JPS58135807A - Preparation of drug having enteric coating - Google Patents
Preparation of drug having enteric coatingInfo
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- JPS58135807A JPS58135807A JP1710082A JP1710082A JPS58135807A JP S58135807 A JPS58135807 A JP S58135807A JP 1710082 A JP1710082 A JP 1710082A JP 1710082 A JP1710082 A JP 1710082A JP S58135807 A JPS58135807 A JP S58135807A
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Abstract
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は水な媒体とする腸溶性セルロース誘導体の溶液
を用いて腸溶性被覆薬剤を製造する方法に関する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The present invention relates to a method for producing enteric coated drugs using solutions of enteric cellulose derivatives in an aqueous medium.
従来、腸溶性被覆薬剤を製造する方法としては、とされ
ているが、この場合には多量の有S溶剤が使用されるた
め、火災、1発の危険性、作業環境の間層があるほか、
コーティングされた被膜中の残留溶剤の問題、さらには
有機溶削の回収ないしは処理設備の問題があり、コスト
的にも不利である。Conventionally, the method of manufacturing enteric-coated drugs has been considered to be, but in this case, a large amount of S-containing solvent is used, so there is a risk of fire, a single shot, and a poor working environment. ,
There are problems with residual solvent in the coated film, and further problems with recovery or processing equipment for organic cuttings, and it is also disadvantageous in terms of cost.
このため、有機溶側な使用しない被覆f&1用いて腸溶
性被覆薬剤を製造する技術の開発が望まれており、この
ような目的から微粉状の被覆基側を懸濁分散させてなる
被覆液を用いる方法あるいはアクリル系単量体混合物を
乳化重合した被覆液を用いる方法などが試みられている
が、これらの場合、懸濁あるいは乳化液が破壊され被覆
操作中にスプレーノズルが閉塞することがあり、さらに
アクリル系富合体にあっては乳化剤、未反応モノマーな
どの残存が懸念されるという不利がある。For this reason, it is desired to develop a technology for producing enteric coated drugs using the coating f&1, which does not use the organic solution side.For this purpose, a coating liquid made by suspending and dispersing a finely powdered coating base is being developed. Attempts have been made to use a coating solution made by emulsion polymerization of an acrylic monomer mixture, but in these cases, the suspension or emulsion may be destroyed and the spray nozzle may become clogged during the coating operation. Furthermore, acrylic-based rich polymers have the disadvantage that there is a concern that emulsifiers, unreacted monomers, etc. may remain.
本発明は従来のかかる不利欠点にかんがみ鋭意研究した
結果完成されたものであって、これは腸溶性セルロース
誘導体をアルカリ水に溶解させた後、該アルカリの当量
の50%以上の当量のカルボン酸を添加してなる溶液を
用いて固形薬剤を被覆することな特徴とする腸溶性被覆
薬剤の製造方法に関するものである。The present invention was completed as a result of intensive research in view of the disadvantages of the conventional technology, and it involves dissolving an enteric-coated cellulose derivative in alkaline water, and then dissolving a carboxylic acid in an amount equal to or more than 50% of the equivalent amount of the alkali. The present invention relates to a method for producing an enteric coated drug, characterized in that a solid drug is coated with a solution obtained by adding .
以下本発明の詳細な説明する。The present invention will be explained in detail below.
本発明の方法は、腸溶性セルロース誘導体をアルカリ水
に−ms解し、その後カルボン酸を添加した嬉1IIl
な用いて同形薬剤を被覆する方法であり、カルボン酸を
添加することにより、被膜の耐水性が陶土するという効
果がもたらされる。これは水に可溶性なiis性セルロ
ース誘導体のアルカリ塩がカルボン酸により遊離の状態
になるか、あるいは被膜にカルボン酸が残存するため、
水に接触した場合被膜内または付近の水が酸性側となる
ため被膜が不溶性となることによるものと考えられる。The method of the present invention involves dissolving enteric-coated cellulose derivatives in alkaline water for 10 minutes, followed by addition of carboxylic acids.
The addition of carboxylic acid has the effect of increasing the water resistance of the coating to china clay. This is because the alkali salt of the water-soluble IIS cellulose derivative is liberated by the carboxylic acid, or the carboxylic acid remains in the coating.
This is thought to be because when it comes into contact with water, the water in or near the coating becomes acidic, making the coating insoluble.
11
本発明の方法で使用される腸溶性セルロース誘導体とし
ては、従来公知とされているものでよく。11 As the enteric cellulose derivative used in the method of the present invention, any conventionally known enteric cellulose derivative may be used.
これには各種セルロースエーテルと多価塩基酸とのモノ
エステル化物、セルロースあるいは各種セルロースエー
テルのモノカルボン酸エステルと多価塩基酸とのモノエ
ステル化物、ならびにアルキルセルロースのカルボキシ
メチルエーテルが包tされ、上記セルロースエーテルと
してはメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキ
レプロピルセルロース、ヒドロキシブチルセルロース、
ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロース、ヒドロキレブチルメチルセルロースなど
が、セルロースあるいはセルロースエーテルのそノカル
ポン酸エステルとしてはセルロースあるいは上記セルロ
ースエーテルの酢酸、フロピオン酸、らく酸エステルな
どが、多価塩基酸としてはフタル酸、テトラヒドロフタ
ル酸、ヘキサヒドロフタル酸、1.トリメリット酸、マ
レイン−。This includes monoesters of various cellulose ethers and polybasic acids, monoesters of monocarboxylic esters of cellulose or various cellulose ethers and polybasic acids, and carboxymethyl ethers of alkyl cellulose. Examples of the cellulose ethers include methylcellulose, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxybutylcellulose,
Hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, hydroxybutyl methyl cellulose, etc. are used as cellulose or cellulose ether carboxylic acid esters such as acetic acid, flopionic acid, lactate esters of cellulose or the above-mentioned cellulose ethers, and polybasic acids include phthalic acid. , tetrahydrophthalic acid, hexahydrophthalic acid, 1. trimellitic acid, maleic acid.
コノ1り酸などがそれぞれ例示される。Examples include conolic acid and the like.
このような腸溶性セルロース誘導体の具体的例示として
は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、
ヒトミキレプロピルセルロースフタレート、セルロース
アセテートフタレート、セルロースアセテート葉りνネ
ート、ヒドロキVプロビルメチルセルロースアセテート
ナクVネート。Specific examples of such enteric cellulose derivatives include hydroxypropyl methylcellulose phthalate,
Hydroxypropylcellulose phthalate, cellulose acetate phthalate, cellulose acetate, hydroxypropylmethylcellulose acetate.
カルボキシメチルエチルセルロースなどがあげられる。Examples include carboxymethylethylcellulose.
本発明の方法では、まず、腸溶性セルロース誘導体をア
ルカリ水に溶解するが、この場合必ずしも完全6二溶解
する必要はなく、未溶解の懸濁粒子が残存していても、
微粒子ならば被覆操作中に乾燥が進むにしたがい、均質
な被膜が形成していくためである。アルカリ水に使用す
るアルカリの量としては、通常腸溶性セルロース誘導体
の含有するカルボキシル基の当量の50%以上の当量が
用いられるが、微粒子の腸溶性セルロース誘導体を用い
れば、これより少ないアルカリでもよく、またカルボキ
シル基の当量より過剰に用いることは。In the method of the present invention, the enteric cellulose derivative is first dissolved in alkaline water, but in this case it is not necessary to completely dissolve it, and even if undissolved suspended particles remain,
This is because fine particles will form a homogeneous film as they dry during the coating operation. The amount of alkali used in the alkaline water is usually an equivalent of 50% or more of the equivalent of the carboxyl group contained in the enteric-coated cellulose derivative, but if fine particles of the enteric-coated cellulose derivative are used, a smaller amount of alkali may be used. , or in excess of the equivalent amount of carboxyl group.
アルカgおよび−が多量に必要となるため好ましくない
。This is not preferred because a large amount of alkali g and - are required.
アルカリ水に使用するアルカリの種類としては、水酸化
リチウム、水酸化ナトリウム、水鹸化カリクムなどのア
ルカリ金属水酸化物、炭#II9チウム、炭酸水素リチ
ウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリ
ウム、炭酸水素カリウムなどのアルカリ金属炭酸塩、ア
ンモニア等が例示される。なお、多価金属の水酸化物あ
るいは炭酸塩は被覆剤を不溶化してしまうため用いるこ
とはできない。The types of alkalis used for alkaline water include lithium hydroxide, sodium hydroxide, alkali metal hydroxides such as saponified potassium, charcoal #II9thium, lithium hydrogen carbonate, sodium carbonate, sodium hydrogen carbonate, potassium carbonate, and carbonic acid. Examples include alkali metal carbonates such as potassium hydrogen, ammonia, and the like. Note that polyvalent metal hydroxides or carbonates cannot be used because they make the coating material insoluble.
次いで、カルボン酸を添加するが、その量は先に添加し
たアルカッ・の当量の60%以上(1i1ましくは60
%以上)の当量が必要であり、これより少ないと被膜の
耐水性が失われるために、胃に到達するまでにあるいは
冑の中で被膜が破壊されてしまい、目的とするam性の
機能を発揮することはできない。Next, carboxylic acid is added, the amount of which is at least 60% (1i1 or 60%) of the equivalent of the alkali added previously.
If the amount is less than this, the water resistance of the coating will be lost, and the coating will be destroyed before it reaches the stomach or inside the helmet, and the desired AM function will not be achieved. I can't demonstrate it.
ここに使用されるカルボン酸としては、酢酸、プロピオ
ン酸、ら(酸、安息香酸などのモノカルボン酸、シュウ
酸、コへり酸、マレイン−、アジピン酸、グルタル酸、
リンゴ娠、フタル酸、テレフタル峻、テトラヒドロフタ
ル酸、ヘキサヒドロフタル酸などの多価カルボン酸が例
示され、これらのカルーン酸はI11拳に限られず21
1類以上を併用してもよい。なお、カルボン酸の代りに
塩酸などの鉱酸を用いると固い粒子が析出し、被覆操作
時にスプレーノズルを閉塞させ易くなるばかりか、造暎
性も悪くなるために使用することはできない。The carboxylic acids used here include acetic acid, propionic acid, monocarboxylic acids such as benzoic acid, oxalic acid, cohelic acid, maleic acid, adipic acid, glutaric acid,
Examples include polycarboxylic acids such as phthalic acid, terephthalic acid, tetrahydrophthalic acid, and hexahydrophthalic acid, and these carunic acids are not limited to
One or more types may be used together. Note that if a mineral acid such as hydrochloric acid is used instead of carboxylic acid, hard particles will precipitate, which not only tends to clog the spray nozzle during the coating operation, but also deteriorates drabness, so it cannot be used.
を溶解するときには粒子の凝集を防止し速やかに溶解す
るために、まず腸溶性セルロース誘導体を水に分散し、
かくはんしながらアルカリまたはアルカリ水溶液を添加
する。次いでカルボン酸を添加するが、この際大きなゲ
ル状の塊が析出すると。When dissolving the enteric cellulose derivative, first disperse the enteric cellulose derivative in water in order to prevent particle agglomeration and dissolve it quickly.
Add the alkali or alkaline aqueous solution while stirring. Carboxylic acid is then added, but a large gel-like mass precipitates out.
スプレーノズルを閉塞する原因となるので、強かくはん
のもとに水で稀釈した酸を徐々に添加してゲル状の塊が
できないようにして溶液を得る。ゲル状物を析出させな
いカルボン酸の濃度は、腸溶性セルロース誘導体および
カルボン酸の種類によって興なるが通常sl量%以下で
ある。 ′被覆に用いる溶液中の腸溶性セルロ
ース誘導体の濃度は、被覆操作の容易性などを考慮して
決定されるが、通常3〜Is重量%の範囲が用いられる
。この下限以下では被覆操作に長時間を要し、また上限
以上では被覆液の粘度が高くなり被覆操作が困難となる
。To avoid clogging the spray nozzle, gradually add the acid diluted with water while stirring vigorously to avoid forming a gel-like mass to obtain a solution. The concentration of carboxylic acid that does not precipitate a gel-like substance varies depending on the enteric cellulose derivative and the type of carboxylic acid, but is usually SL% or less. 'The concentration of the enteric cellulose derivative in the solution used for coating is determined taking into account the ease of coating operation, etc., and is usually in the range of 3 to Is weight %. Below this lower limit, the coating operation takes a long time, and above the upper limit, the viscosity of the coating liquid becomes high and the coating operation becomes difficult.
なお、被覆に用いる溶液には必要に応じて着色剤、きよ
う味削、可塑剤、充填剤、消泡剤、界面活性剤、増粘剤
などの各種添加剤を配合すること、あるいはこれらの分
散性な改良するために、メチルアルコール、エチルアル
コール、イソプロピルアルコール、アセトンなどの水溶
性有mfgliiJtt配合することは差支えない。In addition, various additives such as colorants, flavoring agents, plasticizers, fillers, antifoaming agents, surfactants, and thickeners may be added to the solution used for coating, or these additives may be added to the solution used for coating. In order to improve dispersibility, a water-soluble mfgliiJtt such as methyl alcohol, ethyl alcohol, isopropyl alcohol, or acetone may be blended.
目的とする腸溶性被覆薬剤は上記溶液を用いて錠剤、丸
鋼%顆粒痢、カプセル剤等の固形薬剤を被覆することに
より得られるが、この被覆操作は従来公知の方法たとえ
ばパンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装
置、流動コーティング装置等を用いる方法によればよい
、また被覆操作のあとワックス類を被覆してもよく、こ
れにより耐水性を向上させることができる。The target enteric-coated drug can be obtained by coating solid drugs such as tablets, round granules, capsules, etc. with the above solution, and this coating operation can be carried out using conventional methods such as pan coating equipment, drum A method using a type coating device, a fluid coating device, etc. may be used, and a wax may be coated after the coating operation, thereby improving water resistance.
なお、固形薬剤を本発明の方法にょ゛O被被覆る場合に
、それに先立って固形薬剤をあらかじめヒトミキシメチ
ルセルロース等の被覆剤を用いて被覆してもよく、これ
によれば衡撃により摩損し墨い固形薬剤に対しても本発
明の適用が容易となる。In addition, when a solid drug is coated according to the method of the present invention, the solid drug may be coated with a coating material such as human mixy methyl cellulose in advance, which prevents wear and tear due to impact. The present invention can also be easily applied to solid drugs.
つぎに、本発明の参考例、実施例なあげてさら中に分散
し、かくはんしながら、腸溶性セルロース誘導体に含ま
れるカルボキシル基の当量に対して65%の当量の10
%水酸化ナトリウム水溶液を添加して溶液を調製した。Next, the reference examples and examples of the present invention were further dispersed in the medium, and while stirring, 10
A solution was prepared by adding % aqueous sodium hydroxide solution.
次いでこの液の一部をとり、かくはんしながら所定量の
各種カルボン酸水溶液を加え、この液からキャスティン
グにより乾燥温度40℃で約0.1−犀のフィルムを作
成し、このフィルムなl0XIG−として局方の験粒剤
の崩壊試験装置を用いて、37℃で水道水、局方f14
1@および局方II2液中でフィルムが完全に溶解する
までの時間を測定したところ表に示すとおりであった。Next, take a portion of this liquid, add a predetermined amount of various carboxylic acid aqueous solutions while stirring, and cast from this liquid at a drying temperature of 40°C to create a film of about 0.1-Rhinoceros. Using a pharmacopoeia test granule disintegration test device, tap water, pharmacopoeia F14 at 37°C.
The time taken for the film to completely dissolve in Liquid 1@ and Pharmacopoeia II 2 was measured and the results were as shown in the table.
ただし、表中で附いた略記号は王妃のとおりの意味であ
る。However, the abbreviations added in the table have the same meaning as the queen.
HP: ヒドロキレプロピルメチルセルロースフタレー
ト(信越化学展、平均粒径lOμm)
無水グルコース単位1個当りの置換数
ヒドロキシプロポキシル基 1.81メトキシル基
0,24
フタロイル基 0.64
A8: ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテー
トサクシネートC平均粒径10μm)
無水グルコース単位1個当りの置換数
ヒドロキシプロポキシル基 1.87
メトキシル基 0.24
1セチル基 0.60
夛りジノイル基 0.2 Isご
実施例
参考例で用いたA8f)1301を水161!(1に島
端−作所製かくはん機アジター8v型な用いて分散し、
かくはんしながらl規定水酸化ナトリクム水溶液79d
*添加した後、1.8%アジピン酸水溶液270jFを
徐々に添加し、さらにクエン酸トリエチル137を徐々
に添加して、被覆液を調整した。HP: Hydroxylepropyl methyl cellulose phthalate (Shin-Etsu Chemical Exhibition, average particle size 10μm) Number of substitutions per anhydroglucose unit Hydroxypropoxyl group 1.81 Methoxyl group
0.24 Phthaloyl group 0.64 A8: Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate C Average particle size 10 μm) Number of substitutions per anhydroglucose unit Hydroxypropoxyl group 1.87 Methoxyl group 0.24 1 Cetyl group 0.60 Ridinoyl group 0.2 Is A8f) 1301 used in the reference example is replaced with water 161! (1) Distributed using an 8V type agitator made by Shimabata Seisakusho,
While stirring, add 79 d of normal sodium hydroxide aqueous solution.
*After the addition, 1.8% adipic acid aqueous solution 270jF was gradually added, and triethyl citrate 137 was further gradually added to prepare a coating liquid.
コーティング装置としての富士産業製8TRRA−1型
に乳糖7011置部、でん粉8011量部およびLHP
O(信越化学製)1!Sl量部を主体とする1錠当り1
5G岬の模擬錠300?を仕込み錠剤温度を35〜40
℃に保ちながら被覆液を約151P/分の速度で1錠当
りのl置が1yo、/yになるまでスプレーをした。さ
らにポリッシングパン中で、常法によりカルナウバロウ
と書aつ(重量比6:4)混合物を錠剤に対して3.2
%コーティングして腸溶性被覆錠を得た。A part of lactose 7011, 8011 parts of starch and LHP were added to 8TRRA-1 type manufactured by Fuji Sangyo as a coating device.
O (Shin-Etsu Chemical) 1! 1 per tablet, mainly consisting of 1 part Sl
5G Misaki's simulated lock 300? Prepare the tablet temperature to 35-40
The coating solution was sprayed at a rate of about 151 P/min while maintaining the temperature at 151 P/min until the area per tablet was 1yo,/y. Further, in a polishing pan, a mixture of carnauba wax (weight ratio: 6:4) was added to the tablets in an amount of 3.2 to 3.
% coating to obtain enteric coated tablets.
この錠剤を鶴十改正日本薬局方による崩壊試験を行った
ところ、第1液1+よる試験では変化がなく、第2液に
よる試験では23〜26分で崩壊した。、
特許用−人
信越化学工業株式会社
手続補正書
昭fllj17年3月23
特許庁長官 島田春樹 殿
1、事件の表示
昭和s1年特許願第17100号
2、発明の名称
膳鯵性被*iuiの製造方法
3、補正をする各
事件との関係 特許出願人
名称 (1G@)信越化学工業株式会社6、補11:の
対象
(補正事項)
明細書119ペ一ジ11〜12行における「ヒトミキシ
メチルセルロース」を
「ヒドロキシプロピルメチルセルロース」と訂正する。When this tablet was subjected to a disintegration test according to the Tsuruju Revised Japanese Pharmacopoeia, there was no change in the test with the first liquid 1+, and it disintegrated in 23 to 26 minutes in the test with the second liquid. , For patent - Nisshin-Etsu Chemical Co., Ltd. Procedural Amendments Showa fullj March 23, 2017 Haruki Shimada, Commissioner of the Patent Office 1. Indication of the case 1920 Patent Application No. 17100 2. Name of the invention Manufacturing method 3, relationship with each case to be amended Patent applicant name (1G@) Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. 6, Supplement 11: Target (amended matters) "Methylcellulose" is corrected to "Hydroxypropylmethylcellulose".
以上that's all
Claims (1)
後、該アルカリの当量の50%以上の当量の力゛ルボン
酸を添加してなる溶液を用いて固形al111を被覆す
ることを特徴とする腸溶性被覆薬剤の製造方法1. A solid Al111 is coated with a solution obtained by dissolving an enteric cellulose derivative in alkaline water and then adding a carboxylic acid equivalent to 50% or more of the equivalent of the alkali. Method for producing soluble coating drug
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1710082A JPS58135807A (en) | 1982-02-05 | 1982-02-05 | Preparation of drug having enteric coating |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1710082A JPS58135807A (en) | 1982-02-05 | 1982-02-05 | Preparation of drug having enteric coating |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS58135807A true JPS58135807A (en) | 1983-08-12 |
JPH0224251B2 JPH0224251B2 (en) | 1990-05-29 |
Family
ID=11934588
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP1710082A Granted JPS58135807A (en) | 1982-02-05 | 1982-02-05 | Preparation of drug having enteric coating |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS58135807A (en) |
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- 1982-02-05 JP JP1710082A patent/JPS58135807A/en active Granted
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JPH0224251B2 (en) | 1990-05-29 |
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