JPWO2020092579A5 - - Google Patents
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Description
本発明の性質および利点のより完全な理解のために、付随の図面と併せて想定される、続く詳細な説明が、参照されるべきである。図面は、例証として本発明の実施形態を表す。故に、これらの実施形態の図面および説明は、本質的に例証的であり、制限的ではない。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の泌尿器組織内に外尿道括約筋刺激（ＥＵＳＳ）カテーテルを位置付けるための方法であって、
誘導カテーテルの出口ポートが、前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に前記誘導カテーテルを位置付けることと、
前記カテーテルの遠位部分の組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの管腔を通して前記ＥＵＳＳカテーテルを前進させることと、
１つ以上の電極が、前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置されるまで、前記会陰面積から前記ＥＵＳＳカテーテルの遠位部分を引き込むことと、
前記ＥＵＳＳカテーテル上のコネクタが、接続場所に位置付けられるように、前記遠位テザー部分を前記ＥＵＳＳカテーテルから前記患者の臀部および／または背部面積内の場所にトンネリングすることと、
前記ＥＵＳＳカテーテルから前記遠位部分を接続解除し、前記接続場所に前記コネクタを残すことと
を含む、方法。
（項目２）
前記ＥＵＳＳカテーテルのコネクタをパルス発生器に接続することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記接続場所において組織凹部内に前記パルス発生器を埋込することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記パルス発生器は、前記患者の背部面積内に埋込される、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記パルス発生器は、外部にある、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置された状態になったとき、前記会陰面積から前記ＥＵＳＳカテーテルの遠位テザー部分を引き込むことに対する抵抗を触覚的に感知することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
４つの電極が、前記外尿道括約筋の近くに位置付けられる、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記１つ以上の電極は、前記外尿道括約筋内またはその表面に位置付けられる、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記１つ以上の電極を通して刺激信号を送信することと、
前記刺激信号に対する前記ＥＵＳの応答を決定することと
によって、前記１つ以上の電極の適切な位置付けを確認することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記ＥＵＳが、予期されるように前記刺激信号に応答しない場合、前記ＥＵＳＳカテーテルの位置を再調節することをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記ＥＵＳが、予期されるように前記刺激信号に確かに応答する場合、前記ＥＵＳＳカテーテルを定位置に固定することをさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記方法の他のステップを実施する間、前記患者の膀胱内に前記誘導カテーテルの遠位部分を係留することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記誘導カテーテルは、係留デバイスを使用して係留される、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記係留デバイスは、膨張可能バルーンである、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記ＥＵＳＳカテーテル上の前記近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置された後、前記尿道から前記誘導カテーテルを係脱させ、除去することをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
患者の泌尿器組織内に外尿道括約筋刺激（ＥＵＳＳ）デバイスを位置付けるための方法であって、前記方法は、
誘導カテーテルの出口ポートが、前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に前記誘導カテーテルを位置付けることと、
前記デバイスの遠位部分の組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの管腔を通して前記ＥＵＳＳデバイスを前進させることと、
１つ以上の電極が、前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、近位アンカが、尿道壁の組織内に、またはそれに隣接して留置されるまで、前記会陰面積から前記ＥＵＳＳデバイスの遠位部分を引き込むことと、
前記ＥＵＳＳデバイス上のコネクタが、接続場所に位置付けられるように、前記遠位テザー部分を前記ＥＵＳＳデバイスから前記患者の臀部および／または背部面積内の場所にトンネリングすることと、
前記ＥＵＳＳデバイスから前記遠位部分を接続解除し、前記接続場所に前記コネクタを残すことと
を含む、方法。
（項目１７）
前記ＥＵＳＳデバイスは、カテーテルを備える、項目１２に記載の方法。
（項目１８）
神経因性膀胱を有する患者における排尿の開始および／または制御を治療するための方法であって、前記方法は、
前記患者の外尿道括約筋（ＥＵＳ）内に少なくとも１つの刺激電極を位置付けることであって、前記少なくとも１つの刺激電極は、アンカを用いて前記ＥＵＳ内に固着され、前記アンカは、少なくとも部分的に、前記ＥＵＳ内に位置付けられ、前記少なくとも１つの刺激電極に動作的に結合される、ことと、
前記少なくとも１つの刺激電極を使用し、高周波数電流を前記ＥＵＳに送達し、前記患者の陰部神経からの信号を遮断し、前記ＥＵＳを弛緩させ、尿の通過のために前記患者の尿道を開放することと
を含む、方法。
（項目１９）
前記少なくとも１つの刺激電極および前記アンカは、前記患者内に埋込されるカテーテル上に配置される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記少なくとも１つの刺激電極は、少なくとも２つの刺激電極を備える、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
前記高周波数電流は、約４～２５ｋＨｚの範囲内の周波数を有する、項目１８に記載の方法。
（項目２２）
前記高周波数電流は、約５～６ｋＨｚの範囲内の周波数を有する、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記高周波数電流の送達は、前記患者にいかなる実質的な痛みまたは傷害も引き起こさない、項目１８に記載の方法。
（項目２４）
低周波数電流を前記患者の仙椎神経または周辺組織に送達し、前記患者の膀胱を収縮させることをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２５）
前記低周波数電流は、仙椎刺激デバイスまたは仙椎刺激カテーテルによって送達される、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記低周波数電流は、約１０～５０Ｈｚの範囲内の周波数を有する、項目２４に記載の方法。
（項目２７）
超低周波数電流を前記患者の仙椎神経または周辺組織に送達し、前記患者の膀胱を弛緩させることをさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目２８）
前記超低周波数電流は、約１０～１５Ｈｚの範囲内または約５Ｈｚの値の周波数を有する、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
患者の外尿道括約筋（ＥＵＳ）の電気刺激のためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位端と、近位端とを有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、誘導カテーテルの管腔を通した前進のためにサイズ決めおよび構成される、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位端に位置付けられる係留要素であって、前記係留要素は、前記患者のＥＵＳまたは尿道壁内に前記近位端を係留するように構成される、係留要素と、
少なくとも１つの神経刺激電極であって、前記少なくとも１つの神経刺激電極は、前記係留要素が、前記ＥＵＳまたは尿道壁内に係留されているとき、電極が、前記ＥＵＳ内またはその近くに位置付けられるように、前記係留要素の遠位にある前記カテーテル本体の近位端の近傍に位置付けられ、前記刺激電極は、高周波数電流を前記ＥＵＳに送達し、前記患者の陰部神経からの信号を遮断し、前記患者のＥＵＳを弛緩させるように構成される、少なくとも１つの神経刺激電極と、
少なくとも１つのコネクタ要素であって、前記少なくとも１つのコネクタ要素は、前記カテーテル本体の遠位部分上に位置付けられ、前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記導体要素は、パルス発生器に接続するように構成される、少なくとも１つのコネクタ要素と、
前記カテーテル本体の遠位端に取外可能に取り付けられる遠位テザーであって、前記遠位テザーは、前記カテーテル本体が、その近位端を押動することによって前進される際、前記尿道壁を貫通し、前記患者の後部上の組織から退出するための組織貫通遠位先端を有し、前記遠位テザーは、その遠位端から引動され、前記ＥＵＳまたは尿道壁内に前記係留要素を留置するように構成される、遠位テザーと
を備える、カテーテル。
（項目３０）
前記少なくとも１つの神経刺激電極は、少なくとも２つの神経刺激電極を備える、項目２９に記載のカテーテル。
（項目３１）
前記少なくとも２つの神経刺激電極は、係留要素の遠位の前記カテーテル本体の長さに沿って軸方向に離間される、項目３０に記載のカテーテル。
（項目３２）
第１の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の片側上に位置付けられ、第２の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の対向する側上に位置付けられる、項目３０に記載のカテーテル。
（項目３３）
前記少なくとも１つの神経刺激電極は、少なくとも３つの神経電極を備える、項目２９に記載のカテーテル。
（項目３４）
前記少なくとも１つの神経刺激電極は、少なくとも４つの神経電極を備える、項目２９に記載のカテーテル。
（項目３５）
前記係留要素は、前記カテーテル本体の近位端の直径よりも大きい直径を伴うボール形状を有する、項目２９に記載のカテーテル。
（項目３６）
前記係留要素は、導電性であり、神経刺激電極として作用するように構成される、項目２９に記載のカテーテル。
（項目３７）
前記カテーテルは、複数の刺激電極と、等しい複数のコネクタ要素とを備え、前記刺激電極および前記コネクタ要素は両方とも、前記カテーテル本体の壁内に埋設されるリング導体を備える、項目２９に記載のカテーテル。
（項目３８）
前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体に隣接するかまたはその上方の組織が圧縮されるとき、前記患者の痛みまたは不快感を引き起こす硬度を下回る硬度を有する、項目２９に記載のカテーテル。
（項目３９）
前記カテーテル本体は、約３０～９０の範囲内のショアＡ硬度を有する、項目３８に記載のカテーテル。
（項目４０）
患者における排尿を開始および／または制御するためのシステムであって、前記システムは、
項目２９に記載のカテーテルと、
高周波数電流を前記少なくとも１つの神経刺激電極に送達するように構成されるパルス発生器と
を備える、システム。
（項目４１）
前記パルス発生器は、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回るアンペア数、および４０Ｖ～６０Ｖの範囲内の電圧において電流を送達するように構成される、項目４０に記載のシステム。
（項目４２）
前記パルス発生器は、バイポーラ電流を前記カテーテル本体上の少なくとも第１および第２の電極に送達するように構成される、項目４０に記載のシステム。
（項目４３）
誘導カテーテルが、患者の尿道の中に前進されるとき、前記外尿道括約筋の近くに位置するように位置付けられる出口ポートを有する誘導カテーテルをさらに備える、項目４０に記載のシステム。
（項目４４）
患者における排尿を開始および／または制御するためのシステムであって、前記システムは、
項目２９に記載のカテーテルと、
誘導カテーテルが、患者の尿道の中に前進されるとき、前記外尿道括約筋の近くに位置するように位置付けられる出口ポートを有する誘導カテーテルと
を備える、システム。
For a more complete understanding of the nature and advantages of the present invention, reference should be made to the following detailed description taken in conjunction with the accompanying drawings. The drawings represent embodiments of the present invention by way of example. Accordingly, the drawings and descriptions of these embodiments are illustrative in nature and not restrictive.
The present invention provides, for example, the following.
(Item 1)
A method for positioning an external urinary sphincter stimulation (EUSS) catheter within a patient's urinary tissue, comprising:
positioning the guiding catheter within the patient's urethra such that the exit port of the guiding catheter is near the patient's external urinary sphincter;
The tissue-piercing end of the distal portion of the catheter penetrates the urethra into tissue adjacent the external urethral sphincter and exits out of tissue and into the patient's perineum. advancing the EUSS catheter through the lumen of the catheter;
Extend the EUSS catheter from the perineal area until a proximal anchor is placed in or adjacent to the tissue of the urethral wall such that one or more electrodes are positioned near the external urinary sphincter. retracting the distal portion; and
tunneling the distal tether portion from the EUSS catheter to a location within the patient's hip and/or back area such that a connector on the EUSS catheter is positioned at a connection location;
disconnecting the distal portion from the EUSS catheter, leaving the connector at the connection site;
A method, including
(Item 2)
2. The method of item 1, further comprising connecting a connector of the EUSS catheter to a pulse generator.
(Item 3)
The method of item 1, further comprising implanting the pulse generator within a tissue recess at the connection location.
(Item 4)
4. The method of item 3, wherein the pulse generator is implanted in the dorsal area of the patient.
(Item 5)
2. The method of item 1, wherein the pulse generator is external.
(Item 6)
Tactilely sensing resistance to retraction of the distal tether portion of the EUSS catheter from the perineal area when the proximal anchor becomes indwelling in or adjacent to the tissue of the urethral wall. The method of item 1, further comprising:
(Item 7)
The method of item 1, wherein four electrodes are positioned near the external urinary sphincter.
(Item 8)
2. The method of item 1, wherein the one or more electrodes are positioned within or on the external urinary sphincter muscle.
(Item 9)
transmitting stimulation signals through the one or more electrodes;
determining a response of the EUS to the stimulus signal;
The method of item 1, further comprising confirming proper positioning of the one or more electrodes by.
(Item 10)
10. The method of item 9, further comprising readjusting the position of the EUSS catheter if the EUS does not respond to the stimulation signal as expected.
(Item 11)
11. The method of item 10, further comprising fixing the EUSS catheter in place if the EUS does respond to the stimulation signal as expected.
(Item 12)
The method of item 1, further comprising anchoring a distal portion of the guide catheter within the patient's bladder while performing other steps of the method.
(Item 13)
13. The method of item 12, wherein the guiding catheter is anchored using an anchoring device.
(Item 14)
14. The method of item 13, wherein the anchoring device is an inflatable balloon.
(Item 15)
13. The method of paragraph 12, further comprising disengaging and removing the guide catheter from the urethra after the proximal anchor on the EUSS catheter has been placed in or adjacent tissue of the urethral wall. the method of.
(Item 16)
A method for positioning an external urinary sphincter stimulation (EUSS) device within a patient's urinary tissue, said method comprising:
positioning the guiding catheter within the patient's urethra such that the exit port of the guiding catheter is near the patient's external urinary sphincter;
The tissue-piercing end of the distal portion of the device penetrates the urethra into tissue adjacent the external urethral sphincter and exits out of tissue and into the patient's perineum. advancing the EUSS device through a lumen of a catheter;
Remove the EUSS device from the perineal area until a proximal anchor is placed in or adjacent to the tissue of the urethral wall such that one or more electrodes are positioned near the external urinary sphincter. retracting the distal portion; and
tunneling the distal tether portion from the EUSS device to a location within the patient's hip and/or back area such that a connector on the EUSS device is positioned at a connection location;
disconnecting the distal portion from the EUSS device and leaving the connector at the connection location;
A method, including
(Item 17)
13. The method of item 12, wherein the EUSS device comprises a catheter.
(Item 18)
A method for treating micturition initiation and/or control in a patient with neurogenic bladder, said method comprising:
positioning at least one stimulation electrode within the external urinary sphincter (EUS) of the patient, the at least one stimulation electrode anchored within the EUS using an anchor, the anchor at least partially , positioned within the EUS and operatively coupled to the at least one stimulation electrode;
Using the at least one stimulation electrode, high frequency current is delivered to the EUS to block signals from the patient's pudendal nerve, relax the EUS, and open the patient's urethra for the passage of urine. to do and
A method, including
(Item 19)
19. The method of item 18, wherein the at least one stimulation electrode and the anchor are disposed on a catheter implanted within the patient.
(Item 20)
19. The method of item 18, wherein the at least one stimulation electrode comprises at least two stimulation electrodes.
(Item 21)
19. The method of item 18, wherein the high frequency current has a frequency in the range of approximately 4-25 kHz.
(Item 22)
22. The method of item 21, wherein the high frequency current has a frequency in the range of approximately 5-6 kHz.
(Item 23)
19. The method of item 18, wherein the delivery of high frequency current does not cause any substantial pain or injury to the patient.
(Item 24)
19. The method of item 18, further comprising delivering low frequency electrical current to the patient's sacral nerve or surrounding tissue to contract the patient's bladder.
(Item 25)
25. The method of item 24, wherein the low frequency current is delivered by a sacral stimulation device or a sacral stimulation catheter.
(Item 26)
25. The method of item 24, wherein the low frequency current has a frequency in the range of approximately 10-50 Hz.
(Item 27)
25. The method of paragraph 24, further comprising delivering infrasound electrical current to the patient's sacral nerve or surrounding tissue to relax the patient's bladder.
(Item 28)
28. The method of item 27, wherein the very low frequency current has a frequency in the range of about 10-15 Hz or a value of about 5 Hz.
(Item 29)
A catheter for electrical stimulation of the external urinary sphincter (EUS) of a patient, said catheter comprising:
a catheter body having a distal end and a proximal end, said catheter body being sized and configured for advancement through the lumen of a guiding catheter;
an anchoring element positioned at the proximal end of the catheter body, the anchoring element configured to anchor the proximal end within the patient's EUS or urethral wall;
at least one neural stimulation electrode, wherein the at least one neural stimulation electrode is configured such that when the anchoring element is anchored within the EUS or urethral wall, the electrode is positioned within or near the EUS; and, positioned near the proximal end of the catheter body distal to the anchoring element, the stimulation electrode delivers high frequency current to the EUS and blocks signals from the patient's pudendal nerve; at least one neural stimulation electrode configured to relax the patient's EUS;
at least one connector element, said at least one connector element positioned on a distal portion of said catheter body and electrically coupled to said at least one neural stimulation electrode; at least one connector element configured to connect to a device;
A distal tether removably attached to the distal end of the catheter body, the distal tether compressing the urethral wall when the catheter body is advanced by pushing on its proximal end. and having a tissue-piercing distal tip for exiting tissue on the back of the patient, the distal tether being pulled from its distal end to anchor the anchoring element within the EUS or urethral wall. a distal tether configured to be deployed and
A catheter.
(Item 30)
30. The catheter of item 29, wherein the at least one neural stimulation electrode comprises at least two neural stimulation electrodes.
(Item 31)
31. The catheter of paragraph 30, wherein the at least two nerve stimulation electrodes are axially spaced along the length of the catheter body distal to an anchoring element.
(Item 32)
31. The catheter of item 30, wherein a first neural stimulation electrode is positioned on one side of the catheter body and a second neural stimulation electrode is positioned on the opposite side of the catheter body.
(Item 33)
30. The catheter of item 29, wherein the at least one neural stimulation electrode comprises at least three neural electrodes.
(Item 34)
30. The catheter of item 29, wherein the at least one neural stimulation electrode comprises at least four neural electrodes.
(Item 35)
30. The catheter of item 29, wherein the anchoring element has a ball shape with a diameter greater than the diameter of the proximal end of the catheter body.
(Item 36)
30. The catheter of item 29, wherein the anchoring element is electrically conductive and configured to act as a nerve stimulation electrode.
(Item 37)
30. The method of paragraph 29, wherein the catheter comprises a plurality of stimulation electrodes and a plurality of equal connector elements, both the stimulation electrodes and the connector elements comprising ring conductors embedded within the wall of the catheter body. catheter.
(Item 38)
30. The catheter of paragraph 29, wherein the catheter body has a hardness below that which causes pain or discomfort in the patient when tissue adjacent or above the catheter body is compressed.
(Item 39)
39. The catheter of paragraph 38, wherein the catheter body has a Shore A hardness within the range of about 30-90.
(Item 40)
A system for initiating and/or controlling urination in a patient, said system comprising:
a catheter according to item 29;
a pulse generator configured to deliver high frequency electrical current to the at least one neural stimulation electrode;
A system comprising:
(Item 41)
41. The system of item 40, wherein the pulse generator is configured to deliver current at a frequency above 4 kHz, an amperage below 15 mA, and a voltage within the range of 40V-60V.
(Item 42)
41. The system of item 40, wherein the pulse generator is configured to deliver a bipolar current to at least first and second electrodes on the catheter body.
(Item 43)
41. The system of paragraph 40, further comprising a guiding catheter having an exit port positioned to be positioned near the external urinary sphincter muscle when the guiding catheter is advanced into the patient's urethra.
(Item 44)
A system for initiating and/or controlling urination in a patient, said system comprising:
a catheter according to item 29;
a guiding catheter having an exit port positioned to be near said external urethral sphincter when the guiding catheter is advanced into the patient's urethra;
A system comprising:
Claims (43)
外尿道括約筋刺激（ＥＵＳＳ）カテーテルであって、前記ＥＵＳＳカテーテルは、
組織貫通端を含む遠位テザー部分と、
近位アンカと、
１つ以上の電極と、
コネクタと
を備える、ＥＵＳＳカテーテルと、
出口ポートおよび管腔を備える誘導カテーテルと
を備え、
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルの前記出口ポートが前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に位置付けられるように構成され、
前記ＥＵＳＳカテーテルは、前記カテーテルの前記遠位テザー部分の前記組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの前記管腔を通して前進させられるように構成され、
前記ＥＵＳＳカテーテルの前記遠位テザー部分は、前記１つ以上の電極が前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、前記近位アンカが尿道壁の組織内にまたは前記尿道壁の組織に隣接して留置されるまで、会陰面積から引き込まれるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記ＥＵＳＳカテーテル上の前記コネクタが接続場所に位置付けられるように、前記ＥＵＳＳカテーテルから前記患者の臀部および／または背部面積内の場所にトンネリングされるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記ＥＵＳＳカテーテルから接続解除され、前記接続場所に前記コネクタを残すように構成される、システム。 A system for initiating and/or controlling urination in a patient , said system comprising:
An external urinary sphincter stimulation (EUSS) catheter, the EUSS catheter comprising:
a distal tether portion including a tissue penetrating end;
a proximal anchor;
one or more electrodes;
connector and
an EUSS catheter, comprising:
A guide catheter with an exit port and lumen and
with
the guiding catheter is configured to be positioned within the patient's urethra such that the exit port of the guiding catheter is near the patient's external urethral sphincter;
The EUSS catheter is such that the tissue penetrating end of the distal tether portion of the catheter penetrates the urethra into tissue adjacent the external urethral sphincter and out of tissue into the patient's perineum. configured to be advanced through the lumen of the guide catheter to exit with
The distal tether portion of the EUSS catheter has the proximal anchor within or adjacent to tissue of the urethral wall such that the one or more electrodes are positioned near the external urethral sphincter. configured to be retracted from the perineal area until detained by
the distal tether portion is configured to be tunneled from the EUSS catheter to a location within the patient's hip and/or back area such that the connector on the EUSS catheter is positioned at a connection location;
The system , wherein the distal tether portion is configured to disconnect from the EUSS catheter, leaving the connector at the connection site.
前記刺激信号に対する前記ＥＵＳの応答を決定することと
によって、前記１つ以上の電極の適切な位置付けが確認される、請求項１に記載のシステム。 transmitting stimulation signals through the one or more electrodes;
2. The system of claim 1, wherein proper positioning of the one or more electrodes is confirmed by : determining a response of the EUS to the stimulation signal.
外尿道括約筋刺激（ＥＵＳＳ）デバイスであって、前記ＥＵＳＳデバイスは、
組織貫通端を含む遠位テザー部分と、
近位アンカと、
１つ以上の電極と、
コネクタと
を備える、ＥＵＳＳデバイスと、
出口ポートおよび管腔を備える誘導カテーテルと
を備え、
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルの前記出口ポートが前記患者の外尿道括約筋の近くにあるように、前記患者の尿道内に位置付けられるように構成され、
前記ＥＵＳＳデバイスは、前記デバイスの前記遠位テザー部分の前記組織貫通端が、前記尿道を前記外尿道括約筋に隣接する組織の中へと貫通し、組織から外に前記患者の会陰の中へと退出するように、前記誘導カテーテルの前記管腔を通して前進させられるように構成され、
前記ＥＵＳＳデバイスの前記遠位テザー部分は、前記１つ以上の電極が前記外尿道括約筋の近くに位置付けられるように、前記近位アンカが尿道壁の組織内にまたは前記尿道壁の組織に隣接して留置されるまで、会陰面積から引き込まれるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記ＥＵＳＳデバイス上の前記コネクタが接続場所に位置付けられるように、前記ＥＵＳＳデバイスから前記患者の臀部および／または背部面積内の場所にトンネリングされるように構成され、
前記遠位テザー部分は、前記ＥＵＳＳデバイスから接続解除され、前記接続場所に前記コネクタを残すように構成される、システム。 A system for initiating and/or controlling urination in a patient , said system comprising:
An external urinary sphincter stimulation (EUSS) device, said EUSS device comprising:
a distal tether portion including a tissue penetrating end;
a proximal anchor;
one or more electrodes;
connector and
an EUSS device, comprising:
A guide catheter with an exit port and lumen and
with
the guiding catheter is configured to be positioned within the patient's urethra such that the exit port of the guiding catheter is near the patient's external urethral sphincter;
The EUSS device is such that the tissue penetrating end of the distal tether portion of the device penetrates the urethra into tissue adjacent to the external urethral sphincter and out of tissue into the patient's perineum. configured to be advanced through the lumen of the guide catheter to exit with
The distal tether portion of the EUSS device has the proximal anchor within or adjacent to tissue of the urethral wall such that the one or more electrodes are positioned near the external urethral sphincter. configured to be retracted from the perineal area until detained by
the distal tether portion is configured to be tunneled from the EUSS device to a location within the patient's hip and/or back area such that the connector on the EUSS device is positioned at a connection location;
The system , wherein the distal tether portion is configured to disconnect from the EUSS device, leaving the connector at the connection site.
アンカと、
前記患者の外尿道括約筋（ＥＵＳ）内に位置付けられるように構成される少なくとも１つの刺激電極であって、前記少なくとも１つの刺激電極は、前記アンカを用いて前記ＥＵＳ内に固着され、前記アンカは、前記ＥＵＳ内に少なくとも部分的に位置付けられ、前記少なくとも１つの刺激電極に動作的に結合される、少なくとも１つの刺激電極と
を備え、
前記少なくとも１つの刺激電極は、高周波数電流を前記ＥＵＳに送達し、前記患者の陰部神経からの信号を遮断し、前記ＥＵＳを弛緩させ、尿の通過のために前記患者の尿道を開放するように構成される、システム。 1. A system for treating micturition initiation and/or control in a patient with neurogenic bladder, said system comprising:
Anka and
at least one stimulation electrode configured to be positioned within the patient's external urinary sphincter (EUS) , the at least one stimulation electrode anchored within the EUS using the anchor, the anchor comprising: , at least one stimulation electrode positioned at least partially within said EUS and operatively coupled to said at least one stimulation electrode;
with
The at least one stimulation electrode delivers high frequency current to the EUS to block signals from the patient's pudendal nerve, relax the EUS, and open the patient's urethra for the passage of urine. A system that consists of
遠位端と、近位端とを有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、誘導カテーテルの管腔を通した前進のためにサイズ決めおよび構成される、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位端に位置付けられる係留要素であって、前記係留要素は、前記患者のＥＵＳまたは尿道壁内に前記近位端を係留するように構成される、係留要素と、
少なくとも１つの神経刺激電極であって、前記少なくとも１つの神経刺激電極は、前記係留要素が、前記ＥＵＳまたは尿道壁内に係留されているとき、前記電極が、前記ＥＵＳ内または前記ＥＵＳの近くに位置付けられるように、前記係留要素の遠位にある前記カテーテル本体の近位端の近傍に位置付けられ、前記刺激電極は、高周波数電流を前記ＥＵＳに送達し、前記患者の陰部神経からの信号を遮断し、前記患者のＥＵＳを弛緩させるように構成される、少なくとも１つの神経刺激電極と、
少なくとも１つのコネクタ要素であって、前記少なくとも１つのコネクタ要素は、前記カテーテル本体の遠位部分上に位置付けられ、前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記導体要素は、パルス発生器に接続するように構成される、少なくとも１つのコネクタ要素と、
前記カテーテル本体の遠位端に取外可能に取り付けられる遠位テザーであって、前記遠位テザーは、前記カテーテル本体が、その近位端を押動することによって前進される際、前記尿道壁を貫通し、前記患者の後部上の組織から退出するための組織貫通遠位先端を有し、前記遠位テザーは、その遠位端から引動され、前記ＥＵＳまたは尿道壁内に前記係留要素を留置するように構成される、遠位テザーと
を備える、カテーテル。 A catheter for electrical stimulation of the external urinary sphincter (EUS) of a patient, said catheter comprising:
a catheter body having a distal end and a proximal end, said catheter body being sized and configured for advancement through the lumen of a guiding catheter;
an anchoring element positioned at the proximal end of the catheter body, the anchoring element configured to anchor the proximal end within the patient's EUS or urethral wall;
at least one neural stimulation electrode, wherein the electrode is positioned within or near the EUS when the anchoring element is anchored within the EUS or urethral wall; Positioned near the proximal end of the catheter body distal to the anchoring element, the stimulating electrode delivers high frequency current to the EUS and stimulates signals from the patient's pudendal nerve. at least one neural stimulation electrode configured to block and relax the patient's EUS;
at least one connector element, said at least one connector element positioned on a distal portion of said catheter body and electrically coupled to said at least one neural stimulation electrode; at least one connector element configured to connect to a device;
A distal tether removably attached to the distal end of the catheter body, the distal tether compressing the urethral wall when the catheter body is advanced by pushing on its proximal end. and having a tissue-piercing distal tip for exiting tissue on the back of the patient, the distal tether being pulled from its distal end to anchor the anchoring element within the EUS or urethral wall. A catheter comprising a distal tether configured to be left indwelling.
請求項２８に記載のカテーテルと、
高周波数電流を前記少なくとも１つの神経刺激電極に送達するように構成されるパルス発生器と
を備える、システム。 A system for initiating and/or controlling urination in a patient, said system comprising:
a catheter of claim 28 ;
a pulse generator configured to deliver high frequency electrical current to said at least one neural stimulation electrode.
請求項２８に記載のカテーテルと、
誘導カテーテルであって、前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが患者の尿道の中に前進させられるときに前記外尿道括約筋の近くに位置するように位置付けられる出口ポートを有する、誘導カテーテルと
を備える、システム。
A system for initiating and/or controlling urination in a patient, said system comprising:
a catheter of claim 28 ;
a guiding catheter, said guiding catheter having an exit port positioned to be near said external urinary sphincter muscle when said guiding catheter is advanced into a patient's urethra. ,system.
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