KR101064214B1 - Drug eluting stent with chitosan coating layer and method of making the same - Google Patents
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Abstract
본 발명은 스텐트에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 축 방향, 둘레 방향과 반경 방향을 가지며, 상기 반경 방향으로의 팽창 이전과 이후에 원통형을 이루며, 상기 축 방향과 상기 둘레 방향을 따라 배열되어 있는 복수의 링들과, 상기 복수의 링들 중 상기 둘레 방향을 따라 인접하는 두 개의 링들을 연결하고 있고, 상기 둘레 방향을 따라 팽창되는 복수의 제1 플렉시블 링크들과, 상기 복수의 링들 중 상기 축 방향을 따라 인접하는 두 개의 링들을 연결하고 있으며, 상기 축 방향을 따라 팽창되는 복수의 제2 플렉시블 링크들을 포함하는 스텐트 골격 및 상기 스텐트 골격에 코팅되어 있으며, 재협착 방지 물질이 분포되어 있는 키토산 코팅층을 포함하는 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트가 제공된다. The present invention relates to a stent, and more particularly to a drug-eluting stent having a chitosan coating layer. According to the present invention, a plurality of rings having an axial direction, a circumferential direction and a radial direction, having a cylindrical shape before and after expansion in the radial direction, and arranged along the axial direction and the circumferential direction, Connecting two adjacent rings along the circumferential direction of the rings, connecting the plurality of first flexible links expanded along the circumferential direction, and connecting two adjacent rings along the axial direction among the plurality of rings A drug dissolution comprising a stent skeleton comprising a plurality of second flexible links expanded along the axial direction and a chitosan coating layer coated on the stent skeleton and including a chitosan coating layer on which a restenosis prevention material is distributed. Type stents are provided.
Description
본 발명은 스텐트에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트에 관한 것이다.The present invention relates to a stent, and more particularly to a drug-eluting stent having a chitosan coating layer.
스텐트는 혈관, 위장관, 담도 등 혈액이나 체액의 흐름이 질환에 의하여 내강의 통로가 비정상적으로 좁아지거나 막히면, 내강에 삽입하여 흐름을 정상으로 복원하기 위한 의료용 기구이다. 혈관질환에서 스텐트는 동맥 내의 혈전, 지질의 침착으로 동맥의 내경이 좁아져 혈류의 흐름이 원활하지 못한 경우 설치하고 있다. 스텐트의 형태는 작은 직경으로부터 큰 직경으로 팽창될 수 있는 원통형으로 구성되고 있다.Stent is a medical device for restoring the flow to the normal lumen when the flow of blood or body fluids such as blood vessels, gastrointestinal tract, biliary tract is abnormally narrowed or blocked by the disease. In vascular diseases, stents are installed when blood flow is not smooth due to narrowing of the inner diameter of arteries due to the deposition of blood clots and lipids in the arteries. The stent has a cylindrical shape that can be expanded from a small diameter to a large diameter.
스텐트는 카테터(Catheter)를 통해 동맥 내로 삽입될 수 있고, 팽창하지 않은 스텐트가 원하는 곳에 위치될 때까지 환자의 동맥 경로를 통하여 내부에서 이동한다. 스텐트가 원하는 곳에 위치하면 벌룬(Ballon) 또는 다른 팽창 메커니즘(Mechanism)을 이용해 스텐트를 외측으로 팽창시켜 동맥과 결합시킨다. 이러한 확장형 스텐트는 팽창된 이후에도 충분한 강성을 보유해야 하며, 강성은 카테터가 제거된 이후에도 유지되어야 한다.The stent can be inserted into the artery through a catheter and travel inside through the patient's arterial path until the unexpanded stent is positioned where desired. Once the stent is in the desired position, a balloon or other inflation mechanism is used to inflate the stent outward to engage the artery. This expandable stent must retain sufficient rigidity even after it is inflated, and the rigidity must be maintained even after the catheter is removed.
스텐트는 다양한 환경에 대하여 적절한 성능을 제공하기 위하여 다양한 형상과 구조로 구성되어 있다. 스텐트는 미국 등록특허 제6,261,318호, 제5,868,782호, 제5,514,154호 등 많은 특허 문헌들에서 쉽게 찾아볼 수 있다. 이 특허 문헌들의 스텐트는 내강에 삽입하여 팽창 및 수축시킬 수 있도록 구성되어 있다. 스텐트는 내강의 원하는 위치에 정확하게 위치시키는 것이 매우 중요하다. 만약, 스텐트의 길이가 팽창 이전과 이후에 달라지면, 스텐트를 원하는 위치에 정확히 위치시키는 것은 매우 어려워진다. 이러한 잘못된 위치 선정의 문제점은 스텐트가 쉽게 팽창할 뿐만 아니라, 일단 팽창이 되면 수축되지 않는 사실에 의해 되돌리기 어렵다.The stent is composed of various shapes and structures to provide proper performance for various environments. Stents are easily found in many patent documents, including US Pat. Nos. 6,261,318, 5,868,782, and 5,514,154. The stent of these patent documents is configured to be inserted into the lumen and to expand and contract. It is very important that the stent be positioned exactly at the desired location of the lumen. If the length of the stent varies before and after expansion, it is very difficult to position the stent exactly at the desired location. This problem of incorrect positioning is difficult to reverse due to the fact that the stent not only expands easily, but also does not shrink once expanded.
이러한 스텐트의 발달은 중재 시술시 발생하는 여러 가지 합병증, 내막박리(dissection)로 인한 급성폐쇄를 신속하고 안전하게 극복하게 하여 중재 시술을 안전하고, 일반화된 시술로 되게 하는데 큰 공헌을 하였으나, 다음과 같은 문제점이 있었다. The development of these stents contributed to making the intervention a safe and generalized procedure by quickly and safely overcoming the acute closure caused by endothelial detachment. There was a problem.
첫째, 상기한 바와 같은 특허 문헌들의 스텐트는 반경 방향으로 팽창될 때, 축 방향의 길이가 감소되는 문제가 있었다. 미국등록특허 제5,514,154호에 개시되어 있는 스텐트는 축 방향의 수축을 제한하기 위한 구조로 되어 있으나, 단부에서 축 방향의 수축이 발생하여 스텐트를 팽창 후 원하는 곳에 위치시키기 곤란한 문제가 있었다.First, when the stent of the patent documents as described above is expanded in the radial direction, there is a problem that the length in the axial direction is reduced. The stent disclosed in US Pat. No. 5,514,154 has a structure for limiting the contraction in the axial direction, but there is a problem in that the contraction in the axial direction occurs at the end and it is difficult to position the stent at a desired place after expansion.
둘째, 시술 후 1년 이내에 재협착(restenosis)이 발생할 가능성이 크다는 문제가 있었다. 이러한 재협착을 방지하기 위해 스텐트 표면에 재협착을 막을 수 있는 약물이 담긴 고분자 층의 코팅하는 약물 용출형 스텐트(drug eluting stent; DES)가 주로 사용되고 있으나, 종래의 약물 용출형 스텐트의 표면을 코팅하는 고분자는 합성고분자로서 분자구조가 인체조직과 차이가 있어 인체에 삽입 시 거부반응이 일어날 가능성 있다는 문제가 있었다.Second, there was a problem that restenosis is likely to occur within one year after the procedure. In order to prevent such restenosis, a drug eluting stent (DES) for coating a polymer layer containing a drug to prevent restenosis on the stent surface is mainly used, but the surface of a conventional drug eluting stent is coated. The polymer is a synthetic polymer, the molecular structure is different from the human tissue, there was a problem that the rejection may occur when inserted into the human body.
본 발명의 목적은 반경 방향으로 팽창하더라도 축 방향으로 수축이 없으며, 시술 후 강한 지지력을 보유하는 스텐트를 제공함에 있다. It is an object of the present invention to provide a stent that does not contract in the axial direction even if it expands in the radial direction and has a strong bearing force after the procedure.
본 발명의 다른 목적은 분자구조가 인체조직과 매우 유사하여 인체에 삽입 시 거부반응이 일어나지 않는 약물 용출형 스텐트를 제공함에 있다.It is another object of the present invention to provide a drug-eluting stent in which the molecular structure is very similar to human tissue and thus does not cause rejection when inserted into the human body.
본 발명에 따르면, 축 방향, 둘레 방향과 반경 방향을 가지며, 상기 반경 방향으로의 팽창 이전과 이후에 원통형을 이루며, 상기 축 방향과 상기 둘레 방향을 따라 배열되어 있는 복수의 링들과, 상기 복수의 링들 중 상기 둘레 방향을 따라 인접하는 두 개의 링들을 연결하고 있고, 상기 둘레 방향을 따라 팽창되는 복수의 제1 플렉시블 링크들과, 상기 복수의 링들 중 상기 축 방향을 따라 인접하는 두 개의 링들을 연결하고 있으며, 상기 축 방향을 따라 팽창되는 복수의 제2 플렉시블 링크들을 포함하는 스텐트 골격 및 상기 스텐트 골격에 코팅되어 있으며, 재협착 방지 물질이 분포되어 있는 키토산 코팅층을 포함하는 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트가 제공된다. According to the present invention, a plurality of rings having an axial direction, a circumferential direction and a radial direction, having a cylindrical shape before and after expansion in the radial direction, and arranged along the axial direction and the circumferential direction, Connecting two adjacent rings along the circumferential direction of the rings, connecting the plurality of first flexible links expanded along the circumferential direction, and connecting two adjacent rings along the axial direction among the plurality of rings A drug dissolution comprising a stent skeleton comprising a plurality of second flexible links expanded along the axial direction and a chitosan coating layer coated on the stent skeleton and including a chitosan coating layer on which a restenosis prevention material is distributed. Type stents are provided.
또한, 축 방향, 둘레 방향과 반경 방향을 가지며, 상기 반경 방향으로의 팽창 이전과 이후에 원통형을 이루며, 상기 축 방향과 상기 둘레 방향을 따라 배열되어 있는 복수의 링들과, 상기 복수의 링들 중 상기 둘레 방향을 따라 인접하는 두 개의 링들을 연결하고 있고, 상기 둘레 방향을 따라 팽창되는 복수의 제1 플렉시블 링크들과, 상기 복수의 링들 중 상기 축 방향을 따라 인접하는 두 개의 링들을 연결하고 있으며, 상기 축 방향을 따라 팽창되는 복수의 제2 플렉시블 링크들을 포함하는 스텐트 골격을 준비하는 단계와, 용매와 덱사메타손, 아세트산을 혼합한 용액을 제조하는 단계와, 상기 용액에 키토산을 첨가하여 키토산 용액을 만드는 단계와, 상기 스텐트 골격을 상기 키토산 용액에 디핑한 후 건조하여 상기 스텐트 골격에 키토산 코팅층을 형성하는 단계,를 포함하는 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트의 제조방법이 제공된다.In addition, a plurality of rings having an axial direction, a circumferential direction and a radial direction, having a cylindrical shape before and after expansion in the radial direction, and arranged along the axial direction and the circumferential direction, Connecting two adjacent rings along the circumferential direction, connecting the plurality of first flexible links expanded along the circumferential direction, and two adjacent rings along the axial direction among the plurality of rings, Preparing a stent skeleton comprising a plurality of second flexible links expanded along the axial direction, preparing a solution in which a solvent, dexamethasone and acetic acid are mixed, and adding chitosan to the solution to form a chitosan solution And dipping the stent skeleton into the chitosan solution and drying to form a chitosan coating layer on the stent skeleton. There is provided a method for producing a drug-eluting stent having a chitosan coating layer comprising.
본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트는 생체적합성이 있는 천연물질인 키토산을 코팅하였으므로, 인체 내에 삽입하였을 때 거부반응이 일어나지 않는다. 또한, 키토산은 서방형을 가지므로 키토산 코팅층 내에 분포하는 재흡착 방지 약물의 방출 속도를 서방화 할 수 있어 장시간 재협착을 방지할 수 있다.The drug-eluting stent having a chitosan coating layer according to the present invention is coated with chitosan, which is a biocompatible natural material, and thus does not cause rejection when inserted into the human body. In addition, since chitosan has a sustained release rate, the release rate of the anti-resorption drug distributed in the chitosan coating layer can be sustained to prevent prolonged restenosis.
또한, 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트는 팽창 시에 축 방향으로의 수축이 링들에 의하여 최소화되므로, 내강 등의 정확한 위치에 스텐트를 위치시킬 수 있는 우수한 효과가 있다. 또한, 길이 방향 변화가 최소화되고, 길이 방향 압축력을 받는 경우 반력이 작게 발생하여 굽힘 변형 시 제1 및 제2 플렉시블 링크들 사이의 간섭이 최소화되므로, 굽힘량이 증가하여 내강 등에 간편하고 정확하게 설치할 수 있는 효과가 있다.In addition, the drug-eluting stent having a chitosan coating layer according to the present invention has an excellent effect of positioning the stent in the correct position, such as lumen, because the contraction in the axial direction is minimized by the rings during expansion. In addition, the longitudinal change is minimized, and the reaction force is small when the longitudinal compression force is applied, and the interference between the first and second flexible links is minimized during bending deformation, so that the amount of bending increases and can be easily and accurately installed. It works.
도 1은 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트의 개념도이다.
도 2는 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트가 수축되어 있는 구성을 나타낸 사시도이다.
도 3은 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트가 팽창되어 있는 구성을 나타낸 사시도이다.
도 4는 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트가 수축되어 있는 구성을 전개하여 나타낸 정면도이다.
도 5는 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트가 팽창되어 있는 구성을 전개하여 나타낸 정면도이다.
도 6과 도 7은 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트에서 제1 플렉시블 링크의 작동을 설명하기 위하여 나타낸 도면들이다.
도 8과 도 9는 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트에서 제2 플렉시블 링크의 작동을 설명하기 위하여 나타낸 도면들이다.
도 10은 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트의 코팅전 SEM사진이다.
도 11은 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트의 SEM사진이다.1 is a conceptual diagram of a drug-eluting stent having a chitosan coating layer according to the present invention.
Figure 2 is a perspective view showing a configuration in which the drug-eluting stent with a chitosan coating layer according to the invention is contracted.
Figure 3 is a perspective view showing a configuration in which the drug-eluting stent with the chitosan coating layer is expanded according to the present invention.
Figure 4 is a front view showing a developed configuration in which the drug-eluting stent with a chitosan coating layer according to the invention is contracted.
Figure 5 is a front view showing a developed configuration in which the drug eluting stent with a chitosan coating layer is expanded according to the present invention.
6 and 7 are diagrams for explaining the operation of the first flexible link in the drug-eluting stent having a chitosan coating layer according to the present invention.
8 and 9 are views for explaining the operation of the second flexible link in the drug-eluting stent having a chitosan coating layer according to the present invention.
10 is a SEM photograph before coating of the drug-eluting stent with a chitosan coating layer according to the present invention.
11 is an SEM image of a drug-eluting stent with a chitosan coating layer according to the present invention.
이하, 본 발명에 따른 확장형 스텐트에 대한 바람직한 실시예들을 첨부된 도면들에 의거하여 상세하게 설명한다.Hereinafter, preferred embodiments of the expandable stent according to the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.
도 1은 본 발명에 따른 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트의 개념도이다. 도 1에 도시된 바와 같이 본 발명은 스텐트 골격(10)과 스텐트 골격(10)의 표면에 이루어진 키토산 코팅층(11)을 포함한다. 먼저, 스텐트 골격(10)의 구조에 대해서 상세하게 설명한 후 키토산 코팅층(11)에 대해서 설명한다. 1 is a conceptual diagram of a drug-eluting stent having a chitosan coating layer according to the present invention. As shown in FIG. 1, the present invention includes a
먼저, 도 2 내지 5를 참조하면, 본 발명에 따른 스텐트 골격(10)은 양측에 전면개방말단(20)과 후면개방말단(22)을 가지며, 내강에 삽입하기 위하여 폐쇄형태(Closed configuration)와 개방형태(Open configuration) 사이에서 움직일 수 있는 격자 구조의 원통형으로 구성되어 있다. 원통형의 스텐트 골격(10)은 축 방향(i), 반경 방향(j)과 둘레 방향(k)을 가지며, 그 직경이 반경 방향(j)을 따라 확장 또는 축소된다. First, referring to FIGS. 2 to 5, the
도 4 내지 7을 참조하면, 스텐트 골격(10)은 축 방향(i)과 둘레 방향(k)을 따라 간격을 두고 배열되어 있는 복수의 링(Ring: 30)들을 구비한다. 링(30)들은 축 방향(i)과 둘레 방향(k)을 따라 정렬되어 있으며, 장방형으로 형성되어 있다. 링(30)들은 둘레 방향(k)을 따라 평행하게 배열되어 있는 제1 및 제2 스트럿(Strut: 32a, 32b)과, 제1 및 제2 스트럿(32a, 32b)들의 양단을 연결하고 있는 제1 및 제2 루프(Loop: 34a, 34b)로 구성되어 있다. 제1 및 제2 스트럿(32a, 32b)의 길이는 제1 및 제2 스트럿(32a, 32b) 사이의 간격보다 길다. 제1 및 제2 루프(34a, 34b)는 제1 및 제2 스트럿(32a, 32b)의 바깥쪽을 향하여 굴곡져 있다. 본 실시예에 있어서 링(30)들은 필요에 따라 타원형으로 구성될 수도 있다.4 to 7, the
링(30)들 중 둘레 방향(k)을 따라 인접하는 두 개의 링(30)들은 둘레 방향(k)을 따라 팽창될 수 있는 복수의 제1 플렉시블 링크(Flexible link: 40)들에 의하여 연결되어 있다. 도 6과 도 7에 제1 플렉시블 링크(40)를 빗금 부분으로 나타냈다.Two
제1 플렉시블 링크(40)들은 복수의 제3 스트럿(42a~42c)들과 제3 스트럿(42a~42c)들의 양단을 연결하고 있는 복수의 제3 루프(44a, 44b)들로 구성되어 있다. 제1 플렉시블 링크(40)들의 팽창 전 제3 스트럿(42a~42c)들은 둘레 방향(k)을 따라 평행하게 배열되어 있다. 도 4 내지 7에 제3 스트럿(42a~42c)들은 세 개가 도시되어 있고, 제3 루프(44a, 44b)들은 두 개가 도시되어 있으나, 이는 예시적인 것으로 제3 스트럿(42a~42c)들과 제3 루프(44a, 44b)들의 개수는 필요에 따라 적절하게 증감될 수 있다.The first
제1 플렉시블 링크(40)들은 제3 스트럿(42a~42c)들 중 양측에 배치되어 있는 첫 번째 스트럿(42a)과 마지막 번째 스트럿(44c)으로부터 연장되어 있는 제1 핑거(Finger: 46a)와 제2 핑거(46b)를 구비한다. 제1 핑거(46a)는 둘레 방향(k)을 따라 인접하는 두 개의 링(30)들 중 위쪽의 링에 연결되어 있고, 제2 핑거(46b)는 둘레 방향(k)을 따라 인접하는 두 개의 링(30)들 중 아래쪽의 링에 연결되어 있다. 제1 핑거(46a)는 제1 루프(34a)에 연결되어 있고, 제2 핑거(46b)는 제2 루프(34b)에 연결되어 있다. 제1 및 제2 핑거(46a, 46b)의 말단은 제1 및 제2 스트럿(32a, 32b)과 제1 및 제2 루프(34a, 34b)가 각각 연접되는 부위와 근접되도록 제1 및 제2 루프(34a, 34b)에 번갈아 연결되어 있다. The first
도 4와 도 6에 도시되어 있는 바와 같이, 링(30)들의 축 방향 길이(L1)는 제1 플렉시블 링크(40)들의 축 방향 길이(L2)보다 길게 형성되어 있다. 제1 플렉시블 링크(40)들은 제3 스트럿(42a~42c)들이 평행하게 배열되어 있는 것이 도시되어 있으나, 이는 예시적인 것으로 제1 플렉시블 링크(40)들은 사인곡선형 또는 "S"자 형상으로 형성되어 있는 S-링크, "J"자 형상의 J-링크, "N"자 형상의 N-링크, "M"자 형상의 M-링크, "W"자 형상의 W-링크 등 다양한 형상으로 형성될 수 있다. 또한, 이들 형상의 제1 플렉시블 링크(40)들은 반전되어 배열될 수도 있다.As shown in FIGS. 4 and 6, the axial length L 1 of the
도 2 내지 5, 도 8과 도 9를 참조하면, 링(30)들 중 길이 방향(i)을 따라 인접하는 두 개의 링(30)들은 길이 방향(i)을 따라 팽창될 수 있는 복수의 제2 플렉시블 링크(50)들에 의하여 연결되어 있다. 도 8과 도 9에 제2 플렉시블 링크(50)를 빗금 부분으로 나타냈다. 2 to 5, 8 and 9, two
제2 플렉시블 링크(50)들은 복수의 제4 스트럿(52a~52c)들과 제4 스트럿(52a~52c)들의 양단을 연결하고 있는 복수의 제4 루프(54a, 54b)들로 구성되어 있다. 도 4, 도 5, 도 8과 도 9에 제4 스트럿(52a~52c)들은 세 개가 도시되어 있고, 제4 루프(54a, 54b)들은 두 개가 도시되어 있으나, 이는 예시적인 것으로 제5 스트럿(52a~52c)들과 제4 루프(54a, 54b)들의 개수는 필요에 따라 적절하게 증감될 수 있다.The second
제2 플렉시블 링크(50)들은 제4 스트럿(52a~52c)들 중 양측에 배치되어 있는 첫 번째 스트럿(52a)과 마지막 번째 스트럿(52c)으로부터 연장되어 있는 제3 핑거(56a)와 제4 핑거(56b)를 구비한다. 제1 핑거(56a)는 첫 번째 제4 스트럿(52a)을 축 방향(i)을 따라 인접하는 두 개의 링(30)들 중 왼쪽의 링에 연결하고 있고, 제4 핑거(56b)는 마지막 번째 제4 스트럿(52c)을 축 방향(i)을 따라 인접하는 두 개의 링(30)들 중 오른쪽의 링에 연결하고 있다. The second
제3 핑거(56a)는 제2 루프(34b)에 연결되어 있고, 제4 핑거(56b)는 제1 루프(34a)에 연결되어 있다. 제3 및 제4 핑거(56a, 56b)의 말단은 제1 및 제2 스트럿(32a, 32b)과 제1 및 제2 루프(34a, 34b)가 각각 연접되는 부위와 근접되도록 제1 및 제2 루프(34a, 34b)에 번갈아 연결되어 있다. 제2 플렉시블 링크(50)들은 제1 플렉시블 링크(40)들과 마찬가지로 다양한 형상으로 형성될 수 있다. 한편, 링(30)들, 제1 및 제2 플렉시블 링크(40, 50)들의 배열에 의하여 길이 방향(i)을 따라 인접하는 두 개의 링(30)들과 축 방향(i)을 따라 인접하는 두 개의 제2 플렉시블 링크(50)들 사이에 복수의 셀(Cell)들이 폐쇄형으로 형성된다. 제2 플렉시블 링크(50)들은 사인곡선형 또는 "S"자 형상으로 형성되어 있는 S-링크로 형성되어 있는 것이 도시되어 있으나, 이는 예시적인 것으로 제1 플렉시블 링크(50)들은 제1 플렉시블 링크(40)들과 마찬가지로 다양한 형상으로 형성될 수 있다. The
이와 같은 구성을 갖는 본 발명에 따른 스텐트 골격(10)는 제1 및 제2 플렉시블 링크(50)들의 탄성변형에 의하여 확장형 스텐트 시술 시 내강의 통로에 용이하고 정확하게 접근시킬 수 있다. 스텐트 골격(10)의 반경 방향(j) 팽창, 즉 직경의 확장은 제1 플렉시블 링크(40)들의 탄성변형에 의하여 원활하게 이루어진다. 도 6에 제1 플렉시블 링크(40)들의 팽창 전 길이(L3)와 도 7에 제1 플렉시블 링크(40)들의 팽창 후 길이(L4)가 예시적으로 도시되어 있다.The
또한, 스텐트 골격(10)의 길이 방향(j) 팽창은 제2 플렉시블 링크(50)들의 탄성변형에 의하여 원활하게 이루어진다. 도 8에 제2 플렉시블 링크(50)들의 팽창 전 길이(L5)와 도 9에 제2 플렉시블 링크(50)들의 팽창 후 길이(L6)가 예시적으로 도시되어 있다.In addition, the longitudinal j expansion of the
한편, 폐쇄구조의 링(30)들은 구조적인 형상에 의하여 팽창되지 못하거나 팽창되더라도 작은 팽창률을 보유한다. 즉, 링(30)들의 실질적인 변형은 소성변형에 의해서 이루어진다. 이러한 링(30)들의 특성에 의하여 예를 들어 혈관의 협착 부위에 대한 스텐트 골격(10)의 항내압성과 방사성 지지력이 향상된다. 따라서 시술 후 스텐트 골격(10)의 수축이 방지되어 혈관의 재협착을 최소화할 수 있다. On the other hand, the
또한, 폐쇄구조의 링(30)들에 의하여 스텐트(10)의 길이 방향(i) 변화가 최소화되고, 스텐트 골격(10)이 길이 방향(i) 압축력을 받는 경우 반력이 작게 발생된다. 따라서 스텐트 골격(10)의 굽힘 변형 시 제1 및 제2 플렉시블(40, 50)들 사이의 간섭이 최소화되어 굽힘량을 증가시킬 수 있으므로, 또한, 길이 방향 변화가 최소화되고, 길이 방향 압축력을 받는 경우 반력이 작게 발생되어 굽힘 변형 시 제1 및 제2 플렉시블 링크들 사이의 간섭이 최소화되므로, 내강 등에 간편하고 정확하게 설치할 수 있다.In addition, the change in the longitudinal direction (i) of the
이하, 도 1을 참고하여, 키토산 코팅층(11)에 대해서 상세하게 설명한다.Hereinafter, referring to FIG. 1, the
키토산은 키틴을 진한 알칼리 용액과 함께 가열하여 얻은 탈 아세틸화물로서 분자구조가 인체조직과 매우 흡사하여 생체 내에 삽입하였을 때 거부반응이 일어나지 않는 생체적합성이 있는 재료이다.Chitosan is a deacetylate obtained by heating chitin with a concentrated alkaline solution. It is a biocompatible material that does not cause rejection when inserted in vivo because its molecular structure is very similar to that of human tissue.
키토산 코팅층(11)은 서방형을 가지므로 혈관 재협착 방지물질인 덱사메타손(dexamethasone)(12)을 천천히 방출해서 일정한 혈중농도를 유지하여 스텐트로 인한 염증반응이나 재협착 반응을 긴 시간 방지할 수 있다.Since the
재협착 방지물질인 덱사메타손(12)은 스테로이드 호르몬의 당질코르티코이드 계열의 합성성분이다. 덱사메타손은 하이드로코티손의 25배 정도의 항염증효과가 있어 적은 양으로도 스텐트에 의한 염증치료가 가능하다.Dexamethasone (12), a restenosis prevention material, is a synthetic component of the glucocorticoid family of steroid hormones. Dexamethasone has 25 times the anti-inflammatory effect of hydrocortisone, so it is possible to treat inflammation by stents in a small amount.
키토산 코팅층(11)을 구비한 약물 용출형 스텐트의 제조방법은 스텐트 골격을 제조하는 단계, 용매와 덱사메타손, 아세트산을 혼합한 용액을 제조하는 단계, 혼합한 용액에 키토산을 첨가하여 키토산 용액을 만드는 단계, 스텐트 골격을 상기 키토산 용액에 디핑한 후 건조하여 스텐트 골격에 키토산 코팅층을 형성하는 단계를 포함한다.The method for preparing a drug-eluting stent having a
스텐트 골격을 제조하는 단계는 스테인리스 스틸, 금, 티타늄과 같은 금속 재질의 원통형 실린더를 레이저를 이용하여 가공하여 상술한 바와 같은 형상의 스텐트 골격(10)을 제조하는 단계이다.The step of preparing the stent skeleton is a step of manufacturing a
다음 단계는, 증류수에 덱사메타손과 아세트산을 첨가한 후 혼합하여 용액을 제조하는 단계이다. The next step is to add dexamethasone and acetic acid to distilled water and then mix to prepare a solution.
키토산 용액을 제조하는 단계는 제조된 혼합 용액에 키토산을 첨가한 후 녹여서 키토산 용액을 만드는 단계이다. 키토산을 상기 혼합 용액에 첨가한 후 교반기를 이용해서 상온에서 200~500rpm으로 1차로 혼합한 후 롤러 믹서에서 12시간 이상 혼합한다. 키토산의 첨가량은 0.5 내지 3 중량%가 바람직하다.The preparing of the chitosan solution is a step in which chitosan is added to the prepared mixed solution and then dissolved to make a chitosan solution. After chitosan was added to the mixed solution, the mixture was firstly mixed at 200 to 500 rpm at room temperature using a stirrer and mixed for 12 hours or more in a roller mixer. The amount of chitosan added is preferably 0.5 to 3% by weight.
마지막으로 키토산 용액에 스텐트 골격을 10분간 디핑한 후 오븐에서 100℃로 1시간 동안 건조하여 키토산 코팅층을 형성한다. 건조하는 과정에서 용매는 증발되면서 제거되고 키토산과 덱사메타손만이 표면에 남아 얇은 코팅층을 형성하게 된다.Finally, the stent skeleton is dipped in the chitosan solution for 10 minutes and then dried in an oven at 100 ° C. for 1 hour to form a chitosan coating layer. During drying, the solvent is removed by evaporation and only chitosan and dexamethasone remain on the surface to form a thin coating layer.
<실시예 1>≪ Example 1 >
스텐인리스 스틸을 가공하여 제조한 스텐트 골격의 표면을 증류수로 세척하고 진공 건조기에서 30분간 건조시켰다. 증류수 98.8㎖에 덱사메타손 1㎎, 아세트산 1.2㎖를 혼합하여 0.2M 아세트산용액을 제조했다. 용액 3㎖에 분자량 10만의 와코(wako)사 키토산 분말을 각각 0.015, 0.03, 0.06, 0.09g 첨가하여 키토산 용액을 제조하였다. 각각의 키토산 용액에 건조된 스텐트 골격을 12시간 이상 담근 후, 건조 오븐에 넣고 100℃에서 한 시간 건조시켰다.The surface of the stent skeleton prepared by processing stainless steel was washed with distilled water and dried in a vacuum dryer for 30 minutes. 0.2 mg acetic acid solution was prepared by mixing 1 mg of dexamethasone and 1.2 ml of acetic acid in 98.8 ml of distilled water. A chitosan solution was prepared by adding 0.015, 0.03, 0.06, and 0.09 g of Wako chitosan powder having a molecular weight of 100,000 to 3 ml of the solution, respectively. Each of the chitosan solutions was immersed in the dried stent skeleton for 12 hours or more, and then placed in a drying oven and dried at 100 ° C for one hour.
<실시예 2><Example 2>
실시예 2는 키토산 용액을 이용해서 스텐트 골격을 1차로 코팅하는 과정까지는 실시예 1과 동일하다. 실시예 2에서는 1차 코팅된 스텐트 골격을 다시 키토산 용액에 10분간 담근 후, 건조 오븐에 넣고 100℃에서 한 시간 건조시켜 스텐트 골격을 2차로 코팅하였다. 도 10은 코팅전 스텐트의 SEM사진이며, 도 11은 실시예 2에 따른 키토산 코팅층의 구비한 약물 용출형 스텐트의 SEM사진이다(키토산 분말을 0.03g 첨가한 경우의 SEM사진). Example 2 is the same as Example 1 until the process of first coating the stent skeleton using a chitosan solution. In Example 2, the first coated stent skeleton was again immersed in the chitosan solution for 10 minutes, then placed in a drying oven and dried at 100 ° C. for 1 hour to coat the stent skeleton with secondary. FIG. 10 is a SEM photograph of the stent before coating, and FIG. 11 is a SEM photograph of a drug-eluting stent having a chitosan coating layer according to Example 2 (SEM photograph when 0.03 g of chitosan powder was added).
<비교예 1>Comparative Example 1
실시예 1과 동일한 방법으로 스텐트 골격을 준비하고, 증류수 98.8㎖에 덱사메타손 1㎎, 아세트산 1.2㎖를 혼합하여 0.2M 아세트산용액을 제조했다. 아세트산용액 3㎖에 상기 건조된 스텐트 골격을 12시간 이상 담근 후, 건조 오븐에 넣고 100℃에서 한 시간 건조시켰다. 1차 코팅된 스텐트 골격을 다시 아세트산 용액에 10분간 담근 후, 건조 오븐에 넣고 100℃에서 한 시간 건조시켜 스텐트 골격을 2차로 코팅하였다.A stent skeleton was prepared in the same manner as in Example 1, 1 mg of dexamethasone and 1.2 ml of acetic acid were mixed with 98.8 ml of distilled water to prepare a 0.2 M acetic acid solution. The dried stent skeleton was immersed in 3 ml of acetic acid solution for at least 12 hours, and then placed in a drying oven and dried at 100 ° C. for one hour. The first coated stent skeleton was again immersed in an acetic acid solution for 10 minutes, then placed in a drying oven and dried at 100 ° C. for one hour to coat the stent skeleton with a second coating.
실시예 1, 2와 비교예 1의 스텐트를 인산 완충 식염수(phosephate buffered saline; PBS)에 담근 후 약물의 방출량을 조사하였다. 조사 결과 비교예 1의 스텐트는 초기에 급격한 방출이 있으며, 실시예 1과 2는 초기에 급격한 방출이 없으며, 15일 이상 경과한 후에도 약물이 지속적으로 방출되는 것을 확인하였다. 이는 키토산 코팅층을 구비한 스텐트 삽입시 약물이 초기에 과량 방출되는 것을 방지하고 장기간 일정하게 방출되어 혈관 재협착을 줄일 수 있다는 것을 의미한다.The stents of Examples 1 and 2 and Comparative Example 1 were immersed in phosphate buffered saline (PBS), and the amount of drug released was examined. As a result of the investigation, the stent of Comparative Example 1 had an initial rapid release, and Examples 1 and 2 did not have an initial rapid release, and confirmed that the drug was continuously released even after 15 days or more. This means that when the stent with the chitosan coating layer is inserted, the drug can be prevented from being initially released and the drug is released at a constant level for a long time to reduce vascular restenosis.
이상에서 설명된 실시예는 본 발명의 바람직한 실시예를 설명한 것에 불과하고, 본 발명의 권리범위는 설명된 실시예에 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 기술적 사상과 특허청구범위 내에서 이 분야의 당업자에 의하여 다양한 변경, 변형 또는 치환이 가능할 것이며, 그와 같은 실시예들은 본 발명의 범위에 속하는 것으로 이해되어야 한다.The embodiments described above are merely illustrative of the preferred embodiments of the present invention, the scope of the present invention is not limited to the described embodiments, those skilled in the art within the spirit and claims of the present invention It will be understood that various changes, modifications, or substitutions may be made thereto, and such embodiments are to be understood as being within the scope of the present invention.
10: 스텐트 골격 11: 키토산 코팅층
12: 덱사메타손 30: 링
32a: 제1 스트럿 32b: 제2 스트럿
34a: 제1 루프 34b: 제2 루프
40: 제1 플렉시블 링크 50: 제2 플렉시블 링크10: stent skeleton 11: chitosan coating layer
12: dexamethasone 30: ring
32a:
34a:
40: first flexible link 50: second flexible link
Claims (4)
상기 스텐트 골격에 코팅되어 있으며, 재협착 방지 물질이 분포되어 있는 키토산 코팅층을 포함하는 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트.A plurality of rings having an axial direction, a circumferential direction and a radial direction, having a cylindrical shape before and after expansion in the radial direction, and arranged along the axial direction and the circumferential direction, and the circumferential direction of the plurality of rings Connecting two adjacent rings along the circumferential direction, connecting the plurality of first flexible links extending along the circumferential direction, and the two adjacent rings along the axial direction among the plurality of rings. A stent skeleton comprising a plurality of second flexible links expanded along a direction; And
A drug-eluting stent having a chitosan coating layer coated on the stent skeleton and including a chitosan coating layer in which a restenosis prevention material is distributed.
상기 재협착 방지 물질은 덱사메타손인 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트.The method of claim 1,
The restenosis prevention material is a drug dissolution type stent having a chitosan coating layer is dexamethasone.
용매와 덱사메타손, 아세트산을 혼합한 용액을 제조하는 단계와,
상기 용액에 키토산을 첨가하여 키토산 용액을 만드는 단계와,
상기 스텐트 골격을 상기 키토산 용액에 디핑한 후 건조하여 상기 스텐트 골격에 키토산 코팅층을 형성하는 단계,를 포함하는 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트의 제조방법. A plurality of rings having an axial direction, a circumferential direction and a radial direction, having a cylindrical shape before and after expansion in the radial direction, and arranged along the axial direction and the circumferential direction, and the circumferential direction of the plurality of rings Connecting two adjacent rings along the circumferential direction, connecting the plurality of first flexible links extending along the circumferential direction, and the two adjacent rings along the axial direction among the plurality of rings. Preparing a stent skeleton comprising a plurality of second flexible links expanding along a direction;
Preparing a mixture of a solvent, dexamethasone and acetic acid,
Adding chitosan to the solution to make a chitosan solution;
Dipping the stent skeleton in the chitosan solution and then drying to form a chitosan coating layer on the stent skeleton, wherein the stent skeleton has a chitosan coating layer.
상기 키토산 용액을 만드는 단계에 있어서,
상기 키토산 첨가량은 0.5 내지 3중량%인 키토산 코팅층을 구비한 약물 용출형 스텐트의 제조방법. The method of claim 3,
In the step of making the chitosan solution,
The chitosan addition amount is 0.5 to 3% by weight manufacturing method of drug eluting stent having a chitosan coating layer.
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