【発明の詳細な説明】
遠位分配マニホールドを有する注入スリーブカテーテル
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、一般に、体管腔内に流体を注入する装置及び方法に関する。特に、
本発明は、バルーンカテーテルに沿って体管腔内に導入され得る注入カテーテル
の使用及び構成に関する。
経皮的管腔内血管形成術（ＰＴＡ）は、患者の血管系の狭窄したアテローム性
動脈硬化部位を処置して十分な血流を回復させるために広く用いられている。通
常膨張可能なバルーンの形をした拡張可能な遠位端部を有するカテーテルは、血
管内の狭窄部位に位置決めされる。拡張可能な端部は、拡張して血管を拡げ、罹
病部上の十分な血流を回復させる。ＰＴＡは広く認められているが、相変わらず
二つの大きな問題、即ち急性閉塞及び再狭窄により制限されている。
本発明は、両方の問題に取り組むことを意図し、特に流体処置薬剤を局部的に
注入することにより再狭窄を禁止する装置及び方法に関連している。かかる流体
処置薬剤としては、特に血管形成処置後用の抗増殖及び抗再狭窄薬剤、並びにア
テローム性動脈硬化部位の救急処置に有効な抗血栓、血栓溶解、繊維素溶解薬剤
等が挙げられる。流体処置薬剤には、液体薬剤、並びに分散液内に存するマイク
ロカプセルその他の制御放出薬剤の形を含む固体薬剤がある。再狭窄とは、当初
成功した血管形成処置後に、動脈が再び狭まることを言う。再狭窄は、血管形成
患者の約３人に１人の割合で生じ、通常処置後６ヶ月以内に発生する。再狭窄に
罹った患者は、更に処置を必要とする。再狭窄の発生率を減少させるために、機
械的なもの（例えば、血管形成中のバルーン膨張の延長、レーザ血管形成、アテ
ローム切除、ステント留め等）及び薬理学的なもの（例えば、カルシウム拮抗薬
、ＡＣＥ阻害剤、魚油、ステロイド、代謝拮抗薬等の注入）を含め様々な方法が
提案されている。
薬理学的処置は、全身的な或いは局部的な薬剤注入を介して行うことができる
。全身注入は患者への注入が特に容易であるが、第一に総投与量が大きくなるこ
とや全身的毒性の可能性及び部位特異性の欠如等多数の欠点を有する。これに対
し
て、流体及び分散薬剤の局部注入は、必要となる薬剤総投与量を抑制し、特に壁
内的に注入する場合全身注入に比して薬剤の局部集中を遙かに高める部位特異的
作用を提供する。
血管形成或いは他のインタベンショナル処置後に血管処置部位に薬剤を注入す
るために、種々の特殊なカテーテルが開発されている。このような薬剤注入カテ
ーテルの多くは、カテーテルのバルーン部から一定の方法で薬剤を放出するよう
に構成されたバルーン血管形成カテーテルである。しかしながら、このような二
重の機能が要求されるため、バルーンの構成とカテーテルの薬剤注入に係る構成
の点で、妥協を余儀なくされる。かかる妥協を避けるために、最初のインタベン
ショナル処置後に処置部位に別個に注入すべく他の「専用の」薬剤注入カテーテ
ルが設計されている。しかしながら、別個のカテーテルの使用は、幾つかの欠点
を招来する。第一に、薬剤注入カテーテルを主要なインタベンショナルカテーテ
ルに交換するために時間がかかり、これが、薬剤処置プロトコルの開始を遅らせ
ることになる。また、カテーテルを交換する必要があるため、処置が複雑になっ
てて長引き、時間及び患者の負担コストが増大する。更に、多くの従来の薬剤注
入カテーテルは、やや複雑で高価であるため処置のコストを更に上昇させ、有効
性が限定されるとともに、長い注入時間（３０分まで）を必要とした。従って、
これらの問題の一部或いは全部を解決する改良された薬剤注入カテーテルを提供
することが望ましい。
処置薬剤を血管形成処置部位に注入するための改良されたカテーテル及び方法
は、米国特許第５３３６１７８号公報に記載されている。該特許の教示を採用し
たカテーテルは、カリフォルニア州パロアルト市のローカルメッド・インコーポ
レイティッドにより商標名「カプラン−シンプソン・インフサスリーブ」として
開発されている。これらの装置は、複数の薬剤注入管腔をその全長に亘り形成し
たスリーブカテーテルである。カテーテルの遠位部は、半径方向に拡張可能であ
り、バルーンの膨張により薬剤注入口を血管壁に係合させるためにバルーンカテ
ーテルのバルーン上に位置決めしてもよい。従来の血管形成カテーテルによる血
管形成に続いて、スリーブカテーテルの薬剤注入管腔を同一の血管形成カテーテ
ルのバルーン上に整列させる。次に、処置部位で注入管腔を拡張するためにバル
ーンを用い、注入管腔を通って薬剤を導入する。
他の薬剤注入カテーテルに比して著しい改良を示しているが、かかるスリーブ
注入カテーテルは、幾つかの欠点を有する。特に、全長に亘り注入管腔を形成し
たバルーンカテーテル上の同軸スリーブの存在は、組み合わせた装置の有効断面
形を増加させる。この横断面積の増加は、バルーンカテーテル及び薬剤注入カテ
ーテルを冠状動脈まで導入するために用いる従来の８Ｆ案内カテーテル（最も一
般に使用される大きさ）の管腔を通って組み合わせた装置を導入するとき、問題
が生じる。血管形成カテーテル及び注入スリーブカテーテルを「案内する」こと
に加えて、案内カテーテルの管腔は、冠状動脈に造影剤を注入し（不透明化）、
管腔内の造影剤と血液の血圧を測定する（変換）ために使用される。 内腔の横
断面積が限られた案内カテーテル（例えば８Ｆ案内カテーテル）を用いて十分な
不透明化及び変換を達成するためには、血管形成バルーンカテーテルと注入スリ
ーブカテーテルを組み合わせたものが占める横断面積を最小にしなければならな
い。しかしながら、注入スリーブカテーテルの横断面積の限定可能性は、バルー
ンカテーテルを通過させる必要性並びに薬剤注入管腔の横断面積を最大化する必
要性により制約される。圧力降下を最小にして所与の近位注入圧力に対して管腔
を通る流体流量を最大にするために、薬剤注入管腔の横断面積は大きい方が好ま
しい。
これらの理由から、バルーンカテーテルと組み合わせて採用される型の改良さ
れた流体注入スリーブカテーテルを提供することが望ましい。特に、案内カテー
テル内で注入スリーブカテーテルとバルーンカテーテルを組み合わせたものが占
める全横断面積を減少し得る改良された注入スリーブカテーテルを提供すること
が望ましい。しかしながら、かかる横断面積の減少は、薬剤注入管腔の内側横断
面積の実質的な減少無しに達成されるべきである。即ち、改良された注入スリー
ブカテーテルは、所与の注入流量に対してカテーテルの長さに亘る注入流体の圧
力降下の増大を回避すべきである。更に、本発明のカテーテルは、比較的低コス
トで製造可能であるべきであり、任意に、上述した目的及び課題のうちの少なく
とも幾つかと取り組むべきである。
２．背景技術の説明
米国特許第５３３６１７８号公報は、先に説明した。米国特許第５２５４０８
９号公報は、膨張可能なバルーン内に複数の薬剤注入管腔を一体に形成した薬剤
注入カテーテルを説明している。各注入管腔は、カテーテル軸内の流体移送管腔
に接続されている。
本願は、共通の譲受人に譲渡された同時係属出願である米国特許出願第０８／
２２２１４３号、米国特許出願第０８／２４１４２８号、０８／２２１６１３号
、及び０８／３０５２５０号の主題に関連している。
発明の概要
本発明は、治療用流体やその他の流体を体管腔内の目標部位に移送するための
装置及び方法を提供する。本方法及び装置は、患者の冠状血管系内での血管形成
処置に関連して有効な抗再狭窄、抗増殖、血栓溶解、腺溶解その他の薬剤の血管
内移送に特に効果的であるが、その他広範な種類の薬剤を他の体管腔に移送する
ためにも使用し得る。
本発明による装置は、バルーンカテーテルと組み合わせて使用される注入スリ
ーブカテーテルから成る。注入カテーテルは、近位端部と遠位端部とを有する軸
と、軸の遠位端部に取り付けられた半径方向に拡張可能な注入スリーブとを備え
ている。注入スリーブ上には、複数の流体注入管腔が配設され、軸内に配設され
た流体移送管腔に接続されている。軸内の流体移送管腔とスリーブ上の流体注入
管腔との間には、該注入管腔に流体を配分するためにマニホールド構造を配置し
ている。注入スリーブは、更に、バルーンカテーテルを収容するための中央収容
部と、軸の遠位方向即ち通常はスリーブの近位端部又はその近傍に位置するバル
ーン用の導入口とを備えている。このようにして、注入スリーブは、バルーンカ
テーテル上に同軸的に取り付けてその遠位端部近傍に位置決めすることができる
。一方、注入カテーテルの軸は、バルーンカテーテルの本体と同軸ではなく平行
に配設され、軸と本体の組み合わせ体により占められる合計横断面積を最小にす
ると共に、流体を流体注入管腔に移送するための流体移送管腔内に十分な横断面
積を確保するようにしている。
本発明の方法によれば、体管腔内の目標部位に複数の注入管腔を位置決めする
。
注入管腔の内側でバルーンを膨張させ、注入管腔上の流体移送口を体管腔の内壁
に係合させる。バルーンを流体注入管腔とは別個に形成することにより、バルー
ンと流体注入管腔との間の相対的な軸線方向移動を可能にしている。流体は、体
管腔内に配置された流体移送管腔を通って移送され、目標部位の近位位置に在る
複数の流体注入管腔に移送管腔から配分される。
本発明の装置及び方法は、多くの点で有利である。第一に、単一又は少数の流
体移送管腔を用いて流体をより多数の流体注入管腔まで搬送しているため、注入
スリーブカテーテルの近位部分により占められる横断面積を減少させることがで
きる。しかしながら、このような横断面積の減少は、移送管腔内での流れ抵抗（
所与の流量での圧力降下）を実質的に増加させることなく、達成可能である。ス
リーブカテーテルの横断面積の減少は、また、カテーテルの押し込み可能性及び
追跡可能性の改善により達成されるべきである。即ち、改良されたスリーブカテ
ーテルは、血管系内の目標部位まで従来のバルーン血管形成カテーテルと共に且
つ／或いは該カテーテル上で導入され、従来のやり方で当該部位で操作（即ちバ
ルーンカテーテル上で前進後退させる）可能であるべきである。本発明のカテー
テルは、また、組み立てが簡単で、製造のコスト及び複雑さを減少させる。
図面の簡単な説明
図１は、本発明の原理により構成された注入カテーテルの側面図である。
図２は、図１の線２−２に沿った横断面図である。
図３は、図１の線３−３に沿った横断面図である。
図４は、図１の線４−４に沿った横断面図である。
図５は、図１の線５−５に沿った横断面図である。
図６は、図１の線６−６に沿った横断面図である。
図７は、膨張させたバルーンのすぐ近位でバルーン血管形成カテーテル上に位
置決めされた図１のカテーテルの遠位端部の詳細図である。
図８は、バルーンカテーテルの非膨張状態のバルーン上に位置決めされたカテ
ーテルのバルーン収容部を示した、図７と同様の図１のカテーテルの遠位端部の
詳細図である。
図９は、バルーン血管形成カテーテル上の膨張状態のバルーン上に位置決めさ
れたカテーテルのバルーン収容部を示した、図７及び図８と同様の図１のカテー
テルの遠位端部の詳細図である。
図９Ａは、本発明の原理により構成されたカテーテルのバルーン収容部の別の
形状の横断面図である。
図９Ｂは、バルーン収容部がその半径方向に拡張された形状で示されている点
を除き、図９Ａと同様の図である。
図１０は、冠状動脈小孔の一方に続く患者の大動脈内に位置決めされた案内カ
テーテルを通ってバルーン血管形成カテーテルと共に導入された図１の注入カテ
ーテルを示す。
図１１は、案内カテーテル内でのバルーン血管形成カテーテル本体と注入カテ
ーテルの軸の相対位置を示した、図１０の線１１−１１に沿った横断面図である
。
図１２は、注入カテーテル軸が偏長の横断面を有する場合の、バルーン血管形
成カテーテル本体と注入カテーテル軸の相対位置を示す。
図１３乃至図１５は、本発明の注入カテーテルの軸の代替構成を示す。
図１６は、本発明のカテーテルの軸とマニホールド部との間の代替結合部を示
す。
好適な実施形態の説明
本発明は、患者の血管等の体管腔内の対象部位に処置、診断、その他の流体媒
体を注入する装置及び方法を提供する。注入し得る流体媒体は、例えば薬剤それ
自体が液状であったり薬剤を生理食塩水その他従来のキャリヤ流体と組み合わせ
る場合は液体であり、薬剤が固体状であったり（任意にマイクロカプセル或いは
リポソームその他の小胞を含む制御解放注入系内に包含される）適当な液体キャ
リヤ内に分散される場合は分散体である。処置は、「管腔内で」行われる。「管
腔内で」とは、普通は患者の血管系内でありより普通には冠状動脈、末梢動脈、
脳動脈を含む動脈系内である体管腔内の対象部位内で処置が行われることを意味
する。本発明の方法及び装置は、本発明による注入カテーテルをバルーン血管形
成カテーテルと同時に従来の案内カテーテルを通って導入する冠状血管系内の部
位まで、抗再狭窄症薬剤、抗血栓症薬剤、血栓溶解剤、線維素溶解剤、抗増殖剤
等の流体処置薬剤を導入する際に最大の効用を発揮する。しかしながら、本発明
の方法及び装置は、血管系内での使用に限定されず、尿道（例えば、良性前立腺
肥大症、前立腺炎、腺癌を処置するため）、輸卵管（例えば、狭窄症を処置する
ため）、脳実質（パーキンソン病を処置するため）等を含む他の体管腔内でも好
適に採用し得る。本発明の方法及び装置は、従来の薬剤の投与に限定されず、遺
伝子療法その他の処置方法を目的として通常リポソーム又は他のキャリヤ内に存
する遺伝子、核酸、ＤＮＡ構成体等を注入するために使用してもよい。
体管腔内の「対象部位」は、通常罹病しているか罹病が疑われている。血管処
置の場合、対象部位の例としては、アテローム性沈積即ちプラークの結果として
血流が制限される狭窄部が挙げられる。他の体管腔内の罹病部位は、良く知られ
ており、医学文献に記載されている。
本発明の注入カテーテルは、血管等の体管腔を拡張することを目的とした型の
バルーンカテーテル等の半径方向に拡張可能なカテーテルと組み合わせて使用さ
れる。例えば、本発明での使用に適した血管形成装置及びカテーテルは、米国特
許第５０４１０８９号、４７６２１２９号、４７７５３７１号、４３２３０７１
号、４２９２９７４号に記載されており、上記公報の開示内容は全て出典を明記
することにより本願明細書の一部とする。適当な血管形成カテーテルは、カリフ
ォルニア州、テマキュラ市のアドヴァンスト・カーディオヴァスキュラー・シス
テム社、フロリダ州マイアミ市のコーディス・コーポレーション、マサチューセ
ッツ州ナティック市のボストン・サイエンティフィック・カンパニー・インコー
ポレイティッドその他から市販されている。
本発明の注入カテーテルでは、注入流体移送管腔を内部に有する軸の遠位端部
上に、半径方向に拡張可能なスリーブ部材を取り付けている。注入スリーブは、
従来のカテーテル上にバルーンその他の拡張可能な装置を受容する中央収容部、
並びにその外面上又はその壁内に配設された複数の流体注入管腔を有する。スリ
ーブは、バルーンその他の拡張可能な装置をその内部で拡張したとき各管腔に供
給された流体を解放可能とする流体注入口を含む部分に亘り半径方向に拡張可能
である。注入スリーブは、所望寸法のバルーンその他の拡張可能なカテーテルを
受容するに十分な、且つその上面又はその壁内に流体注入管腔を収容するに十分
な大きさを有する。半径方向の拡張性は、様々な方法で付与することができる。
例示的実施形態では、半径方向の拡張を可能とするために、スリーブは軸線方向
に分割されている。かかる拡張性は、また、弾性材料の使用、拡張可能な編組材
料の使用、バルーンを内部で膨張させたとき展開する折り畳まれた追従性又は非
追従性材料の使用により付与することもできる。拡張可能なバルーン収容部を構
成する特定の構造が、出典を明記することによりその開示内容全体を本願明細書
の一部とした同時係属出願第０８／４０１５４１号に多数記載されている。
半径方向に拡張可能なスリーブは、拡張時にカテーテルバルーンの全長に亘り
延びるに十分な長さを有する。通常、スリーブは、以下詳細に説明するように、
スリーブの軸への接続を容易にするために、バルーンの長さより大きい長さを有
する。従って、スリーブの長さは、通常少なくとも２．５ｃｍであり、代表的に
は２．５ｃｍ乃至５０ｃｍ、通常は５ｃｍ乃至２５ｃｍである。スリーブの直径
は、案内カテーテルから冠状動脈小孔を通り冠状血管系に貫入するに十分小さく
、代表的には２ｍｍ以下、通常１．５ｍｍ乃至２ｍｍの範囲内である。
流体注入管腔は、スリーブの半径方向に拡張可能な部分の少なくとも一部に亘
り延び、通常、バルーンカテーテルにより半径方向に拡張される部分に亘り延び
る。構成を単純にするため、及び特に使用時に案内カテーテル内で注入カテーテ
ルのスリーブと軸との間の移行部を位置決めするために、代表的には、各注入管
腔は、通常は少なくとも２．５ｃｍの長さ、代表的には２．５ｃｍ乃至５０ｃｍ
の範囲の長さ、最も普通には１０ｃｍ乃至２５ｃｍの範囲の長さを有する注入ス
リーブの全長に亘り延びる。注入管腔から注入液を解放するためにスリーブ内に
形成した灌流口は、通常スリーブの遠位部のみに亘り延び、普通は、膨張すべき
バルーン上に位置して半径方向に拡張する部分上にのみ配設される。
注入カテーテルの軸部の直径は、半径方向に拡張可能な注入スリーブの直径よ
り小さく、代表的には１ｍｍ以下、好ましくは０．８ｍｍ以下であり、０．７ｍ
ｍ以下であることも多い。第一の特定の実施形態では、軸は、体管腔内でのカテ
ーテルの操作を可能とするに十分な軸線方向強さ並びに曲げ強さを有する単純な
管状部材から形成してもよい。
例示的管状構造は、以下詳述するように、円形又は非円形横断面を有する皮下
注射管その他の金属管を含む。また、軸構造は、一、二、又はそれ以上の管腔を
有して内部ロッドにより補強した押出ポリマ管から構成してもよい。かかる構造
は、先細の補強ロッドを使用することにより軸が可変可撓性を有するように構成
され得るので、有利である。特に、かかるロッドは、それらの遠位端部近傍で極
めて可撓性に富むように先細にすることができ、場合によってはカテーテル全体
の押し込み可能性を高めるために半径方向に拡張可能なスリーブ構造の少なくと
も近位部分に延出させることができる。軸内の流体移送管腔は、代表的には０．
２ｍｍ２乃至０．５ｍｍ２好ましくは０．２５ｍｍ２乃至０．３５ｍｍ２の範囲
の横断面積を有する。軸は、代表的には９０ｃｍ乃至１５０ｃｍ、好ましくは１
００ｃｍ乃至１２５ｃｍの範囲の長さを有する。
半径方向に拡張可能な注入スリーブは、種々の生物学的適合性を有する材料、
代表的には、天然ポリマ或いはポリアミド（ナイロン）、ポリ塩化ビニル、ポリ
ウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦ
Ｅ）、ナイロン等の合成ポリマから形成することができる。スリーブ用の好適な
材料は、ポリアミド（ナイロン）である。
注入スリーブは、通常、非追従的であり、使用時に注入管腔の開存性を維持す
るために任意に補強してもよい。通常、スリーブ構造は所望の高分子材料の従来
の押出により形成され、中央収容部と各注入管腔とを同時に形成する。注入管腔
と中央収容部の横断面積及び形状は、高精度押出機内に取り付けられた精密工具
を用いて精密に調整してもよい。
注入管腔を４本設ける場合、各管腔は、代表的には０．０５ｍｍ２乃至０．１
５ｍｍ２、通常０．０８ｍｍ２乃至０．１２ｍｍ２の範囲の横断面積を有し、総
（合計）横断面積は０．２ｍｍ２乃至０．６ｍｍ２、通常０．３２ｍｍ２乃至０
．４８ｍｍ２の範囲にある。
注入スリーブの少なくとも一部は、半径方向に拡張可能である。代表的には、
スリーブは、管状ウェブとして形成され、各注入管腔は押出工程時に形成される
。注入管腔は、比較的薄い管状ウェブ又は壁「上に」設けられる突出部即ち突起
として形成することができ、代表的には約０．０５ｍｍ乃至０．１ｍｍの厚さを
有する。また、管状ウェブ又は壁は、代表的には０．２ｍｍ乃至０．４ｍｍの厚
さを有する比較的厚い構造として形成してもよく、この場合、各注入管腔は壁の
外
面から突出することなく壁内に形成される。いずれの場合でも、半径方向の拡張
可能性は、代表的には、拡張可能であることが望まれる長さに略等しい長さに亘
り管状壁又はウェブを分割することにより、実現される。かかる分割は、最初の
押出後に行われる。半径方向の拡張可能性を付与する別の構造は、本願の別の箇
所で説明する。
軸内の流体移送管腔は、軸と注入スリーブ間の結合部に配設されたマニホール
ド構造により、注入スリーブ内の個々の流体注入管腔に接続されている。代表的
には、マニホールドは、軸の単一管腔から管状管腔を経て注入スリーブの軸線方
向の各管腔に至る移行部を形成する。例えば、注入スリーブの押出成形品は、最
初にその近位端部から注入管腔を除去してもよい。かかる除去により、注入管腔
の近位端部に管腔入り口が形成される。次に注入スリーブの近位端部上にカバー
シースを配設し、内部マンドレルを用いて組立体を適切に熱収縮させることによ
り、環状管腔から個々の管腔への移行部を形成することができる。同様にして、
軸の単一管腔から環状管腔への移行部は、スリーブ構造の近位端部に形成するこ
とができる。通常、バルーン入り口は、組立工程時に同時に形成される。
マニホールド構造は、代表的には１本であるが場合によっては２本である軸内
の管腔と、代表的には少なくとも２本であるが通常少なくとも３本或いはしばし
ば４本であり場合によっては８本以上にものぼる注入スリーブ内のより多数の管
腔との間の必要な移行部を構成する。
以下、図１乃至図６を参照して、本発明の原理に従って構成された例示的注入
カテーテル１０を説明する。注入カテーテル１０は、半径方向に拡張可能な注入
スリーブ１２と、該スリーブ１２内の半径方向に拡張可能な部分１３と、マニホ
ールド部１４と、軸１６とから構成されている。ハブ１８は、軸１６の近位端部
に取り付けられており、注射器、ポンプ等の注入液源に接続してもよい。スリー
ブ１２の遠位端部には、非外傷性先端部１９が固定されている。軸の遠位端部２
０は、マニホールド構造１４の近位管状延長部２２内に固定されている。図１乃
至図６に示したように、軸１６は、円形横断面積を有する金属皮下注射管である
。軸の長さは、カテーテル１０の他の部分の長さに応じて決まり、カテーテルの
全長は、以下詳述するように大腿動脈を経て導入される冠状用途の場合、約
９０乃至１５０ｃｍである。
半径方向に拡張可能なスリーブ１２は、中央収容部１４（図２及び図３）と４
本の注入管腔２６とを有する。スリーブ１２の拡張可能部１３の最遠位の２．５
乃至１０ｃｍに亘り、注入口２８が形成されている。通常、スリーブの拡張可能
な部分１３は、後述する図９に示すように半径方向に拡張可能とするために、線
３２（図２）に沿って軸線方向に分割される。管腔２６の各遠位端部は、代表的
には先端部１９により封止されている。半径方向の拡張可能性を付与する他の構
造については、先に説明した。
マニホールド構造１４は、内側管４２上に同軸的に収容される外側シース即ち
管４０を備えている。環状管腔４４は、注入液を各注入管腔２６内に誘導する。
環状管腔４４は、バルーンカテーテル入り口５６の近傍に形成された三日月形の
移行管腔部５２（図５）を介して、管腔５０及び軸１６（図６）に接続されてい
る。バルーン入り口５６は、カテーテル５８に連通し、該カテーテル管腔５８は
、代表的には０．５ｍｍ２乃至２ｍｍ２の範囲、代表的には約１．２５ｍｍ２の
横断面積を有するバルーン収容部２４に連通する。
次に図７乃至図９を参照すると、膨張バルーンＢを有するバルーンカテーテル
ＢＣを入り口５６から導入し、バルーンＢがスリーブ１２の遠位先端部を通って
外側に延出させる。次に、注入スリーブ１２を後退させたまま、バルーンを膨張
させて収縮させる。バルーンＢを収縮させた後、図８に示すようにバルーン上を
遠位方向にスリーブ１２を前進させる。次に、バルーンを膨張させることにより
、図９に示したようにスリーブ１２の拡張可能部分１３を拡張させる。
注入スリーブ１２は、図９Ａ及び図９Ｂに示したような代わりの横断面を有し
てもよい。スリーブ１２′は、図２及び図３に示したようにカテーテルの外面上
ではなくカテーテルの壁内に管腔２６′を形成してもよい。これらの構成の壁厚
さは、代表的には僅かに大きく、通常０．２ｍｍ乃至０．４ｍｍの範囲内である
。壁は、図９Ｂに示したように、拡張を可能とするように線３２′に沿って軸線
方向に分割される。
注入カテーテル１０は、図１０に示したように従来の案内カテーテルＧＣを通
って導入し、患者の心臓Ｈの冠状動脈内に注入スリーブ１２を位置決めしてもよ
い。案内カテーテルＧＣは、大腿動脈Ｆから患者の大動脈Ａを経由して大動脈弓
ＡＡを回り一方の冠状動脈小孔Ｏまで挿入することを予定した任意の従来の案内
カテーテルであってもよい。かかる案内カテーテルは、商標名「シェーパ」とし
て販売しているミネソタ州ミネアポリス市のメドトロニック社を含め、多数の製
造業者から市販されている。カテーテルを左主又は右冠状動脈に導入するための
特別な案内カテーテルも、入手可能である。かかる案内カテーテルは、冠状動脈
インタベンショナル処置に使用する場合様々な寸法で、代表的には７Ｆ乃至１０
Ｆで製造されている。
本発明の方法によれば、先に図７乃至図９に関連して説明したように、バルー
ンカテーテルＢＣは、バルーン入り口５６から導入される。注入スリーブ１２の
非外傷性先端部１９は、バルーンの近位方向に、代表的には２５ｃｍ乃至３５ｃ
ｍの範囲の距離に位置決めされる。バルーンカテーテルＢＣと注入カテーテル１
０の組み合わせ体は、バルーンが冠状動脈内の目標部位内に位置決めされるまで
従来のガイドワイヤＧＷ上を案内カテーテルＧＣを通って導入される。好ましく
は、注入スリーブ１２を案内カテーテルＧＣ内に完全に収容したまま、先ずバル
ーンカテーテルＢＣのバルーンＢを目標部位に位置決めする。次にバルーンを膨
張させて冠状血管系内の他の領域を従来のやり方で処置する。血管形成処置の終
了後、半径方向に拡張可能な部分がバルーン上に適切に位置決めされるまで注入
スリーブ１２をバルーンカテーテルＢＣ上で遠位方向に前進させる。かかる位置
決めは、注入スリーブ１２上の放射線不透過性マーカ（図示せず）とバルーンカ
テーテル上の代表的にはバルーン自体の内部のマーカとの適切な整合により、確
認することができる。注入スリーブを適切に位置決めした後、バルーンカテーテ
ルＢＣ上のバルーンＢを膨張させて、注入口２８を冠状動脈の内壁に当接させる
。
次に、所望の処置を行うためにハブ１８から所望の注入液を注入する。注入液
は、代表的には１０ｍｌ／分乃至４０ｍｌ／分の流量で、好ましくは２０ｍｌ／
分乃至３０ｍｌ／分の流量で注入される。注入近位圧力は、代表的には３０ｐｓ
ｉ乃至１５０ｐｓｉの範囲、好ましくは７０ｐｓｉ乃至１１０ｐｓｉの範囲であ
る。注入時のバルーン膨張圧力は、代表的には０．５ａｔｍ乃至６ａｔｍ、
好ましくは１ａｔｍ乃至２ａｔｍの範囲である。特定の処置圧力、時間その他の
条件は、注入液の性質及び処置条件に応じて異なる。処置時間は、患者に許容可
能な時間より長時間血管を閉塞しないように、代表的には５分を越えず、通常３
分を越えない。しかしながら、処置プロトコルは、注入液を反復的に投与するこ
とにより、即ち冠状動脈の灌流を再確立するためにバルーンを収縮させて遠位冠
状動脈組織を灌流するに十分な時間の経過後バルーンを再び膨張させて注入液を
注入することにより、延長することができる。かかる注入段階は、所望の効果を
達成する必要に応じて、二度、三度或いはそれ以上反復することができる。
本発明のカテーテル構成の特定の利点は、血管形成、流体注入その他のカテー
テルを適所に位置決めした場合に案内カテーテルＧＣ内に残る内部管腔面積が最
大化されることである。上述したように、近位端部から遠位端部までの全距離に
亘り延びる注入管腔を有する従来のスリーブ型注入カテーテルは、一般にカテー
テル内の断面積が比較的大きい。代表的には８Ｆの外径を有する従来の冠状動脈
案内カテーテルの場合、案内カテーテル管腔の残りの横断面積は、十分な変換（
圧力測定）及び不透明化（造影剤注入）を行うには不十分である。本発明の注入
カテーテル上に別個の（非同軸）カテーテル軸を設けることにより、案内カテー
テル内に残る合計横断面積を最大化することができる。この状態を図１１に示す
が、ここでは、案内カテーテルＧＣは、患者の大動脈Ａの断面内に図示されてい
る。カテーテル１０の軸１６は、バルーンカテーテルＢＣの本体に平行に位置決
めされ、案内カテーテルＧＣの管腔内での変換及び不透明化に利用可能な十分な
管腔横断面積を確保している。
図１２には、軸１６の変形例が１６′として図示されている。軸１６′は、案
内カテーテルＧＣの管腔内の残りの環状横断面積を実質的に減少させることなく
軸１６′内で利用可能な管腔面積を増加させる偏長の（楕円として図示）横断面
形を有する。特に、偏長の形状は、軸１６′の管腔面積を増加させつつ、バルー
ンカテーテルＢＣの本体と軸１６′とが詰まることなく一緒に前進したり互いに
対して移動したりし得るようにそれらの間に隙間を残している。
図１３乃至図１５には、別の偏長軸横断面が示されている。軸７０は、押出ポ
リマから形成した偏長の、通常楕円形の軸から成る。柱状強度は、軸７０の近位
端部から遠位端部まで全長に亘り延びる別個のロッド要素７２により付与される
。図示したように、軸７２は、軸７０の管腔７４内で浮いている。場合によって
は、ロッド７２を軸線方向に圧縮してポリマ軸７０の近位及び遠位端部に被圧縮
ロッド７２を固定することにより軸線方向の張力をかけて軸７０を配置すること
が望ましい。好ましくは、ロッド７２は、近位ハブ（図１のハブ１８と等価）内
に固定し、軸７０の遠位方向に設けたマニホールド部内に延出させる。後述する
ように、ロッド要素７２は、少なくともマニホールド部内に形成したバルーンカ
テーテル入り口を過ぎて延びることが特に望ましい。ロッド７２は、ガイドワイ
ヤ軸と同様に構成してもよく、軸の遠位端部近傍で高度の横断可撓性を付与する
ために任意に先細にしてもよい。図１４は、支持ロッド８２を別個の管腔８４内
に収容した軸８０を示す。管腔８６は、流体注入用である。軸９０は、一対の流
体移送管腔９２及び９４を有する押出部を含む。ロッド９６は、第三の管腔９８
内に配置される。本発明の原理内で、様々な他の軸構造を用いることができる。
図１６は、本発明の原理に従って構成されたカテーテル上のマニホールド領域
１４′内のロッド要素７２の好適な近位端移行部を示す。ロッド要素７２は、遠
位方向に即ちマニホールド領域１４′に向かう方向に徐々に直径が小さくなるよ
うに先細になっている。代表的には、ロッドは、その近位方向長さの殆どに亘り
０．３ｍｍ乃至０．６ｍｍの直径を有するが、最遠位の１０ｃｍ乃至２０ｃｍに
亘り遠位可撓性を高めるために０．２ｍｍ乃至０．４ｍｍまで直径を減少させて
いる。好ましくは、ロッド７２は、その遠位端部８０で「ヘラ形」横断面に扁平
化されている。遠位端部８０は、適当な熱収縮技術を用いてマニホールド領域１
４′のポリマ本体内に固定される。バルーンカテーテル入り口５６′を設けるた
めに必要な開口部におけるカテーテル本体の脆弱部を補強するため、入り口５６
′を過ぎてロッド７２を位置決めすることが特に有利である。
以上、理解を明瞭にするために本発明を例示的に多少詳細に説明してきたが、
添付請求の範囲内で一定の変更及び修正をなし得ることは自明である。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Infusion sleeve catheter with distal distribution manifold
Background of the Invention
1. Field of the invention
The present invention generally relates to devices and methods for injecting fluid into a body lumen. Especially,
The present invention relates to an infusion catheter that can be introduced into a body lumen along a balloon catheter.
The use and configuration of
Percutaneous endoluminal angioplasty (PTA) is a constricted atherosclerotic atherogenic system of the patient's vasculature
It is widely used to treat atherosclerotic sites to restore sufficient blood flow. Through
A catheter having an expandable distal end in the form of a normally inflatable balloon is
It is positioned at the site of stenosis in the vessel. The expandable end expands to expand the blood vessel and
Restore sufficient blood flow over the diseased part. PTA is widely accepted, but still
It is limited by two major problems: acute occlusion and restenosis.
The present invention is intended to address both issues, and in particular, to localize fluid treatment agents.
An apparatus and method for inhibiting restenosis by injection. Such fluid
Treatment agents include anti-proliferative and anti-restenotic agents, especially for post-angiogenic procedures, and
Antithrombotic, thrombolytic, and fibrinolytic agents useful for emergency treatment of atherosclerotic sites
And the like. Fluid treatment agents include liquid agents as well as microphones present in the dispersion.
There are solid dosage forms, including capsules and other controlled release dosage forms. What is restenosis
Refers to the arteries re-narrowing after a successful angioplasty procedure. Restenosis, angiogenesis
It occurs in about one in three patients and usually occurs within six months after treatment. For restenosis
Affected patients require further treatment. To reduce the incidence of restenosis,
Mechanical (eg, prolong balloon inflation during angioplasty, laser angioplasty,
Loam resection, stenting, etc. and pharmacological (eg calcium antagonists)
ACE inhibitors, fish oil, steroids, antimetabolites, etc.)
Proposed.
Pharmacological treatment can be performed via systemic or local drug injection
. Systemic infusion is particularly easy to inject into patients, but first of all,
It has a number of disadvantages, including the potential for systemic toxicity and lack of site specificity. Against this
I
Thus, the local injection of fluid and disperse drugs reduces the total drug dose required, especially
Site-specific injection significantly increases local concentration of drug compared to systemic injection
Provides action.
Inject drugs into the vascular site after angioplasty or other interventional procedures
For this purpose, various special catheters have been developed. Such a drug injection category
Many catheters release the drug from the balloon of the catheter in a certain way.
Is a balloon angioplasty catheter constructed as described above. However, such two
Since heavy functions are required, the configuration of the balloon and the configuration related to drug injection of the catheter
In terms of being forced to compromise. To avoid such a compromise, the first intervention
Other "dedicated" drug infusion cassettes to be separately injected into the treatment site after the optional procedure
Are designed. However, the use of a separate catheter has several disadvantages.
Invite. First, drug infusion catheters are used in major interventional catheters.
Take time to exchange the drug, which delays the start of drug treatment protocols
Will be. In addition, the procedure must be complicated because the catheter needs to be replaced.
Prolonged, time and patient burden costs increase. In addition, many conventional drug injections
Entering catheters are somewhat complicated and expensive, which further increases the cost of
Limited injection properties and long injection times (up to 30 minutes) were required. Therefore,
Provide an improved drug infusion catheter that solves some or all of these problems
It is desirable to do.
Improved catheter and method for injecting a treatment agent into an angioplasty treatment site
Are described in U.S. Pat. No. 5,336,178. Adopting the teaching of the patent
Catheter was purchased from Local Med Inc. in Palo Alto, California.
Rated as "Kaplan-Simpson Infusa Sleeve"
Is being developed. These devices form a plurality of drug injection lumens over their entire length.
This is a sleeve catheter. The distal portion of the catheter is radially expandable.
The balloon catheter to engage the drug inlet with the vessel wall by inflation of the balloon.
It may be positioned on the satellite balloon. Blood with conventional angioplasty catheter
Following angioplasty, the drug infusion lumen of the sleeve catheter is placed in the same angioplasty catheter.
Align on the balloon. Next, a valve is used to expand the infusion lumen at the treatment site.
The drug is introduced through the injection lumen using a needle.
While showing significant improvements over other drug infusion catheters, such sleeves
Infusion catheters have several disadvantages. In particular, the injection lumen is formed over the entire length
The presence of a coaxial sleeve on the balloon catheter
Increase shape. This increase in cross-section is due to balloon catheters and drug infusion catheters.
Conventional 8F guide catheter used to introduce the catheter to the coronary artery (most
Problem when introducing a combined device through a lumen of commonly used size)
Occurs. "Guiding" angioplasty and infusion sleeve catheters
In addition, the lumen of the guide catheter injects a contrast agent into the coronary artery (opaque),
It is used to measure (convert) blood pressure of the contrast agent and blood in the lumen. Next to the lumen
It is sufficient to use a guide catheter having a limited cross-sectional area (for example, an 8F guide catheter).
To achieve opacity and conversion, an angioplasty balloon catheter and infusion
The cross-sectional area occupied by the combined catheter catheter must be minimized.
No. However, the limited cross-sectional area of an infusion sleeve catheter
Need to pass through the catheter and maximize the cross-sectional area of the drug infusion lumen.
Limited by necessity. Lumen for a given proximal infusion pressure with minimal pressure drop
Larger cross-sectional area of drug infusion lumen is preferred to maximize fluid flow through
New
For these reasons, improvements in the type employed in combination with balloon catheters
It would be desirable to provide an improved fluid infusion sleeve catheter. In particular, the guide
The combination of an infusion sleeve catheter and a balloon catheter occupies
To provide an improved infusion sleeve catheter that can reduce the overall cross-sectional area
Is desirable. However, such a reduction in cross-sectional area is not
It should be achieved without a substantial reduction in area. That is, the improved injection three
The catheter is the pressure of the infusion fluid over the length of the catheter for a given infusion flow.
Increased force drop should be avoided. Further, the catheter of the present invention has a relatively low cost.
Should be manufacturable and optionally have fewer of the above objectives and challenges
You should work with some.
2. Description of the background art
U.S. Pat. No. 5,336,178 was previously described. US Patent No. 525408
No. 9 discloses a medicine in which a plurality of medicine injection lumens are integrally formed in an inflatable balloon.
4 illustrates an infusion catheter. Each infusion lumen is a fluid transfer lumen in the catheter shaft
It is connected to the.
This application is related to co-pending U.S. patent application Ser.
222143, U.S. patent applications 08/241428, 08/221613.
, And 08/305250.
Summary of the Invention
The present invention is directed to delivering a therapeutic fluid or other fluid to a target site within a body lumen.
An apparatus and method are provided. The present method and apparatus are used for angiogenesis in a patient's coronary vasculature.
Effective anti-restenotic, anti-proliferative, thrombolytic, glandular lytic and other drug vessels in connection with the procedure
Particularly effective for internal transfer, but transfers a wide variety of other drugs to other body lumens
Can also be used for
The device according to the invention can be used for injection syringes used in combination with balloon catheters.
Probe catheter. The infusion catheter has a shaft having a proximal end and a distal end.
And a radially expandable infusion sleeve attached to the distal end of the shaft.
ing. A plurality of fluid injection lumens are disposed on the injection sleeve and are disposed in the shaft.
Fluid transfer lumen. Fluid injection on shaft and fluid transfer lumen in sleeve
A manifold structure is arranged between the lumen to distribute fluid to the infusion lumen.
ing. The infusion sleeve further has a central housing for housing the balloon catheter.
And a valve located distally of the shaft, i.e., usually at or near the proximal end of the sleeve.
And an introduction port for the engine. In this way, the injection sleeve is
Can be mounted coaxially on the catheter and positioned near its distal end
. On the other hand, the axis of the infusion catheter is not coaxial but parallel to the body of the balloon catheter.
To minimize the total cross-sectional area occupied by the shaft and body combination.
And sufficient cross-section in the fluid transfer lumen to transfer fluid to the fluid injection lumen
To secure the product.
According to the method of the present invention, a plurality of injection lumens are positioned at a target site within a body lumen.
.
Inflate the balloon inside the infusion lumen and place the fluid transfer port on the infusion lumen inside the body lumen.
To be engaged. By forming the balloon separately from the fluid injection lumen,
Relative axial movement between the pump and the fluid injection lumen. Fluid is the body
Transferred through a fluid transfer lumen located within the lumen and located proximal to the target site
Dispensed from the transfer lumen to a plurality of fluid injection lumens.
The apparatus and method of the present invention are advantageous in many respects. First, single or few streams
Fluid is transported to a larger number of fluid injection lumens using the body transfer lumen,
The cross-sectional area occupied by the proximal portion of the sleeve catheter can be reduced
Wear. However, such a reduction in cross-sectional area is due to the flow resistance in the transfer lumen (
Without substantially increasing the pressure drop at a given flow rate). S
The reduced cross-sectional area of the leave catheter also reduces the pushability of the catheter and the
Should be achieved by improving traceability. That is, the improved sleeve category
In addition to conventional balloon angioplasty catheters to a target site in the vasculature,
And / or introduced over the catheter and manipulated at the site in a conventional manner (ie,
Forward and backward on a rune catheter) should be possible. Katay of the present invention
Tell is also easy to assemble, reducing manufacturing costs and complexity.
BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
FIG. 1 is a side view of an infusion catheter constructed according to the principles of the present invention.
FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line 2-2 of FIG.
FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line 3-3 in FIG.
FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line 4-4 of FIG.
FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line 5-5 of FIG.
FIG. 6 is a cross-sectional view taken along line 6-6 of FIG.
FIG. 7 shows a position on the balloon angioplasty catheter just proximal to the inflated balloon.
FIG. 2 is a detailed view of the distal end of the catheter of FIG. 1 positioned.
FIG. 8 shows a catheter positioned on a non-inflated balloon of a balloon catheter.
1 similar to FIG. 7, showing the balloon receptacle of the catheter.
FIG.
FIG. 9 shows an inflated balloon positioned on a balloon angioplasty catheter.
1 and similar to FIG. 7 and FIG.
FIG. 3 is a detailed view of the distal end of the tell.
FIG. 9A illustrates another example of a balloon receiving portion of a catheter constructed in accordance with the principles of the present invention.
FIG. 3 is a cross-sectional view of the shape.
FIG. 9B shows that the balloon housing is shown in its radially expanded shape.
FIG. 9B is a view similar to FIG.
FIG. 10 shows a guide card positioned within the patient's aorta following one of the coronary stomas.
The infusion catheter of FIG. 1 introduced with a balloon angioplasty catheter through a catheter.
Show
FIG. 11 shows a balloon angioplasty catheter body and an infusion catheter within a guide catheter.
FIG. 12 is a cross-sectional view taken along line 11-11 of FIG. 10 showing the relative positions of the axes of the satellites.
.
FIG. 12 shows the balloon vessel shape when the infusion catheter shaft has an elongated cross section.
3 shows the relative positions of the adult catheter body and the infusion catheter shaft.
13 to 15 show alternative configurations of the shaft of the infusion catheter of the present invention.
FIG. 16 shows an alternative connection between the shaft and the manifold portion of the catheter of the present invention.
You.
Description of the preferred embodiment
The present invention provides treatment, diagnosis, and other fluid media for a target site in a body lumen such as a blood vessel of a patient.
An apparatus and method for injecting a body is provided. The infusible fluid medium is, for example, a drug
Liquid itself or combination of drug with saline or other conventional carrier fluid
If the drug is liquid, the drug is solid (optionally microcapsules or
A suitable liquid carrier (contained within a controlled release infusion system containing liposomes or other vesicles)
When dispersed in the rear, it is a dispersion. The procedure is performed "intraluminally." "tube
"Intraluminally" means usually within the patient's vasculature and more usually coronary, peripheral,
Means that the treatment is performed in the target site within the body lumen, which is in the arterial system including the cerebral artery
I do. The method and apparatus of the present invention provides for the infusion catheter according to the present invention to be balloon vascular shaped.
A section within the coronary vasculature that is introduced through a conventional guide catheter at the same time as the adult catheter
, Anti-restenosis drug, anti-thrombotic drug, thrombolytic, fibrinolytic, antiproliferative
It exerts its maximum utility when introducing fluid treatment agents such as. However, the present invention
Methods and devices are not limited to use in the vasculature,
To treat hypertrophy, prostatitis, adenocarcinoma), oviducts (eg to treat stenosis)
And other body lumens including the brain parenchyma (to treat Parkinson's disease) and the like.
Can be adopted appropriately. The methods and devices of the present invention are not limited to the administration of conventional drugs,
Usually in liposomes or other carriers for the purpose of gene therapy or other treatment methods.
May be used to inject genes, nucleic acids, DNA constructs, and the like.
The "target site" within the body lumen is usually or suspected to be diseased. Blood vessel
In the case of placement, examples of sites of interest include as a result of atherosclerosis or plaque.
There is a stenosis where blood flow is restricted. The affected area in other body lumens is well known
And is described in the medical literature.
The injection catheter of the present invention is of a type intended to expand a body lumen such as a blood vessel.
Used in combination with radially expandable catheters such as balloon catheters
It is. For example, angioplasty devices and catheters suitable for use in the present invention are U.S. Pat.
Nos. 5041089, 4762129, 4775371, 423071
No. 4292974, and the disclosure content of all the above publications is clearly specified.
By doing so. Suitable angioplasty catheters are
Advanced Cardiovascular Sis in Temacula, Province of Ornia
Tem Corp., Cordis Corporation, Miami, Florida, Mass.
Boston Scientific Company, Inc., Natick, UK
It is commercially available from Porated and others.
In the infusion catheter of the invention, the distal end of a shaft having an infusion fluid transfer lumen therein.
Above is mounted a radially expandable sleeve member. The injection sleeve is
A central housing for receiving a balloon or other expandable device over a conventional catheter;
And a plurality of fluid injection lumens disposed on its outer surface or in its wall. Pickpocket
The lobe is provided to each lumen when a balloon or other expandable device is expanded within it.
Radially expandable over the area containing the fluid inlet, allowing the fluid to be released
It is. The injection sleeve accommodates a balloon or other expandable catheter of the desired size.
Sufficient to accommodate the fluid injection lumen in its upper surface or wall.
It has a large size. Radial expandability can be provided in various ways.
In an exemplary embodiment, the sleeve is axially expanded to allow for radial expansion.
Is divided into Such expandability is also due to the use of elastic materials, expandable braided materials.
Compliant, non-folding or non-folding that expands when the balloon is inflated internally
It can also be provided by the use of a compliant material. Configure expandable balloon storage
The specific structure that forms the entire disclosure of this specification by specifying the source.
Many are described in co-pending application Ser. No. 08 / 401,541.
The radially expandable sleeve extends the entire length of the catheter balloon during expansion.
It has enough length to extend. Usually, the sleeve is, as described in more detail below,
Has a length greater than the length of the balloon to facilitate connection of the sleeve to the shaft
I do. Therefore, the length of the sleeve is usually at least 2. 5 cm, typically
Is 2. 5 cm to 50 cm, usually 5 cm to 25 cm. Sleeve diameter
Is small enough to penetrate the coronary vasculature from the guide catheter through the coronary ostia
, Typically 2 mm or less, usually 1. It is in the range of 5 mm to 2 mm.
The fluid injection lumen spans at least a portion of the radially expandable portion of the sleeve.
Extending over a portion that is typically radially expanded by a balloon catheter.
You. Infusion catheters for simplicity of construction and especially in the guide catheter during use
To locate the transition between the sleeve and the shaft of the
The cavity is usually at least 2. 5 cm long, typically 2. 5cm to 50cm
Implants having a length in the range of 10 cm to 25 cm, most commonly 10 cm to 25 cm.
It extends the entire length of the leave. In sleeve to release infusion from infusion lumen
The formed perfusion port usually extends only over the distal part of the sleeve and usually should be inflated
It is located only on the radially expanding portion located on the balloon.
The diameter of the shaft of the infusion catheter is equal to the diameter of the radially expandable infusion sleeve.
Smaller, typically 1 mm or less, preferably 0.1 mm or less. 8 mm or less. 7m
m or less. In a first particular embodiment, the axis is a catheter within the body lumen.
Simple with sufficient axial strength and bending strength to allow operation of the
It may be formed from a tubular member.
An exemplary tubular structure is a subcutaneous having a circular or non-circular cross-section, as described in more detail below.
Includes injection tubes and other metal tubes. In addition, the shaft structure may have one, two, or more lumens
It may comprise an extruded polymer tube having an internal rod reinforced with an internal rod. Such a structure
Is constructed so that the shaft has variable flexibility by using a tapered reinforcing rod
This is advantageous. In particular, such rods are poled near their distal ends.
And can be tapered for flexibility, and in some cases the entire catheter
At least a radially expandable sleeve structure to increase the pushability of the
Can also be extended to the proximal portion. The fluid transfer lumen in the shaft is typically 0.1 mm.
2 mm2 to 0. 5 mm2, preferably 0. 25 mm2 to 0. 35mm2 range
With a cross-sectional area of The axis is typically between 90 cm and 150 cm, preferably 1 cm.
It has a length ranging from 00 cm to 125 cm.
Radially expandable injection sleeves are made of various biocompatible materials,
Typically, natural polymer or polyamide (nylon), polyvinyl chloride, poly
Urethane, polyester, polyethylene, polytetrafluoroethylene (PTF
E), and can be formed from a synthetic polymer such as nylon. Suitable for sleeve
The material is polyamide (nylon).
The injection sleeve is usually non-compliant and maintains the patency of the injection lumen during use.
May be optionally reinforced. Usually, the sleeve structure is
And simultaneously form the central housing and each injection lumen. Infusion lumen
The cross-sectional area and shape of the central storage unit are precision tools installed in a high-precision extruder.
It may be precisely adjusted using.
If four injection lumens are provided, each lumen will typically have a. 05 mm2 to 0. 1
5 mm2, usually 0. 08 mm2 to 0. With a cross-sectional area in the range of 12 mm2,
(Total) cross-sectional area is 0. 2 mm2 to 0. 6 mm2, usually 0. 32mm2 to 0
. It is in the range of 48 mm2.
At least a portion of the injection sleeve is radially expandable. Typically,
The sleeve is formed as a tubular web and each injection lumen is formed during the extrusion process
. The injection lumen is a protrusion or projection provided "on" a relatively thin tubular web or wall.
, And typically about 0. 05 mm to 0. 1mm thickness
Have. Also, the tubular web or wall is typically 0.3 mm thick. 2 mm to 0. 4mm thickness
May be formed as a relatively thick structure having a thickness in which each injection lumen is
Outside
Formed in the wall without protruding from the surface. In either case, radial expansion
Possibilities typically span a length approximately equal to the length desired to be expandable.
This is achieved by dividing the tubular wall or web. Such a split is the first
Performed after extrusion. Another structure that provides radial expandability is described in another section of this application.
I will explain in place.
The fluid transfer lumen in the shaft is a manifold located at the junction between the shaft and the injection sleeve.
Connected to individual fluid injection lumens within the injection sleeve. Typical
In some cases, the manifold extends from a single lumen in the shaft through the tubular lumen to the axis of the injection sleeve.
To form a transition to each of the lumens. For example, extruded injection sleeves are
The injection lumen may be first removed from its proximal end. With such removal, the injection lumen
A luminal entrance is formed at the proximal end of the. Then cover over the proximal end of the injection sleeve
Dispose the sheath and heat shrink the assembly appropriately using the internal mandrel.
Thus, a transition from the annular lumen to the individual lumen can be formed. Similarly,
The transition from the single lumen to the annular lumen of the shaft may be made at the proximal end of the sleeve structure.
Can be. Usually, the balloon entrance is formed simultaneously during the assembly process.
The manifold structure is typically one, but in some cases two
Lumen and typically at least 2 but usually at least 3 or often
A greater number of tubes in the injection sleeve, for example four, and possibly more than eight
Make the necessary transitions to and from the cavity.
An exemplary implant constructed in accordance with the principles of the present invention will now be described with reference to FIGS.
The catheter 10 will be described. The infusion catheter 10 is a radially expandable infusion
A sleeve 12; a radially expandable portion 13 within the sleeve 12;
And a shaft 16. Hub 18 is the proximal end of shaft 16
And may be connected to an infusate source such as a syringe or pump. Three
An atraumatic tip 19 is fixed to the distal end of the bulb 12. Shaft distal end 2
0 is fixed within the proximal tubular extension 22 of the manifold structure 14. Figure 1
As shown in FIG. 6, the shaft 16 is a metal hypodermic injection tube having a circular cross-sectional area.
. The length of the shaft depends on the length of the other parts of the catheter 10 and
For coronary applications introduced via the femoral artery, as described in detail below, the overall length is approximately
90 to 150 cm.
The radially expandable sleeve 12 includes a central housing 14 (FIGS. 2 and 3) and 4
And an injection lumen 26. 1. the most distal of the expandable portion 13 of the sleeve 12; 5
An injection port 28 is formed over a length of about 10 cm. Usually expandable sleeve
The main part 13 is lined to be radially expandable as shown in FIG.
32 (FIG. 2). Each distal end of lumen 26 is typically
Is sealed by a tip portion 19. Other structures that provide radial expandability
The construction has been described earlier.
Manifold structure 14 includes an outer sheath or coaxially housed on inner tube 42.
A tube 40 is provided. Annular lumen 44 directs the infusate into each infusion lumen 26.
The annular lumen 44 has a crescent-shaped shape formed near the balloon catheter entrance 56.
It is connected to the lumen 50 and the shaft 16 (FIG. 6) via the transition lumen 52 (FIG. 5).
You. The balloon inlet 56 communicates with a catheter 58, and the catheter lumen 58
, Typically 0. In the range of 5 mm2 to 2 mm2, typically about 1. 25mm2
It communicates with a balloon container 24 having a cross-sectional area.
7 to 9, a balloon catheter having an inflation balloon B
BC is introduced through inlet 56 and balloon B is passed through the distal tip of sleeve 12
Extend outward. Next, the balloon is inflated while the injection sleeve 12 is retracted.
Let it shrink. After deflating balloon B, as shown in FIG.
Advance sleeve 12 in the distal direction. Next, by inflating the balloon
The expandable portion 13 of the sleeve 12 is expanded as shown in FIG.
The injection sleeve 12 has an alternative cross section as shown in FIGS. 9A and 9B.
You may. The sleeve 12 'is placed on the outer surface of the catheter as shown in FIGS.
Alternatively, lumen 26 'may be formed in the wall of the catheter. Wall thickness of these configurations
The size is typically slightly larger, usually 0. 2 mm to 0. Within 4mm
. The wall has an axis along line 32 'to allow for expansion, as shown in FIG. 9B.
Divided into directions.
The infusion catheter 10 passes through a conventional guiding catheter GC as shown in FIG.
To position the infusion sleeve 12 within the coronary artery of the patient's heart H.
No. The guiding catheter GC is connected to the aortic arch from the femoral artery F via the patient's aorta A.
Any conventional guide intended for insertion around AA to one coronary stoma O
It may be a catheter. Such a guiding catheter is called “Shaper”
Many products, including Medtronic in Minneapolis, Minnesota
It is commercially available from manufacturers. For introducing a catheter into the left main or right coronary artery
Special guide catheters are also available. Such a guiding catheter is used for the coronary arteries.
For use in interventional procedures, in various sizes, typically 7F to 10F
F.
According to the method of the present invention, as described above with reference to FIGS.
The catheter BC is introduced from the balloon entrance 56. Of the injection sleeve 12
The atraumatic tip 19 extends proximally of the balloon, typically 25 cm to 35 c.
m. Balloon catheter BC and infusion catheter 1
0 combination until the balloon is positioned within the target site in the coronary artery
It is introduced over a conventional guidewire GW through a guiding catheter GC. Preferably
First, with the infusion sleeve 12 completely contained within the guiding catheter GC,
The balloon B of the balloon catheter BC is positioned at a target site. Then inflate the balloon
Other areas within the coronary vasculature are treated in a conventional manner. End of angioplasty procedure
After injection, inject until the radially expandable part is properly positioned on the balloon
The sleeve 12 is advanced distally over the balloon catheter BC. Such position
The decision is made between a radiopaque marker (not shown) on the injection sleeve 12 and the balloon cap.
Proper alignment with markers, typically on the catheter itself, inside the balloon itself,
Can be recognized. After the injection sleeve is properly positioned, the balloon catheter
Inflate the balloon B on the BC to bring the inlet 28 into contact with the inner wall of the coronary artery
.
Next, a desired injection liquid is injected from the hub 18 to perform a desired treatment. Infusion
Typically has a flow rate of 10 ml / min to 40 ml / min, preferably 20 ml / min.
It is injected at a flow rate of between 30 and 30 ml / min. The injection proximal pressure is typically 30 ps
i to 150 psi, preferably 70 psi to 110 psi.
You. The balloon inflation pressure during infusion is typically 5 atm to 6 atm,
Preferably, it is in the range of 1 atm to 2 atm. Specific treatment pressure, time and other
Conditions will vary depending on the nature of the infusion and the treatment conditions. Treatment time is patient acceptable
Typically not more than 5 minutes, usually 3 minutes, so as not to occlude blood vessels for longer than
Do not exceed minutes. However, treatment protocols may require repeated infusions.
Deflation of the balloon to re-establish perfusion of the coronary arteries
After a period of time sufficient to perfuse the aortic tissue, the balloon is reinflated and the infusion is performed.
It can be extended by injection. Such an infusion step has the desired effect.
It can be repeated two, three or more times as needed to achieve.
Certain advantages of the catheter configuration of the present invention include angioplasty, fluid infusion and other catheters.
The inner lumen area remaining in the guiding catheter GC when positioning the tel in place is minimal.
It is to be magnified. As mentioned above, the full distance from the proximal end to the distal end
Conventional sleeve-type infusion catheters having an infusion lumen extending therethrough are generally catheters.
The cross-sectional area inside the tell is relatively large. Conventional coronary artery, typically having an outer diameter of 8F
In the case of a guide catheter, the remaining cross-sectional area of the guide catheter lumen is sufficient for conversion (
Pressure measurement) and opacity (contrast injection). Injection of the present invention
By providing a separate (non-coaxial) catheter shaft on the catheter, the guide catheter
The total cross-sectional area remaining in the tell can be maximized. This state is shown in FIG.
Here, however, the guiding catheter GC is shown in a section of the patient's aorta A.
You. The axis 16 of the catheter 10 is positioned parallel to the body of the balloon catheter BC.
Enough for the intraluminal conversion and opacity of the guiding catheter GC.
The lumen cross-sectional area is secured.
FIG. 12 shows a modified example of the shaft 16 as 16 '. Axis 16 '
Without substantially reducing the remaining annular cross-sectional area within the lumen of the inner catheter GC
Elongated (illustrated as an ellipse) cross-section that increases the available lumen area within the axis 16 '
Has a shape. In particular, the elongated shape increases the lumen area of the shaft
The main body of the catheter BC and the shaft 16 'can be advanced together without clogging or
There is a gap between them so that they can move with respect to each other.
FIGS. 13 to 15 show other cross sections of the elongated shaft. The shaft 70 is
Consists of an oblong, usually elliptical axis formed from a lima. Columnar strength near the axis 70
Provided by a separate rod element 72 extending the entire length from the end to the distal end
. As shown, the shaft 72 is floating within the lumen 74 of the shaft 70. In some cases
Compresses rod 72 axially to compress the proximal and distal ends of polymer shaft 70
Arranging the shaft 70 by applying tension in the axial direction by fixing the rod 72
Is desirable. Preferably, rod 72 is located within a proximal hub (equivalent to hub 18 of FIG. 1).
, And extend into a manifold section provided in the distal direction of the shaft 70. See below
As described above, the rod element 72 has at least a balloon cap formed in the manifold section.
It is particularly desirable to extend past the Tetel entrance. The rod 72 is
The shaft may be configured similarly to the shaft to provide a high degree of transverse flexibility near the distal end of the shaft
It may be arbitrarily tapered for this purpose. FIG. 14 shows the support rod 82 in a separate lumen 84
Shows the shaft 80 housed in the housing. Lumen 86 is for fluid injection. The shaft 90 is a pair of flow
Includes an extrusion having body transfer lumens 92 and 94. Rod 96 is connected to third lumen 98
Is placed within. Various other shaft configurations can be used within the principles of the present invention.
FIG. 16 illustrates a manifold region on a catheter constructed in accordance with the principles of the present invention.
Shows a preferred proximal end transition of rod element 72 within 14 '. The rod element 72 is
The diameter gradually decreases in the direction of displacement, that is, in the direction toward the manifold region 14 '.
It is tapering. Typically, the rod extends over most of its proximal length
0. 3 mm to 0. With a diameter of 6mm, but at the most distal 10-20cm
0 to increase distal flexibility throughout. 2 mm to 0. Reduce the diameter to 4mm
I have. Preferably, rod 72 flattens at its distal end 80 into a "spatial" cross section
Has been Distal end 80 may be connected to manifold region 1 using a suitable heat shrink technique.
Secured within the 4 'polymer body. A balloon catheter entrance 56 'was provided.
In order to reinforce the fragile portion of the catheter body at the opening required for
It is particularly advantageous to position the rod 72 past '.
While the invention has been described in some detail by way of example, and for clarity of understanding,
Obviously, certain changes and modifications can be made within the scope of the appended claims.