JPWO2020064768A5

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Info

Publication number: JPWO2020064768A5
Application number: JP2021516692A
Authority: JP
Publication date: 2022-09-15

Description

国際公開第２０１３／０５７１７９号は、手術器具のためのソノトロードを開示している。ソノトロードは、長手方向に延在する切断装置として機能するヘッドを備える。ソノトロードヘッドは、ソノトロードヘッドを通って横方向に延在する複数の穿孔を有する。穿孔は縦長の形状で、長手方向に対して３０°～８０°の角度にあり、これにより、ソノトロードヘッドは弾性を獲得し、超音波振動を受けると、ソノトロードヘッドによって定義される平面内でピッチング運動を行う。それにもかかわらず、国際公開第２０１３／０５７１７９号によれば、押圧力を加えるのに十分な剛性が保持される。ソノトロードヘッドの切断表面は、溶解した骨材料の除去を助けるくぼみをさらに含む。 WO2013/057179 discloses a sonotrode for surgical instruments. The sonotrode comprises a head that functions as a longitudinally extending cutting device. The sonotrode head has a plurality of bores extending laterally therethrough. The perforations are longitudinal in shape and at an angle of 30° to 80° to the longitudinal direction, whereby the sonotrode head acquires elasticity and is defined by the sonotrode head when subjected to ultrasonic vibrations. Perform a pitching motion in the plane. Nevertheless, according to WO2013/057179, sufficient rigidity is retained to apply the pressing force. The cutting surface of the sonotrode head further includes indentations that aid in the removal of lysed bone material.

米国特許出願公開第２０１５／０００５７７１号は、平面ブレード本体を有するソノトロードを記載しており、ブレード本体は、２つの横面および浅い陥凹部を有する。これらのソノトロードは、陥凹部と連通する出口を有するシャンクを有し、それによって陥凹部への液体の流れが可能になる。ブレードはさらに、ブレード本体の横面の間に延在し、陥凹部からブレードの反対側へと液体が流れることを可能にする貫通孔を有する。米国特許出願公開第２０１２００４７２９号は、ブレードを通って延在する開口部の周りのリムによって構築された刃先を有する長手方向のブレードを備えた切断器具を記載している。切断は、振動ではなく回転によって行われる。 US Patent Application Publication No. 2015/0005771 describes a sonotrode with a planar blade body, the blade body having two lateral sides and a shallow recess. These sonotrodes have a shank with an outlet that communicates with the recess, thereby allowing liquid flow into the recess. The blade further has a through hole extending between the lateral faces of the blade body to allow liquid to flow from the recess to the opposite side of the blade. US Patent Application Publication No. 2012004729 describes a cutting instrument with a longitudinal blade having a cutting edge constructed by a rim around an opening extending through the blade. Cutting is done by rotation rather than by vibration.

超音波手術器具ＢｏｎｅＳｃａｐｅｌ（登録商標）は、ブレードの円周方向に平らな先端または遠位端を備えた、厚さが１ｍｍを超えるかなり厚いソノトロードを備えている。したがって、それは骨を切断するために鋭利なエッジを備えた厚いソノトロードを含む。 The ultrasonic surgical instrument BoneScapel® has a fairly thick sonotrode, greater than 1 mm in thickness, with a circumferentially flattened tip or distal end of the blade. It therefore contains a thick sonotrode with sharp edges to cut bone.

ソノトロードのねじれを低減するために、リブの形の隆起構造は、ブレードの長手方向軸に対して斜めにすることができる。リブは、ソノトロードまたはブレードの長手方向軸と３０～６０°の角度を形成することが好ましい。斜めになっているこれらのリブは交差してもよい、したがってグリッドを形成する。リブ間の距離は、０．２～０．７ｍｍの間であってもよい。リブ間の距離は、０．２～１．０ｍｍであってもよい。隆起構造物の高さは、好ましくは０．１～０．５ｍｍである。 To reduce twisting of the sonotrode, the raised structures in the form of ribs can be oblique to the longitudinal axis of the blade. The ribs preferably form an angle of 30-60° with the longitudinal axis of the sonotrode or blade. These diagonal ribs may intersect, thus forming a grid. The distance between ribs may be between 0.2 and 0.7 mm. The distance between ribs may be 0.2-1.0 mm. The height of the raised structures is preferably 0.1-0.5 mm.

本発明によるソノトロードは、冷却システムを備えることができる。冷却システムは、好ましくは対称に配置された、ソノトロードの各側の少なくとも１つの出口ポートを有することができる。出口ポートは、ソノトロードのヘッドに、特にヘッドの平坦化領域内に配置することができる。出口ポートは、ソノトロード（Ａ－Ａ）の中心長手方向軸が出口ポートを通じて延在するように配置することができる。冷却システムはさらに、液体供給のための少なくとも１つの中央チャネルを有するように設計することができる。この中央チャネルは、中心軸に沿って、ソノトロードのハウジングまたはハンドピースを通じてソノトロードのヘッドまで、またはソノトロードのヘッド内へと延在することができる。ソノトロードのヘッド内で、中央チャネルは出口ポートによって終端する２つの供給チャネルに分割することができる。供給チャネルは、対称に、かつ、各供給チャネルの少なくとも遠位端がソノトロードブレードの長手方向軸と鋭利な角度を形成するように配置することができる。冷却システムはまた、ソノトロードのヘッドまたはハウジングの遠位端内に空洞を備えることができる。この空洞は、冷却液のリザーバとして機能することができる。遠位端において、リザーバは２つの放出開口部を有することができる。これらの放出開口部は、供給チャネルに接続することができる。液体は、これらの供給チャネルを通って出口ポートまで流れることができる。したがって、供給チャネルは、好ましくは、傾斜または勾配を有する（中央チャネルまたはソノトロードの長手方向軸と比較して）。 A sonotrode according to the invention can be equipped with a cooling system. The cooling system may have at least one outlet port on each side of the sonotrode, preferably arranged symmetrically. The exit port can be located in the head of the sonotrode, particularly in the flattened area of the head. The exit port can be arranged such that the central longitudinal axis of the sonotrode (AA) extends through the exit port. The cooling system can further be designed with at least one central channel for liquid supply. This central channel can extend along the central axis through the sonotrode housing or handpiece to the sonotrode head or into the sonotrode head. Within the head of the sonotrode, the central channel can be split into two feed channels terminated by an exit port. The feed channels may be arranged symmetrically and such that at least the distal end of each feed channel forms a sharp angle with the longitudinal axis of the sonotrode blade. The cooling system may also comprise a cavity within the distal end of the sonotrode head or housing. This cavity can act as a reservoir for coolant. At the distal end, the reservoir can have two discharge openings. These discharge openings can be connected to supply channels. Liquid can flow through these supply channels to the outlet port. The feed channel therefore preferably has an inclination or slope (relative to the longitudinal axis of the central channel or sonotrode).

本発明のソノトロードは、くびれのあるブレードを有してもよい。したがって、本発明は、ヘッドおよび遠位端部品を有する超音波手術器具のためのソノトロードを参照し、遠位端部品は、機械的振動を使用して骨を切断するためのブレードとして装備され、ブレードは、その遠位端にピークを含み、くびれがある。別の実施形態では、ソノトロードブレードは、刃先（複数可）などの側縁にある棘部（後方に延在するハープ突起）を有することができる。これらの棘部は、エッジの全長に含まれるのではなく、最も遠位３分の１または４分の１など、遠位部分にのみ配置されることが好ましい。棘部は、任意選択的にその遠位端にピークを含むくびれのあるブレードに配置することができる。本発明はまた、ヘッドおよび遠位端部品を有する超音波手術器具のためのソノトロードをも参照し、遠位端部品は、機械的振動を使用して骨を切断するためのブレードとして装備され、ブレードは、くびれがあり、その遠位端にあるピークおよび側方の刃先にある棘部を備える。くびれと組み合わさって、棘部は、ソノトロードが骨（または皮質）に飛び込むことによって骨または皮質を切り開き、戻り運動において材料を除去することを可能にし、結果、ピークを使用した前進運動と棘部を使用した後方運動の両方において骨の切除が可能である。くびれは、平面内でブレードを傾け、したがって後退時に皮質の下でより深くグリップするとともに、エッジの摩擦を最小限に抑え、したがって挟み込みに反作用することを可能にする。 The sonotrode of the invention may have a waisted blade. The present invention therefore refers to a sonotrode for ultrasonic surgical instruments having a head and a distal end piece, the distal end piece being equipped as a blade for cutting bone using mechanical vibration, The blade includes a peak at its distal end and is constricted. In another embodiment, the sonotrode blade can have barbs (rearwardly extending harp projections) at the side edges such as the cutting edge(s). These barbs are preferably located only in the distal portion, such as the most distal third or quarter, rather than being included in the entire length of the edge. The barbs may optionally be arranged on a waisted blade that includes a peak at its distal end. The invention also refers to a sonotrode for an ultrasonic surgical instrument having a head and a distal end piece, the distal end piece being equipped as a blade for cutting bone using mechanical vibration, The blade is waisted with a peak at its distal end and barbs at the lateral cutting edges. In combination with the constriction, the spines allow the sonotrode to cut through the bone (or cortex) by plunging into it and remove material in a return motion, resulting in forward motion using the peak and spines. Bone resection is possible in both posterior movements using the . The waist allows the blade to tilt in the plane, thus gripping deeper under the cortex during retraction, while minimizing edge friction and thus counteracting pinching.

整形外科医は、骨の一部を切断または鋸引きすることによって一貫して得ることができるよりも滑らかな切断面をしばしば所望する。したがって、骨を切断し、続いて同じ器具を用いて切り口をやすりがけするのに適した外科用器具を有することは大きな利点である。上で規定された表面粗さを有する本発明による超音波手術器具のためのソノトロードは、骨を切断するのに適しているだけでなく、骨のエッジまたは骨の切断を平滑化するために使用することもできる。したがって、本発明の一実施形態は、ヘッドおよび遠位端部品を有する超音波手術器具のためのソノトロードを参照し、遠位端部品は、機械的振動を使用して骨を切断し、（引き続き）やすりがけするための平面ブレードとして装備される。したがって、本発明の一実施形態は、ヘッドおよび遠位端部品を有する超音波手術器具のためのソノトロードを参照し、遠位端部品は、機械的振動を使用して骨を切断するための長方形のブレードとして装備され、ブレードはさらに、骨やすりがけ手段または骨やすりとして適している。別の実施形態では、本発明は、ヘッドおよび遠位端部品を有する超音波手術器具のためのソノトロードを参照し、遠位端部品は、機械的振動を使用して骨を切断するための平面ブレードとして装備され、ソノトロードの表面またはブレードの表面の粗さ平均Ｒａは５～４０μｍである。やすりの機能は、骨の表面を成形、トリミング、および形成することであり、より一般的には、骨、軟骨、および関連する組織などの硬組織を形成することである。 Orthopedic surgeons often desire a smoother cutting surface than can be consistently obtained by cutting or sawing a portion of bone. Therefore, it would be a great advantage to have a surgical instrument suitable for cutting bone and subsequently filing the cut with the same instrument. The sonotrode for ultrasonic surgical instruments according to the invention with the surface roughness defined above is not only suitable for cutting bone, but also used for smoothing bone edges or bone cuts. You can also Accordingly, one embodiment of the present invention refers to a sonotrode for ultrasonic surgical instruments having a head and a distal end piece, which uses mechanical vibrations to cut bone and (continuously ) is equipped as a flat blade for sanding. Accordingly, one embodiment of the present invention refers to a sonotrode for ultrasonic surgical instruments having a head and a distal end piece, the distal end piece being a rectangular shape for cutting bone using mechanical vibrations. The blade is further suitable as a bone filing means or bone file. In another embodiment, the invention refers to a sonotrode for ultrasonic surgical instruments having a head and a distal end piece, the distal end piece being a flat surface for cutting bone using mechanical vibrations. Equipped as a blade, the surface of the sonotrode or the surface of the blade has a roughness average Ra of 5-40 μm. The function of a file is to shape, trim, and shape the surface of bone, and more generally hard tissue such as bone, cartilage, and related tissues .

本発明による超音波手術器具は、例えば、そのハンドル部分が、電池によって、またはハンドピースを制御・供給ユニットに接続する対応するケーブルを介して必要なエネルギーを供給される振動発生器を収容するハンドヘルドデバイスである。振動の好ましい周波数は、超音波範囲、好ましくは１５～４０ｋＨｚの範囲内または２０～３０ｋＨｚの範囲内であり、穿孔器の遠位端のマイクロメートル範囲、２０～１２０μｍ、好ましくは６０～１００μｍの振幅を達成するのに十分なエネルギーを有する。 An ultrasonic surgical instrument according to the invention is, for example, a handheld whose handle portion houses a vibration generator supplied with the necessary energy by a battery or via a corresponding cable connecting the handpiece to a control and supply unit. Device. Preferred frequencies of vibration are in the ultrasonic range, preferably in the range 15-40 kHz or in the range 20-30 kHz, with amplitudes in the micrometric range of the distal end of the perforator, 20-120 μm, preferably 60-100 μm. have enough energy to achieve

スリット９は、ブレード５と同じ長さではない。スリットは、ブレード５の長さの４分の１から、ブレード５の長さの３分の１までの長さを有することができる。図５によるソノトロード１のスリット９は、Ｙの形状を有する。スリット９の近位部分は、平行なエッジを有する狭い開口部である。スリット９の最遠位部分は広がっている。スリットのエッジは、最遠位部分に３０～６０°の角度を構築する。 The slit 9 is not the same length as the blade 5. The slit can have a length from one-fourth the length of the blade 5 to one-third the length of the blade 5 . The slit 9 of the sonotrode 1 according to FIG. 5 has a Y shape. The proximal portion of slit 9 is a narrow opening with parallel edges. The most distal part of slit 9 is widened. The edges of the slit make an angle of 30-60° at the most distal portion.

図８に示すソノトロードは図７のソノトロードに類似しているが、リブ１１はより長く、より薄い。リブ１１は、ヘッド４の平坦化領域１２の近位端において始まる。リブ１１は、半円形の断面または角のある断面を有することができる。リブ１１の幅および厚さは、約０．２ｍｍであってもよい。リブ１１は、平坦化遠位端を有する。 The sonotrode shown in Figure 8 is similar to the sonotrode of Figure 7, but the ribs 11 are longer and thinner. Rib 11 begins at the proximal end of flattened region 12 of head 4 . The ribs 11 can have a semi-circular cross-section or an angular cross-section. The width and thickness of rib 11 may be about 0.2 mm. Rib 11 has a flattened distal end.

図２４は、図２２および図２３のソノトロードと同様のソノトロードを示している。このブレードにも２つの段差２０がある。さらに、ソノトロードの厚みが減少した２つの領域７は、第１の（近位）段差によって分離され、グリッドを形成するように配置されたリブ１８からなる隆起構造を有する。隆起構造の断面、特にリブ１１の断面は、構造（またはリブ）がくぼみ７を取り囲むリム１５より上に突出しないように選択されることが好ましい。最も遠位のレベルは、グリッドを形成するか、または互いに平行に延在することができるが、厚みが減少した領域がないリブ１１を有することができる。図２４Ｂは、図２４Ａによるソノトロードの長手方向断面を示す。 FIG. 24 shows a sonotrode similar to the sonotrodes of FIGS. This blade also has two steps 20 . Furthermore, the two regions 7 of reduced thickness of the sonotrode are separated by a first (proximal) step and have a raised structure consisting of ribs 18 arranged to form a grid. The cross-section of the raised structure, in particular of the ribs 11 is preferably chosen such that the structure (or ribs) does not project above the rim 15 surrounding the recess 7 . The most distal level may have ribs 11 which may form a grid or may extend parallel to each other but lack regions of reduced thickness. FIG. 24B shows a longitudinal section through the sonotrode according to FIG. 24A.

図４９は、図４８によるソノトロードの長手方向断面を示す。システムは、中心軸に沿って、ソノトロードのハウジングまたはハンドピースを通じてソノトロードのヘッド４まで、またはソノトロードのヘッド４内へと延在する中央チャネル（またはメインチャネル）４０を備える。ソノトロードのヘッド内で、中央チャネルは出口ポートによって終端する２つの供給チャネル４１に分割する。供給チャネルは、これらのチャネルの遠位端がソノトロードブレードの長手方向軸と鋭利な角度を形成するように配置することができる。これにより、冷却液がブレード上を流れ、さらにブレードに沿って流れることが保証される。したがって、供給チャネルの第１の近位部分の長手方向軸は、中央チャネルの長手方向軸に対して、３５°～６０°、好ましくは４０°～５０°の角度を形成する。供給チャネルの第２の遠位部分は、中央チャネルの長手方向軸に対して、５°～１５°、好ましくは７°～１０°の角度を形成する。 FIG. 49 shows a longitudinal section through the sonotrode according to FIG. The system comprises a central channel (or main channel) 40 extending along the central axis through the sonotrode housing or handpiece to or into the sonotrode head 4 . Within the head of the sonotrode, the central channel divides into two feed channels 41 terminated by outlet ports. The feed channels may be arranged such that the distal ends of these channels form a sharp angle with the longitudinal axis of the sonotrode blade. This ensures that the coolant flows over and along the blades. The longitudinal axis of the first proximal portion of the supply channel thus forms an angle of 35° to 60°, preferably 40° to 50° with the longitudinal axis of the central channel. The second distal portion of the supply channel forms an angle of 5° to 15°, preferably 7° to 10° with the longitudinal axis of the central channel.

Claims

A sonotrode (1) for an ultrasonic surgical instrument having a head (4) and a distal end piece, said distal end piece having a rectangular blade ( 5), the sonotrode (1) comprises at least one structural element, said elements being a support structure (32), lateral indentations (7) on both sides, slits (9 ) or increasing width of said blade (5) with at least one transverse rib.

A sonotrode (1) according to claim 1, wherein said sonotrode (1) comprises a support structure (32) attached to the proximal end of said blade (6).

3. A sonotrode according to claim 2, wherein said support structure (32) has the shape of a ring.

4. The sonotrode of claim 3, wherein the support structure (32) further comprises cross beams (34, 35).

3. The sonotrode of claim 2, wherein the support structure (32) has the shape of an arc (36).

6. A sonotrode according to claim 5, wherein the apex of said arc points to said distal end of said blade (6).

A sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, wherein said sonotrode (1) comprises lateral recesses (7) on each side.

8. Sonotrode (1) according to claim 7, wherein said lateral recesses (7) have the same depth and are symmetrically arranged within said blade (5).

Sonotrode (1) according to claim 7 or 8, wherein said lateral recesses (7) each have a depth of 0.7 mm to 1.2 mm.

A sonotrode according to any one of claims 7 to 9, wherein the blade (5) of the sonotrode (1) has a channel (8) extending from the area of the recess (7) to the edge of the blade. (1).

A sonotrode (1) according to any one of claims 7 to 10, wherein said lateral recesses (7) have at least two different levels.

A sonotrode according to any one of claims 1 to 6, wherein the width of the blade (5) increases towards the distal end and the blade has a slit (9) at the distal end. 1).

13. Sonotrode (1) according to claim 12, wherein said slit (9) has a V-shape, a U-shape or a Y-shape.

14. A sonotrode (1) according to claim 12 or 13, wherein the slit (9) extends from the most distal point of the edge of the blade towards the head (5) of the sonotrode (1).

A sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, wherein said sonotrode (1) comprises at least one rib (11).

16. Sonotrode (1) according to claim 15, wherein said sonotrode (1) has at least one transverse rib (11) on each side.

17. A sonotrode (1) according to claim 15 or 16, wherein said sonotrode (1) has at least two transverse ribs (11) on each side.

A sonotrode (1) according to any one of claims 15 to 17, wherein said at least one rib (11) extends along the central axis of said sonotrode (1).

The sonotrode (1) according to any one of claims 15 to 18, wherein said at least one rib (11) extends along said head (4) and said distal end piece of said sonotrode (1). ).

Sonotrode (1) according to any one of claims 15 to 19, wherein said at least one rib (11) extends only along the distal end part of said sonotrode (1).

A sonotrode (1) according to any one of claims 15 to 20, wherein said at least one rib (11) has a flattened distal end.

A sonotrode (1) according to any one of claims 15 to 21, wherein said distal end of said at least one rib (11) is in the middle third of the blade length.

A sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, wherein said blade (5) is curved.

24. A sonotrode (1) according to claim 23, wherein said curved blade (5) has a cross section in the form of an arc.

25. Sonotrode according to claim 23 or 24, wherein the blade (5) has a sharp distal edge as cutting edge (6).

A sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, wherein said head (4) has a flattened distal end (12).

A sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, wherein the surface of the sonotrode (1) or the surface of the blade (5) has a convex microstructure.

Sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, wherein the surface of the sonotrode (1) or the surface of the blade (5) has a roughness average R _a of 5-15 μm.

The sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, wherein the sonotrode (1) or at least the blade (5) of the sonotrode is manufactured using an additive manufacturing method such as direct metal laser sintering ( 1).

Any one of the preceding claims, wherein the blade (5) of the sonotrode (1) has a length of 15-40 mm, a thickness of 0.3-0.6 mm and a width of 3-7.5 mm. (1).

A sonotrode (1) according to any one of the preceding claims, having a resonance frequency of 27000-27500 Hz.

A sonotrode (1) according to any preceding claim, wherein the blade (5) of the sonotrode (1) has an arcuate distal end portion.

a handpiece including an ultrasonic transducer (3);
An ultrasonic surgical instrument for cutting bone, comprising a sonotrode (1) as defined in any one of claims 1 to 32, mechanically coupled to said transducer (3).

A method for manufacturing a sonotrode (1) as defined in any one of the preceding claims, wherein the sonotrode (1) is manufactured using an additive manufacturing process.

35. The method of claim 34, wherein the sonotrode is manufactured to stand upright.