JPWO2021231851A5 - - Google Patents
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Claims (54)
- 治療又は増強を必要とする対象において貧血を治療し、又は後期赤血球生成を増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されるように用いられることを特徴とする、薬剤。 - 前記貧血が、赤血球生成不良、サラセミア、アルファサラセミア、ベータサラセミア、骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）又は非増殖性慢性骨髄単球性白血病（ＣＭＭＬ）に関連する貧血である、請求項１に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、ラパマイシンである、請求項１又２に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、ラパマイシンの薬学的に許容される塩又は水和物である、請求項１～３のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、
（ａ）配列番号１１と９０％同一であるもの；
（ｂ）配列番号１１と９５％同一であるもの；
（ｃ）配列番号１１と９８％同一であるもの；又は
（ｄ）配列番号１１
を含むポリペプチドである、請求項１～４のいずれか一項に記載の薬剤。 - 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、配列番号１１のアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項１～５のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象におけるヘモグロビン（ＨＧＢ）レベルを、前記治療前の前記対象におけるＨＧＢレベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％高いレベルまで増加させる、請求項１～６のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象におけるヘマトクリット（ＨＣＴ）レベルを、前記治療前の前記対象におけるＨＣＴレベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％高いレベルまで増加させる、請求項１～７のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象における平均赤血球容積（ＭＣＶ）レベルを、前記治療前の前記対象におけるＭＣＶレベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％若しくは１００％低いレベルまで低減する、請求項１～８のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象における赤血球ヘモグロビン濃度（ＣＨＣ）レベルを、前記治療前の前記対象におけるＣＨＣレベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％高いレベルまで増加させる、請求項１～９のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象における赤血球分布幅（ＲＤＷ）レベルを、前記治療前の前記対象における前記ＲＤＷレベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％若しくは１００％低いレベルまで低減する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象における網状赤血球のレベルが、前記治療前の前記対象における網状赤血球のレベルと同等又は約０．１％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％若しくは２０％を超えるか若しくはそれ未満の範囲のままである、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象における網状赤血球のレベルが、参照集団における網状赤血球のレベルと同等又は約０．１％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％若しくは２０％を超えるか若しくはそれ未満の範囲のままである、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象における白血球のレベルが、前記治療前の前記対象における白血球のレベルと同等又は約０．１％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％若しくは２０％を超えるか若しくはそれ未満の範囲のままである、請求項１～１３のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象における白血球のレベルが、参照集団における白血球のレベルと同等又は約０．１％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％若しくは２０％を超えるか若しくはそれ未満の範囲のままである、請求項１～１３のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップの前記投与前又はそれと同時に投与される、請求項１～１５のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象が、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップの前記投与前に前記ｍＴＯＲ阻害剤で事前に治療されている、請求項１～１５のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象が、ｍＴＯＲ阻害剤の前記投与前に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップで事前に治療されている、請求項１～１５のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象が、赤血球非輸血依存性である、請求項１～１８のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象が、赤血球輸血依存性である、請求項１～１８のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、０．６ｍｇ／ｋｇ、０．８ｍｇ／ｋｇ、１ｍｇ／ｋｇ、１．３３ｍｇ／ｋｇ又は１．７５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、請求項１～２０のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、２１日に１回、前記対象に投与される、請求項１～２０のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、前記対象に皮下投与される、請求項１～２２のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象が、ヒトである、請求項１～２３のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記参照集団が、１、５、１０、２５、５０、７５、１００、２００、２５０、３００、４００、５００又は１０００個体からなる、請求項１３、１５又は１６～２４のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記参照集団が、健康な個体からなる、請求項１３、１５又は１６～２５のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記参照集団が、前記対象と同じ年齢、体重及び／又は性別の人々からなる、請求項１３、１５又は１６～２６のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、経口投与される、請求項１～２７のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、０．１ｍｇ／ｋｇ、０．２ｍｇ／ｋｇ、０．５ｍｇ／ｋｇ、１ｍｇ／ｋｇ、２ｍｇ／ｋｇ、３ｍｇ／ｋｇ、４ｍｇ／ｋｇ、５ｍｇ／ｋｇ、６ｍｇ／ｋｇ、７ｍｇ／ｋｇ、８ｍｇ／ｋｇ、９ｍｇ／ｋｇ、１０ｍｇ／ｋｇ又は１５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、請求項１～２８のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、毎日投与される、請求項１～２９のいずれか一項に記載の薬剤。
- 治療又は増強を必要とする対象において貧血の治療し、又は後期赤血球生成の増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されるように用いられることを特徴とし、
参照集団におけるヘモグロビン（ＨＧＢ）レベルを、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップ又はｍＴＯＲ阻害剤のいずれかを一緒にではなく受けた前記対象におけるＨＧＢレベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％高いレベルまで増加させる、薬剤。 - 治療又は増強を必要とする対象において貧血を治療し、又は後期赤血球生成を増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されるように用いられることを特徴とし、
前記対象におけるヘマトクリット（ＨＣＴ）レベルを、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップ又はｍＴＯＲ阻害剤のいずれかを一緒にではなく受けた参照集団におけるＨＧＢレベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％高いレベルまで増加させる、薬剤。 - 治療又は増強を必要とする対象において貧血を治療し、又は後期赤血球生成を増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されることを特徴とし、
前記対象における平均赤血球容積（ＭＣＶ）レベルを、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップ又はｍＴＯＲ阻害剤のいずれかを一緒にではなく受けた参照集団におけるヘモグロビン（ＨＧＢ）レベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％低いレベルまで低減する、薬剤。 - 治療又は増強を必要とする対象において貧血を治療し、又は後期赤血球生成を増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されるように用いられることを特徴とし、
前記対象における赤血球ヘモグロビン濃度（ＣＨＣ）レベルを、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップ又はｍＴＯＲ阻害剤のいずれかを一緒にではなく受けた参照集団におけるヘモグロビン（ＨＧＢ）レベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％高いレベルまで増加させる、薬剤。 - 治療又は増強を必要とする対象において貧血を治療し、又は後期赤血球生成を増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されるように用いられることを特徴とし、
前記対象における赤血球分布幅（ＲＤＷ）レベルを、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップ又はｍＴＯＲ阻害剤のいずれかを一緒にではなく受けた参照集団におけるヘモグロビン（ＨＧＢ）レベルと同等又はそれより約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、１００％、２００％若しくは５００％低いレベルまで低減する、薬剤。 - 治療又は増強を必要とする対象において貧血を治療し、又は後期赤血球生成を増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されるように用いられることを特徴とし、
網状赤血球の正常レベルから外れた前記対象における網状赤血球のレベルが、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップ又はｍＴＯＲ阻害剤のいずれかを一緒にではなく受けた参照集団における網状赤血球のレベルと比較して、同等又は約０．１％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％若しくは２０％低い、薬剤。 - 治療又は増強を必要とする対象において貧血を治療し、又は後期赤血球生成を増強するための薬剤であって、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップを含み、
前記対象に前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが投与され、次いで
前記対象にｍＴＯＲ阻害剤が投与されるように用いられることを特徴とし、
網状赤血球の正常レベルから外れた前記対象における白血球のレベルが、ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップ又はｍＴＯＲ阻害剤のいずれかを一緒にではなく受けた参照集団における網状赤血球のレベルと比較して、同等又は約０．１％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％若しくは２０％低い、薬剤。 - 前記対象が、ヒトである、請求項３１～３７のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記参照集団が、１、５、１０、２５、５０、７５、１００、２００、２５０、３００、４００、５００又は１０００個体からなる、請求項３１～３８のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記参照集団が、前記対象と同じ年齢、体重及び／又は性別の人々からなる、請求項３１～３９のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記参照集団が、貧血を有する個体からなる、請求項３１～４０のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記貧血が、赤血球生成不良、サラセミア、アルファサラセミア、ベータサラセミア、骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）又は非増殖性慢性骨髄単球性白血病（ＣＭＭＬ）に関連する貧血である、請求項３１～４１のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、ラパマイシンである、請求項３１～４２のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、ラパマイシンの薬学的に許容される塩又は水和物である、請求項３１～４３のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、
（ａ）配列番号１１と９０％同一であるもの；
（ｂ）配列番号１１と９５％同一であるもの；
（ｃ）配列番号１１と９８％同一であるもの；又は
（ｄ）配列番号１１
を含むポリペプチドである、請求項３１～４４のいずれか一項に記載の薬剤。 - 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、配列番号１１のアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項３１～４５のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象が、赤血球非輸血依存性である、請求項３１～４６のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記対象が、赤血球輸血依存性である、請求項３１～４６のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、０．６ｍｇ／ｋｇ、０．８ｍｇ／ｋｇ、１ｍｇ／ｋｇ、１．３３ｍｇ／ｋｇ又は１．７５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、請求項３１～４８のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、前記対象に２１日に１回投与される、請求項３１～４９のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ＡｃｔＲＩＩＢリガンドトラップが、前記対象に皮下投与される、請求項３１～５０のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、経口投与される、請求項３１～５１のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、０．１ｍｇ／ｋｇ、０．２ｍｇ／ｋｇ、０．５ｍｇ／ｋｇ、１ｍｇ／ｋｇ、２ｍｇ／ｋｇ、３ｍｇ／ｋｇ、４ｍｇ／ｋｇ、５ｍｇ／ｋｇ、６ｍｇ／ｋｇ、７ｍｇ／ｋｇ、８ｍｇ／ｋｇ、９ｍｇ／ｋｇ、１０ｍｇ／ｋｇ又は１５ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、請求項３１～５２のいずれか一項に記載の薬剤。
- 前記ｍＴＯＲ阻害剤が、毎日投与される、請求項３１～５３のいずれか一項に記載の薬剤。
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