JPWO2019231917A5 - - Google Patents
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Claims (21)
１つまたは複数のデータハンドラを用いて、異なるデータソースからデータを取得することであって、前記データソースは、少なくとも在庫データベース、規制データベース、及びＰＡＣ情報データベースを含み、前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持し、前記ＰＡＣ情報データベースは、１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、前記１つまたは複数のＰＡＣの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、前記データソースからデータを取得することと、
前記データハンドラによって取得された前記データを標準化されたフォーマットにフォーマットすることと、
前記データハンドラによって、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化（ＡＴＯＭＳ）モジュールによる前記１つまたは複数のＰＡＣの追跡及び最適化を可能にする均一なデータ構造に前記標準化されたフォーマット内の前記データを記憶することと、
前記ＡＴＯＭＳモジュールと、各ロットに実施された変更を決定するためのルールセットとを使用して、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定することと、
前記影響を調整するために、前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された影響に応答して、製造プロセスまたは材料供給プロセスのうちの少なくとも１つを変更することと
を含む、方法。 A method of implementing a computing device for automatic tracking and optimization of global manufacturing and supply based on the impact of post-approval changes (PAC), wherein the computing device includes one or more processors.
Retrieving data from different data sources using one or more data handlers , wherein the data source includes at least an inventory database, a regulatory database, and a PAC information database, wherein the inventory database is a pharmaceutical. The PAC information database holds lot information related to the drug substance and / or the drug substance, the PAC information database holds control information of the manufacturing process or material supply affected by one or more PACs, and the regulation database holds the control information of the manufacturing process or material supply. Obtaining data from said data sources that retain information about regulatory approvals by regulators in multiple countries for one or more PACs.
Formatting the data acquired by the data handler into a standardized format and
Said in the standardized format to a uniform data structure that allows the data handler to track and optimize the one or more PACs with the Global Manufacturing and Supply Automatic Tracking and Optimization (ATOMS) module. To store data and
Using the ATOMS module and a rule set to determine the changes made to each lot, identify one or more effects of at least one PAC on one or more drug or drug substance. When,
A method comprising modifying at least one of a manufacturing process or a material supply process in response to the specified effect on the one or more pharmaceuticals or APIs to adjust for the effect. ..
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも１つの国を特定することと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。 Analyzing consumption data on drugs or drug substances in each of the above- mentioned multiple countries,
Based on the analysis, identifying at least one of the plurality of countries where the drug or drug substance inventory is nearing depletion.
The method according to claim 1 , further comprising.
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも１つのＰＡＣの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行すること、
製造のために下流への出荷を加速する前記少なくとも１つの上流の成分ロットを特定すること、および/または、
製造ロットのための原材料を注文すること、および/または、
少なくとも１つの国における近づいている在庫の枯渇状態にことに基づいて、前記少なくとも１つの国に特定のロットを展開すること、および/または、
ＰＡＣに関連する規制申請ステータスのタイミングをスケジュールすること、および/または
原薬または医薬品の生産を開始するための命令を生成すること
のうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の方法。 Modifying at least one of the manufacturing process or the material supply process may
Running an artificial intelligence or machine learning module to proactively confirm the effect of the at least one PAC on the upstream ingredient lot used in the manufacture of the drug or drug substance.
Identifying at least one upstream component lot that accelerates downstream shipments for production and / or
Ordering raw materials for production lots and / or
Deploying a particular lot in at least one country and / or based on the upcoming inventory depletion status in at least one country.
Scheduling the timing of regulatory application status related to PAC and / or
Generating an order to start production of a drug substance or drug
The method of claim 1 , comprising one or more of the above.
をさらに含む、請求項２に記載の方法。 2. The invention further comprises displaying the list of the identified effects on the one or more pharmaceuticals or APIs via a graphical user interface provided as a visual dashboard on the display surface. The method described.
前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれについてのＰＡＣ承認ステータスまたは申請ステータスを示し、かつ/または、
前記１つまたは複数の影響の前記リストは、医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットが、前記特定された国のそれぞれの前記ＰＡＣ承認ステータスに基づいて出荷できる国を特定し、かつ/または、
前記リストが、前記医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットに貼付されるバーコードに変換される、
請求項２に記載の方法。 The list of the one or more effects on the one or more drug or drug substance identifies the country associated with each of the one or more PACs and / or
The list of the identified one or more impacts indicates the PAC approval status or application status for each of the identified countries and / or.
The list of the one or more effects identifies the countries in which lots of the drug, drug substance, active ingredient of drug, or other ingredient can be shipped based on the PAC approval status of each of the identified countries. , And / or
The list is converted into a barcode affixed to the lot of the drug, drug substance, active ingredient of the drug, or other ingredient .
The method according to claim 2 .
前記少なくとも１つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記１つまたは複数の特定の国でＰＡＣを申請する最も早い日と最も遅い日を決定することと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。 Determining the time it takes for a drug lot to be consumed in one or more of the specific countries mentioned above.
Claims further include determining the earliest and latest dates to apply for PAC in the one or more specific countries based on the estimated time to consume the at least one product lot. The method according to 1.
前記１つまたは複数のＰＡＣの少なくとも１つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること
をさらに含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。 Based on the analysis, sending instructions to control the manufacturing or inventory management device to perform a manufacturing or labeling process, and / or
To identify the date on which the drug substance or drug becomes ineffective as a result of at least one of the one or more PACs.
The method according to any one of claims 1 to 8 , further comprising.
前記少なくとも１つのＰＡＣの前記将来の影響に基づいて、前記国の患者に前記医薬品を供給するための行動を開始することであって、前記行動は、原材料の規制当局への申請、出荷、調達、ＤＳまたはＤＰの製造、及び国固有のパッケージングまたはラベリングからなる群から選択される少なくとも１つのアクティビティを含む、ことと、
を含む、請求項１に記載の方法。 Running an artificial intelligence or machine learning module to predict the future impact of said at least one PAC on the supply of medicines to a country regulated by pharmaceutical regulators , said at least one PAC. The future impact of the above is the regulatory status or requirement of at least one PAC .
Based on the future impact of the at least one PAC, the action is to initiate an action to supply the drug to a patient in said country, which action is to apply, ship, procure raw materials to a regulatory authority. , DS or DP manufacturing, and at least one activity selected from the group consisting of country-specific packaging or labeling .
The method according to claim 1 .
前記医薬品の各ロットに対して実施された変更を決定するための前記ルールセットを使用して、前記取得したデータを分析することを含み、かつ/または、
前記ルールセットが、各ロットが製造された拠点、製造中に使用された機器、および製造中に使用されたプロセスを評価することのうちの１つまたは複数を含む、
請求項１０に記載の方法。 Identifying the effect of at least one PAC is
Containing and / or including analyzing the acquired data using the rule set to determine the changes made for each lot of the drug.
The rule set comprises one or more of evaluating the site where each lot was manufactured, the equipment used during manufacturing, and the process used during manufacturing .
The method according to claim 10 .
前記医薬品の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速する必要がある上流の成分ロットを特定すること
を含む、請求項１０に記載の方法。 Confirming the future impact of the at least one PAC is
Claim 10 . The method described in.
医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持する在庫データベースと、
前記１つまたは複数のＰＡＣの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する規制データベースと、
前記１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける原薬及び医薬品の少なくとも１つの製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持するＰＡＣ情報データベースと、
１つまたは複数のプロセッサを備え、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化（ＡＴＯＭＳ）モジュールを実行するように構成されたコンピューティングデバイスと を含み、前記ＡＴＯＭＳモジュールは、実行されると、
１つまたは複数のデータハンドラを用いて、データを前記在庫データベース、規制データベース、ＰＡＣ情報データベースを含む異なるデータソースから取得することと、
１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響と前記データハンドラによって取得された前記データを標準化されたフォーマットにフォーマットすることと、
前記データハンドラによって、前記ＡＴＯＭＳモジュールによる前記１つまたは複数のＰＡＣの追跡及び最適化を可能にする均一なデータ構造に前記標準化されたフォーマット内の前記データを記憶することと、
１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの影響と、各ロットに実施された変更を決定するための事前に規定されたルールセットとを特定することと、
前記影響を調整するために、前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された影響に応答して、製造プロセスまたは材料供給プロセスのうちの少なくとも１つを変更することと
を行う、システム。 A system for automatic tracking and optimization of global manufacturing and supply based on the impact of post-approval changes (PAC).
An inventory database that holds lot information related to drugs, APIs, or both,
A regulatory database that holds information on regulatory approvals by regulatory agencies in multiple countries for the one or more PACs, and
A PAC information database that holds control information for at least one manufacturing process or material supply of a drug substance and a pharmaceutical product affected by the one or more PACs.
The ATOMS module includes, when executed, a computing device comprising one or more processors and configured to perform a global manufacturing and supply automatic tracking and optimization (ATOMS) module.
Retrieving data from different data sources, including said inventory database, regulatory database, and PAC information database , using one or more data handlers .
Formatting one or more effects of at least one PAC on one or more pharmaceuticals or APIs and the data obtained by the data handler into a standardized format .
The data handler stores the data in the standardized format in a uniform data structure that allows the ATOMS module to track and optimize the one or more PACs.
Identifying the impact of at least one PAC on one or more drugs or drug substances and a pre-defined set of rules for determining the changes made to each lot.
A system that modifies at least one of the manufacturing process or material supply process in response to the specified effect on the one or more pharmaceuticals or APIs to adjust for the effect. ..
前記複数の国のそれぞれにおける医薬品または原薬に関する消費データを分析することと、
前記分析することに基づいて、医薬品または原薬の在庫が枯渇状態に近づいている前記複数の国のうちの少なくとも１つの国を特定することと、
前記医薬品または原薬の製造に使用される上流の成分ロットに対する前記少なくとも１つのＰＡＣの前記影響を事前に確認するために、人工知能または機械学習モジュールを実行することと、
医薬品または原薬の前記在庫が枯渇状態に近づいている前記少なくとも１つの国の需要に対処するように、製造のために下流への出荷を加速する少なくとも１つの上流の成分ロットを特定することと
を行う、請求項１４に記載のシステム。 When the ATOMS module is executed, it further
Analyzing consumption data on drugs or drug substances in each of the above-mentioned multiple countries,
Based on the analysis, identifying at least one of the plurality of countries where the drug or drug substance inventory is nearing depletion, and
Running an artificial intelligence or machine learning module to proactively confirm the effect of the at least one PAC on the upstream ingredient lot used in the manufacture of the drug or drug substance.
Identifying at least one upstream ingredient lot that accelerates downstream shipments for manufacturing to meet the demands of said at least one country whose inventory of pharmaceuticals or APIs is nearing depletion.
14. The system according to claim 14 .
前記少なくとも１つの国における在庫が枯渇状態に近付いていることに基づいて、出荷スケジュールを変更する命令を生成すること、および/または、
ＰＡＣに関連する規制当局への申請のタイミングをスケジュールすること、および/または、
原薬または医薬品の製造を開始する命令を生成すること
のうちの１つまたは複数を含む、前記製造プロセスまたは前記材料供給プロセスを変更することを行う、請求項１４に記載のシステム。 When the ATOMS module is executed,
Generate an order to change the shipping schedule based on the fact that inventory in at least one country is nearing depletion, and / or
Schedule the timing of applications to regulatory agencies related to PAC and / or
Generating an order to start manufacturing an API or drug
14. The system of claim 14 , wherein the manufacturing process or the material supply process is modified, comprising one or more of the above .
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された影響のリストを生成し、
表示面に視覚的なダッシュボードとして提供されるグラフィカルユーザインタフェースを介して、前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストの表示を生成する、
請求項１４に記載のシステム。 When the ATOMS module is executed, it further
Generate a list of the identified effects on the one or more pharmaceuticals or APIs.
Generates a display of the list of the identified effects on the one or more drug or drug substance through a graphical user interface provided as a visual dashboard on the display surface.
The system according to claim 14 .
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された影響のリストを生成し、
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記１つまたは複数のＰＡＣのそれぞれに関連付けられた国を特定し、
前記特定された１つまたは複数の影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれについてのＰＡＣ承認ステータスまたは申請ステータスを示し、かつ/または、
前記特定された影響の前記リストは、前記特定された国のそれぞれの前記ＰＡＣ承認ステータスに基づいて、医薬品、原薬、医薬品有効成分、または他の成分のロットを出荷できる場所を特定する、
請求項１４に記載のシステム。 When the ATOMS module is executed, it further
Generate a list of the identified effects on the one or more pharmaceuticals or APIs.
The list of the identified one or more effects on the one or more drug or drug substance identifies the country associated with each of the one or more PACs.
The list of the identified one or more impacts indicates the PAC approval status or application status for each of the identified countries and / or.
The list of identified effects identifies where lots of pharmaceuticals, APIs, active ingredients of pharmaceuticals, or other ingredients can be shipped, based on the PAC approval status of each of the identified countries .
The system according to claim 14 .
（ｉ）前記複数の国のうちの１つまたは複数の特定の国で医薬品ロットが消費されるまでの時間および（ｉｉ）前記少なくとも１つの製品ロットが消費されるまでの予測時間に基づいて、前記１つまたは複数の特定の国でＰＡＣを申請する最も早い日と最も遅い日を決定すること、および/または、
前記分析に基づいて、製造プロセスまたはラベリングプロセスを実行するように、製造デバイスまたは在庫管理デバイスを制御すること、および/または、
前記１つまたは複数のＰＡＣの少なくとも１つの結果として原薬または医薬品が無効になる日を特定すること
を行う、請求項１４に記載のシステム。 When the ATOMS module is executed, it further
(I) Based on the time it takes for a drug lot to be consumed in one or more specific countries of the plurality of countries and (ii) the estimated time for the at least one product lot to be consumed. Determining the earliest and latest dates to apply for PAC in one or more of the specific countries mentioned above, and / or
Controlling a manufacturing or inventory management device to perform a manufacturing or labeling process based on the analysis and / or
To identify the date on which the drug substance or drug becomes ineffective as a result of at least one of the one or more PACs.
14. The system according to claim 14 .
１つまたは複数のデータハンドラを用いて、異なるデータソースからデータを取得することであって、前記データソースは、少なくとも在庫データベース、規制データベース、及びＰＡＣ情報データベースを含み、前記在庫データベースは、医薬品、原薬、またはその両方に関連するロット情報を保持し、前記ＰＡＣ情報データベースは、１つまたは複数のＰＡＣによって影響を受ける製造プロセスまたは材料供給の制御情報を保持し、前記規制データベースは、前記１つまたは複数のＰＡＣの複数の国の規制当局による規制認可に関する情報を保持する、前記データソースからデータを取得することと、
前記データハンドラによって取得された前記データを標準化されたフォーマットにフォーマットすることと、
前記データハンドラによって、グローバルな製造及び供給の自動追跡及び最適化（ＡＴＯＭＳ）モジュールによる前記１つまたは複数のＰＡＣの追跡及び最適化を可能にする均一なデータ構造に前記標準化されたフォーマット内の前記データを記憶することと、
前記ＡＴＯＭＳモジュールと、各ロットに実施された変更を決定するための事前に規定されたルールセットとを使用して、１つまたは複数の医薬品または原薬に対する少なくとも１つのＰＡＣの１つまたは複数の影響を特定することと、
前記１つまたは複数の医薬品または原薬に対する前記特定された影響に基づいて製造プロセスまたは材料供給プロセスのうちの少なくとも１つを変更することと
を行わせる、前記非一時的媒体。 A non-temporary medium that stores instructions for automatic tracking and optimization of global manufacturing and supply based on the impact of post-approval changes (PAC), said instructions that use one or more processors. It can be executed by at least one computing device provided, and when the instruction is executed, the instruction is executed by the at least one computing device.
Retrieving data from different data sources using one or more data handlers , wherein the data source includes at least an inventory database, a regulatory database, and a PAC information database, wherein the inventory database is a pharmaceutical. The PAC information database holds lot information related to the drug substance and / or the drug substance, the PAC information database holds control information of the manufacturing process or material supply affected by one or more PACs, and the regulation database holds the control information of the manufacturing process or material supply. Obtaining data from said data sources that retain information about regulatory approvals by regulators in multiple countries for one or more PACs.
Formatting the data acquired by the data handler into a standardized format and
Said in the standardized format to a uniform data structure that allows the data handler to track and optimize the one or more PACs with the Global Manufacturing and Supply Automatic Tracking and Optimization (ATOMS) module. To store data and
One or more of at least one PAC for one or more pharmaceuticals or APIs using the ATOMS module and a pre-defined rule set for determining the changes made to each lot. Identifying the impact and
The non-temporary medium that causes a modification of at least one of a manufacturing process or a material supply process based on the identified effect on the one or more pharmaceuticals or APIs.
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| Chen et al. | Simulation-optimization approach to clinical trial supply chain management with demand scenario forecast | |
| JP5401176B2 (en) | Dynamic maintenance planning device | |
| Tursunov | Modern methods of production capacity usage management in textile enterprises | |
| KR20080034021A (en) | Automated batch manufacturing | |
| Fleischhacker et al. | Positioning inventory in clinical trial supply chains | |
| US20180357389A9 (en) | Clinical trial management and supply system and method | |
| CEYLAN et al. | Drug inventory management of a pharmacy using ABC and VED analysis | |
| Omotayo et al. | Feasibility of integrating calcium and iron–folate supplementation to prevent preeclampsia and anemia in pregnancy in primary healthcare facilities in Kenya | |
| Iannone et al. | Pulling drugs along the supply chain: centralization of hospitals' inventory | |
| Candan et al. | A novel approach for inventory problem in the pharmaceutical supply chain | |
| US20080004740A1 (en) | Providing status information for a material | |
| Cheng et al. | Intermittent demand forecasting in a tertiary pediatric intensive care unit | |
| Azzaro-Pantel | New product development and supply chains in the pharmaceutical industry | |
| Li et al. | A novel fill-time window minimisation problem and adaptive parallel tabu search algorithm in mail-order pharmacy automation system | |
| JPWO2019231917A5 (en) | ||
| Rekabi et al. | Designing pharmaceutical supply chain networks with perishable items considering congestion | |
| Scott et al. | Optimizing drug inventory management with a web-based information system: The TBTC Study 31/ACTG A5349 experience | |
| US20050004826A1 (en) | Method for updating the supply plan used by an available-to-promise system | |
| Moscoso et al. | An empirical study on reducing planning instability in hierarchical planning systems | |
| JP2024020342A (en) | Systems and methods for automated tracking and optimization of global manufacturing and supply based on impacts of post-approval changes | |
| Vieira et al. | A new and practical heuristic for master production scheduling creation | |
| Shamsi G et al. | Vaccine supply management | |
| Kaviyani-Charati et al. | Demand sensitivity to time | |
| Koporc et al. | Assessing “first mile” supply chain factors affecting timeliness of school-based deworming interventions: Supply and logistics performance indicators |