JPH07503171A - 加熱バルーン医薬装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 加熱バルーン医薬装置 発明の分野 本発明は、人体の腔（ｃａｖｉｔｙ）、特に子宮内膜（ｔｈｅ　ｅｎｄｏｍｅｔ ｒｉｕｍ　。

ｆ　ｔｈｅ　ｕｔｅｒｕｓ）の組織の内層（ｌｉｎｉｎｇ）の治療のための装置 （ａｐｐａｒａｔＵＳ）に関する。さらに特に、本発明の装置は、膨張性嚢破裂 （ｄｉｓｔｅｎｄａｂｌｅ　ｂｌａｄｄｅｒ　ｒｕｐｔｕｒｅ）又は他の故障（ ｆａｉ　１ｕｒｅ）の事件において治療されている領域中に導入される液体の容 量を最小化することができる自己含有の閉じた液体系であることができる。加熱 手段及びポンプ手段は、公知技術の多数の欠点及び危険な特徴を伴わずに体その 装置のハンドル部分内に取り込まれることができる。

”焼灼（Ｃａｕｔｅｒｉｚａｔ　１ｏｎ）“は、組織を破壊するのに十分な量に おいて組織に熱を適用するすることを意味する。

“壊死（Ｎｅｃｒｏｓ　ｉｓ）”は、組織中の細胞の死を意味する。

”子宮内膜（Ｅｎｄｏｍｅｔｒｉｕｍ）”は、胚が正常に着床するところの子宮 の内部の内層の部分であり、そして胚が普通には着床しない頚部を形成する子宮 の内部の内層の部分を除外する。

滅菌手順及び癌治療において有用である哺乳類の子宮の内膜の焼灼のための装置 及び方法は、よく知られている。加熱及び低温治療かこのような焼灼技術におい て利用されており、そして典型的には、治療される一＼き組織に熱又は低温を直 接又は間接的にのいずれがで加えることを含む。

例えば、レーザー子宮鏡（ｌａｓｅｒ　ｈｙｓｔｅｒｏｓｃｏｐｅ）が子宮の内 膜層を焼灼するために使用されてきた。このレーザー治療は、幾つかの欠点に悩 まされている。それは、強い熱を作り出すために、組織の比較的小さな領域に多 量の熱エネルギーを加える必要がある。但し、このような多量の熱か組織を有効 に焼灼ために必要てないかもしれない。さらに、このレーサー治療は、子宮内膜 の全体を治療するために子宮内に子宮鏡を連続的に再配置することを内科医に要 求する。

患者の子宮内のレーザー子宮鏡のこのような内部操作は、困難であり、実施する ためのかなりのレベルの技能を必要とし、そして潜在的に危険である。子宮又は 組織の偶発的な破裂か、子宮又は体腔内でのレーザー子宮鏡の操作から生じるこ とができ、そして子宮内膜下の組織層か、そのレーザー・ビームがあまりに長い 時間にわたり組織の１つの領域上に集中する場合に、焼かれることができる。

子宮内膜を焼灼することにおけるレーザー治療の様々な別法は、公知である。米 国特許第３．９２４．６２８号中においては、Ｄｒｏｅｇｅｍｕｅ　ｌ　ｌａｒ 　ｅｔ　ａｌ、は、子宮内に挿入され、そして低温（細胞壊死を生しさせるのに 十分に低い温度をいう）における循環液体又は気体により満たされた伸長性前を 使用する壊死組繊細胞のための方法及び装置について開示している。Ｄｒｏｅｇ ｅｍｕｅｌｌａｒ　ｅｔ　ａｌ、により開示された嚢（ｂｌａｄｄｅｒ）は、子 宮内層の内部表面に実質的に連続的に接して維持され、そして１回の治療におい て子宮内膜の実質的にすへての壊死を達成するといわれている。Ｄｒｏｅｇｅｍ ｕｅｌｌａｒ　ｅｔ　ａｌ、は、その嚢中に導入されるに前に気化し、これによ り、子宮との適当な接触を確保するレベルまでその嚢を加圧する液体窒素の使用 について開示している。それらの方法において有用なものとして叶ｏｅｇｅｍｕ ｅｌｌａｒ　ｅｔ　ａｌ。

により開示された他の液体は、冷媒、例えば、フレオンを含む。叶ｏｅｇｅｍｕ ｅｌｌａｒ　ｅｔ　ａｌ、の方法及び装置は、嚢の破裂事件において患者に毒で あることと証明された低温の液体を使用するという欠点に悩んでいる。叶ｏｅｇ ｅｍｕｅｌｌａｒ　ｅｔ　ａｌ、の装置は、嚢を膨張させるために使用される圧 力の正確な調節ができない。叶ｏｅｇｅｍｕｅｌｌａｒ　ｅｔ　ａｌ、の技術の 他の欠点は、子宮内膜の低温壊死が、その子宮内膜に隣接する組織層に脅威を提 示する極低温において、生じるということである。叶ｏｅｇｅｍｕｅｌｌａｒ　 ｅｔ　ａｌ、及び類似の低温技術は、また、冷媒の保存及び取扱いに関連したコ ンプレッサー及び断熱容器のような高価な装置の使用を必要とする。その上、Ｄ ｒｏｅｇｅｍｕｅｌｌａｒ　ｅｔ　ａｌ、の技術は、体からそれを除去し、そし て凍結工程の間に嚢に付着した周囲の組織を破くことを最小化するためにその嚢 を温める必要があるかもしれない。

米国特許第２．７３４．５０８号中では、Ｋｏｚｉｎｓｋｉは、萎んだ間に体腔 内に導入され、そしてその後に熱風を循環させることにより膨張させ、そして加 熱されるアプリケーターを含んで成る体腔に乾熱を加えるための治療装置につい て開示している。Ｋｏｚｉｎｓｋｉは、体腔の形状に合うアプリケーターについ ては、開示していない。さらに、液体に比へて気体のより低い熱伝導係数が与え られているので、にｏｚｉｎｓｋｉの装置による治療は、壊死を達成するための 長時間を含まなけらばばならず、それ故、患者を追加の不快又は危険に晒すこと となる。

その上、Ｋｏｚｉｎｓｋｉの装置は、そのアプリケーター内の内部圧力及び温度 の測定及び調節を、提供していない。

Ａｌｂｒｉｇｈｔに付与された米国特許第２．０７７、４５３号は、一般的にそ れが挿入されるへき通路に形状化又は形成され、そして熱を伝達する比較的細い 弾性ゴム壁をもち、そして内部圧力を加える間に治療領域のでこぼこに密着させ るめに膨張するた比較的長いチューブ状のアプリケーターを含んで成る治療装置 について開示している。Ａｌｂｒｉｇｈｔは、また、加熱水のような液体が彼の アプリケーター内における加熱手段として使用されることができるであろうこと について開示している。しかしながら、Ｋｏｚｉｎｓｋｉのものと同様に、Ａｌ ｂｒｉｇｈｔのアブロケータ−は、子宮内膜のでこぼこに合わせるためのその壁 の膨張が限定されるという欠点に悩んでいる。なぜなら、Ａｌｂｒｉｇｈｔがそ のアプリケーターの不適当な膨張を防ぐのに役立つ不可欠なゴムのウェブを提供 しているからである。その上、Ａｌｂｒｉｇｈｔは、その液体がその装置しゆう に循環されることを要求している。また、Ａｌｂｒｉｇｈｔは、液体の温度及び 圧力の調節を許容する装置又は他の嚢膨張手段を提供していない。

Ａｒｍａｏに付与された米国特許第３．３６９．５４９号は、熱交換器及び体腔 に合わせるために膨張されることができる柔軟性の嚢を含むカプセル・プローブ を含んで成る体腔に対して高温又は低温を加えるための治療装置について開示し ている。しかしながら、Ａｒｍａｏは、その柔軟性アプリケーターの温度及び圧 力を調節するための制御手段について開示しておらず、又は治療される腔内て組 織を焼灼することについても開示していない。

しａＷへの米国特許第４．１６０．４５５号は、動物の体腔内の液体を加熱する ための、例えば、潅注（ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ）による腫瘍の加熱のための、ヒ ーターについて開示しており、その腔内の液体が外部ポンプによりそれを通して 通過するところの入口及び出口部分をもつ容器、及びその容器を通過する少なく とも幾つかの液体を加熱するだめのその容器内の加熱要素を含んで成る。ボンピ ングは、ダイアフラム（ｄｉａｐｈｒａｇｍ）により直接にか又はその方法によ るかのいずれかにより、容器に、そしてヘローズ（ｂｅｌｌｏｗｓ）又はパイプ 及び容器内の液体の圧力を周期的に変動させるための同様の装置に、接続された 液体を満たしたパイプにより、達成されることができる。

先に記載した従来技術の装置の幾つかと関係する一般的な問題は、大容量の、す なわち、約３０ｃｃ以上の加熱液体がその系を循環するということである。嚢破 裂の事件においては、加圧液体のこのような量は、患者に対する可能性のある逆 効果をもつ嚢の制限（ｃｏｎｆ　１ｎｅ）を残すてあろう。これらの従来技術の 装置の幾つかとに関係する他の問題は、その液体が遠隔加熱装置内で加熱される とき、その液体を無菌で維持することの困難性である。

体腔の内部内層の熱的治療の使用について開示している他の特許は、米国特許第 ２．１９２．７６８号：第２．４６６、０４２号：第２．７７７、４４５号；第 ３．３６９．５４９号及び第４．９４９．７１８号を含む。

発明の目的及び要約 本発明の目的は、体腔の組織内層、特に子宮内膜を焼灼するための安全て且つ有 効な方法を提供することである。

本発明の他の目的は、体腔の組織内層を治療するために使用されることができ、 そしてそれがアプリケーターの外部の手段により制御されるような非毒性液体に より加熱される比較的安価で且つ容易に置くことができるアプリケーターを提供 することである。

本発明の他の目的は、それを子宮内の膨張性嚢内に存在させながら液体を加熱す るための、そして治療される体腔の組織内層と嚢との実質的に均一な接触を確保 するように、その嚢中に加圧下の液体を導入するための、装置を提供することで ある。

本発明のさらに他の目的は、その嚢を治療される体腔の組織内層内に置きながら 、膨張性嚢内の液体の温度を調節するための装置を提供することである。

本発明のさらに他の目的は、その嚢を治療される体腔の組織内層内に置きながら 、膨張性嚢内の液体の実質的に均一な温度を維持するための装置を提供すること である。

本発明のさらに他の目的は、膨張性嚢破裂事件において治療される体腔中に導入 されるであろう液体の量を限定する装置を提供することである。

本発明のさらに他の目的は、手順の間に液体が導入又は抜き取りのいずれをも全 く行われず、これにより無菌液体の完全性を保存するような閉した液体系をもつ 装置を提供することである。

また、本発明は、体腔の組織内層、特に哺乳類の子宮の内膜の実質的にすべての 熱的治療のための装置であって：近い端（ｐｒｏｘｉｍａｌ　ｅｎｄ）と遠い端 （ｄｉｓｔａｌ　ｅｎｄ）とをもち、そして第一内腔（ｌｕｍｅｎ）と第二内腔 とを備えたカテーテルであって、その第一内腔が近い液体出入り口と遠い液体出 入り口とを備え、第二内腔が近い液体出入り口と遠い液体出入り口とを備えてい るもの：治療されるべき体腔内への挿入及び膨張のための、上記カテーテルの上 記の遠い端に付着された膨張性の嚢（ｂｌａｄｄｅｒ）手段であって、上記第一 内腔の遠い液体出入り口及び上記第二内腔の遠い液体出入り口がその嚢の内部と 液体で連絡されているもの、上記カテーテルの上記の近い端に付着された上記の 膨張媒質（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ　ｍｅｄｉｕｍ）を循環させるための循環手段で あって、上記第一内腔の近い液体出入り口と上記第二内腔の近い液体出入り口か その循環手段の内部と液体で連絡されているもの；上記装置の中及び外に膨張媒 質を取り込み且つ抜き取るための、上記装置の内部と液体で連絡された液体出入 り口であって、その液体出入り口かその液体出入り口を通して上記膨張媒質の流 れを制御するための液体制御手段を備えているもの、上記装置の内部に上記膨張 媒質を導入するための上記液体出入り口に脱着可能な状態で接続された膨張手段 ；上記嚢の膨張を調節するための上記膨張手段に接続された制御手段；上記膨張 媒質を加熱するために上記装置の内部に配置された加熱手段；上記膨張媒質手段 の加熱を調節するための上記加熱手段に接続された制御手段；及び上記膨張媒質 の循環を調節するための上記循環手段に接続された制御手段、を含んで成る装置 を提供する。

本発明は、体腔の組織内層、そして特に哺乳類の子宮内膜の実質的にすへての熱 的治療のための装置であって：近い端と遠い端とをもち、そして第一内腔と第二 内腔とを備えたカテーテルであって、その第一内腔が近い液体出入り口と遠い液 体出入り口とを備え、第二内腔が近い液体出入り口と遠い液体出入り口とを備え ているもの：治療されるべき体腔内への挿入及び膨張のための、上記カテーテル の上記の遠い端に付着された膨張性の嚢子膜であって、上記第一内腔の遠い液体 出入り口及び上記第二内腔の遠い液体出入り口がその嚢の内部と液体で連絡され ているもの；上記装置の中及び外に膨張媒質を取り込み且つ抜き取るための、上 記装置の内部と液体で連絡された液体出入り口であって、その液体出入り口がそ の液体出入り口を通して上記膨張媒質の流れを制御するための液体制御手段を備 えているもの：上記装置の内部に上記膨張媒質を導入するための上記液体出入り 口に脱着可能な状態で接続された膨張手段二上記嚢の膨張を調節するための上記 膨張手段に接続された制御手段：上記膨張媒質を加熱するために上記装置の内部 に配置された加熱手段：上記膨張媒質の加熱を調節するための上記加熱手段に接 続された制御手段：上記カテーテルの上記の近い端に付着された第一端と第二端 とをもつ柔軟性の液体導管（ｃｏｎｄｕｉｔ）てあって、その第一内腔の近い液 体出入り口と上記第二内腔の近い液体出入り口とかその柔軟性の液体導管のその 第一端及びその第二端と液体で連絡されているもの：上記柔軟性の液体導管を通 して上記膨張媒質をポンプ供給するために上記柔軟性の液体導管の外側表面と協 同する循環手段；及び上記膨張媒質の循環を調節するための上記循環手段に接続 された制御手段、を含んで成る装置を提供する。

本発明は、また、体腔の組織内層、そして特に哺乳類の子宮内膜の実質的にすべ ての熱的治療のための装置であって：近い端と遠い端とをもち、そして第一内腔 と第二内腔とを備えたカテーテルであって、その第一内腔が近い液体出入り口と 遠い液体出入り口とを備え、第二内腔が近い液体出入り口と遠い液体出入り口と を備えているもの；治療されるべき体腔内への挿入及び膨張のための、上記カテ ーテルの上記の遠い端に付着された膨張性の嚢子膜であって、上記第一内腔の遠 い液体出入り口及び上記第二内腔の遠い液体出入り口がその嚢の内部と液体で連 絡されているもの；上記カテーテルの上記の近い端に付着された膨張性リザーバ ー（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）手段であって、上記第一内腔の近い液体出入り口及び 上記第二内腔の近い液体出入り口がその膨張性リザーバ一手段の内部と液体で連 絡されているもの：上記装置内で永久的にシールされた無菌液体媒質：上記膨張 性リザーバ一手段から上記膨張性嚢手段内へ上記膨張媒質を導入するための、上 記膨張性リザーバ一手段の外側表面と連絡する膨張手段；上記前の膨張を調節す るための上記膨張手段に接続された制御手段；上記膨張媒質を加熱するための加 熱手段：上記膨張媒質の加熱を調節するための上記加熱手段に接続された制御手 段、第一端と第二端とをもつ柔軟性の液体導管であって、その第一端及びその第 二端が上記膨張性リサーバ一手段の内部と液体で連絡されているもの、上記柔軟 性の液体導管を通して上記膨張媒質をポンプ供給するために上記柔軟性の液体導 管の外側表面と協同する循環手段、及び上記膨張媒質の循環を調節するための上 記循環手段に接続された制御手段、を含んで成る装置を提供する。

図面の簡単な説明 図１は、本発明に従って構築された内部ポンピング手段をもつ装置を描写してお り； 図２は、本発明に従って構築された液体取り込み及び抜き出し手段を描写してお り： 図３は、本発明に従って構築された液体系の外にポンピング手段をもつ装置を描 写しており； 図４は、図３中に示したポンピング手段の詳細図であり：図５は、閉じた液体系 をもつ装置を描写しており：図６は、図５中に示した閉じた液体系のハウジング を描写しており： 図７は、図６中に示したハウジング中に挿入された図５の非加圧装置を描写して おり： 図８は、図６中に示したハウジング中に挿入された図５の加圧装置を描写してお り：そして 図９は、本発明に従って構築された制御パネルを示している。

好ましい態様の説明 図１は、近い端（４）及び遠い端（５）をもつ二重内腔カテーテル（１）を備え た装置（７５）を示している。この二重内腔カテーテル（１）は、第一内腔（２ ）及び第二内腔（３）を備えている。このカテーテル（１）は、本目的のために 好適なものとして当業者によく知られた多種多様な材料から作られることができ るが、好ましい態様においては、Ｔｅｆ　ＩｏｎＴＭ又はＡＢＳ型チュービング が使用される。第一内腔（２）は、近い液体出入り口（６）及び遠い液体出入り 口（７）を備えている。

第二内腔（３）は、近い液体出入り口（８）及び遠い液体出入り口（９）を備え ている。好ましい態様においては、このカテーテル（１）は、加熱された液体（ １９）が、それが第一内腔（２）及び第二内腔（３）内でカテーテル（１）を横 切るときに冷却液に熱を奪われないように、熱的の非伝導性である。また、これ は、カテーテル（１）の外部表面に接触するようになる組織を保護することの助 けとなる。断熱手段（１１）は、カテーテル（１）の外部表面に接触するように なる組織を保護するためにカテーテル（１）の外部表面に適用されることができ る。

膨張性嚢（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ　ｄｉｓｔｅｎｄａｂｌｅ　ｂｌａｄｄｅｒ） （１０）は、二重内腔カテーテル（１）の遠い端（５）に付着されており、そし て液体出入り口（７）及び（９）の近くの二重内腔カテーテル（＋）の外部表面 と防液シールを形成している。この膨張性嚢（ｌＯ）がカテーテル（１）の遠い 端（５）内で完全に形成されることができることが理解されよう。液体出入り口 （７）及び（９）は、膨張性嚢（１０）の内部と液体で連絡されている。入り口 （１３）と出口（１４）とをもつポンピング手段（１２）は、二重内腔カテーテ ル（１）の近い端（４）に付着されている。このポンピング手段（１２）の内部 は、液体出入り口（６）及び（８）と液体で連絡されている。この装置（７５） は、この装置（７５）の中に及び外に無菌液体（１９）を取り込み及び抜き出し するための液体出入り口（１６）を備えている。この液体出入り口（１６）は、 この装置（７５）の中に及び外に無菌液体（１９）を取り込み及び抜き出しする ための手段（２８）　（図２）と液体により協同するように接続されている。液 体制御手段（２９）は、液体出入り口（１６）を介して液体（１９）がポンピン グ手段（１２）に入り又は出ることを制御している。本目的のために好適なもの として当業者によく知られた様々な液体制御手段を使用することができるか、好 ましい態様においては、止めコック（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）が使用される。ヒータ ー（２０）、例えば、ニクロム抵抗コイルか、望ましい温度に液体（１９）を加 熱するために装置（７５）内に配置される。制御パネル（２３）Ｃ図９）上のヒ ーター制御装置（２２）は、ヒーター（２０）にエネルギーを与えるためにリー ド線（２１）を介して電気を供給する。ヒーター（２ｏ）が加熱される時間及び 温度は、ヒーター（２０）への電気の流れにより制御され、これは、制御パネル （２３）上のヒーター制御手段（２２）により調節される。温度感知手段（１５ ）、例えば、熱転対は、液体（１９）の温度を感じ、そして制御パネル（２３） 上の温度表示手段（２５）にリード線（２４）を介して伝達される。好ましい態 様においては、ポンピング手段（１２）は、インペラ（３８）と−緒になった電 気モーターである。ポンピング手段（１２）は、制御パネル（２３）上のボンピ ング手段制御手段（２７）からリード線（２６）を介してエネルギーを与えられ る。

図２は、装置（７５）の内部から液体（１９）を導入し且つ抜き出すための手段 （２８）を示している。チュービング（３０）は、液体出入り口（１６）と実質 的な防液シールを形成するように改良された第一端（３１）を、及び液体（１９ ）に対し圧力を付与することができる無菌液体リザーバーと防液シールを形成す るように改良された第二端（３２）を備えている。防液接続は、便利には、内腔 コネクター（ｌｕｅｒ　ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ）等により作られている。本目的 に好適なものとして当業者によく知られた様々な液体を使用することができるが 、好ましい態様においては、シリンジ手段（３３）が使用される。圧力変換器（ ３４）はチュービング（３０）の内部と液体で連絡されており、そしてチュービ ング（３ｏ）内の液体（１９）の内部圧力をリード線（３６）を介して液体圧力 表示手段（３５）に伝達され、そこで、その情報が制御パネル（２３）上で表示 される。

操作においては、装置（７５）を無菌包装から取り出し、そしてリード線（２４ ）、（２６）、及び（２１）を、制御パネル（２３）に接続し、そして装置（７ ５）の膨張性嚢（１０）部分を、治療されるべき領域内、例えば、子宮内膜内に 導入する。二重内腔カテーテル（１）及び付着された膨張性嚢（１０）は、膨張 性嚢（１０）がしぼんでいるとき、それらが治療されるべき体腔内に、例えば、 部分的に横に広がった子宮頚部を通して子宮内に、便利に且つ安全に挿入される ことができるように、十分に小さくなくてはなならい。

膨張性嚢（１０）は、破裂することなく高い温度に耐えることができなければな らないし、そして好ましくは、効率的な加熱作用を提供するような材料内で得ら れることができるものと同様に良好な熱伝導特性をもつ。熱硬化ゴム、例えば、 ラテックス及びシリコーンの膨張性嚢が満足できるものである。

液体を導入し且つ抜き出すための手段（２８）を、次に、無菌包装から取り出し 、そしてリード線（３６）を、制御パネル（２３）に接続する。

液体を導入し且つ抜き出すための手段（２８）を、次に、無菌液体（１９）で満 たす。液体（１９）は、好ましくは、少なくとも２１２°Ｆの沸点をもつ無菌の 非毒性の液体でなければならない。水中５パーセントのデキストローズ溶液が満 足できるものである。膨張性嚢（ｌＯ）を治療されるべき領域中に挿入した後、 その膨張性嚢（１０）を治療されるへき組織とのしっかりした接触を確保するの に十分な圧力まで膨らませなければならない。チュービング（３０）の第−ｍ（ ３１）を液体出入り口（１６）と液体で連絡するように置き、そして液体（１９ ）をシリンジ手段（３３）のプランジャー（３７）を押すことにより装置（７５ ）内に導入する。

膨張性嚢（１０）を、膨張性嚢（１０）の破裂及び可能性のある患者への内部損 傷の危険を最小化するために、好ましくは、４０において又は約４０〜２４０ｍ ｍＨｇで、そして好ましくは、約７５ｍｍＨｇにおいて、維持しなければならな い。液体（１９）をもつ膨張性嚢（１０）の膨張は、治療されるへき組織との膨 張性嚢（１０）の均一な接触を確保する。

変換器（３４）により測定され、そして液体圧力表示手段（３５）において表示 されるような、望ましい圧力が達成されたとき、液体制御手段（２９）を装置（ ７５）の中又は外への液体（１９）の流れを制限するような閉じた位置に設定す る。液体導入及び抜き出し手段（２８）のチュービング（３０）の第一端（３１ ）を次に液体出入り口（１６）から取り外す。この液体導入及び抜き出し手段（ ２８）を、この手順においてその後に使用するために横においておく。

次に、ヒーター（２０）に、制御パネル（２３）上の加熱制御手段（２２）から リード線（２１）を介してエネルギーを与え、これを、液体（１９）の温度を望 ましい温度まで上昇させるのに十分な温度とする。液体（１９）が、感知手段（ １５）により測定され、そして温度表示手段（２５）において表示されるような 、望ましい温度まで加熱されている間に、内部ポンプ手段（１２）に、ポンプ手 段制御手段（２７）を介してエネルギーを与える。インペラ（３８）は、リード 線（２６）により供給された電流に応答して回転し、そして液体（１９）が入り 口（１３）を介して内部ポンプ手段（１２）内に吸引され、そして出口（１４） を介して内部ポンプ手段（Ｉ２）の外に排出される。液体（１９）が出口（１４ ）を去るときに、それは、ヒーター（２０）により加熱される。次に、液体（１ ９）が第一内腔の近い出入り口（６）に入り、そしてその遠い端（５）の方向に 第一内腔（２）を横切り、そして第一内腔の遠い液体出入り口（７）を介して膨 張性嚢（１０）に入る。膨張性嚢（１０）内で循環した後、液体（１９）は膨張 性嚢（１０）を去り、そして第二内腔の液体出入り口（９）を介して第二内腔（ ３）に入る。次に、この液体（１９）は、その近い端（４）の方向に第二内腔（ ３）を横切り、そして第二内腔の近い液体出入り口（８）を介して第二内腔（３ ）を去る。次に、液体（１９）は、入り口（１３）を介して内部ポンプ手段（１ ２）に入り、そして再循環される。温度感知手段（１５）は、液体（１９）の温 度を測定し、そして制御パネル（２３）上の温度表示手段（２５）においてその 温度を表示する。自動温度調節手段（５ｏ）を、液体（Ｉ９）の温度を自動的に 調節するために、温度表示手段（２５）と加熱制御手段（２２）との間に、備え ることかできる。

この手順の終了の間には、チュービング（３０）の第一端（３１）が液体出入り 口（１６）に接続される。液体制御手段（２９）が、液体出入り口（１６）を通 して液体が抜き出されることができるように再び操作される。

シリンジ手段（３３）のプランジャー（３７）の操作は、液体出入り口（Ｉ６） を通して装置（７５）の内部から液体（１９）が抜き出されることを引き起こし 、そして膨張性嚢（１０）はしぼむ。しぼみの間、装置（７５）の膨張性嚢（１ ０）は、患者から安全に抜き出されることができる。

次に、装置　（７５）が廃棄され、又は次の使用のために滅菌されることがてき る。装置（７５）の滅菌に関連する時間及び費用は、装置（７５）内に含まれる ポンピング手段（１２）のコストにより保証される二とかできる。

図３は、本発明の他の態様（９０）について描写しており、ここでは、ボンピン グ手段が液体（１９）と直接に接しないような外部に置かれた螺動ポンプ手段（ Ｉ８）である。外部に置かれた螺動ポンプ手段（１８）は、柔軟性の液体導管（ ７８）の液体ループ（７９）の外側に脱着可能な状態で付着されている。図４は 、図３の外部に置かれた螺動ポンプ手段の詳細図である。装着及び脱着は、”ス ナップ（ｓｎａｐ）“タイプの装着手段（＋０８）により容易化されることがで きる。外部に置かれた螺動ポンプ（１８）は、決して液体（１９）と接触するこ とかないので、それを、使用後に滅菌する必要がない。手順が終了したとき、こ の外部に置かれた螺動ポンプ（１８）は、柔軟性の液体導管（７８）から素早く 且つ簡単に取り外されることができ、二重内腔カテーテル（１′）、及び膨張性 嚢（１０’）は、コストの有意な減少を伴って廃棄されることかできる。この柔 軟性液体導管（７８’Ｌ二重内腔カテーテル（１′）、及び膨張性嚢（１０°） を、滅菌し、そして所望により再び使用することもてきる。

図３及び４中に示す態様においては、装置（９０）は、入り口（７６）及び出口 （７７）をもつ柔軟性液体導管（７８）を備えている。入り口（７６）及び出口 （７７）は、内腔（２゛）及び内腔（３゛）と液体で連絡されている。液体導管 （７８）の一部か、液体ループ（７９）を形成している。外部の螺動ポンプ手段 （１８）は、柔軟性液体導管（７８）を通して液体（１９）をポンプ供給するよ うに外部液体ループ（７９）の外側表面と連絡している。この目的のために好適 なものとして当業者によく知られた様々な手段を、外部液体ループ（７９）に対 し機械的に衝突させるために使用することかできるが、好ましい態様においては 、Ａ、Ｓ、Ｆ、　Ｉｎｃ、、　２１００　Ｎ。

ｒｃｒｏｓｓ　Ｐａｒｋｗａｙ、　Ｎｏｒｃｒｏｓｓ、　Ｇｅｏｒｇｉａ　３０ ０７１．　ｔｌ、ｓ、Ａ、から入手可能な螺動ポンプ（ｐｅｒｉｓｔａｌｔｉｃ 　ｐｕｍｐ）が使用される。第一端（１０１）及び第二端（１０２）をもつ縦材 （ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ　ｍｅｍｂｅｒ）（１００）は、その縦材（１００ ）がモーター軸（１０３）の回転に応じて回転するであろうように、モーター（ １０４）のモーター軸（１０３）上にしっかりと装着されている。

このモーター（＋０４）を、リーダー線（２６”）を介してモーター（１０４） の電気を供給するポンプ手段制御手段（２７’　）により駆動される。外部液体 ループ（７９）の外側表面上の摩擦を減少させるために、縦材（１００）の第一 端（１０１）は、第一ローラー（１０５）を備え、そして第二端（１０２）は、 第二ローラー（１０６）を備えることができる。縦材（１００）の長さ及びロー ラー（１０５）及び（１０６）の直径は、縦材（１００）が回転し、ローラー（ １０５）又は（１０６）がその直径の凡そ半分に外部液体ループ（７９）に対し 衝突させ、そして押しつけるようなものである。モーター（＋０４）がエネルギ ーが与えられたとき、縦材（１００）が回転し、そしてローラー（１０５）又は （１０６）か、液体（１９）か出口（７７）を介して液体導管（７８）から押し 出され、そして入口（７６）を介して液体導管（７８）内に吸引されるように、 ハウジング（１０７）に対して外部液体ループ（７９）に接触するようになり、 そしてそれに押しつけられる。

操作中、装置（９０）の膨張性嚢（１０’　）か、治療されるへき領域内に入れ られ、そしてその治療が先に討議したように行われる。その治療か終了したとき 、外部ポンプ手段（１８）が、柔軟性導管（７８）、カテーテル（１゛）、及び 膨張性嚢（１０’　）が廃棄されるか又は次に使用のために滅菌されるかのいず れかの前に、柔軟性液体導管（７８）の液体ループ（７９）から取り外される。

図５．６．７、及び８中に示す、他の態様においては、装置は、液体がその装置 の内部に導入されず又はそこから抜き出されないような閉じた液体装置（１２５ ）である。したがって、無菌液体の完全性が維持される。膨張性リザーバー（１ ２７）かカテーテル（ｌ”）の近い端（４”）において付着されている。好まし い態様においては、膨張性リザーバー（１２７）が、液体（１９”）がその膨張 性リザーバー（１２７）の外部に置かれたヒーター（２０“）により加熱される ことができるように熱伝達性の材料から作られている。

図５は、入り口（７６”）及び出口（７７”）をもつ柔軟性の液体導管（７８” ）を備えた閉した液体装置（１２５）を示している。入り口（７６”）及び出口 （７７”）は、膨張性のりザーバー（１２７）の内部と液体で連絡されている。

液体導管（７８”）の一部は、外部液体ループ（７９“）を形成するために膨張 性リザーバー（＋２７）の外側に延びている。液体導管（７８”）の外部表面は 、膨張性リザーバー（１２７）からの出口（８０”）及び（８１”）において防 液ンールを形成している。

図６は、外部の螺動ポンプ手段（１８”）及び膨張性リザーバー（＋２７）を受 けるための銃尾（ｂｒｅｅｃｈ）（１２９）を備えた装置のハウシング（１２６ ）を示している。閉した液体装置（＋２５）がハウジング（１２６）内に挿入さ れるとき、螺動ポンプ手段（１８”）は、先に討議したように外部液体ループ（ ７９”）の中又は外に液体（１９“）をポンプ供給するために外部液体ループ（ ７９“）の外側の表面と連絡し、そしてそれに対し衝撃を与える。温度感知手段 （１５”）、圧力変換器（３４”）及びヒーター（２０“）か圧力プレート（１ ２Ｂ）上に置かれている。膨張手段、例えば、圧力プレート（１２８）は、閉じ た液体装置（１２５）内の液体（１９“）の圧力を増加させるように膨張性リザ ーバー（１２７）に選択的に圧力を加えるために使用される。温度感知手段（１ ５“）、圧力変換器（３４“）及びヒーター（２０”）は、膨張性リザーバー（ １２７）内に収納されることができるが、好ましい態様においては、それらは、 １回の使用コストを最小化するために外に配置される。引き金（１３０）は、引 き金のそれぞれの引きが圧力ブレ−）　（＋２８）を少しの増加において動かす ようにラチェット手段を介して圧力プレート（１２８）と組み合わされている。

ラチェット制御レバー（１３１）か第二位置（１３３）まで動かされるとき、引 き金（１３０）の引きは、膨張液リザーバー（１２７）から離れる方向に圧力プ レート（１２８）を動かす。ヒンジ蓋（１５０）は、ハウジング手段（＋２６） の銃尾（１２９）内に閉した液体装ｆｆ１（１２５）を確保するために提供され る。コード線（１５２）は、制御パネル（２３”）と連絡するリード線（２１” ’）　、（２４”）　、（２６”）及び（３６”）を収納している。

操作中、閉じた液体装置（１２５）は、無菌包装から取り出され、そして図７中 に示すようにハウジング手段（１２６）内に挿入される。閉じた液体装置（［２ ５）は、温度感知手段（１５”）、圧力変換器（３４“）及びヒーター（２０” ）が膨張性リザーバー（１２７）の外部表面に直に接するように、ハウジング手 段（１２６）の銃尾（１２９）内に挿入される。次に、蓋（１５０）を、図８中 に示すようにアプリケータ一手段（１２６）の銃尾（１２９）内に閉じた液体装 置（１２５）を確保するように、閉める。

次に、ヒーター（２０“）にエネルギーを与え、そして液体（１９“）を先に討 議したように温度感知手段（１５”）により測定されるように望ましい温度に加 熱する。また、ポンプ手段（１８”）にもエネルギーを与え、先に討議したよう に液体（１９”）を循環させる。次に、閉じた液体装置（＋２５）を、治療され るべき体腔中に挿入する。ラチェット制御レバー（＋３１）を、第一位置（１３ ２）に動かし、そして引き金（１３＋）を、リザーバー（＋２７）内の液体（１ ９”）に対し圧力を加えるように、膨張性リザーバー（１２７）の方向に圧力プ レート（１２８）を動かすように引く。応答中、液体（１９”）は、最小抵抗の 経路を通り、そして図８中に示すようなカテーテル（ｌ“）の内腔（２“）及び （３”）を介して膨張性嚢（１０”）に入る。圧力変換器（３４“）により測定 されるような必要な圧力が達成されたとき、治療が開始される。

治療が終了した後、ラチェット制御レバー（１３１）を、第二位置（１３３）に 動かす。引き金（１３０）を繰り返し引き、そして圧力プレート（１２８）を膨 張性リザーバー（１２７）から離れるように動かし、これにより、閉じた液体装 置（＋２５）内の液体（１９”）の圧力を減少させる。

次に、液体（１９”）を、膨張性嚢（１０”）から膨張性リザーバー（＋２７） 内に動かし、これにより、膨張性嚢（１０”）の容量を減少させる。次に、閉し た液体系（＋２５）を、治療されている体腔から取り出す。蓋（１５０）を、持 ち上げ、そして膨張性リザーバー（１２７）を銃尾（１２９）から取り出し、そ して閉した液体装置（１２５）を、廃棄するか又は次の使用のために滅菌するこ とができる。ハウジング手段（１２６）を保管し、そして次に治療のために再び 使用することができる。

ＦＩＧ、２ ＦＩｏ、６ 特表平７−５０３１７１　（９） ＦＩＧ、９ フロントページの続き （７２）発明者　ボルダツク、リー　アールアメリカ合衆国、ノースカロライナ ２７６１２　、　ラレイ、ガインスボロー　ドライブ６４１６

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．体腔を内層している組織の熱的治療のための装置であって：近い端と遠い端 とをもち、そして第一内腔と第二内腔とを備えたカテーテルであって、その第一 内腔が近い液体出入り口と遠い液体出入り口とを備え、第二内腔が近い液体出入 り口と遠い液体出入り口とを備えているもの； 治療されるべき体腔内への挿入及び膨張のための、上記カテーテルの上記の遠い 端に付着された膨張性の嚢手段であって、上記第一内腔の遠い液体出入り口及び 上記第二内腔の遠い液体出入り口がその嚢の内部と液体で連絡されているもの； 上記カテーテルの上記の近い端に付着された上記の膨張媒質を循環させるための 循環手段であって、上記第一内腔の近い液体出入り口と上記第二内腔の近い液体 出入り口がその循環手段の内部と液体で連絡されているもの； 上記装置の中及び外に膨張媒質を取り込み且つ抜き取るための、上記装置の内部 と液体で連絡された液体出入り口であって、その液体出入り口がその液体出入り 口を通して上記膨張媒質の流れを制御するための液体制御手段を備えているもの ；上記装置の内部に上記膨張媒質を導入するための上記液体出入り口に脱着可能 な状態で接続された膨張手段；上記嚢の膨張を調節するための上記膨張手段に接 続された制御手段； 上記膨張媒質を加熱するために上記装置の内部に配置された加熱手段； 上記膨張媒質手段の加熱を調節するための上記加熱手段に接続された制御手段； 及び 上記膨張媒質の循環を調節するための上記循環手段に接続された制御手段、 を含んで成る装置。
2. ２．膨張手段が、嚢を膨張させるために装置内に膨張媒質をポンプ供給するため の液体出入り口を液体で連絡されたポンピング手段を含んで成る、請求項１に記 載の装置。
3. ３．ポンピング手段が、皮下注射器本体（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃｂａｒｒｅｌ） を含んで成る、請求項２に記載の装置。
4. ４．装置及び膨張手段が分離されることができるように、液体出入り口に皮下注 射器本体を装着し且つそれから脱着するための手段をさらに含んで成る、請求項 １に記載の装置。
5. ５．液体出入り口に皮下注射器本体に装着し且つそれから脱着するための手段が 差し込みカップリング（ｂａｙｏｎｅｔｃｏｕｐｌｉｎｇ）である、請求項４に 記載の装置。
6. ６．カテーテルがＴｅｆｌｏｎＴＭ及びＡＢＳ型チュービングを含んで成る群か ら選ばれている、請求項１に記載の装置。
7. ７．体腔内で膨張性嚢を位置決めするための位置決め手段をさらに含んで成る、 請求項１に記載の装置。
8. ８．位置決め手段が、体腔内における膨張性嚢の挿入の深さのためのカテーテル 上の目盛り（ｓｃａｌｅｇｒａｄａｔｉｏｎｓ）を含んで成る、請求項７に記載 の装置。
9. ９．膨張性嚢が破裂することなく少なくとも３００ｍｍＨｇの内部圧力に、そし て炭化することなく少なくとも華氏２５０°の温度に、耐えることができる、請 求項１に記載の装置。
10. １０．嚢がラテックス及びシリコーン・ゴムを含んで成る群から選ばれている、 請求項９に記載の装置。
11. １１．温度制御手段が、装置の内部にある膨張媒質の温度を測定するための熱伝 対を、その熱伝対をその温度制御手段に接続しながら、含んで成る、請求項１に 記載の装置。
12. １２．圧力制御手段が、膨張媒質と液体で接触する圧力センサーを、その圧力セ ンサーを膨張手段の内部圧力を表示するための圧力表示手段に接続しながら、含 んで成る、請求項１に記載の装置。
13. １３．体腔を内層する組織の熱的治療のための装置であって：近い端と遠い端と をもち、そして第一内腔と第二内腔とを備えたカテーテルであって、その第一内 腔が近い液体出入り口と遠い液体出入り口とを備え、第二内腔が近い液体出入り 口と遠い液体出入り口とを備えているもの； 治療されるべき体腔内への挿入及び膨張のための、上記カテーテルの上記の遠い 端に付着された膨張性嚢手段であって、上記第一内腔の遠い液体出入り口及び上 記第二内腔の遠い液体出入り口がその嚢の内部と液体で連絡されているもの；上 記装置の中及び外に膨張媒質を取り込み且つ抜き取るための、上記装置の内部と 液体で連絡された液体出入り口であって、その液体出入り口がその液体出入り口 を通して上記膨張媒質の流れを制御するための液体制御手段を備えているもの； 上記装置の内部に上記膨張媒質を導入するための上記液体出入り口に脱着可能な 状態で接続された膨張手段；上記嚢の膨張を調節するための上記膨張手段に接続 された制御手段； 上記膨張媒質を加熱するために上記装置の内部に配置された加熱手段； 上記膨張媒質の加熱を調節するための上記加熱手段に接続された制御手段； 上記カテーテルの上記の近い端に付着された第一端と第二端とをもつ柔軟性の液 体導管であって、その第一内腔の近い液体出入り口と上記第二内腔の近い液体出 入り口とがその柔軟性の液体導管のその第一端及びその第二端と液体で連絡され ているもの；上記柔軟性の液体導管を通して上記膨張媒質をポンプ供給するため に上記柔軟性の液体導管の外側表面と協同する循環手段；及び上記膨張媒質の循 環を調節するための上記循環手段に接続された制御手段、を含んで成る装置。
14. １４．循環手段が蠕動ポンプである、請求項１３に記載の装置。
15. １５．体腔を内層する組織の熱的治療のための閉じた液体装置であって： 近い端と遠い端とをもち、そして第一内陸と第二内陸とを備えたカテーテルであ って、その第一内腔が近い液体出入り口と遠い液体出入り口とを備え、第二内腔 が近い液体出入り口と遠い液体出入り口とを備えているもの； 治療されるべき体腔内への挿入及び膨張のための、上記カテーテルの上記の遠い 端に付着された膨張性の嚢手段であって、上記第一内腔の遠い液体出入り口及び 上記第二内腔の遠い液体出入り口がその嚢の内部と液体で連絡されているもの； 上記カテーテルの上記の近い端に付着された膨張性リザーバー手段であって、上 記第一内腔の近い液体出入り口及び上記第二内腔の近い液体出入り口がその膨張 性リザーバー手段の内部と液体で連絡されているもの； 上記装置内で永久的にシールされた無菌液体媒質；上記膨張性リザーバー手段か ら上記膨張性嚢手段内へ上記膨張媒質を導入するための、上記膨張性リザーバー 手段の外側表面と連絡する膨張手段； 上記嚢の膨張を調節するための上記膨張手段に接続された制御手段； 上記膨張媒質を加熱するための加熱手段；上記膨張媒質の加熱を調節するための 上記加熱手段に接続された制御手段； 第一端と第二端とをもつ柔軟性の液体導管であって、その第一端及びその第二端 が上記膨張性リザーバー手段の内部と液体で連絡されているもの； 上記柔軟性の液体導管を通して上記膨張媒質をポンプ供給するために上記柔軟性 の液体導管の外側表面と協同する循環手段；及び上記膨張媒質の循環を調節する ための上記循環手段に接続された制御手段、を含んで成る装置。