JPS63503040A - 両心室用循環支援システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 両心室用循環支援システム 本発明は、循環支援システムに関する。更に詳細には、本発明は系統的な循環を 増強するための左心室の補助のポンプ作用の技術と肺動脈循環を増強するための 骨格筋の肉茎の刺激の技術とを組合せる全体に埋込み可能な循環支援システムに 関する。

心機能を与えあるいはこれを補助するため患者の体内に埋込むことができる色々 な形式の人工器官の装置が公知である。外科的に取出された心臓を完全に交換す るため企画された心臓の完全埋込みは、ある成功率を以て行なわれており、広く 公表されてきた。

心臓と完全に置換する埋込み装置における現在の問題は、このような装置の動力 の要求および胸郭の腔部の限られた容積のため、該装置に対して全体に埋込み可 能な動力の補給装置を提供することの実用性を妨げあるいはこれを不可能にして いることである。

従って、このような装置を作動させるための経皮的な空圧管路が用いられるのが 典型的であった。患者を比較的大きな外部の装置に拘束した状態で維持する必要 は、恒久的な経皮的な動力管路に伴なう諸問題と共に、この種の装置の使用を著 しく望ましくないものにしている。

人間の心臓の左心室は一般に心臓の総ボンピング負荷の約８５％を支えているた め、左心室機能を支援することに限定される装置を使用することが提起されてい る。１つのこのような形式の装置は、本発明の譲受人に対して譲渡された１９８ ４年７月　３日発行の米国特許第４，４５７，６７３号において示され記載され ている。

上記の米国特許に記載されたポンプは患者の腹腔部内に埋込まれ、左心室の彎縮 即ち心収縮と同時にこのポンプが左心室から血液を受取ることにより充満状態と なるように結合されている。心収縮の停止と同時に、ポンプは患者の動脈系統に 対してその内容物を排出するため収縮する。このため、ポンプは血液を受取る心 室の負荷を一部あるいは完全に引受けることにより心室の負担を軽減する。

ここで述べたポンプ形式の主な利点は、その動力要件が比較的小さいことにある 。このため、この装置は再充電可能なバッテリを含む全体に埋込み可能な電源を 介して給電され、このバッテリを所謂帯／皮膚型変圧器システムを介して経皮的 に送られる電力で再充電することができる。このようなシステムについては、本 発明の譲受人に譲渡された米国特許第４．１４３，６６１号に記載されている。

上記の左心室支援システムの試みは、左心室にかかる全負荷までを引受けること に成功したが、右心室は（通常の肺動脈の心室抵抗の状況下においてのみ）単に 間接的に補助されるに過ぎない。これは、右心室が著しく損なわれない状態にお いては満足できる。しかし、右心室機能が左心室機能と共に著しく損傷がある場 合には、右心室に対して同様な補助システムを取付けることは、胴体の腔部容積 における制限のため非常に困難であるかあるいは不可能である。

本発明の目的は、両心室用の、即ち人間の患者の左と右の両心室の負荷を支える ことが可能な改善された循環支援システムの提供にある。

本発明の別の目的は、完全に埋込み可能な電源システムから駆動することができ る改善された両心室用循環支援システムの提供にある。

本発明の他の目的は、両心室の循環作用を支援するための改善された方法の提供 にある。

本発明の他の目的については、添付図面に関して以降の記述を参照することによ り当業者には明らかになるであろう。

第１図は、人間の患者の体内に埋込まれる如き両心室用の循環支援システムを示 す概略図、および第２図は、第１図のシステムのブロック図である。

全体的にみると、本発明の両心室用循環支援システムは、患者の左心室のポンピ ング負荷の少なくとも一部を引受けるための第１のポンプ手段を含んでいる。こ の第１のポンプ手段は、患者の左心室と動脈の（系統的な）循環系との間に結合 され、これに与えられる電気的信号に応答して収縮して血液を送る。患者の右心 室のボンピング負荷の少なくとも一部を引受けるための第２のポンプ手段もまた 埋込まれる。この第２のポンプ手段は、神経および血液供給系はそのままで外科 的に用意された骨格筋の肉茎を含み、右心室自体もしくは適当な材料および形態 のポンプの嚢の周囲に配設される。筋肉茎は、これに加えられる電気的信号に応 答して収縮し、第２のポンプのポンプ作用を生じる。制御システムは、電気的信 号をある所定の関係において第１と第２のポンプ手段の各々に対して加える。

次に、特に第１図においては、左心室用の補助装置Ｉ＋の形態の血液ポンプが患 者の胴体１３内に埋込まれた状態で示されている。本装置は、米国特許第４，４ ５７，６７３号および同第　４，３８４，８２９号に示され記載された形式のも のが望ましい。このシステムはまた、電子式の電力形成および制御構成要素と、 予備の蓄電用バッテリ゛とを含む埋込まれたモジュール１５を含んでいる。

本システムは、外側の伸縮性のある、胴体と一致する帯１７により構成される一 次側コイルを備えた帯／皮膚型変圧器（ＢＳＴ）を介して給電され充電される。

これもまた伸縮性のある二次側コイル２１が腰の周囲の皮下に埋込まれている。

−次側コイル１７は二次側コイル２１に重なり合い、着用者の腰回りに装着され た時、二次側コイル２１と電磁銹導的に結合される。２つの空心コイルの比較的 大きな直径の故に、非常に高い電磁結合係数が、全体に軽量の鉄材を含まないシ ステムにおいて達成される。

関連する埋込み電源および外部電源、制御装置および他の構成要素を含む帯／皮 膚変圧器は第１図には詳細には示されない。しかし、このような変圧器および他 の要素は、米国特許第４，１４３，６６１号および１９８５年７月２２日出願の 米国特許出願第７５７，７８６号に記載されたものに従って構成することができ る。電力を提供することに加えて、この変圧器はデータの通信および内部素子の 再プログラムのため使用することができる。

埋込まれたモジュール１５は、左心室補助装置１１に対する複数の結線を提供し 、この結線は３１において示されている。第１図に示されるように、左心室補助 装置１１は、全体的に２５で示される患者の心臓の左心室と結合された入力導管 ２３を含む。出力導管２７が装置１１から延在し、腹腔上部の大動脈上への埋込 み等により患者の系統的な循環部と結合される。

熱論、可能な結合措置は当業者には明らかであろう。

導管２３は、捻れあるいは圧縮から適当に保護され、２９で示される患者の横隔 膜の心服部分を貫く織られたダクロン（Ｄａｃｒｏｎ登録商ＩＯのチューブの如 き適当な構造でよい。導管２３の左心室に対する実際の結合は、挿入された適当 なカニユーレ（図示せず）、頂点部を経て左心室腔部内に至る。流出導管２７は 織られたダクロン（Ｄａｃｒｏｎ登録商標）の如き適当な材料でよく、血管の手 術に対する吻合の手順により、腹腔上部の軸（または他の系統的な動脈）の如き 異なる部位における大動脈に対して結合することができる。

動作においては、血液ポンプ１１は、左心室から流入導管２３を介しての流出に 対し低い抵抗を与えることにより、心室の心収縮期中に充満する。心収縮周期の 終り、その前あるいはその後において心収縮期と同期して、ポンプ１１は放出サ イクルを開始し、このサイクルにおいてポンプは収縮してその内容物を流出導管 ２７を介して患者の循環系統へ排出する。付勢信号が、装置１１に対してモジュ ール１５から適当な電気的な導線３１を介して与えられる。

本発明は、胸郭腔内の大きな容積を占めないが、電気的に駆動される機械的な左 心室支援システムと、共通の電力モジュールからの動作との同期が達成できるよ うに電気的に完全に制御可能である一定の外科技術を、右側あるいは肺動脈の循 環機能を同時に増強させるために用いることができるという認識からもたらされ たものである。使用される外科技術は、参考のため引用する下記の文献に記載さ れるものである。即ち、 Ｄａｖｉｓ　Ｃ，Ｄｒｉｎｋｗａｔｅｒ　Ｊｒ、等著「同期的な刺激を与えた骨 格筋による心臓の補助および心筋の修復」（Ａｍｅｒｉｃａｎ　ＣｏＣｏ１１ｅ 　ｏｆ　Ｓｕｇａｏｎｓ　１９８０　外科フォーラム、第３１巻、２７１〜２７ ４頁） Ｍｉｃｈａｅ［Ｌ、　Ｄｅｗａｒ等著「心筋症状の修復のための同期的刺激を与 えた骨格筋の移植」（Ｔｈｅ　Ｊｏｕｒｎａｌｏｆ　Ｔｈｏｒａｃｉｃ　ａｎｄ 　Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　Ｓｕｒｇｅｒｙ、ＳＬ。

Ｌｏｕｉｓ　、第８７巻、第　３号、３２５〜３３１頁、１９８４年３月） ｒａｎ　Ｉｔ、　Ｎｅｌｌｓｏｎ等著［心拡張期の増強のための骨格筋付勢装置 を用いた犬における左心室機能の補助］（ＨｅａｒＬ　Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａ ｔｉｏｎ　、第　４巻、第　３号、３４３〜３４７頁、１９８５年５月） Ａｄｒｉａｎ　ＫａｎＬｒｏｗｉＬｚ著「補助心室として実験的に使用された機 能自発筋Ｊ　（５ｔａｔｅ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆ　ＮｅｗＹｏｒｋ　Ｃ ｏＣｏ１１ｅ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ａｎｄ　Ｍａｉｍｏｎｉｄｅｓ　）Ｉ ｏｓｐｉｔａｌ。

Ｂｒｏｏｋｌｙｎ　ＮＹ　、３０５〜：１０７頁）Ｂｅｒｔ　Ｋ、　Ｋｕｓｓｅ ｒｏｗ等著「長期の潅流措置のための小型心室型ポンブー骨格筋によりポンプを 生物学的に付勢する試みを含む構成と初期の研究Ｊ　（Ｔｒａｎｓ、　Ａｍｅｒ 。

Ｓｏ、＾ｒｔｉｆ、　ＴｎＬ、　Ｏｒｇａｎｓ、　７４〜７８頁、１９６４年） にｕｓａｂａ　Ｅｉｓｕｋｅ等著「左心室機能を増強するための横隔膜移植−実 施可能性の研究Ｊ　（Ｔｒａｎｓ、　Ａａ＋ｅｒ。

Ｓｏｃ　、八ｒｔｉｆ、Ｉｎｔ、　Ｏｒｇａｎｓ　、　第１９＠、２５１〜２５ ７頁、１９７３年） Ｊｏｈｎ　Ａ、　Ｍａｃｏｖｉａｋ等著「横隔膜の骨格筋による心室の心筋の置 換Ｊ　（Ｊ、　Ｔｈｏｒａｃ　Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ、　Ｓｕｒｇ。

８１：５１９〜５２７頁、１９８１年）特に、使用される外科的手法は、神経お よび血液供給系統はそのままで外科的に用意された骨格筋の肉茎（例えば、間背 筋または腹直筋から用意）の移植を含む。肉茎は、２つの方法のいずれにおいて も使用することができる。右心室の収縮を増強するため右心室の心外膜に直接配 設するか、あるいは右側（肺動脈）の血流を増強するため右心房（または右心室 ）と肺動脈との間に挿置された、弁を有する食型ポンプの周囲に肉茎を配設する ことができる。いずれの場合も、適切な間隔で筋肉茎に対して加えられる電気的 パルスが筋肉を収縮させ、右心室に対する増強されたポンピング機能を提供する 。筋肉の移植部は、３３で略図的に示され、電気的な導線３５によって刺激が与 えられる。

骨格筋の肉茎が右心室の自由壁面に配設されて収縮の直接的な増強を与える場合 （心筋形成外科術と呼ばれる処置）は、筋肉の刺激および調時は、適切に配設さ れた心外膜の電極（図示せず）により得られる心電図（ＥＣＧ）（２号によって 制御されることが望ましい。一方、もし筋肉茎が、補助的な右心室の援助用異型 血液ポンプを動作させるため用いられるならば、刺激パルスの調時は、制御モジ ュール１５または感知されたＥＣＧ信号のいずれか一方から得ることができる。

次に第２図においては、本発明のシステムの全体ブロック図が示されている。制 御手段即ち制御装Ｗ１５は、本発明のシステムの左および右の両側における電気 的信号の関係、調時および持続期間を支配するよう適切にプログラム可能である 両心室の補助システム（ＢＶＡＳ）の制御装置４０を内蔵することができる。

前掲の米国特許において記載される如き左心室制御装置４１は、制御装置４０に 接続されている。更に、本発明の右心室機能補助部分を制御するため移植された 骨格筋の肉茎の適当な位置に一連のパルスを与えるため、パルス列発生器を含む 適切な右心室制御装置４３が提供される。図に示したように、制御装置４゜およ び左右両補助部４１．４３に対する埋込まれた電源は、外部の電源およびモニタ ー４７から前記米国特許および米国特許出願に記載された如き帯／皮膚変圧器（ ＢＳＴ）を介して充電される予備バッテリ４５によって給電される。しかし、バ ッテリ４５が単に予備電池としてしか機能せず、主たる駆動電力が常に直接外部 の電源からＢＳＴを介して得られるシステムを使用することも可能である。

左心室の補助部は、血液を左心室（あるいは左心房）から大動脈へ送るために装 置１１を用いる。この装置１１は、ポンプ４９と、このポンプを動作させる適切 なエネルギ変換器５１とを含む。適切な吐出量補償装置５３もまた、吐出量の補 償のため左心室ポンプと接続されて提供してもよい。このような装置は１本発明 の譲受人に該渡された米国特許第４，１５２，７８６号に示され記載されている 。

本システムの前に述べた如き右側の機能補助部分に関しては、右心室制御装置が 、検出されたＥＧＧ信号と同期さねた付勢パルスを骨格筋の肉茎に対して与える 。これにより、骨格筋の肉茎の収縮は、５５で示される右心室に直接、あるいは 嚢ポンプに影響を与え、血液を右心房（あるいは右心室）から肺動脈へ流れさせ る。

通常は、本発明のシステムの右心室および左心室の補助部分のルＪ御は心臓周期 に応答して、右心室および左心室から出力する。このため、本文に述べた如きシ ステムは１対の要求ポンプとして作動する。しかし、当業者は本発明の範囲内の 他の制御モードについて理解できよう。左心室と結合された状態で示されたが、 代りに左心房に装置１１に対する入力を結合することもできることは明らかであ ろう。

従って、本発明のシステムは両心室の循環支援のための改良された手段を提供す ることが判るであろう。

本システムは、左心室循環補助用の機械的な形式のポンプと、右心室機能に対す る骨格筋で付勢される補助作用とを組合せるものである。本システムは通常の成 人となった人間の体内に容易に埋込むことができ、また完全に埋込まわたＦＣ（ ＋御システムによって動作させることが可能である。

本発明の種々の変更例については、先の記述および添付図面から当業者には明ら かとなろう。このような変更例は添付の請求の範囲内に該当すべきものである。

国際調査報告 ＋＃−ａ＋＋ｓ＊ａ＋ａｅ＋−レー＝ａ――−・ＰＣＴＩＵＳ’ｌフ１０ロア３ ５

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. １．人間の患者のための両心室循環支援システムにおいて、 患者の左心室のポンピング負荷の少なくとも一部を引受けるため結合され、加え られた第１の電気的信号に応答する第１の機械的ポンプ手段と、 患者の右心室のポンピング負荷の少なくとも一部を引受けるための第２のポンプ 手段であって、神経および血液供給系統は実質的にそのままで外科的に用意され た骨格筋の肉茎を含み、かつ加えられた第２の電気的信号に応答して収縮してポ ンプ動作をする第２のポンプ手段と、 第１の電気的信号を前記第１のポンプ手段に、第２の電気的信号を前記第２のポ ンプ手段に、所望のポンプ動作の位相関係と対応する所定の関係で加える印加手 段と、 を備える両心室循環支援システム。
2. ２．前記骨格の筋肉茎が、外科的措置により患者の右心室の心外膜上に直接配設 されて右心室の収縮を増強する請求の範囲第１項記載の両心室循環支援システム 。
3. ３．前記第２のポンプ手段が、右側の肺動脈の流れを増強するために患者の右心 房または右心室と愚者の肺動脈との間に挿置された、弁を有する嚢型ポンプを含 み、前記骨格筋の肉茎が前記弁を有する嚢型ポンプの周囲に配設される請求の範 囲第１項記載の両心室循環支援システム。
4. ４．前記第１のポンプ手段が機械的に作動される嚢型ポンプを備える請求の範囲 第１項記載の両心室循環支援システム。
5. ５．前記第１のポンプ手段が、患者の左心室と大動脈との間に結合される請求の 範囲第１項記載の両心室循環支援システム。
6. ６．前記の制御手段が患者の体内に埋込まれたパルス列発生器を含む請求の範囲 第１項記載の両心室循環支援システム。
7. ７．前記の制御手段が、患者からの検出されたＥＣＧ信号に応答して前記第２の 信号を生じる手段を含む請求の範囲第１項記載の両心室循環支援システム。
8. ８．前記の制御手段が、患者の左側から要求に従って前記第１の電気的信号を、 また患者の右側からの要求に従って前記第２の電気的信号をそれぞれ加える請求 の範囲第１項記載の両心室循環支援システム。
9. ９．患者の循環系統を支援する方法において、患者の体内に患者の左心室のポン ピング負荷の少なくとも一部を引受け、加えられる第１の電気的信号に応答する 患者の機械的な第１のポンプ手段を埋込むステップと、 患者の右心室のポンピング負荷の少なくとも一部を引受け、神経および血液供給 系統は実質的にそのままで外科的に用意された骨格筋の茎を含み、かつ加えられ る第２の電気的信号に応答して収縮してポンプ動作をする第２のポンプ手段を埋 込むステップと、 前記第１のポンプ手段に対して第１の電気的信号を、また前記第２のポンプ手段 に対して第２の電気的信号を、所定の関係で加える制御手段を埋込むステップと 、 を備える方法。
10. １０．前記第２の電気的信号が患者のＥＣＧ信号と一定の関係に整えられる請求 の範囲第９項記載の方法。
11. １１．前記第１のポンプ手段が、患者の左心室と大動脈との間に結合される請求 の範囲第９項記載の方法。