JP7841110B2 - 膨張可能部材をサイジングするための埋込可能デバイス - Google Patents

Description

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、本明細書に引用によってその開示か全体的に組み込まれている２０２２年２月２８日出願の「ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＳＩＺＩＮＧ ＡＮ ＩＮＦＬＡＴＡＢＬＥ ＭＥＭＢＥＲ（膨張可能部材をサイジングするための埋込可能デバイス）」という名称の米国仮特許出願第６３／２６８，６４７号に対する優先権を主張する２０２３年２月２２日出願の「ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＳＩＺＩＮＧ ＡＮ ＩＮＦＬＡＴＡＢＬＥ ＭＥＭＢＥＲ（膨張可能部材をサイジングするための埋込可能デバイス）」という名称の米国非仮特許出願第１８／１７２，９３９号の継続出願であり、かつそれに対する優先権を主張するものである。

この出願はまた、本明細書に引用によってその開示か全体的に組み込まれている２０２２年２月２８日出願の米国仮特許出願第６３／２６８，６４７号に対する優先権を主張するものである。

本発明の開示は、一般的に、膨張可能部材に関するサイジング情報を決定することができる電子ポンプアセンブリを有する埋込可能デバイスに関する。

人工尿道括約筋デバイス又は膨張可能陰茎プロテーゼは、膨張可能部材（例えば、カフ又はシリンダ）を含む。膨張可能部材は、患者に埋め込むことができる複数の異なるサイズを有する場合がある。尿道括約筋デバイスに関して、テープ又はカフサイジングツールは、尿道の円周を測定してどのカフサイズを手順に使用すべきかを示すのに利用される場合がある。一部の例では、テープは、可撓性であり（かつ尿道組織は、圧縮性であり）、これは、サイジング及びカフ選択を比較的困難にする場合がある。膨張可能陰茎プロテーゼに関して、医師は、目視検査と筋膜を拡張する機能とに基づいてシリンダのサイズを選択する場合があり、医師は、サイジング選択を異なる方法で実行する場合がある。膨張可能部材のサイズの間違った選択は、不十分な性能又は患者への損傷に至る場合がある。

態様により、埋込可能デバイスは、流体を保持するように構成された流体リザーバと、患者の身体に埋め込まれるように構成された膨張可能部材と、電子ポンプアセンブリとを含む。電子ポンプアセンブリは、膨張可能部材を膨張させるためにポンプ又は能動バルブのうちの少なくとも一方を作動させるように構成されたコントローラと、膨張可能部材の圧力をモニタするように構成された圧力センサとを含む。コントローラは、膨張サイクル中に膨張可能部材の圧力がターゲット圧力に到達するための少なくとも１つの流体移送パラメータの値を検出するように構成される。コントローラは、少なくとも１つの流体移送パラメータの検出値に基づいて患者に対する膨張可能部材のサイズ機能情報を発生するように構成される。

一部の態様により、埋込可能デバイスは、１又は２以上の特徴（又はそのいずれかの組合せ）を含むことができる。サイズ機能情報は、膨張可能部材のサイズが患者と適合するか否かを示す。サイズ機能情報は、患者に対する膨張可能部材のためのサイジングオプションを示す。コントローラは、サイズ機能情報を外部デバイスに送信するように構成される。コントローラは、サイジング情報を格納するメモリデバイスを含み、サイジング情報は、少なくとも１つのサイジングオプションを定め、少なくとも１つのサイジングオプションは、少なくとも１つの流体移送パラメータの値範囲にマッピングされる。コントローラは、検出値が少なくとも１つの流体移送パラメータの値範囲内に含まれるか否かに基づいてサイズ機能情報を決定するように構成される。少なくとも１つの流体移送パラメータは、ターゲット圧力を達成するための時間継続期間を含む。少なくとも１つの流体移送パラメータは、ターゲット圧力を達成するために膨張可能部材に移送される流体の体積を含む。少なくとも１つの流体移送パラメータは、予め決められた量の時間内にターゲット圧力を達成するのに要求されるポンプ流量を含む。

態様により、埋込可能デバイスは、流体を保持するように構成された流体リザーバと、膨張可能部材と、電子ポンプアセンブリとを含む。電子ポンプアセンブリは、膨張可能部材を膨張させるためにポンプ又は能動バルブのうちの少なくとも一方を作動させるように構成されたコントローラを含む。コントローラは、サイジング情報を格納するメモリデバイスを含む。サイジング情報は、複数のサイジングオプションの１又は２以上を定める。各サイジングオプションは、少なくとも１つの流体移送パラメータの値範囲にマッピングされる。電子ポンプアセンブリは、膨張可能部材の圧力をモニタするように構成された圧力センサを含む。コントローラは、膨張可能部材の圧力が膨張サイクル中にターゲット圧力に到達するための少なくとも１つの流体移送パラメータの値を検出するように構成される。コントローラは、少なくとも１つの流体移送パラメータの検出値に基づいて複数のサイジングオプションからサイジングオプションを選択するように構成される。

一部の態様により、埋込可能デバイスは、１又は２以上の特徴（又はそのいずれかの組合せ）を含むことができる。複数のサイジングオプションは、第１のサイジングオプションと第２のサイジングオプションを含む。第１のサイジングオプションは、第１の値範囲にマッピングされる。第２のサイジングオプションは、第２の値範囲にマッピングされる。コントローラは、検出値が第１の値範囲に属することに応答して第１のサイジングオプションを選択するように構成される。少なくとも１つの流体移送パラメータは、ターゲット圧力を達成するための時間継続期間、ターゲット圧力を達成するために膨張可能部材に移送される流体の体積、又は予め決められた量の時間内にターゲット圧力を達成するのに要求されるポンプ流量を含む。コントローラは、膨張可能部材の圧力が膨張サイクル中にターゲット圧力に到達するための少なくとも１つの流体移送パラメータの値に基づいて性能問題事象を検出するように構成される。コントローラは、膨張可能部材の圧力が膨張サイクル中にターゲット圧力に到達するための少なくとも１つの流体移送パラメータの値に基づいて組織萎縮事象を検出するように構成される。埋込可能デバイスは、尿道括約筋デバイスを含む。埋込可能デバイスは、膨張可能陰茎プロテーゼを含む。コントローラは、選択されたサイジングオプションを表示のために外部デバイスに送信するように構成される。

態様により、埋込可能デバイスのサイズ機能情報を決定する方法は、電子ポンプアセンブリのポンプ又は能動バルブのうちの少なくとも一方を作動させて膨張サイクル中に流体を流体リザーバから患者に埋め込まれた膨張可能部材まで移送する段階と、電子ポンプアセンブリの圧力センサにより、患者の身体内の膨張可能部材の圧力をモニタする段階と、膨張可能部材の圧力が膨張サイクル中にターゲット圧力に到達するための少なくとも１つの流体移送パラメータの値を検出する段階と、少なくとも１つの流体移送パラメータの検出値に基づいて患者に対する膨張可能部材のサイズ機能情報を発生する段階とを含む。一部の例では、本方法は、サイズ機能情報を外部デバイスに送信する段階を含むことができる。サイズ機能情報は、膨張可能部材のサイズが患者と適合するか否か又は患者に対する膨張可能部材のためのサイジングオプションのうちの少なくとも一方を示している。

態様による電子ポンプアセンブリを有する埋込可能デバイスを示す図である。 態様による電子ポンプアセンブリのコントローラを示す図である。 態様によるサイズ機能情報を決定するのに使用されるサイジング情報の例を示す図である。 態様による複数のサイジングオプションに関するサイジング情報を描く圧力プロファイルを示す図である。 態様による膨張可能部材が患者と適合するか否かを示すサイジング情報を描く圧力プロファイルを示す図である。 態様による陰茎プロテーゼの膨張可能部材に関するサイジング情報を描く圧力プロファイルを示す図である。 態様による膨張可能部材に関する組織萎縮事象を描く圧力プロファイルを示す図である。 態様による埋込可能デバイスの膨張可能部材に関するサイズ機能情報を発生する例示的作動を描く流れ図である。 態様による尿道制御デバイスの例を示す図である。 態様による膨張可能陰茎プロテーゼの例を示す図である。

本発明の開示は、患者の身体に埋め込まれる膨張可能部材のサイズ機能情報を自動的に決定することができる埋込可能デバイスに関する。一部の例では、サイズ機能情報は、膨張可能部材のサイズが患者と適合するか否かを示すことができる。一部の例では、サイズ機能情報は、患者に対する膨張可能部材のためのサイジングオプションを示すことができる。サイズ機能情報は、表示のために外部デバイスに送信することができる。

一部の例では、埋込可能デバイスは、人工尿道括約筋デバイスである。一部の例では、埋込可能デバイスは、膨張可能陰茎プロテーゼである。埋込可能デバイスは、膨張可能部材と、電子ポンプアセンブリと、流体リザーバとを含むことができる。電子ポンプアセンブリは、ユーザがポンプ球状部（ポンプバルブ）を手動で作動させることなく流体を流体リザーバと膨張可能部材間で移送することができる。

電子ポンプアセンブリは、コントローラと、１又は２以上の能動バルブと、１又は２以上のポンプと、１又は２以上の圧力センサとを含むことができる。コントローラは、圧力センサから圧力読取値を受信し、膨張可能部材の圧力を維持及び／又は調節するようにポンプ及び能動バルブを制御することができる。コントローラは、膨張可能部材を膨張又は収縮させるための制御信号をポンプ及び能動バルブに送ることができる。一部の例では、膨張状態及び収縮状態の制御は、患者によって作動される外部デバイスから受信された無線信号（及び圧力センサからの膨張可能部材の検出圧力）に基づいている。例えば、患者は、外部デバイスを用いて膨張可能部材を膨張状態又は収縮状態にすることができ、この時に外部デバイスは、電子ポンプアセンブリ上のコントローラに指令を送ることになる。

コントローラは、膨張可能部材のサイズが患者と適合するか否かを示す及び／又は患者に対する膨張可能部材のためのサイジングオプションを示すことができるサイズ機能情報を発生するように構成されたサイジングモジュールを含むことができる。

膨張可能部材は、患者の中に埋め込むことができる。一部の例では、埋め込み膨張可能部材は、特定のサイズ（例えば、サイジングオプションのうちの１つ）を有することができる。一部の例では、埋め込み膨張可能部材は、複数のサイジングオプションを包含するほど十分に大きいサイズを有する試験部材である。一部の例では、電子ポンプアセンブリ及び流体リザーバも患者の身体の中に埋め込まれる。一部の例では、患者のためのサイジングオプションを決定するために、電子ポンプアセンブリ及び／又は流体リザーバは、患者の身体の中に埋め込まれない。

サイズ機能情報を決定するために、コントローラは、ポンプ又は能動バルブのうちの少なくとも一方を作動させて膨張可能部材を膨張させることができる。例えば、コントローラは、膨張サイクルを開始するための無線信号を外部デバイスから受信することができ、それによってコントローラは、流体を膨張可能部材に移送するための制御信号をポンプ及び／又は能動バルブに送る。コントローラは、膨張可能部材の圧力が膨張サイクル中にターゲット圧力に到達するための少なくとも１つの流体移送パラメータの値を検出することができる。一部の例では、少なくとも１つの流体移送パラメータは、ターゲット圧力を達成するための時間継続期間である。一部の例では、少なくとも１つの流体移送パラメータは、ターゲット圧力を達成するために膨張可能部材に移送される流体の体積である。一部の例では、少なくとも１つの流体移送パラメータは、予め決められた時間長さでターゲット圧力に到達するのに要求されるポンプ流量である。一部の例では、少なくとも１つの流体移送パラメータは、時間、体積、及び／又はポンプ流量のような複数のパラメータを含み、この場合に、コントローラは、時間、体積、及び／又はポンプ流量に対する値を検出し、どのサイジングオプションが時間、体積、及び／又はポンプ流量にマッピングされるかを確認するためにサイジング情報を検査する。例えば、膨張可能部材をサイジングするのに、ターゲット圧力に到達するのに要求される時間、ポンプ流量、又は流体体積の範囲を利用することができる。

コントローラは、流体移送パラメータの値範囲に各々がマッピングされる１又は２以上のサイジングオプションを定めるサイジング情報を含むことができる。例えば、サイジング情報は、第１のサイズオプションに関してターゲット圧力に到達するための第１の値範囲、第２のサイズオプションに関してターゲット圧力に到達するための第２の値範囲、第３のサイズオプションに関してターゲット圧力に到達するための第３の値範囲、及び類似の値範囲を示すことができる。

一部の例では、第１のサイズオプションを有する膨張可能部材を患者の中に埋め込むことができる。コントローラは、膨張可能部材の圧力が膨張サイクル中にターゲット圧力に到達するための流体移送パラメータ（例えば、時間、移送流体体積、又はポンプ流量）の値を検出し、サイジング情報を用いて第１のサイズオプションを有する膨張可能部材が患者と適合するか否かを決定することができる。検出値が第１のサイジングオプションに関連付けられた範囲の外にある場合に、サイズ機能情報は、第１のサイジングオプションが患者に適合しないことを示すことができる。この場合に、第２のサイジングオプションが患者と適合するか否かを決定するために第２のサイジングオプションを有する別の膨張可能部材を患者の中に埋め込むことができる。検出値が第２のサイジングオプションに関連付けられた範囲に収まっている場合に、サイズ機能情報は、第２のサイジングオプションが患者に適合することを示すことができる。

一部の例では、膨張可能部材は、複数の異なるサイジングオプションを包含するほど十分に大きいサイズを有することができ（例えば、試験膨張可能部材）、この試験膨張可能部材が患者の身体の中に埋め込まれる。コントローラは、膨張可能部材の圧力が膨張サイクル中にターゲット圧力に到達するための流体移送パラメータ（例えば、時間、移送流体体積、又はポンプ流量）の値を検出し、サイジング情報を用いてこの膨張可能部材に適するサイジングオプションを決定し、かつ選択することができる。次に、試験膨張可能部材は、取り出すことができ、選択されるサイジングオプションを有する膨張可能部材を患者の身体の中に埋め込むことができる。これら及び他の特徴を図を参照して更に詳しく説明する。

図１Ａから図１Ｃは、態様による埋込可能デバイス１００を示している。一部の例では、埋込可能デバイス１００は、人工尿道括約筋デバイスである。一部の例では、埋込可能デバイス１００は、膨張可能陰茎プロテーゼである。しかし、埋込可能デバイス１００は、流体を埋込可能デバイス１００の構成要素間で移送するいずれのタイプの医療デバイスも含むことができる。

埋込可能デバイス１００は、患者の身体に埋め込まれた膨張可能部材１０４のサイズ機能情報１７４を自動的に決定することができる。一部の例では、サイズ機能情報１７４は、膨張可能部材１０４のサイズが患者と適合するか否かを示すことができる。一部の例では、サイズ機能情報１７４は、患者に対する膨張可能部材１０４のためのサイジングオプション１５６を示すことができる。サイズ機能情報１７４は、外部デバイス１０１に送信することができる。一部の例では、外部デバイス１０１は、サイズ機能情報１７４を表示するディスプレイ１７５を含む。

埋込可能デバイス１００は、流体リザーバ１０２と、膨張可能部材１０４と、流体リザーバ１０２と膨張可能部材１０４間で流体を移送するように構成された電子ポンプアセンブリ１０６とを含む。

流体リザーバ１０２は、膨張可能部材１０４を膨張させるのに使用される流体を保持又は格納するように構成された内部チャンバを有する容器を含むことができる。一部の例では、流体リザーバ１０２は加圧される。一部の例では、流体リザーバ１０２は、加圧バルーンである。一部の例では、埋込可能デバイス１００は、単一加圧バルーンを含む。一部の例では、埋込可能デバイス１００は、２又は３以上の加圧バルーンを含む。一部の例では、能動バルブ１１８が開放位置にある時に、膨張可能部材１０４と流体リザーバ１０２間の圧力差は、流体の一部分を流体リザーバ１０２から膨張可能部材１０４に流す。一部の例では、流体を膨張可能部材１０４に移送するためにポンプ１２０が起動される。

流体リザーバ１０２の体積容量は、埋込可能デバイス１００のサイズに依存して異なる場合がある。一部の例では、流体リザーバ１０２の体積容量は、３立方センチメートルから１５０立方センチメートルとすることができる。一部の例では、流体リザーバ１０２は、膨張可能部材１０４と同じ材料から構成される。他の例では、流体リザーバ１０２は、膨張可能部材１０４とは異なる材料から構成される。一部の例では、流体リザーバ１０２は、膨張可能部材１０４よりも大きい体積の流体を含む。

埋込可能デバイス１００は、第１の導管コネクタ１０３と第２の導管コネクタ１０５を含むことができる。第１の導管コネクタ１０３及び第２の導管コネクタ１０５の各々は、電子ポンプアセンブリ１０６への及びからの流体を移送するように構成された管腔を定めることができる。第１の導管コネクタ１０３は、それを通して電子ポンプアセンブリ１０６と流体リザーバ１０２間で流体を移送することができるように電子ポンプアセンブリ１０６と流体リザーバ１０２とに結合することができる。例えば、第１の導管コネクタ１０３は、電子ポンプアセンブリ１０６と流体リザーバ１０２間で流体を移送するように構成された第１の管腔を定めることができる。第１の導管コネクタ１０３は、電子ポンプアセンブリ１０６と流体リザーバ１０２間で流体を移送するための単一又は複数のチューブ部材を含むことができる。

第２の導管コネクタ１０５は、それを通して電子ポンプアセンブリ１０６と膨張可能部材１０４間で流体を移送することができるように電子ポンプアセンブリ１０６と膨張可能部材１０４とに結合することができる。例えば、第２の導管コネクタ１０５は、電子ポンプアセンブリ１０６と膨張可能部材１０４間で流体を移送するように構成された第２の管腔を定めることができる。第２の導管コネクタ１０５は、電子ポンプアセンブリ１０６と膨張可能部材１０４間で流体を移送するための単一又は複数のチューブ部材を含むことができる。一部の例では、第１の導管コネクタ１０３及び第２の導管コネクタ１０５は、シリコーンゴム材料を含むことができる。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、流体リザーバ１０２に直接に接続することができる。

電子ポンプアセンブリ１０６は、ユーザが手動でポンプを作動させる（例えば、ポンプ球状部を押し潰して解除する）ことなく流体を流体リザーバ１０２と膨張可能部材１０４間で自動的に移送することができる。電子ポンプアセンブリ１０６は、膨張可能部材１０４内の圧力１５３を制御及び調整することができる。

電子ポンプアセンブリ１０６は、コントローラ１１４と、１又は２以上の能動バルブ１１８と、１又は２以上のポンプ１２０と、圧力センサ１３０（又は複数の圧力センサ）とを含むことができる。コントローラ１１４は、膨張可能部材１０４を膨張状態と収縮状態間で移行させるために膨張可能部材１０４と流体リザーバ１０２間で流体を移動するようにポンプ１２０及び能動バルブ１１８を制御することができる。圧力センサ１３０は、膨張可能部材１０４の圧力１５３をモニタすることができる。コントローラは、圧力センサ１３０から圧力読取値を受信して膨張可能部材１０４の圧力１５３を維持及び／又は調節するようにポンプ１２０及び能動バルブ１１８を制御することができる。コントローラ１１４は、膨張可能部材１０４を膨張又は収縮させるための制御信号をポンプ１２０及び能動バルブ１１８に送ることができる。

一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、その内部の様々な位置に位置付けることができて流体リザーバ１０２の圧力をモニタするものを含む追加の圧力センサを含むことができる。圧力センサ１３０は、コントローラ１１４が圧力センサ１３０から信号（例えば、圧力読取値）を受信することができるようにコントローラ１１４に通信的に結合することができる。

電子ポンプアセンブリ１０６は、電子ポンプアセンブリ１０６上のコントローラ１１４及び他の構成要素に給電するように構成されたバッテリ１１６を含むことができる。一部の例では、バッテリ１１６は再充電不能バッテリである。一部の例では、バッテリ１１６は再充電可能バッテリである。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６（又はその一部分）（又はコントローラ１１４）は、バッテリ１１６を充電するために外部充電器に接続されるように構成される。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、外部充電器に接続するように構成された充電インタフェースを定めることができる。一部の例では、充電インタフェースは、ＵＳＢ充電器を受け入れるように構成されたユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インタフェースを含む。一部の例では、充電技術は、電磁的又は圧電的なものとすることができる。

電子ポンプアセンブリ１０６は、無線信号１０９を外部デバイス１０１に無線で送信する（及びそこから受信する）ように構成されたアンテナ１１２を含むことができる。外部デバイス１０１は、電子ポンプアセンブリ１０６と通信することができるいずれかのタイプの構成要素とすることができる。外部デバイス１０１は、コンピュータ、スマートフォン、タブレット、ペンダント、キーフォブ等とすることができる。ユーザは、外部デバイス１０１を用いて埋込可能デバイス１００を制御することができる。一部の例では、ユーザは、外部デバイス１０１を用いて膨張可能部材１０４を膨張又は収縮させることができる。

外部デバイス１０１は、電子ポンプアセンブリ１０６とネットワーク上で通信することができる。一部の例では、ネットワークは、近距離無線通信（ＮＦＣ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、又は赤外線通信のような短距離無線ネットワークを含む。一部の例では、ネットワークは、インターネット（例えば、Ｗｉ－Ｆｉ）及び／又は他のタイプのデータネットワーク、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、セルラーネットワーク、衛星ネットワーク、又は他のタイプのデータネットワークを含むことができる。

コントローラ１１４は、ポンプ１２０及び能動バルブ１１８の作動を制御するように構成されたいずれかのタイプのコントローラとすることができる。一部の例では、コントローラ１１４はマイクロコントローラである。一部の例では、コントローラ１１４は、ポンプ１２０及び能動バルブ１１８を駆動するように構成された１又は２以上のドライバを含む。一部の例では、ドライバは、コントローラ１１４とは別個の構成要素である。コントローラ１１４は、能動バルブ１１８、ポンプ１２０、及び圧力センサ１３０に通信的に結合することができる。一部の例では、コントローラ１１４は、能動バルブ１１８、ポンプ１２０、及び圧力センサ１３０に有線データラインを通じて接続される。コントローラ１１４は、プロセッサ１１３とメモリデバイス１１５を含むことができる。

プロセッサ１１３は、１又は２以上の機械実行可能命令又はいくつかのソフトウエア、ファームウエア、又はその組合せを実行するように構成された基板内に形成することができる。プロセッサ１１３は、半導体ベースとすることができ、すなわち、プロセッサは、デジタル論理を実行することができる半導体材料を含むことができる。メモリデバイス１１５は、プロセッサ１１３が読み取る及び／又は実行することができるフォーマットで情報を格納することができる。メモリデバイス１１５は、プロセッサ１１３によって実行された時にプロセッサ１１３に本明細書で議論するある一定の作動を実行させる実行可能命令を格納することができる。コントローラ１１４は、圧力センサ１３０及び／又は外部デバイス１０１を通してデータを受信し、能動バルブ１１８及び／又はポンプ１２０に制御信号を送信することによってこれらを制御することができる。

メモリデバイス１１５は、ユーザ及び／又は医師が外部デバイス１０１を使用することによって設定又は修正することができる制御パラメータを格納することができる。一部の例では、制御パラメータは、サイズ機能情報１７４を決定するのに使用されるターゲット圧力１５４を含むことができる。一部の例では、制御パラメータは、ターゲット膨張圧力及び／又は部分膨張圧力を含む。一部の例では、ターゲット膨張圧力は、膨張可能部材１０４内で許容可能な最大（又は所望）圧力である。一部の例では、部分膨張圧力は、膨張可能部材１０４が収縮される時の圧力閾値である。一部の例では、部分膨張圧力はゼロＰＳＩである。一部の例では、部分膨張圧力は、ゼロＰＳＩよりも大きいが、ターゲット膨張圧力よりも低い値である。ユーザ又は医師は、外部デバイス１０１を用いて制御パラメータを更新することができ、それをアンテナ１１２を通してコントローラ１１４に通信し、次に、メモリデバイス１１５内で更新することができる。

膨張可能部材１０４は、患者の身体に埋め込む（例えば、一時的に埋め込む、永久に埋め込む）ことができる。例えば、膨張可能部材１０４は、それが膨張可能カフ部材である場合に尿道の周りに埋め込むことができる。膨張可能カフ部材は、尿道を狭窄する（例えば、排泄抑制機能を与えるために）膨張状態と、尿道を狭窄しない（排尿を可能にする）収縮状態とを有することができる。膨張可能カフ部材のサイズ（例えば、直径）が患者に対して過度に小さい場合に、膨張可能カフ部材は、収縮状態でも尿道を狭窄する場合があり、それによって排尿中に患者が力み、膀胱内に残尿が引き起こされるか又は一部の例では尿閉に至る場合がある。膨張可能カフ部材のサイズが過度に大きい場合に、膨張可能カフ部材は、尿道上の想定外の場所に移動する場合がある。

膨張可能部材１０４は、それが膨張可能シリンダ（又は一対の膨張可能シリンダ）である場合に海綿体の中に埋め込まれ、膨張した時に硬く勃起した陰茎を生じるように設計される。膨張可能部材１０４は、膨張した時にシリンダの壁の中に張力が発達してシリンダに剛性を与える状態まで拡張することができる（かつ剛性を生成するのに筋膜に依存しない場合がある）。海綿体内のシリンダのサイズ（例えば、直径）が過度に大きい場合に、筋膜に接触する前に望ましい拡大を達成することができない（それによって膨張可能部材の望ましい剛性に到達することができない）。海綿体内のシリンダのサイズが過度に小さい場合に、剛性を発達させることはできるが、埋め込み組織への膨張可能部材１０４の直近性を達成することができない可能性がある（それによって性能結果が低下し、膨張可能部材の美容的外観が損なわれる可能性がある）。

図１Ｂに示すように、コントローラ１１４は、膨張可能部材１０４のサイズが患者と適合するか否か及び／又は患者に対する膨張可能部材１０４のためのサイジングオプション１５６を示すことができるサイズ機能情報１７４を発生するように構成されたサイジングモジュール１４０を含む。例えば、膨張可能部材１０４は、患者の中に埋め込むことができる。一部の例では、埋め込み膨張可能部材１０４のサイズは、サイジングオプション１５６のうちの１つである。一部の例では、膨張可能部材１０４は、複数のサイジングオプション１５６を包含するほど十分に大きいサイズを有する試験部材である。

サイズ機能情報１７４を決定するために、膨張可能部材１０４は、患者の身体に埋め込まれる。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６及び流体リザーバ１０２も患者の身体に埋め込まれる。一部の例では、流体リザーバ１０２は、ユーザの腹部又は骨盤腔内に埋め込むことができる（例えば、流体リザーバ１０２は、ユーザの腹腔の下側部分又はユーザの骨盤腔の上側部分内に埋め込むことができる）。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６の少なくとも一部分は、患者の身体に実施することができる。一部の例では、サイズ機能情報１７４を決定するために、電子ポンプアセンブリ１０６及び／又は流体リザーバ１０２は、患者の身体の中に埋め込まれない。

サイズ機能情報１７４を決定するために、コントローラ１１４は、ポンプ１２０又は能動バルブ１１８の少なくとも一方を作動させて膨張可能部材１０４を膨張させることができる。例えば、コントローラ１１４は、膨張サイクルを開始するための無線信号１０９を外部デバイス１０１から受信することができ、それによってコントローラ１１４は、流体を膨張可能部材１０４に移送するための制御信号をポンプ１２０及び／又は能動バルブ１１８に送る。

コントローラ１１４は、膨張可能部材１０４と流体リザーバ１０２間で流体をポンピングするようにポンプ１２０を制御することができる。コントローラ１１４は、開放位置（流体が能動バルブ１１８を貫流することが許される）と閉鎖位置（流体が能動バルブ１１８を貫流することが阻止される）間で移行するように能動バルブ１１８を制御することができる。一部の例では、コントローラ１１４は、開放位置と閉鎖位置間で能動バルブ１１８が部分的に開いた状態にある中間位置に到達するように能動バルブ１１８を制御することができる。

例えば、ユーザが外部デバイス１０１を用いて膨張サイクルを起動する（例えば、外部デバイス１０１上のユーザコントローラを選択する）のに応答して、外部デバイス１０１は、膨張サイクルを開始するための無線信号１０９を電子ポンプアセンブリ１０６に送信することができ（アンテナ１１２を通して受信される）、コントローラ１１４は、膨張可能部材１０４のターゲット圧力に到達するまで流体リザーバ１０２から膨張可能部材１０４への流体の移送を可能にするようにポンプ１２０及び／又は能動バルブ１１８を制御することができる。一部の例では、コントローラ１１４は、流体リザーバ１０２と膨張可能部材１０４間の圧力差が流体を膨張可能部材１０４に移送させる開放位置にあるように能動バルブ１１８を制御することができる。一部の例では、コントローラ１１４は、流体を膨張可能部材１０４の中にポンピングするように作動するようにポンプ１２０を制御することができる。コントローラ１１４は、圧力センサ１３０から圧力読取値を受信することができ、膨張可能部材１０４の圧力がターゲット圧力に到達している（又はそれを超えている）場合に、コントローラ１１４は、閉鎖位置になるように能動バルブ１１８を制御し、それによって膨張可能部材１０４内の圧力を維持することができる。

一部の例では、ユーザが外部デバイス１０１を用いて収縮サイクルを起動する（例えば、外部デバイス１０１上のユーザコントローラを選択する）のに応答して、外部デバイス１０１は、収縮サイクルを開始するための無線信号１０９を電子ポンプアセンブリ１０６に送信することができ（アンテナ１１２を通して受信される）、コントローラ１１４は、流体を膨張可能部材１０４から流体リザーバ１０２に移送するように能動バルブ１１８及び／又はポンプ１２０を制御することができる。一部の例では、コントローラ１１４は、流体を流体リザーバ１０２に移送して戻すためにポンプ１２０を起動することができる。一部の例では、コントローラ１１４は、流体を流体リザーバ１０２に移送して戻すために能動バルブ１１８を開放位置に移行することができる。

一部の例では、収縮サイクル中に、能動バルブ１１８を閉鎖位置にすることができ、コントローラ１１４は、膨張可能部材１０４内の圧力１５３が下側閾値（例えば、ゼロポンド毎平方インチ（ＰＳＩ））に到達するまで流体を膨張可能部材１０４から流体リザーバ１０２にポンピングするようにポンプ１２０を制御することができる。例えば、コントローラ１１４は、圧力センサ１３０から圧力読取値を受信することができ、膨張可能部材１０４内の圧力が下側閾値に到達したことを検出するのに応答して、コントローラ１１４は、停止状態になる（例えば、ポンピングを停止する）ようにポンプ１２０を制御することができる。

一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、単一ポンプ１２０を含む。ポンプ１２０は、能動バルブ１１８と並列に配置することができる。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、複数のポンプ１２０を含む。一部の例では、１又は２以上のポンプ１２０を互いに並列に配置することができる（例えば、並列ポンプ）。一部の例では、１又は２以上のポンプ１２０は、互いに直列に配置することができる。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、１又は２以上の並列ポンプ、１又は２以上の直列ポンプ、又は並列ポンプと直列ポンプの組合せを含む。

一部の例では、ポンプ１２０は、膨張可能部材１０４を空にする（例えば、収縮サイクル中に）のに使用される流体通路１２５に配置される。一部の例では、流体通路１２５は、膨張可能部材１０４を充填する（例えば、膨張サイクル中に）のに使用される。一部の例では、流体通路１２５は、膨張可能部材１０４を充填し、かつ空にするのに使用することができる。一部の例では、ポンプ１２０は、膨張可能部材１０４を充填する（例えば、膨張サイクル中に）のに使用される流体通路１２４に配置される。一部の例では、流体通路１２４は、膨張可能部材１０４を空にするのに使用される。一部の例では、流体通路１２４は、膨張可能部材１０４を充填し、かつ空にするのに使用される。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０８は、１又は２以上のポンプ１２０及び能動バルブ１１８を有する単一流体通路を含む。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０８は、ポンプ１２０又は能動バルブ１１８（又はこれら両方）を各々が有する２よりも多い流体通路を含む。流体通路１２５は、１又は２以上のポンプ１２０及び／又は１又は２以上の能動バルブ１１８を含むことができる。流体通路１２４は、１又は２以上のポンプ１２０及び／又は１又は２以上の能動バルブ１１８を含むことができる。

ポンプ１２０は、電子制御ポンプである。ポンプ１２０は、コントローラ１１４によって電子的に制御することができる。例えば、ポンプ１２０は、コントローラ１１４に接続することができ、ポンプ１２０を作動させるための信号を受信することができる。ポンプ１２０は、流体を流体リザーバ１０２から膨張可能部材１０４に又は膨張可能部材１０４から流体リザーバ１０２に移送することができる一方向とすることができる。一部の例では、ポンプ１２０は、流体を流体リザーバ１０２から膨張可能部材１０４にかつ膨張可能部材１０４から流体リザーバ１０２に移送することができる双方向とすることができる。

一部の例では、ポンプ１２０は、流体を膨張可能部材１０４から流体リザーバ１０２に電磁気を用いて移動する電磁ポンプである。電磁ポンプに関して、流体が移動し、電流が流される方向に対してある角度に磁場が設定される。

一部の例では、ポンプ１２０は圧電ポンプである。一部の例では、圧電ポンプは、流体を駆動するために隔膜の作動を使用する隔膜マイクロポンプとすることができる。一部の例では、圧電ポンプは、高電圧圧電要素の基板層（例えば、単一基板層）によって実施することができるか又は低電圧圧電要素の複数の基板層（例えば、積層基板層）によって実施することができる１又は２以上の圧電ポンプ（例えば、圧電要素）を含むことができる。一部の例では、ポンプ１２０は、１又は２以上の基板（例えば、ウェーハ）上に配置された複数のマイクロポンプ（例えば、圧電駆動マイクロポンプ）を含む。一部の例では、マイクロポンプはシリコンベースの材料を含む。一部の例では、マイクロポンプは、金属（例えば、鋼鉄）ベースの材料を含む。一部の例では、ポンプ１２０は、非機械的なもの（例えば、可動部品を持たない）である。

能動バルブ１１８は、電子制御バルブとすることができる。能動バルブ１１８は、コントローラ１１４によって電子的に制御することができる。例えば、能動バルブ１１８は、コントローラ１１４に接続することができ、能動バルブ１１８を流体が貫流する開放位置と流体が貫流することが防止される閉鎖位置間で能動バルブ１１８を移行するための信号を受信することができる。一部の例では、能動バルブ１１８を作動させて開放位置と閉鎖位置間で能動バルブ１１８が部分的に開かれる中間位置にすることができる。能動バルブ１１８が部分的に開いた位置にある時に、流体は、完全に開いたバルブの流体移送流量よりも低い流量でバルブを貫流する。

一部の例では、能動バルブ１１８は、膨張可能部材１０４を充填する（例えば、膨張サイクルにおいて）のに使用される流体通路１２４に配置される。一部の例では、能動バルブ１１８は、膨張可能部材１０４内の圧力を保持する（例えば、実質的に保持する）ために閉鎖位置に移行することができる。一部の例では、能動バルブ１１８は、流体を膨張可能部材１０４に移送して戻すために開放位置に移行することができる。

一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、単一能動バルブ１１８を含む。一部の例では、電子ポンプアセンブリ１０６は、複数の能動バルブ１１８を含む。一部の例では、１又は２以上の追加の能動バルブ１１８は、ポンプ１２０と直列にすることができる。一部の例では、追加の能動バルブ１１８（例えば、直列能動バルブ１１８）は、流体リザーバ１０２に接続された流体通路部分１１７に配置することができる。一部の例では、追加の能動バルブ１１８（例えば、直列能動バルブ１１８）は、膨張可能部材１０４に接続された流体通路部分１１９に配置することができる。これらの追加の能動バルブ１１８は、最大膨張圧力にある時の漏出を低減することができる。

図１Ｂを参照すると、コントローラ１１４は、膨張サイクル中に膨張可能部材１０４の圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達するための流体移送パラメータ１４２の値１５０を検出することができる。一部の例では、流体移送パラメータ１４２は、ターゲット圧力１５４に到達するための時間継続期間１４４である。一部の例では、流体移送パラメータは、ターゲット圧力１５４に到達するために膨張可能部材１０４に移送される流体体積１４６である。一部の例では、流体移送パラメータ１４２は、予め決められた時間長さでターゲット圧力１５４に到達するのに要求されるポンプ流量１４７である。例えば、ターゲット圧力１５４に到達するのに要求される時間、ポンプ流量、又は流体体積の範囲を利用して膨張可能部材１０４のサイズを決定することができる。

一部の例では、コントローラ１１４は、膨張サイクルが起動される第１の時間を決定し、圧力センサ１３０から圧力読取値を受信し、圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達する第２の時間を決定することができる。一部の例では、値１５０は、第１の時間から第２の時間までの時間継続期間である。一部の例では、ターゲット圧力１５４は、膨張可能部材１０４が組織に接触する閾値レベルである。一部の例では、ターゲット圧力１５４は、ゼロＰＳＩよりも大きいが、最大圧力閾値よりも小さい値である。

一部の例では、コントローラ１１４は、膨張サイクルが開始されて膨張可能部材１０４に移送される流体の量を測定することができる。一部の例では、圧力センサ１３０は、圧力読取値を用いて膨張可能部材に移送される流体の量を測定することができる。圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達した後に、コントローラ１１４は、膨張サイクルが起動された第１の時間から圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達する第２の時間までに移送される流体の量を決定することができる。値１５０は、第１の時間から第２の時間までに移送された流体の体積を示すことができる。

一部の例では、コントローラ１１４は、ポンプ１２０がそれを通して流体を移動する流量を制御することができる。例えば、コントローラ１１４は、第１のポンピング流量、第２のポンピング流量、第３のポンピング流量等に従ってポンプ１２０を作動させることができる。一部の例では、コントローラ１１４は、ポンプ１２０を第１の時間に起動し、圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達する第２の時間までポンピング流量のうちの１つに従って流体を膨張可能部材１０４に移動することができる。値１５０は、第１の時間から第２の時間までのポンピング流量を含むことができる。

サイジングモジュール１４０は、流体移送パラメータ１４２の値範囲１５８に各々がマッピングされる１又は２以上のサイジングオプション１５６を定めるサイジング情報１５２を含むことができる。一部の例では、範囲１５８は、値の窓又はセットと呼ぶ場合がある。サイジングオプション１５６は、膨張可能部材１０４の特定のサイズである。一部の例では、膨張可能部材１０４のサイズは、膨張可能部材１０４の直径と呼ぶ場合がある。

図１Ｃに示すように、サイジング情報１５２は、１又は２以上の流体移送パラメータ１４２の値範囲１５８－１にマッピングされたサイジングオプション１５６－１を含むことができる。一部の例では、各サイジングオプション１５６は、１つの流体移送パラメータ１４２又は複数の流体移送パラメータ１４２（例えば、時間範囲と体積範囲の両方）にマッピングすることができる。範囲１５８－１は、サイジングオプション１５６－１を有する膨張可能部材１０４に適合すると考えられる流体移送パラメータ１４２の２又は３以上の値を含むことができる。サイジング情報１５２は、流体移送パラメータ１４２の値範囲１５８－２にマッピングされたサイジングオプション１５６－２を含むことができる。サイジングオプション１５６－２は、サイジングオプション１５６－１とは異なるサイズである。範囲１５８－２は、サイジングオプション１５６－２を有する膨張可能部材１０４に適合すると考えられる流体移送パラメータ１４２の２又は３以上の値を含むことができる。範囲１５８－２は、範囲１５８－１の値とは異なる値を含む。

サイジング情報１５２は、流体移送パラメータ１４２の値範囲１５８－３にマッピングされたサイジングオプション１５６－３を含むことができる。サイジングオプション１５６－３は、サイジングオプション１５６－１又はサイジングオプション１５６－２とは異なるサイズである。範囲１５８－３は、サイジングオプション１５６－３を有する膨張可能部材１０４に適合すると考えられる流体移送パラメータ１４２の２又は３以上の値を含むことができる。範囲１５８－３は、範囲１５８－１又は範囲１５８－２の値とは異なる値を含む。図１Ｃには３つのサイジングオプション１５６を示すが、サイジング情報１５２は、１つのサイジングオプション１５６、２つのサイジングオプション１５６、又は３よりも多いサイジングオプション１５６を含むいずれかの個数のサイジングオプション１５６に対する範囲１５８を定めることができる。

例えば、流体移送パラメータ１４２が時間継続期間１４４である場合に、サイジング情報１５２は、ターゲット圧力１５４に到達するためのサイジングオプション１５６－１に対する第１の時間窓（例えば、範囲１５８－１）、サイジングオプション１５６－２に対する第２の時間窓（例えば、範囲１５８－２）、サイジングオプション１５６－３に対する第３の時間窓（例えば、範囲１５８－３）、及び類似の時間窓を示すことができる。時間継続期間１４４を使用する代わりに、サイジングオプション１５６は、ターゲット圧力１５４に到達するための流体体積１４６の様々な範囲又は予め決められた期間内にターゲット圧力１５４に到達するためのポンプ流量１４７の様々な範囲にマッピングすることができる。

一部の例では、サイジングオプション１５６－１を有する膨張可能部材１０４は、患者の中に埋め込むことができる。サイジングモジュール１４０は、膨張サイクル中に膨張可能部材１０４の圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達するための流体移送パラメータ１４２（例えば、時間継続期間１４４、流体体積１４６、又はポンプ流量１４７）の値１５０を検出し、サイジングオプション１５６－１を有する膨張可能部材１０４が患者と適合するか否かをサイジング情報１５２を用いて決定することができる。

検出値１５０がサイジングオプション１５６－１に関連付けられた範囲１５８－１の外にある場合に、サイズ機能情報１７４は、サイジングオプション１５６－１が患者に適合しないことを示すことができる。次に、サイジングオプション１５６－２を有する別の膨張可能部材１０４を患者の中に埋め込んでサイジングオプション１５６－２が患者と適合するか否かを決定することができる。検出値１５０がサイジングオプション１５６－２に関連付けられた範囲１５８－２内に収まっている場合に、サイズ機能情報１７４は、サイジングオプション１５６－２が患者に適合することを示すことができる。

一部の例では、膨張可能部材１０４は、複数の異なるサイジングオプション１５６を包含するほど十分に大きいサイズを有することができ（例えば、試験膨張可能部材）、この試験膨張可能部材は、患者の中に埋め込まれる。コントローラは、膨張サイクル中に膨張可能部材１０４の圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達するための流体移送パラメータ１４２（例えば、時間継続期間１４４、流体体積１４６、又はポンプ流量１４７）の値１５０を検出し、サイジング情報１５２を用いてこの膨張可能部材１０４に適するサイジングオプション１５６を決定し、かつ選択することができる。次に、試験膨張可能部材１０４を取り出すことができ、選択されたサイジングオプション１５６を有する膨張可能部材１０４を患者の身体の中に埋め込むことができる。

一部の例では、コントローラ１１４は、膨張可能部材１０４（適切なサイズを有する）が患者の身体に埋め込まれた後に埋込可能デバイス１００の性能を検出するように構成されたデバイス性能検出器１７０を含む。デバイス性能検出器１７０は、膨張サイクルの少なくとも一部分中に膨張可能部材１０４の圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達するための流体移送パラメータ１４２の値１５０に基づいて性能問題事象を検出することができる。例えば、デバイス性能検出器１７０は、埋込可能デバイス１００が使用されている間に値１５０を定期的に検出し、サイジング情報１５２（又は他の情報）を用いて埋込可能デバイス１００に性能問題が存在するか否かを決定することができる。例えば、検出値１５０が膨張可能部材１０４のサイジングオプション１５６に関連付けられた範囲１５８の外にある場合に、コントローラ１１４は、性能問題事象を検出し、１又は２以上の外部デバイス（外部デバイス１０１を含む）に通知を送ることができる。

一部の例では、デバイス性能検出器１７０は、圧力センサ１３０からの圧力読取値に基づいて性能問題事象を検出することができる。例えば、圧力センサ１３０からの圧力読取値に基づいて漏出（例えば、漏出事象）を検出することができる。更に、圧力センサ１３０からの圧力読取値からポンプ及び能動バルブの性能を推測することができる。例えば、圧力読取値は、ポンプ１２０及び／又は能動バルブ１１８が適正に作動していないことを示すことができる。一部の例では、コントローラ１１４は、ポンプが予め決められた圧力に到達するのに閾値時間長さよりも長い時間長さを要している場合に性能問題を検出することができる。例えば、コントローラ１１４は、圧力センサ１３０からの圧力読取値を時間スケール又は範囲１５８と併用してポンプ１２０の１又は２以上に関連付けられた性能問題を検出することができる。圧力読取値に基づく性能問題の検出に応答して、ネットワーク上で通知メッセージを送信することができる。

一部の例では、コントローラ１１４は、膨張サイクルの少なくとも一部分中に膨張可能部材１０４の圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達するための流体移送パラメータ１４２の値１５０に基づいて組織萎縮事象を検出するように構成された組織萎縮検出器１７２を含む。一部の例では、値１５０が閾値レベルよりも高く、それによって組織萎縮が示される場合に、組織萎縮検出器１７２は、ネットワーク上で１又は２以上の外部デバイス（外部デバイス１０１を含む）に通知メッセージを送ることができる。一部の例では、コントローラ１１４は、膨張サイクルの少なくとも一部分中に膨張可能部材１０４の圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達するための流体移送パラメータ１４２の値１５０に基づいて組織損傷事象（例えば、筋膜が伸張又は破裂した）を検出するように構成される。一部の例では、値１５０が閾値レベルよりも高く、それによって組織損傷（例えば、組織破裂）が示される場合に、コントローラ１１４は、ネットワーク上で１又は２以上の外部デバイス（外部デバイス１０１を含む）に通知メッセージを送ることができる。

図２は、サイジングオプション２５６－１、サイジングオプション２５６－２、サイジングオプション２５６－３、及びサイジングオプション２５６－４のような複数のサイジングオプションに関するサイジング情報２５２を描く圧力プロファイル２８０を示している。圧力プロファイル２８０は、ｙ軸上に圧力に関する増加値を描き、ｘ軸上に流体移送パラメータに関する増加値を描いている。圧力プロファイル２８０では、流体移送パラメータは時間継続期間である。しかし、流体移送パラメータは、流体体積又はポンプ流量とすることができる。サイジングオプション２５６－１は、時間窓２５８－１に関連付けられる。サイジングオプション２５６－２は、時間窓２５８－２に関連付けられる。サイジングオプション２５６－３は、時間窓２５８－３に関連付けられる。サイジングオプション２５６－４は、時間窓２５８－４に関連付けられる。

図３は、サイジングオプション３５６－１に関するサイジング情報３５２を描く圧力プロファイル３８０を示している。圧力プロファイル３８０は、ｙ軸上に圧力に関する増加値を描き、ｘ軸上に流体移送パラメータに関する増加値を描いている。圧力プロファイル３８０では、流体移送パラメータは時間継続期間である。しかし、流体移送パラメータは、流体体積又はポンプ流量とすることができる。圧力曲線３８１は、過小サイズの膨張可能部材を示し、圧力曲線３８３は、過大サイズの膨張可能部材を示している。サイジングオプション３５６－１は、時間窓３５８－１（例えば、圧力曲線３８１と圧力曲線３８３の間の）に関連付けられる。

図４は、陰茎プロテーゼのサイジングオプションに関するサイジング情報４５２を描く圧力プロファイル４８０を示している。圧力プロファイル４８０は、ｙ軸上に圧力に関する増加値を描き、ｘ軸上に流体移送パラメータに関する増加値を描いている。圧力プロファイル４８０では、流体移送パラメータは流体体積である。しかし、流体移送パラメータは、時間継続期間又はポンプ流量とすることができる。圧力曲線４８１は、過大サイズの膨張可能部材を示し、圧力曲線４８３は、適正サイズの膨張可能部材を示している。

図５は、組織萎縮事象を示す圧力曲線５８３を描く圧力プロファイル５８０を示している。一部の例では、図１Ａから図１Ｃの組織萎縮検出器１７２は、圧力プロファイル５８０を用いて組織萎縮事象を検出することができる。圧力プロファイル５８０は、ｙ軸上に圧力に関する増加値を描き、ｘ軸上に流体移送パラメータに関する増加値を描いている。流体移送パラメータは、時間継続期間、流体体積、又はポンプ流量とすることができる。圧力曲線５８１は、適正に作動している（及び適正サイズの）埋込可能デバイスを示す可能性があるが、圧力曲線５８３は、潜在的な組織萎縮事象を示す場合がある。

図６は、態様による埋込可能デバイスの膨張可能部材をサイジングする例示的作動を描く流れ図６００を示している。流れ図６００は、図１Ａから図１Ｃの埋込可能デバイス１００に関して説明するが、流れ図６００の例示的作動は、本明細書で議論するデバイスのいずれによっても実行することができる。

作動６０２は、膨張サイクル中に電子ポンプアセンブリ１０６のポンプ１２０又は能動バルブ１１８の少なくとも一方を作動させて流体を流体リザーバ１０２から膨張可能部材１０４に移送する段階を含む。膨張可能部材１０４は、患者の身体に埋め込まれる。作動６０４は、電子ポンプアセンブリ１０６の圧力センサ１３０によって患者の身体内の膨張可能部材１０４の圧力１５３をモニタする段階を含む。作動６０６は、膨張サイクル中に膨張可能部材１０４の圧力１５３がターゲット圧力１５４に到達するための流体移送パラメータ１４２の値１５０を検出する段階を含む。作動６０８は、流体移送パラメータ１４２の検出値１５０に基づいて患者に対する膨張可能部材１０４のサイズ機能情報１７４を発生する段階を含む。

図７は、態様による電子ポンプアセンブリ７０６を有する尿道制御デバイス７００を示している。電子ポンプアセンブリ７０６は、本明細書で議論する電子ポンプアセンブリ及び埋込可能デバイスの特徴のうちのいずれかを含むことができる。尿道制御デバイス７００は、ポンプアセンブリ７０６と、流体リザーバ７０２と、カフ７０４とを含む。

流体リザーバ７０２は、圧力調整膨張バルーン又は要素とすることができる。流体リザーバ７０２は、１又は２以上のチューブ部材７０３、７０５を通してカフ７０４と作動的流体連通している。流体リザーバ７０２は、その内部の流体体積を低減してそこから流体をカフ７０４の中に押し出すために弾性変形機能を有するポリマー材料からなる。しかし、流体リザーバ７０２の材料は、比較的一定の流体体積及び圧力を有しながら流体リザーバ７０２をほぼ拡大状態に維持するように適応された形状記憶構造物を好ましいとするか又はそれを含むことができる。一部の例では、流体リザーバ７０２からカフ７０４に対して作用されるこの一定レベルの圧力は、流体リザーバ７０２とカフ７０４の間に流体開通状態が設けられた時にカフ７０４を望ましい膨張状態に保つことになる。その理由は、主としてカフ７０４を膨張又は収縮させるのに小さいレベルの流体変位のみを必要とするからである。一部の例では、流体リザーバ７０２は、腹部空間の中に埋め込まれる。

ユーザは、外部デバイス７０１を用いて尿道制御デバイス７００を制御することができる。一部の例では、ユーザは、外部デバイス７０１を用いてカフ７０４を膨張又は収縮させることができる。例えば、ユーザが外部デバイス７０１を用いて膨張サイクルを起動するのに応答して、外部デバイス７０１は、膨張サイクルを開始して流体を流体リザーバ７０２からカフ７０４に移送する（例えば、能動バルブを開き、流体リザーバ７０２内の圧力が能動バルブを通して流体をカフ７０４に移動することにより）ための無線信号を電子ポンプアセンブリ７０６に送信することができる。一部の例では、ユーザが外部デバイス７０１を用いて収縮サイクルを起動するのに応答して、外部デバイス７０１は、収縮サイクルを開始して流体をカフ７０４から流体リザーバ７０２にポンプを用いて移送するための無線信号を電子ポンプアセンブリ７０６に送信することができる。

図８は、態様による電子ポンプアセンブリ８０６を有する膨張可能陰茎プロテーゼ８００を概略で例示している。電子ポンプアセンブリ８０６は、本明細書で議論する電子ポンプアセンブリ及び埋込可能デバイスの特徴のうちのいずれかを含むことができる。膨張可能陰茎プロテーゼ８００は、膨張可能部材８０４（例えば、一対の膨張可能シリンダ８１０）を含むことができ、これらの膨張可能シリンダ８１０は、陰茎内に埋め込まれるように構成される。例えば、膨張可能シリンダ８１０の一方は、陰茎の一方の側に配置することができ、他方の膨張可能シリンダ８１０は、陰茎の他方の側に配置することができる。各膨張可能シリンダ８１０は、第１の末端部分８２４と、キャビティ又は膨張チャンバ８２２と、後部先端８３２を有する第２の末端部分８２８とを含むことができる。

電子ポンプアセンブリ８０６の少なくとも一部分は、患者の身体に埋め込むことができる。一対の導管コネクタ８０５は、電子ポンプアセンブリ８０６が膨張可能シリンダ８１０との流体連通状態になるように、電子ポンプアセンブリ８０６を膨張可能シリンダ８１０に取り付けることができる。同じく、電子ポンプアセンブリ８０６は、導管コネクタ８０３を通して流体リザーバ８０２と流体連通することができる。流体リザーバ８０２は、ユーザの腹部の中に埋め込むことができる。膨張可能シリンダ８１０の膨張チャンバ８２２は、陰茎の中に配置することができる。膨張可能シリンダ８１０の第１の末端部分８２４は、陰茎の亀頭部分の中に少なくとも部分的に配置することができる。第２の末端部分８２８は、後部先端８３２が恥骨ＰＢに近い状態で患者の恥骨領域ＰＲの中に埋め込むことができる。

膨張可能シリンダ８１０を埋め込むために、外科医は、最初に患者の準備を整える。多くの場合に、外科医は、例えば、陰茎のベースが陰嚢の上部と接する陰茎陰嚢領域内に切開部を生成する。外科医は、患者が膨張可能シリンダ８１０を受け入れるための準備を整えるために陰茎陰嚢切開部から患者の海綿体を拡張することができる。この海綿体は、勃起組織の２つの平行な柱、例えば、実質的に陰茎の全長を延びる２つの細長い柱のうちの陰茎の本体の背部を形成する方である。外科医は、患者が第２の末端部分８２８を受け入れるための準備を整えるために恥骨部位の２つの領域も拡張することになる。外科医は、切開部からの海綿体の長さ及び恥骨部位の拡張領域の長さを測定し、埋め込むべき膨張可能シリンダ８１０の適正サイズを決定することができる。

患者の準備が整った後に、膨張可能陰茎プロテーゼ８００が患者の中に埋め込まれる。各膨張可能シリンダ８１０の第１の末端部分８２４の先端は、縫合糸に接続することができる。縫合糸の他端は、針部材（例えば、キース針）に接続することができる。針部材は、切開部の中及び拡張海綿体の中に挿入される。次に、針部材は、陰茎の亀頭を通して押される。外科医は、縫合糸を引っ張って膨張可能シリンダ８１０を海綿体の中に引き込む。この引き込みは、ペアを構成する各膨張可能シリンダ８１０に対して行われる。膨張チャンバ８２２が定位置にある状態で、外科医は、先端から縫合糸を取り外すことができる。次に、外科医は、第２の末端部分８２８を挿入する。外科医は、膨張可能シリンダ８１０の後端を切開部の中に挿入し、各膨張可能シリンダ８１０が定位置に来るまで第２の末端部分８２８を恥骨ＰＢに向けて強く押す。

ユーザは、外部デバイス８０１を用いて膨張可能陰茎プロテーゼ８００を制御することができる。一部の例では、ユーザは、外部デバイス８０１を用いて膨張可能シリンダ８１０を膨張又は収縮させることができる。例えば、ユーザが外部デバイス８０１を用いて膨張サイクルを起動するのに応答して、外部デバイス８０１は、膨張サイクルを開始して流体を流体リザーバ８０２から膨張可能シリンダ８１０に移送するための無線信号を電子ポンプアセンブリ８０６に送信することができる。一部の例では、ユーザが外部デバイス８０１を用いて収縮サイクルを起動するのに応答して、外部デバイス８０１は、収縮サイクルを開始して流体を膨張可能シリンダ８１０から流体リザーバ８０２に移送するための無線信号を電子ポンプアセンブリ８０６に送信することができる。一部の例では、収縮サイクル中に、流体は、膨張可能シリンダ８１０内の圧力が部分膨張圧力に到達するまで移送して戻される。

本明細書で詳細な実施形態を議論した。しかし、本発明の開示の実施形態は、様々な形態に具現化することができる例に過ぎないことは理解される。従って、本明細書に開示した特定の構造的及び機能的な詳細は、限定として解釈すべきではなく、特許請求の範囲に対する基礎として更にこれらの実施形態を事実上あらゆる適切な詳細構造に様々に採用することを当業者に教示するための代表的な基礎としてのみ解釈されるものとする。更に、本明細書に使用する用語及び語句も限定ではなく、本発明の開示の理解可能な説明を提供するように意図している。

本明細書に使用する用語「ａ」又は「ａｎ」は、１又は１よりも多いとして定めたものである。本明細書に使用する用語「別の」は、少なくとも第２又はそれよりも多いとして定めたものである。本明細書に使用する用語「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」及び／又は「ｈａｖｉｎｇ」は、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（すなわち、開放移行）として定めたものである。本明細書に使用する用語「結合された」又は「移動可能に結合された」は、接続であるが、必ずしも直接的かつ機械的とは限らない接続として定めたものである。

一般的に、実施形態は、身体インプラントに関する。本明細書では、患者又はユーザという用語は、本発明の開示に開示する医療デバイス又は方法から利益を得る個人に対して使用することができる。例えば、患者は、本発明の開示によって開示する医療デバイス又はそれを作動させる方法を用いて身体に埋め込みが行われる個人とすることができる。

説明した実施のある一定の特徴を本明細書に説明したように例示したが、ここで当業者には多くの修正、置換、変形、及び均等物が想起されるであろう。従って、添付の特許請求の範囲は、全てのそのような修正及び変形を実施形態の範囲に収まるとして網羅するように意図していることは理解されるものとする。

１００ 埋込可能デバイス
１０４ 膨張可能部材
１０６ 電子ポンプアセンブリ
１１８ 能動バルブ
１２０ ポンプ

Claims (17)

1. 流体を保持するように構成された流体リザーバと、
   患者の身体に埋め込まれるように構成された膨張可能部材と、
   電子ポンプアセンブリと、を含む埋込可能デバイスであって、
   前記電子ポンプアセンブリは、
   前記膨張可能部材を膨張させるためにポンプ又は能動バルブのうちの少なくとも一方を作動させるように構成されたコントローラ、及び
   前記膨張可能部材の圧力をモニタするように構成された圧力センサ、を含み、
   前記コントローラは、膨張サイクル中に前記膨張可能部材の前記圧力がターゲット圧力に到達するための少なくとも１つの流体移送パラメータの値を検出するように構成されており、前記コントローラが、前記少なくとも１つの流体移送パラメータの検出値に基づいて、前記患者に対する前記膨張可能部材のサイズ機能情報を発生するように構成されている、埋込可能デバイス。
2. 前記サイズ機能情報は、前記膨張可能部材のサイズが前記患者と適合するか否かを示す、請求項１に記載の埋込可能デバイス。
3. 前記サイズ機能情報は、前記患者に対する前記膨張可能部材のためのサイジングオプションを示す、請求項１に記載の埋込可能デバイス。
4. 前記コントローラは、前記サイズ機能情報を外部デバイスに送信するように構成されている、請求項１に記載の埋込可能デバイス。
5. 前記コントローラは、前記少なくとも１つの流体移送パラメータの値範囲にマッピングされている少なくとも１つのサイジングオプションを定めるサイジング情報を格納するメモリデバイスを含む、請求項１に記載の埋込可能デバイス。
6. 前記コントローラは、前記検出値が前記少なくとも１つの流体移送パラメータの前記値範囲内に含まれるか否かに基づいて、前記サイズ機能情報を決定するように構成されている、請求項５に記載の埋込可能デバイス。
7. 前記少なくとも１つの流体移送パラメータは、前記ターゲット圧力を達成するための時間継続期間を含む、請求項１に記載の埋込可能デバイス。
8. 前記少なくとも１つの流体移送パラメータは、前記ターゲット圧力を達成するために前記膨張可能部材に移送された前記流体の体積を含む、請求項１に記載の埋込可能デバイス。
9. 前記少なくとも１つの流体移送パラメータは、予め決められた時間長さにおいて前記ターゲット圧力を達成するのに要求されるポンプ流量を含む、請求項１に記載の埋込可能デバイス。
10. 流体を保持するように構成された流体リザーバと、
    膨張可能部材と、
    電子ポンプアセンブリと、を含む埋込可能デバイスであって、
    前記電子ポンプアセンブリは、
    前記膨張可能部材を膨張させるためにポンプ又は能動バルブのうちの少なくとも一方を作動させるように構成され、少なくとも１つの流体移送パラメータの値範囲に各サイジングオプションがマッピングされている複数のサイジングオプションのうちの１又は２以上を定めるサイジング情報を格納するメモリデバイスを含むコントローラ、及び
    前記膨張可能部材の圧力をモニタするように構成された圧力センサ、を含み、
    前記コントローラは、膨張サイクル中に前記膨張可能部材の前記圧力がターゲット圧力に到達するための前記少なくとも１つの流体移送パラメータの値を検出するように構成されており、前記コントローラが、前記少なくとも１つの流体移送パラメータの検出値に基づいて、前記複数のサイジングオプションからサイジングオプションを選択するように構成されている、埋込可能デバイス。
11. 前記複数のサイジングオプションは、第１のサイジングオプションと第２のサイジングオプションを含み、前記第１のサイジングオプションは、第１の値範囲にマッピングされており、前記第２のサイジングオプションは、第２の値範囲にマッピングされており、前記コントローラは、前記検出値が前記第１の値範囲に属することに応答して、前記第１のサイジングオプションを選択するように構成されている、請求項１０に記載の埋込可能デバイス。
12. 前記少なくとも１つの流体移送パラメータは、前記ターゲット圧力を達成するための時間継続期間、前記ターゲット圧力を達成するために前記膨張可能部材に移送された前記流体の体積、又は予め決められた時間長さにおいて前記ターゲット圧力を達成するのに要求されるポンプ流量を含む、請求項１０に記載の埋込可能デバイス。
13. 前記コントローラは、前記膨張サイクル中に前記膨張可能部材の前記圧力が前記ターゲット圧力に到達するための前記少なくとも１つの流体移送パラメータの前記値に基づいて、性能問題事象を検出するように構成されている、請求項１０に記載の埋込可能デバイス。
14. 前記コントローラは、前記膨張サイクル中に前記膨張可能部材の前記圧力が前記ターゲット圧力に到達するための前記少なくとも１つの流体移送パラメータの前記値に基づいて、組織萎縮事象又は組織損傷を検出するように構成されている、請求項１０に記載の埋込可能デバイス。
15. 前記埋込可能デバイスは、尿道括約筋デバイスを含む、請求項１０に記載の埋込可能デバイス。
16. 前記埋込可能デバイスは、膨張可能陰茎プロテーゼを含む、請求項１０に記載の埋込可能デバイス。
17. 前記コントローラは、前記選択されたサイジングオプションを表示のために外部デバイスに送信するように構成されている、請求項１０に記載の埋込可能デバイス。