JPWO2010090097A1 - Antibacterial catheter and method for producing the same - Google Patents
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Abstract
抗菌性カテーテル(1)は、抗菌剤(3)を含有する高分子材料からなるチューブ状の本体部(2)を備え、抗菌剤(3)が本体部(2)の内表面近傍および外表面近傍に偏在していることを特徴とする。また、抗菌性カテーテル(1)の製造方法は、抗菌剤(3)を膨潤性有機溶媒中に分散させて抗菌剤溶液を調整する第1ステップと、本体部(2)を抗菌剤溶液に浸漬して、本体部(2)の内表面近傍および外表面近傍に抗菌剤(3)を含浸させる第2ステップとを含むことを特徴とする。The antibacterial catheter (1) includes a tube-shaped main body (2) made of a polymer material containing the antibacterial agent (3), and the antibacterial agent (3) is near the inner surface and the outer surface of the main body (2). It is characterized by being unevenly distributed in the vicinity. The antibacterial catheter (1) is produced by a first step of dispersing an antibacterial agent (3) in a swellable organic solvent to prepare an antibacterial agent solution, and immersing the main body (2) in the antibacterial agent solution. And a second step of impregnating the antibacterial agent (3) in the vicinity of the inner surface and the outer surface of the main body (2).
Description
本発明は、抗菌性カテーテルおよびその製造方法に関するものである。特に、中心静脈栄養術を施行する際に血管内に留置する抗菌性中心静脈カテーテルに関するものである。 The present invention relates to an antibacterial catheter and a method for producing the same. In particular, the present invention relates to an antibacterial central venous catheter that is placed in a blood vessel when performing central venous nutrition.
従来、中心静脈栄養術を施行する場合には、カテーテルの皮膚刺入部あるいは内腔を介して細菌が体内に進入し、細菌感染を起こすことがある。感染が重篤であると敗血症になる可能性もある。カテーテル先端付着菌と敗血症の原因菌が一致する場合を特にカテーテル関連菌血症(CR−BSI:catheter related−bloodstream infection)といい、CR−BSIによって患者が死亡することもある。 Conventionally, when central parenteral nutrition is performed, bacteria may enter the body through the skin piercing portion or lumen of the catheter, causing bacterial infection. Severe infection can result in sepsis. A case where the catheter tip adherent bacteria and the causative bacteria of sepsis coincide with each other is called catheter-related bacteremia (CR-BSI), and the patient may die due to CR-BSI.
この様な問題を回避するにあたり、CR−BSIが疑われたり、CR−BSIと診断されたりした場合には、抗生物質の投与や新しいカテーテルへの交換などが行なわれることが一般的である。しかしながら、CR−BSIは留置時の合併症であるが、上記処置は本来の治療内容から逸脱するため、医療機関にとっては医療コストを増大させる要因となる。そこで、抗菌性の高いカテーテルの開発が要望されている。 In avoiding such a problem, when CR-BSI is suspected or diagnosed with CR-BSI, antibiotics are generally administered or a new catheter is exchanged. However, although CR-BSI is a complication at the time of indwelling, the above-described treatment deviates from the original treatment content, and thus becomes a factor that increases medical costs for medical institutions. Therefore, development of a highly antibacterial catheter is desired.
このような抗菌性カテーテルとして、特許文献1には、基材に対して所定量の銀置換無機イオン交換体等の抗菌剤を混合した体内挿入部位を有する体内挿入用チューブ(カテーテル)が記載されている。また、特許文献2にも、アミノ酸誘導体、陰イオン界面活性剤、カルボキシル基またはスルホン基を有する化合物等の銀イオンと結合可能な化合物を吸収せしめた後、酢酸銀等の銀化合物水溶液に浸漬することにより表面に銀化合物が導入(コーティング)された導尿カテーテルが記載されている。
As such an antibacterial catheter,
しかしながら、特許文献1および特許文献2に記載されたカテーテルにおいては、銀化合物(抗菌剤)の基材に対する結合力が弱く、銀化合物(抗菌剤)の粒径も大きいため、カテーテル使用の際にカテーテル内腔を流れる薬液、体液等によって、銀化合物(抗菌剤)が短期に溶出する。そのため、カテーテルの抗菌性を長期にわたって高いレベルに維持できないという問題がある。
However, in the catheters described in
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その目的は抗菌性を長期にわたって高いレベルに維持できる抗菌性カテーテルおよびその製造方法を提供することにある。 Therefore, the present invention was created to solve such problems, and an object thereof is to provide an antibacterial catheter that can maintain antibacterial activity at a high level over a long period of time and a method for manufacturing the same.
前記課題を解決するために、請求の範囲第1項に係る抗菌性カテーテルは、抗菌剤を含有する高分子材料からなるチューブ状の本体部を備える抗菌性カテーテルであって、前記抗菌剤が前記本体部の内表面近傍および外表面近傍に偏在していることを特徴とする。
In order to solve the above problems, an antibacterial catheter according to
前記構成によれば、抗菌剤が本体部の内表面近傍および外表面近傍に偏在していることによって、使用の際に、本体部から溶出する抗菌剤の初期段階の溶出量を少なくでき、溶出量が長期にわたって高いレベルに維持される。 According to the configuration, the antibacterial agent is unevenly distributed in the vicinity of the inner surface and the outer surface of the main body part, so that the amount of the antibacterial agent eluted from the main body part during use can be reduced at the initial stage. The amount is maintained at a high level over time.
請求の範囲第2項に係る抗菌性カテーテルは、前記の抗菌性カテーテルにおいて、前記本体部の外表面に抗血栓性材料が被覆されていることを特徴とする。
前記構成によれば、抗血栓性材料が被覆されていることによって、使用の際に、抗血栓性が付与される。The antibacterial catheter according to
According to the said structure, antithrombogenicity is provided in use by being coated with the antithrombogenic material.
また、請求の範囲第3項に係る抗菌性カテーテルは、前記の抗菌性カテーテルにおいて、前記本体部の先端側に接合され、前記本体部より柔軟に構成されたチューブ状の先端部をさらに備え、前記先端部は抗菌剤を含有する高分子材料からなり、前記抗菌剤が前記先端部の内表面から外表面まで略均一に存在していることを特徴とする
In addition, the antibacterial catheter according to
前記構成によれば、抗菌剤が先端部の内表面から外表面まで略均一に存在していることによって、使用の際に、本体部から溶出する抗菌剤の溶出量だけでなく、先端部から溶出する抗菌剤の初期段階の溶出量も少なくでき、溶出量が長期にわたって高いレベルに維持される。 According to the above configuration, since the antibacterial agent is present substantially uniformly from the inner surface to the outer surface of the tip, not only the amount of the antibacterial agent eluted from the main body during use, but also from the tip. The amount of the antibacterial agent to be eluted can be reduced in the initial stage, and the amount of dissolution can be maintained at a high level for a long time.
請求の範囲第4項に係る抗菌性カテーテルは、前記の抗菌性カテーテルにおいて、前記本体部および前記先端部の外表面に抗血栓性材料が被覆されていることを特徴とする。
前記構成によれば、抗血栓性材料が被覆されていることによって、使用の際に、抗血栓性が付与される。The antibacterial catheter according to
According to the said structure, antithrombogenicity is provided in use by being coated with the antithrombogenic material.
請求の範囲第5項に係る抗菌性カテーテルは、前記の抗菌性カテーテルにおいて、前記抗菌剤がナノ銀粒子であることを特徴とする。
前記構成によれば、抗菌剤がナノ銀粒子であることによって、使用の際に、抗菌剤の初期段階の溶出量を少なくでき、溶出量が長期にわたってさらに高いレベルに維持される。The antibacterial catheter according to
According to the said structure, when an antibacterial agent is nano silver particle, the amount of elution of an antibacterial agent at the initial stage can be decreased in use, and the elution amount is maintained at a higher level over a long period of time.
請求の範囲第6項に係る抗菌性カテーテルの製造方法は、抗菌剤を含有する高分子材料からなるチューブ状の本体部を備える抗菌性カテーテルの製造方法であって、前記本体部を高分子材料で成形すると共に、前記抗菌剤を膨潤性有機溶媒中に分散させて抗菌剤溶液を調整する第1ステップと、前記本体部を前記抗菌剤溶液に浸漬して、前記本体部の内表面近傍および外表面近傍に前記抗菌剤を含浸させる第2ステップとを含むことを特徴とする。
The method for producing an antibacterial catheter according to
前記手順によれば、本体部を抗菌剤溶液に浸漬する第2ステップを行うことによって、本体部を構成する高分子材料が膨潤性有機溶媒によって膨潤し、膨潤した本体部(高分子材料)に抗菌剤が含浸する。そして、抗菌剤の含浸部分を本体部の内表面近傍および外表面近傍とすることによって、抗菌剤が本体部の内表面近傍および外表面近傍に偏在することとなる。その結果、使用の際に、本体部から溶出する抗菌剤の初期段階の溶出量を少なくでき、溶出量が長期にわたって高いレベルに維持される。 According to the said procedure, by performing the 2nd step which immerses a main-body part in an antibacterial agent solution, the polymeric material which comprises a main-body part swells with a swellable organic solvent, and the swollen main-body part (polymer material) is carried out. Impregnated with antibacterial agent. And by making the impregnated part of the antibacterial agent near the inner surface and the outer surface of the main body part, the antibacterial agent is unevenly distributed near the inner surface and the outer surface of the main body part. As a result, in use, the amount of the antibacterial agent eluted from the main body in the initial stage can be reduced, and the amount eluted can be maintained at a high level over a long period of time.
請求の範囲第7項に係る抗菌性カテーテルの製造方法は、前記の抗菌性カテーテルの製造方法において、前記第2ステップの後に、前記本体部の外表面に抗血栓性材料を被覆する第3ステップをさらに含むことを特徴とする。
前記手順によれば、抗血栓性材料を被覆する第3ステップを行うことによって、使用の際に、抗血栓性が付与される。The antibacterial catheter manufacturing method according to claim 7 is the antibacterial catheter manufacturing method, wherein after the second step, an antithrombotic material is coated on the outer surface of the main body. Is further included.
According to the above procedure, antithrombogenicity is imparted in use by performing the third step of coating the antithrombogenic material.
請求の範囲第8項に係る抗菌性カテーテルの製造方法は、抗菌剤を含有する高分子材料からなるチューブ状の本体部と、前記本体部の先端側に接合され、前記本体部より柔軟に構成され、抗菌剤を含有する高分子材料からなるチューブ状の先端部とを備える抗菌性カテーテルの製造方法であって、前記本体部および前記先端部を高分子材料で成形すると共に、前記抗菌剤を膨潤性有機溶媒に分散させて抗菌剤溶液を調整する第1ステップと、前記本体部と前記先端部とを別々に前記抗菌剤溶液に浸漬して、前記本体部については内表面近傍および外表面近傍に前記抗菌剤を含浸させ、かつ、前記先端部については内表面から外表面まで前記抗菌剤を含浸させる第2ステップと、前記本体部の先端側に前記先端部を接合する第3ステップとを含むことを特徴とする。 The method for producing an antibacterial catheter according to claim 8 comprises a tube-shaped main body made of a polymer material containing an antibacterial agent, and is joined to the distal end side of the main body so as to be more flexible than the main body. An antibacterial catheter manufacturing method comprising a tube-shaped tip portion made of a polymer material containing an antibacterial agent, wherein the main body portion and the tip portion are formed of a polymer material, and the antibacterial agent is A first step of preparing an antibacterial agent solution by dispersing in a swellable organic solvent, and separately immersing the main body part and the tip part in the antibacterial agent solution; A second step of impregnating the antibacterial agent in the vicinity and impregnating the antibacterial agent from the inner surface to the outer surface of the tip portion; and a third step of joining the tip portion to the tip side of the main body portion; Including It is characterized in.
前記手順によれば、本体部および先端部を抗菌剤溶媒に浸漬する第2ステップを行うことによって、使用の際に、本体部から溶出する抗菌剤の初期段階の溶出量を少なくでき、溶出量が長期にわたって高いレベルに維持される。それに加えて、先端部においても、先端部を構成する高分子材料が膨潤性有機溶媒によって膨潤し、膨潤した先端部(高分子材料)に抗菌剤が含浸する。そして、先端部における抗菌剤の含浸部分を内表面から外表面までとすることによって、抗菌剤が先端部の内表面から外表面まで略均一に存在することとなる。その結果、使用の際に、先端部から溶出する抗菌剤の初期段階の溶出量も少なくでき、溶出量が長期にわたって高いレベルに維持される。 According to the above procedure, by performing the second step of immersing the main body part and the tip part in the antibacterial agent solvent, the amount of the antibacterial agent eluted from the main body part at the time of use can be reduced at the initial stage. Is maintained at a high level for a long time. In addition, also in the tip portion, the polymer material constituting the tip portion is swollen by the swellable organic solvent, and the swollen tip portion (polymer material) is impregnated with the antibacterial agent. And by making the impregnation part of the antibacterial agent in the tip part from the inner surface to the outer surface, the antibacterial agent exists substantially uniformly from the inner surface to the outer surface of the tip part. As a result, the amount of the antibacterial agent eluted from the tip during use can be reduced in the initial stage, and the amount of dissolution can be maintained at a high level over a long period of time.
また、第2ステップにおいて本体部と先端部とを別々に抗菌剤溶液に浸漬し、第3ステップにおいて本体部の先端側に先端部を接合するため、先端部の浸漬条件を本体部の浸漬条件に合わせる必要がないため、先端部が過剰に膨潤して柔軟性を失うことが防止される。 Further, in the second step, the main body part and the tip part are separately immersed in the antibacterial agent solution, and in the third step, the tip part is joined to the tip side of the main body part. Therefore, the tip portion is prevented from excessively swelling and losing flexibility.
請求の範囲第9項に係る抗菌性カテーテルの製造方法は、前記の抗菌性カテーテルの製造方法において、前記3ステップの後に、前記本体部および前記先端部の外表面に抗血栓性材料を被覆する第4ステップをさらに含むことを特徴とする。
前記手順によれば、抗血栓性材料を被覆する第4ステップを行うことによって、使用の際に、抗血栓性が付与される。An antibacterial catheter manufacturing method according to claim 9 is the antibacterial catheter manufacturing method, wherein after the three steps, an antithrombotic material is coated on the outer surfaces of the main body and the tip. The method further includes a fourth step.
According to the said procedure, antithrombogenicity is provided in use by performing the fourth step of coating the antithrombogenic material.
請求の範囲第10項に係る抗菌性カテーテルの製造方法は、前記の抗菌性カテーテルの製造方法において、前記抗菌剤がナノ銀粒子であることを特徴とする。
前記手順によれば、抗菌剤がナノ銀粒子であることによって、使用の際に、本体部、または、本体部と先端部の両者から溶出する抗菌剤の初期段階の溶出量を少なくでき、溶出量が長期にわたってさらに高いレベルに維持される。An antibacterial catheter manufacturing method according to
According to the above procedure, when the antibacterial agent is nano silver particles, the amount of the antibacterial agent eluting from the main body part or both the main body part and the tip part can be reduced at the time of use. The amount is maintained at a higher level over time.
請求の範囲第11項に係る抗菌性カテーテルの製造方法は、前記の抗菌性カテーテルの製造方法において、前記膨潤性有機溶媒が疎水性であることを特徴とする。 An antibacterial catheter manufacturing method according to claim 11 is characterized in that, in the above antibacterial catheter manufacturing method, the swellable organic solvent is hydrophobic.
前記手順によれば、膨潤性有機溶媒が疎水性であることによって、抗菌剤の含浸が溶媒乾燥時の吸着水分によって妨げられることがなくなり、製造された抗菌性カテーテルにおいて、本体部の内表面近傍および外表面近傍での抗菌剤の分布状態が良好となる。また、先端部での抗菌剤の分布状態も良好となる。 According to the above procedure, since the swellable organic solvent is hydrophobic, the impregnation of the antibacterial agent is not hindered by moisture adsorbed when the solvent is dried, and in the manufactured antibacterial catheter, in the vicinity of the inner surface of the main body. And the distribution state of the antibacterial agent near the outer surface becomes good. Moreover, the distribution state of the antibacterial agent at the tip is also improved.
本発明に係る抗菌性カテーテルによれば、カテーテルの皮膚刺入部および内腔を介して体内に侵入した細菌の増殖または感染が長期にわたって抑制され、カテーテルの抗菌性が長期にわたって高いレベルに維持できる。また、カテーテルに抗血栓性が付与される。 According to the antibacterial catheter of the present invention, the growth or infection of bacteria that have entered the body through the skin piercing portion and lumen of the catheter can be suppressed over a long period of time, and the antibacterial activity of the catheter can be maintained at a high level over a long period of time. . Moreover, antithrombogenicity is imparted to the catheter.
本発明に係る抗菌性カテーテルの製造方法によれば、体内に侵入した細菌の増殖または感染が長期にわたって抑制され、抗菌性が長期にわたって高いレベルに維持できるカテーテルが製造される。また、先端部に変形が生じないカテーテルが製造される。また、抗菌性が不十分な箇所が生じにくい、すなわち、抗菌性にムラが生じにくいカテーテルが製造される。さらに、抗血栓性が付与されたカテーテルが製造される。 According to the method for producing an antibacterial catheter of the present invention, a catheter is produced in which the growth or infection of bacteria that have entered the body is suppressed over a long period of time, and the antibacterial property can be maintained at a high level over a long period of time. In addition, a catheter that does not deform at the tip is manufactured. In addition, a catheter is manufactured that is unlikely to have a site with insufficient antibacterial properties, that is, that does not cause unevenness in antibacterial properties. Furthermore, a catheter provided with antithrombogenicity is manufactured.
本発明に係る抗菌性カテーテルの実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。図1は、抗菌性カテーテルの構成を示す外観図、図2は図1のA−A線断面図、図3は図1のB−B線断面図である。 Embodiments of an antibacterial catheter according to the present invention will be described in detail with reference to the drawings. 1 is an external view showing the configuration of an antibacterial catheter, FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 1, and FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
図1、図2に示すように、抗菌性カテーテル(以下、カテーテルと称す)1は、抗菌剤3を含有する高分子材料からなり、薬液、体液等が流れる内腔5が形成されたチューブ状の本体部2を備える。そして、抗菌剤3が本体部2の内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに偏在している。
As shown in FIGS. 1 and 2, an antibacterial catheter (hereinafter referred to as a catheter) 1 is made of a polymer material containing an
本体部2に使用される高分子材料としては、従来からカテーテルに使用されている高分子材料が使用できる。例えば、高分子材料として、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、シリコン樹脂等の各種樹脂、または、これらのうちの2種以上を組み合わせて得た樹脂組成物等が使用できる。また、高分子材料は、本体部2の体内での造影性を確保する目的で、造影剤が含有されていてもよい。造影剤としては、硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン等の無機化合物が用いられる。
As the polymer material used for the
本体部2に使用される抗菌剤としては、金、銀、銅、水銀等の金属、酸化チタン、チメロサール、メチロブロミン等の金属化合物、金属イオンを坦持したゼオライト等の無機化合物、エリスロマイシン、オキシテトラサイクリン、クロラムフェニコール、フシジン酸、ミカマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン、グラミシジン、ストレプトマイシン、ポリミキシン、コリスチン、バシトラシン等の抗生剤、クロルヒキシジン等のビグアニド化合物、ベンゼトニウム、ベンザルコニウム、ラウリル硫酸、アルキルポリアミノエチルグリシン、脂肪酸、臭化ドミフェンなどの表面活性を有する化合物、チモール、フェノール、ヘキサクロロフェン、レゾルシン等のフェノール誘導体、ホウ酸、ホウ砂等のホウ酸化合物、ヨウ素、ヨードホルム、ポビドンヨード等のヨウ素化合物、アクリノール、メチルロザリニン等の抗菌色素化合物、酢酸マフェニド、スルファジアジン、スルフィソミジン、スルファメトキサゾール等のサルファ剤等が使用できる。これらの抗菌剤3は、ナトリウム塩、カリウム塩、マグネシウム塩、カルシウム塩、塩酸塩、硫酸塩、グルコン酸塩等の塩化合物であってもよく、また、2種類以上の抗菌剤3を併用してもよい。そして、抗菌剤3としては、銀系粒子である純銀粒子または銀塩粒子を使用することが好ましく、ナノ銀粒子または銀塩ナノ粒子を使用することがさらに好ましい。ここで、ナノ銀粒子または銀塩ナノ粒子とは、粒径10−9m〜10−8mの銀粒子である。Antibacterial agents used for the
また、銀系粒子は、含浸後の熱処理等により、純銀粒子に変化するものであればよく、例えば、純銀粒子のみならず、溶液中において、純銀以外の硝酸銀、酢酸銀、アジ化銀、過塩素酸銀またはその混合物の銀塩粒子であっても、含浸後の熱処理等により、純銀粒子に変化するものであればよい。 Further, the silver-based particles only need to change into pure silver particles due to heat treatment after impregnation and the like. For example, not only pure silver particles but also silver nitrate other than pure silver, silver acetate, silver azide, excess Even silver salt particles of silver chlorate or a mixture thereof may be used as long as they change into pure silver particles by heat treatment after impregnation.
本体部2の内表面近傍2aおよび外表面近傍2bとは、本体部2の厚み方向に最表面(内表面または外表面)から500μmの範囲内の領域をいう。また、抗菌剤3が内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに偏在するとは、後記する方法で本体部2に含浸した抗菌剤3の総含浸量の50%以上が前記領域内に含浸していることをいう。このように、本体部2の内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに所定量の抗菌剤3が偏在する(含浸している)ことによって、本体部2から溶出する抗菌剤3の溶出量が長期にわたって高いレベルに維持され、カテーテル1の抗菌性が長期にわたって高いレベルに維持できる。
The vicinity of the
抗菌剤3の内表面近傍2aおよび外表面近傍2bにおける含浸量は、使用する抗菌剤3の種類によって適宜設定されるが、抗菌剤3としてナノ銀粒子を使用する場合には、10〜10000ppmであることが好ましい。含浸量が10ppm未満では、ナノ銀粒子の溶出量が少なく、抗菌性が不十分になりやすい。また、含浸量が10000ppmを超えると、本体部2を構成する高分子材料の物性が変化したり、高分子材料への含浸が難しくなる。
The amount of impregnation in the vicinity of the
また、本発明に係るカテーテル1は、図示しないが、本体部2の外表面に抗血栓性材料が被覆されているものであってもよい。本体部2に被覆される抗血栓性材料としては、ヘパリン等のムコ多糖類やウロキナーゼ等のタンパク質等の生体由来材料、または、非水溶性ノニオン系高分子等の非生体由来材料からなるものである。そして、非水溶性ノニオン系高分子としては、ポリアルコキシアルキル(メタ)アクリレート、ポリアルキレングリコール、不溶化処理されたポリアルキル(メタ)アクリルアミドおよびポリビニルピロリドンからなる群から選択される少なくとも1つが好ましい。
Further, although not shown, the
図1、図3に示すように、本発明に係るカテーテル1は、本体部2の先端側に接合され、薬液、体液等が流れる内腔5が形成されたチューブ状の先端部4をさらに備えてもよい。なお、本発明において、先端側とは体内に挿入する側、基端側とは術者によって操作する側をいう。
As shown in FIGS. 1 and 3, the
先端部4は、抗菌剤3を含有する高分子材料からなり、本体部2より柔軟に構成されている。そして、抗菌剤3が先端部4の内表面4aから外表面4bまで略均一に存在している(先端部全体に略均一に存在している)。その結果、図1〜図3に示すように、カテーテル1は、本体部2では内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに抗菌剤3が偏在し、先端部4では内表面4aから外表面4bまで抗菌剤3が略均一に存在する。それにより、本体部2および先端部4から溶出する抗菌剤3の初期段階の溶出量を少なくでき、溶出量が長期にわたって高いレベルに維持され、カテーテル1の抗菌性が長期にわたって高いレベルに維持できる。
The
先端部4に使用する高分子材料としては、本体部2と同様に、従来からカテーテルで使用されている高分子材料が使用できる。また、先端部4に使用される高分子材料は、本体部2と同種また異種のいずれでもよい。但し、先端部4は、本体部2よりも柔軟に構成するために、本体部2と同種の高分子材料で構成した場合には、先端部4の厚みを本体部2の厚みよりも薄くする等の手段をとる必要がある。また、高分子材料は、先端部4の体内での造影性を確保する目的で、前記した造影剤が含有されていてもよい。
As the polymer material used for the
先端部4に使用する抗菌剤3としては、本体部2で使用する抗菌剤3として例示されたものが使用できる。また、先端部4に使用する抗菌剤3は、本体部2と同種または異種のいずれでもよい。さらに、後記する方法で先端部4に含浸した抗菌剤3の含浸量は、使用する抗菌剤3の種類によって適宜設定されるが、抗菌剤3としてナノ銀粒子を使用する場合には、10〜10000ppmであることが好ましい。含浸量が10ppm未満では、ナノ銀粒子の溶出量が少なく、抗菌性が不十分になりやすい。また、含浸量が10000ppmを超えると、先端部4を構成する高分子材料の物性が変化したり、高分子材料への含浸が難しくなる。なお、本体部2(内表面近傍2aおよび外表面近傍2b)における抗菌剤3の含浸量は前記と同様である。
As the
また、本発明に係るカテーテル1は、図示しないが、本体部2および先端部4の外表面に抗血栓性材料が被覆されているものであってもよい。本体部2および先端部4に被覆される抗血栓性材料としては、前記本体部2に被覆される抗血栓性材料として挙げられた生体由来材料または非生体由来材料からなるものであり、本体部2と先端部4とで同種の抗血栓性材料を使用してもよいし、異種の抗血栓性材料を使用してもよい。
Further, although not shown, the
図1に示すように、本発明に係るカテーテル1は、本体部2の基端側に接合されたハブ6と、本体部2の内腔5に連通するように先端側がハブ6に接合された接続チューブ7と、接続チューブ7の基端側に接合され、図示しない輸液セット等と接合するコネクター8とをさらに備えてもよい。また、本体部2の先端側には、接続チューブ7(コネクター8)から注入された薬液等を本体部2(内腔5)から外部に噴出させるための側孔9が形成されていてもよい。なお、ハブ6、接続チューブ7およびコネクター8、特にこれらの外表面近傍については、本体部2および先端部4と同様に、抗菌剤3を含浸することが好ましい。また、ハブ6、接続チューブ7およびコネクター8の外表面は抗血栓性材料で被覆されていてもよい。
As shown in FIG. 1, the
ハブ6およびコネクター8は、ポリプロピレン、ポリエチレン、硬質ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、メタクリル−アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリカーボネイト、ナイロン等の高分子材料からなる。また、接続チューブ7は、本体部2で例示した高分子材料からなり、本体部2と同種または異種のいずれでもよい。なお、図1に示すカテーテル1では、本体部2の内部に3つの内腔5が形成されているが、3つに限定されず、2つでも、1つでも、4つでもよい。また、接続チューブ7の本数は、内腔5の数と同数とすることが好ましい。
The
次に、本発明に係るカテーテル1の製造方法について説明する。
まず、本体部2を備えるカテーテル1の製造方法は、本体部2を高分子材料で成形すると共に、抗菌剤3を膨潤性有機溶媒中に分散させて抗菌剤溶液を調整する第1ステップと、本体部2を抗菌剤溶液に浸漬して、本体部2の内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに抗菌剤3を含浸させる第2ステップとを含む。また、第2ステップの後に、本体部2の外表面に抗血栓性材料を被覆する第3ステップをさらに含んでもよい。なお、本体部2への造影性の付与は、高分子材料と造影剤とを多層成形する方法、高分子材料中に造影剤を均一分散する方法等で行われる。Next, the manufacturing method of the
First, the manufacturing method of the
第1ステップにおいて、本体部2の成形は、前記した高分子材料を使用して従来公知の押出成形、射出成形等で行い、本体部2はチューブ状に成形される。
In the first step, the
また、第1ステップにおいて、抗菌剤溶液の調整に使用する膨潤性有機溶媒とは、後記する第2ステップにおける浸漬によって本体部2を構成する高分子材料を膨潤させる有機溶媒であって、テトラハイドロフラン(THF)、ジメチルホルムアミド(DMF)、ジメチルアセトアミド、シクロヘキサノン、メチルエチルケトン(MEK)、ジメチルスルホキシド(DMSO)等が使用できる。なお、抗菌剤溶液は、前記した膨潤性有機溶媒に、アセトン、メタノール、エタノール(EtOH)、イソプロパノール、ジエチルエーテル、ヘキサン等を所定量混合した混合有機溶媒であってもよい。
In the first step, the swellable organic solvent used for the preparation of the antibacterial agent solution is an organic solvent that swells the polymer material constituting the
また、膨潤性有機溶媒は疎水性であることが好ましく、そのような有機溶媒として、シクロヘキサノン、MEK、トルエン、クロロホルム等を使用できる。膨潤性有機溶媒が疎水性であることによって、本体部2への抗菌剤3の含浸が溶媒乾燥時の吸着水分によって妨げられる恐れが少ない。その結果、本体部2(内表面近傍2aおよび外表面近傍2b)における抗菌剤3の分布状態が良好となり、カテーテル1の抗菌性にムラが生じにくい。
The swellable organic solvent is preferably hydrophobic, and as such an organic solvent, cyclohexanone, MEK, toluene, chloroform or the like can be used. Since the swellable organic solvent is hydrophobic, impregnation of the
第2ステップでは、本体部2を抗菌剤溶液に浸漬して、本体部2の内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに抗菌剤3を含浸させることによって、本体部2の内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに所定量の抗菌剤3が偏在することとなる。その結果、本体部2から溶出する抗菌剤3の溶出量が長期にわたって高いレベルに維持され、カテーテル1の抗菌性が長期にわたって高いレベルに維持できる。
In the second step, the
本体部2の抗菌剤溶液への浸漬時間は、所定量の抗菌剤3を本体部2に偏在させるのに十分な時間であればよい。そして、浸漬時間は、使用される抗菌剤溶液の濃度(抗菌剤3の分散量)、抗菌剤溶液に使用される膨潤性有機溶媒の種類、および、本体部2を構成する高分子材料の種類を考慮して、適宜設定される。例えば、抗菌剤溶液としてナノ銀コロイド溶液100〜20000ppm(EtOH/THF:1/1〜9/1)を使用して、ポリウレタンからなる本体部2を浸漬する場合には、1〜60sec浸漬することが好ましい。このように浸漬することによって、本体部2(内表面近傍2aおよび外表面近傍2b)に所定量(10〜10000ppm)のナノ銀粒子が含浸される。
The immersion time of the
また、第2ステップでは、含浸した抗菌剤3の本体部2(内表面近傍2aおよび外表面近傍2b)への固定力を増加させるために、抗菌剤溶液への浸漬が終了した後、熱処理を行うことが好ましい。熱処理の処理条件としては、本体部2の物性が変化しない、かつ、抗菌剤3が劣化しない処理条件を適宜選択する。例えば、本体部2にポリウレタンを使用し、抗菌剤3としてナノ銀粒子を使用した場合には、(80〜180℃)×(10分〜24時間)が好ましい。なお、本体部2に抗菌剤3を含浸させた後、ハブ6、接続チューブ7およびコネクター8を、接着剤を使用した接着、熱または超音波による優着、熱収縮による嵌合等の接合方法で本体部2に接合してもよい、
In the second step, in order to increase the fixing force of the impregnated
第3ステップにおいて、本体部2に抗血栓性材料を被覆する方法としては、抗血栓性材料が溶解した溶液を、デッピング法やスプレー法等によってコーティングする方法等を用いる。そして、抗血栓性材料を溶解する溶媒としては、アセトン、メタノール、エタノール、イソプロパノール、テトラヒドロフラン、N,N−ジメチルホルムアミド、N,N−ジメチルアセトアミド、シクロヘキサノン等の有機溶媒がある。なお、ハブ6、接続チューブ7およびコネクター8の外表面にも抗血栓性材料を被覆してもよい。
In the third step, as the method for coating the
次に、本体部2および先端部4を備えるカテーテル1の製造方法は、本体部2および先端部4を高分子材料で成形すると共に、抗菌剤3を膨潤性有機溶媒に分散させて抗菌剤溶液を調整する第1ステップと、本体部2と先端部4とを別々に抗菌剤溶液に浸漬して、本体部2については内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに抗菌剤3を含浸させ、かつ、先端部4については内表面4aから外表面4bまで抗菌剤3を含浸させる第2ステップと、本体部2の先端側に先端部4を接合する第3ステップとを含む。また、第3ステップの後に、本体部2および先端部4の外表面に抗血栓性材料を被覆する第4ステップをさらに含んでもよい。なお、本体部2および先端部4への造影性の付与は、前記した本体部2と同様の方法で行われる。
Next, the manufacturing method of the
第1ステップにおいて、本体部2および先端部4の成形は、前記した高分子材料を使用して従来公知の押出成形、射出成形等で行い、本体部2および先端部4はチューブ状に成形される。
In the first step, the
また、第1ステップにおいて、抗菌剤溶液の調整に使用する膨潤性有機溶媒は、前記と同様である。また、本体部2と先端部4とで同種の抗菌剤溶液を調整してもよいし、異種の抗菌剤溶液を調整してもよい。ここで、異種の抗菌剤溶液とは、抗菌剤溶液の濃度(抗菌剤の分散量)が異なるもの、使用される膨潤性有機溶媒が異なるもの、分散する抗菌剤の種類が異なるもの等をいう。さらに、膨潤性有機溶媒は、前記したように、疎水性であることが好ましい。
In the first step, the swellable organic solvent used for the preparation of the antibacterial agent solution is the same as described above. In addition, the same type of antibacterial agent solution may be adjusted between the
第2ステップでは、本体部2と先端部4とを別々に抗菌剤溶液に浸漬する。これにより、本体部2よりも柔軟に構成された先端部4の浸漬条件(例えば、抗菌剤溶液の種類、浸漬時間)が、本体部2の浸漬条件に左右されない、言い換えれば、本体部2と先端部4とを異なる浸漬条件で抗菌剤溶液に浸漬できる。その結果、先端部4の浸漬条件が過剰にならず、先端部4が膨潤しすぎて柔軟性が不足することがないため、先端部4(カテーテル1)の変形を防止できる。
In the second step, the
また、第2ステップでは、本体部2については内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに抗菌剤3を含浸させ、かつ、先端部4については内表面4aから外表面4bまで抗菌剤3を含浸させる。それによって、本体部2では内表面近傍2aおよび外表面近傍2bに抗菌剤3が偏在し、先端部4では内表面4aから外表面4bまで抗菌剤3が略均一に存在する。その結果、本体部2および先端部4から溶出する抗菌剤3の溶出量が長期にわたって高いレベルに維持され、カテーテル1の抗菌性が長期にわたって高いレベルに維持できる。
In the second step, the
本体部2および先端部4の各々の抗菌剤溶液への浸漬時間は、抗菌剤3を、本体部2では偏在、先端部4では略均一に存在させるのに十分な時間であればよい。そして、浸漬時間は、使用される抗菌剤溶液の濃度(抗菌剤3の分散量)、抗菌剤溶液に使用される膨潤性有機溶媒の種類、および、本体部2および先端部4を構成する高分子材料の種類を考慮して、適宜設定される。例えば、ポリウレタンからなる本体部2においては、抗菌剤溶液としてナノ銀コロイド溶液100〜20000ppm(EtOH/THF:1/1〜9/1)を使用して1〜60sec浸漬し、次いで、ポリウレタンからなる先端部4においては、ナノ銀コロイド溶液100〜20000ppm(EtOH/THF:1/1〜9/1)を使用して1〜60sec浸漬することが好ましい。このように浸漬することによって、本体部2(内表面近傍2aおよび外表面近傍2b)および先端部4に所定量(10〜10000ppm)のナノ銀粒子が含浸される。
The immersion time of each of the
また、第2ステップでは、含浸した抗菌剤3の本体部2(内表面近傍2aおよび外表面近傍2b)および先端部4への固定力を増加させるために、抗菌剤溶液への浸漬が終了した後、本体部2および先端部4の各々に熱処理を行うことが好ましい。熱処理の処理条件としては、本体部2および先端部4の物性が変化しない、かつ、抗菌剤3が劣化しない処理条件を適宜選択する。例えば、本体部2および先端部4にポリウレタン系材料を使用し、抗菌剤3としてナノ銀粒子を使用した場合には、(80〜180℃)×(10分〜24時間)が好ましい。また、本体部2と先端部4とで処理条件を異にしてもよい。
In the second step, the immersion of the impregnated
第3ステップにおいて、本体部2と先端部4との接合方法としては、従来のカテーテルの製造に用いられている接合方法を用いる。例えば、接着剤を使用した接着、熱または超音波による融着、熱収縮による嵌合等の接合方法を用いる。また、ハブ6、接続チューブ7およびコネクター8の接合方法においても同様である。
In the third step, the joining method used in the manufacture of a conventional catheter is used as the joining method of the
第4ステップにおいて、本体部2および先端部4に抗血栓性材料を被覆する方法としては、前記本体部2に抗血栓性材料を被覆する方法と同様な方法が用いられる。そして、本体部2への被覆と先端部4への被覆を同時に行ってもよいし、別々に行ってもよい。なお、ハブ6、接続チューブ7およびコネクター8の外表面にも同様にして抗血栓性材料を被覆してもよい。
In the fourth step, a method similar to the method of coating the
次に、本発明に係るカテーテルの使用方法について、中心静脈栄養法に使用される中心静脈カテーテルを例にとって説明する。一般的に、中心静脈栄養法に使用される中心静脈カテーテルの使用方法(血管内への挿入方法)については、図示しないが、大きく2通りの方法がある。1つ目は、分割可能な外套管を有する穿刺針を血管内に導入後、内針を抜去し、外套を残した状態で外套内腔を介して血管内に中心静脈カテーテルを挿入する方法(スルーザカニューラ法)である。また、2つ目は、外套管を有する留置針を血管内に導入後、内針を抜去し、外套を残した状態で、ガイドワイヤーを血管内に導入し、外套を抜去後そのガイドワイヤーを介して中心静脈カテーテルを挿入し、ガイドワイヤーを抜去する方法(セルジンガー法)である。本発明のカテーテルでは、いずれの方法でも好ましく使用することができる。
なお、本発明に係るカテーテルは、中心静脈カテーテルだけではなく、体内に挿入、留置されるカテーテル、例えば、尿道カテーテル、胃管カテーテル等にも好ましく使用することができる。Next, a method for using the catheter according to the present invention will be described taking a central venous catheter used for central venous nutrition as an example. In general, there are two methods of using a central venous catheter (insertion method into a blood vessel) used for central venous nutrition, although not shown. The first method is to introduce a central venous catheter into a blood vessel through a mantle lumen while the mantle is removed after introducing a puncture needle having a detachable mantle tube into the blood vessel and leaving the mantle. Through the cannula method). Secondly, after the indwelling needle having a mantle tube is introduced into the blood vessel, the inner needle is removed, the guide wire is introduced into the blood vessel with the mantle remaining, and the guide wire is removed after the mantle is removed. In this method, a central venous catheter is inserted and the guide wire is removed (Seldinger method). In the catheter of the present invention, any method can be preferably used.
The catheter according to the present invention can be preferably used not only for central venous catheters but also for catheters inserted and placed in the body, such as urethral catheters and gastric tube catheters.
次に、本発明に係るカテーテルの実施例および比較例について説明する。
(実施例)
ポリウレタン(日本ミラクトン株式会社製、商品名:E990)を用いて外径2.5mm、内径1.75mmのポリウレタンチューブを作製した。次に、ナノ銀コロイド溶液(ナノポリ株式会社製、商品名ナノミックス、6000ppmエタノール溶液)をMEKに混合比1:1で混合して抗菌剤溶液とした。そして、ポリウレタンチューブを抗菌剤溶液に1min浸漬して、ポリウレタンチューブにナノ銀粒子を含浸させ、その後、150℃×30分の熱処理を施して、ナノ銀含浸チューブとした。このナノ銀含浸チューブをカテーテルの本体部として用い、カテーテルを製造した。Next, examples and comparative examples of the catheter according to the present invention will be described.
(Example)
A polyurethane tube having an outer diameter of 2.5 mm and an inner diameter of 1.75 mm was produced using polyurethane (manufactured by Nippon Milactone Co., Ltd., trade name: E990). Next, a nano silver colloid solution (Nanopoly Co., Ltd., trade name Nanomix, 6000 ppm ethanol solution) was mixed with MEK at a mixing ratio of 1: 1 to obtain an antibacterial agent solution. Then, the polyurethane tube was immersed in an antibacterial agent solution for 1 min to impregnate the polyurethane tube with nanosilver particles, and then heat-treated at 150 ° C. for 30 minutes to obtain a nanosilver-impregnated tube. A catheter was manufactured using this nanosilver-impregnated tube as the main body of the catheter.
(比較例)
実施例と同様のナノ銀コロイド溶液をエタノールに混合比1:1で混合して抗菌剤溶液とした。そして、実施例と同様のポリウレタンチューブにコーティングし、その後、150℃×30分の熱処理を施して、ナノ銀コーティングチューブとした。このナノ銀コーティングチューブをカテーテルの本体部として用い、カテーテルを製造した。(Comparative example)
The same nanosilver colloid solution as in the example was mixed with ethanol at a mixing ratio of 1: 1 to prepare an antibacterial agent solution. And it coated on the polyurethane tube similar to an Example, Then, 150 degreeC * 30 minute heat processing was performed, and it was set as the nano silver coating tube. The nanosilver coated tube was used as the main body of the catheter to produce a catheter.
実施例および比較例で製造されたカテーテルから、全表面積が32±5cm2のサンプルを切り出し、このサンプルを黄色ブドウ球菌懸濁液中で振とう浸漬させた。所定期間浸漬後、この菌懸濁液およびサンプルを用いて、それぞれ銀溶出量(ppm/日)および抗菌活性値の経時変化を測定した。なお、銀溶出量についてはICP発光分析装置(セイコーインスツルメンツ製)を用いて測定し、抗菌活性値については抗菌試験技術協議会規格に定められたシェーク法を用いて測定した。その結果を図4および図5に示す。図4は銀溶出量の経時変化を示すグラフ、図5は抗菌活性値の経時変化を示すグラフである。Samples with a total surface area of 32 ± 5 cm 2 were cut from the catheters produced in the examples and comparative examples, and the samples were immersed in a suspension in S. aureus. After immersion for a predetermined period, using this microbial suspension and the sample, the amount of elution of silver (ppm / day) and the antibacterial activity value were measured over time. The silver elution amount was measured using an ICP emission analyzer (manufactured by Seiko Instruments Inc.), and the antibacterial activity value was measured using the shake method defined in the Antibacterial Test Technology Council Standard. The results are shown in FIG. 4 and FIG. FIG. 4 is a graph showing the change over time in the silver elution amount, and FIG. 5 is a graph showing the change over time in the antibacterial activity value.
図4および図5に示すように、実施例のカテーテルでは、比較例のカテーテルと比べて、浸漬時間20日を過ぎても、銀溶出量が高いレベルにあるため、抗菌活性値が高く、長期にわたって抗菌性が維持されていることが確認された。 As shown in FIG. 4 and FIG. 5, the catheter of the example has a high antibacterial activity value because the silver elution amount is at a high level even after the immersion time of 20 days, compared with the catheter of the comparative example. It was confirmed that antibacterial properties were maintained over the entire period.
1 抗菌性カテーテル(カテーテル)
2 本体部
2a 内表面近傍
2b 外表面近傍
3 抗菌剤
4 先端部
4a 内表面
4b 外表面1 Antibacterial catheter (catheter)
2
Claims (11)
前記本体部を高分子材料で成形すると共に、前記抗菌剤を膨潤性有機溶媒中に分散させて抗菌剤溶液を調整する第1ステップと、
前記本体部を前記抗菌剤溶液に浸漬して、前記本体部の内表面近傍および外表面近傍に前記抗菌剤を含浸させる第2ステップとを含むことを特徴とする抗菌性カテーテルの製造方法。An antibacterial catheter manufacturing method comprising a tube-shaped main body portion made of a polymer material containing an antibacterial agent,
A first step of forming the main body portion with a polymer material and dispersing the antibacterial agent in a swellable organic solvent to prepare an antibacterial agent solution;
A method of manufacturing an antibacterial catheter, comprising: a second step of immersing the main body part in the antibacterial agent solution and impregnating the antibacterial agent in the vicinity of the inner surface and the outer surface of the main body part.
前記本体部および前記先端部を高分子材料で成形すると共に、前記抗菌剤を膨潤性有機溶媒に分散させて抗菌剤溶液を調整する第1ステップと、
前記本体部と前記先端部とを別々に前記抗菌剤溶液に浸漬して、前記本体部については内表面近傍および外表面近傍に前記抗菌剤を含浸させ、かつ、前記先端部については内表面から外表面まで前記抗菌剤を含浸させる第2ステップと、
前記本体部の先端側に前記先端部を接合する第3ステップとを含むことを特徴とする抗菌性カテーテルの製造方法。A tube-shaped main body portion made of a polymer material containing an antibacterial agent, and a tube-shaped tip portion made of a polymer material containing an antibacterial agent, which is joined to the distal end side of the main body portion and is configured more flexibly than the main body portion A method for producing an antibacterial catheter comprising:
A first step of adjusting the antibacterial agent solution by dispersing the antibacterial agent in a swellable organic solvent while molding the main body and the tip with a polymer material;
The main body and the tip are separately immersed in the antibacterial agent solution, the main body is impregnated with the antibacterial agent in the vicinity of the inner surface and the outer surface, and the tip is from the inner surface. A second step of impregnating the antibacterial agent to the outer surface;
And a third step of joining the distal end to the distal end side of the main body.
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WO2010090097A1 (en) | 2010-08-12 |
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