JPH06510688A

JPH06510688A - 心室性頻脈と心室性細動を終了させる方法と装置

Info

Publication number: JPH06510688A
Application number: JP5509285A
Authority: JP
Inventors: バーグ　ギャリー　エル．; ロッシン　マーティン　エー．; ピーターソン　デビッド　ケー．; ニューマン　ロバート　エー．
Original assignee: メドトロニック　インコーポレーテッド
Priority date: 1991-11-20
Filing date: 1992-10-30
Publication date: 1994-12-01
Also published as: EP0618823A1; WO1993009844A1; CA2121795A1; AU3059492A; AU660518B2; US5344430A; US5224475A

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】上記電気的除細動か除細動パルス処方計画が上記検出された頻拍性不整脈を終わらせるために効果的だったかどうかを判定する手段、そして上記比較手段と上記判定手段に対応し、上記電気的除細動が心室細動除去パルス処方計画が記検出された頻拍性不整脈を終わらせるのに無効であると判断されたならば、測定されたインピーダンスが上記基準インピーダンスと上記予め定めた置忘上に異なる上記選択されたいかなる経路も、将来の電気的除細動か除細動処方計画の供給に対して使用不可とする手段。

８、さらに、上記測定されたインピーダンスを記憶するメモリ手段を含み、上記基準インピーダンスが上記メモリ手段に記憶されたインピーダンス測定値からなる請求項６または７の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。

９、さらに、上記決定手段の先の電気的除細動か除細動パルス処方計画が上記検出された頻拍性不整脈を終わらせるために無効であったという判定に応じて、後に続く電気的除細動か除細動パルス処方計画の振幅をインクリメントする手段を有する請求項７の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。

１０、さらに、上記電気的除細動が除細動パルス処方計画の供給の間の上記選択された経路のインピーダンスの測定に応じて後に続（電気的除細動か除細動パルス処方計画の振幅を調整する手段を有する請求項６または７の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。

１１、以下の要件からなる皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。

頻拍性不整脈の存在を検出する手段、上記検知手段による頻拍性不整脈について検知に応じて電気的除細動が除細動パルス処方計画を供給するパルス発生器、複数の電極からなり、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画を心臓に供給する電極手段、上記電気的除細動か除細動パルスの供給の間に上記電極間のインピーダンスを測定する手段、上記測定手段によって測定したインピーダンスにより後に続く電気的除細動が除細動パルスの振幅をセットする手段。

明細書心室性頻脈と心室性細動を終了させる方法と装置発明の背景本発明は、皮下埋設可能な刺激器に関し、特に皮下埋設可能な電気的除細動器と細動除去器に関する。

過去２０年間実際的な皮下埋設可能な細動除去器を作りだすために相当な努力がなされてきた。しかしながら大きな問題がまだい（っか残っている。例えばＭｉｒｏｗｓｋｉ等の米国特許第２７，６５２号で開示されるように、初期の皮下埋設可能な細動除去器は、皮下で心臓に直接取り付けるか、皮膚に取り付ける心室の心内膜電極と平板電極を採用するシステムであった。しかしながら、皮下埋設可能な細動除去器の使用を簡単にするためには、完全な経静脈システムが望ましいと考えられてきた。１つのそのようなシステムがＭｉｒｏｗｓｋｉ等の米国特許第３，９４２，５３６号で提案されている。この特許は、右心室肺尖と上大静脈に位置させる電極を有する経静脈リードを開示する。そのようなシステムは、最終的に人体でテストされ、ある程度の成功を収めた。しかしながら現在利用可能な市販の皮下埋設可能な細動除去器は、心外膜のパッチ電極だけあるいは経静脈電極とともに採用されている。

心外膜のパッチ電極を採用しているシステムが実行可能である一方で、心外膜電極を利用するために開胸術が必須である。そこで、開胸が全く必要ない皮下埋設可能な細動除去器を作り出すことが、極めて望ましいと考えられている。そして、Ｋａｌｌｏｋの米国特許第４，７２７，８７７号やＴａｃｋｅｒ等の米国特許第４，７０８，１４５号で開示されるように、そのようなシステムを開発するための相当な努力がなされてきた。Ｔａｃｋｅｒ特許とＫａｌｌｏｋ特許は、皮下パッチ電極と２つの経静脈電極リードを有する技術を開示する。

Ｗｉ　ｌ　１　ｉ　ａｍｓ等の米国特許第４，３９２，４０７号と、同時係属するＭｅｈｒａの米国特許出願第２８４，９５７号及びＢａｒｄｙの米国特許出願第２８４．９５５号（ともに出願臼は１９８８年１２月１５日）は、皮下パッチ電極を採用している多電極方式、冠状静脈洞／大血管電極及び心室心内膜電極を開示する。心向ｌｌ！電極だけあるいは皮下電極とともに採用するこれらの電極システム及び他の多重電極システムが、多くなっている。

電気導体が存在すれば、電気的誤動作の可能性がある。ベーシングリードでは、このような誤動作が開路あるいは短絡の形で現れる。そのため、これら誤動作を検知する監視システムが開発されてきた。Ｄｕｔｃｈｅｒの米国特許第４゜１４０．１３１号は、開路や短絡の存在を確かめるためにベーシング電極間のインピーダンスを測定し、測定されたインピーダンスが予め定められた範囲外であるかどうかを判定するペースメーカーを開示する。測定インピーダンス値が上記範囲外にあるとき、このペースメーカーは隣接組織の電気的刺激のために皮下埋設された患者に警戒信号を伝える。インピーダンスを測定するペースメーカーの最近の例が、Ｅｋｗａｌｌの米国特許第４，８９９，７５０号に開示されている。このペースメーカーでは、インピーダンスの測定値はリードに関連する問題の診断を可能にするための医師による後日のレビュー用ログに記憶される。あるペースメーカーでは、リード構造を単極と双極構造のいずれかにプログラマブルにしである。この特徴は、ペースメーカーが実際には皮下埋設されたリードと合わない構造にプログラムされ得る可能性を増加させる。公開された欧州特許出願第３３８，３６３号で開示されたペースメーカーでは、もし期待されるリードシステムが提示されないことを測定されたインピーダンスが示すのであれば、再プログラミングが行なわれ、かつリード構造のプログラミングが再構成されたときは、ベーシング電極間のインピーダンスを測定することによる不適当なリード構造プログラミングの問題に集魚が当てられる。このペースメーカーは、捕捉の失敗かリードの誤動作を示す他の状況に応じてインピーダンスを測定し、再度電気的故障を示す測定インピーダンスに応じてリード構造をプログラムする。測定インピーダンスが適切な値を示す構造が選択されるまでリード構造のプログラムとテストが行なわれる。

発明の開示本発明は、複数の除細動電極を有し、各電極の異なる結合の間にあるいは全ての電極にパルスを供給できる皮下埋設可能な電気的除細動／細動除去器の電極構造を最適化する仕組みを提供する。例えば本発明は、右心室と冠状静脈側と皮下電極を備える皮下埋設可能な電気的除細動／細動除去器において有効に実施され得る。心外膜電極からなる電極システムと上大静脈電極のように他の経静脈挿入電極を採用している電極システムも本発明を有益に使用し得る。

予め定められた順序で個々の電極構造をリストしている内部の治療メニューを有する電気的除細動／細動除去器が提供される。リストされた各治療処方計画が、その個々の処方計画の間に使用されるパルス供給経路を指定する。例えば、右心室、冠状静脈側及び皮下電極を採用しているシステムにおいて、右心室電極と冠状静脈側電極の間の第１経路と右心室電極と皮下電極の間の第２経路に沿って順次にパルスが供給される順次パルス処方計画が選択され得る。パルスの供給の間に、各経路のインピーダンスが供給され、その経路について先に記録された測定インピーダンス値と比較される。パルスの供給の後に、パルスが電気的除細動や除細動パルスの供給につながった心臓の不整脈を終わらせることに成功していたかどうかを判定するために、潜在的心臓周期が評価される。供給された処方計画に含まれる少なくとも１つの経路に沿って測定されたインピーダンスが予め定められたインピーダンス値あるいは予め定められたインピーダンスベースラインから、あらかじめ定められた置忘上に異なり、しかもそのパルス処方計画が不整脈を終わらせることに矢敗した場合、パルス経路は、電気的除細動／細動除去器内の内部インピーダンス活動ログに「不良」としてマークされる。

本装置は、供給経路が「不良」であるとしてマークした後、採用経路が不良としてマークされたものかどうかをチェックし、次に使用可能な治療メニューをスキャンする。「不良」としてマークされた経路を持たない治療処方計画を突き止めると、このパルス処方計画あるいは治療を不整脈の次の検知後にあるいは先行する電気的除細動か除細動パルスの供給に続（不整脈の再検知後に行なうようスケジュールする。より進歩した実施例では、医師の指定したメニューが使い果たされると、自動的に装置が使用可能電極をメニューに記入し、そして自身の他の治療処方計画を発生させ得る。

本発明を実際に実施する場合、本来の電極構造とパルス処方計画を使用している連続する試行の供給を制御するように見える同一の基準を使用して、次に使用可能な治療に対応するパルス振幅が決定されることを医師が好むことが予期される。それゆえに、電極構造が変更されたとしてもパルス振幅は各連続する試行と共に増加する。しかしながら、あるケースでは、電気的に除細動するか除細動する初期の試行のために指定された本来の電極構造かパルス振幅を使用した先の不成功の試行で使用されたものと同じパルス振幅で、新規な電極構造及び／又はパルス処方計画を使用して始めることを医師が望むかもしれない。それゆえに本装置の機能のこの面については、外部プログラマの制御に従って行なわれるのがよい。

本発明は短絡と開路の検知を指向するシステムとは異なり、選択された次の治療が「不良」とマークされた経路と関連する除細動電極を必然的に採用しない。

例えば、初めに選択された治療が、同時パルス、冠状静脈側及び皮下平板電極を結び、これら２つの電極間にパルスを供給する複数の電極処方計画と、右心室電極からなるものと仮定する。この経路（Ｃ３＋５Ｑ−ＲＶ）が不良との検知により、装置は、次のスケジュールされた治療、例えば右心室と冠状静脈側リードを結び、パルスをこれら２つ電極と皮下平板電極（ＲＶ　＋　ＣＳ　−Ｓ　Ｑ）に供給する同時パルス複数電極処方計画を試みる。

また、選択された初期治療が、順次パルス処方計画であり、最初にパルスが冠状静脈側電極と右心室電極間に供給され、その後右心室電極と皮下電極の間に供給され、そして、冠状静脈側電極と右心室電極（ＲＶ−ＣＳ）経路が、不良としてマークされると仮定する。次に続く治療は、複数のパルス処方計画で、ＣＳ−ＲＶ経路を採用せず、冠状静脈側と皮下電極（ＣＳ−３Ｑ）間及び右心室と皮下電極（ＲＶ−ＳＱ）間にパルスが順次に供給されることになる。

上述のベーシングシステムの再構成と違って、本発明は、各リードの短絡と開路の以外のパルス供給経路中の変化に反応することもできる。例えば、上記２つ実施例セットのどちらでも、インピーダンス中の変化は、右心室電極あるいは冠状静脈側電極の泳動や、電極が近接しすぎるというまずい初期位置に起因する。

この問題はＲＶ−ＣＳ経路の使用を妨げるかもしれないが、必然的にこの経路を使用しない他のパルス供給処方計画中の電極の使用を妨げるということではない。同様に、たとえ二個以上の電極が同じ除細動リードに位置するとしても、供給される治療が２つの電極間の経路を採用しないかぎり、２つの電極へ結合した導電体を分離する絶縁の短絡や故障は、後に続（治療の供給におけるそれらの使用を完全に妨げない。心外膜リードシステムに対応する類似した問題にも集魚が当てられる。

本発明は、特に皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器と関連する使用のために最適化される。電気的除細動器と細動除去器では供給される各除細動パルスか各パルス処方計画が効果的であることがペースメーカーにおいてよりもかなり重要である。除細動の試行が連続して不成功となるのは悲惨なことで、最悪の場合、繊維性彎縮を終わらせ得ないことに起因して重大な損傷か死亡につながる。

このため、供給される治療が無効であれば電極構造の変化をトリガする顕著な変化がインピーダンス中に見られない場合でも、もし治療が効果的であるならば、電極構造は変更されずに保持される。このため、効果的であると証明されている公知の電極構造が、早まって放棄されることはない。また、もし患者の皮下埋設可能験が、例えば複数の電極構造を使用して患者が概ね容易に電気的に除細動されるか除細動されることを示すのであれば、本発明は、電極の１つを捨てて単一の電極対に回復する前に、検出された不整脈を終わらせるために高い振幅のパルスを必要とするかもしれない他の利用可能な複数の電極構造のチェックを可能にする。

本発明は、できるだけ少ないエネルギー消費で電気的除細動や除細動を可能にする。与えるショックの数を減少させることによってより電気的除細動か除細動の試行毎の使用エネルギーを減少させる。使用可能と判定されたショック経路を選択することによって、矢敗したパルス処方計画の不必要な繰返しが避けられる。

矢敗した除細動か電気的除細動パルス数を減少させることは、電気的除細動と除細動の試行の平均持続期間も短縮される。これは心臓が乏血状態となる回数を減少させるという効果を患者に与え、従って血液補給の不足に起因する心臓組織への潜在的なダメージを減少させるはずである。

本発明は、先行技術と同様に、特に完全な開路や短絡の検知のためのインピーダンス検出器とも関連して採用される。この場合、開路か短絡検知は、選択されたパルス処方計画の変化をトリガするために必要なインピーダンスの増加よりもかなり大きい測定されたインピーダンスの変化を必要とするはずである。インピーダンスのかなり大きい変化が、実際の開路やリードの導電体の損傷を検出するために使用され得るが、例えば、除細動に関連する適度であるが顕著なインピーダンスの変化、例えば５０％の変化が、電極構造の変化をトリガし得る。また、予め定められた範囲外の測定されたインピーダンスが、短絡か開路を示すものとして使用され得る。供給する治療の効力にも関わらず、短絡か開路の検知は測定されて捨てられた経路に起因するかもしれない。

本発明は、電極と対応するリードの機械的あるいは電気的な故障につながることを検出するというのではな（、除細動経路の機能の全体的変化を検出するための高電圧の電気的除細動あるいは除細動パルスの供給の間に電極間のインピーダンスを測定する。本発明は、電極構造とパルス処方計画及び単なる操作性の最適化を意図するものである。

本発明のインピーダンス測定は、各ショック経路に沿って供給される除細動パルスの相対的振幅を調整するために採用できる。例えば、複数の経路を採用している治療処方計画において、一つの経路が他の経路より顕著に高いが好ましいインピーダンスを有すると判定され、高電圧パルスが高レベルインピーダンス経路を介して供給され得る。これは与えられたパルスエネルギーのために減少したパルス幅で、かつパルスの間の比較的増大した電流密度で生ずるはずである。本発明は、複数の独立して充電可能なコンデンサーバンクを採用する装置で最もよ〈実施できる。そのため各ショック経路へのコンデンサーバンクの結合は、除細動パルスの供給の間に心臓全体にわたって一定の電流密度とするために、異なる振幅に充電され得る。このアプローチが、進行中の繊維性撃縮発現の頻脈を終わらせるために、心臓組織の十分な減極を引き起こす電流密度を達成するのに要求される全エネルギー消費を相当に減少させ得る。

図面の簡単な説明図１は、経静脈／皮下電極システムを採用して本発明を具体化した皮下埋設可能なペースメーカー／１！気的除細動／細動除去器の図である。

図２は、本発明を具体化したペースメーカー／電気的除細動／細動除去器と共に使用するのに適切な心筋／心外膜電極システムを示す図である。

図３８．３ｂは、本発明を実施した皮下埋設可能なペースメーカー／電気的除細動／細動除去器の２つ実施例の構造を示す模式的なブロック図である。

図４８．４ｂ、４ｃは、図３８．３ｂで示されるような、マイクロプロセッサベースを用いた装置で具体化される本発明の作用を示す機能フローチャートである。

図５ａ、５ｂは本発明の作用の実例となる治療メニューの実例を示す図である。

図６ａ、６ｂは本発明の作用の実例となるインピーダンス経歴記録の実例を示す図である。

好ましい実施例の詳細な説明図１は、皮下埋設可能なペースメーカー／電気的除細動／細動除去器１００と心臓に近接して皮下埋設された対応するリードシステムを示す。図示のように、リードシステムは冠状静脈側リード１１０、右心室リード１２０及び皮下リード１３０からなる。冠状静脈側リードは、冠状静脈側と大径血管部１１２に位置し、心臓のまわりで心臓の肺尖の方へ大径血管が下降する部位まで伸びている細長い電極を備える。図１で示すように右心室リード１２０は細長い除細動電極１２２、リング電極１２４及び右心室肺尖において右心室の組織にねじ止めにされた螺旋状の電極１２６からなる。リード１１０．１２０は、Ｂａｒｄｙの米国特許出願第０７／２８４．９５５号（出願日：１９８８年１２月１５日、発明の名称：ｒＥｎｄｏｃａｒｄｉａｌ　Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ　ＳｙｓｔｅｍＪ　）で開示されたリードに対応する。左胸に皮下埋設された皮下リード１３０も図示されている。細長い電極コイル１３６．１３８．１４０を担持するリード１３０は、大きい表面電極端子領域１３２を含む。電極１３２は、Ｌｉｎｄｅｍａｎｓ等の米国特許出願第０７／３７６．７３０号（発明の名称：　ｒＭｅｄｉｃａｌ　Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ＬｅａｄＪ出願日＝１９８９年７月７日）に開示された電極に対応する。

図２は、皮下埋設可能なペースメーカー／を気的除細動／細動除去器とともに使用する心外膜及び心筋電極システムを示す。この場合、２つの単極心筋電極２００．２０２は、心臓の左心室に位置する。これらの電極は、Ｂｏｌｄｕｃの米国特許第３，７３７，５７９号（出願日：１９７３年６月５日）で図示されたものに対応する。心臓の心室のまわりに一定の間隔で配置された３つの大表面電極２０４．２０６．２０８も図示されている。これらの電極は、Ｈｏ　１１　ｅｒｈａｎ等の米国特許第４，８１７，６３４号（発行日：１９８９年４月４日）で開示された電極に対応する。

図３ｄは、本発明が有効に実施され得る皮下埋設可能なペースメーカー／を気的除細動／細動除去器の機能ブロック回路図である。この回路は、本発明を実施するための典型例であって、本発明がこの回路に限定されることを意味するのもではない。本発明は、皮下埋設可能なペースメーカー／電気的除細動／細動除去器のいずれかに類似の機能を有する装置を含む多種類の装置において有効に実施できる。１９８５年１０月２２日にＷｉｅｌｄｅｒｓ等に発行された米国特許第４．５４８，２０９号、１９８７年９月１５日にＡｄａｍｓ等に発行された米国特許第４，６９３，２５３号、１９８９年５月６日にＨａｌｕｓｋａ等に発行された米国特許第４，８３０，００６号、そして１９９０年８月２１日にＰｉｅｓＳに発行された米国特許第４，９４９，７１９号に開示された発明は、皮下埋設可能なペースメーカー／電気的除細動／細動除去器と関連して実際に使用できる。

本装置は、６つの電極５００．５０２．５０４．５０６．５０８．５１０を備える。電極５００．５０２は、たとえば図１の電極１２４．１２６に対応するたとえば心室に位置する一対の電極である。電極５０４は、皮下埋設可能なペースメーカー／電気的除細動／細動除去器のハウジングに位置する遠隔の不関電極に対応する。

電極５０６．５０８．５１０は、図１の心室、冠状静脈側、皮下リードあるいは図２の心外膜電極２０４．２０６．２０８に位置する大きい表面積電極と対応する。

電極５００．５０２は、Ｒ波検出器回路に結合し、帯域フィルタ５１４、測定されたＲ波振幅の機能として調整可能な感知閾値を供給するための自動利得制御回路５１６及びコンパレータ５１８からなる。電極５００，５０２間の感知信号が、自動的閾値調整回路５１６によって定められる現在の感知閾値を越えると、信号がＲ−ｏｕｔ線５６４に発生する。図示のように、通過幅アンプ５１４のゲインは、ＧＡＩＮＡＤＪ線５６６のペ線入６６カータイミング制御回路５２０からの信号によって調整可能である。

このＲ波検知回路の作用はＫｅｉｍｅｌ等の米国特許出願第０７／６１２，７６０号（出願日：１９９０年１１月１５日、発明の名称：　ｒＡｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒ　Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ　ＳｉｇｎａｌｓＪ）で開示されたそれに対応する。しかしながら、１９８９年４月１１日にＭｅｎｋｅｎ等に発行された米国特許第４，８１９，６４３号、あるいは１９８９年１１月１４日にＢａｋｅｒに発行された米国特許第４，８００，００４号に開示されているような他のＲ波検知回路も本発明の実施に有効に採用できる。

閾値調整回路５１６は、閾値を感知されたＲ波振幅の予め定められた比率に対応するようにセットする。Ｔｈａｋｏｒ等によるＢｉｏｍｅｄｉｃａｌ　５ｃｉｅｎｃｅ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ誌（Ｖｏｌ、６．６７−７２頁、１９７８年）で公開されてる論文ｒＲｅｌｉａｂｌｅ　Ｒ−ｗａｖｅ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｆｒｏｍ　Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ　５ｕｂｊｅｃｔｓＪに示される自動感知閾値回路と同様に閾値は３秒以下の期間の後に最小の閾値レベルに低下する。

しかしながら本発明では、閾値レベルがベーシングされたＲ波に応じては調整されないが、その代わりに頻拍型不整脈関する低レベルの自発的Ｒ波の感知を高めるために、ベーシングされたＲ波に続いて最小の閾値レベルに近づき続けるようにすることが望ましい。帯域アンプと、帯域濾波された信号が予め定められた固定感知閾値を越えるときを決定するコンパレーター回路とからなる従来のタイプのＲ波センサとともに実施できる。

スイッチマトリクス５１２は、アンプ５３４に結合した使用可能な電極の選択に使用される。どの２つの電極を採用するかの選択は、データ／アドレスバス５４０を介してマイクロプロセッサ５２４によって制御される。選択された電極からの信号は、帯域アンプ５３４を通してマルチプレクサ−５３２に通され、ＤＭＡ回路５２８の制御の下でＡ／Ｄ変換器５３０によって多重ビットのデジタルの信号に変換され、ランダム・アクセスメモリ５２６に記憶される。マイクロプロセッサ５２４は、所望であれば波形特性を識別するために、ランダム・アクセスメモリ５２６に記・１されたデジタル心電図信号を分析する。回路の残りは、心臓ベーシングと電気的除細動と除細動治療用である。ペースメーカータイミング／制御回路５２０は、ブロブラマブルデジタルカウンターあるいはタイマーを含む。このカウンターあるいはタイマーは、ベーシング補充収縮量感知Ｒ波が補充収縮間隔タイミングをリスタートさせられない不応期及びベーシングパルスのパルス幅を含むＶＶＩモード心臓ベーシングに関して基本的時間感覚を制御する。

これらの間隔の持続期間はマイクロプロセッサ５２６によって決定され、アドレス／データバス５４０を介してベーシング回路５２０に伝えられる。ベーシング制御回路５２０内のカウンターとタイマーは、マイクロプロセッサ５２４の制御の下で電気的除細動と除細動パルスの持続期間を制御するために使用される。マイクロプロセッサ５２４の制御の下で、ペースメーカータイミング／制御回路５２０は心臓ベーシングパルスの振幅と帯域アンプのゲインをも決定する。

ＶＶＩモードベーシングの間にペースメーカータイミング／制御回路５２０内の補充間隔カウンターが、信号線５６４上の信号で示されるＲ波の感知によってリセットされる。そのタイムアウトは、電極５００．５０２に結合するペースメーカー出力回路５２２によるベーシングパルスの発生をトリガする。補充収縮間隔カウンターはベーシングパルスの発生でもリセットされ、モして抗頻拍性不整脈ベーシングを含む心臓ベーシング機能の基本的タイミングを制御する。補充収縮間隔タイマーにより定められる間隔持続期間は、データ／アドレスバス５４０を介しマイクロプロセッサ５２４によって決定される。感知されたＲ波によってリセットされたときに補充収縮間隔カウンターに現われるカウント値が、Ｒ−Ｒ間隔の持続期間の測定、頻脈の検知及び繊維性筆線か頻脈の存在を検出するための最小のレート判定基準に一致しているかどうかを判定するために使用される。

マイクロプロセッサ５２４は割り込み駆動装置として作動し、感知されたＲ波の発生と心臓ベーシングパルスの発生に対応するペースメーカータイミング／制御回路５２０からの割り込みによって起動される。これらの割り込みは、データ／アドレスバス５４０によって供給される。マイクロプロセッサ５２４によって遂行される必要な数学的な計算、ペースメーカータイミング／制御回路５２０によって制御される値や間隔の更新はそのような割り込み後に行なわれる。

頻拍性不整脈が検出され、抗頻拍性不整脈ベーシング処方計画が望まれるならば、抗頻拍性不整脈ベーシング治療の発生を制御するための適切なタイミング間隔が、補充収縮間隔カウンターの動作を制御し、かつＲ波検知回路によるＲ波の検知が補充収縮間隔カウンターを再スタートできなくなる不応期を規定するためにペースメーカータイミング制御回路５２０へマイクロプロセッサ５２４からロードされる。同様に、電気的除細動と除細動パルスの発生が必要とされる場合、感知されたＲ波がタイミング回路をリセットできない対応する不応期だけでなく、マイクロプロセッサ５２４は、ペースメーカータイミング制御回路５２０中の補充収縮間隔カウンターと電気的除細動か除細動パルスの発生を制御するために用いる。

電気的除細動パルスの供給を必要とする繊維性筆線か頻脈の検知に応じて、マイクロプロセッサ５２４は、電気的除細動／除細動制御回路５５４を始動させ、高電圧供給線５５２を介して制御しつつ充電回路５５０を経て高電圧のコンデンサー５５６．５５８．５６０，５６２の充電を開始する。高電圧コンデンサーの電圧は、ＶＣＡＰ線５３８を介してモニターされ、マルチプレクサ５３２を通り、かつマイクロプロセッサ５２４によってセットされた予め定められた値に達することによって、ＣＡＰＦＬＩＬＬ線５２４上に論理信号を発生させ、その結果充電が終了する。その後、除細動か電気的除細動パルスの供給のタイミングは、マイクロプロセッサ５２４の制御の下でペースメーカータイミング／制御回路５２０によって制御される。電気的除細動／除細動パルスの供給と同期化及びそれらに関連するタイミング機能の制御ついて１つの適切なシステムが、Ｋｅｉｍｅｌの米国特許出願第０７／６１２，７６１、発明の名称：ＡｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒＤｅｔｅｃｔｉｎｇａｎｄＴｒｅａｔｉｎｇａＴａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ、出願臼：１９９０年１１月１５日）に詳細に開示されている。しかしながら、公知の利用可能な大表面電気的除細動／除細動電極を選択可能な電気的除細動／除細動パルス発生回路を本発明で使用できる。例えば、１９８３年５月２４日にＺｉｐｅｓに発行された米国特許第４，３８４，５８５号、１９９０年８月２１日にＰｌｅｓｓ等に発行された米国特許第４．９４９，７１９号、そして１９８３年３月８日にＥｎｇｌｅ等に発行された米国特許第４，３５７，８１７号に開示されている電気的除細動と除細動パルスの発生を制御している回路を採用できる。同様に１９８６年３月２５日にＢｅｒｋｏｖｉｔｓに発行された米国特許第４，５７７．６３３号、１９８９年１１月１４日にＰｌｅｓｓ等に発行された米国特許第４，８８０，００５号、１９８８年２月２３日にＶｏｌ　１ｍａｎｎ等に発行された米国特許第７，７２６，３８０号、そして１９８６年５月１３ＳにＨｏ１ｌｅｙ等に発行された米国特許第４，５８７，９７０号に開示された抗頻脈パルスベーシングの発生を制御する公知の回路も使用できる。

本発明では、電極５０６．５０８．５１０によって規定される一以上の経路を介する第１、第２のコンデンサーバンク（コンデンサー５５６．５５８．５６０．５６２）の順次あるいは同時の放電は、電気的除細動の制御／除細動制御回路５２４の下で制御バス５４６を介して出力回路５４８によって行なわれる。出力回路５４８は、除細動あるいは電気的除細動パルス処方計画の供給にどの高電圧電極５０６．５０８．５１０を採用するかを決定し、そして、多重電極同時パルス処方計画か、多重電極順次パルス処方計画あるいは単一電極だけを採用するパルス処方計画のいずれかを指定するためにも使用される。この機能を遂行するための回路の例が１９９０年１１月１５日のＫｅｉｍｅｌの米国特許出願第０７／６１２．７５８号（発明の名称：Ａｐｐａｒａｔｕｓ　ｆｏｒ　Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ　Ｓｉｎｇｌｅ　ａｎｄ　Ｍｕｌｔｉｐｌｅ　Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉ。

ｎ　ａｎｄ　Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ　Ｐｕ１ｓｅｓ）に開示されている。しかしながら、１９９０年９月４日にＭｅｈｒａ等に発行された米国特許第４．９５３，５５１号、あるいは１９８９年１月３１日にＷｉｎｓｔｒｏｍ等に発行された米国特許第４，８００，８８３号が開示されるような他の出力制御回路も本発明で使用できる。

公知のインピーダンス測定技術のいずれかを使用して、電極経路のインピーダンスの測定を行なってもよい。１９８８年１０月１１日にＬｅｋｈｏｌｍ等に発行された米国特許第４，７７６．３３８号及び１９７９年２月２０日にＤｕｔｃｈｅｒに発行された米国特許第４，１４０，１３１号に開示されているように、例えば出力コンデンサーを充電させる電圧を制御するか、パルスの幅を調節することによって、供給されるエネルギーを調節する皮下埋設可能な電気的除細動／細動除去器の場合、パルスの立上がりエツジと立下がりエツジの間の電Ｅ差を測定してインピーダンスが測定される。除細動パルスの供給後の出力コンデンサーの電圧を反映する信号は、ＶＣＡＰ線５３８にすぐに現われ、Ａ／Ｄ変換器５３０とデータ／アドレスバス５４０を介してマイクロプロセッサ５２４で利用される。マイクロプロセッサは、一般的には装置のプログラミングによって制御され、除細動パルスの供給後に、出力コンデンサーを充電した振幅をパルスの供給路後に残存する電圧と比較し、パルスが供給された経路のインピーダンスを算出する。

また本発明は、チルト制御による除細動パルスによって供給されるエネルギーを調節する電気的除細動器と細動除去器が、出力コンデンサーの電圧が予め定められた閾値を達するか、初期充電電圧の予め定められた比率に達すると、パルスの供給を終わらせる。そのようなシステムは、１９８９年７月２５日にＢａｃｈに発行された米国特許第４，８５０，３５７号と、Ｗｉｎｓｔｒｏｍ発行された既述の米国特許第４，８００，８８３号で開示されている。そのようなシステムのマイクロプロセッサ５２４は、ベーシングパルス幅の調節と除細動パルス終了時のカウントチェックにために採用されているペースメーカータイミング／制御回路内のカウンターを用い、またパルス開始とパルス終了の発生の実際の時間に注目し、出力コンデンサーの既知の静電容量と既知の初期充電電圧と関連して、パルスが供給された経路のインピーダンスを算出するために、測定されたパルス幅を使用する。

上記のように、とペースメーカータイミング制御回路５２０は、タイムアウト間隔が徐脈ベーシングと関係する複数のカウンターを含む。これらの間隔は、連続する心臓のベーシングパルスの間の、そして感知されたＲ波と後続の心臓ベーシングパルスの間隔を示す徐脈ベーシング補充収縮間隔を含む。短期のベーシング補充収縮間隔の終了により、心室ベーシングパルスが電極５００．５０２の間に供給される。Ｒ波の感知に応じて、補充収縮間隔のタイミングは再度開始される。またペースメーカー回路５２０は、Ｒ波がＲ波アンプ５１４によって感知されないブランキング期間と、Ｒ波は感知されるが短期のベーシング補充収縮間隔の再開始タイミングには無効である不応期を規定する。感知されたＲ波と心臓のベーシングパルスの発生を示す信号は、割り込み信号としてマイクロプロセッサ５２４に通され、マイクロプロセッサを起動して、必要な計算を遂行すさせる。

マイクロプロセッサ５２４はコントロール／データバス５４０を介してペースメーカー回路５２０でタイマーによって計った値を指定する。

アンプ５１４で感知したＲ波は頻脈と繊維性筆線検知を遂行するためにマイクロプロセッサ５２４で使用される。本発明で使用するのに適切であると思われる頻脈と繊維性電線検知アルゴリズムが、Ｃｏｍｐｕｔｅｒｓｉｎ　Ｃａｒｄｉ。

１Ｃｇｙ誌（１９８６年１０月７−１０日、１６７１７２頁、ＩＥＥＥ　Ｃｏｍｐｕｔｅｒ　５ｏｃｉｅｔｙ　Ｐｒｅｓｓ社発行）で公開された０１ｓｏｎ等による論文ｒｏｎｓｅｔ　ａｎｄ　５ｔａｂｉｌｉｔｙ　ｆｏｒ　Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ　Ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｉｎ　ａｎＩｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　Ｐａｃｅｒ−Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ−Ｄｅｆｉｂｒ　ｉ　１１ａｔｏｒＪに開示されているしかしながら本発明は、Ｖｏｌｌｍａｎｎの上記米国特許第４，７２６，３８０号、Ｐｌｅｓｓ等の米国特許第４，８８０．００５号、Ｈａｌｕｓｋａ等の米国特許第４，８３０，００６号、そしてＺｉｐｅｓの米国特許第４，５２３，５９５号に開示されているような種々の公知の繊維性彎や頻脈検知アルゴリズムを使用しても実行可能である。さらに本発明は、電気的除細動か除細動パルスの供給するトリガー頻拍型不整脈の検知と特性付けをなすために、生理学的なセンサを使用することもできる。

マイクロプロセッサ５２４は、電気的除細動か除細動パルスの供給につながる頻脈や繊維性重縮のうちの先に感知されたものが終了しているかどうかを決定するために、感知されたＲ波の発生を示す割り込みにも反応する。本発明では、各々が洞調律を示す予め定められた持続期間を越える１つの連続するＲ−Ｒ間隔ＣＲ波間隔を分離する）の感知によって頻脈の終了が確認できる。同様に繊維性濃縮終了の検知がなされる。また、正常の血行機能への復帰を検出する生理学的なセンサの使用を含む検出された頻拍性不整脈の終了を検知する他の方法も採用できる。

図３ｂは、高電圧の電気的除細動／除細動パルス発生回路と、図３ａで示した他の実施例と対応する制御回路を示す。この実施例は、図３ａで示された実施例と機能上類似するが、一つだけ大きな差がある。図３ｂの装置は、２つコンデンサーバンクが独立して制御可能で、異なる電圧に充電され得る充電回路を備える。

上述のように、経路の測定されたインピーダンスにより除細動経路に印加された除細動パルス電圧を調節できることが望ましい。このためには、独立して経路へのコンデンサーバンク対のための制御可能な充電振幅を指定できることが望ましい。図３ｂの実施例では、マイクロプロセッサ５２４（図３ａ）が独立して、または除細動パルス経路の測定されたインピーダンスにより、充電回路の電圧を指定する。図示の装置では、電気的除細動／除細動制御回路５５１が電気的除細動／除細動制御回路５５４（図３ａ）に対応するが図３ａ中のＨＶＣＨ線５５２に対応する２つの出力を備えていることが異なる。これらは、ＨＶＣＨ１線５５７とＨＶＣＨ線が５５９と指定されている。これらの線上の信号が、図３ａで示される充電回路５５０に対応する充電回路５４９，５４７を始動させる。第１のコンデンサーバンク５５６．５５８の電圧が、ＶＣＡＰＩ線５３９に供給される。

第２のコンデンサーバンク５６０．５６２からの電圧が、ＶＣＡＰ２線５３７に供給される。図３８のＶＣＡＰ線５３８のようにこれらの信号線はマルチプレクサ−５３２Ｃ図３ａ）への入力を備え、それによってＡ／Ｄ変換器５３０（図３ａ）によってマイクロプロセッサ５３４に供給される。

電気的除細動／除細動制御回路５５１も、図３ａ中のＣＡＰＦＵＬＬ線５４２に対線上４２つの入力を有する。これらはＣＡＰＩＦＵＬＬ線５４３とＣＡＰ２ＦＵＬＬ線５４１と指定されている。これらの信号線は、ＣＡＰＦＵＬＬ線５４２の上線上４２対応する信号を含み、そして図３ａについて述べたように、これらの信号はＡ／Ｄ変換器５３０によって供給される。これらの信号は、第１のコンデンサーバンク５５６．５５８と第２のコンデンサーバンク５６０．５６２がそれぞれマイクロプロセッサによって指定された電圧に達しており、それぞれＨＶＣＨ１線５５７とＨＶＣＨ２！１！５５９上の充電信号をターンオフするように機能する。電気的除細動／除細動制御回路５５１ヘマイクロプロセツサ５２４（図３ａ）からデータ／アドレスバス５４０を介して入力される。このバスによって印加された信号により、マイクロプロセッサは、出力回路によって供給されるパルス処方計画（順次、同時あるいは単独）を制御する。この情報は、図３８の制御バス５４６に対応する制御バス５３５によって出力回路５５３に制御回路５５１を介して通される。図３ａに示された出力回路５４８の場合と同様に、出力回路５５３には、出力線ＨＭＡ、ＨＶＣを介してコンデンサーバンクの１つが接続し、他のコンデンサーバンクが、出力線ＨＶＢ、ＨＶＣを介して接続する。しかしながら、充電回路５４７．５４９が互いに独立しているので、線ＨＶＡ−ＨＶＣ，ＨＶＢ−ＨＶＣに印加される電圧は、出力線ＨＶＡ、ＨＶＢ、ＨＶＣが結合する電極によって定まる除細動経路のインピーダンスにより互いに異なる。

図３ａのデータ／アドレスバス５４０を介してマイクロプロセッサ５２４によって制御されるオプションのスイッチマトリクス５５５も図示されている。スイッチマトリクス５５５は、どの電極５０６．５０８．５１０を出力線ＨＶＡ、ＨＶＢ、ＨＶＣに結合するかの選択を可能にする任意の機能である。図３ｂの実施例で示されるように、スイッチマトリクス５５５が電極供給システムを再構成するために採用され、そして、使用すべき電極経路に関する記憶情報が出力回路５５３に結合する出力、！ＨＶＡ、ＨＶＢ、ＨＶＣと共に採用すべき電極を定めることが考えられる。

図３ｂで示された実施例は、順次あるいは同時パルス処方計画と関連して実行可能であり、図４ｂの説明と関連して以下に論じるように、システムの全体的柔軟性を増加させるだけでなく電流密度の均等性を上昇させる。単一の電極対だけを採用する治療処方計画において測定されたインピーダンスに応じて印加された電圧を調節することも望ましい。もちろん図３ｂの実施例は、この特徴を供給する能力もある。

本発明の基本的作用を、図４ａ、４ｂ、４Ｃのフローチャートにより説明する。

これらのフローチャートは、装置において採用すべき個々のソフトウェアやファームウェアを示すのではなく、装置の全体的機能を反映する。本発明を有効に実施するには、特定のソフトウェアあるいはハードウェア構成によらないので、このフローチャートは、皮下埋設可能なペースメーカー／電気的除細動／細動除去器への本発明の重要な機能面とその相互関係に焦を当てるものである。

ベーシング、電気的除細動及び除細動パルスを開始させるための繊維性彎縮及び頻脈の検知機能とハードウェアを含む。これらについては現在米国で臨床的な調査が行なわれている。

図４ａのフローチャートは、６００でスリーブ状態からマイクロプロセッサを起動させる感知されたＲ波かベーシングパルスの供給を示すマイクロプロセッサ５２４への割り込みから始まる。そのような割り込みに応じて遂行される機能の１つは、電気的除細動パルスの供給を必要とする頻拍性不整脈か繊維性重縮の形で頻脈が生じているかどうかの６０２における判断である。そのような検知がなければ、マイクロプロセッサは６０４で徐脈が抗頻脈ベーシングに対して適切となるように制御機能と時間間隔を更新する。電気的除細動か除細動パルスの供給を必要とする頻拍性不整脈が現われると、ランダム・アクセスメモリ５２６は、現在のスケジュールされた電極構造と除細動パルス処方計画を決定するために、６０６でチェックする。装置の初期皮下埋設かそれに続（再プログラミングでスケジュールされた治療は、治療メニューの第１の治療である。例えば、図５８で示されるように、本装置は、第２の同時パルス除細動処方計画とのフォールパック治療として単一のパルス処方計画と共に、初めに同時パルス除細動処方計画を供給するようにプログラムを組むことができる。また本装置は、第２の順次パルス処方計画とバックアップとしての単一のパルス処方計画と共に、図５ｂで図示されるように、順次パルス治療を供給するようにプログラムを組むこともできる。

マイクロプロセッサ５２４は６０８でスケジュールされた治療に伴うパルス経路を決定し、そして６１０で表示されるように、ランダム・アクセスメモリ５２６で記憶された適切なインピーダンス経歴を走査する。もし現在スケジュールされた治療が、６１２で表示されるように「不良」とマークされた経路を含むならば、現在スケジュールされた治療は取り消され、そしてその治療を治療メニューから削除するか、６１４で使用不可として指定する。図５ａ、５ｂで示された治療メニューでは、第１にリストされた治療の両方が使用不可と指定される。

次にマイクロプロセッサ５２４は、６１６で治療メニューに使用可能な治療が残っているかどうかチェックする。使用可能な治療がなければ、マイクロプロセッサは５３２において徐脈と頻脈ベーシング機能の制御のために指定されたンフトウェアの部分へ復帰する。もし使用可能な治療が見付けられれば、それは回復され、そしてその治療に伴う経路が６０８で「不良」とマークされていないかどうかを判断するために６１８でチェックされる。新規な治療に採用される経路に「不良ゴがまったくなければ、その治療は６２０で現在スケジュールされた治療処方計画として指定され、そして６２２で供給され、治療を供給する経路に沿ったインピーダンスの測定が６２４で行なわれる。この測定されたインピーダンスは、治療の供給時間と一緒に図６ａ、６ｂで表示されるように、図６８．６ｂで示されたようなインピーダンス活動ログに記憶される。この時点で、マイクロプロセッサは、供給治療が頻拍性不整脈を終わらせることに成功したかどうかを決定することができるように、後続の心室感知割り込みと心室ベーシング割り込みを待つ。上述のように、終了検知のための１つの典型的な手段は、頻拍性不整脈の発生を示す検知基準を越えて連続して生じる測定Ｒ−Ｒ間隔の予め定められた数の存在であり、あるいは正常の洞調律への復帰を示す二連のＲ−Ｒ間隔である。

また、血行力学的センサ、たとえば、正富の心臓血液搏出量への復帰を識別するために使用される圧力センサを使用して終了が検出され得る。もし測定されたインピーダンスが、前に測定したインピーダンスから６２６で予め定められた所望の比率以上に外れておらず、そして治療が６２８で頻拍性不整脈を終わらせることに対して無効となっていれば、６４２で示されるように、治療は、一般的には最大の使用可能エネルギーレベルに達するまでインクリメントされたエネルギーレベルで再び印加される。

測定されたインピーダンス変化が６２６で予め定められた比率を越え、６３０で頻拍性不整脈が再検知されると、マイクロプロセッサは過度のインピーダンス変化を示している経路を６３６で「不良」とマークする。また、次の治療のためのパルス振幅が、６３７でインクリメントされる。前に供給された治療は、６１４で使用不可とマークされる。

治療の供給後に頻拍性不整脈が再検出されなければ、検出されたインピーダンスの変化が予め定められた比率を越えたかどうかにかかわらず、供給される治療が、治療メニューに現在の治療として残され、また使用可能としてスケジュールされたままとされる。この場合、マイクロプロセッサは頻脈と徐脈ベーシングに充てるプログラムの部分に戻る。しかしながら測定されたインピーダンスは、６３８．６４０で示されるように、予め定められたインピーダンス「Ａ」、ｒＪとして算出されることもある。これらのインピーダンスは、短絡か開路を決定的に示す固定的インピーダンスか６２６におけるインピーダンス変化閾値を上回る変化割合インピーダンスを示すものと考えられる。マイクロプロセッサは、そのような検出された極端なインピーダンスに応じて、６３６で当該経路を不良とラベルし、不整脈を終わらせることにおける治療の成功にもかかわらす６１４で当該治療を使用不可と表示する。

図４ａでは、６２６．６３８．６４０において、相当の変化が生じたかどうかを決定するために測定されたインピーダンスを、前に測定されたインピーダンスと比較する。これらの前に測定されたインピーダンスは、例えば装置の皮下埋設と共に測定された初期テストのインピーダンス測定値のような経路が使用された第１回目に測定されたものである。また先のインピーダンス測定は皮下埋設の後に行なわれ、最近の測定値か最近の測定平均値を示す。さらに、実測値の代わりに医師によってプログラムされた参照値を使用し、これらの参照値と現在の測定インピーダンスを比較する。

図５ａ、６ａは、本発明の作用の実例を示す。図５ａで示されるように、医師は、２つの同時パルス処方計画と２つの単一パルス処方計画を指定することによって治療メニューをプログラムする。図６ａのインピーダンス経歴は、治療メニュー中の治療を加えることによる結果を示す。第１の治療が加えられた最初の２回は成功しており、そしてインピーダンスの測定値変化は、６２６（図４）で指定した予め定められた変化の比率より小さい。同時パルス処方計画が供給された第３回目は、インピーダンスが大幅に変化し、電極システムの複合インピーダンスが１５オームに減少し、供給されたパルスが検出された頻拍性不整脈を終わらせることに失敗したことを示す。高振幅で治療を再試行するよりも、本装置は、その電極構造を変え、パルス処方計画を第２の治療に対応させ、図５ａで治療を使用不可とマークし、そして図６ａで示すように治療に現在の経路をマークする。

頻拍性不整脈の再検知の後に、第２の治療が加えられ、頻拍性不整脈を終わらせ、その経路をインピーダンス経歴に「良」のまま残して、第２の治療を治療メニューに使用可能のまま残す。

例えば、図５ａで参照された治療が、冠状静脈洞電極（ＨＶＡ）皮下平板電極（ＨＶＢ）及び右心車量ｔｉ　（ＨＶＣ）を有する電極システムを使用する供給可能な治療に対応する。指定された予定比率を越える測定インピーダンス変化を終わらせ得ないことに応じて、本装置は、結合された右心室と冠状静脈洞電極と、これら２つの電極と皮下平板電極（ＨＥＤ）の間に供給されるパルスを使用して、第２の治療と記載されたパルスを供給するために電極構造を再構成する。冠状静脈洞と右心室電極がいずれにせよこの治療の供給の間に結合されるので、それらの間隔が近いことや接触は個々のパルス処方計画に関しては問題がない。図５ｂ、６ｂは、初めに順次パルス多重電極処方計画を供給するために、医師によってプログラムされた装置の対応する治療メニューとインピーダンス経歴を示す。

冠状静脈洞（ＨＶＡ）、皮下（ＨＶＤ）及び右心室（ＨＶＣ）ｉｉ極が使用されるものと再び仮定する。図５ａ、６ａと関連して示したシーケンスと同様に、最初の治療を供給する２回の試行が成功し、そして図６ｂで示されるように、２つの除細動経路の１つに沿った測定インピーダンスの増加につながるように第３の試行は不成功に終わる。冠状静脈側右心室電極の間のパルス経路が、感知された頻拍性不整脈を終わらせないことに関連して、インピーダンスを急速に増加させていることの検知に応じて、本装置は、ＨＶＡ−ＨＶＣ経路が使用されなかった２回目の第２順次パルス除細動治療に変わる。図６ｂに示すように、第１回目にこの治療が試みられたときに成功した治療供給経路を両方ともｒ良」としてマークしたままとする。

図６８．６ｂに関して、個々の経路に沿った掻く最近のインピーダンス測定が３つだけインピーダンス経歴かに保持されているように示されていることに留意しなければならない。しかしながら、所望であればインピーダンスレコードのより長期の測定値を供給できる。また、上述してきた方法は、測定されたインピーダンスを直前のインピーダンスと比較するものと考えられているが、インピーダンスの変化が大きなものであるかどうかを判断するためには、先に測定された２以上のインピーダンスの平均値と測定されたインピーダンスを比較することが望ましいこともある。

図４ｂ、４ｃは、図４８の作用フローチャートのオプションの補助的部分を示す。図示のように、図４ｂ、４ｃのフローチャートは、図４ａ中のブロック６２０．６２２の間に挿入される。図４ｂ、４ｃのフローチャートは、パルス振幅が各除細動経路のために独立して選択可能な図３ｂの実施例のケースで必要とされる補助的処理を示す。図４ｂを説明する。経路とパルス処方計画の好ましい順序を示す治療メニューをプログラムすることに加えて、本装置が現在利用できる皮下埋設可能な電気的除細動／細動除去器の態様でも作動可能であり、電気的除細動か除細動を遂行するために供給される治療の失敗に応じて増大する各選択された治療のための指定されたパルス振幅をに供給するものと仮定する。これは図４ａにおいて６４２で示されている。

各除細動治療タイプのための初期振幅と、後続の増大する振幅のプログラミングは、一般的には医師によって事前設定される。また最大使用可能振幅に達するまで、本装置は、予め定められた比率で振幅を自動的に増大させ得る。どちらのケースでも、選択された治療処方計画に用いられる経路で実際に供給された除細動パルスの電圧を制御する２つ別の方法において図３ｂの回路と関連して使用され得る一連の規定パルス振幅が与えられる。

第１の他のアプローチを、図４ｂで示す。図４ｂで規定電圧が印加可能な最高電圧であると仮定する。このケースでは、図４ｂのソフトウェアは、図４ａのブロック６２０の後に挿入される。マイクロプロセッサは、複数の経路パルス処方計画（同時か順次）が選択されていたかどうかを判定するために、７００でチェックする。選択されていなければ、単一のパルス経路処方計画が選ばれ、マイクロプロセッサは図４８のフローチャートの６２２に戻り、単一経路と予め定められた電圧を使用する単一のパルス処方計画の供給を許容する。しかしながら、もし同時あるいは順次パルス処方計画が選択されたならば、マイクロプロセッサは、選択された両方の経路のインピーダンス測定が行なわれたかどうか判定するために７０２でチェックする。測定が行なわれていれば、マイクロプロセッサは、測定されたインピーダンスを使用して７０４でパルス振幅を調整し、より一定の電流分布を供給する。例λば、プログラムされたパルス振幅は、高経路インピーダンスに対する低経路インピーダンスの比率を掛けた最高電圧に等しく、インピーダンス経路に印加された電圧に高インピーダンス経路に印加された最大使用可能パルス振幅を構成し得る。またプログラムされた規定電圧は、低インピーダンス経路のインピーダンスによって分圧された高インピーダンス経路のインピーダンスを掛けたプログラムされた電圧に高インピーダンス経路に印加された電圧で低インピーダンス経路に印加する最小電圧を構成し得る。どちらのケースでも、より等しい電流密度を達成すべきである。

第２のアプローチを、図４ｃで示す。図４０のフローチャートは、単一が複数経路の処方計画であるかどうかにもかかわらず、マイクロプロセッサが除細動パルス処方計画の電圧を調整するものとみなす。６２ｏ（図４ａ）において治療タイプを選択した後、マイクロプロセッサは、選択された除細動パルス処方計画に含まれるインピーダンス経路が予め測定されたかどうかをチェックする。もし測定されていれば、これらの測定値は出力電圧を調整するために使用される。マイクロプロセッサは、プログラムされあるいは医師が指定した電圧が、基準インピーダンス値、たとえば５０オームか１００オームに基づくものと仮定する。経路に掛かる実際のインピーダンスが、測定されたインピーダンスと比較され、プログラムされた振幅のパルス幅に対応するパルスを供給するために、再計算された経路に印加されるべき除細動パルスの電圧が基準インピーダンス値を越えて印加される。従って、もし測定されたインピーダンスが基準インピーダンスより小さければ、マイクロプロセッサは、その経路側に印加すべき電圧としてプログラムされた電圧より低い電圧を指定する。もし経路のインピーダンスが基準インピーダンスより高ければ、マイクロプロセッサは、プログラムされたもっと高い電圧を指定する。この電圧調整システムは、単一パルス、多重電極、複数経路除細動パルス治療に関する単一経路除細動パルス治療に適用できる。

図４Ｃのフローチャートに戻ると、フローチャートは、６２０において供給しようとする治療タイプのその後の選択に入り、もし７１０でインピーダンス振幅測定値が全ての経路に現われているならば、パルス電圧のための新規な値が７１２で算出される。他方、もしインピーダンスのいかなる先行測定も存在しなければ、プログラムされたパルス振幅が採用され、そして６２２．６２４（図４ａ）における治療の供給と関連して行なわれたインピーダンス測定が、測定された経路を採用している同一あるいは他の治療の引き続いての適用において除細動パルス電圧の調整を可能とするために使用される。

以上説明してきた実施例は現代の皮下埋設可能な電気的除細動／細動除去器において本発明の実施を可能とするものであるが、もちろん本発明はこれらの例に限定されるものではない。

ＦＩＧ、　２ＦＩＧ、　５ａＦＩＧ、　６ａフロントページの続き（７２）発明者　ビーダーリン　デビット　ケー。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５１１２　マウンズ　ビュー　＃９　ジャクソン　ドライブ　５４０１（７２）発明者　ニューマン　ロバート　ニー。

アメリカ合衆国　ミネソタ州　５５４３４　プレイン　ダンキルク　ストリート　１２０５１

Claims

【特許請求の範囲】

１．以下の要件からなる皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。頻拍性不整脈の存在を検出する手段、上記検知手段による頻拍性不整脈について検知に応じて電気的除細動か除細動パルス処方計画を供給するパルス発生器、複数の電極からなり、こられ電極がそれらの複数のパルス経路を規定し、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画を心臓に供給する電極手段、上記除細動か電気的除細動パルス処方計画の供給の間に、採用すべき上記除細動経路を選択する手段、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画の供給の間に、上記選択された各経路のインピーダンスを測定する手段、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画の供給に対応して、上記測定された各インピーダンスを上記各選択された経路の基準インピーダンスと比較し、上記測定されたインピーダンスが予め測定されたインピーダンスから予め定められた量以上に異なるかどうかを判定する手段、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画が上記検出された頻拍性不整脈を終わらせるために効果的だったかどうかを判定する手段、そして上記比較手段と上記判定手段に対応し、上記電気的除細動か心室細動除去パルス処方計画が上記検出された頻拍性不整脈を終わらせるのに無効であると判断されたならば、測定されたインピーダンスが上記基準インピーダンスと上記予め定めた量以上に異なる上記選択されたいかなる経路も、将来の電気的除細動か除細動処方計画の供給に対して使用不可とする手段。
２．上記選択手段がさらに、使用不可の経路を採用しない引き続いての使用のために除細動か電気的除細動パルス処方計画を選択する手段を含む請求項１の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。
３．さらに、上記測定されたインピーダンスを記憶するメモリ手段を含み、上記基準インピーダンスが上記メモリ手段に記憶されたインピーダンス測定値からなる請求項１または２の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。
４．さらに、上記決定手段の先の電気的除細動か除細動パルス処方計画が上記検出された頻拍性不整脈を終わらせるために無効であったという判定に応じて、後に続く電気的除細動か除細動パルス処方計画の振幅をインクリメントする手段を有する請求項１または２の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。
５．さらに、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画の供給の間の上記選択された経路のインピーダンスの測定に応じて後に続く電気的除細動か除細動パルス処方計画の振幅を調整する手段を有する請求項１または２の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。
６．以下の要件からなる皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。頻拍性不整脈の存在を検出する手段、上記検知手段による頻拍性不整脈について検知に応じて電気的除細動か除細動パルス処方計画を供給するパルス発生器、複数の電極からなり、こられ電極がそれらの複数のパルス経路を規定し、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画を心臓に供給する電極手段、第１の電気的除細動か除細動パルス処方計画と、該第１電気的除細動か除細動パルス処方計画の供給の間に採用すべき上記電極のセットと上記除細動経路のセットを選択するを規定する手段、上記第１の電気的除細動か除細動パルス処方計画の供給の間に、上記選択された各経路のインピーダンスを測定する手段、上記第１の電気的除細動か除細動パルス処方計画の供給に対応して、上記測定された各インピーダンスを上記各選択された経路の基準インピーダンスと比較し、上記測定されたインピーダンスが予め測定されたインピーダンスからの予め定められた量以上に異なるかどうかを判定する手段、上記比較手段に反応し、上記第１電気的除細動か除細動処方計画を供給するために選択された電極のすべての上記セットを採用するとともに測定されたインピーダンスが上記基準インピーダンスから予め定めた量以上に大きく異なる経路を採用しない第２の電気的除細動か除細動パルス処方計画を規定する選択手段。
７．上記選択手段が以下の要件からなる請求項６の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。上記電気的除細動か除細動パルス処方計画が上記検出された頻拍性不整脈を終わらせるために効果的だったかどうかを判定する手段、そして上記比較手段と上記判定手段に対応し、上記電気的除細動か心室細動除去パルス処方計画が記検出された頻拍性不整脈を終わらせるのに無効であると判断されたならば、測定されたインピーダンスが上記基準インピーダンスと上記予め定めた量以上に異なる上記選択されたいかなる経路も、将来の電気的除細動か除細動処方計画の供給に対して使用不可とする手段。
８．さらに、上記測定されたインピーダンスを記憶するメモリ手段を含み、上記基準インピーダンスが上記メモリ手段に記憶されたインピーダンス測定値からなる請求項６または７の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。
９．さらに、上記決定手段の先の電気的除細動か除細動パルス処方計画が上記検出された頻拍性不整脈を終わらせるために無効であったという判定に応じて、後に続く電気的除細動か除細動パルス処方計画の振幅をインクリメントする手段を有する請求項７の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。
１０．さらに、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画の供給の間の上記選択された経路のインピーダンスの測定に応じて後に続く電気的除細動か除細動パルス処方計画の振幅を調整する手段を有する請求項６または７の皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。
１１．以下の要件からなる皮下埋設可能な電気的除細動器／細動除去器。頻拍性不整脈の存在を検出する手段、上記検知手段による頻拍性不整脈について検知に応じて電気的除細動か除細動パルス処方計画を供給するパルス発生器、複数の電極からなり、上記電気的除細動か除細動パルス処方計画を心臓に供給する電極手段、上記電気的除細動か除細動パルスの供給の間に上記電極間のインピーダンスを測定する手段、上記測定手段によって測定したインビーダンスにより後に続く電気的除細動か除細動パルスの振幅をセットする手段。