JPH11344485A - 脂溶性薬物の溶出試験法 - Google Patents
脂溶性薬物の溶出試験法Info
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- JPH11344485A JPH11344485A JP8914699A JP8914699A JPH11344485A JP H11344485 A JPH11344485 A JP H11344485A JP 8914699 A JP8914699 A JP 8914699A JP 8914699 A JP8914699 A JP 8914699A JP H11344485 A JPH11344485 A JP H11344485A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】脂溶性薬物の溶出試験法を提供する。
【構成】界面活性剤を添加した溶出液を使用することを
特徴とする脂溶性薬物の溶出試験方法。
特徴とする脂溶性薬物の溶出試験方法。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、脂溶性薬物の溶出試験
方法に関する。
方法に関する。
【０００２】
【発明の背景及び従来技術】溶出試験とは、内用固形製
剤の品質を一定水準に確保し、併せて著しい生物学的非
同等性を防ぐことを目的とし、内用固形製剤からの主成
分の溶出を試験する方法である。生物学的非同等性を生
じ易い製剤として、（１）銘柄間あるいはロット間で溶
出速度が変動しやすい製剤、（２）初回通過効果等のた
めに溶出速度の変動が生物学的同等性の大きな変動につ
ながりやすい薬剤を含む製剤、（３）これまでに生物学
的非同等性が問題となった製剤或いは溶出速度と生物学
的同等性との関連性が報告されている製剤、が考えられ
日本薬局方においては、塩酸イミプラミン、ジギトキシ
ン錠等９品目について溶出試験法が定められている。
剤の品質を一定水準に確保し、併せて著しい生物学的非
同等性を防ぐことを目的とし、内用固形製剤からの主成
分の溶出を試験する方法である。生物学的非同等性を生
じ易い製剤として、（１）銘柄間あるいはロット間で溶
出速度が変動しやすい製剤、（２）初回通過効果等のた
めに溶出速度の変動が生物学的同等性の大きな変動につ
ながりやすい薬剤を含む製剤、（３）これまでに生物学
的非同等性が問題となった製剤或いは溶出速度と生物学
的同等性との関連性が報告されている製剤、が考えられ
日本薬局方においては、塩酸イミプラミン、ジギトキシ
ン錠等９品目について溶出試験法が定められている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】溶出試験は、試験液に
溶解した薬物濃度を測定するものであるから、本来水に
溶解しない薬物については溶出試験を行うことができな
い。しかしながら、品質の確保や銘柄間の品質差のチェ
ック等を簡便に行うために水に溶解しない薬物の溶出試
験を確立することが望まれている。本発明者等はこの課
題を解決するため鋭意検討した結果、以下に示す手段に
より課題を解決できることを見出し本発明を完成した。
溶解した薬物濃度を測定するものであるから、本来水に
溶解しない薬物については溶出試験を行うことができな
い。しかしながら、品質の確保や銘柄間の品質差のチェ
ック等を簡便に行うために水に溶解しない薬物の溶出試
験を確立することが望まれている。本発明者等はこの課
題を解決するため鋭意検討した結果、以下に示す手段に
より課題を解決できることを見出し本発明を完成した。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、界面活性剤を
添加した溶出液を使用することを特徴とする脂溶性薬物
の溶出試験方法である。本発明は、また、界面活性剤を
添加した溶出液に脂溶性薬物を含有する製剤を投入し、
撹拌しながら経時的に溶出液を採取し、脂溶性薬物の濃
度を測定する脂溶性薬物の溶出試験方法である。
添加した溶出液を使用することを特徴とする脂溶性薬物
の溶出試験方法である。本発明は、また、界面活性剤を
添加した溶出液に脂溶性薬物を含有する製剤を投入し、
撹拌しながら経時的に溶出液を採取し、脂溶性薬物の濃
度を測定する脂溶性薬物の溶出試験方法である。
【０００５】本発明において界面活性剤とは、少量の添
加により水の表面張力を著しく低下させる物質であり、
分子中に疎水性部分と親水性部分を有する。本発明にお
いて使用できる界面活性剤は、非イオン性界面活性剤又
は陰イオン性界面活性剤のいずれも使用でき特に限定さ
れず例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチ
レン硬化ヒマシ油、ポリソルベート等を挙げることがで
きるが、好ましくは、ラウリル硫酸ナトリウムである。
加により水の表面張力を著しく低下させる物質であり、
分子中に疎水性部分と親水性部分を有する。本発明にお
いて使用できる界面活性剤は、非イオン性界面活性剤又
は陰イオン性界面活性剤のいずれも使用でき特に限定さ
れず例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチ
レン硬化ヒマシ油、ポリソルベート等を挙げることがで
きるが、好ましくは、ラウリル硫酸ナトリウムである。
【０００６】本発明における界面活性剤の濃度は、通常
0.05%〜10%であり、好ましくは0.1%〜5%である。界面活
性剤は、市販のものを使用することができる。本発明に
おいては、溶出試験装置は日本薬局方により定められる
溶出試験装置を用いることが望ましいが、米国薬局方に
よる装置でも、実験用ビーカー等を応用した装置でも差
支えない。日本薬局方に準拠した装置としては例えば富
山産業株式会社製NTR-VS6を使用できる。溶出液の使用
量は、薬物の性質等に応じて適宜選択されるが、通常は
５００〜９００ｍｌである。また、溶出液に使用する溶
媒は水であるが、そのｐＨは必要に応じて一定値に調整
してもよい。ｐＨの調整には、塩酸、リン酸等の無機
酸、リン酸緩衝液、McIlvaine緩衝液等を用いることが
できる。
0.05%〜10%であり、好ましくは0.1%〜5%である。界面活
性剤は、市販のものを使用することができる。本発明に
おいては、溶出試験装置は日本薬局方により定められる
溶出試験装置を用いることが望ましいが、米国薬局方に
よる装置でも、実験用ビーカー等を応用した装置でも差
支えない。日本薬局方に準拠した装置としては例えば富
山産業株式会社製NTR-VS6を使用できる。溶出液の使用
量は、薬物の性質等に応じて適宜選択されるが、通常は
５００〜９００ｍｌである。また、溶出液に使用する溶
媒は水であるが、そのｐＨは必要に応じて一定値に調整
してもよい。ｐＨの調整には、塩酸、リン酸等の無機
酸、リン酸緩衝液、McIlvaine緩衝液等を用いることが
できる。
【０００７】本発明において、溶出した薬物の定量方法
は、その薬物の性質に応じて適宜選択され特に限定され
ないが、通常は液体クロマトグラフ若しくは分光吸光光
度法により測定するのが簡便である。定量に先立って、
通常、溶出液はフィルターを通して製剤中の賦形剤等の
不溶物を取り除く。
は、その薬物の性質に応じて適宜選択され特に限定され
ないが、通常は液体クロマトグラフ若しくは分光吸光光
度法により測定するのが簡便である。定量に先立って、
通常、溶出液はフィルターを通して製剤中の賦形剤等の
不溶物を取り除く。
【０００８】本発明にかかる溶出試験は、例えば次のよ
うにして行うことができる。試験液として５w/v％のラ
ウリル硫酸ナトリウム溶液９００ｍｌを第１２改正日本
薬局方の溶出試験法に定める試験器にとり、液の温度を
37±0.5℃に保つ。水不溶性薬物を含有する製剤、例え
ばカプセル剤を１カプセル試験液中に投入し、溶出試験
法第２法によりパドルの回転数を毎分５０回転にして試
験を行う。経時的に試験液約２ｍｌを採取し、孔径0.45
μｍのメンブランフィルターでろ過し、必要に応じて内
標準物質を加えて液体クロマトク゛ラフィーにより水不溶性薬物の
濃度を測定する。
うにして行うことができる。試験液として５w/v％のラ
ウリル硫酸ナトリウム溶液９００ｍｌを第１２改正日本
薬局方の溶出試験法に定める試験器にとり、液の温度を
37±0.5℃に保つ。水不溶性薬物を含有する製剤、例え
ばカプセル剤を１カプセル試験液中に投入し、溶出試験
法第２法によりパドルの回転数を毎分５０回転にして試
験を行う。経時的に試験液約２ｍｌを採取し、孔径0.45
μｍのメンブランフィルターでろ過し、必要に応じて内
標準物質を加えて液体クロマトク゛ラフィーにより水不溶性薬物の
濃度を測定する。
【０００９】
【発明の効果】本発明により、従来不可能であった水不
溶性の薬物の溶出試験を行うことが可能となり、製剤の
品質の維持、銘柄間の品質の違い等を簡便に行うことが
できるようになった。実施例２に示す条件により同一の
薬物を同量含有する銘柄の異なる顆粒製剤（１ｇ、主成
分：テプレノン）を用いて溶出試験を行った結果を表１
に示した。試料１〜３は、Ａ社製品の異なる3ロットで
あり、試料４〜６はそれぞれＢ社、Ｃ社、Ｄ社の製品で
ある。本発明により、銘柄間の溶出性の違いが確認でき
ることが明らかである。
溶性の薬物の溶出試験を行うことが可能となり、製剤の
品質の維持、銘柄間の品質の違い等を簡便に行うことが
できるようになった。実施例２に示す条件により同一の
薬物を同量含有する銘柄の異なる顆粒製剤（１ｇ、主成
分：テプレノン）を用いて溶出試験を行った結果を表１
に示した。試料１〜３は、Ａ社製品の異なる3ロットで
あり、試料４〜６はそれぞれＢ社、Ｃ社、Ｄ社の製品で
ある。本発明により、銘柄間の溶出性の違いが確認でき
ることが明らかである。
【００１０】
【表１】
【００１１】
【実施例】 以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に
説明するが、本発明がこれに限定されるわけではない。
説明するが、本発明がこれに限定されるわけではない。
【００１２】実施例１ 第１２改正日本薬局方の溶出試
験法に定める溶出試験器にラウリル硫酸ナトリウム４５
ｇをとり水９００ｍｌを加えて溶解し、37±0.5℃に保
温した。溶出試験法第２法に定めるパドルの回転数を毎
分50回転に定め、テプレノン５０ｍｇを含有するカプセ
ル剤を１カプセル投入した。カプセル投入後、60分、12
0分、240分、360分に試験液約２ｍｌを採取し、孔径0.4
5μｍのメンブランフィルターでろ過した。ろ液0.5mlを
正確に量り、これに内標準液0.5mlを正確に加え、試料
溶液とした。
験法に定める溶出試験器にラウリル硫酸ナトリウム４５
ｇをとり水９００ｍｌを加えて溶解し、37±0.5℃に保
温した。溶出試験法第２法に定めるパドルの回転数を毎
分50回転に定め、テプレノン５０ｍｇを含有するカプセ
ル剤を１カプセル投入した。カプセル投入後、60分、12
0分、240分、360分に試験液約２ｍｌを採取し、孔径0.4
5μｍのメンブランフィルターでろ過した。ろ液0.5mlを
正確に量り、これに内標準液0.5mlを正確に加え、試料
溶液とした。
【００１３】別に定量用テプレノン約0.055gを精密に量
り、エタノール100mlを加え溶かした後、１０％ラウリ
ル硫酸ナトリウム溶液５００ｍｌを加え、更に水を加え
て正確に１０００ｍｌとした。この液0.5mlを正確に量
り、これに内標準溶液0.5mlを正確に加え標準溶液とし
た。試料溶液及び標準溶液３０μｌにつき、以下に示す
条件により液体クロマトグラフ法により試験を行い、内
標準物質のピーク面積に対するテプレノンのモノシス体
とオールトランス体のピーク面積の和との比(QＴ)及び
(QＳ)を求めた。面積は検出器に接続した積分計（イン
テグレーター）によって測定してもよいし、チャート上
の面積を実測してもよい。テプレノンの表示量（１カプ
セル中に含有すべき量＝５０ｍｇ）に対する溶出率は次
式により求めた。 テプレノンの表示量に対する溶出率（％）＝WＳ×QＴ/Q
Ｓ×1/C×90 ただし、WＳ:定量用テプレノンの秤取量（ｍｇ）、C:１
カプセル中のテプレノンの表示量（ｍｇ）である。ま
た、内標準溶液はフタル酸ジ-ｎ-オクチル７０ｍｇをエ
タノール溶液１００ｍｌに溶解したものである。
り、エタノール100mlを加え溶かした後、１０％ラウリ
ル硫酸ナトリウム溶液５００ｍｌを加え、更に水を加え
て正確に１０００ｍｌとした。この液0.5mlを正確に量
り、これに内標準溶液0.5mlを正確に加え標準溶液とし
た。試料溶液及び標準溶液３０μｌにつき、以下に示す
条件により液体クロマトグラフ法により試験を行い、内
標準物質のピーク面積に対するテプレノンのモノシス体
とオールトランス体のピーク面積の和との比(QＴ)及び
(QＳ)を求めた。面積は検出器に接続した積分計（イン
テグレーター）によって測定してもよいし、チャート上
の面積を実測してもよい。テプレノンの表示量（１カプ
セル中に含有すべき量＝５０ｍｇ）に対する溶出率は次
式により求めた。 テプレノンの表示量に対する溶出率（％）＝WＳ×QＴ/Q
Ｓ×1/C×90 ただし、WＳ:定量用テプレノンの秤取量（ｍｇ）、C:１
カプセル中のテプレノンの表示量（ｍｇ）である。ま
た、内標準溶液はフタル酸ジ-ｎ-オクチル７０ｍｇをエ
タノール溶液１００ｍｌに溶解したものである。
【００１４】液体クロマトグラフ条件 検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２１０ｎｍ） カラム：内径約４mm、長さ約２５cmのステンレス管に平
均直径約５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシ
リル化シリカゲルを充填した。 カラム温度：４０℃付近の一定温度 移動相：アセトニトリル/水混液（８４：１６） 流量：約2.0ml/分（テプレノンのオールトランス体の保
持時間が約１３分になるように調整する）。 カラムの選定：標準溶液につき上記の条件で操作すると
き、内標準物質、モノシス体、オールトランス体の順に
溶出し、内標準物質とオールトランス体との分離度3.0
以上のものを用いる。
均直径約５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシ
リル化シリカゲルを充填した。 カラム温度：４０℃付近の一定温度 移動相：アセトニトリル/水混液（８４：１６） 流量：約2.0ml/分（テプレノンのオールトランス体の保
持時間が約１３分になるように調整する）。 カラムの選定：標準溶液につき上記の条件で操作すると
き、内標準物質、モノシス体、オールトランス体の順に
溶出し、内標準物質とオールトランス体との分離度3.0
以上のものを用いる。
【００１５】実施例２ 第１２改正日本薬局方の溶出試
験法に定める溶出試験器にラウリル硫酸ナトリウム4.5
ｇをとりpH4.0に調整したMcIlvaine緩衝液９００ｍｌを
加えて溶解し、37±0.5℃に保温した。溶出試験法第２
法に定めるパドルの回転数を毎分50回転に定め、テプレ
ノン５０ｍｇを含有する顆粒剤を１包（１ｇ）投入し
た。投入後、5,10,15,30,45,60,90,120分に試験液約２
ｍｌを採取し、孔径0.45μｍのメンブランフィルターで
ろ過した。ろ液0.5mlを正確に量り、これに内標準液0.5
mlを正確に加え、試料溶液とした。
験法に定める溶出試験器にラウリル硫酸ナトリウム4.5
ｇをとりpH4.0に調整したMcIlvaine緩衝液９００ｍｌを
加えて溶解し、37±0.5℃に保温した。溶出試験法第２
法に定めるパドルの回転数を毎分50回転に定め、テプレ
ノン５０ｍｇを含有する顆粒剤を１包（１ｇ）投入し
た。投入後、5,10,15,30,45,60,90,120分に試験液約２
ｍｌを採取し、孔径0.45μｍのメンブランフィルターで
ろ過した。ろ液0.5mlを正確に量り、これに内標準液0.5
mlを正確に加え、試料溶液とした。
【００１６】別に定量用テプレノン約0.055gを精密に量
り、エタノール100mlを加え溶かした後、１％ラウリル
硫酸ナトリウム溶液５００ｍｌを加え、更に水を加えて
正確に１０００ｍｌとした。この液0.5mlを正確に量
り、これに内標準溶液0.5mlを正確に加え標準溶液とし
た。試料溶液及び標準溶液３０μｌにつき、以下に示す
条件により液体クロマトグラフ法により試験を行い、内
標準物質のピーク面積に対するテプレノンのモノシス体
とオールトランス体のピーク面積の和との比(QＴ)及び
(QＳ)を求めた。面積は検出器に接続した積分計（イン
テグレーター）によって測定してもよいし、チャート上
の面積を実測してもよい。テプレノンの表示量（１カプ
セル中に含有すべき量＝５０ｍｇ）に対する溶出率は次
式により求めた。 テプレノンの表示量に対する溶出率（％）＝WＳ×QＴ/Q
Ｓ×1/C×90 ただし、WＳ:定量用テプレノンの秤取量（ｍｇ）、C:顆
粒剤１包中のテプレノンの表示量（ｍｇ）である。ま
た、内標準溶液はフタル酸ジ-ｎ-オクチル７０ｍｇをエ
タノール溶液１００ｍｌに溶解したものである。液体ク
ロマトグラフ条件は実施例１と同様である。
り、エタノール100mlを加え溶かした後、１％ラウリル
硫酸ナトリウム溶液５００ｍｌを加え、更に水を加えて
正確に１０００ｍｌとした。この液0.5mlを正確に量
り、これに内標準溶液0.5mlを正確に加え標準溶液とし
た。試料溶液及び標準溶液３０μｌにつき、以下に示す
条件により液体クロマトグラフ法により試験を行い、内
標準物質のピーク面積に対するテプレノンのモノシス体
とオールトランス体のピーク面積の和との比(QＴ)及び
(QＳ)を求めた。面積は検出器に接続した積分計（イン
テグレーター）によって測定してもよいし、チャート上
の面積を実測してもよい。テプレノンの表示量（１カプ
セル中に含有すべき量＝５０ｍｇ）に対する溶出率は次
式により求めた。 テプレノンの表示量に対する溶出率（％）＝WＳ×QＴ/Q
Ｓ×1/C×90 ただし、WＳ:定量用テプレノンの秤取量（ｍｇ）、C:顆
粒剤１包中のテプレノンの表示量（ｍｇ）である。ま
た、内標準溶液はフタル酸ジ-ｎ-オクチル７０ｍｇをエ
タノール溶液１００ｍｌに溶解したものである。液体ク
ロマトグラフ条件は実施例１と同様である。
【００１７】実施例1及び２の結果を表２に示す。
【表２】
【００１８】実施例３ ユベラＮ細粒（商品名、ニコチン酸トコフェロール含有
細粒剤）０．５gをとり、以下に示す試験液９００ｍｌ
を用い、日本薬局方溶出試験法第２法により毎分１００
回転で試験を行った。溶出試験開始１５分後、溶出液２
ｍｌをとり、孔径０．２μｍのメンブランフィルターで
ろ過し、始めのろ液１ｍｌを除き、次のろ液を試料溶液
とした。別に、ニコチン酸トコフェロール標準品約０．
１１ｇを精密に量り、試験液を加えて正確に５０ｍｌと
し、標準溶液とした。試験液は、ラウリル硫酸ナトリウ
ムを０．５％添加したｐＨ６．８の試験液である。ニコ
チン酸トコフェロール標準品とは、日本薬局方外医薬品
規格「ニコチン酸トコフェロール」である。
細粒剤）０．５gをとり、以下に示す試験液９００ｍｌ
を用い、日本薬局方溶出試験法第２法により毎分１００
回転で試験を行った。溶出試験開始１５分後、溶出液２
ｍｌをとり、孔径０．２μｍのメンブランフィルターで
ろ過し、始めのろ液１ｍｌを除き、次のろ液を試料溶液
とした。別に、ニコチン酸トコフェロール標準品約０．
１１ｇを精密に量り、試験液を加えて正確に５０ｍｌと
し、標準溶液とした。試験液は、ラウリル硫酸ナトリウ
ムを０．５％添加したｐＨ６．８の試験液である。ニコ
チン酸トコフェロール標準品とは、日本薬局方外医薬品
規格「ニコチン酸トコフェロール」である。
【００１９】分析法 試料溶液及び標準品溶液１０μｌにつき、次の条件で液
体クロマトグラフィー法により試験を行い、ニコチン酸
トコフェロールのピーク面積ＡＴ及びＡＳを測定した。 ニコチン酸トコフェロールの溶出率（％）＝ＷＳ×ＡＴ
／ＡＳ×９／１０ ただし、ＷＳ：ニコチン酸トコフェロール標準品の量
（ｍｇ）
体クロマトグラフィー法により試験を行い、ニコチン酸
トコフェロールのピーク面積ＡＴ及びＡＳを測定した。 ニコチン酸トコフェロールの溶出率（％）＝ＷＳ×ＡＴ
／ＡＳ×９／１０ ただし、ＷＳ：ニコチン酸トコフェロール標準品の量
（ｍｇ）
【００２０】操作条件 検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２６４ｎｍ） カラム：内径約４mm、長さ約２５cmのステンレス管に平
均直径約５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシ
リル化シリカゲルを充填した。 カラム温度：４０℃付近の一定温度 移動相：メタノール 流量：ニコチン酸トコフェロールの保持時間が約７分に
なるように調整する
均直径約５μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシ
リル化シリカゲルを充填した。 カラム温度：４０℃付近の一定温度 移動相：メタノール 流量：ニコチン酸トコフェロールの保持時間が約７分に
なるように調整する
Claims (4)
- 【請求項１】界面活性剤を添加した溶出液を使用するこ
とを特徴とする脂溶性薬物の溶出試験方法。 - 【請求項２】界面活性剤を添加した溶出液に脂溶性薬物
を含有する製剤を投入し、撹拌しながら経時的に溶出液
を採取し、脂溶性薬物の濃度を測定する脂溶性薬物の溶
出試験方法。 - 【請求項３】界面活性剤がラウリル硫酸ナトリウムであ
る請求項１又は２記載の脂溶性薬物の溶出試験方法。 - 【請求項４】溶出液中の界面活性剤の濃度が、０．０５
〜１０％である請求項１又は２記載の脂溶性薬物の溶出
試験方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8914699A JPH11344485A (ja) | 1998-03-30 | 1999-03-30 | 脂溶性薬物の溶出試験法 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP10-83253 | 1998-03-30 | ||
| JP8325398 | 1998-03-30 | ||
| JP8914699A JPH11344485A (ja) | 1998-03-30 | 1999-03-30 | 脂溶性薬物の溶出試験法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11344485A true JPH11344485A (ja) | 1999-12-14 |
Family
ID=26424307
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8914699A Pending JPH11344485A (ja) | 1998-03-30 | 1999-03-30 | 脂溶性薬物の溶出試験法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH11344485A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006522345A (ja) * | 2003-04-04 | 2006-09-28 | ウオーターズ・インベストメンツ・リミテツド | １つの検出器を使用してプロセスを監視するための方法および装置 |
| KR101085729B1 (ko) | 2009-03-12 | 2011-11-21 | 동국제약 주식회사 | 서방출성 미립자의 가속용출 시험방법 |
| WO2012090909A1 (ja) * | 2010-12-27 | 2012-07-05 | アステラス製薬株式会社 | 脂溶性の測定方法 |
| JP2019527351A (ja) * | 2016-07-06 | 2019-09-26 | サムヤン バイオファーマシューティカルズ コーポレイションＳａｍｙａｎｇ Ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ | 難水溶性薬物を含む高分子ミセル製剤のインビトロ放出試験方法及び評価方法 |
-
1999
- 1999-03-30 JP JP8914699A patent/JPH11344485A/ja active Pending
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006522345A (ja) * | 2003-04-04 | 2006-09-28 | ウオーターズ・インベストメンツ・リミテツド | １つの検出器を使用してプロセスを監視するための方法および装置 |
| KR101085729B1 (ko) | 2009-03-12 | 2011-11-21 | 동국제약 주식회사 | 서방출성 미립자의 가속용출 시험방법 |
| WO2012090909A1 (ja) * | 2010-12-27 | 2012-07-05 | アステラス製薬株式会社 | 脂溶性の測定方法 |
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