JPS6160608A - Diclofenac fomentation - Google Patents

Diclofenac fomentation

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JPS6160608A
JPS6160608A JP59181214A JP18121484A JPS6160608A JP S6160608 A JPS6160608 A JP S6160608A JP 59181214 A JP59181214 A JP 59181214A JP 18121484 A JP18121484 A JP 18121484A JP S6160608 A JPS6160608 A JP S6160608A
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diclofenac
poultice
water
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diclofenac sodium
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小阪 忠
Kazuoki Komata
小俣 一起
Kunitoshi Kawase
川瀬 邦俊
Kazuo Takahashi
和夫 高橋
Hiroshi Yamaguchi
洋 山口
Yasuo Ozawa
小沢 康雄
Kenji Yamada
憲司 山田
Fumio Urushizaki
漆崎 文男
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Taisho Pharmaceutical Co Ltd
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Taisho Pharmaceutical Co Ltd
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Abstract

PURPOSE:A fomentation that contains a combination of diclofenac sodium, a specific humectant solubilizer and a base, thus keeping the active ingredients solubilized stably for a long period of time without precipitation and showing good releasability and absorption into the living body. CONSTITUTION:The objective fomentation contains diclofenacsodium which is effective in a variety of inflmmation such as low back pain, osteoarthritis, neurodynia, syanche, a humectant and solubilizer selected from water and 3 or 4C alkylene glycols, preferably a mixture of 1,2-propane diol and 1,3-butane diol, and a base selected from gelatin, polyvinyl alcohol and polyvinyl pyrrolidone. The amounts of individual components are 0.1-4wt% of the active ingredients, 10-50wt% of water, 2-40wt% of the humectant and 1.5-25wt% of the base. The resultant fomentation may include 0.1-10wt% of an absorption accelerator and up to 50wt% of inorganic fillers.

Description

【発明の詳細な説明】 [産業上の利用分野] この発明は、ジクロフェナックナトリウムを含有する湿
布剤に関し、さらに詳しくは、!剤中でのジクロフェナ
ックナトリウムの溶解性を高めると共に前記ジクロフェ
ナックナトリウムの放出、吸収の著しく高いジクロフェ
ナック湿布剤に関する。
[Detailed Description of the Invention] [Industrial Application Field] The present invention relates to a poultice containing diclofenac sodium, and more specifically,! The present invention relates to a diclofenac poultice that increases the solubility of diclofenac sodium in a preparation and has extremely high release and absorption of the diclofenac sodium.

[従来の技術] ジクロフェナックナトリウムは、腰痛症、変形性関部症
、慢性関節リュウマチ症、神経痛、咽喉頭炎症等の各種
炎症疾患に広く使用されている。
[Prior Art] Diclofenac sodium is widely used for various inflammatory diseases such as low back pain, osteoarthritis, chronic rheumatoid arthritis, neuralgia, and throat inflammation.

これまで、ジクロフェナックナトリウムは、一般的には
錠剤として経口投与されているのであるが、薬効が強力
であるので、副作用が懸念されるとき、たとえば消化性
潰瘍や瓜篤な肝障害のある患者等にはその使用が制限さ
れている。
Until now, diclofenac sodium has generally been orally administered in the form of tablets, but because of its strong medicinal efficacy, it can be used in cases where side effects are a concern, such as in patients with peptic ulcers or severe liver disorders. Its use is restricted.

そこで、副作用を低減するために経皮吸収による治療法
として、ジクロフェナックナトリウムを有効成分とする
軟膏剤や湿布剤がある。
Therefore, in order to reduce side effects, there are ointments and poultices containing diclofenac sodium as an active ingredient as a treatment method using transdermal absorption.

[発明が解決しようとする問題点] しかしながら、前記軟膏剤は、使用時に指で皮IRにこ
すりつけたり、衣服に合体が付着しないように、被覆帯
を巻付けてこれを固定したり、の煩雑な作又が必要であ
る。
[Problems to be Solved by the Invention] However, when using the ointment, it is complicated to rub it on the skin IR with your finger and to wrap it in place with a covering band to prevent it from adhering to your clothes. It is necessary to have a good composition.

ジクロフェナックナトリウムは、常温で固体であり、水
に難溶性の物質である。したがって、湿布剤にジクロフ
ェナックナトリウムを含ませなければならないところ、
従来の溶媒はエタノール/水系の混合溶媒であるので、
湿布剤の保存中にエタノールの揮故によりジクロ7エナ
7クナトリウムの結晶が析出し、薬剤の安定性が悪い、
また、湿布剤は、通常長時間に互って支店に貼付するの
で、アルコールが皮膚を刺激することがある。
Diclofenac sodium is a substance that is solid at room temperature and poorly soluble in water. Therefore, where diclofenac sodium must be included in the poultice,
Since the conventional solvent is a mixed solvent of ethanol/water,
During storage of the poultice, crystals of dichloro-7ena-7-sodium precipitated due to the volatilization of ethanol, resulting in poor drug stability.
Also, since poultices are usually applied to each other for a long time, the alcohol can irritate the skin.

よって、エタノール/水系の混合溶媒を、使用する湿布
剤は必ずしも好適な湿布剤とは言難い。
Therefore, a poultice that uses an ethanol/water-based mixed solvent cannot necessarily be said to be a suitable poultice.

[問題点を解決するための手段] この発明者らは、含水基剤中にジクロフェナックナトリ
ウムを有する湿布剤の開発に鋭意研究を続けた。
[Means for Solving the Problems] The inventors continued their intensive research to develop a poultice containing diclofenac sodium in a water-containing base.

研究の当初、主薬液としてジクロフェナックナトリウム
のプロピレングリコール溶液と、基剤としてポリアクリ
ル酸ナトリウムと、保湿剤としてグリセリンおよび/ま
たはソルビットと、を混合してなる湿布剤を作ってみた
ところ、粘若性、保形性、’、t、qm紙の剥離性、背
面じみだしの防止性および使用感等は良好であったが、
薬物の放出、吸収に満足できるものではなかった。
At the beginning of the research, we tried making a poultice by mixing a propylene glycol solution of diclofenac sodium as the main drug solution, sodium polyacrylate as the base, and glycerin and/or sorbitol as the humectant. , shape retention, peelability of ', t, and qm paper, prevention of back bleeding, and usability were good, but
Drug release and absorption were not satisfactory.

そのため、この発明者らは、この原因についてさらに研
究したところ、保湿剤として使用されるグリセリンやソ
ルビットとジクロフェナックナトリウムは相溶性が悪く
、湿布剤中でジクロフェナックナトリウムの析出を生じ
、生体への薬物の吸収を阻害することとなって、前記グ
リセリン、ソルビット等は湿布剤原料として不適当であ
ることがわかった。
Therefore, the inventors conducted further research into the cause of this problem and found that diclofenac sodium has poor compatibility with glycerin and sorbitol, which are used as moisturizers, and diclofenac sodium precipitates in the poultice, resulting in drug delivery to living organisms. It has been found that the above-mentioned glycerin, sorbitol, etc. are unsuitable as raw materials for poultices because they inhibit absorption.

また、ジクロフェナックナトリウムを溶解する溶媒につ
き、水−プロピレン−1,3−ブチレングリコールの混
合溶媒を選らんで見たが、ジクロフェナックナトリウム
は水に対する溶解度が小さいので、前記混合溶媒に使用
する水の量が限定される。そのため、湿布剤の基剤とし
て広く使用されているポリアクリル酸ナトリウム、カル
ボキシビニルポリマー、カルボキシメチルセルロースナ
トリウム等は、前記混合溶媒に溶解しないので、前記混
合溶媒と共に使用することができなくなることも判明し
た。
In addition, as a solvent for dissolving diclofenac sodium, a mixed solvent of water-propylene-1,3-butylene glycol was selected, but since diclofenac sodium has low solubility in water, the amount of water used in the mixed solvent is is limited. For this reason, it has been found that sodium polyacrylate, carboxyvinyl polymer, sodium carboxymethyl cellulose, etc., which are widely used as bases for poultices, cannot be used together with the mixed solvent because they do not dissolve in the mixed solvent. .

そこで、この発明者らは、前記研究結果に留意して水に
難溶性のジクロフェナックナトリウムを可溶化する溶媒
と基剤との組合せについてさらに鋭意研究した結果、特
定の溶媒は特定種類の基剤中でジクロフェナックナトリ
ウムの溶解性を高めることを見だしてこの発明に到達し
た。
Therefore, taking into account the above research results, the inventors conducted further intensive research into combinations of solvents and bases that solubilize diclofenac sodium, which is sparingly soluble in water. This invention was achieved by discovering that the solubility of diclofenac sodium could be increased.

この発明の目的は、水に難溶性のジクロフェナックナト
リウムを基剤中に安定に溶解して、長期間の経過後であ
っても結晶が析出せず、また、ジクロフェナックナトリ
ウムの放出および生体への吸収の良好な湿布剤を提供す
ることである。
The purpose of this invention is to stably dissolve diclofenac sodium, which is sparingly soluble in water, in a base material so that crystals do not precipitate even after a long period of time, and to prevent diclofenac sodium from being released and absorbed into the body. The purpose of the present invention is to provide a good poultice.

前記目的を達成するためのこの発明は、ジクロフェナッ
クナトリウムと、水と、炭素数3または4のアルキレン
グリコールの一種または二種以上の保湿溶解剤と、ゼラ
チン、ポリビニルアルコールおよびポリビニルピロリド
ンのいずれか一種または二種以上よりなる基剤とを有す
ることを特徴とするジクロフェナック湿布剤である。
To achieve the above object, the present invention comprises diclofenac sodium, water, one or more moisturizing solubilizers of alkylene glycols having 3 or 4 carbon atoms, and one or more of gelatin, polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone. This is a diclofenac poultice characterized by having a base consisting of two or more types.

この発明におけるジクロフェナックナトリウムは、通常
のものを使用することができ、特に限定はない。
As the diclofenac sodium in this invention, ordinary diclofenac sodium can be used and there is no particular limitation.

この発明における水は、通常の精製した水を使用するこ
とができ、また脱イオン水を使用することもできる。
As the water in this invention, ordinary purified water can be used, and deionized water can also be used.

この発明における保湿溶解剤は、炭素数3または4のア
ルキレングリコールの一種または二種以上の混合物であ
る。
The moisturizing and dissolving agent in this invention is one or a mixture of two or more alkylene glycols having 3 or 4 carbon atoms.

前記アルキレングリコールとしては、たとえば1.2−
プロパンジオール、1.3−プロパンジオール、1.2
−ブタンジオール、1.3−ブタンジオール、1.4−
ブタンジオール、2.3−ブタンジオール等が挙げられ
る。
As the alkylene glycol, for example, 1.2-
Propanediol, 1.3-propanediol, 1.2
-butanediol, 1.3-butanediol, 1.4-
Examples include butanediol, 2,3-butanediol, and the like.

前記保湿溶解剤は、前記各社のアルキレングリコールの
いずれか一種であっても良いし、また、前記各種のアル
キレングリコールのいずれか二種以上の混合物であって
も良い。
The moisturizing and dissolving agent may be any one of the alkylene glycols from the above companies, or may be a mixture of two or more of the various alkylene glycols.

好ましい保湿溶解剤として、たとえば、1.2−プロパ
ンジオール、1.2−プロパンジオールと1.3−ブタ
ンジオールとの混合物、特に好ましい保湿溶解剤として
、1.2−プロパンジオールと1.3−ブタンジオール
との混合物が挙げられる。前記1.2−プロパンジオー
ルは高い溶解作用を有し、また商業的に入手が容易であ
るからである。また、前記1.2−プロパンジオールは
単独で多量に使用すると皮層感作を生じることがあるの
で、1.2−プロパンジオールを単独で用いたのと同等
の溶解作用を維持するために1.2−プロパンジオール
の一部に1.3−ブタンジオールを置換えるのである。
Preferred moisturizing solubilizers include, for example, 1,2-propanediol, a mixture of 1,2-propanediol and 1,3-butanediol, particularly preferred moisturizing solubilizers include 1,2-propanediol and 1,3-butanediol. Mention may be made of mixtures with butanediol. This is because the 1,2-propanediol has a high solubilizing effect and is easily available commercially. In addition, since 1,2-propanediol may cause skin sensitization when used alone in large amounts, 1. A portion of 2-propanediol is replaced with 1,3-butanediol.

この発明における基剤は、ゼラチン、ポリビニルアルコ
ール、およびポリビニルピロリドンのいずれか一種を単
独で用いても良いし、また前記のいずれか二種以上を用
いても良い。
As the base in this invention, any one of gelatin, polyvinyl alcohol, and polyvinylpyrrolidone may be used alone, or two or more of the above may be used.

このジクロフェナック湿布剤に自己粘着性を付与するた
めの好ましい基剤としては、たとえば、ゼラチンとポリ
ビニルアルコールおよび/またはポリビニルピロリドン
との混合物が挙げられる。
Preferred bases for imparting self-adhesive properties to the diclofenac poultice include, for example, mixtures of gelatin and polyvinyl alcohol and/or polyvinylpyrrolidone.

また、このジクロフェナック湿布剤を固定タイプとする
ときの基剤は、たとえばゼラチンである。
Further, when this diclofenac poultice is made into a fixed type, the base is, for example, gelatin.

この発明に係るジクロフェナック湿布剤における前記ジ
クロフェナックナトリウムと前記水と前記保湿溶解剤と
前記基剤との配合割合は、前記保湿溶解剤および前記基
剤の種類により一種に決定することが・できないが、通
常、ジクロフェナック湿布剤中にジクロフェナックナト
リウムが0.1〜4亜量%、前記水が10〜50%、前
記保湿溶解剤が2〜40瓜量%、前記基剤が1.5〜2
5瓜量%である。
The blending ratio of the diclofenac sodium, the water, the moisturizing solubilizing agent, and the base in the diclofenac poultice according to the present invention cannot be determined depending on the type of the moisturizing solubilizing agent and the base; Usually, in a diclofenac poultice, diclofenac sodium is 0.1 to 4% by weight, the water is 10 to 50%, the moisturizing solubilizer is 2 to 40% by weight, and the base is 1.5 to 2% by weight.
The amount of melon is 5%.

好ましい保湿溶解剤として、1.2−プロパンジオール
および/または1.3−ブタンジオールを選択し、好ま
しい基剤としてゼラチンとポリビニルアルコールとポリ
ビニルピロリドンとの混合物を選択すると、ジクロフェ
ナック湿布剤中の前記各成分の混合割合は、ジクロフェ
ナックナトリウムが0.1〜4瓜量%、特に1〜2重量
%、水がlO〜50重昂%、特に20〜40重争%、1
゜2−プロパンジオールが1〜201Q%、特に5〜1
3!II量%、1.3−ブタンジオールが1〜20fi
量%、特に5〜15瓜蚤%、ゼラチンが0.5〜5ff
i量%、特に1〜3瓜量%、ポリビニルアルコールが0
.5〜10重量%、特に3〜7重蚤%、ポリビニルピロ
リドンが0.5〜10重量%、特に3〜7′irX量%
が好ましい。
Choosing 1,2-propanediol and/or 1,3-butanediol as the preferred moisturizing solubilizer and a mixture of gelatin, polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone as the preferred base, each of the above in the diclofenac poultice The mixing ratio of the components is 0.1 to 4% by weight of diclofenac sodium, especially 1 to 2% by weight, 1 to 50% by weight of water, especially 20 to 40% by weight, and 1% by weight of water.
゜2-propanediol is 1 to 201Q%, especially 5 to 1
3! II amount%, 1,3-butanediol is 1-20fi
Amount%, especially 5-15% gelatin, 0.5-5ff gelatin
i amount%, especially 1 to 3 melon amount%, polyvinyl alcohol is 0
.. 5-10% by weight, especially 3-7% by weight, polyvinylpyrrolidone 0.5-10% by weight, especially 3-7'irX
is preferred.

ジクロフェナックナトリウムが0. l ifi%より
も少なくなると、このジクロフェナック湿布剤の薬効が
低下することがあり、ジクロフェナックナトリウムが4
![Inxよりも多くなると、相対的に保湿溶解剤に溶
解し切れなくなることがある。前記水が10重量%より
も少なくなると、膏体が硬くなり自己粘着性が低下する
と共に薬物の吸収が低下する。50ii%より多くなる
とジクロフェナックナトリウムの基剤中の溶解度が低下
し、薬物吸収性が低下することがある。1.2−プロパ
ンジオールおよび1.3ブタンジオールそれぞれが1m
ff1%よりも少なくなると、前記ジクロフェナックナ
トリウムを完全に溶解することができなくなることがあ
り、また20工量%よりも多くなると皮層感作が大きく
なることがある。ゼラチン、ポリビニルアルコールおよ
びポリビニルピロリドンそれぞれが0−5mm%よりも
少なくなると、湿布剤に必要な基剤の粘性が小さくなる
ことがあり、また、ゼラチンが5瓜全%よりも多く、ポ
リビニルアルコールおよびポリビニルピロリドンそれぞ
れが10i1%よりも多くなると、基剤の粘性が高くな
ることがある。
Diclofenac sodium is 0. l ifi%, the medicinal efficacy of this diclofenac poultice may decrease, and diclofenac sodium
! [If the amount exceeds Inx, it may become relatively difficult to dissolve in the moisturizing and dissolving agent. When the amount of water is less than 10% by weight, the paste becomes hard, its self-adhesiveness decreases, and drug absorption decreases. If it exceeds 50ii%, the solubility of diclofenac sodium in the base may decrease, and drug absorption may decrease. 1 m each of 1.2-propanediol and 1.3 butanediol
If ff is less than 1%, it may not be possible to completely dissolve the diclofenac sodium, and if it is more than 20%, skin sensitization may increase. If gelatin, polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone are each less than 0-5 mm%, the viscosity of the base required for the poultice may become small; If the amount of each pyrrolidone exceeds 10i1%, the viscosity of the base may become high.

このジクロフェナック湿布剤には、前記各成分の外に、
吸収促進剤、無機質充填剤等を含めることができる。
In addition to the above ingredients, this diclofenac poultice contains:
Absorption enhancers, inorganic fillers, etc. can be included.

前記吸収促進剤としては、たとえば、ミリスチン酸イソ
プロピル、ミリスチン酸オクタデシル、1−ドデシルア
ザシクロへブタン−2−オン、ジメチルスルフォキサイ
ド、チオグリコール酸カルシウム、尿素、アジピン酸ジ
イソプロピル、メルカプトエタノール等が挙げられる。
Examples of the absorption enhancer include isopropyl myristate, octadecyl myristate, 1-dodecyl azacyclohebutan-2-one, dimethyl sulfoxide, calcium thioglycolate, urea, diisopropyl adipate, mercaptoethanol, and the like. Can be mentioned.

前記各科の吸収促進剤の中でも、ミリスチン酸インプロ
ピル、ミリスチン酸オクタデシル、アジピン酸ジイソプ
ロピル等が好ましい。
Among the above-mentioned absorption enhancers of each family, inpropyl myristate, octadecyl myristate, diisopropyl adipate, etc. are preferred.

前記吸収促進剤の配合量は、その種類により相違するが
、通常、0.1〜10重景%であり、好ましい吸収促進
剤としてミリスチン酸イソプロピルを使用するとき、こ
のジクロフェナック湿布南中のミリスチン酸インプロピ
ルの配合量は、0.5〜5mFx%が好ましく、特に1
〜2工量%が好ましい、配合する他の成分にもよるので
一層に言えないが、ミリスチン酸インプロピルの配合量
がli量%よりも少ないと吸収促進効果の小さいことが
あり、また、2重量%よりも多いとミリスチン酸イソプ
ロピルが膏体の表面に遊離することがある。
The amount of the absorption enhancer varies depending on the type, but is usually 0.1 to 10% by weight. The blending amount of Inpropyl is preferably 0.5 to 5 mFx%, especially 1
It is preferable that the amount of inpropyl myristate is less than 2%, although it is difficult to say more because it depends on the other ingredients to be mixed. If the amount is more than 1% by weight, isopropyl myristate may be liberated on the surface of the plaster.

また、前記無機質充填剤としては、たとえば、炭酸カル
シウム、重炭酸カルシウム等の炭酸塩:カオリン、タル
ク、クレー等のケイ酸塩、酸化チタン、酸化亜鉛、シリ
カ、アルミナ等の酸化物等が挙げられる。前記各種の無
機質充填剤の中でも、正炭酸カルシウム、カオリン、酸
化チタン等が好ましい、これらの各種の無機質充填剤は
、単独で使用しても良いし、また二種以上を併用しても
良い。
Examples of the inorganic filler include carbonates such as calcium carbonate and calcium bicarbonate; silicates such as kaolin, talc, and clay; and oxides such as titanium oxide, zinc oxide, silica, and alumina. . Among the various inorganic fillers, preferred are orthocalcium carbonate, kaolin, titanium oxide, etc. These various inorganic fillers may be used alone or in combination of two or more.

前記無機質充填剤の配合量は、その種類により相違する
が、通常、O〜501fi%であり、好ましい無機質充
填剤として重炭酸カルシウム、カオリン、酸化チタン等
を使用するとき、これらの配合M’cは、ジクロフェナ
ック湿布剤中で10〜50if! m%、特に20〜4
0瓜量%が好ましい。
The blending amount of the inorganic filler varies depending on its type, but is usually 0 to 501 fi%, and when calcium bicarbonate, kaolin, titanium oxide, etc. are used as the preferred inorganic filler, the blend M'c is 10-50if in diclofenac poultice! m%, especially 20-4
0 melon amount% is preferable.

この発明のジクロフェナック湿布剤は、前記ジクロフェ
ナックナトリウムと、水と、保湿溶解剤と、基剤と、要
すれば吸収促進剤、無機質充填剤等とを含む膏体を支持
体に担持するのが好ましい。
The diclofenac poultice of the present invention preferably has a support supporting a paste containing the diclofenac sodium, water, a moisturizing solubilizing agent, a base, and, if necessary, an absorption enhancer, an inorganic filler, etc. .

前記支持体としては、たとえば、ネル、リント布のよう
な織布、不織布およびwA布のいずれをも使用すること
ができる。
As the support, for example, any of flannel, woven fabrics such as lint fabrics, nonwoven fabrics, and wA fabrics can be used.

また、前記織布、不織布および編布を構成する繊維は、
木綿のような天然繊維であっても、ポリオレフィン、ポ
リエステル、ナイロン等の合成繊維であっても、レーヨ
ンのような半合成繊維であっても良い。
Furthermore, the fibers constituting the woven fabric, nonwoven fabric, and knitted fabric are:
It may be a natural fiber such as cotton, a synthetic fiber such as polyolefin, polyester, or nylon, or a semi-synthetic fiber such as rayon.

このジクロフェナック湿布剤は、たとえば次のようにし
て製造することができる。
This diclofenac poultice can be produced, for example, as follows.

すなわち、゛ジクロフェナックナトリウムと保湿溶解剤
と基剤の一部と要すれば吸収促進剤とfi機質充填剤と
を練合し、次いで水を加えてこの練合物の粘度を高める
。粘度が高められたこの練合物と、基剤の水溶液とを練
合して所望の粘度たとえば支持体から染み出したり流れ
出したりしない程度の粘度を有する膏体を得、一定量の
この膏体を支持体上に展膏し、剥離紙やプラスチックフ
ィルムを前記膏体表面に貼付し、所定の大きさに裁断し
、包装袋たとえばアルミ袋に収納する。なお、練合操作
をするためには、通常のニーダ−、ロール、ミキサー、
混!!l!機等を使用することができ、また綜合操作時
には、綜合を一層効果的なものとするために、50〜7
0℃に加温するのが好ましい。
That is, diclofenac sodium, a moisturizing solubilizing agent, a part of the base, an absorption enhancer and a fi filler, if necessary, are kneaded, and then water is added to increase the viscosity of the kneaded mixture. This kneaded product with increased viscosity is kneaded with an aqueous solution of the base to obtain a paste having a desired viscosity, for example, a viscosity that does not ooze or run out from the support. The paste is spread on a support, release paper or plastic film is pasted on the surface of the paste, cut into a predetermined size, and stored in a packaging bag, such as an aluminum bag. In addition, in order to perform the kneading operation, a normal kneader, roll, mixer,
Mixed! ! l! In order to make the synthesis even more effective, during the synthesis operation, 50 to 7
Preferably, it is heated to 0°C.

勿論、このジクロフェナック湿布剤は、前記製造方法に
限定されるものではなく、その他の種々の方法により製
造することができる。
Of course, this diclofenac poultice is not limited to the above manufacturing method, and can be manufactured by various other methods.

カくシて得られるジクロフェナック湿布剤は、水に難溶
性のジクロフェナックナトリウムを、析出することなく
完全に溶解することができ、しかも膏体の保湿性が良好
に維持されるので結晶が析出することがなく、有効成分
の放出、吸収の良好な湿布剤となる。
The diclofenac poultice obtained by peeling can completely dissolve diclofenac sodium, which is sparingly soluble in water, without precipitation, and the moisturizing properties of the plaster are maintained well, so crystals do not precipitate. This makes it a poultice with good release and absorption of active ingredients.

[実施例] 次にこの発明の実施例および比較例を示してこの発明を
具体的に例示する。
[Examples] Next, Examples and Comparative Examples of the present invention will be shown to specifically illustrate the present invention.

(実施例1) ジクロツェナ7り湿布剤の製造に先立ち、ジクロフェナ
ックナトリウムの保湿溶解剤への溶解性を試験した。
(Example 1) Prior to manufacturing a diclozena poultice, the solubility of diclofenac sodium in a moisturizing solubilizer was tested.

溶解性試験は、次のようにした。The solubility test was performed as follows.

すなわち、ジクロフェナック2部と1.2−プロパンジ
オール10部とを三角フラスコに入れ、80℃の水浴中
で振盪しながらジクロフェナックナトリウムを完全に溶
解した0次いで溶解した混合液を室温にまで冷却して1
.3−ブタンジオール13部と水22部を加えて均一に
混合した。混合した溶液を室温にて放置し、結晶の析出
を目視にて検査した。
That is, 2 parts of diclofenac and 10 parts of 1,2-propanediol were placed in an Erlenmeyer flask, and diclofenac sodium was completely dissolved while shaking in a water bath at 80°C.Then, the dissolved mixture was cooled to room temperature. 1
.. 13 parts of 3-butanediol and 22 parts of water were added and mixed uniformly. The mixed solution was left at room temperature and visually inspected for crystal precipitation.

この溶解性試験の結果、水22部と1.2−プロパンジ
オール10部と1.3−ブタンジオール13部との混合
物中に溶解したジクロフェナックナトリウム2部は、完
全に溶解して、析出しなかった。
As a result of this solubility test, 2 parts of diclofenac sodium dissolved in a mixture of 22 parts of water, 10 parts of 1.2-propanediol, and 13 parts of 1.3-butanediol was completely dissolved and did not precipitate. Ta.

ポリビニルピロリドン7部と正炭酸カルシウム38部と
をニーダ[KDHU−2型、不二電機工業(株)社製]
により室温で5分間予備的に練合し、得られた予備線金
物と、予め1.2−プロパンジオール10部とジクロフ
ェナックナトリウム2部とを60℃の水浴上で混合溶解
して得た溶液と、1.3−ブタンジオール13部とを、
前記ニーダーで室温で5分間さらに綜合して一次練合物
を得た0次いで、前記−火線合物と、水15部にポリビ
ニルアルコール5部を80℃の水浴中で溶解した混合液
と、を添加して前記ニーダーで室温でzO分間練合して
二次綜合物を得、その後、前記ニーダ−の加熱温度を6
0℃に維持して、前記二次綜合物と、水7部とゼラチン
2部とを混合溶解して得たゼラチン水溶液と、ミリスチ
ン酸イソプロピル1部とを前記ニーダ−で10分間練合
して膏体を得た。
7 parts of polyvinylpyrrolidone and 38 parts of orthocalcium carbonate were kneaded [KDHU-2 type, manufactured by Fuji Denki Kogyo Co., Ltd.]
The preliminary wire hardware obtained by preliminary kneading at room temperature for 5 minutes, and a solution obtained by previously mixing and dissolving 10 parts of 1,2-propanediol and 2 parts of diclofenac sodium on a 60°C water bath. , 13 parts of 1,3-butanediol,
The mixture was further kneaded in the kneader at room temperature for 5 minutes to obtain a primary kneaded product.Next, the above-mentioned caustic compound and a mixed solution prepared by dissolving 5 parts of polyvinyl alcohol in 15 parts of water in a water bath at 80°C were mixed. The mixture was added and kneaded in the kneader at room temperature for zO minutes to obtain a secondary composite, and then the heating temperature of the kneader was increased to 6.
Maintaining the temperature at 0°C, the secondary composite, an aqueous gelatin solution obtained by mixing and dissolving 7 parts of water and 2 parts of gelatin, and 1 part of isopropyl myristate were kneaded in the kneader for 10 minutes. A plaster was obtained.

得られた膏体を不織布[日本バイリーン(株)社5!]
 に、ジクロフェナックナトリウムが平方センナメート
ル当たり2mgとなるように、塗工機〔カレンダーロー
ル、日本ロール(株)社製Jで塗布し、膏体表面にポリ
プロピレンフィルムを貼合せてジクロフェナック湿布剤
を得た。
The obtained plaster was coated with a non-woven fabric [Nippon Vilene Co., Ltd. 5! ]
Then, diclofenac sodium was applied at a concentration of 2 mg per square meter using a coating machine (Calendar Roll, J manufactured by Nippon Roll Co., Ltd.), and a polypropylene film was laminated on the surface of the paste to obtain a diclofenac poultice. .

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物溶解性試験と
して、前記ジクロフェナック湿布剤をアルミパックした
まま保存し、1ケ月経過後にジクロフェナック湿布剤を
取出して膏体表面を偏光顕微鏡で観察して結晶の析出状
態を調べた。その結果、膏体中にジクロフェナックナト
リウムの結晶が発見されなかった。
As a drug solubility test for this diclofenac poultice, the diclofenac poultice was stored in an aluminum pack, and after one month, the diclofenac poultice was taken out and the surface of the plaster was observed with a polarizing microscope to examine the state of crystal precipitation. Ta. As a result, no crystals of diclofenac sodium were found in the plaster.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物放出性試験と
して、ジクロフェナック湿布剤から5×5平方CIの試
験片を採取し、この試験片を、水/エタノール混合溶媒
(水/エタノール+−3/2)の入った三角フラスコに
入れ、この三角フラスコを振I装置[アイラシェーカー
5B24、東京理化機械(株)社製]に装着して37℃
の水浴中で8の字型捩盪をし、一定時間の経過毎にサン
プリングして溶媒中に溶出したジクロフェナックナトリ
ウムの量を、液体クロマトグラフ装置[シマヅLS−3
Afi、島津製作所(株)社11】により測定した。そ
の結果を第1図に示す。
As a drug release test for this diclofenac poultice, a 5 x 5 square CI test piece was taken from the diclofenac poultice, and this test piece was placed in a water/ethanol mixed solvent (water/ethanol +-3/2). The Erlenmeyer flask was placed in a shaker I device [Ira shaker 5B24, manufactured by Tokyo Rika Kikai Co., Ltd.] and heated to 37°C.
The amount of diclofenac sodium eluted into the solvent was measured using a liquid chromatography device [Shimadzu LS-3].
Afi, Shimadzu Corporation 11]. The results are shown in FIG.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物吸収試験とし
て、ジクロフェナック湿布剤からl0X10平方C層の
試験片を採取し、この試験片2枚を3匹の家兎(日本白
色系、雄、体重的3 Kg)の除毛した腹部の皮膚に貼
付し、貼付後一定時間の経過毎に採血して、血中のジク
ロフェナックナトリウムの濃度を液体クロマトグラフ装
置[シマヅLS −3Afi、島津製作所(株)社製1
により測定した。その結果を第2図に示す。
As a drug absorption test for this diclofenac poultice, test pieces of 10 x 10 square C layers were taken from the diclofenac poultice, and two of these test pieces were fed to three domestic rabbits (Japanese white, male, weight: 3 kg). The patch is applied to the skin of the abdomen from which hair has been removed, and blood is collected at regular intervals after application, and the concentration of diclofenac sodium in the blood is measured using a liquid chromatograph device [Shimadzu LS-3Afi, manufactured by Shimadzu Corporation, 1
It was measured by The results are shown in FIG.

(実施例゛2) 重炭醜カルシウム38部の代りに、カオリン37部およ
び酸化チタン1部を用い、水7部とゼラチン2部とを混
合溶解して得たゼラチン水溶液の代りに、水8部とゼラ
チン2部とを混合溶解して得たゼラチン水溶液を用い、
水15部にポリビニルアルコール5部を80℃の水浴中
で溶解した混合液の代りに、水14部にポリビニルアル
コール5部を80℃の水浴中で溶解した混合物を用いた
ほかは、前記実施例1と同様に操作してジクロフェナッ
ク湿布剤を得た。
(Example 2) 37 parts of kaolin and 1 part of titanium oxide were used instead of 38 parts of heavy carbon-based calcium, and 8 parts of water was used instead of an aqueous gelatin solution obtained by mixing and dissolving 7 parts of water and 2 parts of gelatin. Using an aqueous gelatin solution obtained by mixing and dissolving 1 part and 2 parts of gelatin,
Example 1 Except that a mixture of 14 parts of water and 5 parts of polyvinyl alcohol dissolved in a water bath of 80°C was used instead of a mixture of 15 parts of water and 5 parts of polyvinyl alcohol dissolved in a water bath of 80°C. A diclofenac poultice was obtained in the same manner as in 1.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物溶解性試験を
、前記実施例1と同様にした結果、膏体中にジクロフェ
ナックナトリウムの結晶が発見されなかった。
Regarding this diclofenac poultice, a drug solubility test was conducted in the same manner as in Example 1, and as a result, no crystals of diclofenac sodium were found in the plaster.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物溶解性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第1図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug solubility test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物吸収性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第2図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug absorption test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

(実施例3) ポリビニルピロリドン7部の代りにポリビニルピロリド
76部を用い1重炭酸カルシウム38部の代りに亜炭酸
カルシウム35部および酸化チタン1部を用い、水7部
とゼラチン2部とを混合溶解して得たゼラチン水溶液の
代りに水10部とゼラチン4部とを混合溶解して得たゼ
ラチン水溶液を用い、水15部にポリビニルアルコール
5部を80℃の水浴中で溶解した混合液の代りに水12
部にポリビニルアルコール5部を80℃の水浴中で溶解
した混合物を用いたほかは、前′記実施例1と同様に操
作してジクロフェナック湿布剤を得た。
(Example 3) 76 parts of polyvinylpyrrolid was used instead of 7 parts of polyvinylpyrrolidone, 35 parts of calcium carbonate and 1 part of titanium oxide were used instead of 38 parts of calcium bicarbonate, and 7 parts of water and 2 parts of gelatin were used. Instead of the aqueous gelatin solution obtained by mixing and dissolving, use an aqueous gelatin solution obtained by mixing and dissolving 10 parts of water and 4 parts of gelatin, and a mixed solution of 15 parts of water and 5 parts of polyvinyl alcohol dissolved in a water bath at 80 ° C. water instead of 12
A diclofenac poultice was obtained in the same manner as in Example 1 above, except that a mixture of 5 parts of polyvinyl alcohol dissolved in a water bath at 80°C was used.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物溶解性試験を
、前記実施例1と同様にした結果、膏体中にジクロフェ
ナックナトリウムの結晶が発見されなかった。
Regarding this diclofenac poultice, a drug solubility test was conducted in the same manner as in Example 1, and as a result, no crystals of diclofenac sodium were found in the plaster.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物放出性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第1図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug release test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物吸収性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第2図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug absorption test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

(比較例1) ジクロフェナック湿布剤の型造に先立ち、ジクロフェナ
ックナトリウムの混合溶媒への溶解性を試験した。
(Comparative Example 1) Prior to molding a diclofenac poultice, the solubility of diclofenac sodium in a mixed solvent was tested.

溶解性試験は、次のようにした。The solubility test was performed as follows.

すなわち、ジクロフェナックナトリウム2部と1.2−
プロパンジオール10部とを三角フラスコに入れ、80
℃の水浴中で振盪しながら完全に溶解した。溶解した混
合液を室温にまで冷却してこれにグリセリン40部と水
20部とを加えて均一に混合した。この混合液を室温に
て放置し、結晶の析出を目視にて検査した。
That is, 2 parts of diclofenac sodium and 1.2-
Put 10 parts of propanediol in an Erlenmeyer flask, and add 80 parts of propanediol.
Completely dissolved while shaking in a water bath at 100°C. The dissolved mixture was cooled to room temperature, and 40 parts of glycerin and 20 parts of water were added thereto and mixed uniformly. This mixture was allowed to stand at room temperature, and the precipitation of crystals was visually inspected.

この溶解性試験の結果、水20部と1.2−プロパンジ
オール10部とグリセリン40部との混合溶媒中にジク
ロフェナックナトリウム2部が完全に溶解せず、結晶が
残留した。
As a result of this solubility test, 2 parts of diclofenac sodium was not completely dissolved in a mixed solvent of 20 parts of water, 10 parts of 1,2-propanediol, and 40 parts of glycerin, and crystals remained.

平均重合度30000のポリアクリル醜ソーダ6部と!
I!炭酸カルシウム20部とを、前記実施例1で使用し
たのと同じニーダにより室温で2分間予備的に練合し、
得られた予備線金物と、予め1.2−プロパンジオール
10部とジクロフェナックナトリウム2部とを60℃の
水浴上で混合溶解して得た溶液と、グリセリン40部と
を、前記ニーダ−で室温で20分間さらに練合して練合
物を得た0次いで、前記ニーダーの加熱温度を60℃に
維持して、前記綜合物と、水20部とゼラチン1部とを
混合溶解して得たゼラチン水溶液と、ミリスチン酸イソ
プロピル1部とを前記ニーダーでlO分間練合して膏体
を得た。
With 6 parts of polyacrylic ugly soda with an average degree of polymerization of 30,000!
I! and 20 parts of calcium carbonate were preliminarily kneaded at room temperature for 2 minutes using the same kneader used in Example 1,
The obtained preliminary wire hardware, a solution obtained by previously mixing and dissolving 10 parts of 1,2-propanediol and 2 parts of diclofenac sodium on a 60°C water bath, and 40 parts of glycerin were heated in the kneader at room temperature. The kneaded product was further kneaded for 20 minutes to obtain a kneaded product.Next, the heating temperature of the kneader was maintained at 60°C, and the kneaded product was mixed and dissolved with 20 parts of water and 1 part of gelatin. An aqueous gelatin solution and 1 part of isopropyl myristate were kneaded in the kneader for 10 minutes to obtain a paste.

この膏体を用いて前記実施例1と同様にしてジクロツェ
ナ7り湿布剤を得た。
Using this paste, a poultice containing diclozener 7 was obtained in the same manner as in Example 1 above.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物溶解性試験を
、前記実施例1と同様にした結果、アルミバック後1日
経過すると斉体中に結晶が析出し始め、以後経時的に結
晶の析出量が増加した。
Regarding this diclofenac poultice, a drug solubility test was carried out in the same manner as in Example 1. As a result, crystals began to precipitate in the diclofenac after one day had passed after the aluminum bag, and the amount of precipitated crystals increased over time. .

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物放出性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第1図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug release test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物吸収性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第2図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug absorption test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

(比較例2) 前記グリセリンの代りにソルビットを用いた外は前記比
較例1と同様に操作してジクロフェナック湿布剤を得た
(Comparative Example 2) A diclofenac poultice was obtained in the same manner as in Comparative Example 1 except that sorbitol was used instead of the glycerin.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物溶解性試験を
、前記実施例1と同様にした結果、アルミパック後1日
が経過すると膏体中に結晶が析出し始め、以後経時的に
結晶の析出量が増加した。
Regarding this diclofenac poultice, a drug solubility test was conducted in the same manner as in Example 1. As a result, crystals began to precipitate in the plaster after one day had passed after the aluminum pack, and the amount of precipitated crystals increased over time. did.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物放出性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第1図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug release test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

このジクロフェナック湿布剤につき、薬物吸収性試験を
、前記実施例1と同様にし、その結果を第2図に示す。
This diclofenac poultice was subjected to a drug absorption test in the same manner as in Example 1, and the results are shown in FIG.

[発明の効果] 以上に詳述したように、この発明に係るジクロフェナッ
ク湿布剤は、基剤中でのジクロフェナックナトリウムの
溶解性を高めることができると共に常体からのジクロフ
ェナックナトリウムの放出性および生体への吸収性に優
れ、膏体中にジクロフェナックナトリウムを安定して、
しかも長期間に互って析出することなく溶解し続けるこ
とができる。また、このジクロフェナック湿布剤は、皮
府に感作を生じさせることのない安全な湿布剤とするこ
とができる。
[Effects of the Invention] As detailed above, the diclofenac poultice according to the present invention can improve the solubility of diclofenac sodium in the base, and improve the release of diclofenac sodium from the normal body and into the living body. diclofenac sodium is stably contained in the plaster.
Moreover, they can continue to be dissolved for a long period of time without mutual precipitation. Moreover, this diclofenac poultice can be made into a safe poultice that does not cause sensitization to the skin.

【図面の簡単な説明】[Brief explanation of the drawing]

第1図は薬物放出性試験の結果として水/エタノール混
合溶媒中に溶出するジクロフェナックナトリウムの量の
経時変化を示すグラフ、および第2図は薬物吸収性試験
の結果として血中のジクロフェナックナトリウムの量の
経時変化を示すグラフである。 特許出願人   大正製薬株式会社 薮ボB8閥(分)
Figure 1 is a graph showing the change over time in the amount of diclofenac sodium dissolved in a water/ethanol mixed solvent as a result of a drug release test, and Figure 2 is a graph showing the amount of diclofenac sodium in blood as a result of a drug absorption test. It is a graph showing the change over time. Patent applicant: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Yabubo B8 group (min.)

Claims (2)

【特許請求の範囲】[Claims] (1)ジクロフェナックナトリウムと、水と、炭素数3
または4のアルキレングリコールの一種または二種以上
の保湿溶解剤と、ゼラチン、ポリビニルアルコールおよ
びポリビニルピロリドンのいずれか一種または二種以上
よりなる基剤とを有することを特徴とするジクロフェナ
ック湿布剤。
(1) Diclofenac sodium, water, and carbon number 3
or 4. A diclofenac poultice characterized by having a moisturizing and dissolving agent of one or more alkylene glycols and a base consisting of one or more of gelatin, polyvinyl alcohol, and polyvinylpyrrolidone.
(2)前記保湿溶解剤は、1,2−プロパンジオールと
1,3−ブタンジオールとを有する特許請求の範囲第1
項に記載のジクロフェナック湿布剤。
(2) The moisturizing and dissolving agent comprises 1,2-propanediol and 1,3-butanediol.
Diclofenac poultice as described in section.
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