【発明の詳細な説明】
ポータブル型の外科手術用早期警報装置発明の分野
本発明は、体液のような導電性流体により個人保護バリアの破損を検出するの
に使用する装置に係る。より詳細には、本発明は、外科手術中の個人保護手袋の
破損の検出に係る。先行技術の説明
外科手術は、手術者が患者の体液、特に血液に伝染接触する可能性をはらんで
いる。外科手術用の上着及び手袋は、保護を与えるように設計されている。しか
しながら、特に、鋭い器具の使用、骨との接触、過剰圧力の付与及び薄い手袋の
必要性といった状態の切迫により、保護衣服に時々気付かないピンホールや裂け
目等が生じる。これにより、伝染性の体液が侵入して手術者に直接接触すること
になる。ＡＩＤＳやＨＩＶの流行は、最近、このような問題を一層悪化していて
いる。このような問題を軽減する解決策は、一般に、ピンホール検出装置を使用
して、破損を直ちに警報し、有効な処置を即座にとれるようにすることである。
このような警報装置の一例が米国特許第４，９５６，６３５号に開示されてお
り、該特許では、外科用手袋により遮断される回路が外科医と患者との間に確立
される。外科医には基準外部電気回路が確立され、手袋バリアが破損すると、測
定可能な電圧降下が発生し、アラーム警報をトリガーする。しかしながら、静電
荷の蓄積や放電によってスプリアス信号は発生し、充分な電圧に達することがあ
る。これらのスプリアス名信号により外科手術が中断することは、コストがかか
る上に、有害でもある。発明の目的
本発明の目的は、スプリアス信号の影響を受けない個人バリア破損信号装置を
提供することである。
本発明の更に別の目的は、基準電気回路を確立する必要なくこのような装置を
提供することである。
本発明の更に別の目的は、患者及び外科医への全体的な接続及び個別の接続が
常時チェックされる装置を提供することである。
本発明の別の目的は、このような装置間に電気的な干渉を生じることなく同じ
患者に同時に携わっているいかなる数の保健介護者も保護することである。
本発明のこれら及び他の目的、特徴並びに効果は、添付図面を参照した以下の
詳細な説明から明らかとなろう。図面の簡単な説明
図１は、本発明の三重チェック回路及び破損チェック回路を示す簡単な電気回
路図である。
図２は、本発明の装置の動作要素と、機能不良及び／又は破損を検出する特定
の接続を示すブロック図である。
図３は、対象者（患者）と保持者（外科医）との接続の完全性及びバリアの破
損を監視するための装置の位相シフトパルスの発生を示す図である。
図４は、本発明の装置を種々の接続要素と共に示す図である。発明の要約
一般に、本発明は、外科手術及び保健介護手順の間に対象者と保持者との間の
少なくとも１つの保護バリアの破損を検出するのに使用する早期警報装置を提供
する。この装置は、個別の接続により、対象者及び保持者に別々に電気的接続さ
れ、そしてこの装置は、アラーム手段と、中央処理手段と、装置使用中に各接続
の完全性を常時監視する手段とを備えている。接続状態に欠陥があると、アラー
ム手段がそのような状態の警報を発生し、その欠陥接続状態を修正できるように
する。保護バリアに破損があり、そして対象者と保持者との間に導電性接続が確
立されると、装置を通る回路が完成して電流が生じ、アラーム手段によって警報
アラームがトリガーされる。装置は、更に、弁別手段も備え、発生する電流が特
定の所定の形式のものであることを弁別手段が決定したときだけ上記アラームが
トリガーされる。
より詳細には、本発明は、外科手術等の間に、手袋のような保護衣服の破損を
検出するのに使用されるポータブル型の早期警報装置を提供する。この装置は、
対象者（例えば、患者）及び保持者（例えば、外科医及び／又は保健介護者）に
電気的に接続され、そして電気パルス発生手段と、中央処理手段とを備え、従っ
て、電気パルス発生手段によって連続的に発生される電気パルスは、外科医及び
患者に別々に向けられ、装置使用中の各接続の完全性が監視される。欠陥接続が
あると、その状態に関する警報が与えられ、それを修正することができる。手術
用手袋の穴のようにバリアに破壊が生じ、そして血液（おそらく危険性のある）
のような患者の生体液との導電性流体接続が確立されると、外科医と患者との間
に装置を通して回路が完成し、警報アラームがトリガーされる。しかしながら、
このようなアラームは、発生した電流がパルス型のもので且つパルス発生手段に
より発生された特定のパルス率のものであることが中央処理手段により決定され
たときだけトリガーされる。患者及び外科医に対するパルスの発生は、同一であ
って、しかも別々に識別できるように位相シフトされるのが好ましい。外科医と
患者との間の回路が完成すると、パルスが破損警報回路へと分路されそして合成
される。この合成されたパルス率が中央処理手段により検出されそして分析され
る。
パルスの発生及びパルス率の検出は、不所望にアラームをトリガーするスプリ
アス信号を排除する。装置は、予め確立された信号の有無のみを感知し、開いた
り閉じたりするスイッチと同様である。公知装置で考えられる抵抗レベルの二次
的ソースの変化は、アラームをトリガーする際のファクタではない。更に、多数
の装置を１人の患者に固定し、信号交差の危険なく他の保健介護者を保護するこ
ともできる。
アラームは、視覚、聴覚又は触覚指示の形態でよく、例えば、警報ライトを明
滅したり、ブザー又はビープを鳴らしたり、又は検出し得る振動運動を与えたり
することができる。好ましい実施形態では、外科医の目又は耳の付近に警報を遠
隔認知するための手段が設けられる。別々のアラーム指示器が、低バッテリ状態
及び外科医又は患者のいずれかからの接続完全性の損失をユーザに知らせる。
本発明の装置の好ましい実施形態において、装置は、中央のプロセス及びソー
スユニットを備え、該ユニットは、感知波即ちパルス発生器と、指示器と、駆動
回路と、デジタル分析及び監視回路と、電源とを含んでいる。装置は、対象者、
例えば、患者の皮膚と、装置保持者、例えば、外科医の皮膚に、標準的な２線ワ
イヤ及びＥＫＧ型の二重電極を経て別々に直結される。パルス特有の電流を発生
する駆動及び監視回路は、トリガー動作のために装置に必要な感度が高められそ
して放電を発する多数の電子装置が手術室に存在するにも関わらず、スプリアス
信号を防止する。装置の適切な完全固定、外科医及び患者の各々への個別の適切
な接続、充分なバッテリ電力、及び適切な動作を確保するために、自己診断監視
手段が装置に設けられる。好ましい実施形態の詳細な説明
添付図面の図１は、保持者（外科医）又は対象者（患者）への接続ケーブルの
遮断、又は手袋のような保護バリアの破損を検出するために本発明に使用される
回路の回路図である。スイッチ１０は、保持者に確立される接続の状態を表す。
スイッチ１０が閉じそして発光ダイオード（ＬＥＤ）１０ａが点灯した状態で適
切な接続が指示され、保持者への接続の完全性を指示する。同様に、スイッチ１
１は、対象者に確立される接続の状態を表す。スイッチ１１が閉じそしてＬＥＤ
１１ａが点灯することにより適切な接続が指示され、対象者への接続の完全性を
指示する。スイッチ１２は、保護バリアの完全性を表す。バリアの破壊即ち破損
は、スイッチ１２が閉じそしてＬＥＤ１２ａが点灯することにより指示される。
装置の動作中に、直列に接続されたパルス信号発生器１３及び１４は、パルス１
３ａ、１４a、１２ｂ及び１２ｃを発生する。接続完全性のＬＥＤ１０ａ及び１
１ａは、図４にＬＥＤ４５ｂとして示すように単一の信号ＬＥＤに結合すること
ができる。
図２は、破線で囲まれたマイクロコントローラ２９を含む装置の回路を示して
いる。このマイクロコントローラ２９は、パルス発生器２０及び中央処理ユニッ
ト（ＣＰＵ）２１を含む。パルス発生器２０は、保持者検出器２２のためのコン
ダクタンス検出器として電気的パルス２２ａを連続的に放射すると共に、対象者
検出器３０のためのコンダクタンス検出器として位相シフトロジック２３を経て
個別の位相シフトされたパルス３０ｂを放射する。デジタルフィルタ及びカウン
タ２４を経て返送される返送信号は、位相シフトにより、ＣＰＵ２１により別々
に確認され、従って、保持者４１及び対象者４２への両電気的接続が完全性に対
して別々に連続的にチェックされる。
保持者４１又は対象者４２への回路のいずれかに遮断があるか、又は保持者と
対象者との間の回路を完成する保護ギアに破損がある状態では、警報出力制御ロ
ジック要素２５に信号が送られて、その電気的信号が警報状態に一致するかどう
か決定され、この信号は、２２ａ又は３０ｂからのものであるか、或いは２つの
入力を合成したもの、例えば、所定のパルス率のものである。一致がある場合に
は、ロジック要素２５により適当な指示器又はアラームが作動される。
装置は、通常の９ボルトバッテリ２７により付勢され、そしてバッテリの状態
は、低バッテリ状態が生じたときに、警報出力制御ロジック要素２５が低バッテ
リ指示器４５ａをトリガーするようにして監視される。
図３は、発生されたパルスの関係をマイクロプロセッサ制御回路を参照して示
すと共に、保持者４１及び対象者４２の両方を中央プロセッサユニット２１に対
して例えば外科用手袋のようなバリア３４で分離された状態で示している。図３
から明らかなように、パルス発生器は、カウントされたパルス３２を対象者４２
（例えば、患者）へ放射し、そしてパルスが受け取られない場合には、接続が欠
陥であり、アラームがトリガーされる。余計なノイズや静電荷をフィルタ除去す
るために、１サイクル内のパルスの数がフィルタ及びカウンタユニット２４にお
いてカウントされる。これらのパルス信号３０ｂは、時間１において正の高レベ
ル信号としてスタートする。パルス発生器により保持者（例えば、外科医）４１
へ放射されるパルス２２ａは、パルス３０ｂと同じであるが、位相シフトにより
時間１において「０」の低レベル値を有する。
バリア３４が破壊された状態では、ＣＰＵ２１が連続的な低レベル信号をパル
スの和として受け取る。位相シフトされた信号は、バリアに破損があるときに、
アラーム回路をトリガーし、それらの個々の形態において接続の完全性も連続的
に監視する。感度を向上するために、手袋にグラファイト又はカーボンのような
導電性材料を裏張りし、アラーム回路を作動し易くするのが好ましい。
図４を参照すれば、図２に示す回路を含むハウジング４０より成る警報装置４
には、外部の２線接続４１ｂ及び４２ｄが設けられ、これらは、ＥＫＧ型の二重
電極パッド４１ａ及び４２ａに各々接続され、これら電極パッドは、外科医４１
及び患者４２の皮膚に各々固定される。接続線４２ｄは、ワイヤスプリングコイ
ル４８を有し、リセプタクル４２ｂに終端される。このリセプタクルは、コネク
タ４２ｃに接続され、次いで、これがＥＫＧ型パッド４２ａに接続される。
装置の警報ライト信号４５ａ；４５ｃ及び４５ｂは、各々別々に点灯される発
光ダイオード（ＬＥＤ）であり、これは、低電圧状態（バッテリ交換の必要性を
指示する）と、外科用手袋の穴のような外科医の保護衣服に破損がある場合又は
外科医又は患者への接続遮断がある場合の全警報点灯とを有する。付加的な警報
として、ブザー及びライトが内蔵された遠隔ユニット４６がコネクタ４３により
ソケット４３ａに差し込まれる。この遠隔ユニットは、装置の警報を容易に確認
するために外科医の耳又は目の付近で衣服にクリップ固定される。リセットスイ
ッチ４７は、アラームがトリガーされた後に装置をリセットできるようにする。
動作モードにおいて、警報ライト信号４５ａは、バッテリの充電が不充分であ
ることを指示する。警報ライト信号４５ａは、バッテリが放電状態に近い場合に
フラッシュする。警報ライト信号４５ｃは、患者と外科医及び／又は保健介護者
との間のバリアの破壊がある場合に明滅する。警報信号４５ｃは、破損が矯正さ
れてもユニット４がリセットスイッチ４７でリセットされるまで明滅を続ける。
警報信号４５ｃに加えて、ブザー４５ｄ及び機械的な指示器４５ｅが作動される
（ブザー及び機械的バイブレータがハウジング（図示せず）内に収容され、付加
的な聴覚及び触覚警報を与える）。更に、遠隔ユニット４６及びそこに含まれた
遠隔ライト及びブザーユニットが作動され、保護バリアの破損が知らされる。
警報ライト信号４５ｂは、患者及び外科医への両方の接続に対し適切な状態で
あるときに常時オフとなる。接続の完全性が危うくなったときに、その状態が矯
正されるまで、警報ライト信号４５ｂは明滅する。全ての警報信号に対し、明滅
状態は、何らかの処置をとる必要があることを指示し、即ちバリア衣服の交換、
バッテリの交換、切断状態の矯正を必要とする。
上記説明及び添付図面は、本発明の好ましい実施形態を示すものであり、構成
要素、対象者（対象は予備動作テストにおいて手袋自体であってもよい）、保持
者（例えば、保持者は手術室の設定において補助要員であってもよい）、接続、
回路等の変更を、請求の範囲に規定する本発明の範囲から逸脱せずに行い得るこ
とを理解されたい。Description: FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to a device used to detect the breakage of a personal protective barrier with a conductive fluid, such as a bodily fluid. More particularly, the present invention relates to detecting breakage of personal protective gloves during surgery. Description of the Prior Art Surgery involves the potential for an operator to make infectious contact with the patient's bodily fluids, particularly blood. Surgical outerwear and gloves are designed to provide protection. However, imminent conditions, particularly the use of sharp instruments, contact with bones, the application of overpressure and the need for thin gloves, sometimes lead to pinholes and tears, etc., that are not noticed in protective clothing. This will cause the infectious bodily fluid to penetrate and come into direct contact with the surgeon. The AIDS and HIV epidemics have exacerbated these problems recently. The solution to alleviate such problems is generally to use a pinhole detection device to alert immediately to breakage and to take immediate effective action. One example of such an alarm device is disclosed in U.S. Pat. No. 4,956,635, in which a circuit interrupted by surgical gloves is established between the surgeon and the patient. A reference external electrical circuit is established for the surgeon, and if the glove barrier breaks, a measurable voltage drop occurs, triggering an alarm alert. However, spurious signals are generated due to accumulation and discharge of static charges, and may reach a sufficient voltage. The interruption of surgery due to these spurious signals is costly and detrimental. OBJECTS OF THE INVENTION It is an object of the present invention to provide a personal barrier breakage signal device that is not affected by spurious signals. It is yet another object of the present invention to provide such an apparatus without having to establish a reference electrical circuit. Yet another object of the present invention is to provide a device in which the overall and individual connections to the patient and the surgeon are constantly checked. Another object of the present invention is to protect any number of health caregivers working simultaneously on the same patient without causing electrical interference between such devices. These and other objects, features and advantages of the present invention will become apparent from the following detailed description, taken in conjunction with the accompanying drawings. BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS FIG. 1 is a simple electric circuit diagram showing a triple check circuit and a damage check circuit according to the present invention. FIG. 2 is a block diagram showing the operating elements of the device of the present invention and the specific connections for detecting malfunction and / or damage. FIG. 3 is a diagram illustrating the generation of phase shift pulses for a device for monitoring the integrity of a connection between a subject (patient) and a carrier (surgeon) and barrier breakage. FIG. 4 shows the device according to the invention together with various connection elements. SUMMARY OF THE INVENTION In general, the present invention provides an early warning device for use in detecting breakage of at least one protective barrier between a subject and a carrier during a surgical procedure and a health care procedure. The device is separately electrically connected to the subject and the holder by separate connections, and the device includes alarm means, central processing means, and means for constantly monitoring the integrity of each connection during use of the device. And If the connection state is defective, the alarm means will generate an alarm for such a state and allow the defective connection state to be corrected. If the protective barrier is breached and a conductive connection is established between the subject and the holder, the circuit through the device is completed and current is generated, and an alarm is triggered by the alarm means. The apparatus further comprises a discriminating means, wherein the alarm is only triggered when the discriminating means determines that the generated current is of a certain predetermined type. More particularly, the present invention provides a portable early warning device that is used to detect the breakage of protective clothing, such as gloves, such as during surgery. The device is electrically connected to a subject (eg, a patient) and a carrier (eg, a surgeon and / or a health caregiver) and includes an electrical pulse generating means and a central processing means, and thus includes an electrical pulse The electrical pulses continuously generated by the generating means are separately directed to the surgeon and the patient, and the integrity of each connection during use of the device is monitored. If there is a faulty connection, an alert is given about the condition and it can be corrected. Once the barrier breaks, such as a hole in a surgical glove, and a conductive fluid connection is established with the patient's biological fluids, such as blood (possibly at risk), a device is placed between the surgeon and the patient. The circuit is completed through and the alarm is triggered. However, such an alarm is triggered only when the central processing means determines that the generated current is of the pulse type and of a particular pulse rate generated by the pulse generating means. The pulse generation for the patient and the surgeon is preferably identical and phase shifted so that they can be separately identified. Upon completion of the circuit between the surgeon and the patient, the pulse is shunted to the break alarm circuit and synthesized. This combined pulse rate is detected and analyzed by central processing means. Pulse generation and pulse rate detection eliminates spurious signals that undesirably trigger an alarm. The device senses only the presence or absence of a pre-established signal and is similar to a switch that opens and closes. The change in the secondary source of the resistance level considered in known devices is not a factor in triggering the alarm. In addition, multiple devices can be secured to a single patient, protecting other health caregivers without the danger of signal crossings. The alarm may be in the form of a visual, audible or tactile indication, for example, blinking an alarm light, sounding a buzzer or beep, or providing a detectable vibratory movement. In a preferred embodiment, means are provided near the surgeon's eye or ear for remote recognition of the alarm. Separate alarm indicators alert the user to a low battery condition and a loss of connection integrity from either the surgeon or the patient. In a preferred embodiment of the device of the present invention, the device comprises a central process and source unit, which comprises a sense or pulse generator, an indicator, a drive circuit, a digital analysis and monitoring circuit, a power supply. And The device is separately connected directly to the subject, eg, the patient's skin, and the device holder, eg, the surgeon's skin, via standard two-wire and EKG-type dual electrodes. A drive and monitor circuit that generates a pulse-specific current prevents the spurious signals despite the increased sensitivity required for the device for triggering and the presence of a large number of electronic devices in the operating room that emit a discharge. . Self-diagnosis monitoring means are provided on the device to ensure proper complete fixation of the device, individual and proper connection to each of the surgeon and patient, sufficient battery power, and proper operation. DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS FIG. 1 of the accompanying drawings is used in the present invention to detect disconnection of a connecting cable to a holder (surgeon) or subject (patient) or breakage of a protective barrier such as gloves. FIG. The switch 10 indicates the state of the connection established with the holder. With switch 10 closed and light emitting diode (LED) 10a illuminated, an appropriate connection is indicated, indicating the integrity of the connection to the holder. Similarly, switch 11 indicates the state of the connection established with the subject. The proper connection is indicated by the switch 11 being closed and the LED 11a being illuminated, indicating the integrity of the connection to the subject. Switch 12 represents the integrity of the protective barrier. Breakage or breakage of the barrier is indicated by switch 12 closing and LED 12a illuminating. During operation of the device, the pulse signal generators 13 and 14 connected in series generate pulses 13a, 14a, 12b and 12c. The connection integrity LEDs 10a and 11a can be combined into a single signal LED as shown in FIG. 4 as LED 45b. FIG. 2 shows the circuit of the device including the microcontroller 29 surrounded by a dashed line. The microcontroller 29 includes a pulse generator 20 and a central processing unit (CPU) 21. The pulse generator 20 continuously emits an electrical pulse 22a as a conductance detector for the carrier detector 22 and separates via a phase shift logic 23 as a conductance detector for the subject detector 30. Emit the phase shifted pulse 30b. The return signal returned via the digital filter and counter 24 is separately verified by the CPU 21 due to the phase shift, so that both electrical connections to the holder 41 and the subject 42 are separately continuous for integrity. Is checked. In the event that there is a break in either the circuit to the holder 41 or the subject 42 or the protective gear that completes the circuit between the holder and the subject, a signal is output to the alarm output control logic element 25. Is sent to determine if the electrical signal corresponds to an alarm condition, which signal is from 22a or 30b, or a composite of the two inputs, for example, at a predetermined pulse rate. Things. If there is a match, a suitable indicator or alarm is activated by logic element 25. The device is powered by a normal 9 volt battery 27, and the status of the battery is monitored such that the alarm output control logic element 25 triggers the low battery indicator 45a when a low battery condition occurs. . FIG. 3 shows the relationship of the generated pulses with reference to a microprocessor control circuit and separates both the carrier 41 and the subject 42 from the central processor unit 21 by a barrier 34, for example, surgical gloves. It is shown in the state where it was done. As can be seen from FIG. 3, the pulse generator emits a counted pulse 32 to the subject 42 (eg, a patient), and if no pulse is received, the connection is defective and an alarm is triggered. Is done. The number of pulses in one cycle is counted in the filter and counter unit 24 to filter out extraneous noise and static charge. These pulse signals 30b start at time 1 as positive high level signals. The pulse 22a emitted by the pulse generator to the carrier (eg, surgeon) 41 is the same as pulse 30b, but has a low level value of "0" at time 1 due to the phase shift. When the barrier 34 is broken, the CPU 21 receives a continuous low-level signal as a sum of pulses. The phase shifted signal triggers an alarm circuit when the barrier is broken, and also continuously monitors the integrity of the connection in their individual configuration. Preferably, the gloves are lined with a conductive material, such as graphite or carbon, to improve sensitivity, to facilitate activation of the alarm circuit. Referring to FIG. 4, an alarm device 4 comprising a housing 40 containing the circuit shown in FIG. 2 is provided with external two-wire connections 41b and 42d, which are connected to EKG type double electrode pads 41a and 42a. The electrode pads are connected to each other and fixed to the skin of the surgeon 41 and the patient 42, respectively. The connection line 42d has a wire spring coil 48 and is terminated at the receptacle 42b. This receptacle is connected to a connector 42c, which is in turn connected to an EKG-type pad 42a. The device's alarm light signals 45a; 45c and 45b are separately lit light emitting diodes (LEDs), which indicate a low voltage condition (indicating the need for battery replacement) and a hole in the surgical glove. All alarm lights if there is a break in such surgeon's protective clothing or if there is a disconnection to the surgeon or patient. As an additional alarm, a remote unit 46 with a built-in buzzer and light is plugged into the socket 43a by the connector 43. This remote unit is clipped to clothing near the surgeon's ear or eyes to easily acknowledge the device alarm. Reset switch 47 allows the device to be reset after an alarm has been triggered. In the operation mode, the warning light signal 45a indicates that the battery is not sufficiently charged. The alarm light signal 45a flashes when the battery is near a discharged state. Alarm light signal 45c flashes when there is a break in the barrier between the patient and the surgeon and / or health caregiver. The alarm signal 45c continues to blink until the unit 4 is reset by the reset switch 47 even if the damage is corrected. In addition to alarm signal 45c, buzzer 45d and mechanical indicator 45e are activated (buzzer and mechanical vibrator are housed in a housing (not shown) to provide additional audible and tactile alarms). In addition, the remote unit 46 and the remote light and buzzer units contained therein are activated to indicate that the protective barrier has been broken. The alarm light signal 45b is always off when in the proper state for both patient and surgeon connection. When the integrity of the connection is compromised, the alarm light signal 45b will flash until the condition is corrected. For all alarm signals, a blinking condition indicates that some action needs to be taken, ie, changing barrier clothing, changing batteries, and correcting the disconnected condition. The above description and accompanying drawings illustrate preferred embodiments of the present invention, wherein the components, the subject (the subject may be the glove itself in the preliminary motion test), the holder (eg, the operating It should be understood that modifications of connections, circuits, etc. may be made without departing from the scope of the present invention as defined in the appended claims.