JPWO2012114706A1 - 生体試料測定装置 - Google Patents
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Abstract
Description
このような生体試料測定装置には、毛細管現象を利用して先端吸引口に点着した生体試料をキャピラリ内部に導入する生体試料測定センサが装着される。そして、生体試料測定装置では、生体試料測定センサの電極に対して所定の電圧を印加して出力電極からの出力値を測定することで、血糖値等の生体試料情報を測定する。
すなわち、上記公報に開示されたセンサでは、生体試料の流路において検知電極のサブエレメントを作用電極よりも上流側に設け、作用電極とサブエレメントとの間で電気化学的導通が起こって電流値が任意の閾値を超えると、生体試料の濃度測定の有効な試験を成り立たせるのに十分な電流が流れたと判定し、測定を開始するように構成されている。
これにより、キャピラリ最奥部まで生体試料が充填されているかを、回り込み現象や浸み込み現象の影響による誤検出を防止して正確に検出することができる。
これにより、患者等は最初に点着した生体試料が不足していたことをすぐに認識して追加点着を行うことで、生体試料測定センサを無駄にすることなく、正確な測定を実施することができる。
これにより、患者等は最初に点着した生体試料が不足していたことをすぐに認識して追加点着を行うことで、生体試料測定センサを無駄にすることなく、正確な測定を実施することができる。
本発明に係る生体試料測定装置によれば、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができる。
本発明の一実施形態に係る生体試料測定装置について、図1〜図6(f)を用いて説明すれば以下の通りである。
[生体試料測定装置の構成]
本実施形態に係る生体試料測定装置は、図1に示すように、本体ケース1と、その表面に設けられた表示部2および操作用の操作ボタン33と、本体ケース1の下端に設けられた生体試料測定センサ3の装着部4と、を備えている。
生体試料測定センサ3は、図2(a)〜図2(c)に示すように、基板5とスペーサ6とカバー7とを積層させて一体化されている。ここで、図2(a)は、生体試料測定センサ3の展開斜視図、図2(b)は、生体試料測定センサ3を側面から見た場合の断面図、図2(c)は、生体試料測定センサ3の平面図(ただし、カバー7がない状態を示す。)をそれぞれ示している。
電極8a〜8cにおける生体試料の点着側には、血液等の生体試料と反応する試薬10が設けられている。
スペーサ6は、基板5とカバー7との間に挟まれるように配置されており、生体試料が点着される側の端部に溝11を有している。そして、基板5とスペーサ6とカバー7とを一体化することで、溝11の部分が生体試料の導入路であるキャピラリとして機能する。
空気孔7aは、図2(b)に示すように、生体試料測定センサ3における試薬10が載置された位置よりも奥側(図2では右側))に配置されている。これにより、キャピラリの先端側(図2では左側)に点着された血液等の生体試料を、毛細管現象によって試薬10の位置までをスムーズに導入することができる。
電極8a〜8cは、生体試料測定センサ3が装着された状態において、生体試料測定装置側に設けられた電圧印加部12、電流電圧変換部13に接続される(図3参照)。
本実施形態の生体試料測定装置は、図3の制御ブロック図に示すように、本体ケース1内に、上述した生体試料測定センサ3が装着される装着部4と、電圧印加部12と、基準電圧部12aと、電流電圧変換部13と、A/D(アナログ/デジタル)変換部18と、制御部20と、メモリ部23と、表示部2と、を備えている。
電圧印加部12は、生体試料測定センサ3が装着される装着部4に接続されており、生体試料測定センサ3の電極に対して所定の電圧を印加する。
A/D変換部18は、電流電圧変換部12の出力側に接続されており、電流電圧変換部12から出力された信号を受信するとともに、制御部20に接続されている。
メモリ部23は、後述する閾値判定を行う際に必要な閾値データ、測定値、演算式等を保存しており、制御部20によって適宜必要なデータが取り出されて使用される。
本実施形態の生体試料測定装置では、図4に示すように、生体試料測定センサ3のキャピラリ内に露出するように配置された電極8a〜8cに対して所定の電圧を印加する。そして、その出力結果に基づいて、生体試料測定センサ3に点着された生体試料がキャピラリ内に十分に充填されているか否かを判定し、十分に充填された状態になるまで測定を開始しないように、オートスタート制御を実施する。
具体的には、まず、ステップS1において、AC電極間に所定の電圧V1(150mV〜1.0Vの電圧が好ましい。例えば、500mV)が印加される。なお、この所定の電圧V1は、生体試料がキャピラリ内に充填されているか否かを検出するために印加される電圧である。
なお、ここで説明する出力値(電流・電圧変換した後の電圧値:mV)=電流値(μA)×30(kΩ:抵抗)とする。
X=(A4/B4−1)4 ・・・・・(1)
すなわち、ここでは、出力電流値A,Bを4乗した値の比から“1”を引いた値をさらに4乗して値Xを算出している。
図6(a)は、十分な量の生体試料がセンサに点着されてキャピラリ内が十分に充填された通常点着時における時間経過と出力電流値との関係を示したグラフである。
なお、閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体的な例としては、環境温度Tが20℃未満の場合には、閾値は0.2、環境温度Tが20℃以上30度未満の場合には、閾値は0.5、環境温度Tが30℃以上である場合には、閾値は1.2にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Xと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬10と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまう(図6(b)の3秒経過時)と、自動的に測定が開始されてしまう。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
これにより、単に、測定に十分な量の生体試料がキャピラリ内にあるか否かを検出するだけでなく、同じセンサを用いたままでも、追加点着によって測定可能な状態になるように促すことができる。この結果、最初の点着時に生体試料の点着量が不足したために生体試料測定センサ3を廃棄する必要がないため、生体試料測定センサ3を無駄にせずに有効に使用することができる。
本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図7および図8(a)〜図8(f)を用いて説明すれば以下の通りである。
本実施形態では、上述した実施形態1で用いた生体試料測定装置と同じ構成の装置を用いて、血糖値等の測定開始前に、実施形態1(AC電極間)とは異なる電極間(CE電極間、AC電極間)に電圧を印加した結果に基づいて別の関係式を用いて値Xを算出し、オートスタート制御を実施している。よって、本実施形態では、上述した実施形態1において説明した図5に示すフローチャートと基本的な流れは同じであるため、以下では異なる部分だけを説明することとし、共通する部分の説明は省略する。
すなわち、ここでは、出力電流値AとA’,BとB’を乗算した値から “1”を引いた値を4乗して値Xを算出している。
なお、上記関係式(2)において、(A×A’)と(B×B’)の比から“1”を引いた数値を4乗している理由は、上記実施形態1の関係式(1)と同様に、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否かをより正確に検出するための閾値判定の精度を向上させるためである。
ステップS2については、上記実施形態1の図5のフローチャートと共通である。
そして、ステップS13では、上記関係式(2)に基づいて、値Xが算出される。
ここで、ステップS14の閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体例としては、環境温度Tが20℃未満の場合には、閾値は2、環境温度Tが20℃以上30℃未満の場合には、閾値は4、環境温度Tが30℃以上である場合には、閾値は8にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Xと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲(5度〜45度)を3つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、2つ以下に場合分けされてもよいし、4つ以上に細かく場合分けされてもよい。
つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬10と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまうと、自動的に測定が開始されてしまう(図8(b)参照)。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図9および図10(a)〜図10(f)を用いて説明すれば以下の通りである。
本実施形態では、上述した実施形態1で用いた生体試料測定装置と同じ構成の装置を用いて、血糖値等の測定開始前に、実施形態1(AC電極間)とは異なる電極間(CE電極間)に電圧を印加した結果に基づいて別の関係式を用いて値Xを算出し、オートスタート制御を実施している。よって、本実施形態では、上述した実施形態1において説明した図5に示すフローチャートと基本的な流れは同じであるため、以下では異なる部分だけを説明することとし、共通する部分の説明は省略する。
X=(A4/B4−1)4 ・・・・・(3)
すなわち、ここでは、出力電流値A,Bを4乗した値の比から“1”を引いた値をさらに4乗して値Xを算出している。
本実施形態では、図9のフローチャートに示すように、まず、ステップS21において、CE電極間へ所定の電圧(150mV〜1Vの範囲であることが好ましい。例えば、500mV。)を印加する。
そして、ステップS23では、上記関係式(3)に基づいて、値Xが算出される。
次に、ステップS24では、ステップS23において算出された値Xを、予め設定された閾値と比較する。ここで、値Xが閾値以上である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されているものと判断して、自動的に測定を開始するために測定用の電圧を電極8a〜8cに印加する。
なお、ステップS24の閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体例としては、環境温度Tが20℃未満の場合には、閾値は0.3、環境温度Tが20℃以上30℃未満の場合には、閾値は1、環境温度Tが30℃以上である場合には、閾値は2にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Xと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲(5度〜45度)を3つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、2つ以下に場合分けされてもよいし、4つ以上に細かく場合分けされてもよい。
つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬10と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまう、あるいは、浸み込み現象によって血液中の血漿成分が試薬10に浸み込みながら検知電極まで到達し、徐々に反応した結果得られる出力値が閾値を超えてしまう(図10(b)の約3秒経過時)と、自動的に測定が開始されてしまう。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。
(A)
上記実施形態1,2,3では、電極8a,8b,8cに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
X=(A×A’/B×B’−1)4 ・・・・・(2)
上記実施形態1,2,3では、電極8a,8b,8cに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
X=(A−B)/(A’−B’) ・・・・・(4)
これにより、上述した実施形態1〜3と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か(生体試料の導入度合い)をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
上記実施形態1,2,3では、電極8a,8b,8cに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
具体的には、通常点着時のグラフ(図13(a)参照)と、回り込み現象や浸み込み現象発生時のグラフ(図13(b)参照)とで特性に明らかな差が有ることを利用して、グラフの波形の前後2点をとってグラフの傾きを算出して、これを値Xとすればよい。
これにより、上述した実施形態1〜3と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か(生体試料の導入度合い)をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
上記実施形態では、図5に示すステップS3において、閾値判定の精度を向上させるために、出力電流等の値をそれぞれ4乗して閾値判定に使用する値Xを算出した例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
値Xの算出方法としては、4乗に限らず、例えば、これらの出力値の算出制度が最も向上するように、nの値を設定して数値A,B等を用いた関数において値をn乗することで、閾値判定の精度を向上させるようにしてもよい。
上記実施形態1では、図2(a)〜図2(c)に示すように、基板5の上面に、電極(第2電極)8a、電極(第3電極)8b、電極(第1電極)8cが設けられている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図14(a)〜図14(c)に示すように、電極(第1電極)8cについては、基板5の貼合せ面側に設ける代わりに、カバー7の貼合せ面側におけるほぼ中央部分付近に設けてもよい。
よって、カバー7側に設けられた電極8cに対向する基板5の部分、基板5側に設けられた電極8a,8bに対向するカバー7の部分には、図14(a)に示すように、それぞれ切欠きが形成されており、装置側の接続端子が入るスペースが確保されている。
上記実施形態では、図2(a)〜図2(c)に示すように、基板5の上面に、電極(第2電極)8a、電極(第3電極)8b、電極(第1電極)8cが設けられている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図16(a)〜図16(c)に示すように、電極(第3電極)8bについては、基板5の貼合せ面側に設ける代わりに、カバー7の貼合せ面側におけるほぼ全面に設けてもよい。
よって、カバー7側に設けられた電極8bに対向する基板5の部分、基板5側に設けられた電極8a,8cに対向するカバー7の部分には、図16(a)に示すように、それぞれ切欠きが形成されており、装置側の接続端子が入るスペースが確保されている。
上記実施形態では、生体試料測定センサ3の長手方向に沿ってキャピラリが形成され、生体試料測定センサ3の長手方向における端部から血液等の生体試料が点着される構成を例として挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図18(a)〜図18(c)に示すように、長手方向に交差する方向に沿ってキャピラリが形成されており側面における両側から生体試料の点着が可能な生体試料測定センサ103であってもよい。
2 表示部
3 生体試料測定センサ
4 装着部
5 基板
6 スペーサ
7 カバー
7a 空気孔
8a 電極(第2電極)
8b 電極(第3電極)
8c 電極(第1電極)
10 試薬
11 溝
12 電圧印加部
12a 基準電圧部
13 電流電圧変換部
18 A/D変換部
20 制御部
23 メモリ部
33 操作ボタン
103 生体試料測定センサ
105 基板
106 スペーサ
107 カバー
108a 電極(第2電極)
108b 電極(第3電極)
108c 電極(第1電極)
110 試薬
111 溝
Claims (7)
- 点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入させ、前記キャピラリ内に設けられた試薬と前記生体試料とを反応させる生体試料測定センサが装着され、前記生体試料の測定を行う生体試料測定装置であって、
前記生体試料測定センサが装着される装着部と、
前記生体試料測定センサにおける前記キャピラリに沿って配置された複数の電極に測定するための電圧を印加する電圧印加部と、
前記電圧印加部から電圧が前記電極に印加されて測定された出力結果に基づいて、前記キャピラリの端部における回り込み現象または浸み込み現象による前記生体試料の浸入の影響を排除して、前記キャピラリ内における前記生体試料の導入度合いを検出する制御部と、
を備えている生体試料測定装置。 - 前記制御部は、前記生体試料の導入度合いを検出した結果、前記キャピラリ内に十分な量の前記生体試料が充填されていないと判断した後、前記出力結果が所定の閾値を超えたことを検出して前記生体試料の追加点着を検出する、
請求項1に記載の生体試料測定装置。 - 前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第1電極と、前記第1電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第2電極と、を有しており、
前記制御部は、前記第1・第2電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項1または2に記載の生体試料測定装置。 - 前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第1電極と、前記第1電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第2電極と、前記第1・第2電極の間および前記第2電極よりも前記キャピラリの入り口側に配置された第3電極と、を有しており、
前記制御部は、前記第1・第3電極間、前記第2・第1電極間に所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項1または2に記載の生体試料測定装置。 - 前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第1電極と、前記第1電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第2電極と、前記第1・第2電極の間および前記第2電極よりも前記キャピラリの入り口側に配置された第3電極と、を有しており、
前記制御部は、前記第1・第3電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象や浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項1または2に記載の生体試料測定装置。 - 前記生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備え、
前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、前記生体試料の追加点着を促す表示を前記表示部に表示させる、
請求項1から5のいずれか1項に記載の生体試料測定装置。 - 前記生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備え、
前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、測定エラーの表示を前記表示部に表示させる、
請求項1から5のいずれか1項に記載の生体試料測定装置。
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