얼마나 명확하게 시뮬레이션하는지를 결정하는 단계

를 포함하는 인공 삽입물 모델링 방법이 제공된다.

하나의 실시양태에 따르면, 프레임 B6과 프레임 A3이 전역 참조 프레임(global reference frame) A1에 대하여 γ 각도만큼 회전하여 새로운 프레임 A4와 프레임 B7을 생성한다.

비교 단계는 최소값을 위하여 아래의 방정식 중 적어도 하나를 풀이하는 것을 포함하는 것이 바람직하다.

A3(1, 3) - B6(1, 3) = 0 A4(1, 3) - B7(1, 3) - 0

A3(2, 3) - B6(2, 3) = 0 또는 A4(2, 3) - B7(2, 3) = 0

여기서, 괄호 안의 수는 각각 적용되는 행렬의 행과 열을 나타낸다.

다른 실시양태에 따르면, 비교 단계는 A4 및 B7의 동등한 행과 열에 대한 연립 방정식(simultaneous equation)을 풀이하는 단계를 포함한다.

참조 프레임 A1은 전역 참조 프레임인 것이 바람직하다.

용어 「시뮬레이션」은 유사하고 약간 정확하지 않은 복제(reproduction)를커버하기 위해 넓게 해석되는 것을 목적으로 사용되었다는 것을 이해하여야 한다.

용어 「인공 삽입물」은 다수의 구성요소를 갖는 어떤 인공 삽입물을 커버하는 것을 목적으로 한다.

인공 삽입물의 성능을 분석하는 데 사용되는 모델링 방법은 가동 코어를 갖고 있고 인접한 인대 구조에 의해 제한된 인공 디스크의 움직임을 설명하는 것이 바람직하다.

바람직하게는, 모델링 방법은 정상적인 디스크의 IAR의 위치를 더욱 정확하게 복원하고 굴곡/신장 운동 및/또는 휴식 상태에서의 시상면에서의 비정상적인 중립의 조정 동안 운동의 비정상적인 경로를 따라가거나 선택하는 경향을 최소화하기 위해 가동 코어 인공 삽입물의 각종 설계 파라미터를 최적화하는 데 사용할 수 있다.

모델링 방법을 사용함으로써, 관절 표면에서 상부 플레이트와 하부 플레이트를 갖는 가동 코어를 구비한 인공 삽입물에 대하여 본 발명의 바람직한 실시양태에 따라 다음의 사항들이 적용된다:

1. 반경이 보다 커질수록 코어는 소정의 배향 변화에 대한 변환이 더 필요할 것이다.

2. 반경이 보다 작아질수록 코어는 소정의 배향 변화에 대한 변환이 덜 필요할 것이다.

3. 위치 및 배향에서의 소정의 변화에 대하여,

(a) 인공 삽입물의 회전축이 정상적인 회전의 해부학적 중심에 보다 가까울수록 LLS는 길이를 변경할 필요가 줄어든다.

(c) 인공 삽입물의 회전축이 회전의 해부학적 중심의 전방으로 이동하면, 이중 볼록 또는 이중 오목 인공 삽입물의 상부 관절 표면과 하부 관절 표면의 반경이 보다 불규칙할수록 LLS는 보다 신장할 필요가 있다.

(d) 디스크 인공 삽입물의 회전축이 정상적인 회전의 해부학적 축보다 전방으로 이동하면, 굴곡 동안 상부 척추의 최종 위치와 배향은 PLL 및 LLS 모두가 신장하는 능력에 의해 결정된다. 아래의 네 가지 가능성이 있다:

(i) PLL은 신장할 수 없으며, LLS는 신장할 수 없다 - 상부 척추는 움직일 수 없다.

(ii) PLL은 신장할 수 있고, LLS는 신장할 수 없다 - 상부 척추는 후만(後彎)의 위치를 택할 것이다.

(iii) PLL은 신장할 수 있고, LLS는 신장할 수 있다 - 상부 척추는 불안정할 것이며, 비해부학적 위치/배향을 택할 수 있다.

(iv) PLL은 신장할 수 없고, 그리고 LLS는 신장할 수 있다 - 임상적으로는 발생하기 어렵다.

굴곡 동안 소정의 배향을 택하기 위해, 상부 척추에 대하여, LLS는 신장되어야 하며, 따라서 최종 척추 위치는 정상적이지 않을 것이다.

(e) 신장하는 동안 디스크 인공 삽입물의 회전축이 정상적인 해부학적 회전축의 전방으로 옮겨지면, 상부 척추의 최종 위치와 배향은 LLS가 신장하는 능력에 의해 전적으로 결정될 것이다. 이는, ALL은 수술할 때 접근 시 절제되기 때문이다. 아래의 두 가지 가능성이 있다:

(i) LLS는 신장할 수 없다 - 상부 척추는 정상보다도 작은 척추 전만의 위치를 택한다.

(ii) LLS는 신장할 수 있다 - 상부 척추는 정상적인 배향을 취할 수 있지만, LLS의 신장에 의해 허용되는 비정상적인 위치로 될 것이다.

4. 정상적인 ACR에 가까운 인공 삽입물 회전축의 움직임은

(i) 정상적인 굴곡 및 신장 운동 동안 인대가 신장하거나 단축되는 필요성을 최소화할 것이고,

(ii) 굴곡 및 신장 운동 동안 정상적인 배향과 위치를 취하는 상부 척추의 능력을 최적화할 것이다.

5. 디스크 공간의 후방 절반 이하에 존재하고 있는 ACR에 대한 정상적인 해부학적 위치를 향한 인공 삽입물 축의 이동은 다음의 새로운 두 가지 문제점을 제공한다:

(i) 굴곡에 있어서, 코어의 후방으로의 변환은 종래의 이중 볼록형 디자인을 수반하여 신경 압축을 일으킨다. 해결책은 이중 오목형 코어를 사용하는 것이다. 이중 오목형 코어의 메카니즘은, 코어가 굴곡에 수반하여 전방으로, 신장에 수반하여 후방으로 움직이게 할 것이다.

(ii) 소정의 실시양태에 있어서, 코어는 인공 삽입물 축을 중심으로 하여 비대칭으로 된다. 따라서, 이 축을 중심으로 하는 회전은 신경 압축을 생기게 할 수 있다. 인공 삽입물 축을 중심으로 하는 회전을 방지하기 위한 한 가지 해결책은 2개의 인공 삽입물 관절 중 하나를 구형보다는 원통형으로 만드는 것이다. 다른 해결책은 2개의 인공 삽입물 관절 중 하나를 타원체 형태로 만드는 것이다. 또 다른 해결책은 양 표면을 구형으로 만들지만 기계적 정지 또는 가이드 핀(guide fin)을 배치하는 것이다.

6. 다른 실시양태에 있어서, 수학적 방법은 호의 중심이 디스크 베이스 아래에 있지만 반경이 동등하지 않은 만곡된 상부 관절 및 하부 관절로 이루어진 디스크 메카니즘을 최적화하는 데 사용될 수 있다. 이는 인공 삽입물 회전축의 수직 위치에서의 변화를 허용하지만 디스크 베이스 아래에서 이를 제한한다. 이러한 인공 삽입물은 본 발명의 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명한 특정한 바람직하지 않은 위치를 달성하는 능력을 갖지 못할 것이다.

7. 내부적으로 제한받지 않는 디스크 인공 삽입물의 내부 삽입을 위한 해부학적 ALL의 절제 후에, 인공 삽입물은 인접한 인대 구조에서 적절한 장력이 없이는 제대로 기능하지 않을 수 있다. 디스크 인공 삽입물 내의 제한의 배치는 인공 삽입물/척추의 인터페이스를 잡아당길 것이며, 인공 삽입물을 느슨해지게 할 수 있다. 그러나, 소정의 환경하에서는, 상부의 아래쪽 비관절 표면과 하부의 윗쪽 비관절 표면에 부착되는 재료의 배치를 가능하게 하는 것이 바람직하다. 이러한 재료는 원하는 방법으로 구조의 강성을 증가시킬 수 있는 적합한 탄성 재료(예를 들면 한정되지 않지만, 중합체)로 이루어질 수 있다. 수학적 방법이 인접한 인대 구조에서 비정상적인 신장의 효과를 최소화하는 인공 삽입물을 설계하는 데 사용될 수 있지만, 인공 삽입물은 척추 본체의 전방에 부착되고 디스크 인공 삽입물로부터 분리된 인공 ALL의 배치에 의해 최적으로 더 지지될 수 있다.

내부적으로 제한받지 않는 디스크 인공 삽입물의 내부 삽입을 위한 해부학적 ALL의 절제 후에, 인공 삽입물은 인접한 인대 구조에서 적절한 신장이 없이는 제대로 기능하지 않을 수 있다는 것은 바람직하다. 수학적 방법이 인접한 인대 구조에서 비정상적인 신장의 효과를 최소화하는 인공 삽입물을 설계하는 데 사용될 수 있지만, 인공 삽입물은 척추 본체의 전방에 부착되고 디스크 인공 삽입물로부터 분리된 인공 ALL의 배치에 의해 최적으로 더 지지될 수 있다.

이후에 계속되는 청구의 범위와 이전의 발명의 설명에 있어서, 문맥이 언어 또는 필요한 암시를 표현하기 위해 필요한 외에는, "포함한다"라는 용어나 "포함하는" 또는 "포함한"과 같은 변형된 용어는 포괄적인 의미로 사용되며, 언급된 특징의 존재를 특정하기 위한 것이지 본 발명의 다양한 실시양태에 있어서 다른 특징의 존재 또는 부가를 배제하기 위한 것이 아니다.

본 발명의 바람직한 실시양태는 다음의 첨부한 도면을 참조하여 실시예로써 설명될 것이다:

도 1은 종래 기술에 따른 상부 척추와 하부 척추 사이의 인공 삽입물에 대한 개략도이다.

도 2는 본 발명의 하나의 실시양태에 따른 인공 삽입물의 이중 결합 모델을 나타낸다.

도 3은 회전의 해부학적 중심에 대한 정상적인 추간 디스크의 운동 개략도이다.

도 4는 본 발명의 바람직한 실시양태에 따라 부착된 전역 참조 프레임을 구비한 상부 척추 및 하부 척추의 개략도이다.

도 5A 및 도 5C는 본 발명의 바람직한 실시양태에 따라 모델의 변환 특성을 보여주는 인공 삽입물(각각 볼록/오목 및 이중 오목 코어)과 상부 척추 및 하부 척추에 대한 개략도이다.

도 5B 및 도 5D는 도 5A 및 도 5C에 도시한 모델의 회전 특성을 나타낸다.

도 6은 척추 후만증(kyphosis)에 있어서 상부 척추를 갖는 이중 볼록 코어 인공 삽입물의 개략도이다.

도 7은 척추 후만증에 있어서 상부 척추를 갖는 볼록/오목 코어 인공 삽입물의 개략도이다.

도 8은 상부 척추가 최대 인대 신장(maximum ligament stretch, MLS)의 제약하에 있는 이중 볼록 코어 인공 삽입물의 개략도이다.

도 9는 상부 척추가 최대 인대 신장(MLS)의 제약하에 있는 볼록 상부면과 오목 하부면을 갖는 코어를 구비한 인공 삽입물의 개략도이다.

도 10A는 상부 척추가 휴식 상태에 있는 다른 실시양태에 따른 인공 삽입물을 나타낸다.

도 10B는 상부 척추가 10° 회전한 도 10A에 도시된 인공 삽입물을 나타낸다.

도 11은 상부 척추와 하부 척추가 휴식 상태에 있는 본 발명의 다른 실시양태에 따른 인공 삽입물을 나타낸다.

도 12는 상부 척추가 10° 회전한 도 11에 도시된 인공 삽입물을 나타낸다.

도 13A는 본 발명의 다른 실시양태에 따른 인공 삽입물의 상면도이다.

도 13B는 절개선 A-A를 따라 취한 도 13A의 인공 삽입물의 단면도이다.

도 13C는 절개선 B-B를 따라 취한 도 13A에 도시된 인공 삽입물의 단면도이다.

도 13D는 도 13A에 도시된 인공 삽입물의 상면도이다.

도 13E는 도 13A에 도시된 인공 삽입물의 배면도이다.

도 13F는 왼쪽 측면이 후방 단부를 나타내는 도 13A에 도시된 인공 삽입물의 측면도를 나타낸다.

도 14는 본 발명의 다른 실시양태에 따른 인공 삽입물의 사시도이다.

도 15A는 상부 척추와 하부 척추가 휴식 위치에 있는 본 발명의 다른 실시양태에 따른 인공 삽입물의 개략적인 측면도이다.

도 15B는 상부 척추가 10° 회전한 도 15A에 도시된 인공 삽입물을 나타낸다.

도 16은 본 발명의 다른 실시양태에 따른 인공 삽입물의 개략적인 측면도이다.

도 17은 본 발명의 또 다른 실시양태에 따른 인공 삽입물의 개략적인 측면도이다.

도 18은 하나의 실시양태에 따른 인공 삽입물의 인대 밴드의 정면도이다.

도 19A는 본 발명의 다른 실시양태에 따른 동등한 위치에 있는 인공 삽입물의 개략적인 단면도이다.

도 19B는 불안정한 상태에 있는 도 19A의 인공 삽입물을 나타낸다.

도 20A 및 도 20B는 본 발명의 하나의 실시양태에 따른 볼록 상부면과 오목 하부면을 갖는 코어를 구비한 인공 삽입물의 상이한 위치에 대한 3차원 그래프 분석을 나타낸다.

도 21은 도 20에서 분석된 인공 삽입물의 2차원 그래프를 나타낸다.

도 22는 이중 볼록형 인공 삽입물의 3차원 그래프 분석을 나타낸다.

도 23은 이중 볼록형 인공 삽입물의 각 운동에 대한 인대 길이의 2차원 그래프를 나타낸다.

도 24A 및 도 24B는 본 발명의 다른 실시양태들에 따른 이중 오목형 인공 삽입물의 3차원 그래프 분석을 나타낸다.

[도면의 상세한 설명]

다음은 본 발명에서 사용하는 용어에 대한 이해를 돕기 위한 것이다.

용어:

a. 회전 중심(Center of Rotation, COR): 대상(object)이 제로 변환에서의 소망하는 위치와 방향을 달성하도록 회전하는 중심

(변환은 배향에 있어서 변경 없이 단일 선형 이동으로서 정의된다)

b. 순간 회전축(Instananeous Axis of Rotation, IAR): 2개의 종점 사이에서 이동(예를 들면 굴곡 및 신장)의 과정 동안 정확한 위치에서 변할 때 시간상의 임의의 순간에서의 COR의 위치.

c. 회전의 해부학적 중심(Anatomical Centre of Rotation, ACR): 2개의 종점 사이에서의 병적이지 않는 경부 운동(예를 들면 굴곡 및 신장)의 회전 중심.

d. 상부 인공 삽입물 반경(Upper Prothesis Radii, UPR)과 하부 인공 삽입물 반경(Lower Prothesis Radii, LPR): 디스크 인공 삽입물의 상부 곡률 반경과 하부 곡률 반경.

e. 상부 인공 삽입물 반경 중심(Centre of Upper Prothesis Radii, CUPR)과 하부 인공 삽입물 반경 중심(Centre of Lower Prothesis Radii, CLPR): 상부 디스크 인공 삽입물 반경과 하부 디스크 인공 삽입물 반경의 중심. 이중 볼록형 디스크 인공 삽입물에 대하여, CUPR은 아래에 있으며, CLPR은 위에 있다.

f. 인공 삽입물 축(Prothesis Axis, PA): CUPR과 LUPR을 연결하는 선.

g. 외측 인대 구조(Lateral ligament structure, LLS): ACR로부터 상부 전방으로 방사하는 선을 따라 하부 척추의 상부 측면 에지에서 유래하며 상부 척추의 하부 측면 에지에 부착되며, ACR 주위의 적어도 척추의 분절 굴곡 및 신장 동안 늘어나는 인대.

h. 간략화된 외측 인대 구조(Simplified lateral ligament structure, SLLS): LLS의 수학적 거동을 설명하는 단일 선 또는 추간 결합;

i. 전방 세로방향 인대(Anterior longitudinal ligament, ALL): 전방의 인대 구조.

j. 후방 세로방향 인대(Posterior longitudinal ligament, PLL): 후방의 인대 구조.

k. 수학적 방법(The Mathematical Process): 선형 대수를 포함하는 수학적 프로세스와 가동 코어를 갖는 인공 디스크의 운동을 설명하는 데 사용할 수 있는 행렬 변환.

도 1은 브라이언(Bryan)의 미국 특허 제5,674,296호에 실시예로서 예시되어 있는 종래 기술의 인공 삽입물을 나타내는 이중 볼록형 코어를 갖는 인공 삽입물을 나타낸다.

도 1로부터, 상부 척추(10)가 코어(11)에 대하여 회전할 수 있으며, 코어(11)는 하부 척추(12)에 대하여 회전할 수 있다는 것이 자명해야 한다.

종래에는, 실질적으로는 2개의 회전 각도가 있기 때문에 인공 삽입물은 정상적인 회전을 시뮬레이션하기 위한 필요한 어떠한 위치라도 받아들일 수 있다고 가정되었다. 그러나, 본 발명의 바람직한 실시양태에 따른 분석은 정상적인 회전의 정확한 시뮬레이션이 불가능하지만 정상적인 움직임에 가까운 인공 삽입물을 설계하는 것은 가능하다는 것을 보여준다.

시상면에서의 증가하는 정상적인 회전은 순간 회전 중심 주위에서 발생한다. 큰 각도로 측정하는 경우, 요추 및 경추 모두에 있어서 항상 하부 척추의 후방 절반이지만, ICR은 약간 이동한다.

본 발명의 하나의 실시양태에 따라, 상부 척추(10)의 운동은 이를 도 2에 도시한 바와 같이 링크(14, 15)를 갖는 이중 결합으로서 분석함으로써 설명할 수 있다. 지점(CUPR)은 전역 좌표계에 고정된다. 운동은 링크(14, 15)의 연속적인 변화로서 고려할 수 있다. 초기에 상부 척추(10), 코어(11) 및 지점(CLPR)은 지점(CUPR) 주위에서 α 각도만큼 회전한다. 이어서, 하부 척추(12)는 CLPR의 새롭게 회전한 위치(CLPR¹) 주위에서 β 각도만큼 회전한다.

코어(11)의 보조축(미도시)은 그 자신이 코어(11)의 보조축을 통과하는 연결(A)에 대하여 직각을 유지한다. 따라서, 코어(11)는 상부 척추(10)에 대하여 동일한 방향으로 움직인다. 굴곡에 있어서, 코어(11)는 전방으로 움직이고, 신장에 있어서, 코어(11)는 후방으로 움직일 것이다.

전술한 바와 같이 인공 삽입물을 설계하는 데 있어서, 상부 척추와 하부 척추 사이의 추간 디스크로 정상적으로 동작하는 척추의 가능한 움직임과 가깝게 시뮬레이션하는 것이 바람직하다. 따라서, 이러한 정상적인 운동의 참조 프레임을 제공하기 위해, 고정된 회전 중심(ACR)의 근사화를 갖는 정상적인 디스크(추간 디스크)의 운동을 나타내는 도 3에서 참조가 만들어진다. 척추(10)상의 모든 지점은 척추(18)상의 상응하는 지점으로 이동하며, 상부 척추(10)로부터 상부 척추(16)로의 임의의 지점의 이동을 설명하는 변환은 ACR을 중심으로 하여 각도 γ만큼 회전한다. 선(17, 18)은 모두 위치 정보와 각도 정보를 나타낸다. 이러한 특성들은 위치 및 배향으로서 정의된다.

임의의 인공 디스크 메카니즘이 도 3에 도시된 운동 형식을 재생하기 위해서는 세그먼트(17)에서 세그먼트(18)로 이동할 수 있어야 하고 이동의 마지막에 인공 디스크 메카니즘(인공 삽입물)의 선 세그먼트(C1-D1)의 위치 및 배향 모두가 도 3에서의 선 세그먼트(18)와 일치하여야 한다.

도 2를 다시 참조하면, 척추의 위치 및 배향은 각도(α, β) 및 링크(14, 15)의 길이에 의해 완전하게 설명된다. 도 2에서의 메카니즘이 도 3에서의 메카니즘을 모방한다면, 양 척추의 위치와 배향 모두를 동일하게 하는 변수들(α, β, 14, 15)의 값의 조합이 있어야만 한다.

2차원 공간에서의 대상의 위치와 배향은 선형 대수를 이용함으로써 편리하게 설명할 수 있다. 2차원 공간에서 2차원 구조의 위치 및 배향을 완전하게 설명하기 위해, 좌표계를 대상에 붙일 수 있다. 이 좌표계는 프레임(frame)이라고 불린다. 이동 대상의 모든 지점들은 새로운 프레임에서 고정된 좌표를 가지며, 이 프레임은 다른 좌표계 - 보통 전역(global) 또는 '세계(world)' 좌표계 - 내에서 이동하는 것으로 간주된다. 도 4는 도 3에서 움직이는 척추에 부가된 프레임(FR1)을 나타낸다. 이 프레임의 기원은 위치 벡터(p)만큼 전역 프레임(G)의 기원으로부터 벗어난다. 프레임(FR1)의 배향은 FR1의 x축에 대한 단위 벡터 n 및 FR1의 y축에 대한 단위 벡터 o에 의해 주어진다.

행렬 표기에 있어서, 프레임(FR1)은

로 표시될 수 있다.

여기서,

는 단위 벡터

의 x 좌표

는 단위 벡터

의 y 좌표

는 단위 벡터

의 x 좌표

는 단위 벡터

의 y 좌표

는 위치 벡터

의 x 좌표

는 위치 벡터

의 y 좌표이다.

프레임(FR1)에 부가된 좌표(x, y)를 갖는 임의의 점은 FR1에서의 지점의 좌표에 대한 벡터로 행렬(FR1)을 좌측항에 곱함으로써 전역 좌표로 변환될 수 있다.

FR1과 같은 임의의 프레임은 다음의 특성을 갖는 변환 행렬(T)을 곱합으로써 변환될 수 있다.

여기서 α는 회전 각도이고, Δx 및 Δy는 x 및 y 위치에서의 변화량이다.

행렬(M)의 좌측에 프레임(FR1)이 곱해진다면, 프레임(FR1)은 고정된 전역 참조 프레임의 원점 주위로 회전하고 전역 참조 프레임 축의 방향으로 변환 운동한다. 행렬(M)의 우측에 프레임(FR1)이 곱해진다면, FR1은 이동하는 프레임(FR1)의 원점 주위로 회전하며 움직이는 프레임(FR1) 축의 방향으로 변환한다.

도 5A 내지 도 5D는 볼록한 상부면과 오목한 하부면을 갖는 가정적인 인공 삽입물을 나타낸다. 분석의 목적을 위하여, 지점(A)의 주위를 회전하고 있는 선 세그먼트(AD)를 포함하는 기계적인 링크와 선 세그먼트(DB)를 포함하는 추가의 링크가 있다. DB는 상부 척추 및 하부 인공 삽입물 단부 플레이트에 견고하게 부착되어 있다. 참조 프레임은 지점(ACR)에 부착되어 있다. 추가의 참조 프레임은 지점(A)에 부착되어 있다.

도 5A 및 도 5C에서의 변수를 고려하면, BFR1은 전역 참조 프레임(AFR1)에서 표현된 다음의 값을 가져야만 한다는 것은 자명하여야 한다.

참조 프레임(BFR1)이 지점(B)에서 상부 척추에 부착되도록 변환되기 위해서는 도 5B 및 도 5D에 도시된 다음의 변환을 받아야 한다.

1. 새로운 프레임(BFR1R)을 생성하기 위하여 α각도만큼 회전

도 1에 있어서, α는 반시계 방향인 양의 회전의 일반적인 규칙을 고려하면 음수이다.

2. 새로운 프레임(BFR2)을 생성하기 위하여 참조 프레임(BFR1R)에서 Bdsk만큼 하부로 변환

3. 새로운 프레임(BFR2R)을 생성하기 위하여 자신의 참조 프레임에서 β 각도만큼 회전

4. 새로운 프레임(BFR3)을 생성하기 위하여 참조 프레임(BFR2R)에서 Cdsk만큼 변환

BFR3은 지점(B)에서 상부 척추에 부착되고, 상부 척추의 배향을 갖는다. BFR3(1, 3)(1행 3열)은 지점(B)의 x 좌표를 나타내는 함수 f(α, β)를 포함하며, BFR3(2, 3)은 지점(B)의 y 좌표를 나타내는 함수 g(α, β)를 포함한다. BFR3(1, 1)은 전역 참조 프레임으로 상부 척추에 의해 형성된 각도의 코사인을 나타내는 함수 k(α, β)를 포함한다.

BFR3의 참조 프레임(상부 척추)에서 -Ldsk의 추가의 선형 변환을 고려한다. 이는 지점(E)에서 새로운 프레임을 생성한다.

균등한 함수 f, g 및 k는 이제 지점(E)의 좌표와 상부 척추의 배향에 대한 (불변) 각도를 나타낸다.

행렬 계산을 수행함으로써 다음을 알 수 있다.

f(α, β) = -(cosα·cosβ - sinα·sinβ)·Ldsk + (-cosα·sinβ - sinα·cosβ)·Cdsk + sinα·Bdsk + Ldsk)

---------------- (1)

여기서 f = 지점(E)의 x 좌표이고,

g(α, β) = -(sinα·cosβ + cosα·sinβ)·Ldsk + (cosα·cosβ - sinα·sinβ)·Cdsk - cosα·Bdsk + Pdsk)

---------------- (2)

여기서 g = 지점(E)의 y 좌표이며,

k(α, β) = cosα·cosβ - sinα·sinβ ------------------ (3)

여기서, k = 상부 척추 및 전역 참조 프레임 사이의 각도에 대한 코사인이다.

도 5로부터, AFR1이 전역 참조 프레임일 때 그 값은

이라는 것을 알 수 있으며,

프레임(AFR2)은 AFR1R을 생성하기 위하여 프레임(AFR1)을 각도 γ만큼 회전(정상적인 디스크의 원하는 회전)함으로써 유도될 수 있다.

프레임(AFR1R)은 AFR1R의 축을 따라 값 Adsk만큼 변환하여 프레임(AFR2)을 생성할 수 있다.

AFR2(1, 3)은 지점(E)의 x 좌표를 담고 있어야만 하며, AFR2(2, 3)은 지점(E)의 y 좌표를 담고 있어야만 한다.

s(γ) = AFR2(1, 3) (x 좌표) ---------------- (4)

라 하고,

t(γ) = AFR2(2, 3) (y 좌표) ---------------- (5)

라고 한다.

프레임(AFR2, BAFR4) 모두가 동일한 지점(E)에 있으면 식 1 및 식 2로부터

s(γ) = f(α, β) ---------------- (6)

t(γ) = g(α, β) ---------------- (7)

이 된다.

방정식 6과 방정식 7은 2개의 변수를 갖는 2개의 연립 방정식을 나타낸다. 메카니즘이 정상적인 디스크의 운동을 정확하게 시뮬레이션하기 위하여 AFR2와 BFR4는 동일해야 한다.

AFR2 = BFR4 ---------------- (8)

이는, 방정식 6과 방정식 7이 참(true)을 유지할 때 발생한다는 것을 보여줄 수 있다. 또한,

λ= α + β ---------------- (9)

이 된다. 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8을 만족하는 해결책이 없다는 것을 수치적 수단에 의해 알 수 있다. 정상적인 디스크가 굴곡하는 소정의 각도 γ에 대하여, 각도 α 및 β에 대한 해답은 인공 삽입물이 상대적인 전만(前彎) 또는 후만(後彎)에 위치하도록 하는 것이다. 도 6은 지점(E)이 정상적인 인공 삽입물과 동일하다는 제한(제한 1)을 이용하여 이중 볼록형 코어를 갖는 현재의 인공 삽입물을 10° 굴곡시키려는 시도의 영향을 나타낸다. 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8에 대한 해답은 α가 -10.72°가 되고 β가 -18.26°가 된다. 점선은 ACR에 대하여 10°만큼 회전한 실제 디스크를 나타내며, 이 지점은 동일한 좌표로 지점(E)을 유지하기 위한 후만의 해답을 나타낸다. 이 위치는 0의 인대 신장(0 ligament stretch, ZLS)의 위치이다. 도 7은 볼록한 상부면과 오목한 하부면을 갖는 코어를 구비한 인공 삽입물을 지점(E)이 정상적인 인공 삽입물과 동일하다는 제한(제한 1)을 가지면서 10°만큼 굴곡시키기 위한 시도의 영향을 나타낸다. 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8에 대한 해답은 α가 5.71°이 되고 β가 -7.71°이 된다. 점선은 ACR에 대하여 10°만큼 회전한 실제 디스크를 나타내며, 척추 전만의 위치가 이중 볼록형 코어의 인공 삽입물보다 상당하게 더 적지만, 이 지점은 동일한 좌표로 지점(E)을 유지하기 위한 전만의 해답을 나타낸다. 이 위치는 0의 인대 신장(ZLS)의 위치이다.

도 7에는, 10°만큼 인공 삽입물을 신장하기 위한 시도의 영향이 도시되어 있다. 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8에 대한 해답은 α가 -1.55°가 되고 β가 4.75°가 된다. 점선 표시는 ACR에 대하여 10°만큼 회전한 실제 디스크를 나타낸다. 이 위치는 지점(E)를 동일한 좌표로 유지하기 위한 후만의 해답을 나타낸다. 이 위치는 0의 인대 신장(ZLS)의 위치이다.

조립체에 제한을 가하는 다른 방법이 있다. 다른 유용한 제한은 상부 척추의 하부 단부 플레이트가 '정상' 상태에 있는 상부 척추의 하부 단부 플레이트와 평행하게 하고 그 사이의 거리를 최소화하도록 제한하는 것이다. 이는, 2개의 새로운 프레임 (AFR3)과 프레임 (BFR5)를 생성시키기 위해, 전역 참조 프레임(AFR1)에 대하여 γ 각도만큼 프레임 (BFR4)와 프레임 (AFR2)를 회전시킴으로써 달성할 수 있다.

양 단부 플레이트가 평행이 되기 위해서는 x 좌표 모두가 동일(0)해야 하기 때문에

AFR3(1, 1) = 1 (cos(0) = 1) ---------------- (10)

및

BFR5(1, 3) = AFR3(1, 3) = 0 ---------------- (11)

이다.

도 8은 이러한 제한(제한 2)을 이중 볼록형 코어를 갖는 현재의 인공 삽입물에 부가하고 '정상' 움직임 세그먼트로부터 10° 구부러지는 것과 동일하게 만들려는 시도의 영향을 나타낸다. 이 제한으로 2개의 상부 척추는 중첩될 수 없으며 지점(ACR)을 지점(E)에 연결하는 인대는 정상 길이 이상으로 신장하여야만 한다는 것을 알 수 있다. 단부 플레이트들이 평행하여야 한다는 제한으로, 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8의 해답은 α가 -1.61°이 되고 β가 -8.39°가 된다. 점선은 ACR에 대하여 10°만큼 회전한 실제 디스크를 나타내며, 결과에 따른 위치는 단부 플레이트들이 평행을 유지하고 그 사이가 최소 거리를 갖도록 지점들을 유지시키기 위한 해답을 나타낸다. 따라서, 이 제한은 최대 인대 신장(Maximal Ligament Stretch, MLS)으로도 불린다. 도 9는 볼록한 상부면과 오목한 하부면을 갖는 코어를 구비한 인공 삽입물에 제한(제한 2)을 부가하고 '정상' 움직임 세그먼트로부터 10° 구부러지는 것과 동일하게 만들려는 시도의 영향을 나타낸다. 이 제한으로 2개의 상부 척추는 중첩될 수 없으며 지점(ACR)을 지점(E)에 연결하는 인대는 정상 길이 이상으로 신장하여야만 한다는 것을 알 수 있다. 단부 플레이트들이 평행하여야 한다는 제한으로, 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8의 해답은 α가 -12.68°이 되고 β가 -2.68°이 된다. 점선은 ACR에 대하여 10°만큼 회전한 실제 디스크를 나타내며, 결과에 따른 위치는 단부 플레이트들이 평행을 유지하고 그 사이가 최소 거리를 갖도록 지점들을 유지시키기 위한 해답을 나타낸다. 따라서, 이 제한은 최대 인대 신장(MLS)으로도 불린다.

도 6 및 도 7에서, ACR에서 E를 연결하는 인대는 신장이 없으며 그 대신에 인공 삽입물은 지점(E)에서 회전하여 전만 또는 후만의 각도를 이루도록 한다. 이 제한은 0의 인대 신장(ZLS)으로 정의된다.

경추에 있어서, 단지 약한 후방 세로방향 인대만이 있으며 주된 세로방향 인대는 그 척추에 대한 회전의 정상적인 해부학적 중심에 가까운 곳으로부터 벗어난다는 정당한 해부학적 증거가 있다. 필요에 따라, 전방 세로방향 인대가 외과적 처치에 의해 파괴됨에 따라, 경추에서의 주 인대에 대한 제한은 인대(ACR-E)에 의해 근사화된다. 효과적인 후방 세로방향 인대가 없는 경우, 마치 운동에 대한 제한이 ZLS 다양성에 대한 제한인 것처럼, 도 6에 도시된 종류의 경부 디스크 인공 삽입물이 기능할 것이라고 믿을 만한 이유가 있으며, 굴곡의 경우, 척추 전만, 신장의 경우, 척추 후만/척추 후방전위(retrolisthesis)가 되는 경향이 있을 것이다.

요추에 있어서, 후방 세로방향 인대는 더 단단하다. 따라서, 제한(MSL)을 이용하여 인대(ACR-E)를 신장시키기 위해, 요추는 따라서 우선적으로 시도된다. 환상 섬유증(annulus fibrosis)은 이를 거의 허용하지 않으며, 이론은 굴곡이 제한된다는 것을 시사한다.

어떠한 특정한 경우라도, 소정의 디스크 공간에서의 실제의 제한은 제한(ZLS, MLS)의 조합이다. ZLS의 경우(델타 A)에서의 척추에 의해 얻어진 각도와 원하는 각도의 차이(γ - (α + β))는 필요한 정상적인 움직임을 맞추기 위한 인공 삽입물의 불능의 척도이다. 또한, 인대(ACR-E)의 길이와 원하는 길이(델타 L) 사이의 차이도 필요한 정상적인 움직임을 맞추기 위한 인공 삽입물의 불능의 척도이다.

앞에서 개발된 수학적 방정식들은 델타 A 또는 델타 L 중 하나 또는 둘 모두를 최소화할 수 있도록 2개의 관절 인공 삽입물에서의 설계 변수가 최적화되도록 한다. 델타 A 또는 델타 L를 최소화함으로써 인공 삽입물은 최적으로 정상 상태를 시뮬레이션할 더 나은 기회를 갖는다.

전술한 수학적 분석을 이용한 시뮬레이션을 사용함으로써, 다음이 유지된다.

델타 A는 변수 Ldsk를 0으로 감소시킴으로써 가상적으로 0으로 된다. 이는, ACR이 인공 삽입물 축에 놓이도록 인공 삽입물 축을 후방으로 옮기는 효과를 갖는다. 이 위치에서, 델타 A는 인공 삽입물 축의 디스크 공간에 또는 그 아래에 놓이는 ACR의 모든 위치에 대하여 매우 작다.

델타 A는 상부 인공 삽입물 관절과 하부 인공 삽입물 관절의 반경이 거의 동일할 때 최소화된다.

델타 A는 관절의 반경이 더 클 때 최소화되며, 델타 A는 더 작은 반경일 때 더 크다.

델타 A는 3° 내지 5°인 것이 바람직하다.

코어의 변환은, 인공 삽입물 반경이 더 클 때 더 크며, 변환은 반경이 더 작을 때 더 작다.

따라서, 개시된 인공 삽입물은 인공 삽입물의 축을 디스크의 후방 3분의 1로 이동하고, 상부 연결부와 하부 연결부의 최적 반경을 선택한다.

이러한 변화를 초래하는 데에는 두 가지 문제가 발생한다. 일부 실시양태에 있어서, 인공 삽입물의 코어는 더 이상 대칭적이지 않으며, 회전한다면, 척추관과 충돌할 수 있다.

인공 삽입물 축의 후방 배치 때문에, 코어는 척수와 충돌할 위험이 있다.

전술한 수학적 처리에 기초하여, 간단하게 인공 삽입물은 2개의 단부 플레이트, 중간 가동 코어, 및 상부 척추와 하부 척추에 부착하기 위한 분리된 전방 밴드로 이루어진다.

도 13A 내지 도 13E는 인공 삽입물이 상부면 및 하부면(51, 52)을 구비한 코어(50)를 포함하는 본 발명의 다른 실시양태를 나타낸다. 상부 플레이트(53)는 볼록한 하부면(54)을 가지며, 하부 플레이트(55)는 볼록한 상부면(56)을 갖는다.

하부면(52, 56)은 완전한 구형이라기보다는 한 쪽에서 다른 쪽으로 원통형인 반면(회전 및 병진 운동), 상부면(51, 54)은 하부면과 동일하게 후방 및 전방의 운동과 대조적으로 일반적인 운동을 고려하여 완전한 구형이다.

이들 도면에 도시된 인공 삽입물(49)의 추가의 특징은 중앙에 배치되고 상부 척추의 하부면과 하부 척추의 상부면에 생성된 그루브에 적합하도록 구성된 상부 및 하부 수직 융기부(57, 58)이다. 도 11에 더욱 명확하게 도시되어 있는 바와 같이, 코어(50)와 상부 플레이트(53) 및 하부 플레이트(55)는 상부 곡률 반경의 중심(CUPR, A)과 하부 곡률 반경의 중심(CLPR, D)이 ACR을 통과하는 수직 축에 정렬되도록 인공 삽입물의 축(60)을 인공 삽입물의 후방 3분의 1로 이동시킨다. 이전의 실시양태와 같이, 주요부(61)는 축(60)의 앞쪽에 배치되고, 보조부(62)는 그 뒤에 배치된다. 또한, 코어(50)의 보조축은 수직축(61)과 정렬한다. 게다가, 코어(50)의 전방 수직 에지와 후방 수직 에지는 편평하고 보조축(64)과 평행하게 배열된다.

평행한 단부 플레이트와 완전한 인대 신장이라는 제한을 가지면서 10°만큼 인공 삽입물을 굴곡시키려는 시도의 영향은 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8의 해답으로 -6.87°의 각도를 갖는 α와 3.13°의 각도를 갖는 β를 제공한다.

도 12에서, 각도 α, β를 통해 회전한 상부 척추(65)는 점선으로 표시된 ACR에 대하여 10°(γ)만큼의 회전에 대응하는 척추(66)와 거의 일치한다. 이 위치는 단부 플레이트들이 평행하고 그 사이의 거리가 최소가 되도록 지점들을 유지하는 해답을 나타낸다. 이는 최대 인대 신장(MLS)에 상응한다. 도 11 및 도 12에 도시된 이중 오목형 인공 삽입물의 코어는 굴곡 시 앞쪽으로 움직인다. 이렇게 하는 데 필요한 인대 신장의 양은 인공 삽입물 축이 인공 삽입물의 중앙점에 있을 때보다 더 적으며, 이에 따라 도 10A 및 도 10B에 도시된 바와 같은 디자인을 갖는다. 이러한 구성에 있어서, 평행한 단부 플레이트와 완전한 인대 신장이라는 제한을 가지면서 10°만큼 인공 삽입물을 굴곡시키려는 시도의 영향은 방정식 6, 방정식 7 및 방정식 8의 해답으로 -6.94°의 각도를 갖는 α와 -3.06°의 각도를 갖는 β를 제공한다. 도면 부호 70으로 나타낸 이 예에서 도시된 인공 삽입물은 휴식 상태에서 상부 및 하부 척추(71, 72)의 수직축과 일치하는 보조축에 대하여 대칭이다. 또한, 도 10B는 ACR에 대하여 10°만큼 회전한 상부 척추에 비교하여 각도 α, β를 통해 상부 척추를 이동시키는 영향을 나타낸다. 상부 척추(71)에 의해 가능한 움직임은 ACR을 통과하는 수직축과 일치하는 인공 삽입물 축/보조축을 갖도록 디자인된 인공 삽입물이나 실제 척추(74)의 운동에 근사화되지 않는다는 것을 알 수 있다.

도 14는 코어(50), 상부 플레이트(53) 및 하부 플레이트(55)를 갖는 인공 삽입물 장치(49)의 사시도를 나타낸다.

도 15A 및 도 15B는 인공 삽입물이 상부 플레이트(76)와 하부 플레이트(77)에서 코어(75)를 구비하고 있는 본 발명의 다른 실시양태를 나타낸다. 코어(75)는 볼록한 상부면(78)과 오목한 하부면(79)을 갖는다. 도 12 및 도 13과 관련하여 설명된 실시양태와 동일하게, 보조축(80)인 인공 삽입물 축은 하부 척추(81)의 ACR을 통과하는 수직축과 일치한다. 하부면(79)은 볼록하기 때문에, 볼록한 상부면(78)보다 상당히 더 작다. 유사하게, 상부 플레이트(76)의 하부면은 오목하며, 표면(78)에 맞는 구성을 갖는다. 하부 플레이트(77)는 전방으로 또는 후방으로 코어(75)에 의한 운동을 허용하는 맞추어지는 볼록한 표면(79)보다 더 긴 볼록한 상부면을 갖는다.

도 15B는 상부 척추(82)의 회전이 상부 플레이트(76)와 코어(75) 사이의 상대적 운동 및 코어(75)와 하부 플레이트(77) 사이의 상대적 운동을 어떻게 이루어 내는지 나타낸다.

도 13에 도시된 실시양태와 같이, 인공 삽입물 축은 비대칭이며, 코어(75)의 주요부는 인공 삽입물 축의 전방에 배치된다.

도 16은 하부의 오목면(86)에 비하여 더 작은 곡률 반경을 갖는 상부의 볼록면을 구비한 코어(84)를 포함하는 다른 인공 삽입물(83)에 대한 측면도이다. 이 실시양태에 있어서, 상부면(85)과 하부면(86) 모두는 코어(84) 아래에 배치된 곡률 반경의 중심을 갖는다.

상부 플레이트(87)는 표면(85)과 맞는 하부의 오목면을 가지며, 하부 플레이트(88)는 앞뒤로의 적절한 이동을 허용할 수 있도록 표면(86)의 길이보다 훨씬 더 긴 상부의 볼록면(89)을 갖는다. 게다가, 하부 플레이트(88)의 볼록면(89)은 직선의 수평방향의 편평한 표면(90)으로 연장한다. 이는 볼록면(89)의 단부를 넘어가는 코어(84)의 앞쪽 이동을 효과적으로 방지한다.

도 17은 상부면(92)이 하부면(93)보다 더 큰 곡률 반경을 갖는 외에는 인공 삽입물(83)에 유사한 인공 삽입물(91)을 나타낸다. 따라서, 상부 플레이트(93)의 하부면은 오목하며 함께 작용하는 상부면(91)보다 더 길다. 하부 플레이트(95)는 함께 작용하는 오목면(92)보다 더 긴 볼록면을 갖는다. 또한, 볼록면(96)의 뒷쪽 단부에서 상부로 구부려진 직선 부분(98)은 볼록면(96)의 앞쪽 단부를 넘어서는 코어(99)의 움직임을 정지시키는 방법으로서 제공된다.

또한, 볼록면(96)의 앞쪽 단부는 코어(99)가 만곡면(96)의 앞쪽 단부를 넘어서 움직이는 것을 방지하는 역할을 하는 수평의 직선 부분(97)으로 연장한다.

인공 삽입물(83, 91)은 직사각형 형태라기보다는 사다리꼴 형태를 갖는 상부 척추와 하부 척추 사이에 삽입되면서, 도 16 및 도 17에서 더욱 사실적으로 표현된다는 점에 유의해야 한다. 따라서, 표면(90, 97)과 전술한 표면이 수평이라고 설명되었지만, 사실 이들은 기울여 졌으며, 대신에 상부 척추와 하부 척추의 상부면 및 하부면의 방향에 평행하다. 또한, 표면(90, 97)은 코어(84, 99)의 전방 이동을 방지하는 한, 상부로 또는 심지어 하부로 굴곡될 수 있다.

따라서, 앞서 설명한 상이한 인공 삽입물은 추간 디스크를 시뮬레이션하는 특성에 중점을 둔다. 추간 디스크의 특성을 시뮬레이션하도록 설계된 인공 삽입물에 유용한 추가의 구성요소는 인대의 작용을 가깝게 시뮬레이션하도록 설계된 도 18에 도시된 밴드(100)를 포함하며, 하나의 실시양태에 있어서, 인공 삽입물 코어의 전방 움직임에 대한 정지를 제공한다.

밴드(100)는 그리드형 패턴을 갖는 직물을 형성하는 경사 필라멘트와 위사 필라멘트로 이루어진 제직물(101)을 포함한다. 상부 및 하부 단부(102, 103)에는 연결 플레이트(104, 105)가 제공되며, 각각은 상부 척추 및 하부 척추 각각에 나사가 삽입되도록 홀(106)을 갖는다.

제직물(101)은 바람직하게는 쓰레드/필라멘트 사이의 세포 조직 간 공간에서의 세포 성장을 촉진하고 궁극적으로는 상부 척추와 하부 척추 사이에서 성장하는 결찰(ligature)을 만들도록 설계된다.

하나의 실시양태에 따르면, 밴드는 적절한 강도의 흡수성 직물 재료로 형성된 인공 삽입물 인대의 형태이다. 직물 재료는 재흡수될 때 인공 삽입물 인대의 기능을 대체하는 섬유질 조직의 내부 성장이 가능하도록 설계된다.

하나의 실시양태에 따르면, 밴드는 와이어나 중합체 재료로 형성된 거즈의 형태이다.

밴드는 신장되거나, 인대와 유사한 방법으로 수축될 수 있는 것이 바람직하다.

위에서 설명한 상이한 인공 삽입물에 대하여 사용되는 재료에 관하여, 단부 플레이트는 티타늄, 코발트-크롬 강 또는 세라믹 조성물과 같은 금속으로 이루어질 수 있다. 일반적으로, 척추의 인접한 표면에 대하여 접촉하는 거칠어진 평면의 표면을 갖는다. 척추에 플레이트를 고정시키는 데 도움을 주기 위하여, 도 13 및 도 14에 도시된 실시양태에서 설명된 바와 같이 수직 안정판(fin) 또는 융기부(ridge)가 제공될 수 있으며, 또는 인접한 척추 본체 단부 플레이트를 지탱하기 위한 만곡면이 제공될 수 있다.

바람직하게는, 관절을 강화하기 위하여 상부 단부 플레이트 및 하부 단부 플레이트의 인접한 만곡면 뿐만 아니라 코어의 상부면과 하부면은 부드럽다. 중앙 코어는 단부 플레이트용으로 사용되는 것과 유사한 재질로 이루어질 수 있지만, UHMW 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄 조성물과 같은 플라스틱으로 이루어질 수 있다.

인공 삽입물의 만곡면 각각의 곡률 반경은 5 내지 35mm의 범위에 있는 것이 바람직하다.

인공 삽입물 단부의 족문(foot print)은 다양한 형상일 수 있지만, 인접한 척추 뼈로의 함몰을 최소화하도록 최적화된다.

코어와 상부 및 하부 플레이트의 각종 관절 표면이 오목하고 볼록한 표면과 관련하여 설명되었지만, 다른 표면 윤곽도 본 발명에 포함될 수 있다는 것에 유의하여야만 한다.

예를 들어, 코어와 상부 플레이트의 상호 작용하는 표면들은 그 사이에 제한된 상대적 운동을 제공하기 위해 원통형 대신에 타원체일 수 있다.

앞에서 2개의 관절을 갖는 인공적인 디스크 인공 삽입물의 작용에 대한 수학적 설명이 제공되었다. 가능한 상부면 및 하부면 윤곽의 치환 각각을 다루는 인공 삽입물에 대한 상이한 실시예들이 설명되었다. 이들은 볼록한 상부와 오목한 하부 및 오목한 상부와 볼록한 상부뿐만 아니라 이중 볼록형 및 이중 오목형을 포함한다. 앞에서 설명한 방정식들은 이중 관절 인공 삽입물을 그 사이에 갖는 고정된 하부 척추에서 움직이는 상부 척추의 위치 및 배향에 대하여 설명한다.

인공 삽입물의 상부면에 대한 상부 척추의 운동과 하부 척추에 대한 인공 삽입물의 하부면의 변위는 상수를 참조하고 변수 α 및 β의 회전의 가변적인 각도에 의해서 설명되었다. 상부 척추의 방향은 다음에 의해 설명된다:

cos^-1(cosα·cosβ - sinα·sinβ)

디스크 공간의 회전 중심의 바로 위에 있고 상부 척추의 하부 에지에 있는 점(E)의 위치는 다음의 방정식으로 주어진다:

x(α, β) = -(sinα·cosB + cosα·sinβ)·Ldsk + (cosα·cosβ - sinα·sinβ)·Cdsk - cosα·Bdsk + Pdsk

y(α, β) = -(sinα·cosβ + cosα·sinβ)·Ldsk + (cosα·cosβ - sinα·sinβ)·Cdsk - cosα·Bdsk + Pdsk)

여기서 상수는 인공 삽입물의 크기 및 기능적인 형식을 정의한다.

파라미터(Ldsk, Cdsk, Bdsk, Pdsk)의 상대적인 크기에 따라, 다음과 같이 설명되는 독특한 네 종류의 인공 삽입물이 있다:

이들은: (코어 형상에 의해 설명됨)

1. 이중 볼록형

2. 이중 오목형

3. 하부 반경보다 더 큰 상부 반경을 갖는 볼록한 상부 및 오목한 하부

4. 상부 반경보다 더 큰 하부 반경을 갖는 볼록한 상부 및 오목한 하부

식 1 내지 3은 이러한 네 가지 인공 삽입물의 운동 역학을 설명한다.

COR을 지점(E)에 연결하는 선의 길이는

이다.

여기서, α는 중간부에 대한 상부의 각 변위이며, β는 하부에 대한 중간부의 각 변위이며, l은 사용될 때 그리고 x(α, β)와 y(α, β)가 서로 다른 함수인 경우에 상부의 일부를 골격 구조(또는 인공 삽입물)의 회전 중심과 연결하는 결찰(ligature)이다.

바람직하게는, "결찰(結紮)"은 특히 신장 및 수축이나 압축의 정도를 갖는 하나인 임의의 신장 부재를 포함한다.

α와 β의 값들은 l에 대하여 최소값을 생성하도록 계산된다. l은 척추 움직임 세그먼트의 외측 인대로 간주될 수 있다. 이는 탄력이 있기 때문에, 스프링과 같이 작용할 것이며, 결과적으로 l이 최소가 될 때 가장 낮은 탄성 위치 에너지를 갖는다는 것을 알 수 있다. 동등한 위치는 l이 최소 또는 최대가 될 때 계산될 수 있다. 수학적으로는, 이는 구배 벡터(gradient vector)가 0일 때 정의될 수 있다:

0 구배 벡터의 환경하에서, 인공 삽입물은 α와 β에서의 극미한 변화에 대하여 탄성 위치 에너지에서 제로 변화를 가지며, 인공 삽입물은 평형 상태에 있을 것이다. 그러나, 이러한 평형 위치가 l에 대하여 최대값일 때, α와 β에서의 작은 혼란이 l이 감소하도록 하는 경향이 있으며 평형 위치가 불안정해진다는 것을 알 수 있다. 수학적으로는 다음과 같이 설명될 수 있다:

작은 혼란이 최대 굴곡 또는 신장 위치를 신속하게 채택하는 원인이 되겠지만, 이러한 상황하에서, 인공 삽입물이 정밀하게 균형을 맞추고 평형 상태에 있는 것이 가능하다.

인공 삽입물 1)과 인공 삽입물 4)는 불안정한 평형 위치를 갖는 것으로 보여진다. 이러한 상황은 축 위 또는 축 바깥을 COR에 맞출 때 발생한다. 상부 관절과 하부 관절의 반경을 증가시킴으로써, 구배 벡터의 값은 덜 음수가 되며, 최대의 굴곡 또는 신장 위치를 채택하는 경향은 제거될 것이다.

그러나, 인공 삽입물 2)와 인공 삽입물 3)은 l의 양의 2차 편도함수(partial derivative)를 갖는다.

평형 위치에서 다음과 같이 정의된다.

다른 말로 하면, l이 최소일 때 평형 상태를 만드는 α와 β의 값이 있다. 평형 상태로부터 인공 삽입물을 혼란스럽게 하는 경향이 l이 길어지게 하며, 따라서 시스템의 탄성 위치 에너지를 증가시키는 경향을 갖기 때문에, 이러한 평형 상태는 안정적이며 스스로 보정을 하거나 스스로 중심을 잡는다.

따라서, 인공 삽입물 2)와 인공 삽입물 3)은 안정된 평형 위치를 가지며 스스로 보정을 하거나 스스로 중심을 잡는다.

축에 있는 COR을 인공 삽입물과 맞추려고 시도할 때, 평형 위치는 중립 위치(α=β=0일 때)에 있다. 축 밖에 있는 COR을 맞출 때, 평형 위치는 중립 위치에 벗어나(α≠β≠0일 때) 배치된다 - 인공 삽입물 축의 앞쪽에 있는 CR을 맞출 때 평형 위치는 신장 상태에 있으며, 인공 삽입물 축의 뒷쪽에 있는 CR을 축에 맞출 때 평형 위치는 굴곡 상태에 있다.

상부 관절과 하부 관절의 반경 값이 클 때, 오프셋을 맞추는 것 때문에 평형 위치의 변화는 감소될 것이다.

도 20A는 상부의 볼록면과 하부의 오목면을 가지며 상부면의 곡률 반경이 하부면의 곡률 반경보다 큰 인공 삽입물 코어의 β와 α에 대한 인대 길이(l)의 3차원 그래프를 도시한다. 예로서, 상부 반경은 36mm이며 하부 반경에 대한 12mm에 대비된다.

도 20A로부터 도시된 3차원 그래프는 그래프에서 홈통(trough)으로 나타난 바와 같이 최소 인대 길이를 표시한다는 것을 알 수 있다.

이 도면에서, 인공 삽입물이 환자의 회전 중심과 정렬하고 도 19A 및 도 19B에서의 L에 대응하는 것을 의미라는 0, X 및 Y 오프셋이 있다.

도 20B는 도 20A에 도시된 것과 같은 종류의 인공 삽입물에 대하여 1mm의 L에 대한 값을 도입하는 영향을 나타낸다. 평형 위치는 L에 대하여 반대 방향으로 움직인다. 수학적 방법이 평형 위치에서의 이러한 변화를 최적화하고 인공 삽입물이 Y 오프셋(L) 또는 X 오프셋(환자의 CR을 아래로 움직이는)에서의 변화에 덜 민감하게 하는 데 사용될 수 있다.

도 21은 도 20A에서 참조된 인공 삽입물에 대한 구부러진 각도에서의 인대 길이의 변화에 대한 2차원 그래프를 나타낸다. 이 도면에서, 굴곡 및 신장 각도 0으로 나타난 회전 중심 주위로 명확한 홈통이 있다. 이 그래프는 회전 중심을 벗어난 인공 삽입물의 어떠한 움직임도 인대 길이가 늘어나게 하며, 이에 따라 인대가 회전 중심에 있는 최소 길이로 복귀하기를 원하는 자연적인 경향을 갖게 한다는 것을 보여준다.

상술한 것은 이중 볼록형 코어를 갖는 인공 삽입물과 대비된다. 전술한 수학식에 대한 그래프적인 해답은 이중 볼록형 코어에 대하여 도 22에 도시된다. 그래프 분석으로부터 평형 지점을 제공하는 최소 인대 길이는 없다는 것이 명백하다. 사실, 도 23에 도시된 2차원 그래프 표현은 평형 지점이 어떻게 이중 볼록형 코어의 회전 중심에 대하여 배치되는 것을 보여주며, 코어의 임의의 운동은 인대 길이에서의 감소와 이에 따른 코어가 평형 지점으로부터 벗어나는 경향을 가져온다는 것을 보여준다.

도 24A는 인공 삽입물이 이중 오목형 코어를 갖는 본 발명의 다른 실시양태를 나타낸다. 도 20A, 도 20B 및 도 21에 도시된 실시양태와 같이, 코어의 회전 중심에 대하여 평형 지점이 있다. 이 평형 지점은 최소 인대 길이에 상응하며, 따라서 회전 중심으로부터 벗어난 움직임이 있으면 코어가 평형 상태의 지점으로 복귀하려는 자연적인 경향을 제공한다.

도 24B는 36mm의 상부 반경과 36mm의 하부 반경 및 Y 오프셋과 X 오프셋이 0이 되는 이중 오목형 인공 삽입물에 대한 인대 길이의 변화를 나타낸다. 따라서, 동일한 반경으로 수학적 모델의 그래프 표현은 평형 위치로부터 벗어난 인공 삽입물의 움직임이 평형 위치로 돌아가려는 움직임을 발생시키는 경항이 없다는 것을 보여준다.

도시되지 않은 2차원 그래프 표현은 도 21에 유사한 형태를 갖는다.

상술한 바로부터, 평형 지점을 벗어난 임의의 움직임이 평형 지점으로 다시 인공 삽입물의 자연적인 복귀를 발생하도록 하는 경향을 나타내는 스스로 보정하는 능력을 갖는 인공 삽입물을 생산하고 싶다면, 도 20A, 도 20B, 도 21 및 도 24A에 관하여 설명된 본 발명의 실시양태들은 적합한 해결책을 제공한다. 그러나, 설명된 본 발명에 대한 다른 실시양태들은 스스로 보정하는 능력을 갖지 않는다 하더라도 여전히 사용될 수 있다. 이것은 다른 대체물들이 인공 삽입물의 움직임을 기설정된 경계 내에서 유지하기 위하여 전체 인공 삽입물에 이루어질 수 있기 때문이다.

모든 인공 삽입물은 축에 있는 COR을 맞출 수 있다. COR이 축 밖에 있는 경우, 가로 인대를 늘이거나 줄임으로써(델타 L), 또는 비정상적인 배향을 채택함으로써(델타 A) 맞출 수 있다. 델타 A와 델타 L은 주어진 오프셋에 대하여 반경들을 더 크게 함으로써 감소시킬 수 있다.

모든 인공 삽입물은 동질의 변환이 가능하다. 인공 삽입물 2)는 디스크 높이를 줄임으로써 그렇게 할 수 있다. 인공 삽입물 3)은 디스크 높이를 늘임으로써 그렇게 할 수 있다.

이상적인 인공 삽입물은

1 안정적인 평형 위치

2 축을 벗어난 CR을 다루는 최상의 능력

을 갖는다.

이는 2) 또는 3)이다.

바람직한 실시양태는 가능한 한 큰 반경을 갖는 3)이다. 이는 동질의 변환에 대한 저항에 대하여 부가적인 이점을 갖는다(부드러운 조직은 길어지는 것이 필요하기 때문에).

두 번째로 바람직한 실시양태는 2)이다. 이는 비교적 제한받지 않은 변환의 이점을 갖는다.

2) 또는 3) 중 하나만이 바람직한 임상적인 상황이 있을 수 있다.

인공 삽입물 3에 대한 반경의 비는 생리학적으로 정상적인 회전 중심에 대한 COR 맞춤하에서 상부 관절과 하부 관절 사이의 동일한 호형(arc) 이동이 있도록 설정될 수 있다. 이는 다음에 의해 달성될 수 있다.

R1 * α = R2 * β

여기서, α와 β는 CR 맞춤에 대하여 계산될 수 있다.

이는 상부 관절과 하부 관절의 마모를 맞출 수 있으며, 접촉 표면 영역의 가장 효율적인 사용이다.

α와 β를 계산하는 능력은 인공 삽입물이 선별될 수 있게 한다.

이것을 달성하기 위한 요추 및 경추에서의 인공 삽입물의 비에 대한 이상적인 범위는 3:1 내지 10:1이다.

요추 및 경추에서 바람직한 반경은 5mm 및 50mm이다. 인공 삽입물 2는 각 관절 표면상의 이동이 동일하게 하지 않는다. 바람직하게는, 수학적 모델은 인공 삽입물이 각도 α와 β의 원하는 비와 같은 임의의 원하는 파라미터에 기초하여 반경 비의 최적 선택을 하게 하는 데 사용될 것이다. 요추 및 경추에 있어서, 이상적인 비는 2:1 내지 1:2이다. 요추에 있어서, 바람직한 반경은 각 반경에 대하여 8 내지 40mm이다. 경추에 있어서, 바람직한 반경은 6 내지 30mm이다.

도 10A 내지 도 11B 및 도 13A 내지 도 13F는 이중 오목형 윤곽을 갖는 인공 삽입물을 나타낸다. 도 15A, 도 15D, 도 16 및 도 17은 상부의 볼록면과 하부의 오목면을 갖는 인공 삽입물을 나타낸다. 도 17에 도시된 버전의 인공 삽입물은 상부면의 곡률 반경이 오목한 하부면의 곡률 반경보다 더 큰 것으로 사용된다. 또한, 상부 플레이트의 하부면은 인공 삽입물의 상부면에 맞는 윤곽을 가지며, 하부 플레이트의 상부면은 인공 삽입물의 하부면에 맞는 윤곽을 갖는다. 그러나, 이는 상부 플레이트의 전체 하부면과 하부 플레이트의 전체 상부면이 맞추어진 윤곽을 갖는다는 것을 의미하지 않는다. 따라서, 도 19A에 대한 참조는 상술한 바람직한 상부면 윤곽과 하부면 윤곽을 갖는 인공 삽입물에 대한 하나의 바람직한 구성을 나타낸다. 도시된 인공 삽입물(110)은 중심 수직축에 대하여 대칭이며, 부드럽게 만곡된 외부의 상부 에지와 하부 에지를 갖는다. 후방으로 오프셋된 인공 삽입물이 도시되며, 따라서 상부 및 하부 플레이트(111, 112)의 후방 영역 내에서 보유된 코어(113)를 갖는다.

하부 플레이트(112)의 상부면은 코어(113)의 대향하는 오목한 윤곽에 대하여 맞는 구성의 볼록한 형상을 갖는 후방 부분을 갖는다.

볼록한 영역의 정점은 인공 삽입물의 중심에 대하여 후방으로 오프셋된다. 볼록한 영역은 오프셋 중심 수직축에 대하여 대칭이며 일측에서 오목한 홈통으로 늘어나서, 이 영역의 전체 윤곽은 사인 곡선의 일부의 형상을 갖는다.

홈통의 각각은 볼록한 영역의 일측에서 상부로 만곡된 표면으로 연장하며, 하부 플레이트에 대한 인공 삽입물의 전방 및 후방 움직임을 제한하기 위한 후방 및 전방 멈추개(detent)를 제공한다.

상부 플레이트(111)는 상부 플레이트(111)에 대한 코어(113)의 후방 움직임을 제한하도록 구성된 최후방 아래로 연장하는 에지를 갖는 후방으로 오프셋된 하부의 오목면을 갖는다.

도 19A로부터 알 수 있듯이, 상부 플레이트의 하부면의 곡률 반경은 하부 플레이트의 상부면의 곡률 반경보다 더 크다. 각각의 경우, 곡률 반경은 인공 삽입물 아래에 있는 가상 지점에서 인공 삽입물의 중심 수직축에 배치된 공통 원점을 갖는다.

또한, 도 19A는 해부학적 중심축에 후방으로 오프셋된 중심 수직축(114)과 정렬된 안정된 평형 위치에 있는 코어(113)를 나타낸다.

상부 및 하부 척추(116, 117) 사이에서 연결된 가로 인대(115)가 도시된다. 인대(115)는 축(114)으로부터 거리(L)만큼 오프셋된다.

도 19B는 인공 삽입물(112)이 하부 척추 디스크(117)에 대한 상부 척추(116)의 후방 회전 운동에 의해 어떻게 영향을 받는지를 나타낸다.

도시된 바와 같이, 가로 인대(115)는 회전 중심(CR)에 대하여 회전하고, 상부 플레이트(111)와 코어(113)는 불안정한 위치로 회전한다. 코어(113)의 상부면과 하부면의 곡률 반경에서의 차이 때문에, 인대(115)는 늘어나고, 도 19A에 도시된 평형 위치로 복귀하려는 자연적인 경향이 있다. 또한, 곡률 반경에서의 차이는 상부 척추 디스크(116)가 하부 척추 디스크(117)에 대하여 회전하고 변환할 것이라는 것을 의미한다.

상부 플레이트의 하부면의 곡률 반경 및 이에 따른 인공 삽입물의 상부면의 곡률 반경을 증가시킴으로써, 인공 삽입물의 COR이 ACR로부터 오프셋되는 경우에 사용될 때 인공 삽입물의 안정성을 증가시키는 것이 가능하다.

인공 삽입물의 상부면의 곡률 반경 및 이에 따른 상부 플레이트의 하부면의 곡률 반경을 원하는 바에 따라 증가하는 것은 인공 삽입물이 중심 수직축에 대하여 중심을 갖는 평형 지점으로 복귀할 수 있는 용이성을 강화한다.

하나의 실시양태에 따르면, 인공 삽입물의 중심 수직축이 골격 구조의 회전 중심으로부터 더 멀리 오프셋될수록 인공 삽입물의 상부면의 곡률 반경은 더 커진다.

인공 삽입물의 상부면의 곡률 반경은 요추에서 30 내지 50mm이고 경추에서 20 내지 40mm인 것이 바람직하다. 인공 삽입물의 하부면에 대한 인공 삽입물의 상부면의 곡률 반경의 비가 기설정된 범위 내에 있는 것이 바람직하기 때문에, 인공 삽입물의 상부면의 곡률 반경에서의 증가는 인공 삽입물의 하부면의 곡률 반경에서의 대응하는 증가를 가져올 것이다.

하부 플레이트의 상부면의 볼록한 영역의 길이(앞에서 뒤로 측정될 때)는 일반적인 척주에서의 척추에 대하여 허용된 일반적인 이동에 따라 결정된다.

인공 삽입물의 모든 실시예들은 정상적인 생리학적 회전 중심과 가능한 한 가깝게 일치하도록 디스크의 후방 1/2에 설정되는 인공 삽입물 축을 갖는 것이 바람직하다.

종래 기술의 간행물이 본 명세서에서 참조되는 경우, 이러한 참조는 이러한 간행물이 호주 또는 다른 어떠한 나라에서도 일반 지식의 일부를 형성한다는 허가를 구성하지 않는다는 점을 이해하여야 한다.

Claims (57)

1. 상부 척추에 부착되는 상부, 하부 척추에 부착되는 하부, 및 상부와 하부 사이에 배치되는 중간부를 포함하며,

   상부는 제1 곡률 반경을 갖는 하부면을 가지며,

   중간부는 제2 곡률 반경을 갖는 상부면과 제3 곡률 반경을 갖는 하부면을 가지며,

   하부는 제4 곡률 반경을 갖는 상부면을 가지며,

   2개 이상의 면(面)에 대한 곡률 반경의 중앙은 상부 척추와 하부 척추를 통과하는 중심 수직축 및 상부와 하부를 통과하는 중심 수직축 중의 하나 이상에 대하여 후방으로 오프셋되는 척주 인공 삽입물.
2. 제1항에 있어서,

   제4 곡률 반경 및 제1 곡률 반경 중 하나 이상이 중심 수직축의 후방으로 오프셋되는 척주 인공 삽입물.
3. 제1항에 있어서,

   상부의 하부면, 중간부의 상부면 및 하부면, 및 하부의 상부면 각각의 곡률 반경의 중앙이 중심 수직축에 대하여 후방으로 오프셋되는 척주 인공 삽입물.
4. 제1항에 있어서,

   상부의 하부면, 중간부의 상부면 및 하부면, 및 하부의 상부면 각각의 곡률 반경의 중앙이 인공 삽입물의 후방 3분의 1에 위치하는 척주 인공 삽입물.
5. 제1항에 있어서,

   중간부가 보조 중심축과 주요 중심축을 가지며,

   보조 중심축이 제2 표면 및 제3 표면의 곡률 반경의 중앙을 통하여 위치하는 척주 인공 삽입물.
6. 제5항에 있어서,

   보조 중심축이 중심 수직축에 대하여 경사지는 척주 인공 삽입물.
7. 제5항에 있어서,

   주요 중심축이 중간부의 후방 단부와 전방 단부의 중심을 통하여 위치하는 척주 인공 삽입물.
8. 제1항에 있어서,

   중간부가 상부의 볼록면과 하부의 오목면을 갖는 척주 인공 삽입물.
9. 제1항에 있어서,

   중간부의 상부면은 오목하고, 중간부의 하부면은 오목한 척주 인공 삽입물.
10. 제8항에 있어서,

    중간부의 상부면의 곡률 반경이 하부면의 곡률 반경보다 큰 척주 인공 삽입물.
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