JPWO2020033933A5

JPWO2020033933A5 -

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Publication number: JPWO2020033933A5
Application number: JP2021531621A
Authority: JP
Publication date: 2022-08-17

Description

本技術は、例えば、図２Ａ－１０Ｂを参照し、下で説明される種々の側面に従って図示される。本技術の側面の種々の例が、便宜上、付番される付記（１、２、３等）として説明される。これらは、例として提供され、本技術を限定するものではない。
１．患者の血流通路を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
通路内に位置付けられるように構成された拡張可能要素であって、拡張可能要素は、折り畳まれた構成と、とを有し、拡張構成において、拡張可能要素は、それを通した管腔を画定する、拡張可能要素と、
拡張可能要素の管腔内に位置付けられた補強要素であって、補強要素は、折り畳まれた構成と、拡張構成とを有し、拡張構成において、補強要素は、それを通した管腔を画定し、拡張可能要素の拡張が補強要素に半径方向に拡張させ、それによって、デバイスを通した灌流管腔を作成するように、拡張可能要素に結合される、補強要素と
を備えている、デバイス。
２．心臓または心血管疾患を治療するためのデバイスであって、デバイスは、
外壁と内壁とを備えている拡張可能要素であって、外壁および内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、内壁は、拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
管腔内に位置付けられた補強要素であって、折り畳まれた構成から拡張構成への拡張可能要素の拡張は、補強要素に半径方向に拡張させる、補強要素と
を備えている、デバイス。
３．デバイスは、デバイスが通路内に位置付けられる間、拡張可能要素の拡張が、補強要素をその拡張構成に向かわせ、それによって、拡張可能要素が拡張構成にある間、補強要素の管腔および拡張可能要素の管腔を通した血流を可能にするように構成される、付記１または付記２に記載のデバイス。
４．デバイスは、デバイスが通路内に位置付けられている間、拡張可能要素の拡張が補強要素をその拡張構成に向かって引き、それによって、拡張可能要素が拡張構成にある間、補強要素の管腔および拡張可能要素の管腔を通した血流を可能にするように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５．拡張可能要素は、長手方向に向けられた力を補強要素に加えることによって補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６．力は、長手方向に広範囲にわたる、付記５に記載のデバイス。
７．力は、長手方向に圧縮性である、付記５に記載のデバイス。
８．拡張可能要素は、補強要素に沿って半径方向に向けられる力を加えることによって、補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
９．力は、半径方向に広範囲にわたる、付記８に記載のデバイス。
１０．補強要素は、デバイスの送達中、拡張可能要素にシースを通して治療部位に機械的に結合される、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１１．補強要素は、常時、拡張可能要素に機械的に結合される、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１２．拡張可能要素の拡張は、補強要素のその拡張構成への実質的に同時の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１３．拡張可能要素は、膨張流体が膨張可能要素の内部領域に送達されると拡張するように構成された膨張可能要素である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１４．拡張可能要素は、第１および第２の長手方向端部の間に延び、拡張可能要素は、第１の長手方向端部における折り返しと、第２の長手方向端部における継目とを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１５．拡張可能要素は、単一の連続的膨張空洞を画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１６．拡張可能要素は、単一の連続的な環状膨張空間を画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１７．拡張可能要素は、バルーンである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１８．拡張可能要素は、拡張構成においてトロイダル形状を有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
１９．拡張可能要素は、拡張構成において、細長いトロイダル形状を有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２０．拡張可能要素は、少なくとも約３０～約１０５ｐｓｉ（約２～約７大気）の圧力に膨張させられるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２１．拡張可能要素は、狭窄した天然弁および／または大動脈狭窄を効果的に拡張させるために十分な内圧に膨張させられるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２２．デバイスが拡張状態にあるとき、灌流管腔の直径が、灌流管腔を通して流動する血液の任意の圧力勾配を低減させるために十分である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２３．デバイスが拡張状態にあるとき、灌流管腔の直径が、灌流管腔を通して流動する血液の任意の圧力勾配を最小化するために十分である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２４．灌流管腔の直径は、血流通路の直径の少なくとも３分の１である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２５．拡張可能要素の拡張は、拡張可能要素および補強要素を通した灌流管腔を作成し、灌流管腔は、拡張可能要素が拡張構成にある間、開放したままであるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２６．デバイスは、拡張可能要素の短縮が、補強要素に半径方向に拡張させ、それによって、補強要素の管腔の直径を増加させるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２７．補強要素は、メッシュである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２８．補強要素は、編組である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
２９．補強要素は、コイルである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
３０．補強要素は、レーザ切断ステントである、先行付記項のいずれか１項に記載のデバイス。
３１．第１の場所において補強要素に結合された第１の部分と、
第２の場所において補強要素に結合された第２の部分と、
第１および第２の部分間の中間部分であって、中間部分は、拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、中間部分と
を有する、コネクタをさらに備えている、先行付記項のいずれか１項に記載のデバイス。３２．コネクタの中間部分は、拡張可能要素の半径方向外側表面に沿って実質的に長手方向に延びている、付記３１に記載のデバイス。
３３．コネクタは、撚線、縫合糸、ワイヤ、糸、テザー、繊維、またはフィラメントのうちの少なくとも１つを備えている、付記３１に記載のデバイス。
３４．拡張可能要素の拡張は、コネクタに第１および第２の場所を互いに向かって引かせ、それによって、補強要素に半径方向に拡張させる、付記３１に記載のデバイス。
３５．拡張可能要素の拡張は、コネクタに第１および第２の場所を互いに離れるように引かせ、それによって、補強要素に半径方向に拡張させる、付記３１に記載のデバイス。
３６．第１の場所は、補強要素の第１の小孔を備え、第２の場所は、補強要素の第２の小孔を備えている、付記３１に記載のデバイス。
３７．第１および第２の小孔間の長手方向距離は、拡張可能要素の拡張に応答して減少する、付記３６に記載のデバイス。
３８．第１および第２の小孔間の長手方向距離は、拡張可能要素の拡張に応答して増加する、付記３６に記載のデバイス。
３９．第１および第２の小孔は、実質的に円周方向に整列させられている、付記３６－３８のいずれか１項に記載のデバイス。
４０．第１および第２の小孔は、円周方向にオフセットされている、付記３６－３８のいずれか１項に記載のデバイス。
４１．第１および第２の小孔は、補強要素の対向する長手方向端部に位置付けられている、付記３６－４０のいずれか１項に記載のデバイス。
４２．第１および第２の小孔は、補強要素の第１および第２の長手方向端部の間に位置付けられている、付記３６－４０のいずれか１項に記載のデバイス。
４３．各々が補強要素に結合された第１および第２の部分と、第１および第２の部分間の中間部分であって、中間部分は、拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、中間部分とを有する複数のコネクタをさらに備えている、付記３１－３７のいずれか１項に記載のデバイス。
４４．コネクタは、拡張可能要素の半径方向外側表面の周囲で互いに間隔を置かれている、付記４０に記載のデバイス。
４５．補強要素は、第１および第２の端部間に長手方向に延び、第１の場所と、第２の場所とを有し、第１の場所は、第１の端部と第２の場所との間の補強要素に沿った長手方向場所に位置付けられ、デバイスは、コネクタをさらに備え、コネクタは、第２の場所から第１の場所を越えて第１の端部まで延び、次いで、反転し、拡張可能要素の外側表面に沿って補強要素の第２の端部まで延び、次いで、反転し、補強要素に沿って第２の端部に向かって第２の場所を越えて第１の場所まで延びている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
４６．拡張可能要素の拡張に応答して補強要素の長手方向の伸びおよび／または収縮を限定するように構成される移動リミッタをさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
４７．移動リミッタは、可撓性コネクタを介して結合された１つ以上の対の対向する小穴を備えている、付記４６に記載のデバイス。
４８．対向する小孔の間の長手方向距離が、拡張可能要素の拡張に応答して減少する、付記４７に記載のデバイス。
４９．コネクタは小穴が長手方向に重複する、または互いを越えて移動することを防止する、付記４７または４８に記載のデバイス。
５０．補強要素は、複数の相互接続される支柱を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５１．補強要素は、第１の円周方向部分と、第２の円周方向部分とを含み、（ａ）第１の円周方向部分の長手方向長が、拡張可能要素が拡張および収縮するにつれて変化し、（ｂ）第２の円周方向部分の長手方向長が、拡張可能要素が拡張および収縮するにつれて一定のままである、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５２．補強要素は、可撓性コネクタを介して拡張可能要素に結合されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５３．補強要素の外側表面の少なくとも一部は、拡張可能要素の内壁の外側表面の少なくとも一部に接着されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５４．補強要素の端部は、拡張可能要素の拡張が、拡張可能要素の伸びまたは収縮のいずれかを引き起こし、それによって、補強要素の拡張を引き起こすように、拡張可能要素の端部に直接取り付けられている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５５．補強要素の長さは、拡張可能要素の長さを下回る、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５６．補強要素の長さは、拡張可能要素の長さと異なる、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５７．補強要素の長さは、拡張可能要素の長さを上回る、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５８．補強要素の全長が、拡張可能要素の管腔内に位置付けられている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
５９．補強要素の長さの一部が、拡張可能要素の近位端を越えて近位に、拡張可能要素の遠位端を越えて遠位に、または両方に延びている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６０．補強要素および／または拡張可能要素に結合された弁をさらに備え、弁は、補強要素の管腔を通した流体流を制御するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６１．弁は、一方向弁である、付記６０に記載のデバイス。
６２．弁は、アイリス弁、多リーフレット弁、ダックビル弁、または吹流し弁のうちの１つである、付記６０または６１に記載のデバイス。
６３．拡張可能要素の外側表面の周囲に位置付けられる拡張可能な埋め込み弁装置をさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６４．拡張可能な埋め込み弁装置は、レーザ切断ステントと、天然弁輪における埋め込みのために構成された人工心臓弁とを備えている、付記６３に記載のデバイス。
６５．通路は、天然弁輪である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６６．通路は、天然心臓弁輪である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６７．通路は、大動脈弁輪である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６８．通路は、血管である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
６９．患者の血流通路を治療するためのシステムであって、システムは、
付記１－６８に記載のデバイスのいずれかを含む、治療要素と、
それを通る管腔を画定する第１の細長い部材であって、管腔は、拡張可能要素の内部領域と流体連通し、流体を拡張可能要素の内部領域に送達し、拡張可能要素を拡張させるように構成されている、第１の細長い部材と、
第２の細長い部材であって、第２の細長い部材の遠位部分は、補強要素に結合されている、第２の細長い部材と
を備えている、システム。
７０．第２の細長い部材は、それを通して延びている管腔を画定し、管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に受け取るように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７１．補強要素の一部のみが、補強要素が、第２の細長い部材に結合されている間、長さを変更し得るように、第２の細長い部材に固定されている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７２．それを通る第１の細長い部材および第２の細長い部材を受け取るように構成される第３の細長い部材をさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７３．第３の細長い部材は、拡張可能要素の近位の場所において遠位に終端する、付記７２に記載のデバイス。
７４．第２の細長い部材の遠位端において非外傷性遠位先端をさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
７５．方法であって、先行付記の治療デバイス、治療システム、または治療要素のうちのいずれかを用いて患者の血流通路を治療する方法。
７６．患者の血流通路を治療する方法であって、方法は、
折り畳まれた構成における治療要素を血流通路内の治療部位に送達することであって、治療要素は、拡張可能要素と、少なくとも部分的に拡張可能要素の管腔内に位置付けられた補強要素とを備えている、ことと、
治療部位において拡張可能要素を半径方向に拡張させることによって、灌流管腔を作成することであって、灌流管腔は、拡張可能要素が拡張構成にある間、治療要素を通して延びている、ことと
を含む、方法。
７７．拡張可能要素の半径方向の拡張は、補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
７８．拡張可能要素の半径方向の拡張は、補強要素上に長手方向の圧縮力を及ぼし、それによって、補強要素を拡張可能要素の管腔内で半径方向に拡張させる、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
７９．補強要素は、その長手方向軸に沿って間隔を置かれた第１および第２の場所を有し、拡張可能要素の半径方向の拡張は、第１および第２の場所を長手方向に、対向する方向に引く、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８０．拡張可能要素の拡張は、補強要素を半径方向に拡張させ、灌流管腔は、拡張せられた補強要素の管腔を通して延びている、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８１．拡張可能要素を拡張させることは、膨張流体を拡張可能要素の内部領域に送達することを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８２．拡張可能要素は、バルーンである、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８３．デバイスが血流通路内に位置付けられている間、拡張可能要素の拡張は、補強要素をその拡張構成に向かって引く、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８４．補強要素を伴う拡張可能要素の半径方向内側表面に対して半径方向に外向きの力を及ぼすことをさらに含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
８５．治療要素は、先行付記の治療デバイスおよび／または治療要素のいずれかである、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の血流通路を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
前記通路内に位置付けられるように構成された拡張可能要素であって、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記拡張構成において、前記拡張可能要素は、それを通る管腔を画定する、拡張可能要素と、
前記拡張可能要素の管腔内に位置付けられた補強要素と
を備え、
前記補強要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記拡張構成において、前記補強要素は、それを通る管腔を画定し、前記補強要素は、前記拡張可能要素の拡張が前記補強要素に半径方向に拡張させ、それによって、前記デバイスを通した灌流管腔を作成するように、前記拡張可能要素に結合されている、デバイス。
（項目２）
前記デバイスは、前記デバイスが前記通路内に位置付けられている間、前記拡張可能要素の拡張が前記補強要素をその拡張構成に向かって引き、それによって、前記拡張可能要素が前記拡張構成にある間、前記補強要素の前記管腔と前記拡張可能要素の前記管腔とを通した血流を可能にするように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記拡張可能要素は、長手方向に向けられた力を前記補強要素に加えることによって前記補強要素の半径方向の拡張を引き起こす、項目１－２のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目４）
前記力は、長手方向に広範囲にわたる、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記力は、長手方向に圧縮性である、項目３に記載のデバイス。
（項目６）
前記補強要素は、シースを通した治療部位への前記デバイスの送達中、前記拡張可能要素に機械的に結合されている、項目１－５のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目７）
前記拡張可能要素は、膨張流体が膨張可能要素の内部領域に送達されると拡張するように構成された膨張可能要素である、項目１－６のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目８）
前記拡張可能要素は、第１および第２の長手方向端部間に延び、前記拡張可能要素は、前記第１の長手方向端部における折り返しと、前記第２の長手方向端部における継目とを備えている、項目１－７のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目９）
前記拡張可能要素は、単一の連続的な環状膨張空間を画定する、項目１－８のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１０）
前記拡張可能要素は、バルーンである、項目１－９のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１１）
前記拡張可能要素は、前記拡張構成においてトロイダル形状を有する、項目１－１０のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１２）
前記補強要素は、レーザ切断ステントである、項目１－１１のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１３）
コネクタをさらに備え、前記コネクタは、
第１の場所において前記補強要素に結合された第１の部分と、
第２の場所において前記補強要素に結合された第２の部分と、
前記第１および第２の部分間の中間部分と
を有し、
前記中間部分は、前記拡張可能要素の半径方向外側表面の上で延びている、項目１－１２のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目１４）
前記コネクタの前記中間部分は、前記拡張可能要素の前記半径方向外側表面に沿って実質的に長手方向に延びている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記コネクタは、撚線、縫合糸、ワイヤ、糸、テザー、繊維、またはフィラメントのうちの少なくとも１つを備えている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１６）
前記拡張可能要素の拡張は、前記コネクタに前記第１および第２の場所を互いに向かって引かせ、それによって、前記補強要素に半径方向に拡張させる、項目１３に記載のデバイス。
（項目１７）
前記第１の場所は、前記補強要素の第１の小孔を備え、前記第２の場所は、前記補強要素の第２の小孔を備えている、項目１３に記載のデバイス。
（項目１８）
前記第１および第２の小孔間の長手方向距離は、前記拡張可能要素の拡張に応答して減少する、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
前記第１および第２の小孔は、実質的に円周方向に整列させられている、項目１７または項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
複数のコネクタをさらに備え、前記複数のコネクタの各々は、前記補強要素に結合された第１および第２の部分と、前記第１および第２の部分間の中間部分とを有し、前記中間部分は、前記拡張可能要素の前記半径方向外側表面の上で延びている、項目１３－１９のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２１）
前記補強要素は、第１および第２の端部間に長手方向に延び、第１の場所と、第２の場所とを有し、前記第１の場所は、前記第１の端部と前記第２の場所との間の前記補強要素に沿った長手方向場所に位置付けられ、前記デバイスは、コネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記第２の場所から前記第１の場所を越えて前記第１の端部まで延び、次いで、反転し、前記拡張可能要素の外側表面に沿って前記補強要素の前記第２の端部まで延び、次いで、反転し、前記補強要素に沿って前記第２の端部に向かって前記第２の場所を越えて前記第１の場所まで延びている、項目１－２０のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２２）
移動リミッタをさらに備え、前記移動リミッタは、前記拡張可能要素の拡張に応答した前記補強要素の長手方向の伸びおよび／または収縮を限定するように構成されている、項目１－２１のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２３）
前記移動リミッタは、可撓性コネクタを介して互いに結合された１つ以上の対の対向する小穴を備えている、項目２２に記載のデバイス。
（項目２４）
前記補強要素および／または前記拡張可能要素に結合された弁をさらに備え、前記弁は、前記補強要素の前記管腔を通した流体流を制御するように構成されている、項目１－２３のいずれか１項に記載のデバイス。
（項目２５）
心臓または心血管疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
外壁と内壁とを備えている拡張可能要素であって、前記外壁および内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記内壁は、前記拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
前記管腔内に位置付けられた補強要素と
を備え、
折り畳まれた構成から拡張構成への前記拡張可能要素の拡張は、前記補強要素に半径方向に拡張させる、デバイス。
（項目２６）
患者の血流通路を治療するためのシステムであって、前記システムは、
治療要素であって、前記治療要素は、
外壁と内壁とを備えている拡張可能要素であって、前記外壁および内壁は、それらのそれぞれの長手方向端部において出合い、前記拡張可能要素は、折り畳まれた構成と拡張構成とを有し、前記内壁は、前記拡張可能要素の長手方向軸に沿って延びている管腔を画定する、拡張可能要素と、
前記管腔内に位置付けられた補強要素であって、折り畳まれた構成から拡張構成への前記拡張可能要素の拡張は、前記補強要素に半径方向に拡張させる、補強要素と
を備えている、治療要素と、
第１の細長い部材であって、前記第１の細長い部材は、それを通した管腔を画定し、前記管腔は、前記拡張可能要素の内部領域と流体連通し、流体を前記拡張可能要素の内部領域に送達し、前記拡張可能要素を拡張させるように構成されている、第１の細長い部材と、
第２の細長い部材であって、前記第２の細長い部材の遠位部分は、前記補強要素に結合されている、第２の細長い部材と
を備えている、システム。
（項目２７）
前記第２の細長い部材は、それを通して延びている管腔を画定し、前記管腔は、ガイドワイヤをスライド可能に受け取るように構成されている、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記補強要素の一部のみが、前記第２の細長い部材に固定されており、それによって、前記補強要素は、前記第２の細長い部材に結合されているが、長さを変更可能である、項目２６または項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
第３の細長い部材をさらに備え、前記第３の細長い部材は、それを通して前記第１の細長い部材および前記第２の細長い部材を受け取るように構成されている、項目２６－２８のいずれか１項に記載のシステム。
（項目３０）
前記第３の細長い部材は、前記拡張可能要素の近位の場所において遠位に終端する、項目２９に記載のデバイス。 The technology is illustrated according to various aspects described below, eg, with reference to FIGS. 2A-10B. Various examples of aspects of the technology are described as numbered callouts (1, 2, 3, etc.) for convenience. These are provided as examples and are not intended to limit the present technology.
1. A device for treating a blood flow passageway of a patient, the device comprising:
an expandable element configured to be positioned within the passageway, the expandable element having a collapsed configuration, wherein in the expanded configuration the expandable element defines a lumen therethrough; , an extensible element, and
A reinforcing element positioned within the lumen of the expandable element, the reinforcing element having a collapsed configuration and an expanded configuration, wherein in the expanded configuration the reinforcing element defines a lumen therethrough. and a stiffening element coupled to the expandable element such that expansion of the expandable element causes the stiffening element to expand radially, thereby creating a perfusion lumen through the device. .
2. A device for treating heart or cardiovascular disease, the device comprising:
An expandable element comprising an outer wall and an inner wall, the outer wall and the inner wall meeting at their respective longitudinal ends, the expandable element having a collapsed configuration and an expanded configuration, the inner wall , an expandable element defining a lumen extending along a longitudinal axis of the expandable element;
a stiffening element positioned within the lumen, wherein expansion of the expandable element from the collapsed configuration to the expanded configuration causes the stiffening element to radially expand.
3. The device is configured such that while the device is positioned within the passageway, expansion of the expandable element urges the stiffening element toward its expanded configuration, thereby displacing the lumen of the stiffening element and the expandable element while the expandable element is in the expanded configuration. 3. The device of Clause 1 or Clause 2, configured to allow blood flow through the lumen of the element.
4. The device is configured such that while the device is positioned within the passageway, expansion of the expandable element draws the stiffening element toward its expanded configuration, thereby, while the expandable element is in the expanded configuration, the lumen of the stiffening element and the 10. The device of any one of the preceding paragraphs, configured to allow blood flow through the lumen of the expandable element.
5. A device according to any one of the preceding claims, wherein the expandable element causes radial expansion of the reinforcing element by applying a longitudinally directed force to the reinforcing element.
6. 6. The device of clause 5, wherein the force is longitudinally extensive.
7. 6. The device of Clause 5, wherein the force is longitudinally compressive.
8. 10. A device according to any one of the preceding claims, wherein the expandable element causes radial expansion of the reinforcing element by applying a radially directed force along the reinforcing element.
9. 9. The device of clause 8, wherein the force is radially extensive.
10. 10. The device of any one of the preceding paragraphs, wherein the reinforcing element is mechanically coupled to the treatment site through a sheath to the expandable element during delivery of the device.
11. A device according to any one of the preceding claims, wherein the stiffening element is mechanically coupled to the expandable element at all times.
12. 10. The device of any one of the preceding claims, wherein expansion of the expandable element causes substantially simultaneous radial expansion of the reinforcing element to its expanded configuration.
13. 10. The device of any one of the preceding claims, wherein the expandable element is an expandable element configured to expand when inflation fluid is delivered to an interior region of the expandable element.
14. An expandable element extends between the first and second longitudinal ends, the expandable element comprising a cuff at the first longitudinal end and a seam at the second longitudinal end. , the device according to any one of the preceding notes.
15. 10. The device of any one of the preceding clauses, wherein the expandable element defines a single continuous inflation cavity.
16. 10. The device of any one of the preceding clauses, wherein the expandable element defines a single continuous annular inflation space.
17. A device according to any one of the preceding claims, wherein the expandable element is a balloon.
18. 10. A device according to any one of the preceding claims, wherein the expandable element has a toroidal shape in the expanded configuration.
19. 10. The device of any one of the preceding claims, wherein the expandable element has an elongated toroidal shape in the expanded configuration.
20. 10. The device of any one of the preceding paragraphs, wherein the expandable element is configured to be inflated to a pressure of at least about 30 to about 105 psi (about 2 to about 7 atmospheres).
21. 10. The device of any one of the preceding paragraphs, wherein the expandable element is configured to be inflated to an internal pressure sufficient to effectively dilate a stenosed native valve and/or aortic stenosis.
22. 10. The device of any one of the preceding paragraphs, wherein the diameter of the perfusion lumen is sufficient to reduce any pressure gradients in blood flowing through the perfusion lumen when the device is in its expanded state.
23. 10. The device of any one of the preceding paragraphs, wherein the diameter of the perfusion lumen is sufficient to minimize any pressure gradients in blood flowing through the perfusion lumen when the device is in its expanded state.
24. 10. The device of any one of the preceding clauses, wherein the diameter of the perfusion lumen is at least one-third the diameter of the blood flow passageway.
25. Expansion of the expandable element creates a perfusion lumen through the expandable element and the stiffening element, the perfusion lumen configured to remain open while the expandable element is in the expanded configuration. A device according to any one of the preceding claims.
26. 10. The device of any one of the preceding paragraphs, wherein the device is configured such that shortening of the expandable element causes the reinforcing element to radially expand, thereby increasing the diameter of the lumen of the reinforcing element. .
27. A device according to any one of the preceding claims, wherein the reinforcing element is a mesh.
28. A device according to any one of the preceding claims, wherein the reinforcing element is a braid.
29. A device according to any one of the preceding claims, wherein the stiffening element is a coil.
30. A device according to any one of the preceding clauses, wherein the reinforcing element is a laser cut stent.
31. a first portion coupled to the reinforcing element at a first location;
a second portion coupled to the reinforcing element at a second location;
An intermediate portion between the first and second portions, the intermediate portion extending over a radially outer surface of the expandable element, further comprising a connector. A device according to any one of the preceding claims. 32. 32. The device of paragraph 31, wherein the intermediate portion of the connector extends substantially longitudinally along the radially outer surface of the expandable element.
33. 32. The device of Clause 31, wherein the connector comprises at least one of a strand, suture, wire, thread, tether, fiber, or filament.
34. 32. The device of Clause 31, wherein expansion of the expandable element causes the connector to pull the first and second locations toward one another, thereby radially expanding the reinforcing element.
35. 32. The device of Clause 31, wherein expansion of the expandable element causes the connector to pull the first and second locations away from each other, thereby radially expanding the reinforcing element.
36. 32. The device of clause 31, wherein the first location comprises a first perforation of the reinforcing element and the second location comprises a second perforation of the reinforcing element.
37. 37. The device of clause 36, wherein the longitudinal distance between the first and second ostia decreases in response to expansion of the expandable element.
38. 37. The device of clause 36, wherein the longitudinal distance between the first and second ostia increases in response to expansion of the expandable element.
39. 39. The device of any one of Clauses 36-38, wherein the first and second perforations are substantially circumferentially aligned.
40. 39. The device of any one of Clauses 36-38, wherein the first and second perforations are circumferentially offset.
41. 41. The device of any one of Clauses 36-40, wherein the first and second perforations are located at opposite longitudinal ends of the reinforcing element.
42. 41. The device of any one of Clauses 36-40, wherein the first and second perforations are positioned between the first and second longitudinal ends of the reinforcing element.
43. First and second portions each coupled to a reinforcing element and an intermediate portion between the first and second portions, the intermediate portion extending over a radially outer surface of the expandable element 38. The device of any one of Clauses 31-37, further comprising a plurality of connectors having .
44. 41. The device of clause 40, wherein the connectors are spaced from each other around the radially outer surface of the expandable element.
45. The reinforcing element extends longitudinally between the first and second ends and has a first location and a second location, the first location being the first end and the second location. the device further comprising a connector extending from the second location over the first location to the first end and then inverted , extends along the outer surface of the expandable element to the second end of the reinforcing element, then reverses and extends along the reinforcing element toward the second end beyond the second location. A device according to any one of the preceding claims, extending to a location.
46. 10. The device of any one of the preceding claims, further comprising a travel limiter configured to limit longitudinal elongation and/or contraction of the reinforcing element in response to expansion of the expandable element.
47. 47. The device of Clause 46, wherein the travel limiter comprises one or more pairs of opposing eyelets coupled via flexible connectors.
48. 48. The device of clause 47, wherein the longitudinal distance between opposing ostia decreases in response to expansion of the expandable element.
49. 49. The device of paragraphs 47 or 48, wherein the connector prevents the eyelets from longitudinally overlapping or moving past each other.
50. A device according to any one of the preceding claims, wherein the stiffening element comprises a plurality of interconnected struts.
51. The reinforcing element includes a first circumferential portion and a second circumferential portion, wherein (a) the longitudinal length of the first circumferential portion changes as the expandable element expands and contracts; and (b) the longitudinal length of the second circumferential portion remains constant as the expandable element expands and contracts.
52. 10. The device of any one of the preceding claims, wherein the stiffening element is coupled to the expandable element via flexible connectors.
53. 10. The device of any one of the preceding claims, wherein at least a portion of the outer surface of the reinforcing element is adhered to at least a portion of the outer surface of the inner wall of the expandable element.
54. The ends of the reinforcing element are directly attached to the ends of the expandable element such that expansion of the expandable element causes either elongation or contraction of the expandable element, thereby causing expansion of the reinforcing element. A device according to any one of the preceding claims, wherein the device comprises:
55. A device according to any one of the preceding clauses, wherein the length of the stiffening element is less than the length of the expandable element.
56. A device according to any one of the preceding clauses, wherein the length of the stiffening element is different than the length of the expandable element.
57. A device according to any one of the preceding clauses, wherein the length of the stiffening element exceeds the length of the expandable element.
58. 10. The device of any one of the preceding paragraphs, wherein the entire length of the stiffening element is positioned within the lumen of the expandable element.
59. any of the preceding notes, wherein a portion of the length of the reinforcing element extends proximally beyond the proximal end of the expandable element, distally beyond the distal end of the expandable element, or both A device according to clause 1.
60. 10. Any one of the preceding claims, further comprising a valve coupled to the stiffening element and/or the expandable element, the valve configured to control fluid flow through the lumen of the stiffening element. device.
61. 61. The device of clause 60, wherein the valve is a one-way valve.
62. 62. The device of clause 60 or 61, wherein the valve is one of an iris valve, a multi-leaflet valve, a duckbill valve, or a streamer valve.
63. 10. The device of any one of the preceding claims, further comprising an expandable implantable valve device positioned about the outer surface of the expandable element.
64. 64. The device of Clause 63, wherein the expandable implantable valve apparatus comprises a laser cut stent and a prosthetic heart valve configured for implantation in the native annulus.
65. 10. The device of any one of the preceding clauses, wherein the passageway is the native annulus.
66. 10. The device of any one of the preceding clauses, wherein the passageway is the native heart valve annulus.
67. 10. The device of any one of the preceding clauses, wherein the passageway is the aortic annulus.
68. A device according to any one of the preceding claims, wherein the passageway is a blood vessel.
69. A system for treating a blood flow passageway of a patient, the system comprising:
a therapeutic element comprising any of the devices described in Appendices 1-68;
A first elongated member defining a lumen therethrough in fluid communication with the interior region of the expandable element to deliver fluid to the interior region of the expandable element to expand the expandable element. a first elongated member configured to:
a second elongated member, a distal portion of the second elongated member coupled to the stiffening element.
70. 10. The system of any one of the preceding claims, wherein the second elongated member defines a lumen extending therethrough, the lumen configured to slidably receive the guidewire.
71. any one of the preceding claims, wherein only a portion of the reinforcing element is fixed to the second elongated member such that the reinforcing element can change in length while being coupled to the second elongated member The system described in paragraph.
72. 10. The system of any one of the preceding claims, further comprising a third elongated member configured to receive the first elongated member and the second elongated member therethrough.
73. 73. The device of clause 72, wherein the third elongated member terminates distally at a location proximal to the expandable element.
74. 10. The system of any one of the preceding claims, further comprising an atraumatic distal tip at the distal end of the second elongated member.
75. A method of treating a blood flow passageway of a patient using any of the treatment devices, treatment systems, or treatment elements set forth above.
76. A method of treating a blood flow passageway in a patient, the method comprising:
delivering a therapeutic element in a collapsed configuration to a treatment site within a blood flow passageway, the therapeutic element comprising an expandable element and a stiffening element positioned at least partially within the lumen of the expandable element. and
creating a perfusion lumen by radially expanding the expandable element at the treatment site, the perfusion lumen extending through the treatment element while the expandable element is in the expanded configuration; A method, including
77. 10. A method according to any one of the preceding claims, wherein radial expansion of the expandable element causes radial expansion of the reinforcing element.
78. 10. Any one of the preceding clauses, wherein radial expansion of the expandable element exerts a longitudinal compressive force on the reinforcing element, thereby radially expanding the reinforcing element within the lumen of the expandable element. described method.
79. The reinforcing element has first and second locations spaced along its longitudinal axis, and radial expansion of the expandable element longitudinally displaces the first and second locations. 10. A method according to any one of the preceding claims, wherein the method is pulled in the direction of pulling.
80. 10. The method of any one of the preceding claims, wherein expansion of the expandable element radially expands the stiffening element and the perfusion lumen extends through the expanded stiffening element lumen.
81. 10. A method according to any one of the preceding claims, wherein expanding the expandable element comprises delivering an inflation fluid to an interior region of the expandable element.
82. 10. The method of any one of the preceding claims, wherein the expandable element is a balloon.
83. 10. The method of any one of the preceding claims, wherein expansion of the expandable element draws the reinforcing element toward its expanded configuration while the device is positioned within the blood flow passageway.
84. 10. The method of any one of the preceding claims, further comprising exerting a radially outward force against the radially inner surface of the expandable element with the stiffening element.
85. A method according to any one of the preceding notes, wherein the therapeutic element is any of the preceding notes therapeutic device and/or therapeutic element.
The present invention provides, for example, the following.
(Item 1)
A device for treating a blood flow passageway of a patient, said device comprising:
An expandable element configured to be positioned within the passageway, the expandable element having a collapsed configuration and an expanded configuration, wherein in the expanded configuration the expandable element passes therethrough. an expandable element defining a lumen;
a stiffening element positioned within the lumen of the expandable element;
with
The reinforcing element has a collapsed configuration and an expanded configuration, in the expanded configuration, the reinforcing element defines a lumen therethrough, and the reinforcing element is configured such that expansion of the expandable element causes the reinforcement. A device coupled to the expandable element to radially expand the element, thereby creating a perfusion lumen through the device.
(Item 2)
The device is configured such that while the device is positioned within the passageway, expansion of the expandable element draws the stiffening element toward its expanded configuration, thereby causing the expandable element to remain in the expanded configuration. 2. The device of claim 1, wherein the device is configured to allow blood flow through the lumen of the stiffening element and the lumen of the expandable element.
(Item 3)
3. The device of any one of paragraphs 1-2, wherein the expandable element causes radial expansion of the reinforcing element by applying a longitudinally directed force to the reinforcing element.
(Item 4)
4. The device of item 3, wherein the force is longitudinally extensive.
(Item 5)
4. The device of item 3, wherein the force is longitudinally compressive.
(Item 6)
6. The device of any one of items 1-5, wherein the stiffening element is mechanically coupled to the expandable element during delivery of the device through a sheath to the treatment site.
(Item 7)
7. The device of any one of items 1-6, wherein the expandable element is an expandable element configured to expand when an inflation fluid is delivered to an interior region of the expandable element.
(Item 8)
The expandable element extends between first and second longitudinal ends, the expandable element having a cuff at the first longitudinal end and a seam at the second longitudinal end. A device according to any one of items 1-7, comprising:
(Item 9)
9. The device of any one of items 1-8, wherein the expandable element defines a single continuous annular inflation space.
(Item 10)
10. The device of any one of items 1-9, wherein the expandable element is a balloon.
(Item 11)
11. The device of any one of items 1-10, wherein the expandable element has a toroidal shape in the expanded configuration.
(Item 12)
12. The device of any one of items 1-11, wherein the reinforcing element is a laser cut stent.
(Item 13)
Further comprising a connector, the connector comprising:
a first portion coupled to the reinforcing element at a first location;
a second portion coupled to the reinforcing element at a second location;
an intermediate portion between said first and second portions; and
has
13. The device of any one of items 1-12, wherein the intermediate portion extends over a radially outer surface of the expandable element.
(Item 14)
14. The device of item 13, wherein the intermediate portion of the connector extends substantially longitudinally along the radially outer surface of the expandable element.
(Item 15)
14. The device of item 13, wherein the connector comprises at least one of a strand, suture, wire, thread, tether, fiber, or filament.
(Item 16)
14. The device of item 13, wherein expansion of the expandable element causes the connector to pull the first and second locations toward one another, thereby radially expanding the reinforcing element.
(Item 17)
14. The device of item 13, wherein the first location comprises a first ostium of the reinforcing element and the second location comprises a second ostium of the reinforcing element.
(Item 18)
18. The device of item 17, wherein the longitudinal distance between the first and second ostia decreases in response to expansion of the expandable element.
(Item 19)
19. The device of item 17 or item 18, wherein the first and second perforations are substantially circumferentially aligned.
(Item 20)
a plurality of connectors, each of said plurality of connectors having first and second portions coupled to said reinforcing element and an intermediate portion between said first and second portions; 20. The device of any one of items 13-19, wherein a portion extends over the radially outer surface of the expandable element.
(Item 21)
The reinforcing element extends longitudinally between first and second ends and has a first location and a second location, the first location being located between the first end and the second location. The device further comprises a connector positioned at a longitudinal location along the stiffening element between a second location, the connector extending from the second location across the first location. extending to one end, then inverting, extending along the outer surface of the expandable element to the second end of the reinforcing element, then inverting, and extending along the reinforcing element to the second end; 21. A device according to any one of items 1-20, extending beyond the second location towards the end to the first location.
(Item 22)
22. Any one of items 1-21, further comprising a travel limiter, said travel limiter configured to limit longitudinal elongation and/or contraction of said reinforcing element in response to expansion of said expandable element. device described in section.
(Item 23)
23. The device of item 22, wherein the travel limiter comprises one or more pairs of opposing eyelets coupled together via flexible connectors.
(Item 24)
24. The method of paragraph 1-23, further comprising a valve coupled to said stiffening element and/or said expandable element, said valve configured to control fluid flow through said lumen of said stiffening element. A device according to any one of the preceding clauses.
(Item 25)
A device for treating heart or cardiovascular disease, said device comprising:
An expandable element comprising an outer wall and an inner wall, said outer wall and inner wall meeting at their respective longitudinal ends, said expandable element having a collapsed configuration and an expanded configuration; an expandable element, wherein the inner wall defines a lumen extending along a longitudinal axis of the expandable element;
a stiffening element positioned within the lumen;
with
The device, wherein expansion of the expandable element from a collapsed configuration to an expanded configuration causes the stiffening element to radially expand.
(Item 26)
A system for treating a blood flow passageway of a patient, said system comprising:
a therapeutic element, said therapeutic element comprising:
An expandable element comprising an outer wall and an inner wall, said outer wall and inner wall meeting at their respective longitudinal ends, said expandable element having a collapsed configuration and an expanded configuration; an expandable element, wherein the inner wall defines a lumen extending along a longitudinal axis of the expandable element;
a stiffening element positioned within the lumen, wherein expansion of the expandable element from a collapsed configuration to an expanded configuration causes the stiffening element to radially expand;
a therapeutic element comprising
A first elongated member defining a lumen therethrough, said lumen in fluid communication with an interior region of said expandable element for transferring fluid to said expandable element. a first elongated member configured to deliver to an interior region of and expand the expandable element;
a second elongated member, a distal portion of said second elongated member coupled to said reinforcing element;
A system that has
(Item 27)
27. The system of item 26, wherein the second elongated member defines a lumen extending therethrough, the lumen configured to slidably receive a guidewire.
(Item 28)
only a portion of said reinforcing element is fixed to said second elongated member, whereby said reinforcing element is coupled to said second elongated member but is variable in length; 28. The system of item 26 or item 27.
(Item 29)
29. Any one of items 26-28, further comprising a third elongated member, said third elongated member configured to receive said first elongated member and said second elongated member therethrough. The system described in .
(Item 30)
30. The device of item 29, wherein the third elongated member terminates distally at a location proximal to the expandable element.

Claims

A device for treating a blood flow passageway of a patient, said device comprising:
An expandable element configured to be positioned within the passageway, the expandable element having a collapsed configuration and an expanded configuration, wherein in the expanded configuration the expandable element passes therethrough. an expandable element defining a lumen;
a stiffening element positioned within the lumen of the expandable element;
The reinforcing element has a collapsed configuration and an expanded configuration, wherein in the expanded configuration the reinforcing element defines a lumen therethrough and wherein expansion of the expandable element causes the coupled to the expandable element to apply a longitudinally directed force to the reinforcing element causing the reinforcing element to expand radially, thereby creating a perfusion lumen through the device; device.

The device is configured such that while the device is positioned within the passageway, expansion of the expandable element draws the stiffening element toward its expanded configuration, thereby causing the expandable element to remain in the expanded configuration. 2. The device of claim 1, configured to allow blood flow through the lumen of the stiffening element and the lumen of the expandable element.

3. The device of claim 1 or claim 2 , wherein the force is longitudinally extensive.

3. The device of claim 1 or claim 2 , wherein the force is longitudinally compressive.

The device of any one of claims 1-4 , wherein the stiffening element is mechanically coupled to the expandable element during delivery of the device through a sheath to the treatment site.

6. Any of claims 1-5 , wherein the expandable element is an expandable element, the expandable element configured to expand when an inflation fluid is delivered to an interior region of the expandable element. A device according to clause 1.

The expandable element extends between first and second longitudinal ends, the expandable element having a cuff at the first longitudinal end and a seam at the second longitudinal end. A device according to any one of claims 1 to 6 , comprising

A device according to any preceding claim, wherein the expandable element defines a single continuous annular inflation space.

A device according to any preceding claim, wherein the expandable element is a balloon.

A device according to any preceding claim, wherein the expandable element has a toroidal shape in the expanded configuration.

The device of any one of claims 1-10 , wherein the reinforcing element is a laser cut stent.

Further comprising a connector, the connector comprising:
a first portion coupled to the reinforcing element at a first location;
a second portion coupled to the reinforcing element at a second location;
an intermediate portion between the first and second portions;
12. The device of any one of claims 1-11 , wherein the intermediate portion extends over a radially outer surface of the expandable element.

13. The device of claim 12 , wherein the intermediate portion of the connector extends substantially longitudinally along the radially outer surface of the expandable element.

13. The device of Claim 12 , wherein the connector comprises at least one of a strand, suture, wire, thread, tether, fiber, or filament.

13. The device of claim 12 , wherein expansion of the expandable element causes the connector to pull the first and second locations toward one another, thereby radially expanding the reinforcing element.

13. The device of claim 12 , wherein the first location comprises a first fenestration of the stiffening element and the second location comprises a second fenestration of the stiffening element.

17. The device of Claim 16 , wherein the longitudinal distance between said first and second ostia decreases in response to expansion of said expandable element.

18. The device of claim 16 or claim 17 , wherein the first and second perforations are substantially circumferentially aligned.

a plurality of connectors, each of said plurality of connectors having first and second portions coupled to said reinforcing element and an intermediate portion between said first and second portions; The device of any one of claims 12-18 , wherein a portion extends over the radially outer surface of the expandable element.

The reinforcing element extends longitudinally between first and second ends and has a first location and a second location, the first location being located between the first end and the second location. The device further comprises a connector positioned at a longitudinal location along the stiffening element between a second location, the connector extending from the second location across the first location. extending to one end, then inverting, extending along the outer surface of the expandable element to the second end of the reinforcing element, then inverting, and extending along the reinforcing element to the second end; 20. A device as claimed in any one of the preceding claims, extending beyond the second location towards the end to the first location.

21. Any of claims 1-20 , further comprising a travel limiter, said travel limiter configured to limit longitudinal elongation and/or contraction of said stiffening element in response to expansion of said expandable element. A device according to clause 1.

22. The device of Claim 21 , wherein the travel limiter comprises one or more pairs of opposing eyelets coupled together via flexible connectors.

Claims 1-22 , further comprising a valve coupled to said stiffening element and/or said expandable element, said valve configured to control fluid flow through said lumen of said stiffening element. A device according to any one of the preceding claims.

A device for treating heart or cardiovascular disease, said device comprising:
An expandable element comprising an outer wall and an inner wall, said outer wall and inner wall meeting at their respective longitudinal ends, said expandable element having a collapsed configuration and an expanded configuration; an expandable element, wherein the inner wall defines a lumen extending along a longitudinal axis of the expandable element;
a stiffening element positioned within the lumen;
The device of claim 1, wherein expansion of the expandable element from a collapsed configuration to an expanded configuration applies a longitudinally directed force to the reinforcing element causing the reinforcing element to radially expand.

A system for treating a blood flow passageway of a patient, said system comprising:
A therapeutic element, said therapeutic element comprising:
An expandable element comprising an outer wall and an inner wall, said outer wall and inner wall meeting at their respective longitudinal ends, said expandable element having a collapsed configuration and an expanded configuration; an expandable element, wherein the inner wall defines a lumen extending along a longitudinal axis of the expandable element;
A stiffening element positioned within the lumen, wherein expansion of the expandable element from a collapsed configuration to an expanded configuration applies a longitudinally directed force to the stiffening element, thereby a reinforcing element that causes the element to radially expand;
a first elongated member defining a lumen therethrough, said lumen in fluid communication with an interior region of said expandable element; a first elongated member configured to deliver fluid to an interior region of the expandable element to expand the expandable element;
a second elongated member, a distal portion of said second elongated member coupled to said stiffening element.

26. The system of claim 25 , wherein the second elongated member defines a lumen extending therethrough, the lumen configured to slidably receive a guidewire.

only a portion of said reinforcing element is fixed to said second elongated member, whereby said reinforcing element is coupled to said second elongated member but is variable in length; 27. A system according to claim 25 or claim 26 .

28. Any one of claims 25-27 , further comprising a third elongated member, said third elongated member configured to receive said first elongated member and said second elongated member therethrough. The system described in paragraph.

29. The device of Claim 28 , wherein the third elongated member terminates distally at a location proximal to the expandable element.