JPH07155370A - 肺外血液ガス交換装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】 血液が酸素を受容し、二酸化炭素を放出する
肺外血液ガス交換装置を提供する。 【構成】 遠位端部１６と近位端部１４とを有する複数
のガス透過性管１２；各端部１４，１６において管１２
を共に結合させ、この結合した管１２が患者の静脈内に
挿入されるほど小さい全径を定める結合手段；外腔と、
その中を共軸に通っている内腔とを有し、外腔と内腔と
が管１２の夫々近位端部１４と遠位端部１６に隣接して
終わる二腔管；外腔と内腔とが管１２の近位端部１４と
ガス連絡するように、管１２の結合近位端部夫々と遠位
端部とを包囲して、近位端部１４と遠位端部１６とを外
腔の１端部と共に包囲する気密な第１室と第２室を形成
する手段；管１２の遠位端部１６とガス連絡するよう
に、；およびこの装置を静脈内に挿入する場合には挿入
直径を、または装置が静脈内に配備された後には酸素供
給直径を形成するように管１２の直径を調節するための
選択的調節手段よりなる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は血液が酸素を受容して、
二酸化炭素を放出する肺外血液ガス交換装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】入院中の多くの患者が不充分な血液酸素
化と不充分な二酸化炭素（ＣＯ₂ ）除去との両方を含
む、不充分な血液ガス交換に苦しんでいる。これらの状
態は一般に、例えば肺炎、無気肺、肺中液体または肺換
気障害のような急性肺疾患に通常付随する種々な程度の
呼吸不全によって誘発される。例えば心疾患およびショ
ックのように、心臓と循環との種々な栄養物は血流に不
利な影響を与え、それによって血中ガス交換速度を低下
させる。

【０００３】このようなタイプの血液ガス交換不全の治
療に現在最も広く用いられている方法は、吸気の酸素濃
度を高めるかまたは肺の機械的換気を高めることによっ
て肺を通る酸素流を高めることを含む。両方法は肺をさ
らに緊張させることになり、肺は障害を受け完全な能力
で機能することができない。障害を受けたまたは損傷し
た器官を治癒させるためには、これらの器官に安静期間
を与え、徐々に活性を高めることが一般には最も良い。
しかし、血液ガス交換の現在の不充分な治療方法は障害
を受けたまたは損傷した肺に安静と回復との期間を与え
るのではなく、このような肺をより厳しく働かさせるこ
とになる。

【０００４】少なくとも一定期間肺のガス交換機能を引
き継ぐことのできる、種々な装置が開発されている。多
くの体外血液酸素供給器が一般に用いられており、心臓
手術中に極めて頻繁に用いられている。これらの装置は
手術装置中患者を支えるために充分な血液酸素供給を行
うことができる。これらの酸素供給器には、血液が装置
を流れるときに血液中に酸素をバルブさせる装置があ
る。この装置に続けて通常、血液を患者に再注入させる
ために消泡する装置部分を配置する。

【０００５】他の群の体外酸素供給器はガス透過性膜を
用いる。これらの装置は多くの種々な形状と形態をと
る；しかし、操作の基本的概念はこれらの装置のすべて
において同じである。ガス透過性膜の片側に血液が流
れ、膜の他方の側には酸素富化ガスが流れる。血液が装
置を通って流れるにつれて、酸素がガス透過性膜を通っ
て、血中に入る。これによって、酸素泡が血中に実際に
入ることなく、従って広範囲な消泡装置を必要とするこ
となく、血液の酸素供給を可能にする。

【０００６】このような体外酸素供給器に用いるガス透
過性膜には２種類がある。１種類は膜中の微孔を通して
の血液ガス界面を考慮に入れた微孔質膜を用いる。他の
種類は微孔を有さないが、血液ガス界面を有さない膜を
通しての血中ガス交換を可能にする連続膜である。

【０００７】上述のような微孔質のバルブ酸素供給器は
心肺バイパス手段の設置以外での使用には適していず、
典型的には短期間の体外使用に設計される。結果とし
て、これらの装置は呼吸不全患者の長期間集中治療への
使用が限定されている。

【０００８】生体内（ｉｎ ｖｉｖｏ）肺外血液ガス交
換もこの分野で試みられている。公知の１つの装置は各
端部においてヘッダー（ｈｅａｄｅｒ）に結合した、複
数の小直径ガス透過性管から成る。ヘッダーは１端で酸
素富化ガスの供給源に結合し、他端では排気手段に結合
する。

【０００９】この装置は２段階プロセスによって静脈内
に配置される。最初に、患者の大腿静脈または腸骨静脈
（ｉｌｉａｃ ｖｅｉｎ）または内頸静脈と、患者の頸
静脈とを切開する。放射線不透性誘導カテーテルを頸静
脈に挿入し、蛍光鏡（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｅ）を用い
て上大静脈および下大静脈に通して誘導して、大腿静脈
または腸骨静脈または内頸静脈の切開口から出す。次
に、この装置を誘導カテーテルに取付け、誘導カテーテ
ルを頸静脈から引き出すことによって、静脈内に引き入
れる。

【００１０】患者の静脈内にこの肺外血液ガス交換に挿
入する方法は好結果を示して実証されているが、まだ若
干の欠点がある。第一に、患者の静脈系に２つの切開口
が必要であることはこの手段の複雑性を高めるのみでは
なく、患者に顕著な外傷を与え、安全性の危険に患者を
さらすことになる。さらに、患者の頸静脈から大腿静脈
または腸骨静脈または内静脈まで誘導カテーテルを挿入
する必要性は、患者をその静脈系の敏感な内膜組織を損
傷する重大な危険にさらすことになる。

【００１１】さらに、血液ガス交換装置自体は頸静脈の
ような、比較的狭い静脈を通過しうる小さい全径を有さ
なければならない。結果として、静脈よりも非常に大き
い直径を有する静脈内に装置がある場合には、血流はガ
ス透過性管を迂回して通過する。従って、ガス透過性管
の表面に接触する血液は減少する。

【００１２】この問題を回避しようと試みて、ガス透過
性管のスパイラル配置または波形配置が用いられてい
る。これはガス透過性管と血液の面接触を増加させる。
また、ガス透過性管のスパイラル配置または波形配置は
静脈を通る層状血流（ｌａｍｉｎａｒ ｂｌｏｄ ｆｌ
ｏｗ）を減ずる。層状血流は血流の本体流（ｂｕｌｋｆ
ｌｏｗ）とガス透過性管との間の境界層を有するので、
好ましくない。血液のこの境界層はガス移動を顕著に減
ずる。ガス透過性管の波形配置またはスパイラル配置は
装置の性能に限定された改良を加えるにすぎない。

【００１３】

【発明が解決すべき課題】本発明は上述したような、先
行技術で経験された多くの問題の解決を目的とする。さ
らに詳しくは、本発明の装置によって実現される下記の
目的と利点が先行技術にまさっていることから実証され
るように、本発明の装置は肺外血液ガス交換の技術分野
に重要な進歩をもたらす。

【００１４】本発明の１つの目的は、病んでいるまたは
病気の肺を苦しめたり、強制したりまたは刺激したりす
ることなく、循環血液に酸素を加え、循環血液から二酸
化炭素を除去することから成り、装置を患者内に挿入す
るために単独の静脈切開口のみを必要とする生体内肺外
血流ガス交換の装置である。

【００１５】さらに、患者内に挿入するためには狭い直
径を有するように調節することができ、血液に酸素供給
する間は静脈を満たすように膨張することのできる生体
内血液酸素供給装置を提供することが、本発明の１つの
目的である。

【００１６】本発明のさらに他の目的は、静脈を通るガ
ス透過性管の周囲の層状血流を効果的に抑制し、ガス透
過性管上に血液の乱流を形成することによって、ガス移
動効率を改良する生体内肺外血液ガス交換装置である。

【００１７】本発明の他の目的は、血液のガス透過性管
との面接触を最大にし、比較的非血栓形成性であり、効
果的な血液ガス交換を実施する生体内血液酸素供給装置
である。

【００１８】本発明のさらに他の目的は、患者の血流に
空気塞栓を導入する危険性を除去する生体内血液酸素供
給のための装置である。

【００１９】本発明の他の目的と利点は、下記の説明か
ら明らかになるかまたは本発明の実施によって知ること
ができるのであろう。

【００２０】簡単に要約すると、前記目的と利点はルー
チンな規模での使用のために設計され、比較的簡単な外
科処置によって用いることのできる、本発明の装置によ
って実現される。特に、本発明の装置は現在、血液ガス
交換が不充分な患者の治療に現在用いられているルーチ
ンの肺換気系または比較的侵襲的な体外膜酸素供給系の
代りに使用できるものである。

【００２１】

【課題を解決するための手段】本発明の１実施態様で
は、装置は２つの共軸である二重のカニューレから成
る。第１カニューレは複数のガス透過性管が取付けられ
ている第１室内に開口する。二重のカニューレの第２カ
ニューレは第１カニューレを過ぎて伸び、ガス透過性管
の間を通る。第２カニューレとガス透過性間との両方は
第２室内に開口する。ガス透過性管を相互に間隔をおい
た関係に維持して、管の間および周囲に血液が自由に流
れるようにしてガス透過性管と血液との面接触を強化す
るために、ガス透過性管を縮らせて管を波形パターンに
形成する。さらに、ガス透過性管の波形パターンは、管
の間および周囲の層状血流を抑制して管上に血液の乱流
を生じさせる傾向がある。

【００２２】総大腿静脈、外腸骨静脈または内頸静脈の
いずれに形成した切開を通して、装置を患者に挿入す
る。挿入前に、第２室を第１室に対してねじるのが好ま
しい。このようにして、ガス透過性管を伸ばして、装置
の全径がそのねじらない直径よりも小さいように、共に
しっかりと維持する。静脈内に挿入した後に、ガス透過
性管が静脈を満たすように第２室をゆるめる。

【００２３】第２カニューレを通過して、第２カニュー
レの端部に係合するスタイレット（ｓｔｙｌｅｔ）を用
いて、第２室を第１室に対してねじる。第２カニューレ
は第２室に回転不能に固定されるので、スタイレットを
ねじると同時に第２室がねじられる。従って、スタイレ
ットを第１室に対してねじることによって第２室がねじ
られる。患者体内への挿入中にスタイレットがゆるむこ
とができないように、スタイレットを固定する。挿入し
た後に、ガス透過性管が静脈を満たすように、スタイレ
ットをゆるめて取り出す。

【００２４】第１カニューレまたは第２カニューレのい
ずれか１つを酸素富化ガスの供給源に結合する。他のカ
ニューレは排気管またはガスを装置から流出させるため
の他の手段に結合する。酸素富化ガスはガス透過性管に
流入する。静脈血液がガス透過性管の周囲を流れる時
に、酸素は管から血液中に流れて、血液に酸素を供給
し、二酸化炭素は血液から管中に流れて、体外に流出す
る。管を通るガス流が増加すると、排気管に吸引を施す
ことによって、空気塞栓の危険性は除かれる。管は効果
的なガス移動を生じさせるが血液に対して不浸透性であ
り、比較的非血栓形成性である材料から構成する。

【００２５】本発明の上記利点と目的を達成する方法を
より詳しく理解するために、添付図面に示した本発明の
特定の実施態様を参照しながら本発明をさらに詳しく説
明することにする。これらの図面が本発明の１種類以上
の典型的な実施態様を示すにすぎず、本発明の範囲の限
定を見なすべきでないという了解の下に、本発明の現在
好ましい実施態様と、現在理解されている最も適切な形
式（ｂｅｓｔ ｍｏｄｅ）を添付図面を用いて、さらに
詳細に説明する。

【００２６】同様な部分は全体を通して同じ番号をつけ
た図面を参照する。

【００２７】最初に図１と図２では、肺外血液酸素供給
器１０は、共に束ねた複数の延伸したガス透過性管１２
を含む。ガス透過性管は近位端部１４と遠位端部１６と
を含む。ガス透過性管の近位端部と遠位端部の両方は、
図４と図５に最も良く説明されるように、束ねられて円
筒形端部１８と２０を形成する。

【００２８】本発明の装置は第１カニューレと第２カニ
ューレを含む管手段から成り、第１カニューレと第２カ
ニューレのいずれか１つはガス透過性管１２の長さを伸
ばし、腔の１つの末端は管１２の遠位端部１６に隣接
し、他のカニューレの末端は管１２の近位端部１４に隣
接する。以下でさらに詳細に説明するように、上記で定
義した第１カニューレと第２カニューレとを有する、こ
の管手段は２つの切開の必要性を除去し、静脈への切開
をより容易に、低外傷性にする。

【００２９】図３と図８に最も良く示すように、上記管
手段を形成する１つの方法は外カニューレ２４と内カニ
ューレ２６とを有する二重のカニューレである。内カニ
ューレ２６は外カニューレ２４を通って共軸に伸びるの
が好ましい。二重のカニューレ２２は外カニューレ２４
の遠位端部２５（図８参照）がガス透過性管１２の近位
端部１４に隣接して終わるように、ガス透過性管に対し
て位置する。内カニューレ２６は外カニューレ２４の遠
位端部２５を過ぎて伸びるので、内カニューレ２６の遠
位端部２７はガス透過性管１２の遠位端部１６に隣接し
て終わる。

【００３０】本発明の装置はさらに、第１カニューレか
らガス透過性管へ酸素を導入する手段、およびガス透過
性管から排出する二酸化炭素を集め、第２カニューレに
導入して装置から除去するための手段を含む。

【００３１】酸素をガス透過性管に酸素を導入し、次に
ガス透過性管から排出される二酸化炭素を集める機能を
提供する１方法は、ガス透過性管の近位端部と遠位端部
とを閉じて気密な室を形成する手段によって達成され
る。気密な室内に外カニューレおよび内カニューレの遠
位端部を包囲することによって、ガス透過性管は外カニ
ューレおよび内カニューレとガス連絡性になる。

【００３２】図４と図５に示すように、ガス透過性管１
２の近位端部１４を閉じる前記手段を形成する１方法は
外カニューレ２４の遠位端部２５をも包囲する近位室２
８から成る。近位室２８は気密であり、外カニューレ２
４はガス透過性管の結合近位端部１４とガス連絡性にな
る。

【００３３】同様に、ガス透過性管１２の遠位端部１６
を包囲する前記手段を形成する１方法は、内カニューレ
２６の遠位端部２７をも包囲する遠位室３０から成る。
遠位室３０は気密であり、ガス透過性管１２の結合遠位
端部１６は内カニューレ２６とガス連絡性になる。

【００３４】図４と図５に示した実施態様では、スペー
サーカニューレ３２が近位円筒形端部１８と遠位円筒形
端部２０の両方に結合する。スペーサーカニューレ３２
は近位室２８と遠位室３０との間に伸び、ガス透過性管
の近位端部１４と遠位端部１６とが終わる点と大体同じ
点に達する。

【００３５】ガス透過性管の端部とスペーサーガスカニ
ューレ３２の端部とを注封剤（ｐｏｔｔｉｎｇ ａｇｅ
ｎｔ）によって結合させて、ガス透過性管とスペーサー
カニューレ３２との間に気密な結合を形成することが好
ましい。この装置は血液中に空気泡を導入してはならな
いので、気密性は重大な安全性の問題である。空気泡が
患者の血流中に導入された場合には、致死的である空気
塞栓形成の重大な危険性が生ずる。

【００３６】適当な注封用化合物の選択において考慮す
べき他の要素は、その粘度、表面張力、膨潤性および塗
布性（ｓｐｒｅａｄａｂｉｌｉｔｙ）である。ポリウレ
タンはガス透過性管の端部の結合用に現在好まれている
注封用化合物の１種類である。他の適当な化合物にはエ
ポキシ樹脂、シリコーン樹脂および熱硬化性樹脂があ
る。

【００３７】図５に示すように、内カニューレ２６はス
ペーサーカニューレ３２に結合剤３８によって結合す
る。このようにして、内腔は遠位円筒形端部２０に回転
不能に結合する。結合剤３８は内カニューレ２６をスペ
ーサーカニューレ３２に結合させうる物質であることが
好ましい。結合剤は温度が高く、温度の高い生体内環境
に拘らず、気密なシールを維持できなければならない。
さらに、結合剤３８は殺菌に耐えることができなければ
ならない。現在好ましい結合剤の１種類はエポキシ樹脂
である。

【００３８】次に図３では、二腔管２２の近位端部にコ
ネクター（ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）３４を取りはずし可能
に取付ける。コネクター３４は外カニューレ２４の近位
端部３３と内カニューレ２６の近位端部３５を酸素富化
ガスの供給源または減圧手段もしくは他の排気手段に結
合させる。

【００３９】図１と図２に示した本発明の実施態様は患
者の静脈内での生体内肺外血液ガス交換用に設計したも
のである。この装置を生体内で用いるために、この装置
は、末梢静脈を通して静脈内に挿入されるほど充分に小
さく、しかも管１２がひと度静脈内に配備されたなら
ば、静脈断面を満たすほど充分に大きい、ガス透過性管
の束に関する全外径を有する。これらの目的の両方を達
成するために、ガス透過性管１２の外径は、装置を静脈
内に挿入する場合には小さい挿入直径を形成し、装置を
静脈内に配備した後には拡大した酸素供給直径を形成す
るように選択的に調節することができる。

【００４０】ガス透過性管１２の束の全外径を選択的に
調節するために、ガス透過性管をねじって、延伸する。
近位円筒形端部１８または遠位円筒形端部２０のいずれ
かを他方に対してねじることによって、ガス透過性管の
束の全外径を調節する。

【００４１】ガス透過性管の全径を選択的に調節する手
段は内カニューレ２６の遠位端部２７に係合する手段を
含む。このようにして、遠位円筒形端部２０を近位円筒
形端部１８に対して選択的にねじるかまたは固定させる
ことができる。

【００４２】ガス透過性管の外径を選択的に調節する手
段はさらに、遠位円筒形端部または近位円筒形端部のい
ずれかを他方に対して本質的に固定維持させながら、ガ
ス透過性管をねじる手段を含む。これは近位円筒形端部
１８を相対的に固定維持しながら係合手段をねじること
によって達成される。

【００４３】ガス透過性管の全径を選択的に調節する前
記手段を形成する１方法を図３と図５とに示す。内カニ
ューレ２６の遠位端部２７と係合し、管１２を伸長させ
る手段は取りはずし可能なスタイレット３６を含み、ガ
ス透過性管をねじる手段はスタイレット３６のねじりを
容易にするねじり機構４０を含む。

【００４４】スタイレット３６の遠位端部３７は内カニ
ューレ２６の遠位端部２７と係合する形状を有する。図
５では、スタイレットを内カニューレの対応する平たい
平行面に係合する平たい２平行面を有するように構成さ
れる。内カニューレの遠位端部と係合する他の端部も適
切であることが理解されるであろう。

【００４５】内カニューレの遠位端部とスタイレットと
の両方は相互係合を可能にするほど充分に強固な材料か
ら構成することが好ましい。本発明の範囲内の現在好ま
しい１実施態様では、スタイレット３６を金属ロッドか
ら構成し、内カニューレ２６をステンレス鋼から構成す
る。ステンレス鋼内腔はスペーサーカニューレ３２単独
の存在よりも大きい構造支持をガス透過性管１２に与え
る。このようにして、装置は静脈内の適当な位置に容易
に維持される。

【００４６】本発明の範囲内の代りに実施態様では、内
カニューレ２６の遠位端部のみをステンレス鋼から構成
する。ステンレス鋼部分は結合剤３８の丁度基部で終わ
る。内カニューレの残りは近位室２８を過ぎたスペーサ
ーカニューレ３２の延長によって形成され、スペーサー
カニューレ３２は外カニューレ２４内で共軸に伸長す
る。

【００４７】内カニューレ２６の遠位端部２７は遠位円
筒形端部２０に回転不能に結合するので、内カニューレ
２６の遠位端部２７のねじりはガス透過性管の結合遠位
端部を同時にねじり、これらを同時に伸長することによ
って管を延伸する。従って、近位円筒形端部１８を相対
的に固定維持しながら、スタイレット３６をねじるなら
ば、ガス透過性管１２はねじられ、延伸する。

【００４８】前記過程を達成するためには、ねじり機構
４０を用いて、近位円筒形端部１８を相対的に固定維持
しながら、スタイレット３６をねじる（それによって、
遠位円筒形端部２０をねじる）。図３に示すように、ね
じり機構４０は固定要素４２とねじり要素４４とを含
む。固定要素４２は外カニューレ２４に固定されたコネ
クター３４に取りはずし可能に取付ける。外カニューレ
２４は近位室２８に結合し、近位室２８はさらに近位円
筒形端部１８に結合するので、固定要素４２を相対的に
固定維持することによって近位円筒形端部は相対的に固
定維持する。

【００４９】ねじり要素４４はスタイレット３６をねじ
り要素に選択的に固定するためにねじ４６を含む。ねじ
り要素４４は固定要素４２に回転可能に係合する。スタ
イレット３６が内カニューレ２６の遠位端部２７に係合
し、ねじり機構４４に固定された場合に、ねじり要素を
固定要素に対してねじるならば、同時に遠位円筒形端部
２０が近位円筒形端部１８に対してねじられる。

【００５０】ねじり要素４４はまた締付け環４８を含
む、締付け環はねじり要素の長さに沿ってねじり可能に
（ｔｈｒｅａｄａｂｌｙ）移動して、ねじり要素と固定
要素との相対的位置を締付ける。従って、図１に示すよ
うに、ガス透過性管をしっかりねじって延伸した後に
は、装置を患者に挿入する間、締付け環がガス透過性管
をねじられ、延伸した状態に維持させる。図１の直径
「Ａ」は装置を小さい末梢静脈から静脈中に挿入させる
ほど充分に小さい挿入直径を表す。

【００５１】患者の静脈中に挿入した後に、締付け環４
８をゆるめて、図２に示すようにガス透過性管のよりを
もどす。図２の直径「Ｂ」は、ガス透過性管が図７に示
すように静脈の横断面をゆるやかに満たすほど充分に大
きい拡大した酸素供給直径を表す。この場合、ねじ４６
をゆるめて、内カニューレからのスタイレットの取出し
を可能にする。次に、ねじり機構４０をコネクター３４
から取出すことができる。

【００５２】スペーサーカニューレ３２は近位円筒形端
部１８と遠位円筒形端部２０の両方に結合するので、ガ
ス透過性管がねじられるとスペーサーカニューレもねじ
られる。それ故、スペーサーカニューレはねじることが
可能な材料から構成するのが好ましい。さらに、スペー
サーカニューレは近位円筒形端部と遠位円筒形端部とに
固定結合することのできる材料から構成すべきである。

【００５３】スペーサーカニューレ３２を構成するため
に現在好ましい材料の１種類はその高い弾性と、ポリウ
レタン注封用化合物との適合性とのためにポリウレタン
である。スペーサーカニューレを構成するために適した
他の材料はポリ塩化ビニルとシリコーンである。しか
し、スペーサーカニューレの選択はどのような注封用化
合物が適しているかを大きく決定する。例えば、スペー
サーカニューレ３２をシリコーンから構成する場合に
は、ガス透過性管の端部とスペーサーカニューレとの間
に充分に気密な結合を形成するために、シリコーン注封
化合物を用いることが必要である。

【００５４】ガス移動はこの装置の主要な機能であるの
で、血液と接触するガス移動表面積が最大であることが
好ましい。装置のサイズを過度に大きくすることなくガ
ス移動表面積を高めるために、極小直径のガス透過性管
を多数用いる。さらに、ガス透過性管を促進するため
に、ガス透過性管は薄壁であることが好ましい。

【００５５】生体内装置の好ましい実施態様の決定に
は、管の総数と各管の横断直径との両方を考慮する。装
置は小さい末梢静脈から静脈中に挿入されるほど充分に
小さく、しかも好ましい血液ガス交換を達成するために
充分に大きいガス移動面積を有さなければならない。従
って、ガス透過性管の横断直径が大きくなるつれて、使
用可能な管の総数は減少する。

【００５６】各ガス透過性管１２は約２００ミクロンか
ら約３００ミクロンまでの範囲内の外径を有するのが好
ましい。患者の大きさ（すなわち幼児であるか成人であ
るか）および必要な酸素供給量に依存して、ガス透過性
管１２の数は変化する。例えば、装置を幼児に使用する
用途では、装置は典型的に約９０管を含む。成人に使用
する予定の装置の用途では、１５００管までを用いる。

【００５７】ガス透過性管と血液の面接触が最大にな
り、ガス透過性管の間および周囲の層状血流が抑制さ
れ、管上に血液乱流が得られるように、ガス透過性管を
相互から間隔をおいた関係に維持するのが好ましい。本
発明の好ましい１実施態様においてこれを実施するため
に、ガス透過性管は複数の波形を含み、これによって管
１２は波形パターンに形成される。上記のような挿入直
径を形成するために管１２の束の全外径を狭くすること
が望ましい場合に、ガス透過性管１２の波形は管をねじ
るときに管をやや伸長させて、管１２の束を延伸するの
に役立つ。

【００５８】ガス透過性管は流れる血液と接触すること
になるので、血栓形成を最少にすることが重要である。
この結果として、ガス透過性管は耐血栓形成性材料（ｔ
ｈｒｏｍｂｏ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ ｍａｔｅｒｉａ
ｌ）から構成するのが好ましい。本発明の１実施態様で
は、ガス透過性管は薄いシロキサンポリマーで被覆され
たポリプロピレンから構成された支持材料を含む。シロ
キサンは比較的非血栓形成性（ｎｏｎｔｈｒｏｍｂｏｇ
ｅｎｉｃ）である。しかし、好ましい実施態様では、シ
ロキサン表面を耐血栓形成性材料で被覆して、血栓形成
をさらに最少にする。

【００５９】本発明を用いる方法を説明する図６を次に
参照する。図６は若干のヒトの内部の解剖学（ｉｎｔｅ
ｒｎａｌ ｈｕｍａｎ ａｎａｔｏｍｙ）に関連して、
患者の静脈内の本発明の装置の設置を説明する。図６で
は、上大静脈５０と下大静脈５２ならびに右心房５４、
右心室５６および横隔膜５８を示す。また、図６には頸
静脈６０、鎖骨６２、右鎖骨下静脈６４および無名静脈
６６をも示す。さらに、図６は腎静脈６８、右総腸骨静
脈または内頸静脈７０および鼠径靱帯７２を示す。

【００６０】図６に示すように、装置１０は単独切開口
７４から右外腸骨静脈または右大腿静脈または右頸静脈
へ挿入される。静脈に挿入する前に、ガス透過性管の束
の全径を図１に最も良く示すように減ずる。図１の直径
「Ａ」はガス透過性管の小さい挿入直径を表す。挿入直
径は、上述のように、ガス透過性管をねじり、延伸する
ことによって形成される。

【００６１】安全性の理由から、装置を静脈内に挿入す
る前に、ガス透過性管を水和して、個々の管の間に残留
する空気泡を除去することが重要である。

【００６２】装置１０が配備されたならば、内カニュー
レ２６を酸素富化ガスの供給源に接続し、外カニューレ
２４を減圧手段または他の排気手段に接続するのが好ま
しい。この結果として、酸素富化ガスは内カニューレ２
６を通って遠位室３０に移動し、そこからガス透過性管
１２の遠位端部１６に移動する。

【００６３】酸素富化ガスがガス透過性管内にある間
に、静脈を移動する血液に酸素供給することが可能であ
る。さらに、二酸化炭素は血液からガス透過性管中に移
動し、血液から除去されることが可能である。上述した
ように、酸素と二酸化炭素とはガス透過性管１２の壁を
通って容易に移動することができるが、血液は管に入る
ことができない。従って、酸素供給は血液を気泡に直接
暴露させることなく生じうる。

【００６４】ガスはガス透過性管を通過した後、近位室
２８中に放出される。外カニューレ２４の遠位端部２５
は近位室２８に連通する。ガスは外カニューレに入り、
装置から排除される。

【００６５】この装置を大気圧未満の圧力で操作するこ
とが、現在好ましい。一般に、ほぼ１００％酸素が約大
気圧において内カニューレ２６の近位端部に導入され
る。酸素ガスをガス透過性管に通して流すために必要な
圧力差を形成するには、外カニューレ２４に減圧を加え
る。炭素ガスは内カニューレ２６を遠位室３０方向に流
れるにつれて、左力低下を経験する。この結果として、
ガス透過性管の遠位端部１６に入る時の酸素ガス圧は大
気圧未満である。

【００６６】このような低圧での装置の作動は二酸化炭
素除去を促進し、しかも充分な血液酸素供給を可能にす
る。本発明における血液ガス移動を支援する駆動力は血
液中の酸素および二酸化炭素の分圧と、ガス透過性管内
の酸素および二酸化炭素の分圧との差である。ガス透過
性管内の圧力が低下すると、血液からガス透過性管中へ
の二酸化炭素の移動は必然的に促進される。他方では、
ガス透過性管内の圧力が低下すると、ガス透過性管中の
酸素の分圧も低下する。しかし、殆んど純粋な酸素を用
いるので、酸素の分圧はまだ充分に高く、充分な血液酸
素供給を達成することができる。

【００６７】伝統的に、血液酸素供給は急性呼吸不全に
罹患した患者における主要な目的である。しかし、血液
からの二酸化炭素除去も重要であることが判明してい
る。従って、大気圧未満の圧力での装置の操作は装置の
総効率を強化する。

【００６８】さらに、操作圧力は血圧より低いことが好
ましいので、装置の漏出（ｌｅａｋ）が血液中に空気泡
を導入することはありえない。このような漏出は血流中
にガスを導入するよりもむしろ血液をガス透過性管に導
入すると考えられる。それ故、大気圧未満の圧力での装
置の操作が顕著な安全効果（ｓａｆｅｔｙ ｂｅｎｅｆ
ｉｔ）を与える。

【００６９】上記の考察は内カニューレ２６から導入さ
れる酸素について述べたものであるが、酸素が外カニュ
ーレ２４から近位室２８に導入され、次に酸素がガス透
過性管を通って流れ、遠位室３０に入り、最後に内カニ
ューレ２６から除去されるように装置を操作できること
も理解されるであろう。内カニューレ２４から導入され
る酸素は内カニューレ２６を横切る圧力低下を補償する
ために大気圧未満の圧力であることが好ましい。

【００７０】同様に、本発明に関連して開示した原理は
体外血液ガス交換装置に容易に利用することができる。
例えば、患者から取出した血液を本発明の装置を含む大
きい管に簡単に通すことができる。血液がガス透過性管
を流過する時に、血液は酸素供給され、二酸化炭素を放
出する。次に血液を患者に戻す。このような体外使用は
既存の体外方法を凌駕する実質的な簡単化を表す。

【００７１】要約すると、ここに開示する方法と装置は
先行技術の慣習的な肺外血液ガス交換系からの有意な進
歩（ｄｅｐａｒｔｕｒｅ）である。本発明では患者に肺
外血液ガス交換装置を挿入するために単独の静脈切開の
みを必要とするにすぎない。このようにして、病んだま
たは病気の肺を苦しめたり、強制したりまたは刺激した
りすることなく、循環血液に酸素を加え、循環血液から
二酸化炭素を除去することができる。さらに、装置の全
外径を患者に挿入するためには狭い直径を有するように
調節し、血液酸素供給中は拡大した直径を有するように
調節することができる。この結果として、ガス透過性管
との血液の面接触は最大になり、静脈を通る層状血液流
は抑制され、効果的な血液ガス交換が得られる。

【００７２】本発明はその精神または本質的な特徴から
逸脱することなく、他の特定の形式でも具体化すること
ができる。前記実施態様はあらゆる点で、本発明を限定
するのではなく説明するものと見なすべきである。それ
故、本発明の範囲は上記説明によって指定されるのでは
なく、添付の請求の範囲によってのみ指定される。請求
の範囲と同等の意味および範囲内に含まれるあらゆる変
更は本発明の請求の範囲内に含まれるものとする。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の範囲内で現在好ましい１実施態様の側
面図であり、ガス透過性管はねじれて延伸して、全管束
の外径に比べて小さい挿入径を形成する。

【図２】図１に示した本発明の実施態様の側面図であ
り、ガス透過性管はひと度配備されたならばゆるめら
れ、全管束の外径に比べて膨張した酸素供給直径を形成
する。

【図３】図１の実施態様の一部のライン３−３に沿った
拡大断面図である。

【図４】図１の実施態様の一部のライン４−４に沿った
拡大断面図である。

【図５】図１に示した実施態様の一部のライン５−５に
沿った拡大透視断面図である。

【図６】一部切断した静脈による、患者の静脈内に配置
した図２に示した実施態様の透視図である。

【図７】図６に示した内頸静脈内の本発明の実施態様の
ライン７−７の沿った拡大断面図である。

【図８】図２に示した実施態様のライン８−８に沿った
断面図である。

【符号の説明】

１０ 肺外血液酸素供給器 １２ ガス透過性管 １４ 近位端部 １６ 遠位端部 １８ 近位円筒形端部 ２０ 遠位円筒形端部 ２４ 外カニューレ ２６ 内カニューレ ２８ 近位室 ３０ 遠位室 ３２ スペーサーカニューレ

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ベリー，ゲイロード アメリカ合衆国ユタ州84121，ソルト・レ イク・シティ，ヴァイン・ストリート 1896 (72)発明者 モーテンセン，ジェイ・ディー・ アメリカ合衆国ユタ州84092，サンディ, ディンプル・デル・ロード 10600 (72)発明者 リグビー，ラリー・ディー アメリカ合衆国ユタ州84103，ソルト・レ イク・シティ，ファイファックス・サーク ル 317

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 患者の静脈を通って流れる血液が酸素を
   受容して、二酸化炭素を放出する生体内肺外血液ガス交
   換を実施する装置であって、次の要素：それぞれ遠位端
   部と近位端部とを有する複数のガス透過性管；各端部に
   おいてガス透過性管を共に結合させ、前記端部における
   結合したガス透過性管が患者の静脈内に挿入されるほど
   充分に小さい全径を定める結合手段；外腔と、前記外腔
   の中を共軸に通っている内腔とを有し、前記外腔がガス
   透過性管の近位端部に隣接して終わり、前記内腔がガス
   透過性管の遠位端部に隣接して終わる二腔管；外腔がガ
   ス透過性管の近位端部とガス連絡するように、ガス透過
   性管の結合近位端部を包囲して、前記近位端部を外腔の
   １端部と共に包囲する気密な第１室を形成する手段；内
   腔がガス透過性管の遠位端部とガス連絡するように、ガ
   ス透過性管の結合遠位端部を包囲して、前記遠位端部を
   前記内腔の１端部と共に包囲する気密な第２室を形成す
   る手段；および前記装置を静脈内に挿入する場合には挿
   入直径を、または前記装置が静脈内に配備された後には
   酸素供給直径を形成するようにガス透過性管の直径を調
   節するための前記直径の選択的調節手段を含む装置。
2. 【請求項２】 ガス透過性管と血液との面接触を最大に
   し、ガス透過性管の間および周囲の層状血液流を抑制す
   るように、装置が静脈内に挿入され、前記酸素供給直径
   を有する形状である場合にガス透過性管を相互に間隔を
   おいた関係に維持する手段をさらに含む請求項１記載の
   装置。
3. 【請求項３】 前記の間隔をおいた関係に維持する手段
   が間の長さに沿った複数の波形を含む請求項２記載の手
   段。
4. 【請求項４】 前記直径を選択的に調節する手段が第２
   室内に開口する内腔と端部とを係合する手段と、第１端
   部および第２端部の一方における結合手段を他方に対し
   て本質的に固定維持しながらガス透過性管をねじる手段
   とを含む請求項１記載の装置。
5. 【請求項５】 前記内腔の端部と係合する手段が内腔に
   除去可能に挿入されたスタイレットを含む請求項４記載
   の装置。
6. 【請求項６】 ガス透過性管をねじるための前記手段が
   外腔に除去可能に取付けられた固定要素、前記固定要素
   と回転可能に係合したねじり要素、およびスタイレット
   を前記ねじり要素に選択的に固定する手段を含み、前記
   ねじり要素をそれにスタイレットを固定しながら前記固
   定要素に対してねじると、第１端部および第２端部の一
   方における結合手段を他方に対して本質的に固定維持し
   ながらガス透過性管がねじられる請求項５記載の装置。
7. 【請求項７】 前記第１端部および第２端部における結
   合手段に回転不能に取付けられたスペーサー腔をさらに
   含み、前記内腔が前記スペーサー腔の中を共軸に通るた
   めに前記スペーサー腔が前記内腔と共軸である請求項６
   記載の装置。
8. 【請求項８】 第１端部および第２端部の一方における
   結合手段を他方に対してねじる場合にスペーサー腔がそ
   の長軸を中心としてねじられるほどスペーサー腔が充分
   にフレキシブルであるために、スペーサー腔がこのよう
   にねじられ、ねじられた状態に維持されている時に、前
   記スタイレットをねじり要素から放出すると、スペーサ
   ー腔がばね作用を及ぼして、ガス透過性管をゆるめて前
   記酸素供給直径を自動的に形成させる請求項７記載の装
   置。
9. 【請求項９】 前記固定要素が酸素をそれから前記外腔
   に導入するための第１ポート手段と、前記内腔に連通
   し、吸引源との接続に用いられ、前記内腔を通して二酸
   化炭素を排出させる第２ポート手段とを含む請求項８記
   載の装置。
10. 【請求項１０】 ガス透過性管の数が約９０から約１５
    ００までである請求項１記載の装置。
11. 【請求項１１】 ガス透過性管の約２００ミクロンから
    約３５０ミクロンまでの外径をを有する請求項１０記載
    の装置。