JPWO2021048081A5 - - Google Patents
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Description
本明細書および特許請求の範囲が一部分を形成する本出願は、いずれかの後続の出願に関する優先権のための基礎として用いられる場合がある。そのような後続の出願の特許請求の範囲は、本明細書中に記載されるいずれかの特徴または特徴の組み合わせを対象とすることができる。実施形態は、本発明のさらなる実施形態を形成するための状況に適切である場合、独立して、互いに完全に組み合わせ可能であると想定される。それらは、製品、組成物、プロセス、または使用クレームの形態を採り得、かつ、例示として限定を含まずに、以下の特許請求の範囲を含み得る。
本発明は、例えば以下の実施形態を包含する：
［１］(i) 以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子（VLP）；ならびに
(ii) サポニンおよびTLR4アゴニストを含むアジュバント
を含む、免疫原性組成物。
［２］HCMV関連癌の治療における使用のための、［1］に記載の免疫原性組成物。
［３］(i) 以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子を含む第1の容器；ならびに
(ii) サポニンおよびTLR4アゴニストを含むアジュバントを含む第2の容器
を含む、免疫原性組成物の調製のためのキット。
［４］(i) 以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子を含む第1の容器；
(ii) サポニンを含む第2の容器；
(iii) TLR4アゴニストを含む第3の容器
を含む、免疫原性組成物の調製のためのキット。
［５］(i) 以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子；ならびに
(ii) TLR4アゴニスト
と一緒での、被験体での免疫応答を生起するための使用のための、サポニン。
［６］(i) 以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子；ならびに
(ii) サポニン
と一緒での、被験体での免疫応答を生起するための使用のための、TLR4アゴニスト。
［７］以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子と一緒での使用のための、サポニンおよびTLR4アゴニストを含むアジュバント。
［８］サポニン、TLR4アゴニスト、ならびに以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子の投与を含む、被験体での免疫応答を生起するための方法。
［９］前記サポニン、前記TLR4アゴニストおよび前記ウイルス様粒子が、［1］に記載の免疫原性組成物の形態で投与される、［8］に記載の方法。
［１０］サポニン、TLR4アゴニスト、ならびに以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子の投与を含む、被験体でのHCMV関連癌の治療のための方法。
［１１］医薬の製造における、特に、HCMV関連癌の治療のための医薬の製造における、サポニン、TLR4アゴニスト、ならびに以下の構成要素：
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子の使用。
［１２］前記VLPが、配列番号8に対して少なくとも80％、例えば少なくとも90％、詳細には少なくとも95％、特に少なくとも98％同一であるアミノ酸配列を含む、例えばそれからなる、gBタンパク質を含む、［1］～［11］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［１３］前記VLPが、配列番号4に対して少なくとも80％、例えば少なくとも90％、詳細には少なくとも95％、特に少なくとも98％同一であるアミノ酸配列を含む、例えばそれからなる、融合タンパク質を含む、［1］～［12］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［１４］前記サポニンが、Quil Aまたはその誘導体である、［1］～［13］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［１５］前記サポニンがQS21である、［14］に記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［１６］前記TLR4アゴニストがリポ多糖である、［1］～［15］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［１７］前記リポ多糖がモノホスホリル脂質Aである、［16］に記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［１８］前記モノホスホリル脂質Aが3-脱-O-アシル化モノホスホリル脂質A（3D-MPL）である、［17］に記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［１９］18～70歳のヒトなどのヒトへの投与のための、［1］～［18］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２０］乳癌、結腸癌、卵巣癌および前立腺癌、横紋筋肉腫、肝細胞癌、唾液腺腫瘍、神経芽細胞腫および脳腫瘍（髄芽腫およびGBMなど）から選択されるHCMV関連癌の治療における使用のための、［1］～［19］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２１］GBMの治療における使用のための、［1］～［20］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２２］最初の再発などの再発を経験している被験体でのGBMの治療における使用のための、［21］に記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２３］400mm
2
以下の最大断面積を有する腫瘍を有する被験体でのGBMの治療における使用のための、［21］または［22］に記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２４］治療の開始時に、少なくとも2、例えば少なくとも2.5のCD4/CD8比を有する被験体での使用のための、［1］～［23］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２５］治療の開始時に、少なくとも3のCD4/CD8比を有する被験体での使用のための、［24］に記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２６］治療の開始時に、3未満、例えば2.5未満、特に2未満のCD4/CD8比を有する被験体での使用のための、［1］～［23］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２７］抗原特異的抗体応答の生起における使用のための、［1］～［26］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２８］抗原特異的CD4
+
T細胞応答の生起における使用のための、［1］～［27］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［２９］抗原特異的CD8
+
T細胞応答の生起における使用のための、［1］～［28］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［３０］前記抗原特異的応答がpp65に対するものである、［1］～［29］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［３１］前記抗原特異的応答がgBに対するものである、［1］～［30］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［３２］ヒト用量が、重量基準で、pp65の含有量の200分の1～10分の1、例えばpp65の含有量の120分の1～40分の1、特にpp65の含有量の100分の1～60分の1のgBタンパク質含有量を含む、［1］～［31］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
［３３］投与が、10μgのpp65タンパク質を含有するVLP、ならびにリポソーム製剤中に、50μgのQS21および50μgの3D-MPLを含むアジュバントを含む組成物を用いて筋内的に行なわれ、かつ投与が4週間毎に繰り返される、［1］～［32］のいずれかに記載の組成物、キット、サポニン、TLR4アゴニスト、アジュバント、方法または使用。
This application, of which this specification and claims form a part, may be used as a basis for priority with respect to any subsequent application. The claims of such subsequent application may be directed to any feature or combination of features described herein. It is envisaged that the embodiments are independently fully combinable with each other, if the circumstances suit, to form further embodiments of the invention. They may take the form of product, composition, process, or use claims, and may include, by way of example and without limitation, the following claims.
The present invention includes, for example, the following embodiments:
[1](i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
virus-like particles (VLPs) containing; and
(ii) an adjuvant containing saponin and a TLR4 agonist;
An immunogenic composition comprising.
[2] The immunogenic composition according to [1] for use in treating HCMV-related cancer.
[3](i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
a first container containing virus-like particles; and
(ii) a second container containing an adjuvant containing saponin and a TLR4 agonist;
A kit for the preparation of an immunogenic composition comprising:
[4](i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
a first container containing virus-like particles;
(ii) a second container containing saponin;
(iii) a third container containing a TLR4 agonist;
A kit for the preparation of an immunogenic composition comprising:
[5](i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
virus-like particles comprising; and
(ii) TLR4 agonist
A saponin for use in conjunction with to generate an immune response in a subject.
[6](i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
virus-like particles comprising; and
(ii) Saponin
A TLR4 agonist for use in conjunction with to generate an immune response in a subject.
[7] The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
An adjuvant comprising a saponin and a TLR4 agonist for use with a virus-like particle comprising a saponin and a TLR4 agonist.
[8] Saponin, TLR4 agonist, and the following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
A method for generating an immune response in a subject comprising administering a virus-like particle comprising.
[9] The method according to [8], wherein the saponin, the TLR4 agonist, and the virus-like particle are administered in the form of the immunogenic composition according to [1].
[10] Saponin, TLR4 agonist, and the following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
A method for the treatment of HCMV-associated cancer in a subject, the method comprising administering a virus-like particle comprising.
[11] Saponin, TLR4 agonist, and the following components in the manufacture of a medicament, particularly in the manufacture of a medicament for the treatment of HCMV-related cancer:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) HCMV glycoprotein B (gB) protein
The use of virus-like particles containing.
[12] The VLP comprises a gB protein comprising, e.g. consisting of, an amino acid sequence which is at least 80%, such as at least 90%, in particular at least 95%, in particular at least 98% identical to SEQ ID NO: 8; The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [11].
[13] The VLP comprises, e.g. consists of, an amino acid sequence which is at least 80%, e.g. at least 90%, in particular at least 95%, in particular at least 98% identical to SEQ ID NO: 4, The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [12].
[14] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [13], wherein the saponin is Quil A or a derivative thereof.
[15] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to [14], wherein the saponin is QS21.
[16] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method, or use according to any one of [1] to [15], wherein the TLR4 agonist is lipopolysaccharide.
[17] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to [16], wherein the lipopolysaccharide is monophosphoryl lipid A.
[18] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to [17], wherein the monophosphoryl lipid A is 3-de-O-acylated monophosphoryl lipid A (3D-MPL). .
[19] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method, or use according to any one of [1] to [18] for administration to humans, such as humans aged 18 to 70 years.
[20] In the treatment of HCMV-related cancers selected from breast cancer, colon cancer, ovarian cancer and prostate cancer, rhabdomyosarcoma, hepatocellular carcinoma, salivary gland tumors, neuroblastoma and brain tumors (such as medulloblastoma and GBM) The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [19] for use.
[21] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [20] for use in the treatment of GBM.
[22] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use of [21] for use in the treatment of GBM in a subject experiencing a relapse, such as a first relapse.
[23] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, according to [21] or [22], for use in the treatment of GBM in a subject with a tumor having a maximum cross-sectional area of 400 mm 2 or less , method or use.
[24] The composition, kit, saponin according to any one of [1] to [23], for use in a subject having a CD4/CD8 ratio of at least 2, such as at least 2.5, at the start of treatment; TLR4 agonists, adjuvants, methods or uses.
[25] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use of [24] for use in a subject having a CD4/CD8 ratio of at least 3 at the start of treatment.
[26] The composition according to any one of [1] to [23] for use in a subject having a CD4/CD8 ratio of less than 3, such as less than 2.5, especially less than 2, at the start of treatment, Kits, saponins, TLR4 agonists, adjuvants, methods or uses.
[27] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [26] for use in generating an antigen-specific antibody response.
[28] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any of [1] to [27] for use in generating an antigen-specific CD4 + T cell response .
[29] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any of [1] to [28] for use in generating an antigen-specific CD8 + T cell response .
[30] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [29], wherein the antigen-specific response is against pp65.
[31] The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [30], wherein the antigen-specific response is against gB.
[32] The human dose is, on a weight basis, 1/200 to 1/10 of the content of pp65, for example, 1/120 to 1/40 of the content of pp65, especially 1/100 of the content of pp65. The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any one of [1] to [31], comprising a gB protein content of 1 to 60 times lower than that of gB protein.
[33] Administration is performed intramuscularly with a composition comprising VLPs containing 10 μg of pp65 protein and an adjuvant containing 50 μg of QS21 and 50 μg of 3D-MPL in a liposomal formulation, and the administration is The composition, kit, saponin, TLR4 agonist, adjuvant, method or use according to any of [1] to [32], repeated every 4 weeks.
Claims (32)
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子（VLP）；ならびに
(ii) サポニンおよびTLR4アゴニストを含むアジュバント
を含む、免疫原性組成物。 (i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) a virus-like particle (VLP) containing the HCMV glycoprotein B (gB) protein; and
(ii) an immunogenic composition comprising an adjuvant comprising a saponin and a TLR4 agonist.
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子を含む第1の容器；ならびに
(ii) サポニンおよびTLR4アゴニストを含むアジュバントを含む第2の容器
を含む、免疫原性組成物の調製のためのキット。 (i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) a first container comprising a virus-like particle comprising an HCMV glycoprotein B (gB) protein; and
(ii) a kit for the preparation of an immunogenic composition comprising a second container comprising an adjuvant comprising a saponin and a TLR4 agonist.
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子を含む第1の容器；
(ii) サポニンを含む第2の容器；
(iii) TLR4アゴニストを含む第3の容器
を含む、免疫原性組成物の調製のためのキット。 (i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) a first container containing virus-like particles comprising HCMV glycoprotein B (gB) protein;
(ii) a second container containing saponin;
(iii) a kit for the preparation of an immunogenic composition, comprising a third container containing a TLR4 agonist.
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子；ならびに
(ii) TLR4アゴニスト
と一緒での、被験体での免疫応答を生起するための使用のための、サポニンを含む組成物。 (i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) a virus-like particle comprising the HCMV glycoprotein B (gB) protein; and
(ii) A composition comprising a saponin for use in conjunction with a TLR4 agonist to generate an immune response in a subject.
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子；ならびに
(ii) サポニン
と一緒での、被験体での免疫応答を生起するための使用のための、TLR4アゴニストを含む組成物。 (i) The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) a virus-like particle comprising the HCMV glycoprotein B (gB) protein; and
(ii) A composition comprising a TLR4 agonist for use in conjunction with a saponin to generate an immune response in a subject.
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子と一緒での使用のための、サポニンおよびTLR4アゴニストを含むアジュバント組成物。 The following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) An adjuvant composition comprising a saponin and a TLR4 agonist for use with a virus-like particle comprising HCMV glycoprotein B (gB) protein.
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子の投与を含む、被験体での免疫応答を生起するための方法において使用するための、請求項1に記載の免疫原性組成物。 Saponins, TLR4 agonists, and the following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) the immunogenic composition of claim 1 for use in a method for raising an immune response in a subject comprising administering a virus-like particle comprising an HCMV glycoprotein B (gB) protein. .
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子の投与を含む、被験体でのHCMV関連癌の治療のための方法において使用するための、請求項1に記載の免疫原性組成物。 Saponins, TLR4 agonists, and the following components:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) the immunogenic composition of claim 1 for use in a method for the treatment of HCMV-associated cancer in a subject, comprising administering a virus-like particle comprising the HCMV glycoprotein B (gB) protein. Things .
(a) マウス白血病ウイルス（MLV）gagタンパク質；
(b) HCMV pp65タンパク質；および
(c) HCMV糖タンパク質B（gB）タンパク質
を含むウイルス様粒子の使用。 Saponins, TLR4 agonists, and the following components in the manufacture of medicaments, in particular in the manufacture of medicaments for the treatment of HCMV-related cancers:
(a) Murine leukemia virus (MLV) gag protein;
(b) HCMV pp65 protein; and
(c) Use of virus-like particles containing HCMV glycoprotein B (gB) protein.
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