JPWO2019176533A1 - 医療用デバイス及び識別方法 - Google Patents
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Abstract
本開示に係る医療用デバイスは、マーカーを備える長尺体を備え、前記マーカーは、前記長尺体の中心軸線を含み、前記中心軸線と平行する任意の仮想面に対して、非対称な形状を有する。
Description
本開示は医療用デバイス及び識別方法に関する。
心不全などの治療において、細胞などの生体物質またはバイオマテリアルなどの注入材を、大腿動脈などを介して心臓の房室内に挿入したカテーテルなどの医療用デバイスを用いて、房室の周囲の組織(例えば、左心室の周囲の心筋)に注入し、血管新生、細胞分化などの治療効果を期待する治療が検討されている。また、不整脈などの治療として、心臓の房室内に挿入した医療用デバイスにより、不整脈の原因となる部位を焼灼するアブレーション治療がある。
上述したような心臓内に医療用デバイスを挿入して実行される治療では、医療用デバイスを心臓内の治療部位に対して適切な位置まで移動させるため、心臓内での医療用デバイスの位置を把握する必要がある。
特許文献1では、X線透視画像に、以前に取得された3次元データ(CTスキャン、MRI画像等)を融合又は重ね合わせた画像を形成することで、カテーテルの位置を識別し易くする技術が開示されている。
上述したようなカテーテルなどの医療用デバイスを用いて行う治療において、術者は、心臓を所定の方向からX線透視したX線透視画像などの透視画像を見ながら手技を行うことが一般的である。X線透視画像では、房室(例えば、左心室)及び医療用デバイスの造影により、X線透視画像の投影面内での房室及び医療用デバイスの2次元の動きを評価することができる。しかしながら、X線透視画像の投影面と直交する奥行き方向及び手前方向(以下、併せて「奥手前方向」と記載する。)における医療用デバイスの動きについては評価することができない。
これに対して、特許文献1のように3次元データを利用する方法があるが、CT(Computed Tomography)装置、MRI(Magnetic Resonance Imaging)装置、SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography)装置、PET(Positron Emission computed Tomography)装置などの撮像装置は、通常、上述の治療を行う心臓カテーテル室に設置されているものではない。また、経食道エコーは全身麻酔を必要とするため、侵襲性が低くなく、術中管理の負担も大きい。更に、経胸壁エコーは、体型により情報を取得し難い場合がある。
そこで本開示は、透視画像において投影面と直交する奥手前方向の動きを識別可能な医療用デバイス、及び、識別方法、を提供することを目的とする。
本開示の第1の態様としての医療用デバイスは、マーカーを備える長尺体を備え、前記マーカーは、前記長尺体の中心軸線を含み、前記中心軸線と平行する任意の仮想面に対して、非対称な形状を有する。
1つの実施形態として、前記マーカーは、前記長尺体の周方向の少なくとも一部の領域に亘って形成されている第1マーカー部と、前記仮想面のうち、前記周方向における前記第1マーカー部の中間位置を通過する中間仮想面に対して非対称な形状を有する第2マーカー部と、を備える。
1つの実施形態として、前記第1マーカー部は、前記中心軸線を中心とする中心角で、前記周方向に45度以上の範囲に亘って形成されている。
1つの実施形態として、前記第1マーカー部は、前記周方向、又は、前記周方向に対して傾斜する方向、に線状に延在している。
1つの実施形態として、前記第1マーカー部は、前記周方向に線状に延在している。
1つの実施形態として、前記第1マーカー部は、前記長尺体の先端部に設けられている。
1つの実施形態として、前記長尺体は、可撓性を有する本体部と、前記本体部の先端側に連続し、前記本体部に対して曲げ変形可能な可動部と、備え、前記可動部は、前記本体部の前記中心軸線と直交する断面視において、前記中心軸線を通過する仮想直線の一方側である第1曲げ方向と、前記仮想直線の他方側である第2曲げ方向と、に曲げ変形可能であり、前記第1マーカー部は、前記断面視での前記可動部の周壁のうち、前記第1曲げ方向側で前記仮想直線と交わる第1周壁部、及び、前記第2曲げ方向側で前記仮想直線と交わる第2周壁部、のいずれか一方の周壁部、を含む前記周方向の領域に形成されている。
1つの実施形態として、前記長尺体は、生体情報を検出可能な検出部を備え、前記マーカーの少なくとも一部は、前記検出部により構成されている。
本開示の第2の態様としての識別方法は、マーカーを備える長尺体を用いて前記長尺体の曲げ方向を識別する識別方法であって、前記マーカーは、前記長尺体の中心軸線を含み、前記中心軸線と平行する任意の仮想面に対して、非対称な形状を有しており、前記マーカーが造影されている透視画像での前記マーカーの見え方に基づいて、前記透視画像の投影面と直交する奥手前方向での前記長尺体の曲げ方向を識別する。
本開示によれば、透視画像において投影面と直交する奥手前方向の動きを識別可能な医療用デバイス、及び、識別方法、を提供することができる。
以下、本開示に係る医療用デバイス及び識別方法の実施形態について、図1〜図10を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。
図1は、本実施形態の医療用デバイスとしてのカテーテル1を用いて行う施術の一例として、心臓の左心室LV内から心筋の梗塞部Zなどの治療部位に対して行う施術の概要を示す概要図である。図2は、図1に示す施術を行う間に、画像表示装置100の表示部101に表示される心臓のX線透視画像の一例を示す図である。
図1に示すように、本実施形態のカテーテル1は、血管を通じて心臓内へとデリバリーされ、心臓内の所定の診断や治療に用いられる。具体的に、本実施形態のカテーテル1は、大腿動脈FAから大動脈AO及び大動脈弁AVを通じて左心室LVに挿入される。図1に示すように、画像表示装置100と、X線撮像装置200と、が体外に設置されている。X線撮像装置200は、施術している間、例えば生体正面側から背面側に向かってX線を透視し、心臓のX線透視画像を撮像することができる。図1では、X撮像装置200により撮像される範囲を二点鎖線により示している。図2に示すように、画像表示装置100の表示部101は、X線撮像装置200により撮像されたX線透視画像を表示することができる。
医療用デバイスとしてのカテーテル1は、生体内に挿入される長尺体としての管状のカテーテル本体2を備える。このカテーテル本体2はマーカー3を備えている。マーカー3は、例えば、金、白金、タングステン若しくはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金、白金−イリジウム合金等のX線不透過材料を含む。そのため、施術中に心臓内に位置するカテーテル1の位置は、マーカー3の存在により、画像表示装置100に表示されるX線透視画像においてモニタリング可能である。本実施形態では、以下、長尺体として管状のカテーテル本体2を例示して説明するが、長尺体は管状のカテーテル本体に限られない。長尺体は、例えば、中実の線状部材であってもよい。
図3は、長尺体としてのカテーテル本体2の先端部2a近傍を示す図である。図3に示すように、カテーテル本体2のマーカー3は、長尺体としてのカテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する任意の仮想面に対して、非対称な形状を有する。具体的に、図3では、カテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する仮想面の例示として、2つの仮想面Y1及びY2を示している。図3に示すように、マーカー3は、仮想面Y1及びY2それぞれに対して、非対称な形状である。換言すれば、マーカー3は、カテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する全ての仮想面に対して、面対称とならない形状を有している。以下、説明の便宜上、カテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する任意の仮想面を単に「仮想面Y」と記載する。
マーカー3をこのような構成とすることで、X線透視画像でのマーカー3の見え方により、X線透視画像において投影面と直交する奥手前方向(以下、単に「奥手前方向A」(図2参照)と記載する。)のカテーテル本体2の動きを識別することができる。
図3に示すように、本実施形態のマーカー3は、第1マーカー部11と、第2マーカー部12と、を備えている。第1マーカー部11は、仮想面Yのうち、周方向Bにおける第2マーカー部12の中間位置を通過する第1中間仮想面に対して非対称な形状を有する。また、第2マーカー部12は、仮想面Yのうち、周方向Bにおける第1マーカー部11の中間位置を通過する第2中間仮想面に対して非対称な形状を有する。本実施形態における「第1中間仮想面」は、図3に示す仮想面Y1である。したがって、以下、仮想面Y1を「第1中間仮想面Y1」と記載する。また、本実施形態における「第2中間仮想面」は、図3に示す仮想面Y2である。したがって、以下、仮想面Y2を「第2中間仮想面Y2」と記載する。
本実施形態の第1マーカー部11は、長尺体としてのカテーテル本体2の周方向Bの少なくとも一部の領域に亘って形成されている。より具体的に、本実施形態の第1マーカー部11は、周方向Bに線状に延在している。また、本実施形態の第1マーカー部11は、長尺体としてのカテーテル本体2の先端部2aに設けられている。より具体的に、本実施形態の第1マーカー部11は、カテーテル本体2の先端面において、周方向Bに線状に形成されている。
本実施形態の第2マーカー部12は、中心軸線Oと平行な中心軸線方向Cに沿って線状に延在している。図2に示すように、本実施形態の第2マーカー部12は、カテーテル本体2の先端部2aのみならず、先端部2aよりも基端側まで連続して延在している。そのため、生体内のカテーテル本体2は、その先端部2aの位置のみならず、その基端側の位置についても、X線透視画像においてモニタリング可能である。
以下、図3に示すマーカー3の見え方により、奥手前方向Aでのカテーテル本体2の動きを識別する識別方法について説明する。図4は、図3に示す白抜き矢印P1の方向に向かって長尺体としてのカテーテル本体2の先端部2aを見た場合(以下、単に「矢印P1の視点で見た場合」と記載する。)についてのマーカー3の見え方を示す図である。図5は、図3に示す白抜き矢印P2の方向に向かって長尺体としてのカテーテル本体2の先端部2aを見た場合(以下、単に「矢印P2の視点で見た場合」と記載する。)についてのマーカー3の見え方を示す図である。図6は、図3に示す白抜き矢印P3の方向に向かって長尺体としてのカテーテル本体2の先端部2aを見た場合(以下、単に「矢印P3の視点で見た場合」と記載する。)についてのマーカー3の見え方を示す図である。図7は、図3に示す白抜き矢印P4の方向に向かって長尺体としてのカテーテル本体2の先端部2aを見た場合(以下、単に「矢印P4の視点で見た場合」と記載する。)についてのマーカー3の見え方を示す図である。
図4(a)は、矢印P1の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが奥手前方向Aに変形していない状態、すなわち、カテーテル本体2の先端部2aが矢印P1の方向と直交する方向に延在している状態、を示している。図4(a)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P1の視点で見た場合に、図4(b)の状態に見える。図4(b)に示すように、矢印P1の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cと直交する径方向Dに沿って直線状に延在する形状に見える。また、図4(b)に示すように、矢印P1の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。
図4(c)は、矢印P1の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図4(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの手前方向A2(図4(c)では下方向であり、矢印P1の視点で見た場合に視点に接近する方向)に変形した状態を示している。図4(c)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P1の視点で見た場合に、図4(d)の状態に見える。図4(d)に示すように、矢印P1の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cの基端側に凸形となる円弧形状に見える。図4(d)に示すように、矢印P1の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図4(d)において中心軸線方向Cと直交する径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図4(b)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。このように、図4(d)における第1マーカー部11の形状は、図4(b)における第1マーカー部11の形状と異なる。その一方で、図4(d)における第2マーカー部12の位置及び形状は、図4(b)における第2マーカー部12の位置及び形状と同じに見える。
図4(e)は、矢印P1の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図4(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの奥行き方向A1(図4(e)では上方向であり、矢印P1の視点で見た場合に視点から遠ざかる方向)に変形した状態を示している。図4(e)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P1の視点で見た場合に、図4(f)の状態に見える。図4(f)に示すように、矢印P1の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cの先端側に凸形となる円弧形状に見える。図4(f)に示すように、矢印P1の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図4(f)において中心軸線方向Cと直交する径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図4(b)及び図4(d)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。つまり、図4(f)における第1マーカー部11の形状は、図4(b)及び図4(d)における第1マーカー部11の形状と異なる。その一方で、図4(f)における第2マーカー部12の位置及び形状は、図4(b)及び図4(d)における第2マーカー部12の位置及び形状と同じである。
したがって、図3に示す矢印P1の方向からX線を透視することで取得されるX線透画像では、第1マーカー部11の形状の変化を見ることにより、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することができる。より具体的に、本実施形態では、第1マーカー部11の形状が中心軸線方向Cの基端側に凸形となる円弧状に見える場合には、奥手前方向Aの手前方向A2に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる(図4(c)、図4(d)参照)。また、本実施形態では、第1マーカー部11の形状が中心軸線方向Cの先端側に凸形となる円弧状に見える場合には、奥手前方向Aの奥行き方向A1に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる(図4(e)、図4(f)参照)。詳細は後述するが、第2マーカー部12があることにより、矢印P3の視点で見た場合での奥手前方向Aの判断と区別することができる(図6参照)。
図5(a)は、矢印P2の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが奥手前方向Aに変形していない状態、すなわち、カテーテル本体2の先端部2aが矢印P2の方向と直交する方向に延在している状態、を示している。図5(a)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P2の視点で見た場合に、図5(b)の状態に見える。図5(b)に示すように、矢印P2の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cと直交する径方向Dに沿って直線状に延在する形状に見える。また、図5(b)に示すように、矢印P2の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。
図5(c)は、矢印P2の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図5(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの手前方向A2(図5(c)では下方向であり、矢印P2の視点で見た場合に視点に接近する方向)に変形した状態を示している。図5(c)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P2の視点で見た場合に、図5(d)の状態に見える。図5(d)に示すように、矢印P2の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、径方向Dの片側(図5(d)では上側)に凸形となるU字形状に見える。図5(d)に示すように、矢印P2の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図5(d)において径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図5(b)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。つまり、図5(d)における第1マーカー部11の形状は、図5(b)における第1マーカー部11の形状と異なる。その一方で、図5(d)における第2マーカー部12の位置及び形状は、図5(b)における第2マーカー部12の位置及び形状と同じに見える。
図5(e)は、矢印P2の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図5(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの奥行き方向A1(図5(e)では上方向であり、矢印P2の視点で見た場合に視点から遠ざかる方向)に変形した状態を示している。図5(e)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P2の視点で見た場合に、図5(f)の状態に見える。図5(f)に示すように、矢印P2の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cの片側(図5(d)では上側)に凸形となるU字形状に見える。つまり、図5(f)に示す第1マーカー部11の形状は、図5(d)に示す第1マーカー部11の形状と同じである。図5(f)に示すように、矢印P2の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図5(f)において径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図5(b)及び図5(d)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。しかしながら、図5(f)における第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係は、図5(d)における第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係と異なる。
したがって、図3に示す矢印P2の方向からX線を透視することで取得されるX線透画像では、第1マーカー部11の形状の変化のみを見るだけでは、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することはできない。しかしながら、第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係を併せて確認することにより、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することができる。具体的に、本実施形態のマーカー3では、第2マーカー部12が、U字形状に見える第1マーカー部11のどちらの端部に連続しているかを確認することで、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aの動きを識別することができる。より具体的に、第2マーカー部12の中心軸線方向Cの先端側の端部が、U字形状に見える第1マーカー部11の中心軸線方向Cの先端側に位置する端部に連続している場合は(図5(c)、図5(d)参照)、カテーテル本体2の先端部2aが手前方向A2に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる。その一方で、第2マーカー部12の中心軸線方向Cの先端側の端部が、U字形状に見える第1マーカー部11の中心軸線方向Cの基端側に位置する端部に連続している場合は(図5(e)、図5(f)参照)、カテーテル本体2の先端部2aが奥行き方向A1に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる。詳細は後述するが、第1マーカー部11があることにより、矢印P4の視点で見た場合での奥手前方向Aの判断と区別することができる(図7参照)。
図6(a)は、矢印P3の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが奥手前方向Aに変形していない状態、すなわち、カテーテル本体2の先端部2aが矢印P3の方向と直交する方向に延在している状態、を示している。第2マーカー部12は、図6(a)に示す状態、及び、後に参照する図6(c)、図6(e)に示す状態で、カテーテル本体2の裏側に位置するため、説明の便宜上、その位置を破線により示している。図6(a)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P3の視点で見た場合に、図6(b)の状態に見える。図6(b)に示すように、矢印P3の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cと直交する径方向Dに沿って直線状に延在する形状に見える。また、図6(b)に示すように、矢印P3の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。
図6(c)は、矢印P3の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図6(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの手前方向A2(図6(c)では下方向であり、矢印P3の視点で見た場合に視点に接近する方向)に変形した状態を示している。図6(c)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P3の視点で見た場合に、図6(d)の状態に見える。図6(d)に示すように、矢印P3の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cの先端側に凸形となる円弧形状に見える。図6(d)に示すように、矢印P3の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図6(d)において中心軸線方向Cと直交する径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図6(b)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。このように、図6(d)における第1マーカー部11の形状は、図6(b)における第1マーカー部11の形状と異なる。その一方で、図6(d)における第2マーカー部12の位置及び形状は、図6(b)における第2マーカー部12の位置及び形状と同じに見える。
図6(e)は、矢印P3の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図6(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの奥行き方向A1(図6(e)では上方向であり、矢印P3の視点で見た場合に視点から遠ざかる方向)に変形した状態を示している。図6(e)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P3の視点で見た場合に、図6(f)の状態に見える。図6(f)に示すように、矢印P3の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cの基端側に凸形となる円弧形状に見える。図6(f)に示すように、矢印P3の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図6(f)において中心軸線方向Cと直交する径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図6(b)及び図6(d)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。つまり、図6(f)における第1マーカー部11の形状は、図6(b)及び図6(d)における第1マーカー部11の形状と異なる。その一方で、図6(f)における第2マーカー部12の位置及び形状は、図6(b)及び図6(d)における第2マーカー部12の位置及び形状と同じである。
したがって、図3に示す矢印P3の方向からX線を透視することで取得されるX線透画像では、第1マーカー部11の形状の変化を見ることにより、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することができる。より具体的に、本実施形態では、第1マーカー部11の形状が中心軸線方向Cの先端側に凸形となる円弧状に見える場合には、奥手前方向Aの手前方向A2に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる(図6(c)、図6(d)参照)。また、本実施形態では、第1マーカー部11の形状が中心軸線方向Cの基端側に凸形となる円弧状に見える場合には、奥手前方向Aの奥行き方向A1に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる(図6(e)、図6(f)参照)。
以上のように、矢印P3の視点で見た場合であることが既知であれば、第1マーカー部11の見え方に基づき、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することができる。しかしながら、矢印P3の視点で見た場合であることが既知でなければ、第1マーカー部11の見え方のみでは、上述した矢印P1の視点で見た場合(図4(a)〜図4(f)参照)と区別することができない。すなわち、矢印P1の視点で見た場合であるか、矢印P3の視点で見た場合であるか、が判別できない場合には、第1マーカー部11が中心軸線方向Cの基端側に凸形となる円弧状に見えても、カテーテル本体2の先端部2aが奥手前方向Aのどちらに向かって動いているか識別できない。例えば、第1マーカー部11が中心軸線方向Cの基端側に凸形となる円弧状に見える場合、カテーテル本体2の先端部2aは、矢印P1の視点で見た場合は奥手前方向Aの手前方向A2に動いている(図4(c)、図4(d)参照)のに対して、矢印P3の視点で見た場合は奥手前方向Aの奥行き方向A1に動いている(図6(e)、図6(f)参照)ためである。これに対して、周方向Bにおける第1マーカー部11の中間位置を通過する第2中間仮想面Y2(図3参照)に対して非対称な形状を有する第2マーカー部12を備えることで、第2マーカー部12の位置及び形状の少なくともいずれか一方に基づき、矢印P1の視点で見た場合であるか、矢印P3の視点で見た場合であるか、を識別することができる。具体的に、本実施形態では、第2マーカー部12の位置が、第1マーカー部11に対して径方向Dのどちらに存在するかを確認することで、矢印P1の視点で見た場合であるか、矢印P3の視点で見た場合であるか、を識別することができる。上述したように、本実施形態の第2マーカー部12では、その形状に基づいて、矢印P1の視点で見た場合であるか、矢印P3の視点で見た場合であるか、を識別することはできない。
図7(a)は、矢印P4の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが奥手前方向Aに変形していない状態、すなわち、カテーテル本体2の先端部2aが矢印P4の方向と直交する方向に延在している状態、を示している。第1マーカー部11は、図7(a)に示す状態、及び、後に参照する図7(c)、図7(e)に示す状態で、カテーテル本体2の裏側に位置するため、説明の便宜上、その位置を破線により示している。図7(a)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P4の視点で見た場合に、図7(b)の状態に見える。図7(b)に示すように、矢印P4の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cと直交する径方向Dに沿って直線状に延在する形状に見える。また、図7(b)に示すように、矢印P4の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。
図7(c)は、矢印P4の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図7(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの手前方向A2(図7(c)では下方向であり、矢印P4の視点で見た場合に視点に接近する方向)に変形した状態を示している。図7(c)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P4の視点で見た場合に、図7(d)の状態に見える。図7(d)に示すように、矢印P4の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、径方向Dの片側(図7(d)では下側)に凸形となるU字形状に見える。図7(d)に示すように、矢印P4の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図7(d)において径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図7(b)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。つまり、図7(d)における第1マーカー部11の形状は、図7(b)における第1マーカー部11の形状と異なる。その一方で、図7(d)における第2マーカー部12の位置及び形状は、図7(b)における第2マーカー部12の位置及び形状と同じに見える。
図7(e)は、矢印P4の視点で見た場合に、カテーテル本体2の先端部2aが、図7(a)に示す状態と比較して、奥手前方向Aの奥行き方向A1(図7(e)では上方向であり、矢印P4の視点で見た場合に視点から遠ざかる方向)に変形した状態を示している。図7(e)に示す状態のカテーテル本体2の先端部2aは、矢印P4の視点で見た場合に、図7(f)の状態に見える。図7(f)に示すように、矢印P4の視点で見た場合には、マーカー3の第1マーカー部11は、中心軸線方向Cの片側(図7(d)では下側)に凸形となるU字形状に見える。つまり、図7(f)に示す第1マーカー部11の形状は、図7(d)に示す第1マーカー部11の形状と同じである。図7(f)に示すように、矢印P4の視点で見た場合には、マーカー3の第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状に見える。図7(f)において径方向Dにおける第2マーカー部12の位置は、図7(b)及び図7(d)の径方向Dにおける第2マーカー部12の位置と同じである。しかしながら、図7(f)における第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係は、図7(d)における第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係と異なる。
したがって、図3に示す矢印P4の方向からX線を透視することで取得されるX線透画像では、第1マーカー部11の形状の変化のみを見るだけでは、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することはできない。しかしながら、第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係を併せて確認することにより、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することができる。具体的に、本実施形態のマーカー3では、第2マーカー部12が、U字形状に見える第1マーカー部11のどちらの端部に連続しているかを確認することで、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aの動きを識別することができる。より具体的に、第2マーカー部12の中心軸線方向Cの先端側の端部が、U字形状に見える第1マーカー部11の中心軸線方向Cの基端側に位置する端部に連続している場合は(図7(c)、図7(d)参照)、カテーテル本体2の先端部2aが手前方向A2に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる。その一方で、第2マーカー部12の中心軸線方向Cの先端側の端部が、U字形状に見える第1マーカー部11の中心軸線方向Cの先端側に位置する端部に連続している場合は(図7(e)、図7(f)参照)、カテーテル本体2の先端部2aが奥行き方向A1に動いていること、又は、動いたこと、を識別することができる。
以上のように、矢印P4の視点で見た場合であることが既知であれば、第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係に基づき、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aにおける動きを識別することができる。しかしながら、矢印P4の視点で見た場合であることが既知でなければ、第1マーカー部11及び第2マーカー部12の中心軸線方向Cにおける位置関係のみでは、上述した矢印P2の視点で見た場合(図5(a)〜図5(f)参照)と区別することができない。すなわち、矢印P2の視点で見た場合であるか、矢印P4の視点で見た場合であるか、が判別できない場合には、第2マーカー部12が、U字形状に見える第1マーカー部11のどちらの端部に連続しているかを確認しても、カテーテル本体2の先端部2aが奥手前方向Aのどちらに向かって動いているか識別できない。例えば、第2マーカー部12の中心軸線方向Cの先端側の端部が、U字形状に見える第1マーカー部11の中心軸線方向Cの先端側に位置する端部に連続している場合、カテーテル本体2の先端部2aは、矢印P2の視点で見た場合は奥手前方向Aの手前方向A2に動いている(図5(c)、図5(d)参照)のに対して、矢印P4の視点で見た場合は奥手前方向Aの奥行き方向A1に動いている(図7(e)、図7(f)参照)ためである。これに対して、周方向Bにおける第2マーカー部12の中間位置を通過する第1中間仮想面Y1(図3参照)に対して非対称な形状を有する第1マーカー部11を備えることで、第1マーカー部11の位置及び形状の少なくともいずれか一方に基づき、矢印P2の視点で見た場合であるか、矢印P4の視点で見た場合であるか、を識別することができる。具体的に、本実施形態では、第1マーカー部11の位置が、第2マーカー部12に対して径方向Dのどちらに存在するかを確認することで、矢印P2の視点で見た場合であるか、矢印P4の視点で見た場合であるか、を識別することができる。同様に、本実施形態では、第1マーカー部11の形状が、径方向Dのどちらに向かって凸形のU字形状であるかを確認することで、矢印P2の視点で見た場合であるか、矢印P4の視点で見た場合であるか、を識別することができる。
図4〜図7では、マーカー3の見え方を、カテーテル本体2の先端部2aを見る視点の位置を周方向Bに中心角90度ずつ変化させた4つの視点(矢印P1〜P4参照)で説明しているが、マーカー3によれば、この4つの視点に限らず、周方向Bの異なる位置での視点においても、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向Aの動きを識別することができる。
このように、本実施形態のマーカー3によれば、X線透視画像などの透視画像において投影面と直交する奥手前方向Aのカテーテル本体2の動きを識別することができる。但し、カテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する任意の仮想面Yに対して非対称な形状を有するマーカー3であればよく、マーカー3の形状は、本実施形態の形状に限られるものではない。
図8(a)〜図8(g)は、本実施形態のマーカー3の変形例であるマーカー3a〜マーカー3gを示す図である。
図8(a)に示すマーカー3aは、周方向Bに延在する線状の第1マーカー部11aと、中心軸線方向Cに延在する線状の第2マーカー部12aと、を備えている。図8(a)に示すマーカー3aは、上述した実施形態のマーカー3(図3等参照)と比較して、第1マーカー部11aの周方向Bにおける形成範囲が相違している。図3等に示す第1マーカー部11は、中心軸線Oを中心とする中心角で、周方向Bに180度の範囲に亘って形成されているのに対して、図8(a)に示す第1マーカー部11aは、中心軸線Oを中心とする中心角で、周方向Bに45度の範囲に亘って形成されている。第1マーカー部の形成範囲は、中心軸線Oを中心とする中心角で、0度よりも大きい範囲に亘って形成されていればよいが、図3〜図7、図8(a)に示すように、45度以上の範囲とすることが好ましく、90度以上の範囲とすることがより好ましく、135度以上の範囲とすることが特に好ましい。このようにすれば、カテーテル本体2の奥手前方向A(図4〜図7等参照)の動きを識別し易くなる。
図8(b)に示すマーカー3bは、周方向Bに延在する線状の第1マーカー部11bと、中心軸線方向Cに延在する線状の第2マーカー部12bと、を備えている。図8(b)に示すマーカー3bは、上述した実施形態のマーカー3(図3等参照)と比較して、第1マーカー部11aの中心軸線方向Cの位置が相違している。図3等に示す第1マーカー部11は、カテーテル本体2の先端部2aの先端面に形成されているのに対して、図8(b)に示す第1マーカー部11bは、カテーテル本体2の先端部2aの先端面ではない位置に形成されている。ここで、カテーテル本体2の先端部2aとは、例えば、カテーテル本体2の先端面から中心軸線方向Cにおいて5cm以内の範囲を意味する。このように、第1マーカー部11の中心軸線方向Cにおける位置は、カテーテル本体2の先端面に限られない。しかしながら、カテーテル本体2の先端部2aの奥手前方向A(図4〜図7等参照)の動きを識別するため、第1マーカー部は、カテーテル本体2の先端部2aに形成されていることが好ましく、カテーテル本体2の先端部2aのうち先端面から1cm以内の範囲に形成されていることがより好ましく、カテーテル本体2の先端部2aの先端面に形成されていることが特に好ましい。
図8(c)に示すマーカー3cは、周方向Bに延在する線状の第1マーカー部11cと、中心軸線方向Cに延在する波線状の第2マーカー部12cと、を備えている。図8(c)に示すマーカー3cは、上述した実施形態のマーカー3(図3等参照)と比較して、第2マーカー部12cの形状が相違している。図3等に示す第2マーカー部12は、中心軸線方向Cに沿って直線状に延在する形状であるのに対して、図8(c)に示す第2マーカー部12cは、中心軸線方向Cに進むにつれて周方向Bの位置が変動する波線状に延在する形状である。このように、マーカー3cが、カテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する任意の仮想面Yに対して非対称な形状を有する構成であれば、第2マーカー部の形状は特に限定されない。
したがって、図8(d)に示すように、周方向Bに延在する線状の第1マーカー部11dと、周方向Bに沿って延在する線状の第2マーカー部12dと、を備えるマーカー3dとしてもよい。また、マーカー3dの第2マーカー部12dは、第1マーカー部11dに対して中心軸線方向Cに離間した位置に配置されている。このように、第2マーカー部12dを、第1マーカー部11dに対して中心軸線方向Cにおいて離間した位置に配置してもよい。但し、図3、図8(a)〜図8(c)に示す第2マーカー部のように、第1マーカー部と連続する構成とすることが好ましい。このような構成とすれば、第2マーカー部の第1マーカー部に対する位置関係の変化を、より容易に判断することができる。そのため、カテーテル本体2の奥手間方向A(図4〜図7等参照)の動きを、より識別し易くなる。
図8(e)に示すマーカー3eは、周方向Bに対して傾斜する方向に線状に延在する第1マーカー部11eと、この第1マーカー部11eと離間した位置に配置された第2マーカー部12eと、を備えている。図8(e)に示すように、線状に延在する第1マーカー部は、周方向Bに線状に延在する構成(図3等参照)に限らず、周方向Bに対して傾斜する方向に線状に延在する第1マーカー部11eであってもよい。但し、図3等に示すような周方向Bに線状に延在する第1マーカー部とすれば、カテーテル本体2の奥手前方向A(図4〜図7等参照)における動きに対しての形状の変化が確認し易い。具体的に、図4〜図7に示すように、視点の周方向Bにおける位置によらず、径方向Dに直線状に延在する形状(図4(a)、図5(a)、図6(a)、図7(a)参照)を基準として、そこからの第1マーカー部11の形状の変化に基づき、カテーテル本体2の奥手前方向Aの動きを判断することができる。つまり、カテーテル本体2が、透視画像の投影面において、奥行き方向A1(図4〜図7等参照)及び手前方向A2(図4〜図7等参照)のいずれか一方に動いていることを、より確実に識別することができる。
図8(f)に示すマーカー3fは、周方向Bに延在する線状の第1マーカー部11fと、この第1マーカー部11fに対して周方向Bの異なる位置に形成されている第2マーカー部12fと、を備えている。図8(f)に示すマーカー3fでは、第1マーカー部11fと、第2マーカー部12fとが、周方向Bの同じ位置に形成されていない。換言すれば、第1マーカー部11fと、第2マーカー部12fとが、中心軸線方向Cにおいて重なる位置関係にない。この場合、第2マーカー部12fを第1マーカー部11fと異なる任意の形状とすれば、マーカー3f全体は、カテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する任意の仮想面Yに対して、非対称な形状となる。したがって、第2マーカー部12fの形状は、図8(f)に示す三角形状に限られず、第1マーカー部11fと異なる任意の形状とすればよい。
図8(g)に示すマーカー3gは、周方向Bに間欠的に延在する線状の第1マーカー部11gと、この第1マーカー部11gと中心軸線方向Cの異なる位置で、周方向Bに間欠的に延在する線状の第2マーカー部12gと、を備えている。このように、第1マーカー部11g及び第2マーカー部12gを、間欠的に延在する線状の形状としてもよい。第1マーカー部11g及び第2マーカー部12gを構成する各点は、中心軸線Oを中心とする中心角で、例えば、周方向Bに30度以上の範囲とすることができる。
以上のように、カテーテル本体2の中心軸線Oを含み、中心軸線Oと平行する任意の仮想面Yに対して、非対称な形状を有するマーカーであれば、その形状は特に限定されない。マーカーは、例えば、離間して配置された3つ以上のマーカー部により構成されていてもよい。
図1〜図8に示すカテーテル本体2の先端部2aは、この先端部2aよりも基端側の部分に対して、任意の方向に曲げ変形可能な構成であったが、一部の方向のみに曲げ変形可能な構成であってもよい。図9(a)は、先端部の曲げ方向が制限されているカテーテル本体2を示す側面図であり、図9(b)は図9(a)のI-I断面図である。図9に示す長尺体としてのカテーテル本体50は、可撓性を有する本体部51と、この本体部51の先端側に連続し、本体部51に対して曲げ変形可能な可動部52と、備えている。
可動部52は、本体部51の中心軸線Oと直交する断面視(図9(b)参照)において、中心軸線Oを通過する仮想直線Q1の一方側である第1曲げ方向E1と、仮想直線Q1の他方側である第2曲げ方向E2と、に曲げ変形可能である。しかしながら、可動部52は、本体部51の中心軸線Oと直交する断面視(図9(b)参照)において、中心軸線Oを通過する仮想直線Q1と直交する別の仮想直線Q2の一方側及び他方側には曲げ変形できない。
ここで、第1マーカー部11は、断面視(図9(b)参照)での可動部52の周壁のうち、第1曲げ方向E1側で仮想直線Q1と交わる第1周壁部53を含む周方向Bの領域(図9(b)の上側の領域)に形成されている。このように、曲げ方向が一部の方向に制限されている可動部52の場合、周方向Bの一部の領域に亘って形成される第1マーカー部11は、可動部52の周壁のうち、曲げ方向側に位置する周壁に少なくとも設けることが好ましい。このようにすれば、曲げ方向(図9では第1曲げ方向E1及び第2曲げ方向E2)が奥手前方向A(図4〜図7等参照)に一致する場合であっても、曲げ方向を識別し易い。図9に示す第1マーカー部11は、断面視(図9(b)参照)での可動部52の周壁のうち、第1曲げ方向E1側で仮想直線Q1と交わる第1周壁部53を含む周方向Bの領域(図9(b)の上側の領域)に形成されているが、断面視(図9(b)参照)での可動部52の周壁のうち、第2曲げ方向E2側で仮想直線Q1と交わる第2周壁部54を含む周方向Bの領域(図9(b)の下側の領域)に形成されている第1マーカー部としてもよい。
以上のように、長尺体としてのカテーテル本体の中心軸線を含み、中心軸線と平行する任意の仮想面に対して非対称な形状を有するマーカーを備える、長尺体としての管状のカテーテル本体を用いることにより、奥手前方向でのカテーテル本体の曲げ方向を識別することができる。具体的には、図4〜図7に例示するように、マーカー3が造影されている透視画像(図2参照)でのマーカー3の見え方に基づいて、透視画像の投影面と直交する奥手前方向Aでのカテーテル本体2の曲げ方向を識別することができる。
本実施形態で示す識別方法を用いることにより、施術中にX線透視画像をモニタリングしながら、カテーテル本体2の投影面と直交する奥手前方向Aの動きを識別することができる。そして、図10に示すように、透視画像の投影面と直交する奥手前方向Aの長尺体としてのカテーテル本体2の動きを識別し(識別工程S1)、この識別結果を考慮して、梗塞部Zなどの治療部位に施術を行う施術工程S2を実行ことができる。また、図10に示すように、投影面の奥手前方向Aの奥行き方向A1に向かって行った施術であるか、手前方向A2に向かって行った施術であるか、を透視画像上に表示することができる(図10の表示工程S3)。
図10に示す識別工程S1は、例えば、画像表示装置100のプロセッサ等で構成される制御部が、画像表示装置100の液晶モニタ等の表示部101(図2参照)に表示される透視画像に基づき判断することができる。この他に、表示部101に表示される画像を、術者等の医療従事者が目視することで識別してもよい。
図10に示す表示工程S3は、術者やその補助者などの医療従事者が、画像表示装置100のキーボードやタッチパネルなどのインターフェイスを操作することで入力し、画像表示装置100の制御部に、表示部101への表示動作を実行させることができる。
本開示に係る医療用デバイス及び識別方法は、上述した実施形態及び変形例に記載した具体的な構成及び工程に限られず、特許請求の範囲を逸脱しない限り、種々の変形、変更が可能である。例えば、長尺体としてのカテーテル本体2のマーカーは、図3〜図9に示す構成に限られない。例えば、図8に示す各種マーカーの第1マーカー部及び第2マーカー部を、適宜組み合わせることで別のマーカーとしてもよい。また、上述した実施形態では、透視画像としてX線透視画像を用い、マーカー3を、X線不透過材料を含む構成としているが、透視画像において造影されるものであれば、その材料は特に限定されるものではない。更に、マーカー3の一部又は全部が、生体情報を検出可能な検出部により構成されていてもよい。つまり、長尺体としてのカテーテル本体2が生体情報を検出可能な検出部を備え、マーカー3の少なくとも一部が、検出部により構成されていてもよい。検出部としては、例えば、心電位や心壁運動を検出可能な、造影性の高い各種センサや電極が挙げられる。また更に、上述した実施形態では、図1に示すように、心臓の左心室LVでの治療に用いることを想定してカテーテル1を説明しているが、その使用用途は特に限定されず、透視画像をモニタリングしながら実施される各種の診断、治療において用いることが可能である。本開示に係る医療用デバイスとしてのカテーテルは、例えば、心臓の心房心室や消化器などの、カテーテル外径に対してより大きな内腔を有する器官を対象とする施術に利用することができる。したがって、本開示に係る医療用デバイスとしてのカテーテルは、利用される施術に対応し、例えば、注入カテーテル、アブレーションカテーテル、中隔穿刺/閉鎖カテーテル、心臓弁置換カテーテル、左心耳閉鎖カテーテル、内視鏡、内視鏡カテーテルとすることができる。
本開示は医療用デバイス及び識別方法に関する。
1:カテーテル(医療用デバイス)
2、50:カテーテル本体(長尺体)
2a:カテーテル本体の先端部
3、3a〜3g:マーカー
11、11a〜11g:第1マーカー部
12、12a〜12g:第2マーカー部
51:本体部
52:可動部
53:第1周壁部
54:第2周壁部
100:画像表示装置
101:表示部
200:X線撮像装置
A:奥手前方向
A1:奥行き方向
A2:手前方向
B:カテーテル本体の周方向(長尺体の周方向)
C:カテーテル本体の中心軸線方向(長尺体の中心軸線方向)
D:カテーテル本体の径方向(長尺体の径方向)
E1:第1曲げ方向
E2:第2曲げ方向
O:カテーテル本体の中心軸線(長尺体の中心軸線)
Q1、Q2:仮想直線
Y:カテーテル本体の中心軸線(長尺体の中心軸線)を含み、中心軸線と平行する任意の仮想面
Y1:第1中間仮想面
Y2:第2中間仮想面
Z:梗塞部
AO:大動脈
AV:大動脈弁
FA:大腿動脈
LV:左心室
2、50:カテーテル本体(長尺体)
2a:カテーテル本体の先端部
3、3a〜3g:マーカー
11、11a〜11g:第1マーカー部
12、12a〜12g:第2マーカー部
51:本体部
52:可動部
53:第1周壁部
54:第2周壁部
100:画像表示装置
101:表示部
200:X線撮像装置
A:奥手前方向
A1:奥行き方向
A2:手前方向
B:カテーテル本体の周方向(長尺体の周方向)
C:カテーテル本体の中心軸線方向(長尺体の中心軸線方向)
D:カテーテル本体の径方向(長尺体の径方向)
E1:第1曲げ方向
E2:第2曲げ方向
O:カテーテル本体の中心軸線(長尺体の中心軸線)
Q1、Q2:仮想直線
Y:カテーテル本体の中心軸線(長尺体の中心軸線)を含み、中心軸線と平行する任意の仮想面
Y1:第1中間仮想面
Y2:第2中間仮想面
Z:梗塞部
AO:大動脈
AV:大動脈弁
FA:大腿動脈
LV:左心室
Claims (9)
- マーカーを備える長尺体を備え、
前記マーカーは、前記長尺体の中心軸線を含み、前記中心軸線と平行する任意の仮想面に対して、非対称な形状を有する医療用デバイス。 - 前記マーカーは、前記長尺体の周方向の少なくとも一部の領域に亘って形成されている第1マーカー部と、前記仮想面のうち、前記周方向における前記第1マーカー部の中間位置を通過する中間仮想面に対して非対称な形状を有する第2マーカー部と、を備える、請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記第1マーカー部は、前記中心軸線を中心とする中心角で、前記周方向に45度以上の範囲に亘って形成されている、請求項2に記載の医療用デバイス。
- 前記第1マーカー部は、前記周方向、又は、前記周方向に対して傾斜する方向、に線状に延在している、請求項2又は3に記載の医療用デバイス。
- 前記第1マーカー部は、前記周方向に線状に延在している、請求項4に記載の医療用デバイス。
- 前記第1マーカー部は、前記長尺体の先端部に設けられている、請求項2乃至5のいずれか1つに記載の医療用デバイス。
- 前記長尺体は、可撓性を有する本体部と、前記本体部の先端側に連続し、前記本体部に対して曲げ変形可能な可動部と、備え、
前記可動部は、前記本体部の前記中心軸線と直交する断面視において、前記中心軸線を通過する仮想直線の一方側である第1曲げ方向と、前記仮想直線の他方側である第2曲げ方向と、に曲げ変形可能であり、
前記第1マーカー部は、前記断面視での前記可動部の周壁のうち、前記第1曲げ方向側で前記仮想直線と交わる第1周壁部、及び、前記第2曲げ方向側で前記仮想直線と交わる第2周壁部、のいずれか一方の周壁部、を含む前記周方向の領域に形成されている、請求項2乃至6のいずれか1つに記載の医療用デバイス。 - 前記長尺体は、生体情報を検出可能な検出部を備え、
前記マーカーの少なくとも一部は、前記検出部により構成されている、請求項1乃至7のいずれか1つに記載の医療用デバイス。 - マーカーを備える長尺体を用いて前記長尺体の曲げ方向を識別する識別方法であって、
前記マーカーは、前記長尺体の中心軸線を含み、前記中心軸線と平行する任意の仮想面に対して、非対称な形状を有しており、
前記マーカーが造影されている透視画像での前記マーカーの見え方に基づいて、前記透視画像の投影面と直交する奥手前方向での前記長尺体の曲げ方向を識別する識別方法。
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