JP7408113B2 - Puncture needle and puncture device - Google Patents

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Description

本発明は、穿刺針に関する。 The present invention relates to a puncture needle.

従来、治療や検査に用いられる穿刺針としては、注射針、採血針、留置針などがある。穿刺針は、生体等の穿刺対象部位に対して穿刺する際に痛みが少ないことが望ましい。このため、穿刺針の直径を小さくする提案や、穿刺時の抵抗が小さくなるような刃面の形状にする提案が成されている。 Conventionally, puncture needles used for treatment and testing include injection needles, blood sampling needles, and indwelling needles. It is desirable that the puncture needle causes less pain when puncturing a target part of a living body or the like. For this reason, proposals have been made to reduce the diameter of the puncture needle and to shape the blade surface to reduce resistance during puncturing.

例えば、非特許文献1では、先端の直径を180μmとすることにより、痛みの軽減を図った注射針が開示されている。 For example, Non-Patent Document 1 discloses an injection needle whose tip has a diameter of 180 μm to reduce pain.

また、特許文献1では、円筒状の本体の尖端部を、何れか一方から斜めに切除してテーパ状の尖端部を形成した注射針であって、前記円筒状の本体の外周から接続し且つ当該本体の軸線方向に対して所定の角度で形成された第1の傾斜面と、この第1の傾斜面に接続し且つ前記円筒状の本体の軸線方向に対する角度が当該第1の傾斜面よりも大きな角度で形成された第2の傾斜面と、この第2の傾斜面に接続し且つ刃先と接続し且つ前記円筒状の本体の軸線方向に対する角度が当該第2の傾斜面よりも大きな角度で形成された第3の傾斜面を備えた注射針が提案されている。 Further, Patent Document 1 discloses an injection needle in which a tapered tip is formed by cutting a tip of a cylindrical body obliquely from either side, and the injection needle is connected from the outer periphery of the cylindrical body. a first inclined surface formed at a predetermined angle with respect to the axial direction of the main body; a second inclined surface formed at a large angle; and a second inclined surface connected to the second inclined surface and connected to the cutting edge, and whose angle with respect to the axial direction of the cylindrical body is larger than that of the second inclined surface. An injection needle has been proposed that includes a third inclined surface formed by.

特開2000-262615号公報Japanese Patent Application Publication No. 2000-262615

テルモ株式会社、トップ/プレスリリース/2012年、[平成29年9月8日検索]、インターネット<http://www.terumo.co.jp/pressrelease/detail/20120830/37>Terumo Corporation, Top/Press Release/2012, [Retrieved September 8, 2017], Internet <http://www.terumo.co.jp/pressrelease/detail/20120830/37>

上述のように穿刺針の直径(外径)を小さくすることで、穿刺時の痛みを抑えることができるが、例えば薬液の注入若しくは体液の採取のために必要な内径や、穿刺時に必要な強度、加工精度などの所要条件を満たすためは、穿刺針の小径化には限度がある。例えば、現在市販されている穿刺針では、直径180μmのものが最小であった。 As mentioned above, the pain during puncture can be suppressed by reducing the diameter (outer diameter) of the puncture needle, but for example, the inner diameter required for injecting a drug solution or collecting body fluids, and the strength required for puncturing can be reduced. There is a limit to how small the diameter of the puncture needle can be in order to meet required conditions such as processing accuracy. For example, the smallest diameter of puncture needles currently available on the market is 180 μm.

一方、特許文献1の注射針は、人工透析などで使用される例えばφ1.4mm以上といった太い注射針を対象としており、穿刺時の抵抗を小さくして穿刺時に与える痛みを少なくするように設計されている。 On the other hand, the injection needle of Patent Document 1 is intended for thick injection needles, such as diameters of 1.4 mm or more, used in artificial dialysis, and is designed to reduce resistance during puncture to reduce pain during puncture. ing.

本願の発明者は、例えば200μm以下といった非常に細い穿刺針においては、単に穿刺抵抗を下げるだけでなく、刃面が穿刺対象部位に進入する際の切れ味を増すことが痛みを抑制に有効であることを見いだした。 The inventor of the present application has discovered that with very thin puncture needles, such as 200 μm or less, it is effective to suppress pain by not only lowering the puncture resistance but also by increasing the sharpness when the blade surface enters the puncture target site. I found out.

そこで本発明は、穿刺時の痛みを抑えた穿刺針の提供を目的とする。 Therefore, an object of the present invention is to provide a puncture needle that suppresses pain during puncture.

上記課題を解決するため、本発明の穿刺針は、生体の対象部位に穿刺される低侵襲又は非侵襲の穿刺針であって、穿刺方向に長手の本体と、前記本体の先端の形状が複数に分岐し、することで形成された先細り形状の刃先部と、を備える。 In order to solve the above problems, the puncture needle of the present invention is a minimally invasive or non-invasive puncture needle that punctures a target site of a living body, and includes a main body that is elongated in the puncturing direction, and a tip of the main body that has a plurality of shapes. and a tapered cutting edge portion formed by branching into two.

この構成により、本発明に係る穿刺針は、複数の刃先部で穿刺対象部位を的確に切り裂き、必要な外径を小さくすることで、穿刺時の痛みを抑えることができる。更に、複数の刃先部を有しているため、従来の穿刺針よりも毛細血管を切り裂き出血させる可能性が高い。 With this configuration, the puncture needle according to the present invention can accurately cut the puncture target site with the plurality of cutting edge portions and reduce the required outer diameter, thereby suppressing pain during puncture. Furthermore, since it has multiple cutting edges, it is more likely to cut capillaries and cause bleeding than conventional puncture needles.

前記本体の先端は、前記本体の外周面から前記複数に分岐した刃先部の頂点にかけて形成された刃面を備えることによって、前記刃先部を先細り形状としてもよい。この構成により、本発明に係る穿刺針は、穿刺対象部位を容易に切り裂くことができる。 The tip of the main body may have a blade surface formed from the outer circumferential surface of the main body to the apex of the plurality of branched cutting edge parts, so that the cutting edge part has a tapered shape. With this configuration, the puncture needle according to the present invention can easily tear apart the puncture target site.

前記穿刺針は、前記刃面のそれぞれが、前記本体の長手方向における中心軸に対して回転対称に配置されてもよい。この構成により、本体の先端の横断面において、複数の刃面をバランス良く配置することで、刃先部のみならず、刃先と刃先の谷部にも応力が分散し、穿刺時の過剰な負荷が一部分に集中し難くなるため、過度に脆弱な部分を形成することなく、強度、剛性等を確保できる。 Each of the blade surfaces of the puncture needle may be arranged rotationally symmetrically with respect to a central axis in the longitudinal direction of the main body. With this configuration, by arranging multiple blade surfaces in a well-balanced manner in the cross section of the tip of the main body, stress is dispersed not only at the cutting edge but also between the cutting edge and the valley between the cutting edges, thereby preventing excessive load during puncturing. Since it becomes difficult to concentrate in one part, strength, rigidity, etc. can be ensured without forming an excessively fragile part.

前記穿刺針は、前記刃面のそれぞれが、先端側の領域と基端側の領域とで、前記本体の長手方向における中心軸に対する傾きが異なっており、前記先端側の領域の前記傾きよりも前記基端側の領域の前記傾きが小さい構成としてもよい。この構成により、本発明に係る穿刺針は、先端側の領域では刃面の傾斜を抑えて刃先部の剛性を確保し、基端側の領域では刃面の傾斜を大きくして穿刺抵抗を減らし、刃先部の剛性を確保しつつ痛みを抑えることができる。 In the puncture needle, each of the blade surfaces has a different inclination with respect to the central axis in the longitudinal direction of the main body in a distal region and a proximal region, and the inclination is greater than the inclination in the distal region. The inclination of the region on the proximal end side may be small. With this configuration, the puncture needle according to the present invention suppresses the slope of the blade surface in the distal region to ensure rigidity of the blade tip, and increases the slope of the blade surface in the proximal region to reduce puncture resistance. , it is possible to suppress pain while ensuring the rigidity of the cutting edge.

前記穿刺針は、前記刃先部が、生体の表皮を切り裂くことで前記本体の先端が前記生体に穿刺され、前記生体内に刺し込まれる部分における表面積のうち、前記生体と接触する生体接触面積が0.897mm未満であってもよい。この構成により、本発明の穿刺針は、穿刺抵抗を減らし、穿刺時の痛みを十分に抑えることができる。また、この構成により、本発明の穿刺針は、穿刺時に痛点に接触する可能性を減らし、穿刺時の痛みを抑えることができる。 The tip of the main body of the puncture needle punctures the living body by cutting the epidermis of the living body, and the living body contact area that comes into contact with the living body out of the surface area of the part inserted into the living body is It may be less than 0.897 mm 2 . With this configuration, the puncture needle of the present invention can reduce puncture resistance and sufficiently suppress pain during puncture. Moreover, with this configuration, the puncture needle of the present invention can reduce the possibility of coming into contact with a painful point during puncture, and can suppress pain during puncture.

前記穿刺針は、前記複数の刃先部同士の間には、前記本体の先端における外周面に開口すると共に前記本体の長手方向に沿って延設される溝が設けられ、当該溝を介して前記刃先部同士が離間した構成としてもよい。なお、前記溝の幅は、表皮細胞の幅より小さいものであってもよい。この構成により、本発明の穿刺針は、刃先部の両側部にエッジが形成されるため、刃面が増えて皮膚を切り裂き易くでき、また、溝を形成することで、生体接触面積を低減でき、皮膚の切り裂き易さと痛み低減を両立できる。また、溝の幅が表皮細胞の幅より小さい穿刺針は、穿刺によって表皮細胞を破壊する可能性を低減できるため、表皮細胞の破壊による痛みを低減できる。この他、レーザ加工によって円柱状の材料に溝を形成するため、比較的容易に複数の刃先部を有する穿刺針に加工することができる。 The puncture needle is provided with a groove that opens on the outer circumferential surface at the tip of the main body and extends along the longitudinal direction of the main body between the plurality of cutting edge parts, and the The blade edge portions may be spaced apart from each other. Note that the width of the groove may be smaller than the width of the epidermal cells. With this configuration, the puncture needle of the present invention has edges formed on both sides of the cutting edge, which increases the blade surface and makes it easier to cut the skin.Furthermore, by forming the groove, the contact area with the living body can be reduced. , it is possible to achieve both ease of cutting the skin and pain reduction. In addition, a puncture needle whose groove width is smaller than the width of the epidermal cells can reduce the possibility of destroying the epidermal cells by puncturing, thereby reducing the pain caused by the destruction of the epidermal cells. In addition, since the grooves are formed in the cylindrical material by laser processing, it is possible to relatively easily process the puncture needle into a puncture needle having a plurality of cutting edge portions.

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、95μm以上100μm未満であってもよい。これにより、生体の対象部位への穿刺による痛みのストレスを殆ど受けない非侵襲針を好適に提供することができる。 Moreover, in the puncture needle according to the present invention, an outer diameter of the main body in a cross section perpendicular to the puncturing direction may be 95 μm or more and less than 100 μm. Thereby, it is possible to suitably provide a non-invasive needle that is hardly subjected to pain stress caused by puncturing a target site of a living body.

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、100μm以上180μm未満であってもよい。これにより、生体への対象部位への穿刺による痛みのストレスを十分に小さく抑えた低侵襲針を好適に提供することが
できる。
Furthermore, in the puncture needle according to the present invention, an outer diameter of the main body in a cross section perpendicular to the puncturing direction may be 100 μm or more and less than 180 μm. Thereby, it is possible to suitably provide a minimally invasive needle in which the stress of pain caused by puncturing a target site in a living body is suppressed to a sufficiently low level.

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、160μm以上210μm以下であってもよい。これにより、生体への対象部位への穿刺による痛みのストレスを十分に小さく抑えた低侵襲針を好適に提供することができる。 Moreover, in the puncture needle according to the present invention, an outer diameter of the main body in a cross section perpendicular to the puncturing direction may be 160 μm or more and 210 μm or less. Thereby, it is possible to suitably provide a minimally invasive needle in which the stress of pain caused by puncturing a target site in a living body is suppressed to a sufficiently low level.

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通し、体液の採取、若しくは薬剤の注入が可能な中空部を有してもよい。この構成により、本発明の穿刺針は、注射針や採血針として用いることができる。 Furthermore, the puncture needle according to the present invention may have a hollow portion that penetrates from the distal end to the proximal end in the puncturing direction and allows collection of body fluids or injection of medicine. With this configuration, the puncture needle of the present invention can be used as an injection needle or a blood collection needle.

また、前記穿刺針は、前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通する中空部を有し、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、95μm以上180μm以下であり、肉厚が45μm以上65μm以下であってもよい。これにより、穿刺針先端の剛性を確保し、生体に穿刺しやすくなり、穿刺時の痛みを抑えつつ、生体から出血させる可能性を高めることができる。 Further, the puncture needle has a hollow portion penetrating from the distal end to the proximal end in the puncturing direction, and the outer diameter of the main body in a cross section perpendicular to the puncturing direction is 95 μm or more and 180 μm or less, and the wall thickness is It may be 45 μm or more and 65 μm or less. This ensures the rigidity of the tip of the puncture needle, making it easier to puncture the living body, suppressing pain during puncturing, and increasing the possibility of bleeding from the living body.

本発明によれば、穿刺時の痛みを抑えた穿刺針を提供できる。 According to the present invention, it is possible to provide a puncture needle that suppresses pain during puncture.

図1は、第一実施形態における穿刺針の先端部分の側面図である。FIG. 1 is a side view of the tip portion of the puncture needle in the first embodiment. 図2は、第一実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。FIG. 2 is a front view of the puncture needle of the first embodiment viewed from the tip side. 図3は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。FIG. 3 is a diagram showing changes in stress in mice due to differences in the outer diameter of puncture needles. 図4は、穿刺針の生体接触面積の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。FIG. 4 is a diagram showing changes in stress in mice due to differences in the living body contact area of the puncture needle. 図5は、第二実施形態における穿刺針の先端部分の斜視図である。FIG. 5 is a perspective view of the tip portion of the puncture needle in the second embodiment. 図6は、第二実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。FIG. 6 is a front view of the puncture needle of the second embodiment viewed from the tip side. 図7は、第二実施形態にかかる穿刺針の先端部分を示す側面図である。FIG. 7 is a side view showing the tip portion of the puncture needle according to the second embodiment. 図8は、実施例1として、図5の穿刺針と従来の穿刺針(比較針1)とをマウスの手のひらに穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。FIG. 8 is a diagram showing, as Example 1, the results of comparing the stress when the puncture needle of FIG. 5 and a conventional puncture needle (comparison needle 1) were punctured into the palm of a mouse. 図9は、実施例2として、図5の穿刺針と従来の穿刺針(比較針2)とをマウスの大腿部に穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。FIG. 9 is a diagram showing, as Example 2, the results of comparing the stress when the puncture needle of FIG. 5 and a conventional puncture needle (comparison needle 2) were punctured into the thigh of a mouse. 図10は、穿刺装置の外観斜視図である。FIG. 10 is an external perspective view of the puncture device. 図11は、作動前、作動時および作動後における穿刺装置の状態を示す模式断面図である。FIG. 11 is a schematic cross-sectional view showing the states of the puncture device before, during and after operation. 図12は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を評価した評価試験1の評価結果を示すグラフである。FIG. 12 is a graph showing the evaluation results of evaluation test 1 in which stress changes in mice were evaluated due to differences in the outer diameter of the puncture needle. 図13は、評価結果から外れ値を除外して穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を評価した評価試験2の評価結果を示すグラフである。FIG. 13 is a graph showing the evaluation results of evaluation test 2 in which stress changes in mice due to differences in the outer diameter of the puncture needle were evaluated by excluding outliers from the evaluation results. 図14は、(a)穿刺前の従来の穿刺針先端の状態、(b)穿刺前の第三実施形態の穿刺針先端の状態を示す図である。FIG. 14 is a diagram showing (a) the state of the conventional puncture needle tip before puncturing, and (b) the state of the puncture needle tip of the third embodiment before puncturing. 図15は、(c)穿刺後の従来の穿刺針先端の状態(外周面よりも外側に突出した穿刺針)、(d)穿刺後の従来の穿刺針先端の状態(外周面よりも内側に突出した穿刺針)、(e)穿刺後の第三実施形態の穿刺針先端の状態を示す図である。Figure 15 shows (c) the state of the conventional puncture needle tip after puncture (the puncture needle protrudes outward from the outer circumferential surface), and (d) the state of the conventional puncture needle tip after puncture (the puncture needle protrudes inward from the outer circumferential surface). (e) is a diagram showing the state of the tip of the puncture needle of the third embodiment after puncturing; 図16は、穿刺前の穿刺針先端の形状を示す図である。FIG. 16 is a diagram showing the shape of the puncture needle tip before puncturing. 図17は、穿刺後の穿刺針先端の形状を示す図である。FIG. 17 is a diagram showing the shape of the puncture needle tip after puncturing.

〈第一実施形態〉
以下、図面を参照して、穿刺針の実施形態について説明する。本実施形態の穿刺針は、例えば、生体の皮膚に一旦穿刺した後に抜き、この穿刺した部分から血液を滲み出させて、血液の成分を調べるといった血液検査やセルフメディケーション等に用いられる所謂ランセット針である。
<First embodiment>
Hereinafter, embodiments of the puncture needle will be described with reference to the drawings. The puncture needle of this embodiment is a so-called lancet that is used for blood tests and self-medication, for example, by once puncturing the skin of a living body and then pulling it out, allowing blood to ooze out from the punctured part and examining blood components. It's a needle.

図1は、第一実施形態における穿刺針の先端部分の側面図である。図2は、第一実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。本実施形態の穿刺針10は、穿刺方向(Z軸方向)に長手で円柱状の本体9を有し、当該の本体9の先端部分8に、テーパ状の刃面1と、この刃面1を分割する溝3a~3cを有している。溝3a~3cは、穿刺針10における本体9の先端部分8の外周面に開口するように本体9の長手方向に沿って延設されている。 FIG. 1 is a side view of the tip portion of the puncture needle in the first embodiment. FIG. 2 is a front view of the puncture needle of the first embodiment viewed from the tip side. The puncture needle 10 of the present embodiment has a cylindrical main body 9 that is elongated in the puncturing direction (Z-axis direction), and has a tapered blade surface 1 and a tapered blade surface 1 on the distal end portion 8 of the main body 9. It has grooves 3a to 3c that divide it. The grooves 3a to 3c extend along the longitudinal direction of the main body 9 so as to open on the outer peripheral surface of the distal end portion 8 of the main body 9 of the puncture needle 10.

穿刺針10は、溝3a~3cによって刃面1が分割されることで、先端部分8の最先部に穿刺方向へ向けて複数に分岐した先鋭な刃先部4a~4cが形成されている。そして、穿刺針10における複数の刃先部4a~4c同士の間には複数の溝3a~3cが配設されている。言い換えると、複数の溝3a~3cを介して刃先部4a~4c同士が離間している。なお、図1、2においては図示を省略しているが、穿刺針10は、本体9の基端部に、使用者が当該穿刺針10を把持するための把持部を備えてもよい。 In the puncture needle 10, the blade surface 1 is divided by the grooves 3a to 3c, so that a plurality of sharp cutting edge parts 4a to 4c are formed at the tip end of the distal end portion 8, which are branched into a plurality of parts in the puncturing direction. A plurality of grooves 3a to 3c are provided between the plurality of cutting edge portions 4a to 4c of the puncture needle 10. In other words, the cutting edge portions 4a to 4c are spaced apart from each other via the plurality of grooves 3a to 3c. Although not shown in FIGS. 1 and 2, the puncture needle 10 may include a grip portion at the proximal end of the main body 9 for the user to grip the puncture needle 10.

刃面1は、本体9の外周面から刃先部4a~4cの先端にかけてテーパ状に形成されており、このテーパの角度(中心軸1Xに対する傾き)が、先端側と基端側とで異なって形成されている。図1,2では、刃面1のうち、テーパの角度が異なる部分と溝3a~3cによって周方向に分割された部分に、それぞれ符号1aa~1ac、1ba~1bc、1ca~1ccを付している。以下の説明において、これらを区別する場合には、この符号1aa~1ac、1ba~1bc、1ca~1ccを用い、これらを総称する場合には、符号1のみを用いて説明する。 The blade surface 1 is formed in a tapered shape from the outer circumferential surface of the main body 9 to the tips of the cutting edges 4a to 4c, and the angle of this taper (inclination with respect to the central axis 1X) is different between the tip side and the base end side. It is formed. In FIGS. 1 and 2, the portions of the blade surface 1 having different taper angles and the portions divided in the circumferential direction by the grooves 3a to 3c are designated with symbols 1aa to 1ac, 1ba to 1bc, and 1ca to 1cc, respectively. There is. In the following description, when these are to be distinguished, the symbols 1aa to 1ac, 1ba to 1bc, and 1ca to 1cc are used, and when they are collectively referred to, only the symbol 1 is used.

例えば、先端側の刃面1aa~1acは、基端側の刃面1ba~1bcと比べて、テーパの角度が大きく形成されている。また、刃面1ba~1bcは、これより基端側の刃面1ca~1ccと比べて、テーパの角度が大きく形成されている。なお、図1に示す例では、穿刺針10を側方(Y軸方向)から見た場合における刃面1aa~1ac、1ba~1bc、1ca~1ccが成す穿刺針10の輪郭線の形状が直線状を呈しているが、特に限定されない。例えば、穿刺針10を側方(Y軸方向)から見た場合における刃面1が成す穿刺針10の輪郭線の形状が、先端側よりも基端側の傾きが小さくなる曲線状、即ち外側に膨らみを持つ曲線状を呈していてもよい。 For example, the blade surfaces 1aa to 1ac on the distal end side have a larger taper angle than the blade surfaces 1ba to 1bc on the proximal end side. Further, the blade surfaces 1ba to 1bc are formed with a larger taper angle than the blade surfaces 1ca to 1cc on the proximal end side. In the example shown in FIG. 1, when the puncture needle 10 is viewed from the side (Y-axis direction), the shape of the outline of the puncture needle 10 formed by the blade surfaces 1aa to 1ac, 1ba to 1bc, and 1ca to 1cc is a straight line. However, there is no particular limitation. For example, when the puncture needle 10 is viewed from the side (Y-axis direction), the shape of the outline of the puncture needle 10 formed by the blade surface 1 is a curved shape in which the slope of the proximal end side is smaller than that of the distal end side, that is, the outer side. It may have a curved shape with a bulge.

穿刺針10における溝3a~3cは、図1に示されるように、穿刺針10の先端から本体9の側面に設けられ、その長手方向と直交する横断面においてV字状に形成されている。また、溝3a~3cは、図2に示されるように、穿刺針10の先端中心から放射状に三方へ形成され、刃面1を3分割している。溝3a~3cは、それぞれ穿刺針10の中心軸1Xに対して回転対称に形成され、これら溝3a~3cによって分割された刃面1aa~1ac、1ba~1bc、1ca~1ccもそれぞれ中心軸1Xに対して回転対称に形成されている。 As shown in FIG. 1, the grooves 3a to 3c in the puncture needle 10 are provided on the side surface of the main body 9 from the tip of the puncture needle 10, and are formed in a V-shape in a cross section perpendicular to the longitudinal direction. Further, as shown in FIG. 2, the grooves 3a to 3c are formed radially in three directions from the center of the tip of the puncture needle 10, dividing the blade surface 1 into three. The grooves 3a to 3c are each formed rotationally symmetrically with respect to the central axis 1X of the puncture needle 10, and the blade surfaces 1aa to 1ac, 1ba to 1bc, and 1ca to 1cc divided by these grooves 3a to 3c are also formed with respect to the central axis 1X, respectively. It is formed rotationally symmetrically.

穿刺針10は、各溝3a~3cによって、穿刺針10の最先部が複数の刃先部4a~4cに分岐されている。より詳しくは、穿刺針10の刃先部4aは、溝3aにおける刃面1aa,1ba,1ca側の壁面3aaと、溝3bにおける刃面1aa,1ba,1ca側の壁面3abと、刃面1aa,1ba,1caによって外形が画定された略三角柱状となっている。同様に、穿刺針10の刃先部4bは、溝3bにおける刃面1ab,1bb,1bc側の壁面3bbと、溝3cにおける刃面1ab,1bb,1bc側の壁面3bcと、
刃面1ab,1bb,1bcによって外形が画定された略三角柱状となっている。更に、穿刺針10の刃先部4cは、溝3cにおける刃面1ac,1bc,1cc側の壁面3ccと、溝3aにおける刃面1ac,1bc,1cc側の壁面3acと、刃面1ac,1bc,1ccによって外形が画定された略三角柱状となっている。
The tip of the puncture needle 10 is branched into a plurality of cutting edge parts 4a to 4c by the respective grooves 3a to 3c. More specifically, the cutting edge portion 4a of the puncture needle 10 has a wall surface 3aa on the side of the blade surfaces 1aa, 1ba, 1ca in the groove 3a, a wall surface 3ab on the side of the blade surfaces 1aa, 1ba, 1ca in the groove 3b, and a wall surface 3ab on the side of the blade surfaces 1aa, 1ba in the groove 3b. , 1ca, and has a substantially triangular prism shape. Similarly, the cutting edge portion 4b of the puncture needle 10 has a wall surface 3bb on the side of the blade surfaces 1ab, 1bb, 1bc in the groove 3b, a wall surface 3bc on the side of the blade surfaces 1ab, 1bb, 1bc in the groove 3c,
It has a substantially triangular prism shape with an outer shape defined by blade surfaces 1ab, 1bb, and 1bc. Furthermore, the cutting edge portion 4c of the puncture needle 10 has a wall surface 3cc on the side of the blade surfaces 1ac, 1bc, 1cc in the groove 3c, a wall surface 3ac on the side of the blade surfaces 1ac, 1bc, 1cc in the groove 3a, and a wall surface 3ac on the side of the blade surfaces 1ac, 1bc, 1cc in the groove 3a. It has an approximately triangular prism shape with an outer shape defined by.

このように、本実施形態の穿刺針10における本体9の先端は、溝3a~3cによって複数に分岐された刃先部4a~4cを備え、外周面から刃先部4a~4cの頂点にかけてテーパ状に形成された刃面1aa~1ac、1ba~1bc、1ca~1ccを備えることによって、刃先部4a~4cが先細り形状となっている。 As described above, the tip of the main body 9 of the puncture needle 10 of this embodiment includes the cutting edge parts 4a to 4c branched into a plurality of grooves 3a to 3c, and tapers from the outer peripheral surface to the apex of the cutting edge parts 4a to 4c. By providing the formed blade surfaces 1aa to 1ac, 1ba to 1bc, and 1ca to 1cc, the blade edge portions 4a to 4c have a tapered shape.

なお、本実施形態では、穿刺針10の最先部が、三つの刃先部4a~4cに分岐した構造となっているが、これに限られず、穿刺針10の最先部が複数の刃先部に分岐した構造であればよい。なお、穿刺針10の最先部を偶数個の刃先部に分岐し、各刃先部を中心軸1Xに対して線対称に配置する場合に比べて、穿刺針10の最先部を奇数個の刃先部に分岐し、各刃先部を中心軸1Xに対して線対称に配置しない場合の方が、穿刺針10の最先部の強度や剛性等を確保しやすい。従って、穿刺針10は、最先部を奇数個の刃先部に分岐させることが、最先部の強度や剛性等を確保する観点から、より好ましい。 In addition, in this embodiment, the tip of the puncture needle 10 has a structure that is branched into three cutting edge parts 4a to 4c, but the structure is not limited to this, and the tip of the puncture needle 10 has a structure in which the tip of the puncture needle 10 has a plurality of cutting edge parts. It suffices if the structure is branched into two. In addition, compared to the case where the tip of the puncture needle 10 is branched into an even number of cutting edges and each cutting edge is arranged line-symmetrically with respect to the central axis 1X, the tip of the puncture needle 10 is divided into an even number of cutting edges. It is easier to ensure the strength, rigidity, etc. of the tip end of the puncture needle 10 when the blades are branched into cutting edge portions and the cutting edge portions are not arranged line-symmetrically with respect to the central axis 1X. Therefore, it is more preferable for the puncture needle 10 to have its tip section branched into an odd number of cutting edge sections, from the viewpoint of ensuring the strength, rigidity, etc. of the tip section.

穿刺針10の材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料や合成樹脂(プラスチック)を使用しても良い。なお、本実施形態では、穿刺針10の材料としてSUS304を用いている。 The material of the puncture needle 10 is not particularly limited, but for example, metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, or synthetic resin (plastic) may be used. Note that in this embodiment, SUS304 is used as the material for the puncture needle 10.

また、穿刺針10の先端部分8に刃面1や、溝3a~3cを形成する方法としては、例えば、切削、研磨、レーザ加工、放電加工等を用いることができる。なお、本実施形態では、円柱状の材料の端部を研磨してテーパ面を形成し、レーザ加工により溝3a~3cを形成している。本実施形態においては、溝3a~3cで分割されたテーパ面によって、刃面1が形成されている。 Further, as a method for forming the blade surface 1 and the grooves 3a to 3c on the tip portion 8 of the puncture needle 10, for example, cutting, polishing, laser machining, electric discharge machining, etc. can be used. In this embodiment, the ends of the cylindrical material are polished to form tapered surfaces, and the grooves 3a to 3c are formed by laser processing. In this embodiment, the blade surface 1 is formed by a tapered surface divided by grooves 3a to 3c.

本実施形態における穿刺針10は、先端部分8が複数に分岐した先鋭な複数の刃先部4a~4cを備えているため、穿刺針10を皮膚に穿刺した際に従来の穿刺針に比べて毛細血管をより容易に切り裂くことができる。より詳しくは、穿刺針10は、刃先部4aが一対のエッジ部5aa,5abを有し、刃先部4bが一対のエッジ部5bb,5bcを有し、刃先部4cが一対のエッジ部5ac,5ccを有している。このように、穿刺針10は、先端部分8を複数の刃先部4a~4cに分岐する構造を採用することで、穿刺時に毛細血管を切り裂くエッジ部の数を増やすことができ、これによって穿刺時に毛細血管を切り裂く機会を増やすことができる。その結果、穿刺針10によれば、穿刺針10の外径を小さく抑えても、穿刺時に毛細血管を好適に切り裂くことができ、例えば検査等に必要な量の血液をより容易に毛細血管から滲み出させることができる。つまり、本実施形態における穿刺針10によれば、穿刺時における痛みを抑制することが可能となる。 The puncture needle 10 in this embodiment has a plurality of sharp cutting edge parts 4a to 4c in which the distal end portion 8 is branched into a plurality of parts. Blood vessels can be cut open more easily. More specifically, in the puncture needle 10, the cutting edge portion 4a has a pair of edge portions 5aa, 5ab, the cutting edge portion 4b has a pair of edge portions 5bb, 5bc, and the cutting edge portion 4c has a pair of edge portions 5ac, 5cc. have. In this way, the puncture needle 10 adopts a structure in which the tip portion 8 branches into a plurality of cutting edge parts 4a to 4c, thereby increasing the number of edge parts that cut capillaries during puncture. It can increase the chances of cutting capillaries. As a result, according to the puncture needle 10, even if the outer diameter of the puncture needle 10 is kept small, the capillary can be suitably cut at the time of puncturing, and the amount of blood required for, for example, a test can be more easily removed from the capillary. It can be exuded. That is, according to the puncture needle 10 in this embodiment, it is possible to suppress pain during puncturing.

また、本実施形態の穿刺針10においては、中心軸1Xと直交する横断面における各溝3a~3cの幅GWが50μm以下となるように規定している。ここでいう各溝3a~3cの幅GWは、図2に示すように、穿刺針10における先端部分8の外周部のうち、各溝3a~3cが形成される領域の弧長として定義されてもよい。このように、各溝3a~3cの幅GWを50μm以下とすることで、穿刺針10の穿刺時に皮膚細胞等が溝3a~3c内に入り込み難くすることができる。このため、各溝3a~3cの部分が皮膚に触れにくくなり、実質的に生体との接触面積(生体接触面積)を少なくすることができる。その結果、穿刺針10の穿刺時の痛みを、より好適に抑えることが可能となる。なお、各溝3a~3cの幅GWは、50μm以下に限らず、例えば、表皮細胞の幅よりも小さい寸法と
して予め定められる所定寸法に設定されてもよい。溝の幅が表皮細胞の幅より小さい穿刺針は、穿刺によって表皮細胞を破壊する可能性を低減できるため、表皮細胞の破壊による痛みを低減できる。
Furthermore, in the puncture needle 10 of this embodiment, the width GW of each of the grooves 3a to 3c in a cross section perpendicular to the central axis 1X is defined to be 50 μm or less. The width GW of each groove 3a to 3c here is defined as the arc length of the area in which each groove 3a to 3c is formed in the outer circumference of the tip portion 8 of the puncture needle 10, as shown in FIG. Good too. In this way, by setting the width GW of each groove 3a to 3c to 50 μm or less, it is possible to make it difficult for skin cells and the like to enter the grooves 3a to 3c when puncturing with the puncture needle 10. Therefore, the portions of the grooves 3a to 3c are less likely to come into contact with the skin, and the contact area with the living body (living body contact area) can be substantially reduced. As a result, it becomes possible to suppress pain during puncturing with the puncturing needle 10 more suitably. Note that the width GW of each groove 3a to 3c is not limited to 50 μm or less, but may be set to a predetermined dimension smaller than the width of an epidermal cell, for example. A puncture needle in which the width of the groove is smaller than the width of the epidermal cells can reduce the possibility of destroying the epidermal cells by puncturing, thereby reducing the pain caused by the destruction of the epidermal cells.

ここで、図3は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。図4は、穿刺針の生体接触面積の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。以下、図3及び図4に基づく痛みの定量評価の結果に基づき、穿刺針10における各部の特に好ましいサイズについて説明する。 Here, FIG. 3 is a diagram showing changes in stress in mice due to differences in the outer diameter of the puncture needle. FIG. 4 is a diagram showing changes in stress in mice due to differences in the living body contact area of the puncture needle. Particularly preferable sizes of each part of the puncture needle 10 will be described below based on the results of quantitative pain evaluation based on FIGS. 3 and 4.

本願の発明者は、穿刺針による穿刺時の痛みの定量評価を行うため、外径や生体接触面積が相違する穿刺針をマウスに穿刺し、穿刺時直後におけるマウスの唾液に含まれるαアミラーゼの変化を測定することによって、マウスのストレス変化を調べた。穿刺針をマウスに穿刺する部位は、穿刺が容易であって、神経の集中した部位である大腿部外側とし、穿刺深さは毛細血管に十分到達する3mmとした。また、穿刺時間は3秒間とした。外径200μmの穿刺針としては、テルモ社製のナノパス(登録商標)33Gを用いた。他の穿刺針としては、ルス・コム株式会社製の外径35μm、70μm、95μmの中空管、および大場機工株式会社製の外径100μm,150μmの中空管の先端を斜めに研磨し、穿刺方向(軸方向)に対して12°傾斜した刃面を形成したものを用いた。なお、その他の条件については、下記の文献と同様である。
Kazuyoshi Tsuchiya: The Painless Injection Tube: From Bio-mimetic Technology to Medical Engineering, Thought-Evoking Approaches in Engineering Problems(Editors: Ito, Yoshimi (Ed.)), p71-94, Springer(2014). DOI 10.1007/978-3-319-04120-9
In order to quantitatively evaluate pain during puncture with puncture needles, the inventor of the present application punctured mice with puncture needles with different outer diameters and living body contact areas, and measured α-amylase contained in mouse saliva immediately after puncture. By measuring the changes, stress changes in mice were investigated. The puncture needle was inserted into the mouse at the outer side of the thigh, where the puncture was easy and where nerves were concentrated, and the puncture depth was 3 mm to sufficiently reach the capillaries. Furthermore, the puncture time was 3 seconds. As a puncture needle with an outer diameter of 200 μm, Nanopass (registered trademark) 33G manufactured by Terumo Corporation was used. Other puncture needles include hollow tubes with outer diameters of 35 μm, 70 μm, and 95 μm manufactured by Luss.com Co., Ltd., and hollow tubes with outer diameters of 100 μm and 150 μm manufactured by Ohba Kiko Co., Ltd., whose tips are polished diagonally. A blade having a blade surface inclined at 12 degrees with respect to the puncturing direction (axial direction) was used. Note that other conditions are the same as those in the following document.
Kazuyoshi Tsuchiya: The Painless Injection Tube: From Bio-mimetic Technology to Medical Engineering, Thought-Evoking Approaches in Engineering Problems(Editors: Ito, Yoshimi (Ed.)), p71-94, Springer(2014). DOI 10.1007/978- 3-319-04120-9

図3は、横軸に穿刺針の外径を示し、縦軸にαアミラーゼの濃度を示している。そして、穿刺針の外径は、35μm、70μm、95μm、100μm、150μm、200μmの6水準とし、穿刺針を刺したときのマウスのストレス状態と穿刺針の外径との関係を図示している。なお、図3におけるコントロール(Control)は、穿刺針を刺していない
ときのマウスのストレス状態(αアミラーゼの濃度)を示している。
In FIG. 3, the horizontal axis shows the outer diameter of the puncture needle, and the vertical axis shows the concentration of α-amylase. The outer diameter of the puncture needle is set to six levels: 35 μm, 70 μm, 95 μm, 100 μm, 150 μm, and 200 μm, and the relationship between the stress state of the mouse when punctured with the puncture needle and the outer diameter of the puncture needle is illustrated. . Note that Control in FIG. 3 indicates the stress state (α-amylase concentration) of the mouse when the puncture needle was not inserted.

図4は、横軸に穿刺針の生体接触面積を示し、縦軸にαアミラーゼの濃度を示している。穿刺針の生体接触面積は、0.324mm、0.639mm、0.842mm、0.900mm、1.314mm、1.703mmの6水準とし、穿刺針を刺したときのマウスのストレス状態と穿刺針の生体接触面積との関係を示している。なお、0.000mmの値は、コントロールとして、穿刺針を刺していないときのマウスのストレス状態を示している。なお、ここでいう生体接触面積は、穿刺針をマウスに穿刺した際における生体との接触面積として定義される。 In FIG. 4, the horizontal axis shows the living body contact area of the puncture needle, and the vertical axis shows the concentration of α-amylase. The living body contact area of the puncture needle was set at six levels: 0.324 mm 2 , 0.639 mm 2 , 0.842 mm 2 , 0.900 mm 2 , 1.314 mm 2 , and 1.703 mm 2 , and The relationship between the stress state of the patient and the living body contact area of the puncture needle is shown. Note that the value of 0.000 mm 2 indicates the stress state of the mouse when no puncture needle was inserted as a control. Note that the living body contact area here is defined as the contact area with a living body when a mouse is punctured with a puncture needle.

図3に示されるように、穿刺針の外径が95μm以下の範囲では、コントロールとの有意差が認められず、マウスは殆どストレスを受けていないことが分かる。そして、穿刺針の外径が100μm以上になると、外径が大きくなるに従ってマウスがより大きなストレスを受けていることが分かる。また、穿刺針の外径が100μm未満の穿刺針間においても、穿刺時の痛みについて有意差が認められない。即ち、図3によれば、穿刺針を、穿刺時に皮膚細胞を破壊せずに毛細血管を切り裂き、生体へ与える痛みが無い、或いは痛みとして認識しない程度の微かな感触しか与えない状態(本実施形態では、これを「非侵襲」とも称す)とするための最大許容外径は、95μm以上100μm未満の範囲内にあるといえる。言い換えると、穿刺針を非侵襲とする場合、外径を100μm未満とすることが好ましく、95μm以下とすることがより好ましいと言える。 As shown in FIG. 3, when the outer diameter of the puncture needle was in the range of 95 μm or less, no significant difference from the control was observed, indicating that the mouse was hardly under stress. It can be seen that when the outer diameter of the puncture needle becomes 100 μm or more, the mouse is under greater stress as the outer diameter increases. Moreover, no significant difference in pain during puncture was observed between puncture needles with an outer diameter of less than 100 μm. That is, according to FIG. 3, the puncture needle slits capillaries without destroying skin cells when puncturing, and the state in which the puncture needle does not cause any pain to the living body or only gives a slight sensation that is not recognized as pain (in this embodiment) It can be said that the maximum permissible outer diameter for making the material (also referred to as "non-invasive") is in the range of 95 μm or more and less than 100 μm. In other words, when the puncture needle is non-invasive, the outer diameter is preferably less than 100 μm, more preferably 95 μm or less.

また、図4に示されるように、穿刺針の生体接触面積が0.842mmまでは、コントロールとの有意差が認められず、マウスは殆どストレスを受けていないことが分かる。
そして、穿刺針の生体接触面積が0.842mm~0.897mmにおいて、マウスへの穿刺時における唾液中のαアミラーゼの濃度の上昇が確認されている。従って、穿刺針を非侵襲とする場合、穿刺針の生体接触面積を0.897mm未満とすることが好ましく、0.842mm以下とすることがより好ましいと言える。
Moreover, as shown in FIG. 4, no significant difference from the control was observed until the living body contact area of the puncture needle was 0.842 mm 2 , indicating that the mouse was hardly under stress.
It has been confirmed that the concentration of α-amylase in saliva increases when the puncture needle has a living body contact area of 0.842 mm 2 to 0.897 mm 2 when puncturing a mouse. Therefore, when the puncture needle is non-invasive, it is preferable that the living body contact area of the puncture needle be less than 0.897 mm 2 , and more preferably 0.842 mm 2 or less.

以上より、本実施形態における穿刺針10を非侵襲針として設計する場合、穿刺時における痛みを抑制する観点からは穿刺針10の外径を100μm未満とすることが好ましく、95μm以下とすることがより好ましい。このように穿刺針10の外径を小さくすることで、穿刺時に皮膚表面の細胞核を壊さずに血管を切り裂く構成とすることができる。これにより、穿刺時に細胞核から痛みの伝達物質が放出されないようにし、非侵襲とすることができる。なお、穿刺針10の穿刺時における痛みを抑制する観点からは、外径の下限値について特に限定されないが、図3に示したように外径が95μm以下の範囲では穿刺針の外径と穿刺時における痛みについて特に有意差が認められないため、穿刺針10の剛性や強度、先端部分8を形成する加工精度、製造容易性を含めて総合的に判断すると、穿刺針10の外径を95μm以上100μm未満とすることが特に好ましい態様と言える。穿刺針10の外径を95μm以上100μm未満とすることで、先端部分8の剛性および強度、加工精度および製造容易性の優れた非侵襲針を提供することができる。 From the above, when the puncture needle 10 in this embodiment is designed as a non-invasive needle, the outer diameter of the puncture needle 10 is preferably less than 100 μm, and preferably 95 μm or less, from the viewpoint of suppressing pain during puncture. More preferred. By reducing the outer diameter of the puncture needle 10 in this way, it is possible to create a configuration in which the blood vessel can be cut without destroying cell nuclei on the skin surface during puncturing. This prevents pain transmitters from being released from cell nuclei during puncture, making it non-invasive. Note that from the viewpoint of suppressing pain during puncture with the puncture needle 10, the lower limit of the outer diameter is not particularly limited, but as shown in FIG. Since no significant difference was observed in terms of pain caused by the puncture, the outer diameter of the puncture needle 10 was determined to be 95 μm when judged comprehensively, including the rigidity and strength of the puncture needle 10, the processing accuracy for forming the tip portion 8, and the ease of manufacturing. It can be said that a particularly preferable embodiment is that the thickness is less than 100 μm. By setting the outer diameter of the puncture needle 10 to 95 μm or more and less than 100 μm, it is possible to provide a non-invasive needle with excellent rigidity and strength of the tip portion 8, processing accuracy, and ease of manufacture.

なお、本実施形態における図1及び図2に示す例では、穿刺針10における本体9の外径を95μmとしている。また、ここでいう本体9の外径は、例えば、穿刺針10の本体9に溝3a~3cが形成されていないものとして仮定したときの横断面の仮想外周円の直径として定義してもよい。 In the example shown in FIGS. 1 and 2 of this embodiment, the outer diameter of the main body 9 of the puncture needle 10 is 95 μm. Further, the outer diameter of the main body 9 here may be defined, for example, as the diameter of the virtual outer circumferential circle of the cross section when it is assumed that the main body 9 of the puncture needle 10 is not formed with the grooves 3a to 3c. .

また、本実施形態における穿刺針10を非侵襲針として設計する場合、穿刺時における痛みを抑制する観点からは生体接触面積を0.897mm未満とすることが好ましく、0.842mm以下とすることがより好ましいと言える。なお、本実施形態における穿刺針10は、外周部に溝3a~3cが形成されている。そのため、穿刺針10の生体接触面積は、穿刺針10の先端から穿刺対象部位内に穿刺される穿刺深さまでに亘る全表面積から、生体と接触しない各溝3a~3c内の表面積の合計を差し引いた面積として定義されてもよい。 Furthermore, when the puncture needle 10 in this embodiment is designed as a non-invasive needle, the living body contact area is preferably less than 0.897 mm 2 from the viewpoint of suppressing pain during puncture, and is 0.842 mm 2 or less. It can be said that this is more preferable. Note that the puncture needle 10 in this embodiment has grooves 3a to 3c formed on its outer circumference. Therefore, the living body contact area of the puncture needle 10 is calculated by subtracting the total surface area within each groove 3a to 3c that does not come into contact with the living body from the total surface area from the tip of the puncture needle 10 to the puncture depth at which the puncture target site is punctured. It may also be defined as the area.

なお、穿刺針10の外径と同様、穿刺時における痛みを抑制する観点からは、生体接触面積の下限値について特に限定されないが、図4に示したように生体接触面積が0.842mm以下の範囲では、生体接触面積と穿刺時における痛みについての有意差が特に認められないため、穿刺針10の剛性や強度、先端部分8を形成する加工精度、製造容易性を含めて総合的に判断すると、穿刺針10の生体接触面積を0.842mm以上0.897mm未満とすることが特に好ましい態様と言える。 Note that, similar to the outer diameter of the puncture needle 10, from the viewpoint of suppressing pain during puncture, there is no particular restriction on the lower limit of the living body contact area, but as shown in FIG. 4, the living body contact area is 0.842 mm 2 or less. In the range of , there is no significant difference in the living body contact area and pain during puncture, so the judgment should be made comprehensively, taking into account the rigidity and strength of the puncture needle 10, the processing accuracy for forming the tip portion 8, and the ease of manufacturing. Therefore, it can be said that it is a particularly preferable embodiment that the living body contact area of the puncture needle 10 is 0.842 mm 2 or more and less than 0.897 mm 2 .

また、本実施形態における穿刺針10は、複数の刃先部4a~4c同士の間には、本体9の先端における外周面に開口すると共に本体9の長手方向に沿って延設される溝3a~3cが設けられ、当該溝3a~3cを介して刃先部4a~4c同士が離間した構造を採用している。この構成により、本実施形態における穿刺針10は、刃先部4a~4cの周方向における両側部にエッジが形成されるため皮膚を切り裂き易いという利点がある。また、穿刺針10の外周部に溝3a~3cを形成することで、生体接触面積を低減することができ、皮膚の切り裂き易さと痛み低減を両立することができる。 In addition, the puncture needle 10 in this embodiment has grooves 3a to 3a, which are open to the outer circumferential surface at the tip of the main body 9 and extend along the longitudinal direction of the main body 9, between the plurality of cutting edge parts 4a to 4c. 3c is provided, and a structure is adopted in which the cutting edge portions 4a to 4c are spaced apart from each other via the grooves 3a to 3c. With this configuration, the puncture needle 10 according to the present embodiment has an advantage in that it can easily tear the skin because edges are formed on both sides in the circumferential direction of the cutting edge portions 4a to 4c. Furthermore, by forming the grooves 3a to 3c on the outer circumference of the puncture needle 10, the contact area with the living body can be reduced, making it possible to achieve both ease of cutting the skin and reduction of pain.

また、本実施形態における穿刺針10は、非侵襲針とならないまでも、穿刺時に生体へ与える痛みを十分に小さく抑えることのできる低侵襲針として適用されてもよい。この場合、穿刺時における痛みを低減する効果と、穿刺針10の生産性を考慮して、穿刺針10の外径を、例えば100μm以上180μm以下とするのが好ましい。特に、穿刺針10
の生産を自動化する観点からは、穿刺針10の外径を160μm以上180μm以下とするのが好ましい。以上のように、穿刺針10の外径を100μm以上180μm以下とすることで、穿刺針10の機械製造を実現しつつ、穿刺時における痛みを最小限に抑えた低侵襲針を提供することができる。
Furthermore, although the puncture needle 10 in this embodiment is not a non-invasive needle, it may be applied as a minimally invasive needle that can sufficiently suppress the pain given to a living body during puncturing. In this case, in consideration of the effect of reducing pain during puncture and the productivity of the puncture needle 10, it is preferable that the outer diameter of the puncture needle 10 is, for example, 100 μm or more and 180 μm or less. In particular, the puncture needle 10
From the viewpoint of automating production, it is preferable that the outer diameter of the puncture needle 10 is 160 μm or more and 180 μm or less. As described above, by setting the outer diameter of the puncture needle 10 to 100 μm or more and 180 μm or less, it is possible to realize machine manufacturing of the puncture needle 10 and provide a minimally invasive needle that minimizes pain during puncture. can.

また、本実施形態の穿刺針10は、刃面1aa~1acの中心軸1Xに対する傾斜角度θaが45度、刃面1ba~1bcの中心軸1Xに対する傾斜角度θbが25度、刃面1ca~1ccの中心軸1Xに対する傾斜角度θcが15度となっている。なお、図1では、各傾斜角度θa~θcを中心軸1Xと平行な本体9の外周面上に引いた補助線1XAに対する角度として示している。本実施形態における穿刺針10によれば、刃面1の傾きを先端側の領域と基端側の領域とで、本体9の長手方向における中心軸1Xに対する傾きが異なっており、先端側の領域の傾きよりも基端側の領域の傾きを相対的に小さな角度に設定している。これにより、穿刺針10における先端部分8の強度、剛性を確保しつつ、穿刺抵抗を小さくすることができる。但し、刃面1aa~1ac,刃面1ba~1bc,刃面1ca~1ccの中心軸1Xに対する傾斜角度は、上記の例に限定されない。 Further, in the puncture needle 10 of the present embodiment, the inclination angle θa of the blade surfaces 1aa to 1ac with respect to the central axis 1X is 45 degrees, the inclination angle θb of the blade surfaces 1ba to 1bc with respect to the central axis 1X is 25 degrees, and the blade surfaces 1ca to 1cc. The inclination angle θc with respect to the central axis 1X is 15 degrees. In FIG. 1, each of the inclination angles θa to θc is shown as an angle with respect to an auxiliary line 1XA drawn on the outer peripheral surface of the main body 9 parallel to the central axis 1X. According to the puncture needle 10 in this embodiment, the inclination of the blade surface 1 with respect to the central axis 1X in the longitudinal direction of the main body 9 is different between the distal region and the proximal region, and The inclination of the region on the proximal end side is set to a relatively smaller angle than the inclination of . Thereby, puncture resistance can be reduced while ensuring the strength and rigidity of the tip portion 8 of the puncture needle 10. However, the inclination angles of the blade surfaces 1aa to 1ac, blade surfaces 1ba to 1bc, and blade surfaces 1ca to 1cc with respect to the central axis 1X are not limited to the above example.

例えば、先端の刃面1aa~1acの傾きを基端側の刃面1ca~1ccと同じ15度で形成した場合、刃面1aa~1acと溝3a~3cの側面とで画定される刃先部4a~4cの先端が細くなり過ぎて、穿刺に必要な剛性を確保するのが難しくなってしまうことが考えられる。一方、先端部の剛性を確保するために、刃面1aa~1acの傾きを45度とし、基端側の刃面1ba~1bc,1ca~1ccも同じ45度で形成した場合、穿刺抵抗が大きくなり過ぎて、穿刺時の痛みが大きくなってしまうことが考えられる。そこで、本実施形態の穿刺針10においては、本体9の長手方向に沿って刃面1の傾きを、基端側の領域から先端側の領域に向かって中心軸1Xに対する傾きを段階的に大きくすることで、穿刺針10における先端部分8の強度、剛性を確保しつつ、穿刺抵抗の低減を図ることができる。これにより、本実施形態における穿刺針10は、先端部分8の強度、剛性の確保と、穿刺時における痛みの抑制を好適に両立することができる。但し、本実施形態の穿刺針10において、刃面1の傾きは特定の態様に限定されるものではない。また、本実施形態では、刃面1の傾きを先端側から基端側にかけて3段階に異ならせたが、これに限らず、先端部分8の剛性と、穿刺時における痛みの抑制とを両立できれば、4段階以上としても2段階以下としてもよい。 For example, if the tip blade surfaces 1aa to 1ac are formed with the same 15 degree inclination as the proximal blade surfaces 1ca to 1cc, the blade edge portion 4a is defined by the blade surfaces 1aa to 1ac and the side surfaces of the grooves 3a to 3c. It is conceivable that the tip of ~4c becomes too thin, making it difficult to secure the rigidity necessary for puncturing. On the other hand, if the blade surfaces 1aa to 1ac are tilted at 45 degrees in order to ensure the rigidity of the tip, and the proximal blade surfaces 1ba to 1bc and 1ca to 1cc are also formed at the same 45 degrees, the puncture resistance will be large. It is conceivable that if the needle becomes too tight, the pain during puncturing may increase. Therefore, in the puncture needle 10 of this embodiment, the inclination of the blade surface 1 is gradually increased along the longitudinal direction of the main body 9 with respect to the central axis 1X from the proximal region to the distal region. By doing so, it is possible to reduce puncture resistance while ensuring the strength and rigidity of the tip portion 8 of the puncture needle 10. Thereby, the puncture needle 10 in this embodiment can suitably balance ensuring the strength and rigidity of the tip portion 8 and suppressing pain during puncturing. However, in the puncture needle 10 of this embodiment, the inclination of the blade surface 1 is not limited to a specific aspect. Further, in the present embodiment, the inclination of the blade surface 1 is varied in three stages from the distal end side to the proximal end side, but the invention is not limited to this.If both the rigidity of the distal end portion 8 and the suppression of pain during puncture can be achieved , the number of stages may be four or more or two or less.

また、図1に示す例において、穿刺針10の先端部分8の穿刺方向(中心軸1Xに沿った方向)の長さ、即ち刃面1a~1c,2a~2cが形成されている部分の長さは、100μmとしているが、穿刺針10における先端部分8の穿刺方向の長さは、上記例に限定されない。 In the example shown in FIG. 1, the length of the tip portion 8 of the puncture needle 10 in the puncturing direction (direction along the central axis 1X), that is, the length of the portion where the blade surfaces 1a to 1c and 2a to 2c are formed. Although the length is 100 μm, the length of the tip portion 8 of the puncture needle 10 in the puncturing direction is not limited to the above example.

また、図1に示されるように、本実施形態の穿刺針10においては、各刃先部4a~4cにおける先端の間隔を10μmとしているが、これには限られない。例えば、各刃先部4a~4c同士が離間する隙間を、2μm以上40μm程度の範囲とする態様が挙げられる。各刃先部4a~4c同士が離間する隙間(間隔)を上記の範囲に規定することで、毛細血管を切り裂く確率を確保しながら、穿刺針10の穿刺による痛みを十分に抑制することができる。 Further, as shown in FIG. 1, in the puncture needle 10 of this embodiment, the spacing between the tips of each of the cutting edge portions 4a to 4c is 10 μm, but it is not limited to this. For example, an embodiment may be mentioned in which the gap between the respective cutting edge portions 4a to 4c is set in a range of about 2 μm or more and about 40 μm. By defining the gaps (intervals) between the blade edges 4a to 4c within the above range, it is possible to sufficiently suppress the pain caused by puncturing the puncture needle 10 while ensuring the probability of cutting capillaries.

なお、図1及び図2に示す例では、穿刺針10は中空部を備えていないが、穿刺針10は、体液の採取や薬剤の注入が可能な中空部を備えていてもよい。例えば、穿刺針10における先端の分岐部7から基端にかけて貫通する中空部を備えていてもよい。この場合、穿刺針10における中空部の直径(内径)は、例えば20μm以上50μm以下とする態様が挙げられる。 In the example shown in FIGS. 1 and 2, the puncture needle 10 does not have a hollow part, but the puncture needle 10 may have a hollow part through which body fluid can be collected or medicine can be injected. For example, the puncture needle 10 may have a hollow portion penetrating from the branch portion 7 at the distal end to the proximal end. In this case, the diameter (inner diameter) of the hollow portion of the puncture needle 10 may be, for example, 20 μm or more and 50 μm or less.

なお、本実施形態における穿刺針10においては、溝3a~3cによって先端部分8を複数の刃先部4a~4cに分割する構造を採用したので、生体接触面積の小さな穿刺針10を容易に作製することができる。例えば、穿刺針10の外径が100μmであっても、溝3a~3cの表面積は穿刺時に生体と接触しないため、生体接触面積を好適に0.842mm~0.897mmの範囲に調整することも容易である。本実施形態における穿刺針10においては、生体接触面積が0.897mm未満となるように設計することで、穿刺時における痛みを好適に抑制することができる。 In addition, in the puncture needle 10 according to the present embodiment, a structure is adopted in which the tip portion 8 is divided into a plurality of cutting edge parts 4a to 4c by the grooves 3a to 3c, so that the puncture needle 10 with a small living body contact area can be easily manufactured. be able to. For example, even if the outer diameter of the puncture needle 10 is 100 μm, the surface area of the grooves 3a to 3c does not come into contact with the living body during puncturing, so the living body contact area is suitably adjusted to a range of 0.842 mm 2 to 0.897 mm 2 It is also easy. The puncture needle 10 in this embodiment is designed to have a living body contact area of less than 0.897 mm 2 so that pain during puncture can be suitably suppressed.

また、本実施形態における穿刺針10においては、刃面1aa~1ac、1ba~1bc、1ca~1ccのそれぞれが、本体9の長手方向における中心軸1Xに対して回転対称に配置されている構造を採用したので、先端部分8における横断面において、複数の刃面1aa~1ac、1ba~1bc、1ca~1ccがバランス良く配置され、過度に脆弱な部分を形成することなく、強度、剛性等を好適に確保することができる。 Furthermore, the puncture needle 10 in this embodiment has a structure in which each of the blade surfaces 1aa to 1ac, 1ba to 1bc, and 1ca to 1cc is arranged rotationally symmetrically with respect to the central axis 1X in the longitudinal direction of the main body 9. As a result, the plurality of blade surfaces 1aa to 1ac, 1ba to 1bc, and 1ca to 1cc are arranged in a well-balanced manner in the cross section of the tip portion 8, and the strength, rigidity, etc. are optimized without forming an excessively fragile part. can be secured.

〈第二実施形態〉
本実施形態の穿刺針は、体液の採取、若しくは薬剤の注入が可能な中空部を有しており、例えば採血針や注射針として使用される。
<Second embodiment>
The puncture needle of this embodiment has a hollow portion that allows collection of body fluids or injection of medicine, and is used, for example, as a blood collection needle or injection needle.

図5は、第二実施形態における穿刺針の先端部分の斜視図である。図6は、第二実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。図7は、第二実施形態にかかる穿刺針の先端部分を示す側面図である。本実施形態の穿刺針10Aは、穿刺方向(Z軸方向)に長手で円筒状の本体19を有し、当該の本体19の先端部分18に、穿刺方向へ向けて複数に分岐した先鋭な刃先部14a~14cを備えている。なお、図5,図6には省略しているが、穿刺針10Aは、本体19の基端部に、注射筒(シリンジ)或いは注射筒の筒先と接続するためのハブ(針基)が設けられていてもよい。 FIG. 5 is a perspective view of the tip portion of the puncture needle in the second embodiment. FIG. 6 is a front view of the puncture needle of the second embodiment viewed from the tip side. FIG. 7 is a side view showing the tip portion of the puncture needle according to the second embodiment. The puncture needle 10A of this embodiment has a cylindrical main body 19 that is elongated in the puncturing direction (Z-axis direction), and has a sharp cutting edge that branches into a plurality of parts in the puncturing direction at the distal end portion 18 of the main body 19. It includes sections 14a to 14c. Although not shown in FIGS. 5 and 6, the puncture needle 10A is provided with a hub (needle base) at the proximal end of the main body 19 for connecting to a syringe or the tip of the syringe. It may be.

穿刺針10Aの先端部分18は、円筒状の本体19の穿刺方向先端が三方から斜めに切除されてテーパ面(刃面)11a~11cが中心軸11Xに対して回転対称に形成されている。また、穿刺針10Aの刃面11a~11cは、それぞれ中心軸11Xに対して傾斜した平面状に切除され、基端側が本体19の側面と接続し、先端側が本体19の内壁面19aと接続している。このため刃面11a~11cの先端と内壁面19aとが接して成る稜線17a~17cは、放物線状に形成されている。図7では、刃面11aが、中心軸11Xと平行な本体19の外周面に対して角度(先端研削角度)θ1で切削されていることを示している。なお、先端研削角度θ1としては、例えば15度とすることが挙げられる。これに限らず、先端研削角度θ1は、必要とする穿刺抵抗や強度に応じて任意に設定できる。 The tip portion 18 of the puncture needle 10A has a cylindrical main body 19 whose tip in the puncturing direction is cut obliquely from three sides to form tapered surfaces (blade surfaces) 11a to 11c rotationally symmetrical with respect to the central axis 11X. Further, the blade surfaces 11a to 11c of the puncture needle 10A are each cut into a planar shape inclined with respect to the central axis 11X, and the proximal end side is connected to the side surface of the main body 19, and the distal end side is connected to the inner wall surface 19a of the main body 19. ing. Therefore, the ridge lines 17a to 17c formed by the contact between the tips of the blade surfaces 11a to 11c and the inner wall surface 19a are formed in a parabolic shape. FIG. 7 shows that the blade surface 11a is cut at an angle (tip grinding angle) θ1 with respect to the outer peripheral surface of the main body 19 parallel to the central axis 11X. Note that the tip grinding angle θ1 is, for example, 15 degrees. However, the tip grinding angle θ1 can be arbitrarily set according to the required puncture resistance and strength.

穿刺針10Aの周方向における刃面11aの一辺は、刃面11bと接して稜線16aを形成し、他辺が刃面11cと接して稜線16cを形成している。同様に、穿刺針10Aの周方向における刃面11bの稜線16aと反対側の辺は、刃面11cと接して稜線16bを形成している。 One side of the blade surface 11a in the circumferential direction of the puncture needle 10A contacts the blade surface 11b to form a ridgeline 16a, and the other side contacts the blade surface 11c to form a ridgeline 16c. Similarly, the side of the blade surface 11b opposite to the ridgeline 16a in the circumferential direction of the puncture needle 10A is in contact with the blade surface 11c to form a ridgeline 16b.

穿刺針10Aは、各刃面11a~11cと内壁面19aによって、穿刺針10Aの最先部が複数の刃先部14a~14cに分岐している。穿刺針10Aの刃先部14aは、刃面11a,11bと内壁面19aを側面とし、稜線16a,17a、17bを辺とする略三角柱形状を呈している。同様に、刃先部14bは、刃面11b,11cと内壁面19aを側面とし、稜線16b,17b、17cを辺とする略三角柱形状を呈している。また、刃先部14cは、刃面11a,11cと内壁面19aを側面とし、稜線16c,17a、17cを辺とする略三角柱形状を呈している。即ち、穿刺針10Aにおける刃先部14a~14cは、刃面11a~11cがテーパ状に切除されたことによって分岐され、その分岐
部17から穿刺方向(中心軸1Xに沿う方向)の先端にかけて先細り形状となっている。なお、本実施形態では、穿刺針10Aの最先部が三つの刃先部14a~14cに分岐した構造となっているが、これに限られず、複数の刃先部に分岐した構造となっていればよい。
The tip of the puncture needle 10A is branched into a plurality of cutting edge parts 14a to 14c by the blade surfaces 11a to 11c and the inner wall surface 19a. The cutting edge portion 14a of the puncture needle 10A has a substantially triangular prism shape with the blade surfaces 11a, 11b and the inner wall surface 19a as side surfaces and the ridgelines 16a, 17a, and 17b as sides. Similarly, the blade edge portion 14b has a substantially triangular prism shape with the blade surfaces 11b, 11c and the inner wall surface 19a as side surfaces and the ridgelines 16b, 17b, and 17c as sides. Further, the blade edge portion 14c has a substantially triangular prism shape with the blade surfaces 11a, 11c and the inner wall surface 19a as side surfaces and the ridgelines 16c, 17a, and 17c as sides. That is, the cutting edge portions 14a to 14c of the puncture needle 10A are branched by cutting the blade surfaces 11a to 11c into a tapered shape, and have a tapered shape from the branching portion 17 to the tip in the puncturing direction (direction along the central axis 1X). It becomes. In this embodiment, the tip of the puncture needle 10A has a structure in which it branches into three cutting edge parts 14a to 14c, but the structure is not limited to this. good.

穿刺針10Aの材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料や、合成樹脂(プラスチック)を使用しても良い。なお、本実施形態では、穿刺針10Aの材料としてSUS304を用いている。また、穿刺針10Aの先端部分8に刃面11a~11cを形成する方法としては、切削、研磨、レーザ加工、放電加工等を用いることができる。なお、本実施形態では、円筒状の材料の端部を切削して刃面11a~11cを形成している。 The material of the puncture needle 10A is not particularly limited, but for example, metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, or synthetic resin (plastic) may be used. In this embodiment, SUS304 is used as the material for the puncture needle 10A. Further, cutting, polishing, laser machining, electric discharge machining, etc. can be used as a method for forming the blade surfaces 11a to 11c on the tip portion 8 of the puncture needle 10A. In this embodiment, the blade surfaces 11a to 11c are formed by cutting the ends of a cylindrical material.

ここで、穿刺針10Aにおける各部のサイズ、例えば、穿刺針10Aの外径、生体接触面積等は、実施形態1に係る穿刺針10と同様のサイズを適用してもよい。即ち、第一実施形態において述べた穿刺針10における各部のサイズは、第二実施形態における穿刺針10Aにおいても好適に適用することができる。但し、本実施形態に係る穿刺針10Aは、本体19の先端から基端にかけて貫通する中空部19bを備えている。ここで、血液成分のうち、比較的サイズが大きい白血球が13μm程度である。そこで、中空部19bの直径は20μm以上とすることが好ましく、そのようにすることで中空部19bを通じて血液成分を円滑に移送することができ、採血針として好適に利用することができる。また、中空部19bの直径の上限値は、穿刺針10Aの直径および肉厚に基づいて適宜設定すればよく、例えば50μm程度であってもよい。以上のように、本実施形態における穿刺針10Aにおいては、中空部19bの直径(内径)を20μm~50μmとする態様が挙げられる。この場合、例えば穿刺針10Aが採血針であれば、中空部19bの直径(内径)を25μm~30μmとしても良く、この態様であれば、血中の血球を吸引できる。また、内径増加に伴って外径が増加することによる痛みを許容できる場合、中空部19bの直径(内径)を50μm程度に増加させても良く、この態様であれば、穿刺針10Aは、薬剤投与等に好適に用いられる。 Here, the size of each part of the puncture needle 10A, for example, the outer diameter of the puncture needle 10A, the living body contact area, etc., may be the same as the puncture needle 10 according to the first embodiment. That is, the sizes of the respective parts of the puncture needle 10 described in the first embodiment can also be suitably applied to the puncture needle 10A in the second embodiment. However, the puncture needle 10A according to this embodiment includes a hollow portion 19b that penetrates the main body 19 from the distal end to the proximal end. Here, among the blood components, white blood cells, which are relatively large in size, are about 13 μm. Therefore, it is preferable that the diameter of the hollow part 19b is 20 μm or more, and by doing so, blood components can be smoothly transferred through the hollow part 19b, and it can be suitably used as a blood collection needle. Further, the upper limit of the diameter of the hollow portion 19b may be appropriately set based on the diameter and wall thickness of the puncture needle 10A, and may be, for example, about 50 μm. As described above, in the puncture needle 10A of this embodiment, the diameter (inner diameter) of the hollow portion 19b is 20 μm to 50 μm. In this case, for example, if the puncture needle 10A is a blood collection needle, the diameter (inner diameter) of the hollow portion 19b may be set to 25 μm to 30 μm, and in this embodiment, blood cells in the blood can be aspirated. Furthermore, if you can tolerate the pain caused by the increase in the outer diameter as the inner diameter increases, the diameter (inner diameter) of the hollow part 19b may be increased to about 50 μm. In this embodiment, the puncture needle 10A It is suitably used for administration, etc.

また、本実施形態の穿刺針10Aにおいても、先端部分18の最先部に、穿刺方向へ向けて複数に分岐した先鋭な刃先部14a~14cを備えたことにより、第一実施形態に係る穿刺針10と同様の効果を奏する。そして、穿刺針10Aによれば、極細の針でありながら、穿刺対象部位を容易に切り裂くことができ、採血を行ったり、薬液の注入を行うことが可能である。 Furthermore, in the puncture needle 10A of the present embodiment, the tip portion 18 is provided with sharp cutting edge portions 14a to 14c that are branched into a plurality of parts in the puncture direction, so that the puncture needle 10A according to the first embodiment It has the same effect as the needle 10. According to the puncture needle 10A, even though it is an extremely thin needle, it is possible to easily cut the puncture target site, and it is possible to collect blood and inject a medicinal solution.

〈実施例〉
以下に本実施形態の穿刺針10Aと、市販されている穿刺針を用いて、マウス実験による痛みの比較評価試験、および出血判定を行った。
<Example>
Below, using the puncture needle 10A of this embodiment and a commercially available puncture needle, a pain comparison evaluation test and a bleeding determination were performed in a mouse experiment.

《実施例1》
実施例1では、図5の穿刺針10Aとして、外径120μm、内径50μm、先端研削角度15度のものを用いた。また、比較針1として、BD社製30ゲージ針(直径:310μm)を用いた。
《Example 1》
In Example 1, the puncture needle 10A shown in FIG. 5 was used with an outer diameter of 120 μm, an inner diameter of 50 μm, and a tip grinding angle of 15 degrees. Further, as Comparative Needle 1, a 30 gauge needle (diameter: 310 μm) manufactured by BD was used.

痛みの比較評価試験は、マウスの手のひら(前肢の足底)に針を穿刺した際に、マウス口内に分泌されるαアミラーゼの量の測定を行う。このαアミラーゼがストレスに比例して分泌されるため、αアミラーゼの量が多いほど、痛みによってストレスを感じており、αアミラーゼの量が少ないほど、ストレスを感じていないという評価となる。 In the comparative pain evaluation test, the amount of α-amylase secreted into the mouth of a mouse is measured when a needle is punctured into the palm of the mouse (the sole of the forelimb). Since α-amylase is secreted in proportion to stress, the higher the amount of α-amylase, the more stressed the person is due to pain, and the lower the amount of α-amylase, the less stressed the person is.

出血判定は、マウスの手のひらに針を穿刺した後、穿刺針を抜き、積極的にしごく等の
作業を行わずに針の穿刺位置をカメラで撮影し、出血の有無を確認した。
Bleeding was determined by puncturing the palm of a mouse with a needle, then removing the puncture needle, and photographing the needle puncture position with a camera without actively squeezing or the like to confirm the presence or absence of bleeding.

図8は、実施例1として、図5の穿刺針10Aと従来の穿刺針(比較針1)とをマウスの手のひらに穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。図8は、縦軸にαアミラーゼの濃度を示し、横軸に穿刺針の種別を示している。 FIG. 8 is a diagram showing the results of comparing stress when puncturing the palm of a mouse with the puncture needle 10A of FIG. 5 and a conventional puncture needle (comparison needle 1) as Example 1. In FIG. 8, the vertical axis shows the concentration of α-amylase, and the horizontal axis shows the type of puncture needle.

穿刺対象の生体として、C57BL/6マウス(メス)15匹を準備し、15匹のマウスのう
ち、13匹から針の穿刺を行わずに唾液を採取し、唾液中のαアミラーゼの量を測定した。図8において、この穿刺による痛みが無い状態をコントロールとしている。
Prepare 15 C57BL/6 mice (female) as living organisms to be punctured, collect saliva from 13 of the 15 mice without puncturing with a needle, and measure the amount of α-amylase in the saliva. did. In FIG. 8, a state in which there is no pain due to this puncture is taken as a control.

コントロールを測定してから1週間後に比較針1を上記13匹のマウスの手のひらに1.5mm穿刺して、マウスの唾液を採取し、唾液中のαアミラーゼの量を測定した。 One week after the control measurement, comparative needle 1 was punctured into the palms of the 13 mice to a depth of 1.5 mm, saliva from the mice was collected, and the amount of α-amylase in the saliva was measured.

更に、その1週間後に、上記13匹の中の11匹に新規2匹を加えた13匹のマウスの手のひらに図5の穿刺針10Aを1.5mm穿刺して、マウスの唾液を採取し、唾液中のαアミラーゼの量を測定した。なお、穿刺針10Aと比較針1とが同じ実験条件になるように、穿刺針10Aを保持するためのジグには、比較針1と同じジグを用いた。穿刺針10Aは比較針1よりも直径が小さく、そのままでは針を固定できないため、この部分はジグに樹脂で固定した。 Furthermore, one week later, the palms of 13 mice (11 of the 13 mice plus 2 new mice) were punctured to a depth of 1.5 mm with the puncture needle 10A shown in FIG. 5, and the saliva of the mice was collected. The amount of α-amylase in saliva was measured. Note that the same jig as the comparison needle 1 was used to hold the puncture needle 10A so that the puncture needle 10A and the comparison needle 1 were under the same experimental conditions. Puncture needle 10A had a smaller diameter than comparative needle 1, and since the needle could not be fixed as it was, this part was fixed to the jig with resin.

図8の比較結果のように、穿刺針の穿刺による痛みが無いコントロールは、αアミラーゼが最も低い値となっている。穿刺針10Aの穿刺時は、コントロールよりもストレスを感じているが、比較針1の穿刺時よりも、ストレスを感じていないことがわかる。有意差検定を行った結果、コントロールと比較針1には有意差があり、比較針1の穿刺によって痛みを感じていると考えられる。また、コントロールと穿刺針10Aには、有意差が無く、穿刺針10Aの穿刺によって痛みを殆ど感じていないと考えられる。 As shown in the comparison results in FIG. 8, the control with no pain due to puncture with the puncture needle had the lowest α-amylase value. It can be seen that the subjects felt more stress when puncturing with puncture needle 10A than the control, but felt less stress than when puncturing with comparison needle 1. As a result of the significance test, there was a significant difference between the control and comparison needle 1, and it is considered that the patient felt pain due to the puncture of comparison needle 1. Moreover, there was no significant difference between the control and the puncture needle 10A, and it is considered that the subjects felt almost no pain due to the puncture with the puncture needle 10A.

出血判定については、穿刺針10Aで40%、比較針1で58%のマウスから出血を確認できた。実際に採血する際には、穿刺後に、積極的にしごく等の作業を行うことで出血させ血液を採取するため、穿刺針10Aは、比較針1と実用上同程度の採血性能があると考えられる。 Regarding bleeding determination, bleeding was confirmed in 40% of the mice using puncture needle 10A and in 58% of mice using comparison needle 1. When actually collecting blood, the puncture needle 10A is considered to have practically the same blood collection performance as the comparison needle 1 because blood is collected by actively squeezing the needle after the puncture. It will be done.

《実施例2》
実施例2では、図5の穿刺針10Aとして、外径120μm、内径50μm、先端研削角度15度のものを用いた。また、比較針2としてBD社製21ゲージ針(直径:810μm)を用いた。痛みの比較評価試験は、神経が集中しており、特に痛みを感じやすい部位であるマウスの大腿部に穿刺針を穿刺し、このときのマウス口内に分泌されるαアミラーゼの量を測定することによって行った。
《Example 2》
In Example 2, the puncture needle 10A shown in FIG. 5 had an outer diameter of 120 μm, an inner diameter of 50 μm, and a tip grinding angle of 15 degrees. Further, as the comparison needle 2, a 21 gauge needle (diameter: 810 μm) manufactured by BD was used. In the comparative pain evaluation test, a puncture needle is inserted into the thigh of a mouse, which is a region where nerves are concentrated and are particularly sensitive to pain, and the amount of α-amylase secreted into the mouth of the mouse is measured. I went by that.

実験条件については、マウスに針を穿刺する部位が異なる事、比較針が異なる事、穿刺の深さが1.8mmであること以外は、前述の実施例1と同じであるため、重複する説明は省略する。 The experimental conditions are the same as in Example 1 above, except that the site of puncturing the mouse with the needle is different, the comparative needle is different, and the puncturing depth is 1.8 mm, so there will be no redundant explanation. is omitted.

図9は、実施例2として、図5の穿刺針10Aと従来の穿刺針(比較針2)とをマウスの大腿部に穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。図9は、縦軸にαアミラーゼの濃度を示し、横軸に穿刺針の種別を示している。 FIG. 9 is a diagram showing, as Example 2, the results of comparing the stress when puncturing the thigh of a mouse with the puncturing needle 10A of FIG. 5 and a conventional puncturing needle (comparison needle 2). In FIG. 9, the vertical axis shows the concentration of α-amylase, and the horizontal axis shows the type of puncture needle.

図9の比較結果のように、針を穿刺せずに、ストレスが殆ど無いcontrolにおいて、α
アミラーゼは最も低い値を示している。図8と比べて、針を穿刺後のαアミラーゼ値は比較針2(ピンク)、穿刺針10Aともに高い数値を示している。これは、針を穿刺した大
腿部は、前述の通り、神経が集中しており、痛みを感じやすく、痛みによるストレスを感じたため、図8よりもαアミラーゼ値が高くなったと考えられる。
As shown in the comparison results in Figure 9, in the control with no needle puncture and almost no stress, α
Amylase shows the lowest value. Compared to FIG. 8, the α-amylase values after puncturing the needles are high for both comparative needle 2 (pink) and puncturing needle 10A. This is considered to be because the thigh where the needle was punctured has a concentration of nerves as described above, which makes it easy to feel pain, and the patient felt stress due to the pain, so the α-amylase value was higher than that shown in FIG. 8.

穿刺針10Aの穿刺後は、痛みによるストレスを感じているが、比較針2の穿刺時よりも、ストレスを感じておらず、穿刺針10Aは、痛みを低減していることが確認できた。また、有意差検定を行った結果、コントロールと比較針2には、有意差があり、比較針2の穿刺によって痛みを感じていると考えられる。コントロールと穿刺針10Aには、有意差が無く、穿刺針10Aの穿刺によって、殆ど痛みを感じていないと考えられる。また、比較針2と穿刺針10Aには、有意差があり、穿刺針10Aの穿刺よりも比較針2の穿刺の方が痛みを感じていると考えられる。 Although the patient felt stress due to pain after puncturing with the puncture needle 10A, he felt less stress than when puncturing with the comparison needle 2, confirming that the puncture needle 10A reduced pain. Furthermore, as a result of a significant difference test, there was a significant difference between the control and the comparison needle 2, and it is considered that the patient felt pain due to the puncture of the comparison needle 2. There was no significant difference between the control and the puncture needle 10A, and it is considered that the subjects felt almost no pain due to the puncture with the puncture needle 10A. Furthermore, there is a significant difference between comparison needle 2 and puncture needle 10A, and it is considered that puncture with comparison needle 2 is more painful than puncture with puncture needle 10A.

以上、2つの動物実験による痛みの比較評価試験の結果、穿刺針10Aは、既存の穿刺針よりも痛みを低減し、マウスの個体によっては、穿刺針10Aを穿刺したときのαアミラーゼの値が、穿刺針を穿刺していないときのストレス値と大差のないαアミラーゼの値を示しており、統計学的にみて、穿刺針10Aは痛みを低減していることがわかる。 As mentioned above, as a result of the comparative evaluation of pain in two animal experiments, the puncture needle 10A reduces pain more than existing puncture needles, and depending on the individual mouse, the α-amylase value when punctured with the puncture needle 10A decreases. , the α-amylase value is not significantly different from the stress value when the puncture needle is not inserted, and it can be seen that statistically speaking, the puncture needle 10A reduces pain.

〈第三実施形態〉
第三実施形態では、前述の穿刺針を備えた穿刺装置の例を示す。図10は、穿刺装置の外観斜視図、図11は、穿刺装置の模式断面図である。
<Third embodiment>
In the third embodiment, an example of a puncturing device including the aforementioned puncturing needle is shown. FIG. 10 is an external perspective view of the puncture device, and FIG. 11 is a schematic cross-sectional view of the puncture device.

穿刺装置100は、図10および図11に示すように、穿刺針10Aを筐体30内に有している。筐体30は、プラスチックで成形され、内部空間の後方に、作動前の穿刺針10Aを格納する格納部31、当該格納部31の前方に穿刺針10の通路32を有している。筐体30の先端面30Aには、通路32と連通する開口33が設けられ、当該開口が穿刺針10Aの射出口となっている。 The puncture device 100 includes a puncture needle 10A within a housing 30, as shown in FIGS. 10 and 11. The housing 30 is made of plastic, and has a storage section 31 for storing the puncture needle 10A before operation at the rear of the internal space, and a passage 32 for the puncture needle 10 in front of the storage section 31. The distal end surface 30A of the housing 30 is provided with an opening 33 that communicates with the passage 32, and this opening serves as an exit port of the puncture needle 10A.

作動前の穿刺針10Aは、後端にホルダ11が接続され、ホルダ11のフランジ部11Aで射出ばね12を押し縮めた状態で格納部31内の作動前位置に配置され、トリガ(操作部)40の係止爪(係止部)41がフランジ部11Aの先端側の面を係止し、この係止状態が保持される。即ち、射出ばね12が穿刺針10Aを先端方向へ付勢した状態で保持される。 The puncture needle 10A before operation is connected to the holder 11 at the rear end, and is placed at the pre-operation position in the storage section 31 with the injection spring 12 compressed by the flange section 11A of the holder 11, and the trigger (operation section) 40 locking claws (locking portions) 41 lock the front end side surface of the flange portion 11A, and this locked state is maintained. That is, the injection spring 12 is held in a state in which the puncture needle 10A is biased toward the distal end.

穿刺時において、穿刺装置100は、ユーザによって、筐体30の先端面30Aが、穿刺対象の皮膚50に当接され、トリガ40の作動片42が筐体30側に押されると、支点43を軸にトリガ40が揺動し、係止爪41がホルダ11のフランジ部11Aから離れて係止状態が解除される。これにより、射出ばね12の付勢力によって、ホルダ11及び穿刺針10Aが先端方向へ射出され、フランジ部11Aの前面がリターンばね13を押し縮めながら先端側へ進み、穿刺針10Aの先端が皮膚50に穿刺される穿刺位置まで移動する。このときフランジ部11Aの外周面が通路32の内周面にガイドされて摺動移動することにより、穿刺針10Aが穿刺方向に精度よく移動できるように構成されている。即ち、筐体30の通路部分と、ホルダ11が本実施形態における穿刺機構部となっている。 During puncturing, when the user brings the distal end surface 30A of the housing 30 into contact with the skin 50 to be punctured and pushes the actuating piece 42 of the trigger 40 toward the housing 30, the puncturing device 100 moves the fulcrum 43. The trigger 40 swings about the shaft, the locking pawl 41 separates from the flange portion 11A of the holder 11, and the locked state is released. As a result, the holder 11 and the puncture needle 10A are ejected toward the distal end due to the urging force of the injection spring 12, and the front surface of the flange portion 11A advances toward the distal end while compressing the return spring 13, so that the tip of the puncture needle 10A moves toward the skin 50. Move to the puncture position where the needle will be punctured. At this time, the outer circumferential surface of the flange portion 11A is guided by the inner circumferential surface of the passage 32 and slides, thereby allowing the puncture needle 10A to move with high accuracy in the puncturing direction. That is, the passage portion of the housing 30 and the holder 11 constitute the puncturing mechanism in this embodiment.

そして、穿刺後、伸びきった射出ばね12が縮む動作と、押し縮められたリターンばね13の反動とによって、穿刺針10Aが皮膚50から引き抜かれ、射出ばね12とリターンばね13の力がつり合う位置まで移動して静止する。これにより作動後、穿刺針10Aの先端が筐体30内に格納した状態となる。 After the puncture, the puncture needle 10A is pulled out from the skin 50 by the contraction of the fully extended injection spring 12 and the reaction of the compressed return spring 13, and the position where the forces of the injection spring 12 and the return spring 13 are balanced. move until it stops. As a result, after the operation, the tip of the puncture needle 10A is stored in the housing 30.

このように本実施形態の穿刺装置100は、微細な穿刺針10Aを筐体30内に収めて取扱いを容易にしていると共に、トリガ40を押す一動作で、穿刺針10Aを一定の力で穿刺し、穿刺後、速やかに穿刺針10Aを引き抜き、格納する一連の動作が行え、穿刺を
容易にしている。
In this way, the puncture device 100 of this embodiment accommodates the fine puncture needle 10A in the housing 30 to facilitate handling, and with one action of pressing the trigger 40, the puncture needle 10A punctures with a constant force. However, after puncturing, the puncture needle 10A can be quickly pulled out and stored, making puncturing easier.

次に、本実施形態の穿刺装置100に、外径の異なる穿刺針10Aを採用して穿刺を行った場合における痛みの評価について説明する。 Next, evaluation of pain when puncturing is performed using the puncturing device 100 of this embodiment using puncturing needles 10A having different outer diameters will be described.

《評価試験1》
図12は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を評価した評価試験1の評価結果を示すグラフである。本実施形態では、図5~図7に示した穿刺針10Aを用い、その外径を120μm、160μm、180μmとしたものを用いた。このうち外径160μm、180μmの穿刺針10Aは、内径を87μmとした。その他の条件については、第一実施形態の図3、図4に示した実験と同じである。なお、図12におけるコントロール(Control)は、穿刺針を刺していないときのマウスのストレス状態(αアミラーゼ
の濃度)を示している。
Evaluation test 1》
FIG. 12 is a graph showing the evaluation results of evaluation test 1 in which stress changes in mice were evaluated due to differences in the outer diameter of the puncture needle. In this embodiment, the puncture needles 10A shown in FIGS. 5 to 7 were used with outer diameters of 120 μm, 160 μm, and 180 μm. Of these, the puncture needle 10A with outer diameters of 160 μm and 180 μm had an inner diameter of 87 μm. Other conditions are the same as those in the experiment shown in FIGS. 3 and 4 of the first embodiment. Note that Control in FIG. 12 indicates the stress state (α-amylase concentration) of the mouse when the puncture needle was not inserted.

図12では、横軸に穿刺針10Aの外径を示し、縦軸にαアミラーゼの濃度を示している。図12に示されるように、何れの外径でもαアミラーゼの濃度は低く、マウスの受けたストレスが少ないことが分かるが、外径が小さくなるに従ってマウスがより大きなストレスを受けている傾向がある。即ち、外径が小さいほど、痛みが大きいと考えられる。 In FIG. 12, the horizontal axis shows the outer diameter of the puncture needle 10A, and the vertical axis shows the concentration of α-amylase. As shown in Figure 12, the concentration of α-amylase is low at all outer diameters, indicating that the mice are under less stress, but as the outer diameter becomes smaller, there is a tendency for the mice to be under greater stress. . That is, it is thought that the smaller the outer diameter, the greater the pain.

前述の第一実施形態及び第二実施形態の知見では、外径が小さいほど、痛みが抑えられると考えられるため、図12の結果は、第一実施形態及び第二実施形態の知見と反しているように見える。このため更に、従来の穿刺針90と穿刺針10Aの外径を160μm、180μm、210μmとして評価試験2を行った。 According to the findings of the first embodiment and the second embodiment described above, it is thought that the smaller the outer diameter, the more pain is suppressed. Therefore, the results shown in FIG. 12 are contrary to the findings of the first embodiment and the second embodiment. It looks like there is. For this reason, evaluation test 2 was further conducted using conventional puncture needles 90 and 10A with outer diameters of 160 μm, 180 μm, and 210 μm.

《評価試験2》
評価試験2では、前記評価試験1と比べて、外径160μm、180μmの穿刺針10Aの内径と、新たに外径210μmの穿刺針10Aを採用したこととが異なっており、それ以外の条件は、前記評価試験1と同じである。前記評価試験1において、外径160μm、180μmの穿刺針10Aの内径は87μmであったが、評価試験2において当該穿刺針10Aの内径は50μmである。即ち、評価試験2では、外径160μm、180μmの穿刺針10Aの肉厚を前記評価試験1と比べて厚く設定した。また、評価試験2において、試験の結果に、正常ではないと思われる値が含まれていたため、外れ値検定を行い、外れ値を除外して評価を行った。なお、本例では、外れ値検定として、スミルノフ・グラブス検定を用いた。
Evaluation test 2》
Evaluation test 2 differs from evaluation test 1 in that the inner diameters of the puncture needle 10A are 160 μm and 180 μm in outer diameter, and a new puncture needle 10A with an outer diameter of 210 μm is used, and the other conditions are as follows. , is the same as the evaluation test 1 above. In the evaluation test 1, the inner diameter of the puncture needle 10A having an outer diameter of 160 μm and 180 μm was 87 μm, but in the evaluation test 2, the inner diameter of the puncture needle 10A was 50 μm. That is, in Evaluation Test 2, the thickness of the puncture needle 10A having an outer diameter of 160 μm and 180 μm was set to be thicker than in Evaluation Test 1. Furthermore, in evaluation test 2, the test results included values that were considered to be abnormal, so an outlier test was performed to exclude the outliers for evaluation. In this example, the Smirnov-Grubbs test was used as the outlier test.

図13は評価結果から外れ値を除外して評価した穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化の評価結果を示したグラフである。 FIG. 13 is a graph showing the evaluation results of stress changes in mice due to differences in the outer diameter of the puncture needle, which were evaluated by excluding outliers from the evaluation results.

図13に示されるとおり、穿刺針10Aの外径を160~210μmとした場合の評価結果に大きな差はなく、これらについて有意差検定を行ったが、有意差は見られなかった。即ち、穿刺針10Aの外径が小さいほど、痛みが小さくなるのではなく、外径の変化による違いがなかった。なお、従来の穿刺針90においては、後述するが、マウスに確実に穿刺できる針と、マウスへの穿刺時に従来針90の先端が変形し、皮膚表面を貫くことができない針があり、計測できないデータが複数あった。このため、従来針90を穿刺したときの外径の違いによるマウスのストレス変化の評価結果は得られなかった。 As shown in FIG. 13, there was no significant difference in the evaluation results when the outer diameter of the puncture needle 10A was 160 to 210 μm, and a significant difference test was performed for these, but no significant difference was found. That is, the smaller the outer diameter of the puncture needle 10A, the smaller the pain, but there was no difference due to the change in the outer diameter. As will be described later, among the conventional puncture needles 90, there are needles that can reliably puncture a mouse, and needles that cannot be measured because the tip of the conventional needle 90 deforms when puncturing a mouse and cannot penetrate the skin surface. There were multiple pieces of data. For this reason, it has not been possible to obtain evaluation results of stress changes in mice due to differences in the outer diameter when the needle 90 is conventionally punctured.

また、評価試験で穿刺を行う前と後で、従来の穿刺針90の先端の状態をレーザ顕微鏡(KEYENCE,VK-200 series)で確認し、穿刺針10Aの先端の状態は卓上走査型電子顕微鏡 (JEOL,JCM-6000Plus)で確認した。図14は、(a)穿刺前の従来の穿刺針90先端の状態、(b)穿刺前の本実施形態の穿刺針10A先端の状態を示す図、図15は、(c)穿刺
後の従来の穿刺針90先端の状態(外周面よりも外側に突出した穿刺針)、(d)穿刺後の従来の穿刺針90先端の状態(外周面よりも内側に突出した穿刺針)、(e)穿刺後の本実施形態の穿刺針10A先端の状態を示す図である。なお、図14、図15に示す従来の穿刺針90は160μmであり、穿刺針10Aの外径は180μmである。
In addition, before and after performing the puncture in the evaluation test, the condition of the tip of the conventional puncture needle 90 was confirmed using a laser microscope (KEYENCE, VK-200 series), and the condition of the tip of the puncture needle 10A was confirmed using a tabletop scanning electron microscope. Confirmed with (JEOL, JCM-6000Plus). FIG. 14 shows (a) the state of the tip of the conventional puncture needle 90 before puncturing, (b) the state of the tip of the puncture needle 10A of this embodiment before puncturing, and FIG. 15 shows (c) the state of the conventional puncture needle 90 tip after puncturing. (d) State of the tip of the conventional puncture needle 90 after puncture (puncture needle protruding inward from the outer circumferential surface), (e) It is a figure showing the state of the tip of puncture needle 10A of this embodiment after puncture. Note that the conventional puncture needle 90 shown in FIGS. 14 and 15 has a diameter of 160 μm, and the outer diameter of the puncture needle 10A is 180 μm.

図14、図15に示される穿刺針10Aの穿刺前(図14(b))と穿刺後(図15(e))の先端の形状を比較すると、穿刺によって穿刺針10Aの刃先部が潰れ、先端側から後端側へ押し縮められるように変形している穿刺針10Aが見受けられた。全ての穿刺針10Aの刃先部でこのような変形をしているわけではなく、穿刺針10Aの外径の違いに関係なく、刃先部が変形している穿刺針10Aと、刃先部が変形していない穿刺針10Aが混在していた。また、評価試験2において、外径180μmの穿刺針10Aの方が、外径160μmの穿刺針10Aよりも、穿刺針10Aの先端が変形した数が多く見受けられた。これに対し、従来の穿刺針90では、穿刺によっては先部に変化が殆どない穿刺針90と、刃先部が潰れ、外周面よりも外側へ押し縮められるように変形している穿刺針90(図15(c))と、外周面よりも内側へ押し縮められるように変形している穿刺針90(図15(d))が見受けられた。 Comparing the shape of the tip of the puncture needle 10A before puncturing (FIG. 14(b)) and after puncturing (FIG. 15(e)) shown in FIGS. 14 and 15, it is found that the cutting edge of the puncturing needle 10A is crushed by puncturing, The puncture needle 10A was found to be deformed so as to be compressed from the distal end side to the rear end side. Not all puncture needles 10A have deformed blade tips like this, and regardless of the difference in the outer diameter of the puncture needles 10A, some puncture needles 10A have deformed blade tips, and some have deformed blade tips. There were puncture needles 10A that were not used. Furthermore, in Evaluation Test 2, more deformations of the tip of the puncture needle 10A were observed in the puncture needle 10A having an outer diameter of 180 μm than in the puncture needle 10A having an outer diameter of 160 μm. On the other hand, in the conventional puncture needles 90, there are puncture needles 90 whose tips hardly change depending on the puncture, and puncture needles 90 whose tip parts are crushed and deformed so that they are compressed outward from the outer peripheral surface ( 15(c)) and the puncture needle 90 (FIG. 15(d)) deformed so as to be compressed inward from the outer peripheral surface.

次に穿刺針10Aの外径の違いによる穿刺時の応力を解析する。汎用有限要素法解析ソフトANSYS Workbench(ANASYS15.0)を用いて皮膚解析モデル
と、針解析モデルを作成した。
Next, the stress during puncturing due to the difference in the outer diameter of the puncturing needle 10A will be analyzed. A skin analysis model and a needle analysis model were created using general-purpose finite element method analysis software ANSYS Workbench (ANASYS 15.0).

針解析モデルは、内径50μmの中空管であって図5~図7と同じく先端が三方から斜めに切除されて刃面が形成された設定とした。また、針解析モデルは、SUS304の物性値を参照して、全長(Z軸方向の長さ)が5mm、ヤング率200GPa、ポアソン比0.3、密度7850kg/mと設定した。 The needle analysis model was a hollow tube with an inner diameter of 50 μm, and the tip was cut obliquely from three sides to form a blade surface, as in FIGS. 5 to 7. Further, the needle analysis model was set to have a total length (length in the Z-axis direction) of 5 mm, a Young's modulus of 200 GPa, a Poisson's ratio of 0.3, and a density of 7850 kg/m 3 with reference to the physical property values of SUS304.

また、皮膚解析モデルにおいて、穿刺位置からX軸及びY軸方向に離れた部分の影響は少ないと思われるため、本例の皮膚解析モデルは、周期境界条件を用いてX軸及びY軸方向の長さを穿刺針10Aの外径の大きさと比べ、十分に大きな値に定義した。また、模擬皮膚としてよく使われる樹脂材料ポリジメチルシロキサン(PDMS)の物性値を参照して、全長(Z軸方向の長さ)3mm、ヤング率220kPa、ポアソン比0.49、密度970kg/mと設定した。 In addition, in the skin analysis model, since it seems that there is little influence of areas far away from the puncture position in the X-axis and Y-axis directions, the skin analysis model in this example uses periodic boundary conditions to The length was defined as a sufficiently large value compared to the outer diameter of the puncture needle 10A. In addition, referring to the physical properties of polydimethylsiloxane (PDMS), a resin material often used as a simulated skin, we found that the total length (length in the Z-axis direction) is 3 mm, Young's modulus is 220 kPa, Poisson's ratio is 0.49, and density is 970 kg/ m3. was set.

そして、皮膚解析モデルに対し、針解析モデルを垂直に穿刺する際の皮膚解析モデルにかかる応力について針解析モデルの外径を異ならせて解析を行った。 Then, the stress applied to the skin analysis model when puncturing the skin analysis model vertically was analyzed by changing the outer diameter of the needle analysis model.

Figure 0007408113000001
表1は、皮膚解析モデルにかかる応力の解析結果を示す表である。表1において応力(最大)は、皮膚解析モデルにかかる応力のうち、最大のもの(以下、最大応力とも称す)であり、針解析モデルの針先端が皮膚モデルの表面を貫き、皮膚モデルに穿刺されていくときに皮膚モデルが受ける力(=針全体が皮膚から受ける力)に伴うものと考えられる。
また、応力(最小)は、皮膚解析モデルにかかる応力のうち、最小のもの(以下、最小応力とも称す)であり、針解析モデルの針先端が皮膚表面にあたり、皮膚表面を貫くときに針先端から受ける力(=針先端が皮膚から受ける力)の変化に伴うものと考えられる。表1に示されるように、外径160μm,180μm,210μmの場合と比べて、外径120μmとした場合に最大応力及び最小応力がどちらも、外径160μmや外径180μmとした場合と比べて、最も大きくなっている。また、最大応力は外径210μmの場合が最も小さく、最小応力は外径160μmの場合が最も小さくなっている。
Figure 0007408113000001
Table 1 is a table showing the analysis results of stress applied to the skin analysis model. In Table 1, stress (maximum) is the maximum stress (hereinafter also referred to as maximum stress) among the stresses applied to the skin analysis model, and the needle tip of the needle analysis model penetrates the surface of the skin model and punctures the skin model. This is thought to be due to the force that the skin model receives when the needle is moved (the force that the entire needle receives from the skin).
In addition, stress (minimum) is the minimum stress (hereinafter also referred to as minimum stress) among the stresses applied to the skin analysis model, and when the needle tip of the needle analysis model hits the skin surface and penetrates the skin surface. This is thought to be due to a change in the force received from the skin (=the force the needle tip receives from the skin). As shown in Table 1, when the outer diameter is 120 μm, the maximum stress and the minimum stress are both lower than when the outer diameter is 160 μm, 180 μm, and 210 μm. , is the largest. Further, the maximum stress is the smallest when the outer diameter is 210 μm, and the minimum stress is the smallest when the outer diameter is 160 μm.

針解析モデルの針先端は、肉厚が小さくなるほど剛性は小さくなるが、針先端の刃先は鋭くなる。外径120μmの針解析モデルは、針先端の刃先は鋭くなっているが、剛性が小さすぎるため、針先端が変形しやすく、最小応力の値が最も大きくなったと考えられる。外径160μmの針解析モデルと、外径180μmの針解析モデルを比べると、外径180μmの針解析モデルの方が皮膚モデルの受ける最小応力)の値が大きくなっている。これは、外径160μmの針解析モデルと比べると、外径180μmの針解析モデルは針先端の剛性は増しているが、鋭さが減少したことにより、皮膚モデルの表面を貫きにくくなり、皮膚モデルが受ける最小応力の値が大きくなり、その後にかかる皮膚モデルを貫く最大応力も大きくなったと考えられる。外径180μmの針解析モデルと比べ、外径210μmの針解析モデルは、剛性を備えつつ、針先端の面積増加により、大きな面積で力を受けることができるため、最大応力、最小応力のどちらも小さくなったと考えられる。ただし、針先端の面積が大きいほど良いという訳ではなく、最大応力は小さくなるが、実際に生体に穿刺する場合、応力の値が下がっても、針先端の生体接触面積が増加し、痛みを感じやすくなる傾向がある。そのため、痛みをなるべく抑えたい場合、痛みを抑えつつ出血確率を高めたい場合等、用途に併せて、針先端の鋭さと剛性、穿刺針を穿刺したときの生体接触面積のバランスを調整するように穿刺針10Aの外径と肉厚を設定すればよいと考えられる。 The stiffness of the needle tip of the needle analysis model decreases as the wall thickness decreases, but the cutting edge of the needle tip becomes sharper. In the needle analysis model with an outer diameter of 120 μm, the cutting edge of the needle tip is sharp, but the rigidity is too small, so the needle tip is easily deformed, and it is thought that the minimum stress value was the largest. When comparing a needle analysis model with an outer diameter of 160 μm and a needle analysis model with an outer diameter of 180 μm, the needle analysis model with an outer diameter of 180 μm has a larger value of the minimum stress that the skin model receives. Compared to the needle analysis model with an outer diameter of 160 μm, the needle tip with an outer diameter of 180 μm has increased rigidity, but its sharpness has decreased, making it difficult to penetrate the surface of the skin model. It is thought that the value of the minimum stress received by the skin model became larger, and the maximum stress that penetrated the skin model thereafter also became larger. Compared to the needle analysis model with an outer diameter of 180 μm, the needle analysis model with an outer diameter of 210 μm has more rigidity and can receive force over a larger area due to the increased area of the needle tip, so both maximum stress and minimum stress are lower. It is thought that it has become smaller. However, the larger the area of the needle tip, the better. The maximum stress will be smaller, but when actually puncturing a living body, even if the stress value decreases, the contact area of the needle tip with the living body will increase, reducing pain. It tends to be easier to feel. Therefore, depending on the application, such as when you want to suppress pain as much as possible, or when you want to suppress pain and increase the probability of bleeding, it is necessary to adjust the balance between the sharpness and rigidity of the needle tip and the area of contact with the living body when puncturing the puncture needle. It is considered that what is necessary is to set the outer diameter and wall thickness of the puncture needle 10A.

本実施形態では、穿刺針10Aが、射出ばねによって一定の付勢力で穿刺されるため、表1のように、外径の小さい穿刺針10Aの方が皮膚に係る応力が高ければ、外径の小さい穿刺針10Aの方が穿刺され易く、深く穿刺されることになる。また、穿刺針10Aの外径が小さい方が、外径が大きいものと比べて、穿刺時の抵抗が小さいので、穿刺針10Aの外径が小さい方が深く穿刺されると考えられる。このように穿刺する深さが深くなると、皮膚を切り裂く部分が増えるため、穿刺時の痛みが強くなる。 In this embodiment, the puncture needle 10A is punctured with a constant biasing force by the injection spring, so as shown in Table 1, if the puncture needle 10A with a smaller outer diameter has a higher stress on the skin, The smaller puncture needle 10A is easier to puncture and penetrates deeper. Furthermore, since the smaller the outer diameter of the puncture needle 10A is, the resistance during puncturing is lower than that of the puncture needle 10A having a larger outer diameter, so it is thought that the smaller the outer diameter of the puncture needle 10A is, the deeper the puncture will be. As the puncture depth increases, the amount of skin to be cut increases, making the puncture more painful.

即ち、穿刺深さが同じであれば、穿刺針10Aの外径が小さいほど痛みが少なくなるが、本実施形態の穿刺装置のように、穿刺針10Aが射出ばねによって一定の力で押し出される構成であると、穿刺針10Aの外径によって穿刺深さが変化するため、穿刺針10Aの外径を小さくし過ぎると、穿刺深さが深く成り過ぎ、痛みが大きくなってしまうと考えられる。そのため、図13のデータにおいて、穿刺針10Aの外径が小さくなることによる痛みの軽減効果と、穿刺針10Aの外径が小さい方が深く成り過ぎ、痛みが大きくなる効果の2つの効果を混在することになり、その結果、痛みの軽減効果が相殺され、穿刺針10Aの外径による評価結果に大きな差が得られなかったと考えられる。 That is, if the puncture depth is the same, the smaller the outer diameter of the puncture needle 10A, the less pain there will be. In this case, since the puncture depth changes depending on the outer diameter of the puncture needle 10A, if the outer diameter of the puncture needle 10A is made too small, the puncture depth becomes too deep and the pain becomes large. Therefore, in the data in FIG. 13, two effects are mixed: the effect of reducing pain due to the smaller outer diameter of the puncture needle 10A, and the effect of increasing the pain due to the smaller outer diameter of the puncture needle 10A. As a result, the pain reduction effect was canceled out, and it is considered that no significant difference was obtained in the evaluation results depending on the outer diameter of the puncture needle 10A.

これらの考察の結果、本実施形態のように、穿刺針10Aを射出ばねで押し出す構成であると、穿刺時の痛みを十分に抑えるために許容できる外径に下限値が存在することが分かった。 As a result of these considerations, it was found that in a configuration in which the puncture needle 10A is pushed out by an injection spring as in this embodiment, there is a lower limit to the allowable outer diameter in order to sufficiently suppress pain during puncture. .

そこで本実施形態では、穿刺装置100に採用する穿刺針10Aの外径を評価試験1,2に鑑み、160μm以上210μm以下とした。また、より好ましくは、穿刺装置100に採用する穿刺針10Aの外径を180μm以上210μm以下としてもよい。これにより本実施形態の穿刺装置100では、容易に穿刺を行うことができ、且つ生体へ与える
痛みを十分に小さく抑えて低侵襲で穿刺を行うことができる。
Therefore, in this embodiment, the outer diameter of the puncture needle 10A employed in the puncture device 100 was set to 160 μm or more and 210 μm or less in consideration of Evaluation Tests 1 and 2. More preferably, the outer diameter of the puncture needle 10A employed in the puncture device 100 may be 180 μm or more and 210 μm or less. As a result, the puncturing device 100 of this embodiment can easily perform puncturing, and can perform puncturing in a minimally invasive manner while minimizing the pain imparted to the living body.

また、図17に示すように、従来の穿刺針90では、先端部91が外周面93側に形成されているのに対し、本実施形態の穿刺針10Aでは、先端部18aが内周面19c側に形成されている。このため、従来の穿刺針90は、穿刺の際、刃面92に抗力を受けると、図18に示すように先端部91に外向きの力がかかり、本来の外周面93よりも外側に突出するので、穿刺をしても皮膚表面ではじかれ、穿刺できない針や、穿刺できた後に、穿刺針90を皮膚から抜く際、この先端部91が本来の外径よりも大きく皮膚を切り裂いてしまい痛みが強くなる針があった。 Further, as shown in FIG. 17, in the conventional puncture needle 90, the distal end portion 91 is formed on the outer peripheral surface 93 side, whereas in the puncture needle 10A of this embodiment, the distal end portion 18a is formed on the inner peripheral surface 19c side. formed on the side. Therefore, when the conventional puncture needle 90 receives resistance on the blade surface 92 during puncturing, an outward force is applied to the tip 91 as shown in FIG. Therefore, even if a puncture is made, the needle is repelled by the skin surface and cannot be punctured, or when the puncture needle 90 is pulled out from the skin after puncturing, the tip 91 may cut the skin to a size larger than its original outer diameter. There was a needle that caused more pain.

これに対し、本実施形態の穿刺針10Aは、穿刺の際、刃面11cに抗力を受けると、図18に示すように先端部18aに内向きの力がかかり、先端部91が変形する場合は、図16で確認したように、内周面側へ押し縮められる。このため、穿刺針10Aを皮膚から抜く際に、先端部91が本来の外径よりも大きく皮膚を切り裂いてしまうことがなく、従来の穿刺針90と比べて、穿刺針10Aを皮膚から抜く際の痛みを低減できる。 On the other hand, in the puncture needle 10A of the present embodiment, when the blade surface 11c receives resistance during puncturing, an inward force is applied to the tip 18a as shown in FIG. 18, and the tip 91 is deformed. As confirmed in FIG. 16, is compressed toward the inner peripheral surface. For this reason, when the puncture needle 10A is pulled out of the skin, the tip 91 does not cut the skin larger than its original outer diameter, and compared to the conventional puncture needle 90, when the puncture needle 10A is pulled out of the skin, can reduce pain.

評価試験1は、穿刺針10Aの内径を87μmに統一し、外径を変化させた評価試験であり、評価試験2は穿刺針10Aの内径を50μmに統一して、外径を変化させた評価試験である。このように、評価試験2では、評価試験1と比べて穿刺針10Aの内径を小さくすることで、穿刺針10Aの肉厚を増加して穿刺針10A先端の剛性を高めている。評価試験1と評価試験2の結果を用いて、穿刺針10Aの外径が同一で、内径が異なる場合における血液の出血数の確認と、痛みの評価を行った。表2は、内径の違いによる出血数とαアミラーゼの値(平均値)を示している。なお、表2において、「出血が確認できた」とは、穿刺後、穿刺部をしごく等の処置をせずに血液が視認できた状態である。

Figure 0007408113000002
Evaluation test 1 is an evaluation test in which the inner diameter of the puncture needle 10A is unified to 87 μm and the outer diameter is varied, and evaluation test 2 is an evaluation test in which the inner diameter of the puncture needle 10A is unified to 50 μm and the outer diameter is varied. It's a test. Thus, in evaluation test 2, the inner diameter of puncture needle 10A is made smaller than in evaluation test 1, thereby increasing the wall thickness of puncture needle 10A and increasing the rigidity of the tip of puncture needle 10A. Using the results of Evaluation Test 1 and Evaluation Test 2, the number of blood bleeds was confirmed and the pain was evaluated when the puncture needles 10A had the same outer diameter and different inner diameters. Table 2 shows the number of bleeding and the α-amylase value (average value) depending on the inner diameter. In Table 2, "bleeding was confirmed" means that blood was visible after the puncture without any treatment such as squeezing the puncture site.
Figure 0007408113000002

表2に示すように、穿刺針10Aの肉厚を増加すると、外径160μm、180μmの穿刺針10Aのどちらについても、αアミラーゼ値が増加し、マウスがストレスを感じていることがわかる。これは、穿刺針10Aの肉厚が増加したことによって、穿刺針10A先端の生体接触面積が増加して、痛みを感じやすくなったことが原因であると考えられる。 As shown in Table 2, when the wall thickness of the puncture needle 10A is increased, the α-amylase value increases for both the puncture needles 10A with an outer diameter of 160 μm and 180 μm, indicating that the mouse feels stress. This is considered to be because the increased thickness of the puncture needle 10A increases the contact area with the living body at the tip of the puncture needle 10A, making it easier to feel pain.

血液の出血数については、外径160μmの穿刺針10Aで内径87μmでは2本であったが、内径50μmでは9本に増加している。外径160μmの穿刺針10Aでは、穿刺針10Aの内径を小さくして肉厚を大きくすることによって、出血数が増えていることがわかる。なお、外径180μmの穿刺針10Aにおいては内径の変化による出血数の大きな変化は見られなかった。 Regarding the number of blood bleeds, when the puncture needle 10A had an outer diameter of 160 μm and an inner diameter of 87 μm, there were two, but this increased to nine when the inner diameter was 50 μm. It can be seen that with the puncture needle 10A having an outer diameter of 160 μm, the number of bleeding increases by decreasing the inner diameter and increasing the wall thickness of the puncture needle 10A. In addition, with the puncture needle 10A having an outer diameter of 180 μm, no significant change in the number of bleeding was observed due to a change in the inner diameter.

外径160μmの穿刺針10Aにおいて、内径が大きく穿刺針10Aの肉厚が薄い場合
は、針先端が鋭いが、剛性が小さいため、針先端が曲がり、上手く穿刺できない可能性があると考えられる。この場合、穿刺針10Aの内径を小さくして肉厚を増加することによって、穿刺針10A先端の剛性が増し、より生体に穿刺されやすくなり、外径180μmと比べて深く穿刺されたことによって、血管を傷つける確率が上がり、出血数が増加したと考えられる。外径180μmの穿刺針10Aの場合、内径50μmは、内径87μmと比べると、穿刺針10A先端の剛性は増すが、針先端の鋭さが減ったため、生体表面を貫きにくくなり、同時に生体接触面積が増加することから、出血数に大きな変化が見られないにも関わらず、αアミラーゼ値が上昇したと考えられる。このため、例えば、外径が95μm以上180μm以下の穿刺針10Aにおいては、肉厚を45μm以上65μm以下と設定することが考えられる。
If the puncture needle 10A has an outer diameter of 160 μm and the inner diameter is large and the wall thickness of the puncture needle 10A is thin, the needle tip will be sharp, but the rigidity will be small, so the needle tip will be bent and there is a possibility that puncturing will not be successful. In this case, by reducing the inner diameter of the puncture needle 10A and increasing its wall thickness, the rigidity of the tip of the puncture needle 10A increases, making it easier to puncture the living body, and by making the puncture deeper than the outer diameter of 180 μm, It is thought that the probability of damaging blood vessels has increased and the number of bleeding has increased. In the case of a puncture needle 10A with an outer diameter of 180 μm, an inner diameter of 50 μm increases the rigidity of the tip of the puncture needle 10A compared to an inner diameter of 87 μm, but because the sharpness of the needle tip decreases, it becomes difficult to penetrate the living body surface, and at the same time the living body contact area decreases. Because of the increase, it is thought that the α-amylase value increased even though no major change was observed in the number of bleedings. Therefore, for example, in the puncture needle 10A having an outer diameter of 95 μm or more and 180 μm or less, the wall thickness may be set to 45 μm or more and 65 μm or less.

このように、図10、図11のように均一の力が穿刺針10Aにかかる場合、外径が細く、生体に上手く穿刺できないことから出血数が低くなる可能性がある穿刺針10Aであっても、穿刺針10Aの内径を小さくして肉厚を増加することによって、穿刺針10A先端の剛性が増し、生体により穿刺しやすくなり、穿刺時の痛みを抑えつつ、生体から出血させる可能性を高めることができる。 In this way, when a uniform force is applied to the puncture needle 10A as shown in FIGS. 10 and 11, the puncture needle 10A has a small outer diameter and cannot puncture the living body well, so the number of bleeding may be low. Also, by reducing the inner diameter and increasing the wall thickness of the puncture needle 10A, the rigidity of the tip of the puncture needle 10A is increased, making it easier to puncture the living body, suppressing pain during puncture, and reducing the possibility of bleeding from the living body. can be increased.

このように、評価試験1、評価試験2で得られた結果と、皮膚解析モデルと、針解析モデルを作成し、解析した結果との傾向は合致することがわかった。 In this way, it was found that the trends of the results obtained in Evaluation Test 1 and Evaluation Test 2, and the results obtained by creating and analyzing a skin analysis model and a needle analysis model are consistent.

なお、本実施形態では、中空の穿刺針10Aを採用したが、これに限らず、第一実施形態で示した中実の穿刺針10を採用してもよい。 Note that in this embodiment, the hollow puncture needle 10A is employed, but the present invention is not limited to this, and the solid puncture needle 10 shown in the first embodiment may be employed.

《その他》
上述した本発明の実施形態はあくまでも例示に過ぎず、本発明はこれに限定されるものではない。また、上述した実施形態において示した特徴的な構成は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において当然にその組み合わせが可能である。例えば、上述した実施形態において(SUS304の材料を用いた)穿刺針の設計を示したが、穿刺針を製造可能な材料であれば、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において当然に穿刺針の材料に合わせた設計が可能であり、穿刺針の材料に応じて適切な外径や肉厚を採用することができる。
"others"
The embodiments of the present invention described above are merely examples, and the present invention is not limited thereto. Furthermore, the characteristic configurations shown in the embodiments described above can naturally be combined without departing from the spirit of the present invention. For example, although the design of the puncture needle (using SUS304 material) was shown in the embodiment described above, any material of the puncture needle that can be used to manufacture the puncture needle can be used without departing from the spirit of the present invention. It is possible to design according to the puncture needle, and an appropriate outer diameter and wall thickness can be adopted depending on the material of the puncture needle.

1X :中心軸
1a~1c:刃面
2a~2c:刃面
3a~3c:溝
4a~4c:刃先部
8 :先端部分
9 :本体
10,10A:穿刺針
11X :中心軸
11a~11c:刃面
14a~14c:刃先部
18 :先端部分
19 :本体
19a :内壁面
19b :中空
100 :穿刺装置
1X: Central axis 1a to 1c: Blade surface 2a to 2c: Blade surface 3a to 3c: Groove 4a to 4c: Blade tip portion 8: Tip portion 9: Main body 10, 10A: Puncture needle 11X: Central axis 11a to 11c: Blade surface 14a to 14c: Blade edge portion 18: Tip portion 19: Main body 19a: Inner wall surface 19b: Hollow 100: Puncture device

Claims (9)

生体の対象部位に穿刺される低侵襲又は非侵襲の穿刺針であって、
穿刺方向に長手の本体と、
前記本体の先端の形状が複数であり且つ奇数に分岐することで形成された先細り形状の刃先部と、
を備え
前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通する中空部を有し、
前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が95μm以上180μm以下であり、肉厚が45μm以上65μm以下であって、
前記刃先部が、生体の表皮を切り裂くことで前記本体の先端が前記生体に穿刺され、前記生体内に刺し込まれる部分における表面積のうち、前記生体と接触する生体接触面積が0.897mm 未満であることを特徴とする穿刺針。
A minimally invasive or non-invasive puncture needle that is punctured into a target part of a living body,
a main body that is elongated in the puncturing direction;
a tapered cutting edge portion formed by having a plurality of shapes at the tip of the main body and branching into an odd number;
Equipped with
having a hollow portion penetrating from the distal end to the proximal end in the puncturing direction;
The outer diameter of the main body in a cross section perpendicular to the puncturing direction is 95 μm or more and 180 μm or less, and the wall thickness is 45 μm or more and 65 μm or less,
The tip of the main body punctures the living body by cutting the epidermis of the living body, and the living body contact area that comes into contact with the living body is less than 0.897 mm 2 out of the surface area of the part penetrated into the living body. A puncture needle characterized by :
前記本体の先端は、前記本体の外周面から前記複数に分岐した刃先部の頂点にかけて形成された刃面を備えることによって、前記刃先部を先細り形状としたことを特徴とする請求項1に記載の穿刺針。 2. The tip of the main body has a blade surface formed from the outer peripheral surface of the main body to the apex of the plurality of branched cutting edge parts, thereby giving the cutting edge part a tapered shape. puncture needle. 前記刃面のそれぞれが、前記本体の長手方向における中心軸に対して回転対称に配置されていることを特徴とする請求項2に記載の穿刺針。 The puncture needle according to claim 2, wherein each of the blade surfaces is arranged rotationally symmetrically with respect to a central axis in the longitudinal direction of the main body. 生体の対象部位に穿刺される低侵襲又は非侵襲の穿刺針であって、
穿刺方向に長手の本体と、
前記本体の先端の形状が複数であり且つ奇数に分岐することで形成された先細り形状の刃先部と、
を備え、
前記複数の刃先部同士の間には、前記本体の先端における外周面に開口すると共に前記本体の長手方向に沿って延設される溝が設けられており、当該溝を介して前記刃先部同士が離間し、前記穿刺方向と直交する面における前記溝の幅が50μm以下であって、
前記刃先部が、生体の表皮を切り裂くことで前記本体の先端が前記生体に穿刺され、前記生体内に刺し込まれる部分における表面積のうち、前記生体と接触する生体接触面積が0.897mm 未満であることを特徴とする穿刺針。
A minimally invasive or non-invasive puncture needle that is punctured into a target part of a living body,
a main body that is elongated in the puncturing direction;
a tapered cutting edge portion formed by having a plurality of shapes at the tip of the main body and branching into an odd number;
Equipped with
A groove is provided between the plurality of cutting edge parts, and the groove is open to the outer circumferential surface at the tip of the main body and extends along the longitudinal direction of the main body, and the cutting edge parts are connected to each other through the groove. are spaced apart , and the width of the groove in a plane perpendicular to the puncturing direction is 50 μm or less,
The tip of the main body punctures the living body by cutting the epidermis of the living body, and the living body contact area that comes into contact with the living body is less than 0.897 mm 2 out of the surface area of the part penetrated into the living body. A puncture needle characterized by :
前記本体の先端は、前記本体の外周面から前記複数に分岐した刃先部の頂点にかけて形成された刃面を備えることによって、前記刃先部を先細り形状としたことを特徴とする請求項4に記載の穿刺針 5. The tip of the main body has a blade surface formed from the outer circumferential surface of the main body to the apex of the plurality of branched cutting edge parts, thereby giving the cutting edge part a tapered shape. puncture needle . 前記刃面のそれぞれが、前記本体の長手方向における中心軸に対して回転対称に配置されていることを特徴とする請求項5に記載の穿刺針 The puncture needle according to claim 5, wherein each of the blade surfaces is arranged rotationally symmetrically with respect to a central axis in the longitudinal direction of the main body . 前記刃面のそれぞれが、先端側の領域と基端側の領域とで、前記本体の長手方向における中心軸に対する傾きが異なっており、前記先端側の領域の前記傾きよりも前記基端側の領域の前記傾きが小さいことを特徴とする請求項5又は6に記載の穿刺針 Each of the blade surfaces has a different inclination with respect to the central axis in the longitudinal direction of the main body between the distal end region and the proximal region, and the inclination of the proximal end region is greater than the inclination of the distal end region. The puncture needle according to claim 5 or 6, wherein the inclination of the region is small . 請求項1~の何れか1項に記載の穿刺針と、
前記穿刺針を格納する筐体と、
作動により前記穿刺針の先端を穿刺位置まで射出させ、前記対象部位に穿刺させる射出ばねと、
を備える穿刺装置。
The puncture needle according to any one of claims 1 to 7 ,
a housing that stores the puncture needle;
an ejection spring that is actuated to eject the tip of the puncture needle to a puncture position and puncture the target site;
A lancing device comprising:
穿刺後の前記穿刺針を前記筐体内へ戻すリターンばねを更に備える請求項に記載の穿刺装置。 The puncturing device according to claim 8 , further comprising a return spring that returns the puncturing needle into the housing after puncturing.
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