JPH02504001A - 医療装置及び外科処置における改良 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 療装置　び外科　　における改良 本発明は、大腿遠位バイパス移植（ｆｅｓｏｒｏｄｉｓｔａｌ　ｂｙ−ｐａｓｓ ｇｒａｆｔ）処置に関して特に重要である医療機器及び外科処置に関する。

大腿遠位バイパス移植を行なう決定は一般的に、術前の適当な排版血管ランオフ （ｒｕｎｏ［）の症状に基づく、ランオフ血管の状態を知ることは、これが遠位 吻合のレベルに影響して移植開存性に影響するので、有利である。ＩＩ窩動脈が 閉寒された場合、移植が全く可能であるか決定するには、との排版血管が開存で あるか、もしあるならば検出することが不可欠である。足場（ｐｅｄａｌ　ａｒ ｃｈ）及びその排版血管の接続の評価は、遠位吻合部位に影響を与え得る。

近年の四肢救済のための大腿遠位移植の人気の高まりは通常の術前動脈造影法の 欠点を浮き彫りにしてきた。ドツプラー超音波検査法または直接診査手術におい て開存であると判定された脚部または足部の動脈の約四分の−が不透明とはなり 得ない１例えば反応的充血、血管拡張、術中動脈造影法、ディジタル減色造影法 （ｄｉｇｉｔａｌ　ｓｕｂｔｒａｃｔｉｏｎａｒｔｅｒｉｏｇｒａｐｈｙ）とい った特定の技法を使用すると遠位血管をより明らかに描出することができるが、 これらは常に実用的であるとも可能であるとも限らない。

通常の術前動脈造影法は、特に重症の虚血があると、排版及び足の開存血管を描 出することができない場合がある。

小さな側枝の充填がある場合にのみ遠位血管は閉塞されたと判定されるべきであ るが、最初の動脈遺影図においてこれを得ることはできない、遠位血管を描出で きないのが技術的要因によるものであるか閉塞によるものであるかは不確定であ る。繰り返し動脈造影を行なうと、優れた描出が得られる保証もないのに更に費 用も手間もかかる。更に悪いことには、血管は、単に造影剤を充填されたために 閉塞したと見なされ得、患者は再建手術の機会が認められないことがある。

ドツプラー超音波検査法は、動脈造影法において見落とされた脚部または足部の 開存血管を検出することができるが、ドツプラー超音波検査法自体は、潅流圧力 が低いために信号が著しく減衰し、開存血管を見落とすことがある。

プローブから皮膚に圧力をかけることなく足を垂れ下げることにより潅流圧力を 増大することで血管領域を綿密に探査することは助けにはなるが、忍耐と専一知 識とを必要とする。

遠位血管の開存性を評価する理想的な装置とは、健康な組織を冒すことなく、安 全で、単純で且つ実行が迅速な装置である。標準的なドツプラー超音波検査法は 有効ではあるが、細心の技術を駆使しても信号が著しく減衰されるならば開存血 管を見落とすこともあり得る、排版血管の開存性を測定する上で特に使用され得 る健康組織を冒すことのない方法が開発された。この新規の方法は、患者の排版 周囲に設置される拍動カフによって開存排版動脈中に血液流を生成する。更に特 定すると、本発明は、ヒトまたはヒト以外の動物において排版動脈の開存性を測 定する方法であって、（ａ）前記動物の排版の外側に一連の圧力パルスを与え、 （ｂ）前記動物の踊の高さまたはその近傍における血液流を健康組織を冒すこと のない方法で観察することを包含する方法を提供する。

更に本発明は、患者の血管状態をテストする方法であって、患者の体の一部に拍 動圧力波形を与え、前記圧力波形を与えた領域から離れた場所において結果とし て生じる血液流を、健康組織を冒すことのない方法を使用して観察することを包 含する方法を提供する。

前記圧力パルスを与えた箇所から位置について遠位の箇所における血液流の測定 は、好ましくはドツプラー速度計によって行われる。圧力パルスは、患者の排版 周囲に設置されるカフによって与えらえるのが好ましい。圧力パルスは空圧式に 生成されるのが有利である０拍動圧力波形は、１秒間に０．３〜１．５パルスの パルス率を有するのが好ましい。

パルス率が０．５〜１パルス／秒であればほとんどの場合に満足が行、くことが 期待される。圧力パルスの大きさは好ましくは１５０〜５００ｍｍＨｆＩである 。最も有利な圧力範囲は２００〜３００ｍｍＨＩＩである。与えられた圧力は、 平常圧力に低下するまでに約数ミリ秒間持続し得る。このような構造は都合良く は、例えばバルブの第１のアームが圧縮ガス源に連結され、第２のアームがカフ に連結され且つ第３のアームが大気に開通している３方弁を作動化するのに使用 されるソリッドステート圧力変換器のごとき制御槽遺体に連結された圧縮ガスの 供給を使用して得ることができる。ソリッドステート圧力変換器はガスをその源 からカフに、圧力が所定のレベルに達する才で流入させ、所定のレベルに達する と、（気体源に連結された）第１のアームを閉鎖し且つ（大気に開存している） 第３のアームをカフと連通させる。圧力変換器は、カフ圧力がゼロにまで減少し たことを感知すると、開通アームを閉鎖し、圧縮ガスをカフに再度流入させる。

更に本発明は、ヒトまたはヒト以外の動物における血管の開存性の評価に使用す る装置であって、（１）前記動物のある領域周辺に拍動圧力波形を与える手段と 、（ｂ）前記拍動圧力波形を与えた箇所から遠位の箇所における該動物の血液流 を観察する手段とを包含する装置を提供する。前記拍動圧力波形を与える手段は 、（１）圧縮ガス源、（２）圧力制御装置、及び（３）患者の調査されるべき領 域（例えば排版）の周りに設置可能であるような形状の膨張可能なカフを備えて いるのが都合が良い、圧力制御装置は好ましくは３方弁を作動化する圧力変換器 の形態であり、これによって圧縮ガスを膨張可能なカフに、所定の圧力遮断点に 達するまで流入させ、所定の圧力に達すると、圧力変換器は圧縮ガスの供給を中 止し、膨張可能なカフの内部を大気と連通し、ｍ張可能なカフ内の圧力がゼロ（ ゲージ）にまで下がると、圧力変換器は通気口を閉鎖し、圧縮ガスを膨張可能な カフに再度流入させる。このサイクルが繰り返されると、これによって拍動圧力 波形が生成される。

遠位場所における血液流はドツプラー超音波法によって検出されるのが好ましい 、このためにはく例えば２〜３２Ｎ［ｌｚの範囲で動作する）３Ｎ！常のドツプ ラー速度計を使用することができる。

上記装置及び方法は、大腿遠位バイパス移植を実施するか否かを評価する上で特 に重要である。もしこの処置を実施する決定が下されたなら、より信頼性のある 生理学的ランオフテストを与え且つその後の移植開存性と相関させるために、外 科処置の開始時点におけるランオフ周辺抵抗を尚監視することが必要である。し かしながら現在の周辺抵抗測定方法はやっかいであり、臨床用にはあまり適して いない。

現場静脈法（ｉｎ　５ｉｔｕ　ｖｅｉｎ　ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）を使用するよう な近年の進歩にもかかわらず、重症の虚血症に対して実施された大腿遠位バイパ ス移植の全体の３分の１は１年以内に閉塞し、しかもこのうち大部分は１力月以 内に閉塞する。

ｔノ 移眩敗は、患者の罹病率を増大し、入院を長引かせ、手術時間を浪費するという 点で極めて高くつく。

移植開存の継続性は、遠位ランオフ血管の状態におおいに依存する適当な血液流 によって決定される。術前評価は一般的に、健康組織を冒すことのないドツプラ ー踊圧力と動脈造影法との組合せに基づいているが、これらは機能的情報はわず かじか与えないし開存の排版血管を見落としｆ尋る。近年では２手術開始時点に 周辺抵抗を測定すること力τ、ランオフについて術前に入手できるよりも機能的 な情報を提供するために要求されている。

今までに文献に記載された方法は全てが、ランオフ血管中に注入された生理食塩 水または血液の定流によって生成される圧力を記録することにより周辺抵抗を測 定する。これらの定流装置は使用が困難であり調整に時間を要する。

更に、定流装置は、流量が変化するが定圧の流れ条件番こより密接に近似する自 然の血液流と相関関係がなし）、従って本発明の別の目的は、手術開始時点に周 辺抵抗を測定する単純な定圧方法を開発することであった。

更に本発明は、周辺抵抗の測定に使用するのに適した注入器を提供する。この注 入器は、該注入器が連結される注射器のプランジャに作用するようにされた第１ のプランジャと、前記第１のプランジャに圧縮ばねを介して連結された第２のプ ランジャとを備えている。第２のプランジャは、第１のプランジャの伸長部を構 成する円筒形シャフトの内側に都合良く嵌合し、中空の前記円筒形シャフトの端 部Ｃｄ、第２のプランジャの円筒面上に刻まれた目盛りに対するマ−力として機 能し得る。

使用に際しては、外科医がこの注入器を、注入されるべき液体（好ましくは血液 または生理食塩水）を含む使い捨て注射器に接続し、次いでこの注入器を使用し て前記液体を定圧条件下に遠位動脈中に注入する。定圧条件は、第１プランジヤ 及び第２プランジヤの両端部間の関係を固定に維持することにより監視されるが 、これは第１のプランジャの端部の第２の１ランジヤのシャフト上に設けられた 目盛りに対する位置によって容易に示される。

本発明がより理解されるように、また本発明がいかに実施されるか示すために、 添付の図面を参照し、具体的態様を説明する。

第１図は本発明の排版血管開存性の評価への適用を示す図、 第２図は本発明の装置及び方法を使用する評価の過程でドツプラー速度計によっ て観察された拍動血液流を示す図、第３図は、一方で本発明に従って決定される 排版血管開存性と他方で動脈遺影法によって決定される排版決定開存性との間の 相間関係を示すグラフ。

第４図は排版血管の周辺抵抗に対する本発明の装置及び方法を使用して決定され る排版血管開存性の評価のグラフ、第５図は本発明の注入器の図、 第６図は術前動脈造影図の評点に対する第５図の注入器を使用した手術開始時点 の周辺抵抗の測定値のグラフ、第７図は周辺抵抗測定値に対する術後１力月にお ける大腿遠位バイパス移植の成功または失敗のグラフ。

第８図は本発明の１つの実施態様における空気回路の模式図、 第９図は第８図の空気回路に対応する論理回路の図である。

本発明は、好ましい実施！ｇ様の１つにおいては、１０ＭＨｚの標準ドツプラー 超音波速度計と拍動圧縮空気によって駆動される血圧計カフとを使用する。この カフを上方排版周囲に設置すると、拍動圧力によって排版動脈中に血液流が生成 される。既存信号が聞き取れないとしても、踵において開存動脈がドツプラープ ローブによって検出され得る。

足場との連続性を測定するためには、足場の開存性テストも容易に実施される０ 重症の虚血四肢においては通常は必要ではないが、場合によっては正常の動脈信 号による干渉を防止するために大腿部閉塞用カフが必要とされる。静脈信号は逆 流を防止する静脈弁によって特徴的に減衰されるので、静脈信号は動脈信号とは 容易に区別される。理論的には、深在靜脈不全の患者に問題となり得るが、臨床 上そうなることはない。

第１図には、前記ＰＧＲ装置を使用するようにした構成を模式的に示している゛ 、膨張可能なカフェを患者の排版周囲に設置し、制御構造体く図示なし）及び供 給チューブ２を介して圧縮空気が供給されるカフによって拍動圧力波形を与える 。圧力波形は参照番号３で模式的に図示してあり、３つのランオフ動脈の１つに おける血液流を検出するために、患者の下肢の踊近傍に接触して維持される通常 のドツプラー速度計４を使用してランオフ血管中の血液流を測定する。

ドツプラー速度計の出力はくランオフが適当である場合に得られた信号を示す） 参照番号５に示しである。更にカフ６が患者の大腿部の周囲に設置しである。こ れは、通常の血圧計カフとして機能し、正常の動脈信号がＰＧＲ装置から誘導さ れるものに干渉するであろう場合、即ち虚血が比較的少ない患者においてのみ必 要とされる。

制御装置は圧縮空気によって駆動され、拍動及び閉塞カフを制御する２つの別個 のモジュールで構成される１拍動カフの膨張及び収縮は、２方ソレノイド弁とイ ン−ラインソリッドステート圧力変換器とによって制御される。パルス圧力はＯ 〜３００ａｍＨｇ、拍動回数は０〜１００回／分と変化させることができるが、 −ｉ的には標準パルス２５０ｍＪｌｌが５０回７分の割合で使用される。閉塞カ フ圧力は標準圧力調整器によって制御され、Ｏ〜３００１Ｈ２に変化させること ができる。

便宜上、前記装置を本明細書では「パルス生成ランオフ」またはｒＰｃ、ＲＪと 表記する。

第８図及び第９図は本発明の装置の１つの実施Ｒ様に使用される回路を示してい る。気宇分野の当業者には認識されるように、２つの回路において通常の素子を 表すためには通常の記号を使用しである。第８図の回路の上方部分は、カフ膨張 ／収縮弁３０にパルスを生成する計時回路として機能する。カフが膨張したり収 縮する時間は２つの絞り弁３１及び３２によって調節され得る。この装置は、カ フｍ張／収縮弁３０を作動化する圧力パルスを停止することができるように計時 回路に接続されたフットアクチュエータ３３によって作動化される。圧力パルス は、緊急収縮弁として作用する２方トグル弁３４を介して弁３０に供給される。

弁３０はカフ３５にその膨張／及び収縮のために接続されている。カフの収縮は 、収縮ができるだけ迅速に行われることが望ましいので、いかなる絞りもなく排 気する弁３０を真っすぐに通して行われる。空気回路の残りの部分は絞り弁３６ とカフ供給調整器３７とを包含する。

第９図の論理回路は、緊急収縮弁３４がなく且つカフ３５により大容積の空気を 供給するために２つの膨張／収縮弁３０．３０ｇがあることを除き、第８図の空 気回路に対応する。

ＰＧＲ装置を使用し、一連のヒト患者の３本の排脱血管（前脛骨動脈、後脛骨動 脈及び腓骨動脈）の踵レベルにおいて検査を実施した。各血管に、正常な２相信 号に対しては評点２、減衰した単相信号に対しては評点１、及び無信号に対して は評点Ｏを与え、従って合計評点はＯ〜６となり得る。正常な信号は、カフが振 幅２ｃｍ以上に膨張するときは急激に上昇し、カフが収縮するときは流れを逆転 したく第２図）。

更に術前動脈造影法を同じグループの患者に実施し、血管外科及び放射線医学の 相談医師の週間会合において評価した。各排脱血管に、踊まで開存しているなら ば評点２、開存してはいるが疾患が見られるならば評点１、閉寒しているならば 評点０点を与え、従って合計評点はＯ〜６となり得る。動脈遺影図は、いずれの シリーズにおいても排脱側枝の充填がないならば不適当であると判断された０足 底弓の評価は、めったに適確に描出されないので不可能であると立証された。

患者７６人（男性４９人、女性２７人、年齢４２〜９２歳、平均年齢７６歳）に おいて、表布大腿動脈閉基が見られる虚血四肢９５ケースを調査した。これらの 下肢において、６８ケースは安静時の痛み及び／または壊痘が見られる重症の虚 血症であり、２７ケースは跋行の症状のみが見られた６片側大腿動脈造影を行っ た６人を除いた全ての患者に経大動脈造影を行った。パルス生成ランオフ（ＰＧ Ｒ）評価を動脈造影２４時間以内に全ての下肢に行った。

その動脈造影図がｎまで３つの開存排版血管を描出した独立の大動脈疾患を有す る５人の思考においてコントロール下肢を調査した。

大腿遠位再建または切断を行った下肢６２ケースの全てにおいて周辺抵抗を測定 した。６２下肢のうち、９下肢は術前動脈造影図及び組織損失の程度に基づいて 一次切断を受けた。残りは再建について再度探査され、このうちの５ケースは膝 下切断を受け、他の４８ケースは現場大腿遠位静脈移植を受けた。遠位血管が閉 塞しているかまたはかなり重症の場合に、相談外科医が切断の決定を行った。遠 位吻合は２９下肢において膝下腋窩に、１０下肢において脛腓骨幹に、９下肢に おいて排脱血管に行われた。

Ｐａｒｖｉｎ（Ｂｒ　Ｊ　Ｓｕｒｇ　１９８５；７２；７５１−３）が記述した 方法に類似の方法によって周辺抵抗を測定した。動脈切開によって挿入された６ または８フレンチ目盛り軟質ＰｖＣカテーテルを通してヘパリン化血液を、遠位 吻合に対して選択された血管内に手で注入した。同時に記録された圧力及び流れ から抵抗を計算し、カテーテルの抵抗を推定した。−次切断グループにおける抵 抗は、切断前の調査で最良とみなされた排脱血管において測定した。得られた結 果を以下に記述する。

動脈造影図で評点６を得た１０ケースのコントロール下肢全てが、ＰＧＲ評価に おいても評点６を得た。　１７の動脈造影図（１８バーセン１〜）は評点評価に おいて不適当であると判断され、残り７８ケースをＰＧＲと比較した（第３図） 、動脈造影図とＰＣＲ評点との間には極めて高い相間関係がある（スペアマンの 順位相関関係（Ｓｐｅａｒｍａｎ’ｓ　Ｒａｎｋ　Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ）、 ０．７４：Ｐ＜０．００１）、重症の虚血下肢においては、ＰＧＲは動脈造影法 よりも多くの血管を検出する傾向にあり、開存の血管はないと判断された８下肢 （８パーセント）及び動脈造影図が不適当であると判断さ、れな１６下肢（１７ バーセント）において少なくとも１つの開存血管が検出された。

手術した６２の下肢において測定された周辺抵抗は、両方とも極めて有意である けれども（スペアマンの順位相関関係、それぞれ−〇、７１及び−０，５４；ｐ ＜　０．００１＞、動脈造影図の評点とよりもＰＧＲと良く相関したく第４図） 。

切断下肢の周辺抵抗と大腿遠位バイパスを行った下肢の周辺抵抗との間には極め て有窓な差がある側ａｎｎ−ＷｈｉｔｎｅｙＵテスト、Ｐ＝Ｏ，０ＯＯ１）、　 ３ケースの一次切断は、再建に匹敵するであろう抵抗を示した。術前動脈遺影法 または通常のドツプラー検査によっては血管が検出されなかったが、ＰＧＲ装置 は、前記３ケース全ての下肢において少なくとも１つの開存血管があることを示 した。

ＰＧＲ装置は、原案動脈及び排版動脈の直接圧縮によって作用したことをまず想 起されたい、しかしながら、重度に石灰化された圧縮不可能な血管を有する糖尿 病患者の下肢においても満足の行く信号が得られた。これは、排脱筋の圧縮が源 となって、血液が排脱動脈内に逆流したことを示している、患者が、拍動カフが 過度（こ不快であると忌じることはなく、動脈損傷に起因して虚血が増大する問 題も起こらない。

本発明のパルス生成ランオフ（ＰにＲ）装置の使用番よ、ν）力）なる近位疾患 とも無関係に遠位血管を評価すること力（できることを意味する。排版または足 の開存血管の検出４ｉ、流れ信号が増強されているので迅速且つ容易に実施され る。

上記ＰＣＲ装置は精成するのが安価であり、任意の入手可能なドツプラー速度計 と一緒に使用することができる。ＰＣＲは術前動脈造影図の評点と有意に相関す るが、重症の虚血下肢において２５パ一セント以上の開存血管を検出することが できる０周辺抵抗とＰＧＲとの相関関係は周辺抵抗と動脈造影図評点との相関関 係よりも優れており、これはＰＧＲがより生理学的なランオフテストであること を示してし）る。

術前動脈造影法は一般的に、必要なバイｉ＜スレベルを指示するのに充分に原案 血管及び上方排脱血管を描出する。ＰＣＢは排版及び足の遠位血管の開存性を確 認し、診査番こ最良の血管を決定する助けとなる。

前記説明は排版動脈の開存性の評価に関係したものであるが、更に本発明は、特 に静脈状態を評価するために使用することができる１例えば、健康な静脈におい ては静脈弁が血液の逆流を防止し、従って前記方法において静脈流を評価するた めにドツプラー速度計を使用するならば、ドツプラー信号は深在靜脈不全がある か否かを表示する。この状態では血液の逆流が許容され、前記動脈測定において 得られたものと幾分類似のドツプラー信号を与える。深在靜脈が健康な状態であ る場合ではドツプラー信号は強く減衰されるが、これは静脈弁が閉鎖し、その結 果、血液の逆流がないことを示す。

更に本発明は、大腿遠位バイパス移植手術に使用される前に、大伏在静脈の状態 を評価するために使用することができる。静脈の状態が悪いならば、本発明の方 法及び装置による調査の結果としてそれは明らかになるであろう。

更に、本発明は、本発明の方法によって体の一部に拍動圧力波形が与えられた箇 所と血液法測定が行われた箇所との間に位置する血管の伝達ライン分析を行なう ために本発明が使用されるように、前記拍動波形を遠位血管がら信号を生成する ために使用し、次いでこの信号をデータ処理することができる。この実施態様に おいては、拍動圧力波形は、動脈及び静脈評価に使用されるよりも高い周波数を 有することができる。

前記実施態様においては、膨張可能なカフは、このカフが周設される体の部分に ある筋肉を圧縮するのに適当な寸法であるべきである。圧力が圧縮空気から誘導 される場合には、圧縮ガス源と膨張可能なカフとの間の連結（例えばチューブ） は、不都合な圧力損失及び／またはパルス遅延を回避するために幅広い内腔を有 するべきである。

本発明の注入器の好ましい態様及び外科処置におけるその使用を第５図から第７ 図を参照してより詳細に説明する。

まず第５図には、通常の使い捨て注射器２１に装着された注入器２０が示されて いる。注入器２０はその外側表面上に相関テーブル２３を有するボディ部分２２ を備えており、相関テーブル２３は、注入を行なうにの要する時間（数秒間）と ランオフの周辺抵抗とを相関させる。ボディ部分２２内には２つの同心プランジ ャがある。第１のプランジャは注入器２１に作用する。第１のプランジャの遠位 端部２４は、第２のプランジャのシャフト２７に担持されているビン２６を受容 するスロット２５を包含している。シャフト２７の側部上には圧力目盛り２８が 設けられている。注入器２０のボディ内には圧縮ばねがあって、この圧縮ばねが 、定圧注入条件下にシャフト２７が第１のプランジャの部分２４の内部に侵入す る深さが一定に維持されるように、第１及び第２のプランジャの動作を連結する 。これは、部分２４の端部２９が目盛り２８と整列することにより表示される。

第５図に示した注入器のプランジャは、洗浄及び殺菌のためにステンレススチー ルで製造されている。

手術開始時点においては、遠位吻合のために選択された動脈（膝下原案動脈また は下腿動脈）を露出し、長手方向の動脈切開を実施する。遠位血管内に挿入され た６または８フレンチ目盛り軟質ＰｖＣカテーテル（Ｐｏｒｔｅｘ’）を介して ヘパリンカ血液を、１００ｍｍｈの定圧条件下に手で注入する（第２図）、周辺 抵抗測定のためには患者自身の血液を使用するが、これは通常は大腿動脈から得 る。連続して３回注入を行い、血液２０ｍ１を注入するのに要した時間を周辺抵 抗単位（ＰＲＵ）に変換する単純なノモグラムから合計抵抗を計算した： ３つの測定値のうちで最低の測定値を使用し、周辺抵抗（Ｒ，）を、合計抵抗（ Ｒ丁）からカテーテル抵抗（Ｒｃ）を減算する、即ち式： Ｒ，＝Ｒ，−Ｒｃ により計算した。カテーテル抵抗は、カテーテルを通して小さな容器に血液を注 入することにより決定した。６及び８フレンチ目盛りカテーテルの抵抗はそれぞ れ約１．７５及び０．５５ＰＲｕであった。

４７ケースの重症の虚血症に対する現場大１ｌＩｉ違位静脈バイパス移植の開飴 時点に周辺抵抗を測定した。全ての患者は術前経大動脈遺影を受けた。前脛骨動 脈、後脛骨動脈及び排脱動脈に、血管外科及び放射線医学の相談医師の週間合同 会合において評点を与えた。各血管に、遠位吻合のレベルから踊まで開存であれ ば評点２を、開存ではあるが疾患が見られるならば評点１を、閉塞していれば評 点Ｏをを与え、従って合計評点はＯから６点となり得る６足の循環は不適当に示 されることが多く、評点系には包含しなかった。

一旦移植が完了したなら、新たに開発されたドツプラー流量計及びグールド（Ｇ ｏυＩｄ）圧力変換器を使用し、移植血液流及び血圧から周辺抵抗を計算した。

１力月の間、二重超音波走査において開存であって、術後のｎ／腕のドツプラー 圧力指標〈＾ＢＰＩ）において０．２５より大きい上昇があり且つ臨床上の改善 が見られたならば、成功であったと見なした。

１力月間の一次失敗率は４７ケースのうち１２ケース（２６％）であった。１２ ケースの失敗には、術後１２時開から１５日間に閉塞した移植８ケースと、開存 ではあったが臨床上または八ＢＰＩにおいて改善が見られない移植４ケースとが 含まれた。

これら失敗に対する膝上切断率は５５％であった。

術前動脈造影図は、評点評価において９ケース（１９％）が不適当であると判定 された。術前動脈造影図の評点と第５図の定圧注入器を用いる手術開始時点に測 定された周辺抵抗値との間には優れた相関関係があり（スペアマンの順位相関間 係、ｒ、＝０．８５）、この相関関係を第６図に示す。定圧注入器を用いて測定 された周辺抵抗は、一旦移植が完了したならば、動脈造影法の評点とよりも測定 された周辺抵抗と良く相関する（第７図に示したようにスペアマンの順位相関関 係はそれぞれｒｓ＝０．９７及び０．８６）。

１力月間の成功移植と失敗移植との定圧注入器を使用して測定された周辺抵抗の 間には極めて有意な差がある（ＭａｎｎＷｈｉｔｎｅｙ　ｕテス）　、ｐ＝　０ ．０００８）。ＰＲυが２より大きい周辺抵抗は、１２ケース中８ケースにおい て早期移植失敗を予示した（感度６７％及び特異性８９％）、成功移植と失敗移 植との動脈造影図の評点には有意な差があるけれども（ＭａｎｎＭｈｉｔｎｅｙ 　Ｕテスト、ｐ＝　ｏ、ｏｉ）、予示傅はより低６１（感度５５％及び特異性７ ２％）。

手術開始時点の生理食塩水または血液の注入による周辺抵抗の測定は、ランオフ 評価のより生理学的な方法である。

定流装置は、周辺抵抗が高い場合に結果として過度な圧力を生成し得る。これは 、内皮損傷につながったり動脈系の過度の拡張のために抵抗を不当に小さくし得 る。更に定流系は、必要とされるポンプのために高価であり調整に時間もかかる 。

定圧注入器は動脈系の過度の拡張の危険性を回避した。

また、心血管系は定流よりもむしろ定圧に依存するので、より生理学的である。

定圧注入器は精成が単純であり、使い捨て注射器を使用するので殺菌が容易であ る。抵抗測定には、粘度を調整する必要がないように生理食塩水ではなくて血液 を使用した。またガラス注射器を使用してもよい。

ガラス注射器は使い捨て注射器よりも摩擦が小さいので有利であるが、洗浄及び 殺菌が必要である。−この結果は、大Ｉ！違位バイパスに進む前に周辺抵抗を測 定すると、ランオフについて術前動脈造影法よりも多くの情報が与えられるとい う前記研究の知見を確証した。この研究においては、ＰＲｌｌが２より大きい周 辺抵抗はその後の移植の極めて高い失敗率に関連づけられる。

注入器を使用する周辺抵抗の測定は、周辺及び冠動脈手術において他の領域にも 適用することができる。動脈塞栓摘出後に使用すると成功しそうか否かを表示し 得、必要であれば血栓融解療法といった他の方法を採用することができる。冠動 脈バイパス手術においては、心臓麻痺中に移植がほぼ成功しそうであるという何 らかの表示があると有利であろう。

区 手続補正書（方式） ％式％ ２、発明の名称　　　医療装置及び外科処置における改良３、補正をする者 事件との関係　　特許出願人 名　称　　　　バスキュラ・サージカル・フォーラム４、代　理　人　　　東京 都新宿区新宿１丁目１番１４号　山田ビル５、補正命令の日付　平成２年８月７ 日６、補正の対象　明細書及び請求の範囲の翻訳文７、補正の内容 （１）浄書した明細書及び請求の範囲の翻訳文を別紙の通り補充する。

（内容に変更なし） 国際調査報告 １＋１＋＋＊１１＋ｅＭ’ムｅｓ１＋ｎ奈ｖ−ｓ、ＰＣ’：／Ｇ：ミε９１０Ｃ 二Ｇ３

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．患者の体の一部に拍動圧力波形を与え、前記波形が与えられた領域から離れ た場所で得られる血液流を、健康組織を冒すことのない方法で観察することを包 含する患者の血管状態をテストする方法。
2. ２．ヒトまたはヒトでない動物において腓腹動脈の開存在を測定する方法であっ て、（ａ）前記動物の腓腹の外側に一連の圧力パルスを与え、（ｂ）前記動物の 踝のレベルまたはその近傍における血液流を、健康組織を冒すことのない方法で 観察することを包含する方法。
3. ３．前記遠位場所における血液流がドップラー超音波検査法によって観察される 請求項１または２に記載の方法。
4. ４．前記圧力パルスが空圧式に生成される請求項１から３のいずれか一項に記載 の方法。
5. ５．前記圧力パルスが１秒当たり０．３〜１．５パルスの範囲のパルス率を有す る請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. ６．前記圧力パルスが１秒当たり０．５〜１．０パルスの範囲のパルス率を有す る請求項３に記載の方法。
7. ７．　前記圧力パルスが１５０〜５００ｍｍＨｇ（ゲージ）の範囲の最大圧力を 有する請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
8. ８．前記圧力パルスが２００〜３００ｍｍＨｇ（ゲージ）の範囲の最大圧力を有 する請求項７に記載の方法。
9. ９．ヒトまたはヒトでない動物において血管の開存性を評価するのに使用する装 置であって、（ａ）前記動物のある領域の周辺に拍動圧力波形を与える手段と、 （ｂ）前記拍動圧力波形を与えた箇所から遠位の箇所において前記動物の血液流 を観察する手段とを包含する前記装置。
10. １０．前記動物のある領域の周囲に拍動圧力波形を与える手段が膨張可能なカフ を包含する請求項９に記載の装置。
11. １１．前記膨張可能なカフが血圧計カフである請求項１０に記載の装置。
12. １２．前記圧力制御装置が３方弁を作動化するように配電された圧力変換器の形 態であり、それによって使用に際して圧縮ガスが前記膨張可能なカフに、所定圧 力遮断点に達するまで流入され、前記所定圧力遮断点に達すると前記圧力変換器 が前記圧縮ガスの供給を中止し、前記膨張可能なカフの内部を大気に連通する請 求項１０または１１に記載の装置。
13. １３．周辺抵抗の測定に使用するのに適した注入器であって、該注入器が連結さ れる注射器のプランジャに作用するように配置された第１のプランジャと、前記 第１のプランジャに圧縮ばわを介して連結されている第２のプランジャとを具備 している注入器。
14. １４．前記第２のプランジャが、前記第１のプランジャの伸長部を構成する円筒 形シャフトの内部に嵌合するように配置されている請求項１３に記載の注入器。
15. １５．前記中空の円筒形シャフトの端部が、前記第２のプランジャの円筒面上に 設けられた目盛りに対するマーカとして機能するように配置されている請求項１ ４に記載の注入器。