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Claims (17)
- 腫瘍抗原に対する免疫化のためのワクチンコンストラクトおよび対象における腫瘍を処置するための免疫チェックポイント阻害剤の逐次投与および/または同時投与を含む、対象における、低頻度のネオアンチゲン発現を含むと特徴づけられる腫瘍を処置する方法
において使用するための免疫治療用医薬であって、
該医薬が、精製腫瘍抗原および免疫チェックポイント阻害剤を組み合わせてなり、該医薬が、対象における自己免疫を誘導することなく抗腫瘍免疫応答を増強し、該抗原が、アスパラギン酸ベータ-ヒドロキシラーゼ（ASPH）またはその抗原フラグメントであり、ワクチンコンストラクトが精製ASPH抗原を発現する、前記医薬。 - 精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:47）もしくはその抗原性断片、および/または精製C末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:48）もしくはその抗原性断片、および/またはSEQ ID NO:1～45からなる群より選択される精製ペプチドを含むかまたはそれらから選択される、請求項1記載の医薬。
- 精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:47）もしくはその抗原性断片、および/またはSEQ ID NO:1～45からなる群より選択される精製ペプチドを含むかまたはそれらから選択される、請求項1または2記載の医薬。
- 精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:47）またはSEQ ID NO:1～3および6～22からなる群より選択されるその抗原性断片を含むかまたはそれらから選択される、請求項1または2記載の医薬。
- (i)精製ASPH抗原が、
のヒト白血球抗原（HLA）クラスII拘束性配列を含む、または
(ii)精製ASPH抗原が、YPQSPRARY（SEQ ID NO:26）のHLAクラスI拘束性配列を含む、または
(iii)ワクチンコンストラクトが、ファージワクチンもしくは樹状細胞ワクチンを含み、ファージワクチンがラムダファージベースのワクチンであり、樹状細胞ワクチンが単離ASPH負荷樹状細胞を含む、または
(iv)チェックポイント阻害剤が、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）阻害剤であり、好ましくはPD-1阻害剤が、(a)PD-1阻害抗体、PD-1阻害核酸、PD-1阻害性低分子、もしくはPD-1リガンド模倣物であるか、または(b)抗PD-1モノクローナル抗体であるか、または(c)抗プログラム死リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体である、または
(v)医薬が、腫瘍の発生、腫瘍の成長、腫瘍の進行、異なる部位への転移拡散、もしくはそれらの組合せを低減する、または
(vi)医薬が、内在性免疫系を刺激する、または
(vii)医薬が、ASPH特異的B細胞免疫応答の生成、ASPH特異的T細胞免疫応答の生成、もしくはそれらの組合せの生成を刺激する、または
(viii)医薬が、分化抗原群8（CD8） ＋ 細胞の活性化、分化抗原群4（CD4） ＋ 細胞の活性化、もしくはそれらの組合せの活性化を刺激する、または
(ix)腫瘍が、低い遺伝子変異量を有するがんであり、好ましくは低い遺伝子変異量が、0.001≦SI体細胞変異/メガベースを含む、
請求項1記載の医薬。 - 対象における腫瘍を処置する免疫治療方法に使用するための、精製腫瘍抗原に対する免疫化用ワクチンコンストラクトであって、該腫瘍が、低頻度のネオアンチゲン発現を含むと特徴づけられており、該方法が、ワクチンコンストラクトを対象に投与する工程、およびチェックポイント阻害剤を投与する工程を含み、該方法が、対象における自己免疫を誘導することなく抗腫瘍免疫応答を増強し、該抗原が、ASPHまたはその抗原フラグメントであり、ワクチンコンストラクトが精製ASPH抗原を発現する、前記ワクチンコンストラクト。
- 精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチドもしくはその抗原性断片、および/または精製C末端ASPHペプチドもしくはその抗原性断片、および/またはSEQ ID NO:1～45からなる群より選択される精製ペプチドを含むかまたはそれらから選択される、請求項6記載のワクチンコンストラクト。
- 精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:47）もしくはその抗原性断片、および/またはSEQ ID NO:1～45からなる群より選択される精製ペプチドを含むかまたはそれらから選択される、請求項6または7記載のワクチンコンストラクト。
- 精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:47）またはSEQ ID NO:1～3および6～22からなる群より選択されるその抗原性断片を含むかまたはそれらから選択される、請求項6または7記載のワクチンコンストラクト。
- (i)精製ASPH抗原が、
のHLAクラスII拘束性配列を含む、または
(ii)精製ASPH抗原が、YPQSPRARY（SEQ ID NO:26）のHLAクラスI拘束性配列を含む、または
(iii)ワクチンコンストラクトが、ファージワクチンもしくは樹状細胞ワクチンを含む、または
(iv)ファージワクチンがラムダファージベースのワクチンであるか、もしくは樹状細胞ワクチンが単離ASPH負荷樹状細胞を含む、または
(v)チェックポイント阻害剤がPD-1阻害剤であり、好ましくは、(a)PD-1阻害剤が、PD-1阻害抗体、PD-1阻害核酸、PD-1阻害性低分子、もしくはPD-1リガンド模倣物であるか、(b)PD-1阻害剤が、抗PD-1モノクローナル抗体であるか、または(c)PD-1阻害剤が、抗PD-L1モノクローナル抗体である、または
(vi)免疫化が、予防的免疫化および追加免疫化を含み、
好ましくは、(a)予防的免疫化が、ワクチンコンストラクトを1週間間隔で3回、対象に投与する工程を含むか、もしくは(b)追加免疫化が、ワクチンコンストラクトを1週間間隔で3回、対象に投与する工程を含む、または
(vii)チェックポイント阻害剤が、ワクチンコンストラクトと同時におよび/もしくは逐次的に投与される、または
(viii)チェックポイント阻害剤が、5週間もしくは6週間、週に2回、ワクチンと同時におよび/もしくは逐次的に投与される、または
(ix)腫瘍が、低い遺伝子変異量を有するがんである、または
(x)腫瘍が固形腫瘍である、または
(xi)腫瘍が、肝細胞がん、胆管がん、非小細胞肺がん、乳がん、トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、食道がん、軟部組織がん、肉腫、骨肉腫、大腸がん、腎がん、骨髄性白血病、前立腺がん、膠芽腫、およびリンパ性白血病から選択され、好ましくは腫瘍が肝細胞がんである、または
(xii)前記方法が、腫瘍の発生、腫瘍の成長、腫瘍の進行、異なる部位への転移拡散、もしくはそれらの組合せを低減することと関連する、または
(xiii)前記方法が、内在性免疫系を刺激することと関連する、または
(xiv)前記方法が、ASPH特異的B細胞免疫応答の生成、ASPH特異的T細胞免疫応答の生成、もしくはそれらの組合せの生成と関連する、または
(xv)CD8 ＋ 細胞の活性化、CD4 ＋ 細胞の活性化、もしくはそれらの組合せの活性化と関連する、
請求項6記載のワクチンコンストラクト。 - 活性構成要素としての請求項1～5のいずれか一項記載の医薬と、薬学的に許容される担体とを含む、請求項6～10のいずれか一項記載のワクチンコンストラクトのための薬学的組成物。
- 精製腫瘍抗原に対する免疫化のためのワクチンコンストラクトとチェックポイント阻害剤とを含む、組み合わせ医薬であって、該腫瘍が、低頻度のネオアンチゲン発現を含むと特徴づけられており、該抗原が、ASPHまたはその抗原フラグメントであり、ワクチンコンストラクトが精製ASPH抗原を発現する、前記医薬。
- 精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチドもしくはその抗原性断片、および/または精製C末端ASPHペプチドもしくはその抗原性断片、および/またはSEQ ID NO:1～45からなる群より選択される精製ペプチドを含むかまたはそれらから選択され、
好ましくは、精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:47）もしくはその抗原性断片、および/またはSEQ ID NO:1～45からなる群より選択される精製ペプチドを含むかまたはそれらから選択され、
より好ましくは、精製ASPH抗原が、精製N末端ASPHペプチド（SEQ ID NO:47）またはSEQ ID NO:1～3および6～22からなる群より選択されるその抗原性断片を含むかまたはそれらから選択される、
請求項12記載の医薬。 - (i)精製ASPH抗原が、
のヒト白血球抗原（HLA）クラスII拘束性配列を含む、または
(ii)精製ASPH抗原が、YPQSPRARY（SEQ ID NO:26）のHLAクラスI拘束性配列を含む、または
(iii)ワクチンコンストラクトが、ファージワクチンもしくは樹状細胞ワクチンを含む、または
(iv)ファージワクチンがラムダファージベースのワクチンであるか、もしくは樹状細胞ワクチンが単離ASPH負荷樹状細胞を含む、または
(v)チェックポイント阻害剤がPD-1阻害剤であり、
好ましくは、
(a)PD-1阻害剤が、PD-1阻害抗体、PD-1阻害核酸、PD-1阻害性低分子、もしくはPD-1リガンド模倣物であるか、または(b)PD-1阻害剤が抗PD-1モノクローナル抗体であるか、または(c)PD-1阻害剤が抗PD-L1モノクローナル抗体である、
請求項12記載の医薬。 - 精製腫瘍抗原に対する免疫化のためのワクチンコンストラクトと免疫チェックポイント阻害剤とを組み合わせてなる、対象における転移を阻害するための免疫治療用医薬であって、ワクチンコンストラクトと免疫チェックポイント阻害剤とが対象に同時におよび/または逐次的に投与され、好ましくはワクチンコンストラクトが、皮内経路、皮下経路、鼻腔内経路、筋肉内経路、腫瘍内経路、節内経路、リンパ管内経路、静脈内経路、胃内経路、腹腔内経路、腟内経路、膀胱内経路、または経皮経路によって投与されるように用いられることを特徴とする、医薬。
- 精製腫瘍抗原に対する免疫化のためのワクチンコンストラクトを含む、対象における原発性腫瘍の成長を阻害するための免疫治療用医薬であって、免疫モジュレーターと組み合わせて用いられ、かつワクチンコンストラクトと免疫モジュレーターとが対象に同時におよび/または逐次的に投与されるように用いられることを特徴とし、
好ましくは、免疫モジュレーターがチェックポイント阻害剤を含む、
医薬。 - 対象における腫瘍の成長を阻害するためまたは対象における腫瘍の転移を阻害するための、請求項1～5のいずれか一項記載の医薬であって、対象における腫瘍成長または腫瘍転移の相乗的阻害を生じる、医薬。
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