JP7454294B2

JP7454294B2 - プラスチック製キャップ

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Publication number: JP7454294B2
Application number: JP2022570934A
Authority: JP
Inventors: 孝之吉田
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 2020-12-25
Filing date: 2020-12-25
Publication date: 2024-03-22
Anticipated expiration: 2040-12-25
Also published as: WO2022137489A1; JPWO2022137489A1; EP4268786A1; US20240000660A1

Description

本発明は、プラスチック製キャップに関する。より詳しくは、安全に閉鎖式薬物搬送システムに適用することができ、医薬品容器からの薬剤の漏れを防止するとともに、前記閉鎖式薬物搬送システムの医療器具と篏合する際に、複数の接続アダプタを要しないプラスチック製キャップに関する。

従来、医薬品などの各種薬剤の収納容器として、バイアル等の医薬品容器が広く使用されている。前記医薬品容器は、薬剤を収容した後、医薬品容器口部をゴム栓で密封し、医薬品容器内部を密封状態にして使用される。医薬品容器に収容された薬剤の移し替えは、例えば特許文献１に記載の液体薬剤の移し替え装置等を用いて、医療従事者などの使用者により行われる。薬品容器に収容された薬剤が、特に抗がん剤である場合は、前記使用者に対して医薬品容器内部からのエアロゾル、蒸気、液体の漏れ等によるばく露を防ぐため、一般的に閉鎖式薬物搬送システム（Closed System Transfer Device：ＣＳＴＤ）により行われる必要がある。

その一方で、上記医薬品容器は、薬剤を収容した後、医薬品容器口部をゴム栓で密封し、医薬品容器内部を密封状態にして使用される。更に、当該医薬品容器に加熱滅菌などの処理が施されると、ゴム栓が医薬品容器から外れる可能性があるため、当該医薬品容器には、医薬品容器口部に打栓したゴム栓の脱離を防ぎ、医薬品容器内の密封性を確保する目的で、アルミ製やプラスチック製のキャップが、ゴム栓を包みつつ、医薬品容器の口部のリップ下方にわたって嵌合されるのが一般的である。従来広く使用されているアルミ製キャップは、その優れたアルミの変形性によって、医薬品容器口部のリップの下方でかしめられて、優れたゴム栓の脱離防止性を示す。しかし、近年、クリーンルームで薬剤の充填作業等が行われる場合も多く、その製造時及び使用時などにおいて、キャップ同士の衝突などによりアルミ微粒子が発生及び飛散するという問題や、使用後においてアルミの分別廃棄が困難であるといった問題があり、近年はアルミ製キャップの使用が敬遠される傾向にある。

このため、プラスチック製キャップを適用することが増加している。その一方で、例えば、医薬品容器内で薬剤を凍結乾燥処理し、その後に密封するといったことが行われる等、医薬品容器内に収容する薬剤の多様化も著しいことから、加工性の高いプラスチック製キャップでは、近年、形状を工夫することで様々な機能を付与したものが種々提案されている（特許文献２、３等参照）。しかし、プラスチック製キャップは、上記アルミ製キャップと比べた場合、アルミ製キャップよりも医薬品容器との係合性に劣るという問題がある。これは、医薬品容器口部のリップに沿ってアルミが自在に変形し、医薬品容器口部に、容易に且つ強固な状態でかしめられた状態となるアルミ製キャップと異なり、プラスチック製キャップでは、キャップ内部に係合用の爪を設け、これを医薬品容器口部のリップに係合させることで固定させる構成としていることが一因している。

このため、医薬品容器とプラスチック製キャップとの間における上記係合が弱ければ、キャップは医薬品容器から容易に外れてしまい、一方、医薬品容器とキャップとの係合性が高過ぎるとキャップ自体の打栓が困難となるので、プラスチック製キャップの場合は、キャップと医薬品容器の双方に高い寸法精度が要求される。これに対し、キャップと医薬品容器とがともに合成樹脂製である場合には、冷却時の収縮変形まで計算して所定の形状に成形されるので、両者の寸法精度を上げることが可能であるが、ガラス製医薬品容器の場合は、寸法誤差が合成樹脂製医薬品容器に比べて一桁大きいため、プラスチック製キャップの寸法精度を上げても、キャップの脱離を十分に防止することが困難であるという課題がある。本出願人は、かかる課題に対して、既に、合成樹脂製医薬品容器の場合は勿論、これよりも寸法精度に劣るガラス製医薬品容器の場合にも、医薬品容器の口部に打栓したゴム栓の緊密性を確保することが可能な、医薬品容器用のプラスチック製キャップの内面形状についての提案をしている（特許文献４参照）。当該キャップでは、スカート部の内径を、医薬品容器のリップの外径より大きく形成し、そのスカート部の内面に、天面部に対して垂直方向に複数の突条を形成することで、寸法誤差を吸収する構造としている。

また、特許文献５に示されるように、入れ子式雌薬瓶アダプタにおいて、アダプタの下部は薬瓶に対して薬瓶アダプタが整合する。前記アダプタの上部は、ニードルレス注射器に接合するため、直立する雌コネクタを有する。そのため、アダプタの下部の薬瓶側のみならず、アダプタの上部も閉鎖式薬物搬送システムに用いられる医療器具（閉鎖式接続器具等を含む）に篏合するため、複数の接続アダプタが必要になるという問題があった（特許文献５参照）。

特表２００９－５０４２３０号公報特開２００７－２１７００７号公報特許第３４８７７４８号公報特開２００９－１３７６４１号公報特表２０１５－５２８３６８号公報

薬剤の移し替え装置等が医薬品容器に対して不整合となると、医薬品容器の口部に打栓されたゴム栓を穿刺して孔を開けることが難しくなり、場合によっては医薬品容器から薬剤が漏れるといった事故に繋がる恐れもある。その一方で、アルミニウム製キャップは前述の通りの問題があるため、医薬品容器の口部に打栓されたゴム栓を保持できるプラスチック製キャップが求められている。このような実情のもと、プラスチック製キャップの更なる開発が望まれていた。

そこで、本発明では、安全に閉鎖式薬物搬送システムに適用することができ、医薬品容器からの薬剤の漏れを防止するとともに、前記閉鎖式薬物搬送システムの医療器具と篏合する際に、複数の接続アダプタを要しないプラスチック製キャップを提供する。

すなわち、本発明では、医薬品用容器（Ａ）に取り付けられ、閉鎖式薬物搬送システムに用いられる医療器具と篏合するプラスチック製キャップ（Ｆ）であって、
該キャップ（Ｆ）は、中央に篏合部（Ｆ１１）を有する天面部（Ｆ１）と、該天面部（Ｆ１）の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部（Ｆ２）と、該スカート部（Ｆ２）の内側で篏合する篏合部材（Ｆ３）と、を有し、
前記篏合部（Ｆ１１）は、リップ（Ｆ１１２）と、該リップ（Ｆ１１２）から垂下する中筒（Ｆ１１３）と、を有し、
前記スカート部（Ｆ２）は、内部に下側ゴム栓（Ｆ２１１）を有し、該下側ゴム栓（Ｆ２１１）がＯリング形状である、プラスチック製キャップを提供する。
本発明において、前記下側ゴム栓（Ｆ２１１）は、上方に向かって凸状であってよい。
本発明において、前記篏合部（Ｆ１１）は、リップ（Ｆ１１２）において、上面（Ｆ１１５）と、上側ゴム栓（Ｆ１１１）と、下面（Ｆ１１４）と、からなり、前記医療器具との接触面が、前記篏合部（Ｆ１１）の前記下面（Ｆ１１４）又は前記上面（Ｆ１１５）で少なくとも１箇所は接触してよい。
本発明において、前記篏合部材（Ｆ３）は、医薬品容器（Ａ）のリップ（Ａ２）に係合するために、内側に係止爪（Ｆ３２）を有していてよい。
本発明において、前記篏合部材（Ｆ３）の外周面に、複数の係止爪（Ｆ３１）を有していてよい。
本発明において、前記篏合部材（Ｆ３）の外周面に、スカート部（Ｆ２）と仮係合するための凹部（Ｆ３３）を有し、且つ、スカート部の開口部側に凸部（Ｆ２３）有していてよい。
本発明において、前記凸部（Ｆ２３）が前記係止爪（Ｆ３１）を乗り越える力をｆ３とした場合、前記リップ（Ａ２）の上面から側面を経て下面に至るまでの間に前記係止爪（Ｆ３２）が乗り越える力ｆ２よりも大きくなっていてよい。

本発明によれば、安全に閉鎖式薬物搬送システムに適用することができ、医薬品容器からの薬剤の漏れを防止するとともに、前記閉鎖式薬物搬送システムの医療器具と篏合する際に、複数の接続アダプタを要しないプラスチック製キャップを提供することができる。
なお、ここに記載された効果は、必ずしもこれらに限定されるものではなく、本明細書中に記載されたいずれかの効果であってもよい。

本発明に係るキャップＦの実施形態の一例を説明する図である。本発明に係るキャップＦの実施形態の一例を医薬品容器Ａに半打栓で適用した状態を説明する図である。本発明に係るキャップＦの実施形態の一例を医薬品容器Ａに全打栓で適用した状態を説明する図である。本発明に係るキャップＦの実施形態の一例を上方から見た斜視図である。本発明に係るキャップＦの実施形態の一例を下方から見た斜視図である。本発明に係るキャップＦの篏合部材Ｆ３の実施形態の一例を上方から見た斜視図である。

以下、本発明を実施するための好適な形態について説明する。
以下に説明する実施形態は、本発明の代表的な実施形態の一例を示したものであり、これにより本発明の範囲が狭く解釈されることはない。

図１は、本発明に係るプラスチック製キャップＦの実施形態の一例を示した図である。
本発明に係るプラスチック製キャップＦは、医療用容器Ａに取り付けられ、閉鎖式薬物搬送システム（Closed System Transfer Device：ＣＳＴＤ）に用いられる医療器具と篏合し、ＣＳＴＤに適用できるキャップである。
ここで、閉鎖式薬物搬送システム（Closed System Transfer Device：ＣＳＴＤ）の定義について説明する。閉鎖式薬物搬送システムは、閉鎖式接続器具（図示せず）と閉鎖式投与ルートの２つを指す場合があるが、本願明細書では、主として、前者の閉鎖式接続器具を指す。

該キャップＦは、中央に篏合部Ｆ１１を有する天面部Ｆ１と、該天面部Ｆ１の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部Ｆ２と、該スカート部Ｆ２の内部で篏合する篏合部材Ｆ３と、からなる。前記篏合部Ｆ１１は、リップＦ１１２と、該リップＦ１１２から垂下する中筒Ｆ１１３と、を有し、前記篏合部Ｆ１１は、閉鎖式接続器具である医療器具と篏合する。なお、該医療器具としては、例えば、一般的な針部を有したバイアルアダプタをいう。

篏合部Ｆ１１は、前記リップＦ１１２内でのばく露を防止するため、下方向に凸形状である上側ゴム栓Ｆ１１１と、前記中筒Ｆ１１３の下端で、且つ、スカート部Ｆ２の開口部において上方向に凸形状である下側ゴム栓Ｆ２１１を有している。該下側ゴム栓Ｆ２１１はＯリング形状である。
なお、上側ゴム栓Ｆ１１１に対しては、閉鎖式接続器具の針部等を穿刺できる。

次に、本発明に係るキャップＦの篏合部Ｆ１１に、閉鎖式接続器具がどのように篏合するか、説明する。
前記閉鎖式接続器具であるバイアルアダプタ（図示せず）がハウジングを有する場合、スパイク針を設けた前記バイアルアダプタが、前記篏合部Ｆ１１に上面から篏合し、前記ハウジング内で前記リップＦ１１２の外縁部分を構成する下面Ｆ１１４又は上面Ｆ１１５で少なくとも１箇所は接触する。よって、前記閉鎖式接続器具を前記篏合部Ｆ１１へ取り付ける際に、複数のバイアルアダプタを必要としない。

また、スカート部Ｆ２は、医薬品容器ＡのリップＡ２に篏合する際に、逆レ形状の係止爪Ｆ３２を少なくとも２つ以上設けた篏合部材Ｆ３を内部に有する。また、当該篏合部材Ｆ３と、下側ゴム栓Ｆ２１１は、リップＡ２と接触し、篏合した状態となる。なお、前記篏合部材Ｆ３と、下側ゴム栓Ｆ２１１は互いに接触していない。互いに接触することで打栓圧が高くなるためである。

このため、医薬品容器Ａにゴム栓（図示せず）が打栓されていなくても、その気密性を保持しつつ、薬剤の移し替えができ、医薬品容器Ａ内部からのエアロゾル、蒸気、液体の漏れ等によるばく露を防ぎつつ、医薬品容器Ａ内部の無菌性を保ち、安全に閉鎖式薬物搬送システムに適用することができる。また、下側ゴム栓Ｆ２１１がＯリング形状であるため、上側ゴム栓Ｆ１１１上面を穿刺した際に、薬剤まで針先が届かず薬剤を吸引できなくなることを防ぐことができる。

本発明では、Оリング形状である下側ゴム栓Ｆ２１１は、前記中筒Ｆ１１３の上方に向かって凸状である。これにより、下側ゴム栓Ｆ２１１がキャップＦのスカート部Ｆ２の内壁面と接触することで、下側ゴム栓Ｆ２１１の脱落を防止することができる。

本発明において、前記篏合部Ｆ１１は、略Ｔ字形状で、リップＦ１１２において、上面Ｆ１１５と、上側ゴム栓Ｆ１１１と、下面Ｆ１１４と、からなり、前記医療器具との接触面が、前記上面Ｆ１１５又は前記下面Ｆ１１４で少なくとも１箇所は接触する。これにより、より確実に本発明のキャップＦを、ＣＳＴＤに用いられる医療器具と篏合させることができる。

次に、図２で本発明に係るキャップＦの実施形態の一例で医薬品容器Ａに半打栓した状態を説明し、図３で本発明に係るキャップＦの実施形態の一例で医薬品容器Ａに全打栓した状態を説明する。

図２に示すように、本発明では、キャップＦのスカート部Ｆ２に設けた篏合部材Ｆ３により、医薬品容器Ａに半打栓した状態でキャップＦを保持できる。半打栓した状態とは、前記下側ゴム栓Ｆ２１１が、医薬品容器ＡのリップＡ２と離間した状態である。前記スカート部Ｆ２の内側に設けた凸部Ｆ２３に、篏合部材Ｆ３の凹部Ｆ３３が嵌め込まれ、リップＡ２の上面で係止爪Ｆ３２の一部が接触している。また、半打栓した状態とは、プラスチック製キャップＦが、医薬品容器ＡのリップＡ２に仮止めされ、前記医薬品容器Ａの内部と外気とが、リップＡ２と、スカート部Ｆ２の最下面との空間（隙間）を介して連通する状態をいう。

図３は、キャップＦのスカート部Ｆ２を、篏合部材Ｆ３により、医薬品容器Ａに全打栓した状態を示す。全打栓した状態とは、前記下側ゴム栓Ｆ２１１が医薬品容器ＡのリップＡ２と接触した状態である。また、全打栓した状態とは、前記スカート部Ｆ２の内側に設けた凹部Ｆ２１に、篏合部材Ｆ３の外側に設けた係止爪Ｆ３１が嵌め込まれ、リップＡ２の上面で接触していた係止爪Ｆ３２が、リップＡ２の側面をスライドし、リップＡ２の下面で係止する状態をいう。

全打栓することで、図３に示すように、プラスチック製キャップＦは、医薬品容器ＡのリップＡ２に係止した状態となり、リップＡ２と前記下側ゴム栓Ｆ２１１とが接触し、リップＡ２上の空間（隙間）が遮断されるため、前記医薬品容器Ａの内部と外気とが連通しない。

したがって、本発明に係るキャップＦは、医薬品容器Ａ内に充填した薬剤を凍結乾燥するような場合に極めて有効である。本発明に係るキャップＦを用いることで、例えば、凍結乾燥工程で、医薬品容器Ａ内で発生したガスを、前記リップＡ２にある前記空間(隙間)に沿って速やかに排気できると同時に、凍結乾燥終了後に打栓器を用いる等して、図３に示すように、極めて速やかにゴム栓を打栓することができる。よって、医薬品容器Ａ内部の気密性を担保できる。

次に、図２以降で一例として、前記スカート部Ｆ２が、篏合部材Ｆ３を覆うための動きに着目し、各部材を乗り越える力（ｆ１～ｆ３）関係について説明する。
篏合部材Ｆ３の外周面に設けた凹部Ｆ３３を、スカート部Ｆ２に設けた凸部Ｆ２３が乗り越える力をｆ１とし、リップＡ２を係止爪Ｆ３２が乗り越える力をｆ２とした場合、ｆ２＞ｆ１の関係となる。凹部Ｆ３３を、スカート部Ｆ２に設けた凸部Ｆ２３が乗り越える工程を第１係止工程とする。

次に、図３に示すように、前記スカート部Ｆ２に設けた凸部Ｆ２３が、篏合部材Ｆ３の外周面に設けた係止爪Ｆ３１を乗り越える力をｆ３とした場合、前記リップＡ２の上面から側面を経て下面に至るまでの間に係止爪Ｆ３２が乗り越える力ｆ２よりも大きくなり、ｆ３＞ｆ２の関係となる。凸部Ｆ２３が、篏合部材Ｆ３の外周面に設けた係止爪Ｆ３１を乗り越える工程を第２係止工程とする。

前記スカート部Ｆ２及び篏合部材Ｆ３は、ｆ３＞ｆ２＞ｆ１の関係を有しているが、本発明では、ｆ１とｆ２との関係は特に限定されず、スカート部Ｆ２に設けた凸部Ｆ２３が、篏合部材Ｆ３の外周面に設けた係止爪Ｆ３１を乗り越える力ｆ３が、前記リップＡ２を篏合部材Ｆ３の内側に設けた係止爪Ｆ３２が乗り越える力ｆ２よりも大きくなればよく、すなわち、ｆ３＞ｆ２の関係であればよい。したがって、本発明においては、スカート部Ｆ２及び篏合部材Ｆ３は、ｆ３＞ｆ１＞ｆ２の関係でもよい。

なお、「前記リップＡ２を前記係止爪Ｆ３２が乗り越える」とは、リップＡ２の上面にある前記係止爪Ｆ３２が、リップＡ２の側面から、リップＡ２の下面に沿って移動することをいう。係止爪Ｆ３２がリップＡ２の下面に移動し、凸部Ｆ２３が篏合部材Ｆ３の外周面に設けた係止爪Ｆ３１を乗り越え、前記係止爪Ｆ３１が凹部Ｆ２１に篏合することで、全打栓の状態となる。よって、前記第１係止工程と前記第２係止工程とを経て、篏合部材Ｆ３の外側からスカート部Ｆ２が覆われ、より強固に篏合した全打栓の状態になることで、安全に閉鎖式薬物搬送システムに適用でき、医薬品容器Ａからの薬剤の漏れを防止することができる。

図４は、本発明に係るキャップＦの実施形態の一例を上方から見た斜視図であり、図５は、本発明に係るキャップＦの実施形態の一例を下方から見た斜視図であり、図６は、本発明に係るキャップＦの篏合部材Ｆ３の実施形態の一例を上方から見た斜視図である。

図３及び図４に示すように、前記スカート部Ｆ２の外径は、リップＦ１１２や、中筒Ｆ１１３の外径よりも大きい。なお、前記リップＦ１１２の外径と、中筒Ｆ１１３の外径を比較した場合、中筒Ｆ１１３の外径より、リップＦ１１２の外径が大きい。

本発明では、篏合部材Ｆ３の外周面に、複数の係止爪Ｆ３１を有する。前記係止爪３１は、例えば、外径方向に延伸する凸形状等とすることができる。これにより、全打栓状態においてキャップＦに対して上方への力が加わったとしても、スカート部Ｆ２と篏合部材Ｆ３とが外れることを防止することができる。

図５では、篏合部材Ｆ３の外周面に、複数の係止爪Ｆ３１を設け、また、内側には、複数の係止爪Ｆ３２を設け、前記係止爪Ｆ３１と、前記係止爪Ｆ３２の間には、壁面状で長方形に湾曲した先端部材Ｆ３８を設けている。前記先端部材Ｆ３８を設けることで、前記係止爪Ｆ３１と前記係止爪Ｆ３２の破損を防止するとともに、リップＡ２のガイドの役割を果たしている。

図６に示すように、前記篏合部材Ｆ３は、リング状部材Ｆ３６と、当該リング状部材Ｆ３６を垂下して設けた複数の脚部材Ｆ３７と、からなる。リング状部材Ｆ３６には、上面から見た際に、リング状の中心方向に向かって複数の凸部Ｆ１１６と、複数の凹部Ｆ１１７を有している。また、前記凹部Ｆ１１７を垂下して、脚部材Ｆ３７を設けている。

図３及び図５に示すように、前記篏合部材Ｆ３は、前記下側ゴム栓Ｆ２１１に触れず、上面に凸部Ｆ１１６を設けている。この場合、前記キャップＦを有する天面部Ｆ１の下面と、リップＡ２上面との間に隙間Ｆ３９が生じているが、前記下側ゴム栓Ｆ２１１が押圧され前記隙間Ｆ３９へ広がることで、下側ゴム栓Ｆ２１１とリップＡ２上面の接触面積が増え、気密性を向上させることができる。
なお、複数の凸部Ｆ１１６及び複数の凹部Ｆ１１７は、形状を限定するものではなく、縁を有する円環状でもよい。

前記脚部材Ｆ３７の内側には、医療容器ＡのリップＡ２と篏合する逆レ形状の係止爪Ｆ３２を設けている。また、脚部材Ｆ３７の外側には、前記スカート部Ｆ２の内壁面と接するレ状の係止爪Ｆ３１と、仮係合するための凹部Ｆ３３と、を有している。前記脚部材Ｆ３７の内側に設けた係止爪Ｆ３２は、外側に設けた係止爪Ｆ３１よりも厚みがある。これは、前記医療容器ＡのリップＡ２との篏合での破損を防止するためである。これにより、全打栓状態おいて、キャップＦと医薬品容器Ａとをより強固に固定することができる。

本発明では、篏合部材Ｆ３には、切り欠き部Ｆ３５が少なくとも１つ以上形成されている。切り欠き部Ｆ３５の個数は特に限定されないが、複数形成されていることが好ましい。これにより、篏合部材Ｆ３の可撓性を向上させ、キャップＦを医薬品容器Ａに篏合させる際に、割れ等の破損が生じることを防ぐことができる。

本発明に係るプラスチック製キャップＦを構成する上側ゴム栓Ｆ１１１及び下側ゴム栓Ｆ２１１において、より高い密封性を確保するため、以下に好ましい実施形態を示す。
なお、以下に説明する実施形態は参考であり、その仕様を限定するものではない。
上側ゴム栓Ｆ１１１と下側ゴム栓Ｆ２１１の上下面の全てがゴム素面の場合、前記上側ゴム栓Ｆ１１１の上面はゴム素面で、前記上側ゴム栓Ｆ１１１の下面はプラスチック製フィルムが積層され、シリコーン等の潤滑剤が塗布されていないものが好ましい。
なお、前記上側ゴム栓Ｆ１１１の上面はゴム素面で、仮に上側ゴム栓Ｆ１１１の天面に滑り性が必要な場合には、プラスチック製フィルムを積層できる。前記プラスチック製フィルムとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の一般的なプラスチック製フィルムが使用可能である。

本発明に係るプラスチック製のキャップＦを形成する素材は、耐熱性や滑り性、耐滅菌性や強度に優れた樹脂であればよく、熱可塑性樹脂や、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリオレフィン系があるが、これらに限定されず、適宜選定することができる。具体的には、例えばフッ素系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂（ＰＰ、ホモポリマーの外にエチレン基、ブチレン基などを共重合したコーポリマーも含む）、ポリエステル系樹脂（ＰＥＴ）、ポリスルホン系樹脂（ＰＳＦ）、メチルペンテン系樹脂（ＰＭＰ）、ポリアクリレート系樹脂（ＰＡＲ）、ポリアミド系樹脂（ＰＡ）、変性フェニレンオキサイド樹脂（ＰＰＥ）、環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂、ポリカーボネート樹脂（ＰＣ）、オレフィン系樹脂を極性基で変性（グラフト）した樹脂、耐磨耗性にも優れたポリアセタール（ＰＯＭ）、軟質ポリ塩化ビニル（軟質ＰＶＣ）若しくは熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）などであってよい。
また、キャップＦと篏合部材Ｆ３とは、同一の素材で形成してもよいし、異なる素材で形成してもよいが、高圧蒸気滅菌条件、例えば１２１℃、２０分に耐えられる耐熱性や、劣化、割れ等の強度の問題がなく、放射線滅菌等で滅菌できる素材であればこれらに限定されない。本発明に係るキャップＦをプラスチックで形成することで、擦れ合ったり、ぶつかったりしても微粒子が生じることがない。また、キャップＦは、例えば射出成形により製造することができるため、形状や構造の自由度が高い。

上側ゴム栓Ｆ１１１及び下側ゴム栓Ｆ２１１を形成する素材は、例えばブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、エチレンプロピレンターポリマー、シリコンゴム等の合成ゴム又は天然ゴムの配合物などであってよく、積層するフッ素系樹脂には、例えば四フッ化エチレン樹脂、三フッ化塩化エチレン樹脂、四フッ化エチレン－六フッ化プロピレン共重合樹脂、フッ化ビニリデン樹脂、フッ化ビニール樹脂、四フッ化エチレン－エチレン共重合体樹脂、三フッ化塩化エチレン－エチレン共重合体樹脂等を用いることができる。

本発明に係るキャップＦでは、図１～図３に示すように、前記リップＦ１１２上面に指で脱離可能なカバーＤが一体に設けられていてもよい。すなわち、キャップＦとカバーＤとが、例えば、上述した樹脂によってそれぞれ成形された形態でもよい。このカバーＤは本発明においては必須ではないが、キャップＦのリップＦ１１２上面の汚染を防止するために設けることができる。前記カバーＤには全周にわたるか、或いは部分的に形成された１個又は複数の指掛けＤ１が形成されていることが好ましい。使用者は、必要に応じて指掛けＤ１に指をかけてカバーＤが容易に取り外せるようになっている。

なお、カバーＤの他の実施形態としては、ガス、水蒸気、菌などを通過しないガス不透過フィルムや、ガスや水蒸気等を通すガス透過フィルム等で成形することが挙げられる。本発明では、リップＦ１１２の汚染を防止できる方法であればよく、例えば本発明に係るキャップＦのリップＦ１１２上面を覆うことができ、且つ、剥離可能なシール等でカバーＤを形成してもよい。

以上に説明した本発明に係るキャップＦの使用方法を、図１～図３を参照して説明する。
まず、医薬品容器Ａに所望の薬剤を充填した後、医薬品容器Ａに半打栓状態でキャップＦを保持させる。この半打栓状態では、スカート部Ｆ２と篏合部材Ｆ３とは凹部Ｆ３３と係止爪Ｆ２３を介して仮篏合し、篏合部材Ｆ３の内側の凸部Ｆ３２は医薬品容器ＡのリップＡ２に係合する。次いで、凍結乾燥し、凍結乾燥終了後に打栓器を用いる等して、医薬品容器Ａを密封する。この際、キャップＦの降下に伴い複数の凸部Ｆ３２がリップＡ２の外周面に接触しつつ、弾性変形して下降し、凸部Ｆ３２の先端が、リップＡ２の外周面を過ぎると、凸部Ｆ３２が元の状態に戻り、医薬品容器Ａに固定される。また、これと同時に、篏合部材Ｆ３の上方がスカート部Ｆ２の内側に入り、複数の係止爪Ｆ３１が弾性変形して、スカート部Ｆ２と篏合部材Ｆ３とが強固に篏合する。次いで、使用者は、ＣＳＴＤに用いる医療器具を用いて、上面Ｆ１１５側から上側ゴム栓Ｆ１１１を穿刺し、薬剤の移し替えを行う。

なお、上述した例では、キャップＦを医薬品容器Ａの開口部に嵌め込み、医薬品容器Ａを密封した状態とした後、打栓器を用いる等してキャップＦを嵌め込んだが、本発明はこれに限定されない。

以上のことから明らかなように、本発明によれば、本発明を構成する篏合部材及び下側ゴム栓により、本発明に係るキャップが医療用容器のリップと接触し篏合した状態となるため、医薬品容器にゴム栓が打栓されていなくても、その気密性を保持しつつ、薬剤の移し替えができ、医薬品容器内部からのエアロゾル、蒸気、液体の漏れ等によるばく露を防ぎつつ、医薬品容器内部の無菌性を保ち、安全に閉鎖式薬物搬送システムに適用することができ、更には、前記閉鎖式薬物搬送システムの医療器具と篏合する際に、複数の接続アダプタを要しないプラスチック製アダプタを提供できる。

Ａ：医薬品容器
Ａ２：リップ
Ｄ：カバー
Ｄ１：指掛け
Ｆ：プラスチック製キャップ
Ｆ１：天面部
Ｆ１１：篏合部
Ｆ１１１：上側ゴム栓
Ｆ１１２：リップ
Ｆ１１３：中筒
Ｆ１１４：下面
Ｆ１１５：上面
Ｆ１１６：凸部
Ｆ１１７：凹部
Ｆ２：スカート部
Ｆ２１：凹部
Ｆ２３：凸部
Ｆ２１１：下側ゴム栓
Ｆ３：篏合部材
Ｆ３１：係止爪
Ｆ３２：係止爪
Ｆ３３：凹部
Ｆ３５：切り欠き部
Ｆ３６：リング部材
Ｆ３７：脚部材
Ｆ３８：先端部材
Ｆ３９：隙間

Claims

医薬品用容器（Ａ）に取り付けられ、閉鎖式薬物搬送システムに用いられる医療器具と篏合するプラスチック製キャップ（Ｆ）であって、
該キャップ（Ｆ）は、中央に篏合部（Ｆ１１）を有する天面部（Ｆ１）と、該天面部（Ｆ１）の外周から垂下し、下端が開口している円筒状のスカート部（Ｆ２）と、該スカート部（Ｆ２）の内側で篏合する篏合部材（Ｆ３）と、を有し、
前記篏合部（Ｆ１１）は、リップ（Ｆ１１２）と、該リップ（Ｆ１１２）から垂下する中筒（Ｆ１１３）と、を有し、
前記スカート部（Ｆ２）は、内部に下側ゴム栓（Ｆ２１１）を有し、該下側ゴム栓（Ｆ２１１）がＯリング形状であり、
前記嵌合部材（Ｆ３）は、全打栓状態において、前記下側ゴム栓（Ｆ２１１）の周面から隙間を設けて離れており、前記篏合部材（Ｆ３）と前記下側ゴム栓（Ｆ２１１）とは、互いに接触せず、かつ、
前記医薬品用容器（Ａ）は、半打栓状態で容器内部を凍結乾燥させた後、打栓して密封する容器である、プラスチック製キャップ。
前記下側ゴム栓（Ｆ２１１）の最外縁の直径が、前記医薬品用容器（Ａ）のリップ（Ａ２）の外縁の直径よりも小さい、請求項１に記載のプラスチック製キャップ。
前記下側ゴム栓（Ｆ２１１）は、上方に向かって凸状である、請求項１又は２に記載のプラスチック製キャップ。
前記篏合部（Ｆ１１）は、リップ（Ｆ１１２）において、上面（Ｆ１１５）と、上側ゴム栓（Ｆ１１１）と、下面（Ｆ１１４）と、からなり、前記医療器具との接触面が、前記篏合部（Ｆ１１）の前記下面（Ｆ１１４）又は前記上面（Ｆ１１５）で少なくとも１箇所は接触する、請求項１から３のいずれかに記載のプラスチック製キャップ。
前記篏合部材（Ｆ３）は、医薬品容器（Ａ）のリップ（Ａ２）に係合するために、内側に係止爪（Ｆ３２）を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のプラスチック製キャップ。
前記篏合部材（Ｆ３）の外周面に、複数の係止爪（Ｆ３１）を有する、請求項５に記載のプラスチック製キャップ。
前記篏合部材（Ｆ３）の外周面に、スカート部（Ｆ２）と仮係合するための凹部（Ｆ３３）を有し、且つ、スカート部（Ｆ２）の開口部側に凸部（Ｆ２３）を有する、請求項６に記載のプラスチック製キャップ。
前記凸部（Ｆ２３）が前記係止爪（Ｆ３１）を乗り越える力をｆ３とした場合、前記リップ（Ａ２）の上面から側面を経て下面に至るまでの間に前記係止爪（Ｆ３２）が乗り越える力ｆ２よりも大きくなる、請求項７に記載のプラスチック製キャップ。