JP7586822B2 - 尿失禁を制御するための内部小胞デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療デバイスの分野にある。より具体的には、本発明は、膀胱疾患を治療するためのデバイスに関する。

以下の先行技術の公開は、本発明の背景技術を理解するために関連があるものと考慮される：米国特許第６２９３９２３号明細書、米国特許第４２５８７０５号明細書、米国特許第４８３４７０４号明細書、米国特許第４８５０９６３号明細書、米国特許第４８７１５４２号明細書、米国特許第４９２５４４６号明細書、米国特許第５０１９０３２号明細書、米国特許第５０３０１９９号明細書、米国特許第５１８８１０９号明細書、米国特許第５２３４４０９号明細書、米国特許第５４４３４７０号明細書、米国特許第５５１３６５９号明細書、米国特許第５５７９７８１号明細書、米国特許第５６０４５３１号明細書、米国特許第５７０４３５３号明細書、米国特許第５７４９８４５号明細書、米国特許第５８０６５２７号明細書、米国特許第５９８４８６０号明細書、米国特許第６０３９９６７号明細書、米国特許第６１３９５３５号明細書、及び欧州特許第０６６７１１５号明細書。

尿失禁は、深刻な経済的、健康的、社会的、及び精神的な重要性を有する。公衆での失禁及び臭気の恐怖は、尿失禁者の社会的活動を著しく制限する。影響を受ける人のメンタルヘルスにおける衝撃は、社会的及び健康的結果よりもひどくなり得る。彼ら彼女らは、激しい困惑、自尊心の喪失、意気消沈、及び不安を被る。

尿失禁は、外科的及び薬理学的に扱われてきた。骨盤底筋体操、排尿訓練、バイオフィードバック、膣円錐体、骨盤底筋の低周波電気刺激、膣内膀胱頸部の支持ペッサリ、尿道口吸引カップ、及び尿道内デバイスなど、様々な伝統的／行動的な治療が知られている。

失禁する人に、ほぼ瞬間的な乾燥をもたらすために使用されてきたデバイスとして、尿道プラグ及び弁カテーテルが挙げられる。

米国特許第６，２９３，９２３号明細書は、膀胱の中に挿入される拡張可能なバルーンを備えたシステムを説明している。それは、膀胱出口の断続的な封止のため、及び無意識の尿漏れを防止するために使用され得る。膀胱出口を封止することは、出口を封止するように、バルーンを出口にとどめることを伴う。膀胱を空にするために出口を封止解除することは、バルーンを出口から取り除くことを伴う。

米国特許第６２９３９２３号明細書 米国特許第４２５８７０５号明細書 米国特許第４８３４７０４号明細書 米国特許第４８５０９６３号明細書 米国特許第４８７１５４２号明細書 米国特許第４９２５４４６号明細書 米国特許第５０１９０３２号明細書 米国特許第５０３０１９９号明細書 米国特許第５１８８１０９号明細書 米国特許第５２３４４０９号明細書 米国特許第５４４３４７０号明細書 米国特許第５５１３６５９号明細書 米国特許第５５７９７８１号明細書 米国特許第５６０４５３１号明細書 米国特許第５７０４３５３号明細書 米国特許第５７４９８４５号明細書 米国特許第５８０６５２７号明細書 米国特許第５９８４８６０号明細書 米国特許第６０３９９６７号明細書 米国特許第６１３９５３５号明細書 欧州特許第０６６７１１５号明細書

態様の１つにおいて、本発明は、尿失禁の治療のためのデバイスを提供する。１つの実施形態において、このデバイスは、柔軟な生体適合性材料で作られた壁を有する、充填可能なバルーンを備える。バルーンの壁は、少なくとも１つの凹部を有する。中央コアは、バルーンの内腔に位置される。バルーンの壁における自己封止弁が、バルーンを充填するために使用される。コアは柔軟な材料から作られ、１つまたは複数の磁気要素を備える。開口部及びチャンバの壁において、コアの中央チャネルの中に導入された流体が、中央コアを離れてバルーンの内腔に入るのを可能にする。

したがって、実施形態の１つにおいて、本発明は、
（ａ）内腔を囲む柔軟な材料で作られた壁を有し、この壁は少なくとも１つの凹部を有し、かつこの壁には弁が存在する、充填可能で拡張可能なバルーンと、
（ｂ）弁に隣接した端部を有するバルーンの内腔の中に位置された、中央コアであって、中央チャネルを囲む壁、及び１つまたは複数の磁気要素を備え、中央チャネルの壁には１つまたは複数の開口部が存在する、中央コアと
を備える、尿失禁を治療するためのデバイスを提供する。

本発明のデバイスは、２つ以上の磁気要素を備え得る。これら磁気要素は、例えばドーナツ型リングであってよい。

弁及び磁気要素を取り囲んだ中央コアは、柔軟な材料から作られ得る。この中央コアは、長手方向に非圧縮性であってよい。

バルーンは流体で充填される。充填されたとき、充填されたバルーンの壁はたるんで、緊張しなくてよい。

バルーンは、１つまたは複数の物質を保管し、これらの物質を解放するよう適応され得る。バルーンは、膀胱を撮像するための撮像手段をさらに備え得る。

デバイスは、膀胱のパラメータを監視するため、または膀胱の内容物を計測するための、１つまたは複数の監視手段をさらに含み得る。この場合バルーンは、監視手段から受信器へ信号を送信するための、送信器も備え得る。バルーンは、バルーンに関連付けられた撮像手段または監視手段によって生成されたデータを収集するための、データ収集器も備え得る。バルーンは、１つまたは複数の、面またはアンテナ形状の電極もさらに備え得る。

別の態様において、本発明は、
（ａ）尿失禁を治療するためのデバイスであって、
・内腔を囲む柔軟な材料で作られた壁を有し、この壁は少なくとも１つの凹部を有し、かつこの壁には弁が存在する、充填可能なバルーン、及び
・弁に隣接した端部を有するバルーンの内腔の中に位置された、中央コアであって、中央チャネルを囲む壁、及び１つまたは複数の磁気要素を備え、中央チャネルの壁には１つまたは複数の開口部が存在する、中央コア
を備える、尿失禁を治療するためのデバイスと、
（ｂ）個人の体表面に適用されるよう構成された磁石と
を備えた、尿失禁を治療するためのシステムを提供する。

本発明のシステムは、デバイスを個人の膀胱に送達するよう構成された送達カテーテルと、デバイスを個人の膀胱から取り外すよう構成された回収デバイスと、のうちの１つまたは複数をさらに備え得る。

システムは、弁のうちの１つを介して、流体をバルーンの中に導入するよう構成され、かつ弁のうちの１つを介して流体をバルーンから除去するよう構成された、シリンジをさらに備え得る。

さらに別の態様において、本発明は、
（ａ）尿失禁を治療するためのデバイスを、個人の膀胱の中に挿入するステップであって、
・内腔を囲む柔軟な材料で作られた壁を有し、この壁は少なくとも１つの凹部を有し、かつこの壁には弁が存在する、拡張可能なバルーン、及び
・弁に隣接した端部を有するバルーンの内腔の中に位置された、中央コアであって、中央チャネルを囲む壁、及び１つまたは複数の磁気要素を備え、中央チャネルの壁には１つまたは複数の開口部が存在する、中央コア
を備える、尿失禁を治療するためのデバイスを備えた、挿入するステップと、
（ｂ）バルーンの内腔を流体で充填するステップと、
（ｃ）膀胱の外側に位置された磁石を使用して、膀胱の開口部にデバイスを位置付けるステップと、
（ｄ）膀胱を空にするとき、膀胱の開口部からデバイスを取り外すステップと
を含む、尿失禁を治療するための方法を提供する。

本発明の方法において、流体は、生体適合性流体、空気、水、食塩水、またはオイルから選択され得る。充填されたバルーンは、尿の比重未満の比重、または尿の比重以上の比重を有し得る。バルーンの壁は、バルーンが充填されたときにたるむか、または緊張しなくてよい。

本発明を理解するため、及び実際に如何にして本発明が実行され得るかを確認するために、次に好ましい実施形態を、単なる非限定の例として、添付の図面を参照して説明する。

本発明の１つの実施形態による、尿失禁を治療するためのバルーンを備えたデバイスを示す図である。 図１のデバイスのバルーンを示す図である。 図１のデバイスに流体を充填している図である。 女性個人の膀胱において封止位置にある、図１のデバイスを示す図である。 膀胱開口部近くの、図１のデバイスの拡大図である。 比較的少量の流体で充填されたときの、図１のデバイスを示す図である。 図６ａのように充填されたときの、図１のデバイスの「設置面積」を示す図である。 デバイスが適量の流体で充填されたときの、図１のデバイスを示す図である。

本発明は、尿失禁を治療するために、個人の膀胱の中に挿入するための充填可能なバルーンを提供する。

次に、本発明の１つの実施形態による、尿失禁を治療するためのデバイス２を示す図１を参照する。デバイス２は、図１で断面図が示された、充填可能なバルーン４を備える。充填可能な中空のバルーンが、単独で図２に示され、それは、内腔８を囲んだ柔軟な生体適合性材料で作られた壁６を有する。バルーン２の壁は、直径方向に互いに反対側にある、２つの凹部２４ａ及び２４ｂを有する。

バルーン４の壁６は、シリコーンなど、任意の生体適合性で柔軟な材料から作ることができる。バルーン４の壁は、最終的に封止閉鎖されることになる開口部を有する。バルーンを封止する前に、図１に示される中央コア１４は、バルーン４の内腔８の中に挿入される。自己封止弁１６は、バルーンの壁における開口部の中に挿入され、以下で説明するように、バルーンを充填するために使用される。弁１０は、例えばダックビル型弁またはボール弁とし得る。

コア１４は柔軟な材料から作られ、１つまたは複数の磁気要素１８を備える。図１の実施形態において、磁気要素１８はドーナツ型リングであり、それらは中央コア１４の長手方向軸に沿って並べられる。磁気要素１８は、中央チャネル２０を取り囲む。本発明者は、２つ以上の、並べられたドーナツ型の磁気要素を使用することで、中央コア１４に柔軟性を与え、それが、男性の尿道を通してデバイス２が膀胱に挿入されるとき、以下で説明するように、有利となる場合があることを確認した。磁気要素１８によって取り囲まれない、中央コア１４のセクションは、本明細書では「チャンバ」２６と称する。チャンバ２６の壁における２つの開口部２２ａ及び２２ｂは、以下で説明するように、中央チャネルの中に導入された流体が、中央コア１４を離れてバルーン４の内腔８に入るのを可能にする。

デバイス２は、尿道を介して空のバルーン４の内腔８、及び潰れたバルーン４の壁６を中央コア１４上に伴い、膀胱の中に送達される。デバイス２の送達は、例えば米国特許第６，２９３，９２３号明細書に開示されている送達アプリケータを使用して成される。コア１８内の磁気要素は、長手方向の非圧縮性を中央コアに与え、それによって尿道を介してデバイスのより良好な押出性を提供する。膀胱の内側で、デバイス４は、その本来の容積またはそれ未満まで流体で充填され、次に送達カテーテルから解放される。

図３に示されるように、バルーン４を充填するために、シリンジのカニューレ３６が、尿道を介して膀胱まで送達され、弁１６を介して中央コアの中央チャネル２０の中に挿入される。流体は、シリンジからカニューレ３６を介して中央コア２０の中に注入され、チャンバ２６の開口部２２ａ及び２２ｂを介して中央コア２０を離れ、バルーン４の内腔８を充填する。これにより、バルーン４をその本来の容積またはそれ未満まで充填させる。充填後、カニューレ３６は引き抜かれ、弁１６はそれ自体を封止する。流体は、任意の生体適合性流体とすることができ、滅菌済みの、空気、水、食塩水、または流動パラフィンなどのオイルであってよい。充填されたバルーンは、尿の比重未満の比重、または尿の比重より大きい比重を有し得る。

図４は、女性個人の膀胱４２に配置した後のデバイス２を示す。外部磁石５２は、デバイス２を膀胱出口６４に位置付けるために使用される。図５は、膀胱出口６４に位置付けられたデバイス２の拡大図を示す。この位置において、デバイス２は封止位置にあり、尿漏れは防がれている。本発明者は、デバイス２が図４に示される封止位置にあるとき、充填したバルーンの壁６の表面から弁１６を引っ込ませることで、個人にとってより快適となる傾向であることを確認した。本発明者は、バルーン４が充填されるとき、好ましくはバルーン４がその最大容量まで充填されないのが望ましいことを、さらに確認した。バルーン４がその最大容量まで充填されないとき、バルーン４の壁６は緊張せず、かつバルーン４はたるんでおり、バルーンに追従性を与え、膀胱の開口部６４及び膀胱出口周りの膀胱表面における不規則面に順応するために、より好適である。これらの条件下で、デバイス２と膀胱表面との間の接触表面積（膀胱表面上のデバイス２の「設置面積」）は大きくされ、バルーンはより良好な封止をもたらす。

低いショア硬さのシリコーンを使用することで、通常のショアのシリコーンよりも、バルーンの壁において、より柔らかさをもたらす傾向にある。低いショア硬さのシリコーンから形成されたバルーンは、充填されたときに、通常のショアのシリコーンから形成されたバルーンによって生成される力未満の、拡張されたバルーンの力を作り出す傾向にある。

一般的に、バルーン４の中に導入される流体が多いほど、バルーンの「設置面積」は小さくなる。図６ａ、図７ａ、及び図８ａは、様々な量で充填されたデバイス２を示す。図６ａにおいて、バルーン４は比較的少量の体積の流体で充填されている（磁石の重量に従って計算された、尿におけるデバイスの浮力を提供するために、ちょうど十分な量）。図６ｂに示されるように、この量の流体を伴うデバイス２の設置面積７０ａ（クロスハッチングで示される）は、比較的大きい。図７ａにおいて、バルーン４は、適量の流体で充填されている。図７ｂに示されるように、この量の流体を伴うデバイス２の設置面積７０ｂ（クロスハッチングで示される）は、図６ｂの設置面積７０ａよりも小さい。図７ａにおいて、バルーン４は、比較的多量の流体で充填されている。図８ｂに示されるように、この量の流体を伴うデバイス２の設置面積７０ｃ（クロスハッチングで示される）は、図６ｂ及び図７ｂそれぞれの設置面積７０ａ及び７ｂよりも小さい。

膀胱の尿を空にしたいとき、外部磁石５２は取り除かれる。内腔８の充填後に、デバイス２が尿未満の比重を有する場合、デバイス２は自然に尿に浮き、それによって膀胱の開口部６４を開いて空にするのを可能にする。内腔８の充填後に、デバイス２が尿よりも大きい比重を有する場合、外部磁石５２を個人の腹部に配置することによって、デバイス２を膀胱内の非封止位置に動かすことができる。

デバイス２を体から取り除きたいとき、カニューレが、尿道を介して膀胱に送達され、バルーンに係合される。このカニューレは、バルーン３６の磁気要素に係合するよう、先端に磁気を有する回収デバイス内にあり、かつ空のシリンジまたは真空チャンバに接続される。カニューレ１６は、中央コアの中央チャネル２０の中に挿入される（図３を再び参照）。内腔及びデバイスの中央コアの流体は、シリンジまたは真空チャンバの中に引き取られる。このように流体は、膀胱の中に解放されない。流体が膀胱の中に解放されると、膀胱の壁を刺激する場合がある。中央コアによって取り囲まれたチャネル内に排出カニューレを用いると、カニューレによる予期せぬ膀胱の損傷も防ぐ。次に空のデバイス２を、磁気を有する回収デバイスを使用して、体から取り外すことができる。

外部磁石５２を、衛生パッドの中、または個人の下着に組み込むことができる。

バルーン４は、１つまたは複数の物質を保管し、これらの物質を膀胱の中に解放するよう適応され得る。１つまたは複数の物質は、バルーンの内腔８、またはバルーンの壁６に保管され得る。バルーンは、膀胱を撮像するための撮像手段、及びこの撮像手段から受信器へ信号を送信するための送信器を、さらに備え得る。バルーンは、膀胱のパラメータ及び膀胱の内容物を監視するための、１つまたは複数の監視手段をさらに含み得る。これらのパラメータは、例えば膀胱圧、尿温度、尿濃度、及び尿組成であってよい。バルーンは、監視手段から受信器へ信号を送信するための送信器を、さらに備え得る。バルーンは、１つまたは複数の電極も含み得る。

Claims (24)

1. 尿失禁を治療するためのデバイスであって、
   （ａ）内腔を囲む柔軟な材料で作られた壁を有し、前記壁は少なくとも１つの凹部を有し、かつ前記壁には弁が存在する、充填可能で拡張可能なバルーンと、
   （ｂ）前記弁に隣接した端部を有する、前記バルーンの前記内腔の中に位置された、中央コアであって、中央チャネルを囲む壁、及び複数の磁気要素を有し、前記中央チャネルの前記壁には１つまたは複数の開口部が存在する、中央コアと、
   を備え、
   前記複数の磁気要素は、複数のドーナツ型リングであり、前記中央コアの長手方向軸に沿って前記中央チャネルを取り囲むように並べられ、
   前記中央コアの前記中央チャネルに導入される流体が、前記中央チャネルの前記壁に存在する前記開口部を介して、前記バルーンの内腔に充填されるように構成された、デバイス。
2. 前記弁及び前記磁気要素を取り囲む前記中央コアは、柔軟な材料から作られる、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記中央コアは、長手方向に非圧縮性である、請求項１または２に記載のデバイス。
4. 前記バルーンは流体で充填される、請求項１～３のうちいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記流体は、生体適合性流体、空気、水、食塩水、またはオイルから選択される、請求項４に記載のデバイス。
6. 拡張した前記バルーンは、尿の比重未満の比重を有する、請求項４または５に記載のデバイス。
7. 拡張した前記バルーンは、尿の比重以上の比重を有する、請求項４または５に記載のデバイス。
8. 前記流体が充填された前記バルーンの前記壁は緊張しない、請求項４～７のうちいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記流体が充填された前記バルーンはたるんでいる、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記バルーンは、１つまたは複数の物質を保管し、前記物質を膀胱の中に解放するよう適応される、請求項１～９のうちいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記バルーンは、膀胱を撮像するための撮像手段をさらに備える、請求項１～１０のうちいずれか一項に記載のデバイス。
12. 前記バルーンは、膀胱のパラメータを監視するため、または膀胱の内容物を計測するための、１つまたは複数の監視手段をさらに含む、請求項１～１１のうちいずれか一項に記載のデバイス。
13. 前記バルーンは、前記監視手段から受信器へ信号を送信するための送信器をさらに備える、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記バルーンは、前記バルーンに関連付けられた撮像手段または監視手段によって生成されたデータを収集するための、データ収集器をさらに備える、請求項１１または１２に記載のデバイス。
15. 前記バルーンは、１つまたは複数の、表面またはアンテナ形状の電極をさら備える、請求項１～１４のうちいずれか一項に記載のデバイス。
16. 尿失禁を治療するためのシステムであって、
    （ａ）尿失禁を治療するためのデバイスであって、
    内腔を囲む柔軟な材料で作られた壁を有し、前記壁は少なくとも１つの凹部を有し、かつ前記壁には弁が存在する、充填可能で拡張可能なバルーン、及び
    前記弁に隣接した端部を有する前記バルーンの前記内腔の中に位置された、中央コアであって、中央チャネルを囲む壁、及び複数の磁気要素を有し、前記中央チャネルの前記壁には１つまたは複数の開口部が存在する、中央コアを備え、
    前記複数の磁気要素は、複数のドーナツ型リングであり、前記中央コアの長手方向軸に沿って前記中央チャネルを取り囲むように並べられ、
    前記中央コアの前記中央チャネルに導入される流体が、前記中央チャネルの前記壁に存在する前記開口部を介して、前記バルーンの内腔に充填されるように構成された、
    尿失禁を治療するためのデバイスと、
    （ｂ）個人の体表面に適用されるよう構成された磁石と
    を備える、システム。
17. 前記デバイスを個人の膀胱に送達するよう構成された、送達カテーテルをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記デバイスを個人の膀胱から取り外すよう構成された、回収カテーテルをさらに備える、請求項１６または１７に記載のシステム。
19. 前記弁のうちの１つを介して、流体を前記バルーンの中に導入するよう構成され、かつ前記弁のうちの１つを介して流体を前記バルーンから除去するよう構成された、シリンジをさらに備える、請求項１６～１８のうちいずれか一項に記載のシステム。
20. 前記バルーンは流体で充填される、請求項１６～１９のうちいずれか一項に記載のシステム。
21. 前記流体は、生体適合性流体、空気、水、食塩水、またはオイルから選択される、請求項２０に記載のシステム。
22. 拡張した前記バルーンは、尿の比重未満の比重を有する、請求項２０または２１に記載のシステム。
23. 拡張した前記バルーンは、尿の比重以上の比重を有する、請求項２０または２１に記載のシステム。
24. 前記バルーンの前記壁は、前記流体が充填されたときに緊張しない、請求項２０～２３のうちいずれか一項に記載のシステム。

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