【発明の詳細な説明】
骨用インプラントポートおよびその使用
発明の分野
本発明は、骨インプラントおよび外科手術装置、ならびに骨、骨髄および軟骨
の外科手術操作を含む方法に関する。具体的には、本発明は、骨の髄質区画への
反復可能なアクセスを提供するインプラントポートに関する。さらに、本発明の
装置は、骨の髄質区画内からの骨の手術を可能にする。
発明の背景
骨インプラントは、整形外科手術的再建と顎顔面の再建、人工器官および義歯
の固定、および骨折の安定化という健康管理問題を解決するために使用されてき
た。さらに、骨インプラントの開発は、骨の治癒および再建に関する知見、なら
びに骨およびインプラント素材または装置の相互作用に関する知見を進歩させて
きた。
インプラントシステムの骨注入能力は、心臓血管系への緊急アクセス用の長い
骨（具体的には胸骨）の使用に基づく。後に、脛骨および胸骨経路が、小児およ
び成人における血管系へのアクセスに用いられた。歴史的には、広範な流体が注
入されてきた（血液、血清、生理食塩水など）。注入を試みた4359例の再調査に
おいて、89例は完全な失敗であり、27例に骨髄炎の発生が起こり、10例がその他
の合併症を報告している（Rosettiら,A Emer Med 14.9;103-105，1985）。
米国特許第4,772,261号は、管状導管部分とヘッド部分を含有する髄質内カテ
ーテルに関し、その導管は、通路を規定するために細長くかつ針状である。密閉
機構はヘッド部分のキャビティー内に収められ、その密閉機構はシラスチック製
の自己密閉式膜を含む。米国特許第4,936,851号は、組織学的形態計測的分析用
の新しい骨生長物を得るための分析用骨インプラントに関する。米国特許第4,88
0,006号は、局所的に投与された異なるタイプの試験物質に応答して起こるイン
プラント内の骨内方成長（ingrowth）を研究するための骨内方成長チャンバーに
関する。この組織の完全な治癒および鉱化後にその皮質骨または海綿状組織の生
検を得る能力は、その特許に記載されているチャンバーの設計によって著しく損
なわれる。
キャップ、組織バスケットおよびバスケット末端プレートからなる三要素チタ
ン合金装置である海綿質アクセスポート生検装置が記載されている（Fox，WC．
「Osseous Implants for Experimental Studies of Bone．Marrow．and Materia
ls Biocompatibility（骨、骨髄および材料の生体適合性の実験的研究のための
骨インプラント）」学位論文、テキサス大学（オースチン）、1991年５月）。
先行技術の骨インプラントの欠点には、i）導管またはキャビティー中のデッ
ドスペースによる封鎖、ii）微生物の転移増殖、iii）インプラントの剥離、iv
）外科手術的設置の困難性、v）例えばチタンは骨を導管中に導き、そして注入
を妨害するなどの理由で、先行技術の導管は骨に親和性を有するチタンのような
材質で製作されていない、vi）機構の欠陥、vii）生検の採取が不可能なこと、
そしてviii）外移植を行なわなければ密閉手段の交換または装置の清浄が不可能
なこと、が含まれる。装置の外移植は、一般に周囲の骨を損傷し、その部位をさ
らなる使用には不適切にする。これらの先行技術の装置および技術は完全に満足
できるものではないので、本発明者は改善点を探究し、そして本明細書中に記載
の発明を提供する。
発明の要旨
本発明は、骨の最小侵襲性外科手術操作に有用なインプラントポートを提供す
る。「インプラントポート」とは、一時的または本質的に永続的に骨内に設置さ
れ得、かつ、装置類が外科手術操作のために繰り返し通過し得る、骨の外側から
骨の内側への通路を提供する装置を意味する。このインプラントポートは骨の髄
質区画への進入路（アクセス）を提供し、アクセスポートと挿入手段とを含む；
そのアクセスポートは外表面および内表面を有し、その内表面は縦方向の孔、第
１末端と第２末端内で終わる予定の長さ、外表面を貫通し、第１末端からアクセ
スポート長のかなりの部分まで伸びる複数の縦方向の縦溝、および第１末端に隣
接する外表面上の1または複数のビーズによって形成される。挿入手段は外科手
術用アセンブリを挿入するための手段であり、アクセスポート内に設置された場
合、その手段は実質上アクセスポートの孔を満たす。この挿入手段は貫通可能挿
入物であり得るか、またはアダプター挿入物であり得る。
アクセスポートは挿入物固定の外部手段または内部手段を有し得る。挿入物固
定の手段は、ネジ山、圧入および溝からなる群より選択されることが好ましい。
生体適合性接着剤は挿入物固定の別の手段である。上記ビーズまたは複数のビー
ズは鋭いネジ山状の断面を有し得るか、緩やかに盛り上がった外形を有し得るか
、あるいは鋭いネジ山状の断片と徐々に盛り上がった外形との中間的形状であっ
てもよい。このビーズの機能は、骨開口部の骨の髄質側に設置されることによっ
て、インプラントを正しい位置に保持するのを補助することである。このビーズ
は、骨開口部から離れようとするインプラントの動きに抵抗する。
「貫通可能挿入物」とは、実質的に摩耗しない鋭い器具で繰り返し貫通され得
る固形栓状挿入物を意味する。貫通可能挿入物は、使用中に髄質骨組織および上
層の軟組織と接触することが好ましい。貫通可能挿入物は、例えばポリエチレン
、テフロンおよびナイロンからなる群より選択されるポリマーのような非骨一体
化（non-osseous-integrating）素材から形成され得る。非骨一体化素材は、シ
リコーンエラストマーのような合成ポリマーであってもよい。貫通可能挿入物は
、ガイドポートとフラッパー（flapper）弁とを含み得、さらにフラッパー受板
を
含み得る。貫通可能手段のさらなる実施態様として、ガイドポートはテーパー状
であってもよい。貫通可能手段を有するインプラントポートは、キャップをさら
に備え得、そしてそのキャップは貫通可能挿入物に対するアクセス用の挿入物ア
クセス孔を有し得る。
「アダプター挿入物」とは、挿入物の内外への器具類の通過が可能なように改
変された挿入物を意味する。１つの実施態様では、アダプター挿入物は、骨の髄
質区画中に外科手術器具を導くためのガイド管を備える。別の実施態様では、ア
ダプター挿入物は、回転球（swivel ball）に適合するように形成または成型さ
れる。この実施態様では、アダプター挿入物と回転球がそれぞれ孔を有し、回転
球の孔をアダプター挿入物の孔と整列させることにより、その孔にガイド管を挿
入させ得る。ガイド管はそこに挿入される装置のための方向を提供する。使用中
でない場合は、各孔は例えば可撓性ワイヤーで充填され、通路が閉じるように回
転球が回転され得る。さらなる別の実施態様では、アダプター挿入物は骨生検ア
センブリである。
さらなる実施態様では、本発明のインプラントポートは外科手術関連器具を備
える。「外科手術関連」とは、外科手術器具または手術には通常使用されないが
骨関連手術に必要な装置を意味する。外科手術関連器具の例には、針、カテーテ
ル、光学装置、手動またはモーター駆動切断具、吸引器具などが挙げられる。
本発明のインプラントポートを骨の手術に使用する方法は、本発明の１つの局
面である。その方法は、以下の工程i）皮質骨内にあって髄質部分を露出させる
開口部を骨に作成する工程、ii）その開口部内にアクセスポートを設置する工程
、iii）そのアクセスポート内に挿入手段を固定する工程、を包含する。さらに
、挿入手段がアダプター手段である場合は、外科手術器具を誘導するためにその
アダプター手段にガイド管が挿入され得、また挿入手段が貫通可能挿入物である
場合は、外科手術的応用のためにその貫通可能挿入物に外科手術器具が挿入され
得
る。
骨の手術とは、骨を操作する任意の処置（例えば、髄質組織の切断、骨の内側
の観察または測定、髄質組織の焼灼、流体を骨に注入して辺縁系、細胞外または
心臓血管系へ輸送すること、もしくは骨から流体を吸引すること）などを意味す
る。骨の手術は、骨の内側から施す操作を包含する。本発明のインプラントポー
トの使用により、第１部位にあるインプラントポートを通して外科手術器具を挿
入し得、それを用いて同じ骨内の第２部位で手術を行なうことができる。必要に
応じて、2以上のインプラントポートが骨に挿入され得る。骨内からの骨の手術
は、上層の軟組織の切開および開創ならびに生命維持に必要な血液供給の破壊を
伴わずに、骨の損傷、骨折または骨の壊死組織を切除または処置できるので有利
である。患部または損傷部分を覆う組織を傷付けることなく離れた部位から進入
して内部から組織を操作できるということは、治癒を維持するに足る血液供給が
利用できることを保証し、汚染物質に対するその部位の暴露を最小限に抑えるの
に役立つ。開口部を構築することによって骨にアクセスし、その開口部を通して
外科手術関連器具を挿入するか、もしくはその開口部から離れた部位を観察する
ことからなる、骨内から骨を手術する方法は、本発明の１つの局面である。外科
手術関連器具とは本明細書に定義した通りである。
本発明は、骨または骨髄組織を観察するための光学装置；骨中に流体を送達す
るためまたは固形の物理的形状を有する処理剤を送達するためのカテーテルまた
は針；骨から流体を吸引するための吸引器具；骨の生検用の切断具、吸引器具、
カテーテルまたは針などと共に本発明のインプラントポートを使用することを意
図する。
本インプラントポートは、ある患者の別の部位へ移植するための、滅菌条件下
での骨髄および髄質組織の収集を可能にする。吸引物は無菌的に処理され得、離
れた骨格部位にある骨を処置するために、濃縮され得るか、またはドナーまたは
合成骨素材と組み合わせ得る。この離れた部位は、例えば注入カテーテルを有す
る別の本発明インプラントポートを用いてアクセスされ得る。
本発明のさらなる局面は、本インプラントポートに接続し、組織を集め、組織
を処理し、それを骨髄移植の治癒を促進するために手術部位に送達する骨組織吸
引物処理システムの使用である。この骨組織吸引物処理システムは、集めた組織
を移植用のドナーまたは合成骨置換素材と組み合わせ得る。
本発明により、いくつかの重要な利点が達成される。
１．本インプラントポートは骨伝導素材から作製される。骨伝導素材とは、間
置繊維性結合組織なしで、生きている骨と直接的な接触を形成する素材をいう。
そのような素材は、構造的に強い骨との直接的な接触および分子接着のために、
周囲の皮質骨へのインプラントポートの長期の固定の見込みを高める。
２．例えば、注入や吸引のために針で繰り返し貫通すると、貫通可能挿入手段
は衰える。本インプラントポートの利点は、骨に対して最小に侵襲的な手順を用
いて、その挿入手段を置き換え得るということである。
３．別の利点は、1つのインプラントポートが、複数のアダプター、挿入物、
および外科手術器具に対応し得るということである。
４．骨開口部にネジ山を設置する必要がないので、装置のテーピングまたは挿
入の間にネジ山がはずれる可能性がない。
５．本発明のインプラントポートは、あらゆる導管、キャビティーまたはイン
プラント封鎖の可能性を排除し、そして髄質組織および上層軟組織の両方と接触
することにより、微生物転移増殖の可能性を減じる。骨の血液供給に接触したも
しくはそれに近接した貫通可能挿入手段またはアダプター挿入手段を有するため
に、骨がインプラントポート内またはインプラントポート下で癒合する可能性が
排除される。そのような骨の成長は、骨内の髄質脈管構造または髄質腔からイン
プラントを分離するので、望ましくない。
本発明のさらなる局面は、骨の髄質区画にアクセスするための骨挿入アセンブ
リである。この骨挿入アセンブリは、外科手術関連器具を挿入するための挿入手
段と外科手術関連器具とを含む。この実施態様において、本アセンブリは、例え
ば手術中に手で正しい位置に保持される。このアセンブリはアクセスポートまた
は骨組織に対する固定手段を欠くからである。挿入手段は回転球またはアダプタ
ー挿入物、ガイド管あるいはそれらの組み合わせからなり得る。外科手術関連器
具は、回転切断具または光学装置であることが好ましい。好ましくは、本骨挿入
アセンブリは、比較的短い手順に、一時的に、本インプラントポートに関して上
記の用途のいずれにも利用されることが意図される。
長年の特許法上の慣習に従い、本願（請求の範囲を含む）で使用される場合、
用語「a」および「an」は「1またはそれ以上」を意味する。
図面の簡単な説明
本発明のさらなる目的と利点は、図面および後述の好ましい実施態様の説明を
考察することによって明らかになる。
図１は、骨中にインサイチュで設置された挿入物固定の外部手段を有するアク
セスポートの断面平面図である。
図２は、アクセスポートに挿入するための貫通可能孔挿入物、およびアクセス
ポート上に設置するためのキャップのそれぞれの断面平面図である。
図３は、骨中にインサイチュで設置された挿入物固定の内部手段を有するアク
セスポートの断面平面図である。
図４は、例えば吸引、観察または外科手術操作用の器具を挿入するためのガイ
ド管を有するアダプター挿入物の断面平面図である。
図５は、ポート、貫通可能密閉挿入物、密閉リング、キャップおよび針をイン
サイチュで有する、注入または吸引用インプラントの断面平面図である。
図６は、骨中にインサイチュで設置された、例えば照明、観察、吸引または切
断用器具を挿入するためのガイド管付きアダプター挿入物を有する骨アクセス用
インプラントの断面平面図である。
図７は、注入または吸引用の針ガイドポート、フラッパー受板およびフラッパ
ー弁付きアダプター挿入物を有する骨アクセス用インプラントの断面平面図であ
る。
図８は、外科手術器具を遠位の手術部位に誘導するための、回転球に適合され
たアダプター挿入物と回転球とを有する骨アクセス用インプラントの断面平面図
である。
図９は、単独でもしくは本発明のアクセスポートと共に使用できる回転挿入ア
センブリの断面平面図である。
参照番号の一覧
12 孔
13 挿入物固定の内部手段を有するポート
14 ポート密閉リング保持ネジ山
15 挿入物固定の外部手段を有するポート
16 ポート固定ビーズ
17 ポート縦溝
18 弾性分岐（prong）
19 貫通可能孔挿入物
20 キャップ
21 皮質骨
22 骨髄または骨細胞
23 海綿状骨柱
24 挿入物アクセス孔
25 キャップ保持ネジ山
26 ポート孔アダプター挿入物ネジ山
27 孔アダプター挿入物
28 ガイド管
29 孔アダプター挿入物ネジ山
30 注入または吸引針
31 照明および観察用光ファイバー
32 回転切断具
33 吸引カテーテル
34 針フラッパー弁挿入物
35 針ガイドポート
36 フラッパー弁
37 フラッパー受板
40 回転球アダプター挿入物
43 保持リング
46 回転球
49 切断具駆動シャフト
52 取っ手
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明は、アクセスポートおよび貫通可能挿入手段またはアダプター挿入手段
のいずれかを含む、骨または軟骨などの硬組織用インプラントポートを提供する
。本インプラントのアクセスポートは外科手術的に構築した骨組織中の開口部に
設置され、挿入手段と一緒になって、数多くの応用（例えば、骨髄、骨、軟骨な
ど
の操作）に、骨へのポート（出入口）または門として機能する。本インプラント
ポートは、組織で充填されそのポートの使用を妨害する傾向があるいかなる空隙
も排除するように設計および構築される。
本明細書中に記載するアクセスポート、アダプター挿入物または回転球の製作
に適した素材は、意図する使用期間中は、少なくとも生体適合性であって十分な
構造的強度を有する素材から作ることができる。代表的素材には、チタン、チタ
ン合金、ステンレス鋼、クロムコバルト合金、シリカガラス、リン酸カルシウム
、炭酸カルシウム、シリコーンエラストマー、ポリマー（デルリン、ナイロン、
ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、またはポリエチレンなど）、セラミ
ック（アルミナまたはシリカガラスなど）が挙げられるが、これらに限定されな
い。
アクセスポート：アクセスポート（15，13）はさらに、第１および第２末端、
外表面、第１末端から第２末端まで縦軸に沿って伸びる内部孔（12）を有するこ
とが記載され得る。孔（12）は、外科手術的に構築した骨内の開口部に本ポート
が設置された場合に、骨内への開口部を形成する。本ポートはまた、分岐（18）
を形成する孔の縦軸に平行な周縁部に掘られた複数の縦溝（17）も有する。ポー
ト縦溝（17）は骨内方成長およびねじれ抵抗を増進するために、滑らかな縁で掘
られる。分岐（18）はポート（15，13）回転に抵抗するように機能する。また、
これらは可撓性かつ柔軟であるので、アクセスポートを皮質骨（21）開口部に圧
入する時または同開口部から引き抜く時に曲がる。この分岐（18）の曲がり作用
は、骨中に圧入する時に、骨欠陥を叩くための特殊な工具を使用せずにアクセス
ポートを設置することを可能にする。さらに本アクセスポートは、インプラント
を引き出すまたは押し出す傾向のある力に抵抗するために、外部の円周に溝また
はビーズ（16）を有する。
本アクセスポートは、一般に直径より短い長さを有する栓に似ている。本アク
セスポートは、組織で充填されるかまたは組織で閉塞状態になり得る細長い導管
の形状をとらない。ビーズは骨の皮質のすぐ内側にポートを固定するように設計
されるので、本アクセスポートの長さは、骨の皮質の厚さよりわずかに長い。
本発明のアクセスポートの実施態様には、図3に示すような挿入物固定の内部
手段を有するアクセスポート（13）、または図1に示すような挿入物固定の外部
手段を有するアクセスポート（15）が挙げられる。アクセスポート内の貫通可能
挿入物またはアダプター挿入物の内部または外部固定の手段には、例えば、ネジ
山、圧入、孔中の溝および挿入物上のビーズ、もしくは生体適合性接着剤の使用
などが挙げられるが、これらに限定されない。挿入物固定の手段は、ネジ山（26
）の使用によるアクセスポート（13）への、もしくはキャップ（20）の使用によ
るアクセスポート（15）への、挿入物の直接的な設置を可能にする。キャップは
、貫通可能手段（19）にアクセスするための孔（24）と、キャップをアクセスポ
ート（15）の外面に固定するためのネジ山（25）を有し得る。
本アクセスポートは、第１末端が骨の髄質部分中まで延びるのに適した長さを
有する。本アクセスポートは、個々の皮質骨（21）の厚みの変動に合わせるため
、いくつかの長さで提供される。本アクセスポートは、その場の髄質組織および
心臓血管系を損傷するほど深く骨に達すべきでない。本ポートは、ただ開口部を
骨の髄質区画中に維持するだけとし、それによって皮質骨が癒合してアクセスポ
ートを塞ぐのを制限すべきである。アクセスポートはチタン合金で構築される。
構築されたポートの代表的サイズは、約5mm、8mmまたは12mmの直径と、約3mm〜1
2mmにわたる長さを有する。
本発明のインプラントポートは、アクセスポート中にぴったりはまる貫通可能
挿入手段またはアダプター挿入手段を含む。その貫通可能挿入手段またはアダプ
ター挿入手段は、数種類の医療処置を支援する種々の外科関連アセンブリの挿入
を可能にする。
貫通可能挿入手段：貫通可能挿入物（19）は、例えば非骨一体化栓であり得る
か、エラストマー性充填物であり得る。「貫通可能」とは、その挿入物が、例え
ば針などの工具で（を）、実質上その挿入物を損傷することなく、繰り返し貫通
または挿入し得る素材でできていることを意味する。挿入物の素材は固体であり
、工具を取り除いた後に実質上元の形状に戻るほど十分に柔軟である。骨はこの
貫通可能挿入物中に癒合または成長しないことが望ましい。合成ポリマーは、そ
の素材の骨との界面における骨の癒合を防止する素材である。したがって、シリ
コーンエラストマー、ポリエチレン、テフロンなど（ただしこれらに限定されな
い）の素材は非骨一体化素材の具体例であり、例えば針で貫通することができ、
貫通可能手段を作るための組成物として適切である。
貫通可能挿入物（19）は、アクセスポートの孔を、骨の髄質区画にある縦溝を
付けた末端から上層の軟組織区域にある骨表面末端まで満たし、アクセスポート
を密閉する。組み立てられたアクセスポート（15，13）と貫通可能挿入物（19）
は、骨の髄質区画へのアクセスが可能な自己密閉式インプラントポートを形成す
る。挿入物（19）は管外溢出を防ぎ、アクセスポート（15，13）を通して骨の髄
質区画への針および器具類の導入を可能にする。
別の実施態様では、貫通可能密閉物（19）は、図２および図５に示すような骨
への反復可能アクセスのための挿入アクセス孔（24）およびキャップ保持ネジ山
（25）を有するキャップ（20）と共に使用され得る。
貫通可能栓挿入物の利点は、アクセスポートを取り出したり、周囲の皮質骨を
損傷することなく、その栓の除去および置き換えが可能であることである。この
栓の置換は、例えば、何度も針を挿入することによってそれが損傷した場合に必
要であり得る。
針および骨生検アセンブリに加えて、貫通可能挿入物を用いて使用し得るさら
なる器具には、挿入物を貫き得、そして挿入物から引き抜き得るように十分に鋭
い尖頭を有する外科手術器具、例えばカテーテル、内視鏡、注入器具、吸入器具
、
切断具などが挙げられる。
アダプター挿入手段：別の挿入物はアクセスポートアダプター挿入物（27）で
ある。このアダプター挿入物は、ポート（13）またはポート（15）の各孔（12）
に適合するようにネジ山で装着し得る。ポート（13）に適合するようにネジ山（
29）で装着される挿入物の例を図４および図６に示す。
アダプター挿入物（27）は、骨、骨髄または軟骨の操作用の外科手術関連器具
の使用を容易にするための１または複数のガイド管（28）を有し得る。ガイド管
（28）は、体温にさらされた場合に元の形状に戻って、骨の長軸に沿って器具を
誘導するように、形状記憶から予備成型または形成し得る。ガイド管の製作に適
した素材には、ニッケルとチタンの形状記憶合金など（ただしこれらに限定され
ない）がある。ガイド管は、孔への組織侵食を制限するために使用され得、かつ
、外科手術器具の操作を容易にするための骨へのガイドまたはポートとして機能
することのできる生体適合性管材料、カテーテル、トロカールまたはその他の円
柱状骨採取装置であり得る。予備成型された剛直なガイド管は、金属、ポリマー
またはセラミックから作られ得る。それに対応するアダプター挿入物（27）は、
剛直なガイド管と適合するように加工される。
外科手術関連器具の例には、光ファイバー（31）、カテーテル（33）、米国特
許第5,405,388号に記載されているような骨生検アセンブリ、Fox．WC.「Osseous
Implants for Experimental Studies of Bone，Marrow，and Materials Biocom
patibility（骨、骨髄および生体適合性材料の実験的研究のための骨インプラン
ト）」、学位論文、テキサス大学（オースチン）、1991年５月に記載されている
ような組織包含装置、海綿質アクセスポート系または電気化学的測定装置、また
は外科手術器具（32）などがあるが、これらに限定されない。外科手術器具（32
）の例には、ナイフ、キューレット、回転切断具（32）、可撓性シャフト切断具
、レーザーメス、電気凝固装置、吸引器具、クリッパー、またはその他の機械
的、化学的、または音波マニピュレーターがあるが、これらに限定されない。光
ファイバー（31）は照明、観察、焼灼、診断または外科手術操作に使用できる。
診断的用途では、例えば組織の健康状態を決定するために後方散乱光の強度およ
び波長を測定し得る。カテーテル（33）は体組織または体液の注入または吸引に
使用し得る。
アダプター挿入物のさらなる実施態様が図７に示され、これを針フラッパー弁
挿入物（34）と呼ぶ。この挿入物は、挿入物の中心軸を通って縦方向に走る小さ
いポート（35）およびフラッパー弁（36）を有する。この挿入物は、針ガイドポ
ート（35）によって針（30）を誘導する。針ガイドポート（35）は、針（30）の
引き抜き後に受板（37）の閉鎖によって密閉し得る。あるいは、針（30）入口の
末端で大きな直径を有し、かつ針（30）出口の末端で小さい直径を有するテーパ
ー状となるように、針ガイドポート（35）を成型する。その小さい直径は、アダ
プター挿入物（34）内の弾性応力が針（30）の除去後に針ガイドポート（35）の
閉鎖を引き起こすように十分小さくすべきである。このテーパー状の実施態様で
は、針ガイドポート（35）の小直径末端が針（30）の挿入中は開き、そして針を
引き抜く時には閉じる。テーパー状針ガイドポート（35）またはフラッパー受板
（37）およびフラッパー弁（36）を有するアダプター挿入物のこれらの実施態様
は、穿刺に伴う挿入物の機械的劣化が最小化されるという利点を有する（図7）
。
キャップ（20）またはアダプター挿入物（27）は、上層軟組織の刺激を最小化
されるような外形にし得る。
アダプター挿入物の別の実施態様を図8に示し、そしてこれを回転球アダプタ
ー挿入物と呼ぶ。この回転球アダプター挿入物（40）は、ポート（13）の孔また
はポート（15）の外表面に固定され、回転球（46）とぴったり適合するような外
形を有し、孔直径を減じ、かつ回転球（46）の凸面と調和する凹面を形成する半
径を有する孔を一端に有し、保持リング（43）および回転球（46）を含む。回転
球（46）は回転球アダプター挿入物（40）内で自由に回転し、ガイド管（28）挿
入用の孔を有する。その孔は、円柱状、曲線状、四角形またはそれらの組み合わ
せである。2以上の孔が回転球に存在し得る。ガイド管（28）を回転球（46）の
孔を通して挿入する場合は、小さい直径と凹面を有するアダプター挿入物（40）
孔の末端を通って、ガイド管が骨に入る。この実施態様はさらに、駆動軸（49）
およびガイド管（28）を操作するための取っ手（52）および回転球（46）を有す
る切断具などの外科手術器具を含み得る。回転球（46）をガイド管（28）と共に
使用することにより、外科医は、切断具（32）のような器具を遠位の手術部位に
誘導し得る。回転球（46）は、アクセスポート（13，15）の縦軸の周りを360度
回転可能で、アクセスポート（13，15）の縦軸に対してほぼ0度〜90度離れる範
囲の角度をとり得る。ガイド管（28）を回転球（46）に挿入しない場合は、回転
球の孔に可撓性ワイヤーを充填し、孔がもはや骨への通路を与えないように回転
球（46）を回転させ得る。
用途および手順：本インプラントポートは、骨の髄質区画への器具アクセスと
骨構造への出入口を提供する。このインプラントポートは、切断、焼灼または生
検、骨および骨髄組織の観察、骨への物質の注入（例えば経皮骨注入）、心臓血
管系への流体の送達、患者からの流体の吸引などといった骨手術を行なうのに有
用である。
本発明のインプラントポートを使用するためには、アクセスポート（15，13）
の直径にほぼ等しいがアクセスポート（15，13）とビーズ（16）の合わせた直径
よりは小さいサイズを有する髄質骨（21）開口部を構築する。その開口部はネジ
山を切った骨開口部であり得るか、滑らかに穿孔された骨開口部であり得る。ア
クセスポート（15，13）は、孔の内表面に機械的にロックすることによって開口
部に設置されると機能する。ポート（15，13）を孔に押し込むと、ポートの縦溝
付き末端の外表面上のビーズ（16）が縦溝付き末端の壁（分岐，18）を押して、
ポートの中心に向かって歪ませる。ビーズ（16）の領域におけるポート（15，13
）の外径は骨中の孔の内径より大きいので、ポート（15，13）の壁または分岐の
この動きが必要とされる。この弾性応力または変形作用は、ビーズ（16）を孔の
内表面に押しやり、インプラントを、ポート（15，13）を骨中へ押し込んだりポ
ート（15，13）を孔から引き出したりする傾向のある力に抵抗させる。薄い皮質
を有する骨では、ビーズ（16）が孔を通過して外側にまで達して、ビーズ（16）
が部分的に孔の裏側を越えることになり、ビーズ（16）の外形が、皮質骨（21）
欠陥の壁に対抗してポート（15，13）を下方に押すような、弾性力を発生させ、
それがポート（15，13）を骨に対してさらに密着させる。アクセスポート（15，
13）を皮質骨（21）に固定すると、貫通可能挿入物（19）またはアダプター挿入
物（27，34，40）は孔（12）に設置される。
本発明のインプラントポートは、硬皮質骨（21）を通る開口部を維持し、海綿
状柱骨（23）、骨髄または骨細胞（22）または皮質骨（21）を含む髄質組織の内
側からの操作を可能にする。骨の内側から外側への骨手術が可能なように挿入物
（27，34，40）を設置する場合は、ガイド管（28）を通して装置類を挿入して骨
、骨髄または軟骨の外科手術操作を行う。長い骨の非治癒骨折は、その骨折に隣
接する健康な骨に非治癒組織の内側からの操作を可能にする本インプラントを移
植することによって処置され得る。この手順は上層の血管供給を保護し、感染の
可能性を最小化し、罹病率を減じ、そして骨形成性物質の骨足場（scaffolding
）を移植する機会、もしくはその損傷を治療するための薬学的または生物学的薬
剤を局所的に適用する機会を提供する。局所的医薬としては、抗ガン剤、鎮痛剤
、抗炎症剤または抗生物質が挙げられ得るが、これらに限定されない。生物学的
薬剤としては、β腫瘍増殖因子またはα腫瘍増殖因子、骨形態形成タンパク質、
繊維芽細胞増殖因子、腫瘍壊死因子、神経成長因子または血管透過性因子が挙げ
られ得るが、これらに限定されない。
一旦移植処置が完了し、さらなる処置が予想される場合は、器具を取り出し、
柔軟な生体適合性ワイヤーをガイド管（28）に挿入することによって、その内径
内に組織が形成するのを避けることができる。装置上で皮膚を閉じる。さらなる
操作を行なうためには本インプラントに外科手術的にアクセスしなければならな
い。さらなる処置が予想されない場合は、装置をその部位から引き抜き、皮質骨
（21）欠陥上の皮膚を閉じる。貫通可能挿入物（19）を使用する場合は、針（30
）による以降の経皮アクセスのために、皮膚は開創したままにされ得るか、また
は縫合され得る。
本インプラントポートを骨吸引収集ポートとして使用すれば、吸引物を集め、
致命傷治癒成分に分離し、そして患者に投与することが可能である。収集は真空
駆動であり得る。分離には、遠心分離および濾過が含まれ得る。投与には、自己
由来の組織と、ドナーまたは合成の骨置換素材との併用が含まれ得る。
さらに、骨の閉塞が本インプラントポートに対して近位または遠位で起こる場
合は、挿入物（19，27，34，40）を取り出し、可撓性シャフト駆動切断具を導入
してその閉塞を開き、そして心臓血管系への進入路を修復し得る。
挿入物アセンブリとその使用：一時的な使用および手などの外部手段によりア
センブリを正しい位置に保持する場合の使用については、本発明は、本明細書中
の以下に説明するように、アクセスポートの使用を伴わない挿入物アセンブリの
使用を意図する。挿入物アセンブリ手段とは、挿入物および1またはそれ以上の
外科手術器具を意味する。具体的に述べると、骨中の欠陥または外科手術的に作
成した開口部を通して操作するために、図9に示すような回転球挿入物アセンブ
リを使用し得る。回転球挿入物アセンブリは、回転球（46）、ガイド管（28）お
よび回転切断具（32）などの外科手術器具を含み得る。さらなる実施態様では、
アダプター挿入物（40）を回転球挿入物アセンブリと共に使用し得る。さらなる
実施態様では、回転球アセンブリが回転球（46）、保持リング（43）、ガイド管
（28）およびアダプター挿入物（40）からなり得る。さらなる挿入物アセンブリ
はアダプター挿入物（27）およびガイド管（28）からなり得る。
アクセスポートなしで挿入物アセンブリを使用することは、骨中に均一な開口
部を必要としないという利点がある。不利な点には、i）出血が装置の周辺で止
められないこと、ii）使用する場合にアセンブリを継続的に正しい位置に保持し
なければならないこと、iii）アセンブリが装置を正確に操作できるような強固
な固定を有さないことが挙げられる。
骨に不規則な欠陥がある場合、または小さい骨操作が必要な場合は、ガイド管
（28）のみを用いて骨の髄質区画に器具を誘導し得る。ガイド管の性能と使いや
すさは、アダプター挿入物（40）および保持リング（43）有するかまたは有さな
い回転球（46）を使用することによって向上させ得る。これらの実施態様は、本
発明のインプラントポートの使用に比べて欠点を有するが、患者の状況によって
は、より望ましくあり得る。
実施例１
ウサギの脛骨に移植されたインプラントポート
アクセスポート（13）を4匹のニュージーランド白ウサギの両側の脛骨骨幹端
に設置した。その8つのアクセスポートは、脛骨に外科手術的に構築した開口部
にポートを手で押し込むことにより、その開口部に容易に設置された。弾性分岐
は歪んでインプラントの設置を可能にし、一旦設置されると、アクセスポートは
開口部上の分岐からの圧力によって開口部にぴったりと保持された。ガイド管（
28）を有するアダプター挿入物（27）をアクセスポートに設置し、操作後に、貫
通可能挿入物（19）をアクセスポートに設置した。回転切断具（32）と一緒にな
ったアダプター挿入物、および注入および吸引併用孔を有するカテーテルを膝近
くの脛骨の髄質区画に導入し、足関節のすぐ上の脛骨の遠位骨幹端まで離れた部
位に到達するように操作した。
操作は1試験動物の脛骨の髄質区画を通して行なった。その後、アダプター挿
入物を除去し、そして貫通可能挿入物（19）をアクセスポートに設置し、反復経
皮注入に使用した。注入圧と注入速度を測定した。髄質区画に伴う注入圧は20〜
30mmHgの範囲である。注入速度は毎時1リットル以上に達し得る。貫通可能挿入
物（19）の1つに200回以上注射した後、その挿入物（19）を交換し、そしてその
インプラント部位を再び経皮骨注入に使用した。
実施例２
骨マトリックス物質と増殖因子類の治療的送達
本発明のインプラント（アクセスポート（13）およびアダプター挿入物（27）
）を用いるヒヒおよびウサギにおけるさらなる研究として、骨治癒を達成するた
めに、骨組織と増殖因子類を髄質区画に設置した。同じ動物の第２の部位由来の
骨マトリックスおよび骨髄吸引物を、アダプター挿入物（27）を用いてカテーテ
ルで注入することにより、欠陥を横切る骨の伝導を支持するための治療的足場（
scaffolding）を提供した。骨髄吸引物中の増殖因子類を、注入カテーテルを用
いてポート経由で注入し、そして遠位部位に対するそれらの効果を評価した。ポ
ート（13）の孔に設置された器具を用いる組織移植を包含するこれらの研究によ
って、組織の治療的送達に関する本発明の使用が証明された。
実施例３
アクセスポートを伴わない挿入物アセンブリの使用
別の研究において、アダプター挿入物（27）を有するガイド管（28）を回転切
断具（32）、および注入および吸引併用孔を有するカテーテルと一緒に、ポート
（13）を使用せずに、脛骨に導入した。これらの装置を用いて、髄質骨を操作し
、骨髄組織を吸引し、そして生理食塩水を注入した。器具の制御は実施例2の系
ほど正確ではなく、アダプター挿入物（27）と骨との間の密閉が不十分なために
、
過剰かつ問題のある出血が起こった。
本明細書中で開示および特許請求する全ての装置および方法は、本開示に照ら
して、過度の実験を行なうことなくなされ得、かつ実施され得る。本発明の装置
および方法を好ましい実施態様に関して記載したが、本発明の概念、精神および
範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の装置、方法およびその方法の工程
または工程の順序に改変を加え得ることが、当業者には理解される。当業者に明
らかな全ての類似する置換および改変は、添付の請求の範囲によって規定される
本発明の精神、範囲および概念の範囲内であると考えられる。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Bone implant port and its use FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to bone implants and surgical devices, and methods involving bone, bone marrow and cartilage surgical operations. Specifically, the present invention relates to an implant port that provides repeatable access to the medullary compartment of bone. Further, the device of the present invention allows for bone surgery from within the medullary compartment of the bone. BACKGROUND OF THE INVENTION Bone implants have been used to solve the health care problems of orthopedic and maxillofacial reconstruction, prosthesis and denture fixation, and fracture stabilization. In addition, the development of bone implants has advanced the knowledge of bone healing and reconstruction, as well as the interaction of bone and implant materials or devices. The bone injection capacity of the implant system is based on the use of long bones (specifically the sternum) for emergency access to the cardiovascular system. Later, the tibia and sternum routes were used for access to the vasculature in children and adults. Historically, a wide range of fluids have been infused (blood, serum, saline, etc.). In a review of 4359 attempted infusions, 89 were complete failures, 27 developed osteomyelitis, and 10 reported other complications (Rosetti et al., A Emer Med 14 . 9; 103-105, 1985). U.S. Pat. No. 4,772,261 relates to an intramedullary catheter containing a tubular conduit portion and a head portion, the conduit being elongated and needle-like to define a passage. The sealing mechanism is housed in a cavity of the head portion, and the sealing mechanism includes a self-sealing membrane made of silastic. U.S. Pat. No. 4,936,851 relates to an analytical bone implant for obtaining new bone growth for histological morphometric analysis. U.S. Pat. No. 4,880,006 relates to a bone ingrowth chamber for studying bone ingrowth in implants that occurs in response to different types of test substances administered topically. The ability to obtain a biopsy of the cortical bone or spongy tissue after complete healing and mineralization of the tissue is significantly impaired by the chamber design described in that patent. A spongy access port biopsy device is described which is a three-element titanium alloy device consisting of a cap, a tissue basket and a basket end plate (Fox, WC. "Osseous Implants for Experimental Studies of Bone. Marrow. and Materia ls Biocompatibility (Bone Implant for Experimental Study of the Biocompatibility of Bone, Bone Marrow and Materials), Dissertation, University of Texas (Austin), May 1991). Disadvantages of prior art bone implants include: i) blockage by dead space in the conduit or cavity, ii) metastatic growth of microorganisms, iii) detachment of the implant, iv) difficulty in surgical placement, v) titanium, for example. Prior art conduits are not made of bone-compatible materials such as titanium, for example, to guide bone into the conduit and prevent injection, vi) mechanical defects, vii) biopsy And viii) it is not possible to replace the sealing means or clean the device without explantation. Explanting the device generally damages the surrounding bone, rendering the site unsuitable for further use. Since these prior art devices and techniques are not entirely satisfactory, the inventor seeks improvements and provides the invention described herein. SUMMARY OF THE INVENTION The present invention provides an implant port useful for minimally invasive surgical manipulation of bone. An "implant port" is a passage from the outside of the bone to the inside of the bone that can be temporarily or essentially permanently placed in the bone and through which devices can repeatedly pass for surgical operations. Means the equipment provided. The implant port provides access to the medullary compartment of the bone and includes an access port and an insertion means; the access port has an outer surface and an inner surface, the inner surface having a longitudinal bore, A length ending in the first and second ends, a plurality of longitudinal flutes penetrating the outer surface and extending from the first end to a substantial portion of the access port length, and an outer flute adjacent the first end. Formed by one or more beads on the surface. The insertion means is a means for inserting the surgical assembly, and when installed in the access port, the means substantially fills a hole in the access port. The insertion means may be a pierceable insert or may be an adapter insert. The access port may have external or internal means of securing the insert. Preferably, the means for securing the insert is selected from the group consisting of threads, press fits and grooves. Biocompatible adhesives are another means of securing the insert. The bead or beads may have a sharp threaded cross-section, may have a gently raised profile, or may have an intermediate shape between a sharp threaded fragment and a gradually raised profile. You may. The function of the beads is to assist in holding the implant in place by being placed on the medullary side of the bone at the bone opening. The beads resist movement of the implant away from the bone opening. By "piercable insert" is meant a solid plug-like insert that can be repeatedly pierced with a sharp instrument that does not substantially wear. The pierceable insert preferably contacts the medullar bone tissue and the overlying soft tissue during use. The pierceable insert may be formed from a non-osseous-integrating material, such as a polymer selected from the group consisting of polyethylene, Teflon, and nylon. The non-bone-integrated material may be a synthetic polymer such as a silicone elastomer. The pierceable insert may include a guide port and a flapper valve, and may further include a flapper receiver. As a further embodiment of the pierceable means, the guide port may be tapered. The implant port having pierceable means may further comprise a cap, and the cap may have an insert access hole for access to the pierceable insert. By "adapter insert" is meant an insert that has been modified to allow passage of instruments into and out of the insert. In one embodiment, the adapter insert comprises a guide tube for guiding a surgical instrument into the medullary compartment of the bone. In another embodiment, the adapter insert is formed or molded to fit a swivel ball. In this embodiment, the adapter insert and the rotating ball each have a hole, and the guide tube can be inserted into the hole by aligning the hole of the rotating ball with the hole of the adapter insert. The guide tube provides an orientation for the device inserted therein. When not in use, each hole is filled with, for example, a flexible wire, and the rolling sphere can be rotated to close the passage. In yet another embodiment, the adapter insert is a bone biopsy assembly. In a further embodiment, the implant port of the present invention comprises a surgical-related instrument. “Surgical-related” means a surgical instrument or device not normally used for surgery but required for bone-related surgery. Examples of surgical-related instruments include needles, catheters, optics, manual or motorized cutting tools, suction instruments, and the like. The use of the implant port of the present invention for bone surgery is an aspect of the present invention. The method includes the following steps: i) a step of creating an opening in the cortical bone to expose the medulla part in the bone; ii) a step of setting an access port in the opening; iii) inserting into the access port. Fixing the means. Further, if the insertion means is an adapter means, a guide tube may be inserted into the adapter means to guide the surgical instrument, and if the insertion means is a penetrable insert, for surgical applications. A surgical instrument may be inserted into the pierceable insert. Bone surgery refers to any procedure that manipulates the bone (eg, cutting of the medullary tissue, observing or measuring the inside of the bone, cauterizing the medullary tissue, injecting fluid into the bone to the limbic, extracellular or cardiovascular Transporting to a system, or aspirating fluid from bones). Bone surgery includes operations performed from the inside of the bone. By using the implant port of the present invention, a surgical instrument can be inserted through the implant port at the first site and used to perform surgery at a second site within the same bone. If desired, more than one implant port can be inserted into the bone. Intraosseous bone surgery is advantageous because it can resect or treat bone damage, fractures or bone necrotic tissue without incision and resection of the underlying soft tissue and disruption of vital blood supply . The ability to access and manipulate tissue from within without leaving the tissue overlying the affected or injured area ensures that a sufficient blood supply is available to maintain healing and to expose the site to contaminants. Helps to minimize. A method of operating on bone from within the bone, comprising accessing the bone by constructing an opening and inserting surgically relevant instruments through the opening or observing a site remote from the opening, This is one aspect of the present invention. Surgical instruments are as defined herein. The present invention relates to an optical device for observing bone or bone marrow tissue; a catheter or needle for delivering fluid into bone or for delivering a treatment having a solid physical form; for aspirating fluid from bone. It is contemplated that the implant port of the present invention be used with bone biopsy cutting tools, suction tools, catheters or needles, and the like. The present implant port allows for the collection of bone marrow and medullary tissue under sterile conditions for implantation in one patient at another site. The aspirate can be aseptically processed, concentrated or combined with donor or synthetic bone material to treat bone at a remote skeletal site. This remote site can be accessed, for example, using another inventive implant port having an infusion catheter. A further aspect of the invention is the use of a bone tissue aspirate treatment system that connects to the implant port, collects tissue, processes the tissue, and delivers it to a surgical site to promote healing of a bone marrow transplant. The bone tissue aspirate processing system may combine the collected tissue with a donor or synthetic bone replacement material for implantation. Several important advantages are achieved by the present invention. 1. The implant port is made from an osteoconductive material. Osteoconductive material refers to a material that forms direct contact with living bone without intervening fibrous connective tissue. Such materials increase the likelihood of long-term fixation of the implant port to surrounding cortical bone due to direct contact with structurally strong bone and molecular adhesion. 2. For example, if the needle is repeatedly penetrated for injection or suction, the penetrable insertion means will fail. An advantage of the present implant port is that the insertion means can be replaced using a minimally invasive procedure on the bone. 3. Another advantage is that one implant port can accommodate multiple adapters, inserts, and surgical instruments. 4. There is no need to place threads in the bone opening, so there is no possibility that the threads will come off during taping or insertion of the device. 5. The implant port of the present invention eliminates the possibility of any conduit, cavity or implant closure, and reduces the potential for microbial metastatic growth by contacting both medullary and overlying soft tissues. Having a penetrable or adapter insertion means in contact with or near the bone blood supply eliminates the possibility of bone healing in or under the implant port. Such bone growth is undesirable as it separates the implant from the medullary vasculature or medullary cavity within the bone. A further aspect of the invention is a bone insertion assembly for accessing a medullary compartment of a bone. The bone insertion assembly includes insertion means for inserting a surgical instrument and a surgical instrument. In this embodiment, the assembly is held in place by hand, for example, during surgery. This assembly lacks an access port or means for anchoring to bone tissue. The insertion means may consist of a rotating ball or adapter insert, a guide tube or a combination thereof. Preferably, the surgical-related instrument is a rotary cutting tool or an optical device. Preferably, the present bone insertion assembly is intended to be used for any of the applications described above with respect to the present implant port in a relatively short procedure, temporarily. In accordance with many years of patent law practice, the terms "a" and "an" mean "one or more" when used in this application (including the claims). BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Further objects and advantages of the present invention will become apparent from a consideration of the drawings and the description of the preferred embodiments which follow. FIG. 1 is a cross-sectional plan view of an access port having an external means of insert fixation installed in situ in a bone. FIG. 2 is a cross-sectional plan view of each of a pierceable hole insert for insertion into an access port and a cap for installation on the access port. FIG. 3 is a cross-sectional plan view of an access port having an insert securing internal means installed in situ in a bone. FIG. 4 is a cross-sectional plan view of an adapter insert having a guide tube for inserting an instrument for, for example, a suction, observation or surgical operation. FIG. 5 is a cross-sectional plan view of an injection or aspiration implant having a port, a pierceable seal insert, a seal ring, a cap, and a needle in situ. FIG. 6 is a cross-sectional plan view of a bone access implant having an adapter insert with a guide tube for inserting a lighting, viewing, suction or cutting instrument, for example, installed in situ in a bone. FIG. 7 is a cross-sectional plan view of a bone access implant having a needle guide port for injection or aspiration, a flapper receiving plate and an adapter insert with a flapper valve. FIG. 8 is a cross-sectional plan view of a bone access implant having a rotating ball and an adapter insert adapted to the rotating ball for guiding a surgical instrument to a distal surgical site. FIG. 9 is a cross-sectional plan view of a rotary insertion assembly that can be used alone or with the access port of the present invention. List of Reference Numbers 12 Holes 13 Ports with Internal Means for Insert Fixation 14 Port Sealing Ring Retaining Thread 15 Ports with External Means for Fixing Inserts 16 Port Locking Beads 17 Port Flutes 18 Elastic Branches 19 Hole insert 20 cap 21 cortical bone 22 bone marrow or bone cells 23 cancellous trabecular bone 24 insert access hole 25 cap retaining screw 26 port hole adapter insert screw 27 hole adapter insert 28 guide tube 29 hole adapter insert screw Mountain 30 Injection or suction needle 31 Lighting and observation optical fiber 32 Rotary cutting tool 33 Suction catheter 34 Needle flapper valve insert 35 Needle guide port 36 Flapper valve 37 Flapper receiving plate 40 Rotating ball adapter insert 43 Retaining ring 46 Rotating ball 49 Cutting Tool Drive Shaft 52 Handle Detailed Description of the Preferred Embodiment The present invention provides an access port and penetrable insertion means or adapter insertion An implant port for hard tissue, such as bone or cartilage, including any of the access means is provided. The access port of the implant is placed in an opening in the surgically constructed bone tissue and, together with the insertion means, can be used in many applications (eg, bone marrow, bone, cartilage, etc.) to access the bone. Functions as a port (gateway) or gate. The implant port is designed and constructed to eliminate any voids that tend to fill with tissue and impede use of the port. Materials suitable for making the access ports, adapter inserts or rolling balls described herein can be made from materials that are at least biocompatible and have sufficient structural strength during the intended period of use. it can. Typical materials include titanium, titanium alloys, stainless steel, chromium-cobalt alloys, silica glass, calcium phosphate, calcium carbonate, silicone elastomers, polymers (such as Delrin, nylon, polyester, polymethyl methacrylate, or polyethylene), and ceramics (alumina or But not limited thereto. Access Port: The access port (15, 13) may be further described as having first and second ends, an outer surface, and an inner bore (12) extending along the longitudinal axis from the first end to the second end. The hole (12) forms an opening into the bone when the port is placed in a surgically constructed opening in the bone. The port also has a plurality of flutes (17) dug in the perimeter parallel to the longitudinal axis of the hole forming the branch (18). Port flutes (17) are dug with smooth edges to increase bone ingrowth and torsional resistance. Branch (18) functions to resist port (15, 13) rotation. Further, since they are flexible and flexible, they bend when the access port is pressed into the cortical bone (21) opening or pulled out from the opening. The bending action of this branch (18) makes it possible to place the access port when press-fitting into the bone without using special tools for hitting bone defects. Additionally, the access port has a groove or bead (16) on the outer circumference to resist forces that tend to pull or push the implant. The access port resembles a stopper generally having a length less than the diameter. The access port does not take the form of an elongated conduit that can be filled with tissue or occluded with tissue. Because the beads are designed to secure the port just inside the bone cortex, the length of the access port is slightly longer than the thickness of the bone cortex. Embodiments of the access port of the present invention include an access port (13) having an internal means for fixing an insert as shown in FIG. 3 or an access port (15) having an external means for fixing an insert as shown in FIG. ). Means for internal or external fixation of the penetrable or adapter insert in the access port include, for example, threads, press fits, grooves in the holes and beads on the insert, or the use of biocompatible adhesives. But not limited thereto. The means of securing the insert allows direct placement of the insert in the access port (13) by using threads (26) or in the access port (15) by using a cap (20). . The cap may have holes (24) for accessing the pierceable means (19) and threads (25) for securing the cap to the outer surface of the access port (15). The access port has a length suitable for extending the first end into the medullary portion of the bone. The access port is provided in several lengths to accommodate variations in the thickness of individual cortical bones (21). The access port should not reach bone deep enough to damage in situ medullary tissue and the cardiovascular system. The port should only maintain the opening in the medullary compartment of the bone, thereby limiting cortical bone healing and blocking the access port. The access port is constructed of a titanium alloy. Typical sizes of constructed ports have a diameter of about 5 mm, 8 mm or 12 mm and a length ranging from about 3 mm to 12 mm. The implant port of the present invention includes a pierceable or adapter insertion means that fits into the access port. The pierceable or adapter insertion means allows for the insertion of various surgical-related assemblies that support several types of medical procedures. Penetrable Insertion Means: The penetrable insert (19) can be, for example, a non-osseous plug or an elastomeric fill. By "piercable" is meant that the insert is made of a material that can be repeatedly penetrated or inserted with a tool such as a needle, for example, without substantially damaging the insert. The insert material is solid and flexible enough to return to substantially its original shape after removal of the tool. Desirably, the bone does not heal or grow into this penetrable insert. Synthetic polymers are materials that prevent bone fusion at the material's interface with bone. Accordingly, materials such as, but not limited to, silicone elastomers, polyethylene, and Teflon are specific examples of non-bone-integrated materials, which can be penetrated, for example, with a needle, and are suitable as compositions for making pierceable means. It is. The pierceable insert (19) fills the access port hole from the fluted end in the medullary compartment of the bone to the bone surface end in the overlying soft tissue section, sealing the access port. The assembled access ports (15, 13) and the penetrable insert (19) form a self-sealing implant port that allows access to the medullary compartment of the bone. The insert (19) prevents extravasation and allows the introduction of needles and instruments into the medullary compartment of the bone through the access ports (15, 13). In another embodiment, the pierceable closure (19) is a cap having an insertion access hole (24) and cap retaining threads (25) for repeatable access to bone as shown in FIGS. Can be used with (20). An advantage of the pierceable plug insert is that it can be removed and replaced without removing the access port or damaging the surrounding cortical bone. This plug replacement may be necessary if it is damaged, for example, by inserting the needle multiple times. In addition to the needle and bone biopsy assembly, additional instruments that can be used with the pierceable insert include surgical instruments having sharp points that are sufficiently sharp to allow the insert to be pierced and withdrawn from the insert. For example, a catheter, an endoscope, an injection device, an inhalation device, a cutting device and the like can be mentioned. Adapter insertion means: Another insert is the access port adapter insert (27). The adapter insert may be threaded to fit in each hole (12) in port (13) or port (15). Examples of inserts fitted with threads (29) to match ports (13) are shown in FIGS. The adapter insert (27) may have one or more guide tubes (28) to facilitate the use of surgical-related instruments for manipulating bone, bone marrow or cartilage. The guide tube (28) may be preformed or formed from shape memory to return to its original shape when exposed to body temperature and guide the instrument along the long axis of the bone. Materials suitable for manufacturing the guide tube include, but are not limited to, nickel and titanium shape memory alloys. A guide tube is a biocompatible tubing, catheter that can be used to limit tissue erosion into the hole and can serve as a guide or port to bone to facilitate manipulation of surgical instruments. , A trocar or other cylindrical bone harvesting device. The preformed rigid guide tube can be made from metal, polymer or ceramic. The corresponding adapter insert (27) is machined to fit the rigid guide tube. Examples of surgical instruments include fiber optics (31), catheters (33), bone biopsy assemblies as described in US Pat. No. 5,405,388, Fox. WC. "Osseous Implants for Experimental Studies of Bone, Marrow, and Materials Biocompatibility", Dissertation, University of Texas (Austin), May 1991. Such as, but not limited to, a tissue containing device, a spongy access port system or electrochemical measurement device, or a surgical instrument (32) as described. Examples of surgical instruments (32) include knives, curettes, rotary cutting tools (32), flexible shaft cutting tools, laser scalpels, electrocoagulators, suction tools, clippers, or other mechanical, chemical Or sonic manipulators, but is not limited to these. The optical fiber (31) can be used for lighting, viewing, cauterizing, diagnostic or surgical operations. In diagnostic applications, for example, the intensity and wavelength of backscattered light may be measured to determine tissue health. The catheter (33) may be used for injecting or aspirating body tissue or fluid. A further embodiment of the adapter insert is shown in FIG. 7 and is referred to as a needle flapper valve insert (34). The insert has a small port (35) running longitudinally through the central axis of the insert and a flapper valve (36). This insert guides the needle (30) via the needle guide port (35). The needle guide port (35) may be closed by withdrawal of the needle (30) by closing the receiving plate (37). Alternatively, the needle guide port (35) is shaped so that it has a large diameter at the end of the needle (30) inlet and a small diameter at the end of the needle (30) outlet. The small diameter should be small enough so that elastic stress in the adapter insert (34) causes closure of the needle guide port (35) after removal of the needle (30). In this tapered embodiment, the small diameter end of the needle guide port (35) opens during insertion of the needle (30) and closes when the needle is withdrawn. These embodiments of the adapter insert with tapered needle guide port (35) or flapper backing plate (37) and flapper valve (36) have the advantage that mechanical degradation of the insert with puncture is minimized. (Fig. 7). The cap (20) or adapter insert (27) may be contoured to minimize irritation of the upper soft tissue. Another embodiment of the adapter insert is shown in FIG. 8 and is referred to as a rolling ball adapter insert. The revolving sphere adapter insert (40) is fixed to the hole of the port (13) or the outer surface of the port (15), has an outer shape that closely fits the revolving sphere (46), reduces the hole diameter, And has a hole at one end having a radius that forms a concave surface that matches the convex surface of the rotating sphere (46) and includes a retaining ring (43) and a rotating sphere (46). The rotating ball (46) is free to rotate within the rotating ball adapter insert (40) and has a hole for inserting the guide tube (28). The holes are cylindrical, curved, square, or a combination thereof. More than one hole may be present in the rotating sphere. When the guide tube (28) is inserted through the hole in the rolling ball (46), the guide tube enters the bone through the distal end of the adapter insert (40) hole having a small diameter and a concave surface. This embodiment may further include a surgical instrument such as a cutting tool having a handle (52) and a rotating ball (46) for manipulating the drive shaft (49) and the guide tube (28). By using the rolling ball (46) with the guide tube (28), the surgeon can guide an instrument, such as a cutting accessory (32), to a distal surgical site. The revolving sphere (46) can rotate 360 degrees around the vertical axis of the access port (13, 15), and sets an angle within a range of approximately 0 to 90 degrees away from the vertical axis of the access port (13, 15). Possible. If the guide tube (28) is not inserted into the rotating ball (46), fill the hole in the rotating ball with flexible wire and rotate the rotating ball (46) so that the hole no longer provides a path to the bone. obtain. Applications and Procedures: The implant port provides instrument access to the medullary compartment of the bone and access to the bone structure. This implant port can be used for cutting, cauterizing or biopsy, viewing bone and bone marrow tissue, injecting material into bone (eg, percutaneous bone injection), delivering fluid to the cardiovascular system, aspirating fluid from a patient, etc. Useful for performing bone surgery. To use the implant port of the present invention, the medullary bone () having a size approximately equal to the diameter of the access port (15, 13) but smaller than the combined diameter of the access port (15, 13) and the bead (16) is required. 21) Build the opening. The opening can be a threaded bone opening or a smoothly drilled bone opening. The access ports (15, 13) function when installed in the opening by mechanically locking to the inner surface of the hole. When the ports (15, 13) are pushed into the holes, the beads (16) on the outer surface of the fluted end of the port push the wall (branch, 18) of the fluted end and distort towards the center of the port . Since the outer diameter of the port (15, 13) in the area of the beads (16) is larger than the inner diameter of the hole in the bone, this movement of the walls or branches of the port (15, 13) is required. This elastic stress or deformation action pushes the beads (16) into the inner surface of the hole, causing the implant to tend to push the ports (15,13) into the bone and pull the ports (15,13) out of the hole. Resist a certain force. In bone with a thin cortex, the beads (16) pass through the hole to the outside and the beads (16) partially pass over the back of the hole, and the external shape of the beads (16) is changed to cortical bone. (21) An elastic force is generated that pushes the ports (15, 13) downward against the wall of the defect, which causes the ports (15, 13) to come closer to the bone. When the access ports (15, 13) are fixed to the cortical bone (21), the penetrable insert (19) or the adapter insert (27, 34, 40) is placed in the hole (12). The implant port of the present invention maintains an opening through the hard cortical bone (21) and allows access from inside the medullary tissue including cancellous trabecular bone (23), bone marrow or bone cells (22) or cortical bone (21). Enable operations. If the insert (27, 34, 40) is to be placed so that bone surgery can be performed from inside to outside of the bone, the device can be inserted through the guide tube (28) to perform a surgical operation on the bone, bone marrow or cartilage. I do. Non-healing fractures of long bones can be treated by implanting the present implant into healthy bone adjacent to the fracture, which allows manipulation from inside non-healing tissue. This procedure protects the overlying vascular supply, minimizes the potential for infection, reduces morbidity, and provides an opportunity to implant bone scaffolding of osteogenic substances, or pharmaceutical agents to treat the damage. Or provide an opportunity to apply the biological agent locally. Topical medications may include, but are not limited to, anti-cancer, analgesic, anti-inflammatory or antibiotics. Biological agents can include, but are not limited to, beta or alpha tumor growth factor, bone morphogenetic protein, fibroblast growth factor, tumor necrosis factor, nerve growth factor or vascular permeability factor . Once the implantation procedure is complete and further procedures are anticipated, remove the device and insert a flexible biocompatible wire into the guide tube (28) to avoid forming tissue within its inner diameter. Can be. Close the skin on the device. The implant must be surgically accessed for further manipulation. If no further treatment is expected, the device is withdrawn from the site and the skin over the cortical bone (21) defect is closed. If a pierceable insert (19) is used, the skin may be left open or sutured for subsequent percutaneous access by the needle (30). If this implant port is used as a bone suction collection port, it is possible to collect aspirate, separate it into lethal wound healing components and administer it to the patient. The collection can be vacuum driven. Separation may include centrifugation and filtration. Administration can include a combination of autologous tissue with a donor or synthetic bone replacement material. In addition, if bone occlusion occurs proximally or distally to the implant port, remove the insert (19, 27, 34, 40) and introduce a flexible shaft-driven cutting tool to remove the occlusion. It can open and repair access to the cardiovascular system. Insert Assembly and Use Thereof: For temporary use and use where the assembly is held in place by external means such as a hand, the present invention provides for the use of an access port as described herein below. The use of the insert assembly without use is contemplated. By insert assembly means is meant the insert and one or more surgical instruments. Specifically, a rotating ball insert assembly as shown in FIG. 9 may be used to manipulate through defects in bone or through surgically created openings. The rotating ball insert assembly may include surgical instruments such as a rotating ball (46), a guide tube (28) and a rotating cutting tool (32). In a further embodiment, the adapter insert (40) may be used with a rolling ball insert assembly. In a further embodiment, the rotating ball assembly may consist of a rotating ball (46), a retaining ring (43), a guide tube (28) and an adapter insert (40). A further insert assembly may consist of an adapter insert (27) and a guide tube (28). Using an insert assembly without an access port has the advantage that it does not require a uniform opening in the bone. Disadvantages are: i) bleeding is not stopped around the device; ii) the assembly must be kept in the correct position continuously when used; iii) the assembly can operate the device accurately. It does not have such a firm fixation. If there is an irregular defect in the bone, or if small bone manipulations are required, the instrument may be guided to the medullary compartment of the bone using only the guide tube (28). The performance and ease of use of the guide tube may be improved by using a rotating ball (46) with or without an adapter insert (40) and a retaining ring (43). Although these embodiments have disadvantages over the use of the implant port of the present invention, they may be more desirable depending on the patient's situation. Example 1 Implant Port Implanted in Rabbit Tibia Access ports (13) were placed at the tibial metaphysis on both sides of four New Zealand white rabbits. The eight access ports were easily placed in the openings by manually pushing the ports into the surgically constructed openings in the tibia. The resilient bifurcation was distorted to allow placement of the implant, and once deployed, the access port was held tightly in the opening by pressure from the bifurcation over the opening. An adapter insert (27) with a guide tube (28) was installed at the access port, and after operation, a pierceable insert (19) was installed at the access port. An adapter insert with a rotary cutting tool (32) and a catheter with combined infusion and suction holes are introduced into the medullary compartment of the tibia near the knee and separated to the distal metaphysis of the tibia just above the ankle joint It was operated so that it reached the part where it was. The procedure was performed through the medullary compartment of the tibia of one test animal. Thereafter, the adapter insert was removed and the pierceable insert (19) was placed at the access port and used for repeated transdermal injections. The injection pressure and injection rate were measured. Infusion pressures associated with the medullary compartment range from 20-30 mmHg. Infusion rates can reach 1 liter or more per hour. After more than 200 injections into one of the penetrable inserts (19), the insert (19) was replaced and the implant site was used again for percutaneous bone injection. Example 2 Therapeutic Delivery of Bone Matrix Materials and Growth Factors As a further study in baboons and rabbits using the implants of the present invention (access port (13) and adapter insert (27)), to achieve bone healing, Bone tissue and growth factors were placed in the medullary compartment. Therapeutic scaffolding to support bone conduction across the defect by injecting bone matrix and bone marrow aspirate from a second site in the same animal with a catheter using an adapter insert (27) Offered. Growth factors in the bone marrow aspirate were infused through the port using an infusion catheter and their effect on distal sites was evaluated. These studies, including tissue transplantation using a device placed in the port (13) hole, demonstrated the use of the present invention for therapeutic delivery of tissue. Example 3 Use of Insert Assembly Without Access Port In another study, a guide tube (28) with an adapter insert (27) was combined with a rotary cutting tool (32) and a catheter with a combined infusion and suction hole. At the same time, it was introduced into the tibia without using the port (13). Using these devices, medullar bone was manipulated, bone marrow tissue was aspirated, and saline was injected. Instrument control was not as accurate as the system of Example 2, and excessive and problematic bleeding occurred due to an inadequate seal between the adapter insert (27) and the bone. All of the devices and methods disclosed and claimed herein can be made and executed without undue experimentation in light of the present disclosure. Although the apparatus and method of the present invention have been described with reference to preferred embodiments, modifications may be made to the apparatus, method and steps or sequence of steps described herein without departing from the spirit, scope and scope of the invention. It will be understood by those skilled in the art that they can be added. All similar substitutes and modifications apparent to those skilled in the art are deemed to be within the spirit, scope and concept of the invention as defined by the appended claims.
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