JP7460200B2

JP7460200B2 - 低侵襲性心臓弁修復用のらせん状心臓アンカー

Info

Publication number: JP7460200B2
Application number: JP2022543529A
Authority: JP
Inventors: エドミストン、ダリル; ノードマン、タイラー; ガービン、グラハム; ジョンストン、ダン; ボック－アロンソン、マックス; フリーマン、アンディ; アム、ライアン; ベイレイス、ランディ; ハッチャー、ブレイディ
Original assignee: Neochord Inc
Current assignee: Neochord Inc
Priority date: 2020-01-16
Filing date: 2021-01-15
Publication date: 2024-04-02
Anticipated expiration: 2041-01-15
Also published as: AU2021208019A1; EP4090258A2; EP4090258A4; CN115243625A; CA3165008A1; JP2023511316A; WO2021146757A3; AU2021208019B2; US20210220138A1; WO2021146757A2

Description

本発明は、縫合糸の心臓への低侵襲送達に関する。より詳細には、開示される実施形態は、１本以上の縫合糸を、拍動している心臓内の動揺弁尖又は逸脱弁尖のための人工腱索として挿入及び固定することに関する。

ヒトの心臓内部にある僧帽弁及び三尖弁は、弁口（弁輪）、２つ（僧帽弁の場合）又は３つ（三尖弁の場合）の弁尖、及び弁下組織を備える。弁下組織は、可動弁尖を心室内の筋肉構造（乳頭筋）に接続する複数の腱索を含む。腱索の破断又は伸長によって部分的又は全体的な弁尖逸脱が生じ、これにより僧帽弁（又は三尖弁）逆流が引き起こされる。僧帽弁逆流を外科的に修正するために一般的に用いられる技術は、弁の逸脱部と乳頭筋との間への人工腱索（通常４－０又は５－０のゴアテックス（登録商標）縫合糸）の植込みである。

人工腱索の植込みのためのこの技術は、従来、一般的には胸骨正中切開術により実施される開心手術によって行われ、これは大動脈クロスクランプ及び心臓の心筋保護下の心停止（ｃａｒｄｉｏｐｌｅｇｉｃａｒｒｅｓｔ）を伴う心肺バイパスを必要とする。このような開心技術を用いると、胸骨正中切開術又は右開胸術により設けられる大きな開口部により、外科医が左心房切開を通じて僧帽弁を直接視認することや、外科用器具の操作、切除した組織の除去、及び／又は心臓内に取り付けるための心房切開を通じた人工腱索の導入のために、外科医の手を心臓の外側に近接した胸腔内に配置することが可能となる。しかし、心臓の拍動が停止されるこれらの侵襲的な開心術は、高度の外傷、合併症の重大なリスク、長期にわたる入院、及び患者の痛みを伴う回復期間をもたらす。さらに、心臓弁外科手術は、多くの患者に対して有益な結果をもたらすが、このような手術が有効である可能性がある多くの他の患者は、このような開心術の外傷及びリスクを負うことができないか、又はそれを望まない。

心臓が拍動したままで行われる低侵襲の胸腔鏡下での心臓弁修復の技術も開発されている。参照により本明細書に援用されるスペツィアーリ（Ｓｐｅｚｉａｌｉ）の特許文献１は、胸腔鏡下での心臓弁修復の方法及び装置を開示している。停止した心臓での開心手術を必要とする代わりに、スペツィアーリによって教示された胸腔鏡下での心臓弁修復方法及び装置は、拍動している心臓に対して利用できる低侵襲の外科処置中における可視化技術として、経食道心エコー法（ｔｒａｎｓｅｓｏｐｈａｇｅａｌｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ：ＴＥＥ）と組み合わせた光ファイバー技術を利用している。これらの技術のより最近のものは、同様に参照により本願に援用されるゼントグラフ（Ｚｅｎｔｇｒａｆ）の特許文献２及び特許文献３に開示されており、これらの特許文献は、心腔に進入し、弁尖に誘導し、弁尖を捕捉し、適切な捕捉を確認し、僧帽弁逆流（ｍｉｔｒａｌｖａｌｖｅｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ：ＭＲ）の修復の一部として縫合糸を送達することができる統合装置を開示している。いくつかの処置において、これらの低侵襲修復は、一般に、小さな肋骨間のアクセスポイントを介して実施され、続いて心尖を介した心室への穿刺が行われる。患者に対する侵襲性及びリスクは開心術よりも遥かに低いが、これらの処置は依然としてかなりの回復時間及び痛みを伴う。

米国特許第８４６５５００号明細書米国特許第８７５８３９３号明細書米国特許第９１９２３７４号明細書

したがって、患者の血管系を通って送られるカテーテルを利用して心臓に進入し、縫合糸を人工腱索として心臓弁尖に取り付けるいくつかのシステムが提案されている。一般に上記で論じたアプローチほどの侵襲性ではないが、経カテーテル心臓弁修復はさらなる課題をもたらす可能性がある。例えば、すべての人工腱索置換処置で、弁尖を通して縫合糸を挿入することに加えて、縫合糸はまた心臓の乳頭筋などの第２の位置においてある縫合糸長さで固定される必要があり、縫合糸の張力及び配置は、弁が自然に機能できるように調整可能でなければならない。縫合糸が短すぎる及び／又は張力が大きすぎると、弁尖が適切に閉鎖しない可能性がある。反対に、縫合糸が長すぎる及び／又は張力が十分でないと、弁尖は依然として逸脱しやすい可能性がある。したがって、弁尖から離れた第２の位置での縫合糸の適切で確実な固定は、人工腱索を挿入するためのあらゆる心臓弁修復処置の重要な側面である。経カテーテル処置の場合、患者の血管系を通して送るために必要とされる軟性カテーテルが、従来の縫合糸アンカーを心臓壁、例えば心筋層に安定して挿入するのに十分な力を加えることが困難な可能性があるため、このような固定は困難になり得る。

本明細書では、患者の心臓壁に挿入されて縫合糸を人工腱索として適切な弁機能のために適当な張力がかけられた状態で固定するように構成された心臓アンカーの様々な態様が開示される。このような心臓アンカーは、血管内経カテーテル処置における使用に特に適している。

一実施形態において、アンカーアセンブリは、心臓アンカーを患者の心臓壁に植え込んで人工腱索として心臓の弁尖から延びるように構成された縫合糸を固定するように構成される。アンカーアセンブリは、開放内部を画定するアンカーハブと、アンカーハブから遠位に延びるらせんコイルであって、らせんコイルの回転によりらせんコイルを心臓壁に埋め込むように構成された尖った先端部を有するらせんコイルとを備えることができる。アンカーハブの開放内部内には、ばねが配置され得る。ばねを遠位に圧縮すると、アンカーハブを通って延びる縫合糸が自由に摺動するための開放空間をアンカーハブの開放内部内に形成することができ、ばねに対する圧縮を解放すると、ばねが近位方向に拡張して、縫合糸をアンカーハブの開放内部内でクランプすることができる。

一実施形態において、アンカーアセンブリは、心臓アンカーを患者の心臓壁に植え込んで人工腱索として心臓の弁尖から延びるように構成された縫合糸を固定するように構成される。アンカーアセンブリは、アンカーベースと、アンカーベースから遠位に延びるらせんコイルであって、らせんコイルの回転によりらせんコイルを心臓壁に埋め込むように構成された尖った先端部を有するらせんコイルとを備えることができる。いくつかの実施形態において、安定化針は、らせんコイルを長手方向に通り、らせんコイルを越えて遠位に延在することができ、心臓壁を刺通してらせんコイルを心臓壁に挿入するためにらせんコイルを安定させるように構成された尖った先端部を有することができる。縫合糸クランプは、縫合糸を張力がかけられた状態で縫合糸クランプとアンカーベースとの間にクランプするように回転されるように構成され得る。実施形態において、縫合糸クランプは、アンカーベースの本体に沿って移動可能なアンカーワッシャであって、縫合糸がアンカーワッシャとアンカーベースの本体との間の空間を通って挿入されるように構成されたアンカーワッシャと、アンカーベースに螺着されるアンカークランプナットとを備えることができる。アンカークランプナットの第１の方向の回転により、アンカークランプナットが遠位に移動されて、アンカーワッシャとアンカーベースの本体との間の空間を通って挿入された縫合糸がアンカーベースとアンカーワッシャとの間及びアンカークランプナットとアンカーワッシャとの間にクランプされ得る。

一実施形態において、アンカーアセンブリは、心臓アンカーを患者の心臓壁に植え込んで人工腱索として心臓の弁尖から延びるように構成された縫合糸を固定するように構成される。アンカーアセンブリは、アンカーハブと、アンカーハブから遠位に延びるらせんコイルであって、らせんコイルの回転によりらせんコイルを心臓壁に埋め込むように構成された尖った先端部を有するらせんコイルと、アンカーハブの近位端部に螺着される縫合糸ロックとを含む縫合糸アンカーを備えることができる。アセンブリは、アンカーハブとかみ合うように構成された駆動端を有するアンカーハブドライバと、心臓壁に挿入するために縫合糸アンカーを回転させるように回転されるように構成されたアンカーハブドライバチューブとを備えることができる。アセンブリは、縫合糸ロックとかみ合うように構成された駆動端を有する縫合糸ロックドライバと、縫合糸ロックドライバチューブとをさらに備えることができ、そのため、縫合糸ロックドライバの第１の方向の回転により、縫合糸ロックが遠位に移動されて、縫合糸が縫合糸ロックとアンカーハブとの間にクランプされる。実施形態において、縫合糸ロックは、アンカーハブのねじ付き遠位部分と連係する（ｉｎｔｅｒｆａｃｅｗｉｔｈ）ように構成されたねじ付き遠位部分とテーパー状クランプ面とを含む縫合糸ロックウェッジを備えることができ、テーパー状クランプ面は、縫合糸をアンカーハブの面取りされた内面と縫合糸ロックウェッジのテーパー状クランプ面との間にクランプするように構成される。

一実施形態において、アンカーアセンブリは、心臓アンカーを患者の心臓壁に植え込んで人工腱索として心臓の弁尖から延びるように構成された縫合糸を固定するように構成される。アンカーアセンブリは、アンカーハブと、アンカーハブから遠位に延びるらせんコイルであって、らせんコイルの回転によりらせんコイルを心臓壁に埋め込むように構成された尖った先端部を有するらせんコイルとを備えることができる。いくつかの実施形態において、らせんコイルを長手方向に通り、らせんコイルを越えて遠位に延在する安定化針は、心臓壁を刺通してらせんコイルを心臓壁に挿入するためにらせんコイルを安定させるように構成された尖った先端部を有する。アンカー送達アセンブリは、アンカーハブとかみ合って縫合糸アンカーを心臓壁への挿入のために回転させるように構成されたアンカードライバを備えることができる。縫合糸ロック送達システムは、アンカーハブとかみ合うように構成されたロックキャリアを備えることができ、ロックキャリアは、ロックキャリアに対して移動可能な縫合糸ロック及びプッシャーを支持するように構成される。プッシャーは、縫合糸ロックをロックキャリアからアンカーハブ上に押し出して縫合糸を縫合糸ロックとアンカーハブとの間にクランプさせるように構成され得る。実施形態において、縫合糸ロックは、ばねとして構成される。

一実施形態において、アンカーアセンブリは、心臓アンカーを患者の心臓壁に植え込んで人工腱索として心臓の弁尖から延びるように構成された縫合糸を固定するように構成される。アンカーアセンブリは、開放内部を画定するアンカーハブと、開放内部を覆う近位エンドキャップとを備えることができる。らせんコイルは、アンカーベースから遠位に延在することができ、らせんコイルの回転によりらせんコイルを心臓壁に埋め込むように構成された尖った先端部を有することができる。いくつかの実施形態において、安定化針は、アンカーハブ及びらせんコイルを長手方向に通り、アンカーハブ及びらせんコイルを越えて遠位に延在することができる。安定化針は、心臓壁を刺通してらせんコイルを心臓壁に挿入するためにらせんコイルを安定させるように構成された尖った先端部と、アンカーハブのエンドキャップに回転自在に取り付けられたねじ付き近位部分とを有することができる。ピストンチャンバは、アンカーハブの開放内部内に配置することができ、ピストンチャンバ及びエンドキャップは、１本以上の縫合糸がピストンチャンバ及びエンドキャップを通過できるようにする１つ以上の開口部をそれぞれ有する。ばねがピストンチャンバをエンドキャップに向けて近位に付勢するように、ばねは、ピストンチャンバの近位端部とアンカーハブの遠位端部との間のピストンチャンバ内に配置され得る。安定化針の第１の方向の回転により、ピストンチャンバが遠位に移動されてばねを圧縮し、ピストンチャンバとエンドキャップとの間に縫合糸が自由に移動するための空間を提供することができ、安定化針の第２の方向の回転により、ピストンチャンバが近位に移動されて縫合糸がピストンチャンバとエンドキャップとの間にクランプされ得る。

上記の要約は、図示した各実施形態又は本明細書の主題のすべての実施を説明することは意図していない。続く図面及び詳細な説明は、様々な実施形態をより詳細に例示する。
本明細書の主題は、添付の図面に関連する様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することで、より完全に理解され得る。

一実施形態による弁尖捕捉カテーテルを患者の拍動する心臓に挿入するための方法の概略図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図２Ａ～図２Ｆのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図５Ａ～図５Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図８Ａ～図８Ｇのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。図１１Ａ～図１１Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１１Ａ～図１１Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１１Ａ～図１１Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１１Ａ～図１１Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１１Ａ～図１１Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１１Ａ～図１１Ｃのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。図１３Ａ～図１３Ｂのアンカーシステムの様々な構成要素を示す図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索を固定するための処置を示す概略図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態による人工腱索のためのアンカーシステムの様々な図。一実施形態における人工腱索のためのアンカーシステムの構成要素を示す図。一実施形態における人工腱索のためのアンカーシステムの構成要素を示す図。

様々な実施形態は様々な変更及び代替形態が可能であるが、これらのうちの特定のものを例として図面に示しており、詳細に説明する。しかし、その意図は、請求項に係る発明を説明する特定の実施形態に限定することではないことが理解されるべきである。むしろ、その意図は、特許請求の範囲によって定義される主題の趣旨及び範囲内に含まれるすべての変更物、均等物、及び代替物を網羅することである。

本開示は、概して、血管内経カテーテルアプローチによって、１本以上の縫合糸を人工腱索として１つ以上の心臓弁尖に挿入及び固定することに関する。当技術分野で既知の任意の手法で、心臓弁尖を捕捉し、縫合糸を弁尖に挿入することができる。このような弁尖捕捉カテーテルの例は、同時係属中の米国特許出願公開第２０１９／０２９０２６０号及び米国特許出願第１６／５６４８８７号に開示されており、これらの特許文献の各々は参照によって本明細書に援用される。人工腱索を挿入するための他の経カテーテル処置は、米国特許出願公開第２０１６／０１４３７３７号及び米国特許出願第１６／７４５０７４号に開示されており、これらの特許文献の各々は参照によって本明細書に援用される。

以下で説明する実施形態の各々において、修復される弁に対する心臓へのアクセスは血管内経カテーテルアプローチによって得ることができる。修復される弁が僧帽弁である場合、弁はさらに経中隔的にアクセスされ得る。図１は、僧帽弁１０にアクセスする心臓弁修復システムのためのアクセスアプローチの一実施形態の概略図を示す。図１は、大腿静脈を介して心臓の内部にアクセスするガイドカテーテル１４を示す。いくつかの実施形態において、このようなシステムは、外側ガイドカテーテル及び内側ガイドカテーテルをさらに備えることができる。このような実施形態において、外側ガイドカテーテルは、患者の鼠径部で大腿静脈に挿入され、大腿静脈を通って下大静脈１９に進められ、次いで右心房１６に進められ得る。様々な態様において、外側ガイドカテーテルは単一平面内で操縦可能であり得、例えば８ｍｍ（２４フレンチ）などの、約１０ｍｍ（約３０フレンチ）以下の外径を有することができる。次に、適当な穿刺具を使用して中隔１８を穿刺することができ、外側ガイドカテーテルを中隔１８内へ、又は中隔１８を通って左心房２０内に進めることができる。次に、内側ガイドカテーテルを、外側ガイドカテーテルを通って左心房２０内に軸線方向に進めることができる。いくつかの実施形態において、内側ガイドカテーテルは、二通りの操縦可能性を有することができ、僧帽弁１０より上方の安定した位置を確立するため、及び弁を修復する弁尖捕捉カテーテルの動作のための所望の軌道を提供するために、外側ガイドカテーテルとともに及び／又は外側ガイドカテーテルを超えて操作され得る。他の実施形態では、本明細書に記載されるアンカーは、他の血管内アプローチ並びに非血管内アプローチによって植え込まれてもよい。

図２Ａ～図２Ｆは、縫合糸を人工腱索として患者の心臓壁に固定するためのアンカーアセンブリ１００の様々な図を示し、図３Ａ～図３Ｌはこれらの様々な構成要素を示す。アンカーアセンブリ１００は、アンカーアセンブリ１００を心臓組織に埋め込むアンカーコイル１００を備えるとともに、いくつかの実施形態では、コイル１０２を通って長手方向に延びて、コイル１０２が組織に打ち込まれる間にアンカーアセンブリ１００を安定させる中央安定化針１０４を備える。アンカーベース１０６は、アンカーコイル１０２及び安定化針１０４に接続され得る。アンカーアセンブリ１００は、アンカーワッシャ１０８、アンカークランプリング１１０、アンカークランプナット１１２、アンカークランプナットキャップ１１４、アンカークランプナットドライバ１１６及びアンカーキャップ１１８を含む複数の縫合糸クランプ構成要素をさらに備えることができ、これらについては以下でより詳細に説明する。アンカーシース１２４は、アンカーアセンブリ１００が配備される前にアンカーアセンブリ１００を送達し覆うために使用され、アンカーアセンブリ１００の構成要素は、これも以下でより詳細に説明するように、アンカーテザー１２０及びアンカードライバチューブ１２２によって作動される。

図３Ａを参照すると、安定化針１０４は、心臓壁の組織を刺通することができる尖った先端部１２６を備えることができる。安定化針１０４で心臓壁を刺通することによって、アンカーアセンブリは所定の位置に安定して保持されて、アンカーアセンブリ１００を回転させることによりアンカーコイル１０４が心臓壁に埋め込まれてアセンブリを固定することが可能となる。安定化針１０４の近位ねじ付き端部１２８は、アンカーベース１０６に接続されるように構成され得る。近位ねじ付き端部１２８はまた、テザー１２０を例えばレーザー溶接などによって取り付けることができるように構成された中空内部を提供するように穿孔され得る。他の実施形態では、アンカーアセンブリ１００は、安定化針１０４を有さずに提供され得る。いくつかのこのような実施形態では、安定化針は、代わりに、図１５Ａ～図１５Ｈに関して以下で説明するように、アンカー送達カテーテルとともに提供され得る。

アンカーコイル１０２は、心臓壁の組織を刺通するための遠位先端部１３０を備える。実施形態において、アンカーコイル１０２は、組織にねじ込むために時計回りに回転されるように構成されている。アンカーコイル１０２には、自然な心臓の鼓動によるアンカーコイル１０２の回転がコイルを組織から後退させるのを防止する１つ以上の返しなどの後退防止（ａｎｔｉ－ｂａｃｋｏｕｔ）機構をさらに設けることができる。アンカーコイル１０２は、例えばレーザー溶接などによってアンカーベース１０６に接続され得る。

アンカーベース１０６の内径は、安定化針の近位部分を受容するための中空通路１３２を形成するように穿孔されており、中空通路１３２は、安定化針１０４の近位ねじ付き端部１２８と内部で連係する内側及び外側にねじの付いた部分１３４を含む。アセンブリに対して長手方向に角度が付いたアンカーベース１０６の面取り面１３６は、縫合糸をクランプするためのクランプ面の１つとして機能する。

アンカーワッシャ１０８は、いかなる構成要素にもねじ込まれていないか又は溶接されていない。ワッシャ１０８は、アンカーベースのシャフト１３８上で回転方向及び軸線方向に拘束を受けずに浮動することができる。アンカーワッシャ１０８は、縫合糸をアンカーベース１０６とアンカークランプリング１１０との間にクランプするように機能する。アンカークランプリング１１０は、同様にいかなる構成要素上にもねじ込まれていないか又は溶接されておらず、アンカーベースシャフト１３８上で軸線方向に浮動できるが、アンカーベース１０６上において回転方向に拘束されている。アンカークランプリング１１０は縫合糸（これは回転しない）と直接連係するため、アンカークランプリング１１０は回転するのを防止されるが、アンカークランプナット１１２（これはアンカーベースにねじ込みながら回転する）によって押し下げられる。実施形態において、アンカークランプリング１１０は、アンカーベース１０２の２つの側面の外ねじ山を切り取ることによって回転するのを防止することができる。アンカークランプナット１１２は、アンカークランプナット１１２をアンカーベース１０６のねじ部分１３４の外側ねじ切り部に対して回転させて取り付けるための内側ねじ切り部１４０を備える。アンカークランプナット１１２が反時計回りに回転されると、アンカークランプナット１１２はねじ部分１３４のねじ切り部に沿って下方に移動して縫合糸をクランプする。アンカークランプナット１１２がアンカーベース１０６上にねじ込まれて、アンカークランプナット１１２をアンカーベース１０６上にロックし、アンカークランプナット１１２がアンカーベース１０６から外れるのを防止した後に、アンカークランプナットキャップ１１４は、アンカークランプナット１１２の開放近位端部１４２と連係し、例えばレーザー溶接によって取り付けられ得る。アンカークランプナットキャップ１１４がアンカークランプナット１１２に取り付けられた後、アンカークランプドライバ１１６の駆動端１４６（例えば六角駆動部）がアンカークランプナットキャップ１１４内に対応して形作られた孔１４４と連係した状態で、アンカークランプドライバ１１６をアンカークランプナットキャップ１１４上にレーザー溶接などによって取り付けることができる。したがって、アンカークランプドライバ１１６の回転により、アンカークランプナット１１２が回転される。アンカーワッシャ１０８、アンカークランプリング１１０及びアンカークランプナット１１２がアンカーベース１０６と組み立てられた後、アンカーキャップ１１８を、レーザー溶接などによってアンカーベース１０６に取り付けることができ、これにより、アンカークランプナット１１２はアンカーベース１０６上にロックされて、アンカークランプナット１１２を誤ってねじってアンカーベース１０６から外してしまうおそれが排除される。

アンカーテザー１２０は、アンカードライバチューブ１２２及びアンカーベース１０６を通って移動することができ、例えばレーザー溶接によって安定化針１０４に取り付けられ得る可撓性で略円柱状の構成要素である。一実施形態において、テザー１２０はニチノールワイヤである。アンカーテザー１２０を時計回りにねじることによって、トルクがアンカーテザー１２０から安定化針１０２とアンカーコイル１０２が取り付けられたアンカーベースとに伝えられ、したがってアンカーコイル１０２の回転によりコイルが組織内に埋め込まれて、アンカー１００は組織に打ち込まれる。アンカーアセンブリの一部として安定化針１０４を利用しない実施形態では、アンカーテザー１２０は、アンカーベース１０６に取り付けられ、アンカーベース１０６を直接回転させることができる。

アンカードライバチューブ１２２の回転がアンカークランプナット１１２の回転をもたらして、アンカークランプナット１２２をアンカーベース１０６のねじ部分１３４に沿って移動させて、縫合糸をアンカーベース１０６、アンカーワッシャ１０８及びアンカークランプリング１１０の間にクランプするように、アンカードライバチューブ１２２はアンカークランプナットキャップ１１４に取り付けられる。図２Ｄ～図２Ｆに示すように、縫合糸３０は、アンカーワッシャ１０８に通され、アンカーベース１０６の面取り面１３６とアンカークランプリング１１０との間でアンカーワッシャ１０８にクランプされる。アンカーシース１２４は、アンカー１００が配備される前にアンカーコイル１０２を覆う。アンカーシース１２４は、縫合糸がアンカーロック構成要素にアクセスし、次いでアンカーの近位でアンカーシースに進入できるようにするスリット１４８をアンカーシース１２４の片側に備えることができる。アンカーを心臓壁に着座させた後、テザーを反時計回りにねじることにより、アンカードライバチューブ１２２及びアンカーキャップ１１８、次いでテザー１２０及び安定化針１０４を引き抜くことができる。

図２Ｄ～図２Ｆを参照すると、アンカーアセンブリ１００を通る縫合糸３０の経路が示されている。縫合糸３０が弁尖へ挿入された後、縫合糸３０は体外でアンカーワッシャ１０８に通される。アンカー１００は、縫合糸３０の張力を体外から調節できるようにするために縫合糸３０がアンカーシース１２４を通って身体の外に延びるように、アンカーシース１２４へ挿入され、心臓に送達される。アンカークランプナット１１２が締められると、縫合糸は、縫合糸３０を所望の張力で確実に保持するために、アンカーベースの面取り面１３６とアンカーワッシャ１０８の遠位側面との間及びアンカークランプリング１１０とアンカーワッシャ１０８の近位側面との間にクランプされる。単一の縫合糸３０として示されているが、複数の縫合糸をこのようにロックすることができることを理解されたい。

図４Ａ～図４Ｃは、アンカーシステム１００を利用する別の実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。縫合糸３０を弁尖１３に挿入した後、縫合糸３０を体外でアンカー１００のアンカーワッシャ１０８に通すことができる。次に、アンカー１００をアンカー送達カテーテル又はシース１２４に挿入し、心臓壁に隣接して配置することができる。安定化針１０４が最初に組織に刺通してアンカーを安定させる一方で、上述したようにアンカー１００を回転させることによってコイル１０２が組織に打ち込まれる。アンカー６００が挿入された後、縫合糸に張力をかけることができ、次にアンカークランプナット１１２を回転させて縫合糸３０を押し付けることによって、縫合糸をロックすることができる。次に、図４Ｃに示すように、安定化針１０４を除去し、縫合糸端部を切断することができる。

図５Ａ～図５Ｃは、縫合糸を人工腱索として患者の心臓壁に固定するためのアンカーアセンブリ２００の様々な図を示し、図６Ａ～図６Ｊはこれらの様々な構成要素を示す。アンカーアセンブリ２００は、アンカーを心臓壁の組織に埋め込むように構成されたアンカーコイル２０２と、１本以上の縫合糸を適切な弁機能のための所定の張力でロックする縫合糸ロックシステムとを備える。

アンカーコイル２０２は、組織に刺通するように構成された尖った遠位先端部２２２を備え、時計回りの回転によって心臓壁に埋め込まれるように構成されており、１つ以上の返しなどの後退防止機構とともに使用され得る。アンカーコイル２０２は、例えばレーザー溶接などによって、アンカーハブ２０４に接続される。アンカーハブ２０４は、例えばアンカーハブドライバ２１６と連係してハブ２０４及びコイル２０２の回転を可能にするように構成された六角駆動部などの近位駆動端２２４を備える。図５Ｂに示すように、アンカーハブ２０４は、アンカーハブ２０４の遠位部分に内ねじ部分２２６と、アンカーハブ２０４の近位部分に内部面取りチャンバ２２８とをさらに備える。

縫合糸ロックウェッジ２０６は、アンカーハブ２０４の内ねじ部分２２６と連係するように構成された遠位ねじ部分２３０を備える。縫合糸ロックウェッジ２０６のテーパー状外面２３２は、アンカーハブの内部面取りチャンバ２２８と連係して、これらの２つの表面の間で縫合糸をロックする。中空長手方向チャンバ２３４は、縫合糸ロックウェッジ２０６の遠位ねじ部分２３０から延びて、テーパー状外面２３２を貫通する交差孔２３６と連通する。図２Ｃに示すように、これにより、１本以上の縫合糸３０が、アンカーコイル２０２を通り、中空チャンバ２３４を通って近位方向に延び、アンカーベースの交差孔２３６から出て、装置を通って近位方向に延びることが可能となる。遠位端部において、縫合糸ロックウェッジ２０６は、縫合糸ロックドライバ２１２と連係するために六角駆動部などの駆動端２３８をさらに備えることができる。駆動端２３８の中央は、テザークリンプ２０８のねじ付き遠位端部２４２と連係するための内側ねじ切り部２４０を備えることができる。テザークリンプの近位部分２４４は、テザー２１０上に圧着される穿孔された中空チャンバを備える。一実施形態において、テザー２１０は、例えば、直径が０．０３８センチメートル（０．０１５インチ）のニチノールワイヤである。テザークリンプ２０８及びテザー２１０は、アンカーが時期尚早に解放されないことを保証するために縫合糸ロックウェッジ２０６に留められる。

縫合糸ロックドライバ２１２は、縫合糸ロックウェッジ２０６の駆動端２３８のそれに合致する内部幾何形状、例えば六角形、を備えた駆動端２４８を有する。実施形態において、これらの２つの構成要素は滑り嵌めで連係する。縫合糸ロックドライバ２１２は、縫合糸が縫合糸ロックドライバ２１２に進入し、近位孔２５２から退出することを可能にする２つの開放側面２５０をさらに備える。縫合糸ロックドライバ２１２は、例えばレーザー溶接などによって、縫合糸ロックドライバチューブ２１４に接続される。縫合糸ロックドライバ２１２は、縫合糸ロックドライバチューブ２１４によって時計回りに回転されて、縫合糸ロックウェッジ２０６を遠位に移動させて、縫合糸３０を縫合糸ロックウェッジ２０６とアンカーハブ２０４との間にクランプさせることができる。いくつかの実施形態において、縫合糸ロックドライバチューブ２１４は、血管系内で装置を操作するための付加的な可撓性を与えるため、及びシステムの遠位部分におけるトルクの蓄積を低減するために、線２５４においてレーザー切断され得る。

アンカーハブドライバ２１６は、アンカーハブ２０４の駆動端２２４のそれに合致する内部幾何形状、例えば六角形、を有した駆動端２５６を備える。アンカーハブドライバチューブ２１８によるアンカーハブドライバ２１６の時計回り方向の回転により、アンカーハブ２０４及びアンカーコイル２０２が回転されて、アンカーコイル２０２を心臓組織２０２に埋め込む。縫合糸ロックドライバ２１２によって縫合糸ロックウェッジ２０６に最終トルクを加えて縫合糸をアンカーハブ２０４内で縫合糸ロックウェッジ２０６によってロックする場合に、アンカーハブドライバ２１６によってアンカーハブ２０４に対向力を加えることで、逆トルクを与えることもできる。実施形態において、アンカーハブドライバチューブ２１８も、レーザー溶接によってアンカーハブドライバ２１６に接続され、付加的な可撓性を与えるために線２５８に沿ってレーザー切断され得る。カバードーム２２０は、アンカーハブ２０４とかみ合うように設けられ、縫合糸が張力をかけられ、ロックされ、切断されると、縫合糸を覆うことができる。実施形態において、カバードーム２２０は、組織の内方成長を促進し、血栓症を抑制するために、ｅＰＴＦＥで覆われ得る。

図５Ｃを参照すると、アンカーシステムを通る縫合糸３０の経路が示されている（一対の縫合糸が示されているが、より少数又はより多数の縫合糸を用いることができる）。各縫合糸３０が弁尖に配備された後、縫合糸３０の端部は、これらの端部が、アンカーコイル２０２及びアンカーハブ２０４を通って、遠位チャンバ２３４に入り、縫合糸ロックウェッジ２０６の交差孔２３６から出て、縫合糸ロックドライバ２１２、縫合糸ロックドライブチューブ２１４及びアンカーハグドライブチューブ（ａｎｃｈｏｒｈｕｇｄｒｉｖｅｔｕｂｅ）２１８を通って延びて、体外から張力をかけられることができるように、アンカーシステム２００に通される。縫合糸ロックウェッジ２０６が遠位に進められると、縫合糸３０は、縫合糸を所望の張力でロックするために、縫合糸ロックウェッジ２０６のテーパー面２３２とアンカーハブ２０４の面取りチャンバ２２８との間にクランプされる。

図７Ａ～図７Ｄは、同様にアンカーシステム２００を利用する別の実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。縫合糸３０を弁尖１３に挿入した後、縫合糸３０を身体の外側にあるアンカーのアンカーコイル２０２及びアンカー本体７０４に通すことができる。次に、アンカーカテーテル２２３を使用して、アンカーシステム２００を心臓壁に送達することができる。次に、アンカーハブドライバ２１６をアンカーハブドライバチューブ２１８とともに使用してアンカー２００を回転させて、コイル２０２を心臓壁に埋め込むことができる。コイル２０２が進むにつれて、縫合糸３０はコイルを通って摺動し、コイルが組織内に完全に挿入されるとアンカーハブ２０４まで摺動する。次に、アンカーハブドライバ２１６及びアンカーハブドライバチューブ２１８を図７Ｂに示すように上方に引き出すことができる。次に、縫合糸に予備的に張力をかけることができ、上述したように、縫合糸ロックドライバ２１２を縫合糸ロックドライバチューブ２１４によって時計回りに回転させて、縫合糸ロックウェッジ２０６を進めて（図７Ｃ参照）縫合糸をアンカーハブ２０４内でクランプすることによって、縫合糸をロックすることができる。実施形態において、張力が適当でない場合には、縫合糸ロックウェッジ２０６をロック解除し、縫合糸に再度張力をかけることができる。所望の張力が得られ、縫合糸ロックウェッジ２０６が予備的にロックされると、最終的にロックするために縫合糸ロックドライバ２１２によって縫合糸ロックウェッジ２０６に強力なトルクを加えている間にアンカーハブドライバ２１６を下方に戻して逆トルクを加えることができる。次に、縫合糸ロックドライバ２１２及びアンカーハブドライバ２１６を引き抜いて、アンカー２００から心臓の外に延びるテザー２１０を残すことができる。次に、縫合糸３０の自由端を切断することができ、縫合糸カバー２２０をテザー２１０に沿って進めて、縫合糸３０を覆うようにアンカーハブ２０４上に着座させることができる。次に、テザー２１０を切断して身体から引き抜いて、アンカー２００を所定の位置に残すことができる。

図８Ａ～図８Ｉは、縫合糸を人工腱索として患者の心臓壁に固定するためのアンカーアセンブリの様々な図を示し、図９Ａ～図９Ｈはこれらの様々な構成要素を示す。アンカーアセンブリは、アンカー送達アセンブリ３０１と縫合糸ロックアセンブリ３０３とを備える。アンカーを心臓壁に埋め込むためにアンカー送達アセンブリ３０１が使用されると、アンカー送達アセンブリ３０１は引き抜かれ、縫合糸をアンカーに送達しロックするために縫合糸ロックアセンブリ３０３が使用される。

アンカー送達アセンブリ３０１は、中央安定化針３０４を有したアンカーコイル３０２を備え、中央安定化針３０４は、いくつかの実施形態ではアンカーコイル３０２を通って長手方向に延びている。安定化針３０４は、アンカーの配備中に心室壁に対する安定性を与え、また身体の外に延び、アンカーアセンブリを回転させるために使用されるテザー３１０に対する取付けも提供する。針３０４は、心臓組織を貫くように構成された尖った遠位先端部３１４と、針３０４をアンカーハブ３０６の内ねじ山内に解放可能に固定するねじ部分３１６とを備える。アンカーコイル３０２は、例えばレーザー溶接などによって、アンカーハブ３０６に接続し、後退防止機構を備えることができる。後退防止機構は、心臓の自然な鼓動によりコイル３０２が組織から回転して後退するのを防ぐ、コイル３０２のまわりに配置された返し３０８として構成され得る。実施形態において、返し３０８はコイル３０２上に溶接され得る。コイル３０２は、心臓の組織を貫くように構成された尖った遠位先端部３１２を備える。他の実施形態では、アンカーアセンブリ３００は、安定化針３０４を有さずに提供され得る。いくつかのこのような実施形態では、安定化針は、代わりに、図１５Ａ～図１５Ｈに関して以下で説明するように、アンカー送達カテーテルとともに提供され得る。

上記のように、アンカーハブ３０６は、針３０４を内部に解放可能に固定するための内側ねじ切り部をアンカーハブの遠位部分に備える。アンカーハブ３０６は、アンカーハブ３０６のまわりに延びる、近位に向いた縫合糸クランプ面３１８も提供する。アンカードライバ３２０は、アンカーハブ３０６の近位部分の対応する内部幾何形状とかみ合ってアンカードライバ３２０によるアンカーハブ３０６の回転を可能にする駆動端３２２を備える。アンカードライバ３２０は、身体の外に延び、アンカーコイル３０２を組織に打ち込むのに必要なトルクを提供するためにねじられるらせん状の中空ストランド（ＨＨＳ）３２４をさらに備えることができる。図８Ｂに示すように、テザー３１０は、アンカードライバＨＨＳ３２４及びアンカードライバ３２０を通って、安定化針３０４の近位端部の孔に対するアンカーハブ３０６内における接続部まで延びる。補剛チューブ３２６は、アンカーハブ３０６内のテザー３１０上に通されて、テザー３１０のごく一部を補剛してアンカーハブ３０６内にかみ合う必要がある構成要素に対してより良好な整合を提供する。アンカーアセンブリの一部として安定化針３０４を利用しない実施形態では、テザー３１０をアンカーハブ３０６に取り付けることができる。

縫合糸ロックアセンブリ３０３は、縫合糸をアンカーハブ３０６の縫合糸捕捉面３１８に対して圧縮することによって縫合糸をロックするばね３２８として構成された縫合糸ロックを備える。縫合糸ロックばね３２８は、ばねキャリア３３０上においてアンカーに送達され得る。ばねキャリア３３０は、縫合糸チャネル３４４を間に画定する一対の上方に隆起した突出部３４８を備えることができる。各突出部３４８は、縫合糸ロックばね３２８が送達のために着座されるロック凹部３５０と、ロック凹部３５０から上方に突出して縫合糸ロックばね３２８の意図しない脱離を防止する保持リップ３５２とを備えることができる。ばねキャリア３３０は、アンカーハブ３０６とかみ合って、縫合糸ロックの終点に近い張力付与点（ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇｐｏｉｎｔ）を提供して適切な張力が維持されることを保証する遠位部分３３２を備える。チューブ３３４は、ばねキャリア３３０から身体の外に延びて、テザー３１０がアンカーハブ３０６に案内されたばねキャリア３３０の前進を可能にするための中空通路を提供する。実施形態において、チューブ３３４は、ＰＥＥＫで構成することができ、ばねキャリアに接合することができる。プッシャー３３６は、チューブ３３４及びばねキャリア３３０の上に進められることができ、縫合糸ばねロック３２８に係合して縫合糸ロック３２８を保持リップ３５２の上に押してばねキャリア３３０から外して、アンカーハブ３０６上に、そしてアンカーハブ３０６の縫合糸クランプ面３１８に対して押し付けるように構成された遠位面３３８を備える。プッシャーコネクタ３４０は、縫合糸ロックアセンブリ３０３を移動させるために使用されるカテーテル３４２にプッシャーを接続するために利用され得る。

縫合糸ロックアセンブリ３０３を通る縫合糸３０の経路は、図８Ｇに関連して示されている。体外で、弁尖から延びる縫合糸３０は、縫合糸ロックばね３２８の下方でばねキャリア３３０の縫合糸チャネル３４４を通って、プッシャー３３６に通され、プッシャーの縫合糸孔３４６から出される。次に、縫合糸３０は、縫合糸に張力をかけるために、アンカーカテーテルを通って身体の外に延びることができる。縫合糸ロックばね３２８がプッシャー３３６によって配備されると、縫合糸３０は、張力をかけられた状態で、縫合糸ロックばね３２８とアンカーベース３０６の縫合糸捕捉面３１８との間で圧着される。

図１０Ａ～図１０Ｊは、アンカー送達アセンブリ３０１と縫合糸ロックアセンブリ３０３とを備えたアンカーシステムで心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。アンカー送達カテーテル３２３がアンカー送達アセンブリ３０１を心臓に送達し、アンカードライバＨＨＳ３２４をねじってアンカードライバ３２０を回転させることによって、アンカーをカテーテル３２３から部分的に回転させて、安定化針３０４を露出させ、アンカーコイル３０２を露出させることなく針３０４の心臓壁への挿入を可能にする。次に、図１０Ｄ～図１０Ｅに示すように、アンカーハブ３０６をさらに回転させてアンカーコイル３０２を心臓組織に挿入し、アンカーカテーテル３２３及びアンカードライバ３２０を引き抜いて、アンカーハブ３０６から心臓の外に延びるテザー３１０を所定の位置に残す。次に、図１０Ｆ～図１０Ｊに示すように、縫合糸ロック送達システム３０３をアンカーカテーテル３２３に搭載し、テザー３１０上に通して１本以上の縫合糸をアンカーへ運ぶ。次に、最初に縫合糸ロックアセンブリ３０３を引いて、図１０Ｇに示すようにアンカーハブ８０６に取り付けられロックばね３２８を保持するばねキャリア３３０を残す。次に縫合糸３０に適切に張力をかけることができ、次いで図１０Ｈに示すように縫合糸ロック送達システム３０３をアンカーに戻すことができ、プッシャー３３６がロックばね３２８をばねキャリア３３０からアンカーハブ３０６上に配備して、縫合糸３０を調整された張力でロックばね３２８とアンカーハブ３０６との間にクランプさせる。次に、縫合糸ロック送達システム３０３を除去し、その後、テザー３１０及び取り付けられた安定化針８０４を除去し、縫合糸３０を切断して処置を完了することができる。

図１１Ａ～図１１Ｃは、縫合糸を人工腱索として患者の心臓壁に固定するためのアンカーアセンブリ４００の様々な図を示し、図１２Ａ～図１２Ｆはこれらの様々な構成要素を示す。前の実施形態と同様に、アンカーアセンブリ４００は、アンカーコイル４０２を備え、また、いくつかの実施形態では、安定化針４０４並びに縫合糸を調整された張力でロックするためのロックばね４２８として構成された縫合糸ロックを備える。

アンカーコイル４０２は、組織を貫くための尖った遠位先端部４１２を備え、いくつかの実施形態では、本明細書に記載される後退防止機構を備えることができる。アンカーコイル４０２は、例えばレーザー溶接などによって、アンカーハブ４０６に取り付けられ得る。アンカーハブ４０６の近位部分は、上記で開示したものなどのアンカードライバとかみ合うための、例えば六角幾何形状を有する駆動端４１４を備えることができる。縫合糸孔４１６は、アンカーハブ４０６の遠位端部に配置されて、縫合糸がコイル４０２からアンカーハブ４０６を通過できるようにし得る。アンカーハブ４０６は、ピストンチャンバ４０８の外径に合致する内部ピストン開口部４１８をさらに画定することができ、内部ピストン開口部４１８は、ピストンチャンバがピストン開口部４１８内で遠位及び近位に摺動することを可能にする。縫合糸ロックばね４２８は、アンカーハブ４０６の遠位端部とピストンチャンバ４０８の近位端部との間に配置されて、ピストンチャンバ４０８を近位へ付勢することができる。ピストンチャンバ４０８は、ばね４２８を拘束し、ピストンチャンバ４０８が近位及び遠位に移動するにつれてばね４２８の伸長及び収縮を可能にする遠位に向いたばね開口部４２０（図１１Ａ参照）を備える。ピストンチャンバ４０８は、針４０４及び１本以上の縫合糸の通過をそれぞれ可能にする中央針開口部４２２及び一対の縫合糸開口部４２４をさらに備えることができる。

ピストンチャンバ４０８及びばね４２８がアンカーハブ４０６に搭載された後、エンドキャップ４１０が、例えば溶接などによって、アンカーハブ４０６に接続され得る。エンドキャップの外側幾何形状４１０は、アンカーハブ４０６に合致する例えば六角幾何形状を備えることができる。エンドキャップ４１０はまた、縫合糸の端部がエンドキャップ４１０を通過できるようにする一対の縫合糸開口部４２６を備えることができる。エンドキャップ４１０を貫通する針開口部４３０には、針４０４のねじ部分４３２を受容するようにねじ山を付けることができる。針シャフト４３４及び針肩部４３６がエンドキャップ４１０の針開口部４３０を通って挿入されて、針４０４のねじ部分４３２が針開口部４３０内にねじ込まれることが可能となる。本明細書に記載するものなどのテザー（図示せず）は、針キャップ４３８のテザー孔４４０内に固定され、ねじられて針４０４を回転させるのに必要なトルクを提供することができ、針キャップ４３８は針４０４がエンドキャップ４１０の針開口部４３０を通って遠位にねじ込まれるのをさらに防止する。針シャフト４３４はピストンチャンバ４０８の針開口部４２２をかろうじて通り抜けることができるが、針肩部４３６は、針肩部４３６がピストンチャンバ４０８に当接するように、針開口部４２２を通り抜けることができず、そのため、針４０４の遠位方向の移動により、ピストンチャンバ４０８が押し下げられてチャンバが遠位に移動され、ばね４２８が圧縮される。反対に、針４０４の近位方向の移動により、ピストンチャンバ４０８に対する圧力が解放されて、ばね４２８がチャンバ４０８をアンカーハブ４０６内で近位に移動させることができる。他の実施形態では、アンカーアセンブリ４００は、安定化針４０４を有さずに提供され得る。いくつかのこのような実施形態では、安定化針は、代わりに、図１５Ａ～図１５Ｈに関して以下で説明するように、アンカー送達カテーテルとともに提供され得る。そのような実施形態では、テザーは、針キャップ４３８、ねじ部分４３２、及び針肩部４３６（針シャフト４３４なし）に類似した構成要素に接続されてエンドキャップ４１０の移動を制御することができる。

図１１Ａ～図１１Ｂは、縫合糸３０がアンカーアセンブリ３０を通って送られる手法を示す。縫合糸の弁尖への挿入後、縫合糸は体外でアンカーアセンブリに通され、これは、縫合糸端部がアンカーカテーテルを通って身体の外に延びて縫合糸に張力をかけることができるように、縫合糸端部をコイル４０２及びアンカーハブ４０６の縫合糸孔４１６に通過させ、次いでピストンチャンバ４０８の縫合糸開口部４２４及びエンドキャップ４１０の縫合糸開口部４２６に別々に通過させることによって行われる。針４０４が遠位に移動されるにつれて、針肩部４３６がピストンチャンバ４０８を押してばね４２８を圧縮すると、縫合糸３０は張力付与のために自由に摺動できるようになる。適切な張力が得られた場合、針を近位方向に戻してばね４２８に対する圧力を解放し、ピストンチャンバ４０８を上方に移動させて、縫合糸をピストンチャンバ４０８とエンドキャップ４１０との間で圧着することによって縫合糸をロックすることができる。ピストンチャンバ４０８の縫合糸開口部４２４は、エンドキャップ４１０の縫合糸開口部４２６と長手方向で整合されておらず、これにより、ピストンチャンバ４０８とエンドキャップ４１０とがばねの力を受けて互いに当接しているときに、これらの２つの構成要素の間に縫合糸が圧着されることが可能となることに留意されたい。

図１３Ａ～図１３Ｂは、縫合糸を人工腱索として患者の心臓壁に固定するためのアンカーアセンブリ５００の様々な図を示し、図１４Ａ～図１４Ｖはこれらの様々な構成要素を示す。アンカーアセンブリ５００は、アンカーアセンブリ５００を心臓組織に埋め込むアンカーコイル５０２を備える。アンカーコイル５０２は、コイルが組織を貫くことができるように尖った遠位先端部５２２を備える。アンカーコイル５０２は、心臓の動きによりアンカーコイル５０２がねじられて組織から外れるのを防止する返し５０４などの後退防止機構を備えることもできる。実施形態において、返し５０４はコイル５０２上に溶接され得る。

アンカーアセンブリ５００はまた、例えば溶接などによってアンカーコイル５０２に接続され得るアンカーハブ５０６を備えることもできる。アンカーハブ５０６は、アンカードライバ５１６とかみ合う形状、例えば六角形、を有する駆動端５２４を備える。アンカーハブ５０６は、縫合糸ロックばね５２８及び縫合糸クランププレート５１０が収容される中空ハブチャンバ５２６も備えることができる。エンドキャップ５１４は、アンカーハブ５０６の近位端部に取り付けることができ、ねじ付きテザークリンプ５１２を回転可能に受容することができる内側ねじ切り部５３４を備えることができる。ねじ付きテザークリンプ５１２は、トルクを与えられてテザークリンプ５１２を回転させることができるテザー５３０を受容するように構成された中空内部を有する。エンドキャップ５１４は、アンカードライバ５１６とかみ合うように構成された近位駆動端５３５をさらに備えることができる。

縫合糸クランププレート５１０は、縫合糸３０の自由端の対が縫合糸クランププレート５１０を（１つの縫合糸端部が各ウィンドウを通って）通過できるようにする一対の縫合糸ウィンドウ５３６を備えることができる。縫合糸クランププレート５１０の遠位面は縫合糸ロックばね５２８の近位端部と連係し、縫合糸クランププレートの（縫合糸ウィンドウ５３６の間の）近位面は、テザークリンプ５１２の駆動端５３８と連係する。エンドキャップ５１４はまた、一対の縫合糸ウィンドウ５４０を備えることができる。実施形態において、縫合糸クランププレートの縫合糸ウィンドウ５３６は、エンドキャップ５１４の縫合糸ウィンドウ５４０から約９０度ずれていることが可能である。体外の操縦ハンドルまで延びるドライバハイポチューブ５１８によるアンカードライバ５１６の回転によりアンカーアセンブリが回転されるように、アンカードライバ５１６は、アンカーハブ５０６の駆動端５２４及び／又はエンドキャップ５１４の駆動端５３５のそれに合致する内部幾何形状を有することができる。実施形態において、ドライバハイポチューブ５１８は、ドライバハイポチューブ５１８をトルク付与可能（ｔｏｒｑｕｅａｂｌｅ）でありながら可撓性にするために、例えばレーザー切断によって、その長さに沿った複数の位置において特別なパターン５４２で切断され得る。

図１３Ａ～図１３Ｂは単一ストランドの縫合糸３０のみを示すように見えるが、典型的には、弁尖から延びる縫合糸３０の一対の自由端がアンカーアセンブリ５００を通って延在するであろうことに留意されたい。最初に図１３Ｂを参照すると、動作中、縫合糸３０のこれらの自由端は、アンカーコイル５０２を通って、アンカーハブ５０６に入り、縫合糸ロックばね５２８を通り、縫合糸クランププレート５１０及びエンドキャップ５１４の縫合糸ウィンドウ５３６，５４０を通り、さらにドライバハイポチューブ５１８の中空内部を通って身体の外に通される。初期の構成において、テザークリンプ５１２は、図１３Ｂに示すように、縫合糸クランププレート５１０を下方に駆動して縫合糸ロックばね５２８を圧縮し、それにより縫合糸クランププレート５１０とエンドキャップ５１４との間に開放空間５１３を形成して、縫合糸に張力をかける前又は間に縫合糸３０がほぼ自由に移動するための低摩擦経路を形成する、遠位前進位置に存在することができる。アンカーを配備し縫合糸に張力をかけた後に縫合糸３０を張力がかけられた状態で圧着するためには、テザー３０を操縦ハンドルによって回転させて、テザークリンプ５１２をねじって外し、エンドキャップ５１４のねじ切り部５３４を介してテザークリンプ５１２を近位に引っ張る。テザークリンプ５１２が近位に移動するにつれて、縫合糸ロックばね５２８を圧縮する縫合糸クランププレート５１０に対するテザークリンプ５１２の力が解放され、これにより、ばね５２８が拡張されて、縫合糸クランププレート５１０をエンドキャップ５１４に押し付けて、縫合糸３０を縫合糸クランププレート５１０及びエンドキャップ５１４のずれた縫合糸ロックウィンドウ５３６，５４０によって画定される蛇行した経路にわたって圧縮する。次に、縫合糸３０は、弁尖に関して所定の張力で所定の位置にロックされる。したがって、この実施形態では、クランプ力を、縫合糸をクランプするために回転トルク力を必要とする構成要素によって提供するのではなく、ばねの自然の力が提供する。

縫合糸３０がロックされた後、アンカーキャップ５３２は、テザー５３０上でキャップ孔５４８に沿ってアンカーハブ５０６まで進められ得る。エンドキャップ５１４は、アンカーキャップ５３２をアンカー上に案内するのを支援するために、円錐形又は他のテーパー状の近位端部５５０を備えることができる。アンカーキャップ５３２は、アンカーハブ５０６上にスナップ式で嵌ってアンカーキャップ５３２をアンカーハブ５３２上の所定の位置に保持するように構成された複数の保持突起５４６を有する内部保持リング５４４をさらに備えることができる。実施形態において、保持突起５４６は、テーパー状領域の遠位端部でアンカーハブ５０６の周方向保持リップ５５４を横切って撓められるように可撓性を有し、周方向保持凹部５５６内にスナップ式で嵌って、保持突起５４６と保持リップ５５４との間の干渉によってアンカーキャップ５３２をアンカーハブ５０６上に保持することができる。

図１５Ａ～図１５Ｈは、アンカーシステム５００を利用する一実施形態による心臓弁を修復する方法の様々なステップの概略図を示す。縫合糸３０が弁尖に挿入された後、縫合糸３０の自由端は、縫合糸３０がアンカーコイル５０２から弁尖まで遠位に延びるように、身体の外側にある上記のアンカーアセンブリ５００に通され得る。次に、アンカーカテーテル５６０を使用して、アンカーシステム５００を心臓壁に送達することができる。この実施形態において、アンカーカテーテル５６０は、アンカーカテーテル内の中空チャネル５６２又は管腔から伸長可能な安定化針５６４を備えることができる。アンカーカテーテル５６０が心臓内へ、そして心臓壁付近に送達されるとき、いくつかの実施形態では、安定化針５６４は、図１５Ａに示すようにチャネル５６２内にとどまることができる。アンカーカテーテル５６０が心臓壁に接近したら、安定化針５６４をカテーテル５６０の遠位に伸長するように作動させて心臓組織を貫いて、その後にアンカーアセンブリを回転させるときにアンカーアセンブリ５００をアンカーカテーテル５６０内で安定させることができる。示した実施形態に関して具体的に説明しているが、アンカーカテーテルの一部として設けられたこのような安定化針は、本明細書に記載する実施形態のうちのいずれとも共に使用することができ、又は安定化針はそれらの実施形態のうちのいずれとも共に使用されなくてもよい。

図１５Ｃを参照すると、安定化針５６４が心臓壁に埋め込まれた状態で、アンカーカテーテル５６０を進めて心臓壁と接触させることができ、上述したようにアンカードライバ５１６及びドライバハイポチューブ５１８によってアンカーコイル５０２を回転させる。次に、アンカーカテーテル５６０及び安定化針５６４を引き抜くことができる。図１５Ｅに示すように、アンカードライバ５１６をアンカーアセンブリ５００から解除することができ、アンカードライバ５１６及びドライバハイポチューブ５１８が引き抜かれる。縫合糸３０に張力をかけた後、テザー５３０を作動させてテザークリンプ５１２をねじって外し、これにより、上述したように、縫合糸ロックばね５２８に対する遠位圧力が解放されて、ばね５２８が拡張して、縫合糸端部３０を縫合糸クランププレート５１０とエンドキャップ５１４との間で圧縮することが可能となる。次に、アンカーキャップ５３２をテザー５３０に沿ってアンカーアセンブリまで進め、アンカーハブ５０６と連係させることができる。次に、テザー５３０及びテザークリンプ５１２を除去することができ、アンカーアセンブリから上方に延びてアンカーキャップ５３２の外に延びる余分な縫合糸を切断することができる。

図１５Ｈを参照すると、ここで縫合糸３０は、人工腱索としてアンカーアセンブリ５００から弁尖に延びている。縫合糸３０は縫合糸ロックばね５２８の力によってアンカーアセンブリ内にクランプされるが、縫合糸３０はまたアンカーコイル５０２及び／又はアンカーハブ５０６と組織との間に捕捉され、かつ／又は組織内に部分的に埋め込まれる。縫合糸がアンカーのより上方部分から（例えばエンドキャップ５３２の頂部から）延びるアンカー構成とは対照的に、組織の高さのアンカー最下部で力が作用するため、これは縫合糸３０を引き寄せる弁尖の自然な力からのアンカーに対するトルクを低減する。これにより、人工腱索を機能しなくさせるアンカー不良の可能性が大幅に低減される。

図１６Ａ～図１６Ｃは、アンカーアセンブリ５００に類似したアンカーアセンブリ５００Ａを示す。アンカーアセンブリ５００Ａはまた、尖った遠位先端部５２２Ａを有したアンカーコイル５０２Ａを備えることができ、アンカーコイル５０２Ａは、アンカーアセンブリ５００を心臓組織に埋め込み、また心臓の動きによりアンカーコイル５０２がねじられて組織から外れるのを防止する返し５０４Ｂなどの後退防止機構も備えることができる。アンカーアセンブリ５００Ａはまた、縫合糸ロックばね５２８Ａ及び縫合糸クランププレート５１０Ａを収容できるアンカーハブ５０６Ａを備えることができる。この実施形態では、アンカーハブ５０６Ａの近位端部は、アンカー本体と一体に形成されており、エンドキャップ５１４Ａは、アンカーハブ５０６Ａの遠位端部に配置されて、縫合糸ロックばね５２８Ａ及び縫合糸クランププレート５１０Ａをアンカーハブ５０６Ａ内に保持する。アンカーハブ５０６Ａの近位端部は、アンカードライバとかみ合うように構成された近位駆動端５３５Ａを備えることができる。これらの図には示していないが、アンカーアセンブリ５００Ａは、アンカーハブ５０６Ａのねじ付き開口部５３４Ａを通って延びるアンカーアセンブリ５００のテザークリンプ５１２（例えば図１５Ｆ及び図１５Ｇに図示）などのテザークリンプも備えるであろう。

この実施形態において、アンカーハブ５０６Ａは、アンカー本体のまわりに延びるらせん状スロット５０７Ａをさらに備え、縫合糸クランププレート５１０Ａは、スロット５０７Ａと連係するように構成された一対の対応する外側突出タブ５１１Ａを備えることができる。以下でより詳細に説明するように、縫合糸クランププレート５１０Ａがらせん状スロット５０７Ａに沿って移動するにつれて、縫合糸クランププレート５１０はアンカーハブ５０６Ａ内で回転する。縫合糸クランププレート５１０Ａは縫合糸ウィンドウ５３６Ａをさらに備えることができ、またアンカーハブ５０６Ａの近位端部も縫合糸ウィンドウ５４０Ａを備えることができる。図１６Ｄを参照すると、らせん状スロット５０７Ａにタブ５１１Ａを挿入することによって、縫合糸クランププレート５１０Ａがアンカーハブ５０６Ａに初めに挿入されるとき、２つの構成要素の縫合糸ウィンドウ５３６Ａ，５４０は互いと整合され得る。縫合糸クランププレート５１０Ａはまた、組み立て中に本明細書に記載されるアンカーハブ５０６Ａ内における適切な配置のためにプレートを鉗子で保持できるようにする開口部５３７Ａを備えることができる。

アンカーアセンブリ５００に類似して、動作中、縫合糸（複数可）の自由端は、アンカーアセンブリ５００Ａのアンカーコイル５０２Ａを通り、エンドキャップ５１４Ａを通ってアンカーハブ５０６Ａに入り、縫合糸ロックばね５２８Ａを通り、縫合糸クランププレート５１０Ａ及びアンカーハブ５０６Ａの整合された縫合糸ウィンドウ５３６Ａ，５４０Ａを通って身体の外に通される。この初期の構成において、縫合糸クランププレート５１０Ａは、テザークリンプ（図示せず）によって遠位に配置されて縫合糸ロックばね５２８Ａを圧縮し、それにより縫合糸クランププレート５１０Ａとアンカーハブ５０６Ａの近位端部との間に開放空間を形成することができる。これにより、適切な弁機能を目的として縫合糸に張力をかけるために縫合糸の長さを調整するための縫合糸の自由な動きを可能にするアンカーを通るほぼ直線状の低摩擦経路が形成される。テザークリンプを近位にねじって外して縫合糸ロックばね５２８Ａに対する圧縮を解放し、ばね５２８Ａを拡張させて縫合糸クランププレート５１０Ａを縫合糸ハブ５０６Ａの近位端部に対して押し付けることによって、縫合糸は、上述したように張力がかけられた状態で圧着され得る。縫合糸クランププレート５１０Ａが上方に移動するにつれて、らせん状スロット５０７Ａ内の突出タブ５１１Ａが、縫合糸クランププレート５１０Ａをアンカーハブ５０６Ａ内で回転させる。これにより、縫合糸クランププレート５１０Ａの縫合糸ウィンドウ５３６Ａが回転して縫合糸ハブ５０６Ａの近位端部の縫合糸ウィンドウ５４０Ａとの整合から外れて、縫合糸が、縫合糸クランププレート５１０Ａの近位に向いた中実面とアンカーハブ５０６Ａの近位端部の遠位に向いた中実面との間で圧着されることが可能となる。様々な態様において、縫合糸ウィンドウ５３６Ａは、ロック位置にあるとき、縫合糸ハブ５０６Ａの縫合糸ウィンドウ５４０Ａから例えば約５０度～９０度ずれるように回転され得る。縫合糸がロックされた後、アンカーアセンブリ５００Ａに、上述したアンカーアセンブリ５００に類似した手法でキャップを被せることができる。

図１７Ａ～図１７Ｂは、本明細書に記載する実施形態とともに使用することができるアンカーアセンブリ用のコイル６０２及び返し６０４を示す。示した実施形態において、返し６０４は、コイルの先端部６２２からコイル６０２の約３／４～１回転したところに配置される。返し６０４はさらに、返し６０４がコイル６０２の心臓組織への挿入に干渉しないようにコイル６０２の外径を越えて突出しないような大きさである。コイル６０２が心臓組織から後退するのを防止するために、返し６０４はコイル６０２の角度に対してある角度をなして配置される。示した実施形態では、返し６０４は、コイル６０２に対して３０度±５度の角度で配置されている。返し６０４の本体部分は、滑らかで、ばりや鋭いエッジがないようにコイルに溶接されるが、コイル６０２からある角度をなして延びる返し６０４の尖った先はコイルに溶接されない。

本明細書に記載するアンカーアセンブリは、一般に、アンカー本体、アンカーハブ、アンカーキャップ、ドーム等のうちの１つ以上をそれぞれ備える。実施形態において、このような構成要素は、例えばステンレス鋼などの硬質材料で構成され得る。心臓の自然な力により、このような構成要素と繰り返し接触する可能性がある縫合糸の部分における摩耗及び摩損を制限するために、任意のこのような構成要素又は構成要素の組み合わせは、構成要素又はその一部の上に薄いカバー又はジャケットを備えてもよい。実施形態において、カバー又はジャケットは、例えばｅＰＴＦＥなどのポリマー材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、ポリマー又は他の材料が構成要素を越えて延びて圧縮可能な「スカート」を形成し、さらなるアンカーの被覆及び／又はアンカーとの接触点における組織界面の柔軟化をもたらすように、カバー又はジャケットは、それが覆っている構成要素よりも大きな長さを有することができる。

いくつかの実施形態において、アンカーコイルは、ペーシングリードなどの他の装置を心臓に固定するために使用される既知のアンカーよりも直径及び長さがより大きく、より多くの巻数を必要とすることに留意されたい。これは、ペーシングリードとは異なり、縫合糸を人工腱索として固定するように機能するアンカーコイルは、アンカーを心臓壁から引き戻す可能性がある動いている弁尖からの直接かつ一定の力を受けているためである。したがって、アンカーを心臓壁により確実に埋め込むためには、より大きく且つ／又はより長いコイルによって提供されるより頑丈な固着が望ましい可能性がある。いくつかの実施形態において、コイルは、心臓壁の内面にほぼ垂直に挿入され得る。他の実施形態では、ハード（ｈａｒｄ）の内部幾何形状により、コイルは心臓壁に垂直ではない角度で挿入されてもよい。加えて、いくつかの実施形態において、コイルの尖った遠位端部及び安定化針の尖った遠位端部を、互いに対してほぼ垂直に向けることができる。

様々な他のアンカーを上述したシステムの各々において交換可能に利用することができる。そのようなアンカーとしては、米国特許出願公開第２０１９／０３４３６２６号、同第２０１９／０３４３６３３号、同第２０１９／０３４３６３４号、及び同第２０２０／０３３０２２８号に開示されたものを挙げることができ、これらの特許文献は参照により本明細書によって援用される。

本明細書では、システム、装置、及び方法の様々な実施形態が説明されている。これらの実施形態は、例としてのみ与えられており、請求項に係る発明の範囲を限定することを意図していない。さらに、説明されている実施形態の様々な特徴は、多くの付加的な実施形態をもたらすために様々な方法で組み合わせられてもよいことを理解されたい。さらに、様々な材料、寸法、形状、構成及び位置などが開示した実施形態での使用について説明されているが、開示したもの以外のものが、請求項に係る発明の範囲を超えることなく利用されてもよい。

関連分野の当業者は、本明細書の主題が、上述した任意の個々の実施形態に示されるよりも少ない特徴を含んでもよいことを認識するであろう。本明細書で説明される実施形態は、本明細書の主題の様々な特徴を組み合わせることができる方法の網羅的な提示となるものではない。したがって、これらの実施形態は、特徴の相互に排他的な組み合わせではなく、むしろ、様々な実施形態は、当業者によって理解されるように、異なる個々の実施形態から選択される異なる個々の特徴の組み合わせを含むことができる。さらに、１つの実施形態に関して説明された要素は、別段の記載がない限り、そのような実施形態において説明されていない場合であっても、他の実施形態で実施され得る。

従属請求項は、特許請求の範囲において１つ以上の他の請求項との特定の組み合わせを示す場合があるが、他の実施形態は、従属請求項と他の各従属請求項の主題との組み合わせ、又は１つ以上の特徴と他の従属請求項もしくは独立請求項との組み合わせも含むことができる。このような組み合わせは、特定の組み合わせが意図されていないと述べられていない限り、本明細書で提案される。

上記文献の参照による援用は、本明細書における明示的な開示に反する主題が援用されないように制限される。上記文献の参照による援用は、文献に含まれる請求項が参照により本明細書に援用されないようにさらに制限される。上記文献の参照による援用は、文献に提供された定義が、本明細書に明示的に含まれない限り、参照により本明細書に援用されないようにさらに制限される。

特許請求の範囲を解釈する目的で、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定は、「～手段」又は「～ステップ」という特定の用語が請求項に記載されていない限り行使されるべきではないことが明示的に意図される。
以下、上記実施形態から把握できる技術的思想について記載する。
［付記１］
患者の心臓の心臓壁に植え込まれて縫合糸を固定するように構成されるアンカーアセンブリであって、前記縫合糸は人工腱索として前記心臓の弁尖から延びるように構成され、前記アンカーアセンブリは、
開放内部及び前記開放内部を覆う近位端部を画定するアンカーハブと、
前記アンカーハブから遠位に延びるらせんコイルであって、前記らせんコイルの回転により前記らせんコイルを前記心臓壁に埋め込むように構成される尖った先端部を有するらせんコイルと、
前記アンカーハブの前記開放内部内に配置され、圧縮された状態又は解放された状態のうちの一方となるように選択的に構成されるばねと、を備え、
前記ばねが前記圧縮された状態であるとき、前記ばねは遠位で、前記縫合糸が前記アンカーハブの前記開放内部内で自由に摺動するように前記アンカーハブを通って延びるための開放空間を前記アンカーハブの前記開放内部内に形成し、前記ばねが前記解放された状態であるとき、前記ばねは近位方向に拡張して前記縫合糸を前記アンカーハブの前記開放内部内でクランプする、アンカーアセンブリ。
［付記２］
前記アンカーハブの前記開放内部内に配置され、かつ前記開放内部内で移動可能な縫合糸クランププレートをさらに備える、付記１に記載のアンカーアセンブリ。
［付記３］
前記ばねが前記解放された状態であるとき、前記縫合糸は、前記縫合糸クランププレートと前記アンカーハブとの間にクランプされる、付記２に記載のアンカーアセンブリ。
［付記４］
前記縫合糸クランププレートは、前記縫合糸クランププレートが前記アンカーハブ内で移動するにつれて、前記開放内部内で前記アンカーハブに対して回転するように構成される、付記２に記載のアンカーアセンブリ。
［付記５］
前記アンカーハブは、前記アンカーハブの外側のまわりに延びるスロットを備え、前記縫合糸クランププレートは、前記スロットと連係して前記縫合糸クランププレートが前記スロットに沿って移動するにつれて前記縫合糸クランププレートを回転させるように構成される一対の突起を備える、付記４に記載のアンカーアセンブリ。
［付記６］
前記アンカーハブは前記縫合糸が内部を通過できるように構成される縫合糸ウィンドウを備え、前記縫合糸クランププレートは前記縫合糸が内部を通過できるように構成される縫合糸ウィンドウを備え、前記ばねが前記圧縮された状態であるとき、前記アンカーハブの前記縫合糸ウィンドウと前記縫合糸クランププレートの前記縫合糸ウィンドウとは互いに概ね整合されており、前記ばねが解放された状態であるとき、前記アンカーハブの前記縫合糸ウィンドウは前記縫合糸クランププレートの前記縫合糸ウィンドウから概ねずれている、付記２に記載のアンカーアセンブリ。
［付記７］
前記アンカーハブの開口部を通ってねじ式で受容されるテザークリンプをさらに備える、付記１に記載のアンカーアセンブリ。
［付記８］
前記ばねは、前記テザークリンプの回転によって、前記圧縮された状態から前記解放された状態に移行するように構成される、付記７に記載のアンカーアセンブリ。
［付記９］
前記ばねと前記テザークリンプとの間に配置された縫合糸クランププレートをさらに備える、付記７に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１０］
前記圧縮された状態では、前記ばねは前記縫合糸クランププレートによって圧縮され、前記ばねは、前記テザークリンプを回転させて、前記ばねを解放するように前記縫合糸クランププレートを移動させることによって、前記解放された状態に解放される、付記９に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１１］
患者の心臓の心臓壁に植え込まれて縫合糸を固定するように構成されるアンカーアセンブリであって、前記縫合糸は人工腱索として前記心臓の弁尖から延びるように構成され、前記アンカーアセンブリは、
開放内部及び前記開放内部を覆う近位端部を画定するアンカーハブと、
前記アンカーハブから遠位に延びるらせんコイルであって、前記らせんコイルの回転により前記らせんコイルを前記心臓壁に埋め込むように構成される尖った先端部を有するらせんコイルと、
前記アンカーハブの前記開放内部内に配置され、かつ前記アンカーハブ内で移動可能な縫合糸クランププレートと、を備え、
前記縫合糸クランププレートが遠位状態であるとき、前記縫合糸が前記アンカーハブの前記開放内部内で自由に摺動するように前記アンカーハブを通って延びるための開放空間が前記アンカーハブの前記開放内部内に形成され、前記縫合糸クランププレートが近位状態に移動されると、前記縫合糸クランププレートは回転して前記縫合糸を前記アンカーハブに対してクランプする、アンカーアセンブリ。
［付記１２］
前記アンカーハブは、前記アンカーハブの外側のまわりに延びるスロットを備え、前記縫合糸クランププレートは、前記スロットと連係して、前記縫合糸クランププレートが前記スロットに沿って移動するにつれて前記縫合糸クランププレートを回転させるように構成される一対の突起を備える、付記１１に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１３］
前記アンカーハブは前記縫合糸が内部を通過できるように構成される縫合糸ウィンドウを備え、前記縫合糸クランププレートは前記縫合糸が内部を通過できるように構成される縫合糸ウィンドウを備え、前記縫合糸クランププレートが前記遠位状態であるとき、前記アンカーハブの前記縫合糸ウィンドウと前記縫合糸クランププレートの前記縫合糸ウィンドウとは互いに概ね整合されており、前記縫合糸クランププレートが前記近位状態であるとき、前記アンカーハブの前記縫合糸ウィンドウは前記縫合糸クランププレートの前記縫合糸ウィンドウから概ねずれている、付記１１に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１４］
前記アンカーハブの開口部を通ってねじ式に受容され、前記縫合糸クランププレートと連係するテザークリンプをさらに備える、付記１１に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１５］
前記縫合糸クランププレートは、前記テザークリンプの回転によって前記遠位状態から前記近位状態に移動するように構成される、付記１４に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１６］
前記縫合糸クランププレートの前記テザークリンプとは反対の側に配置されたばねをさらに備え、前記縫合糸クランププレートが前記遠位状態にあるときに前記テザークリンプを回転させることにより、前記ばねに対する圧力が解放されて、前記ばねが前記縫合糸クランププレートを前記近位状態に保持する、付記１５に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１７］
前記アンカーハブの前記開放内部内に配置され、圧縮された状態又は解放された状態のうちの一方となるように選択的に構成されるばねをさらに備える、付記１１に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１８］
前記縫合糸クランププレートが前記遠位状態にあるとき、前記縫合糸クランププレートは、前記ばねを前記圧縮された状態に圧縮する力を加える、付記１７に記載のアンカーアセンブリ。
［付記１９］
前記力が前記縫合糸クランププレートから除去されると、前記ばねは前記解放された状態に拡張して、前記縫合糸クランププレートを前記近位状態に保持する、付記１８に記載のアンカーアセンブリ。
［付記２０］
前記テザークリンプは、前記テザークリンプから前記患者の血管系を通って前記患者の外に延びるテザーによって、体外から回転されるように構成される、付記１５に記載のアンカーアセンブリ。

Claims

患者の心臓の心臓壁に植え込まれて縫合糸を固定するように構成されるアンカーアセンブリであって、前記縫合糸は人工腱索として前記心臓の弁尖から延びるように構成され、前記アンカーアセンブリは、
開放内部及び前記開放内部を覆う近位端部を画定するアンカーハブと、
前記アンカーハブから遠位に延びるらせんコイルであって、前記らせんコイルの回転により前記らせんコイルを前記心臓壁に埋め込むように構成される尖った先端部を有するらせんコイルと、
前記アンカーハブの前記開放内部内に配置され、圧縮された状態又は解放された状態のうちの一方となるように選択的に構成されるばねと、を備え、
前記ばねが前記圧縮された状態であるとき、前記ばねは遠位で、前記縫合糸が前記アンカーハブの前記開放内部内で自由に摺動するように前記アンカーハブを通って延びるための開放空間を前記アンカーハブの前記開放内部内に形成し、前記ばねが前記解放された状態であるとき、前記ばねは近位方向に拡張して前記縫合糸を前記アンカーハブの前記開放内部内でクランプし、
前記アンカーハブの前記開放内部内に配置され、かつ前記開放内部内で移動可能な縫合糸クランププレートをさらに備え、
前記ばねが前記解放された状態であるとき、前記縫合糸は、前記縫合糸クランププレートと前記アンカーハブとの間にクランプされ、
前記縫合糸クランププレートは、前記縫合糸クランププレートが前記アンカーハブ内で移動するにつれて、前記開放内部内で前記アンカーハブに対して回転するように構成される、アンカーアセンブリ。
前記アンカーハブは、前記アンカーハブの外側のまわりに延びるスロットを備え、前記縫合糸クランププレートは、前記スロットと連係して前記縫合糸クランププレートが前記スロットに沿って移動するにつれて前記縫合糸クランププレートを回転させるように構成される一対の突起を備える、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
前記アンカーハブは前記縫合糸が内部を通過できるように構成される縫合糸ウィンドウを備え、前記縫合糸クランププレートは前記縫合糸が内部を通過できるように構成される縫合糸ウィンドウを備え、前記ばねが前記圧縮された状態であるとき、前記アンカーハブの前記縫合糸ウィンドウと前記縫合糸クランププレートの前記縫合糸ウィンドウとは互いに概ね整合されており、前記ばねが解放された状態であるとき、前記アンカーハブの前記縫合糸ウィンドウは前記縫合糸クランププレートの前記縫合糸ウィンドウから概ねずれている、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
前記アンカーハブの開口部を通って延び、ねじ式で前記開口部に受容されるテザークリンプをさらに備え、
前記ばねは、前記テザークリンプを前記アンカーハブからねじって外すことによって、前記圧縮された状態から前記解放された状態に移行するように構成される、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
前記縫合糸クランププレートは、前記ばねと前記テザークリンプとの間に配置される、請求項４に記載のアンカーアセンブリ。
前記圧縮された状態では、前記ばねは前記縫合糸クランププレートによって圧縮され、前記ばねは、前記テザークリンプを回転させて、前記ばねを解放するように前記縫合糸クランププレートを移動させることによって、前記解放された状態に解放される、請求項５に記載のアンカーアセンブリ。