JP7395460B2 - 睡眠の質を監視するための方法及びシステム - Google Patents

Description

本開示は、一般に、睡眠を監視又は定量化するための方法及びシステムに関する。

睡眠の質は、家庭及び病院を含む多くの異なる環境において重要な測定基準である。どのくらいの睡眠を個人が取るか、及び、その睡眠の質を知ることは、個人又は介護者にとって実行可能な情報収集である。

例えば、病院において、患者の予後に対する不十分な睡眠の質の有害作用のため、患者の睡眠の質を監視する必要がある。睡眠の質に関する情報を使用して、患者の治療法を調整する、患者ケア活動を計画する、患者の回復を監視する、並びに、睡眠及び回復を促進する効果的な戦略を臨床医が特定するのに寄与することができる。これらの患者ケアに対する修正は、睡眠遮断に伴う合併症も減らすことができる。

病院において睡眠の質に影響し得る因子の中には、高い光レベル及び騒音レベル等の環境因子、状態関連因子、及び介入因子がある。一例として、集中治療室の患者は、バイタルサイン測定、機器調整、創傷ケア、及び搬送等の患者ケア活動のために、毎晩４０から６０回もの中断を経験し得る。これらの不眠は、短期の患者の予後にも長期の患者の予後にも悪影響を与え、認知障害、回復の遅れ、及び免疫機能の低下をもたらす恐れがある。これらは、次に、睡眠に悪影響を及ぼし、その結果、睡眠の質の不足を強める。

以前の睡眠の質を監視する方法は、高価な機器を必要とするか、又は、押し付けがましく不正確である。例えば、ポリソムノグラフィは、典型的には、病院内の睡眠障害ユニット又は睡眠センターにて行われ、特殊機器及び睡眠技師を必要とする。アクチグラフィーは、睡眠の質を測定することができるが、患者が眠っていない場合でさえも、不活動の期間が、典型的には、睡眠としてスコア化される。

高価又は邪魔な機器なしに睡眠を正確に監視又は定量化する方法及びシステムが引き続き必要である。

本開示は、睡眠モニタリングのための独創的な方法及びシステムに関する。本明細書における様々な実施形態及び実装形態は、心血管波形及び／又は呼吸波形等の患者データを利用して患者の睡眠の質を監視及び定量化するシステムに関する。当該システムは、時間領域及び／又は周波数領域において患者データから特徴を抽出し、その情報を、覚醒状態、ＲＥＭ、徐波睡眠、及び浅い睡眠の段階を含む複数のあり得る睡眠段階のうちの１つに分類する。その情報は、睡眠の質の指数、総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、睡眠断片化、及び／又は他の測定基準を含む、睡眠の質の１つ又は複数の客観的な測定値を提供するために使用される。一実施形態によると、患者の睡眠段階に関する情報は、リアルタイムでの治療選択肢のために、及び、治療及び処置の有効性を分析するために利用される。数ある応用の中でも、患者の睡眠段階に関する情報を利用して、睡眠期間中の患者－臨床医間の相互作用を最小限に抑える、及び、睡眠の質及び他の睡眠の測定基準に対する薬物療法及び他の治療又は介入の効果を分析することができる。

一般に、一態様において、患者の睡眠を監視するためのシステムが提供される。当該システムは：患者波形を得るように構成された患者モニターであって、患者波形は、患者の生命に関する統計量（ａ ｖｉｔａｌ ｓｔａｔｉｓｔｉｃ）を表す情報を含む、患者モニター；患者モニターと通信するプロセッサであって：（ｉ）セグメント化された波形を生成するように患者波形を処理し；（ｉｉ）時間領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴、及び／又は、周波数領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出し；（ｉｉｉ）少なくとも１つの抽出された特徴を使用して、波形のセグメントに対する患者の睡眠段階を分類し；さらに、（ｉｖ）複数の波形のセグメントに対する分類された睡眠段階から、睡眠の質の測定値を生成する；ように構成されたプロセッサ；及び、生成された睡眠の質の測定値を報告するように構成されたユーザインターフェース；を含む。

一実施形態によると、患者波形は、心血管波形及び／又は呼吸波形である。

一実施形態によると、プロセッサは、生成された睡眠の質の測定値に基づき、患者の睡眠段階及び生成された睡眠の質の指数のうち１つ又は複数に基づいた介入の基準又は予測を生成するようにさらに構成される。

一実施形態によると、生成された睡眠の質の測定値は、０から１の数値（０及び１を含む）及び／又は０から１００の数値（０及び１００を含む）である。

一実施形態によると、プロセッサは、生成された睡眠の質の測定値を患者に関するさらなるデータと統合し、統合データを生成するようにさらに構成される。

別の態様では、患者の睡眠を監視するためのコンピュータ化された方法が提供される。当該方法は：（ｉ）患者の生命に関する統計量を表す情報を含む患者波形を得るように構成された患者モニター、患者モニターと通信するプロセッサ、及びユーザインターフェースを含む睡眠モニタリングシステムを提供するステップ；（ｉｉ）プロセッサによって、患者モニターから患者波形を受信するステップ；（ｉｉｉ）プロセッサによって、セグメント化された波形を生成するように患者波形を処理するステップ；（ｉｖ）プロセッサによって、時間領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出するステップ、及び／又は、プロセッサによって、周波数領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出するステップ；（ｖ）プロセッサによって、少なくとも１つの抽出された特徴を使用して、波形のセグメントに対する患者の睡眠段階を分類するステップ；（ｖｉ）プロセッサによって、複数の波形のセグメントに対する分類された睡眠段階から、睡眠の質の測定値を生成するステップ；及び、（ｖｉｉ）ユーザインターフェースを介して、生成された睡眠の質の測定値を報告するステップ；を含む。

一実施形態によると、当該方法は、分類された睡眠段階に基づき、患者に対する治療を修正するステップをさらに含む。

一実施形態によると、当該方法は、生成された睡眠の質の測定値に基づき、患者に対する治療を同定するステップをさらに含む。

一実施形態によると、当該方法は、生成された睡眠の質の測定値及び／又は複数の分類された睡眠段階に基づき、患者の睡眠の質に影響を及ぼす環境因子を同定するステップをさらに含む。

一実施形態によると、当該方法は、生成された睡眠の質の測定値を患者に関するさらなるデータと統合して、統合データを生成するステップをさらに含む。

一実施形態によると、当該方法は、生成された睡眠の質の測定値に基づき、患者の睡眠段階及び生成された睡眠の質の指数のうち１つ又は複数に基づいた介入の基準又は予測を生成するステップをさらに含む。

一実施形態によると、生成された睡眠の質の測定値は、グラフを用いて報告される。

一実施形態によると、報告するステップは、分類された睡眠段階を報告することを含む。

様々な実装形態において、プロセッサ又はコントローラは、１つ又は複数の記憶媒体（本明細書では、例えば、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、及びＥＥＰＲＯＭ、フロッピーディスク、コンパクトディスク、光ディスク、磁気テープ等の揮発性及び不揮発性コンピュータメモリ等、総称的に「メモリ」と呼ばれる）を伴っていてもよい。一部の実装形態では、記憶媒体は、１つ又は複数のプロセッサ及び／又はコントローラ上で実行される場合に、本明細書において議論される機能のうち少なくとも一部の機能を行う１つ又は複数のプログラムでエンコードされてもよい。様々な記憶媒体は、プロセッサ若しくはコントローラ内に固定されてもよく、又は、その上に記憶された１つ又は複数のプログラムをプロセッサ又はコントローラ内にロードして、本明細書において議論されている本発明の様々な態様を実施することができるように、伝達性であってもよい。「プログラム」又は「コンピュータプログラム」という用語は、本明細書では、一般的な意味で使用され、１つ又は複数のプロセッサ又はコントローラをプログラムするために利用することができる任意のタイプのコンピュータコード（例えば、ソフトウェア又はマイクロコード等）を指す。

上述の概念及び以下においてより詳細に議論されるさらなる概念の全ての組み合わせは（そのような概念が互いに矛盾しないという条件で）、本明細書において開示される発明特定事項の一部であるとして熟考されるということが正しく理解されるべきである。特に、本開示に付随する特許請求の範囲における特定事項の全ての組み合わせが、本明細書において開示される発明特定事項の一部であるとして熟考される。本明細書において明示的に利用され、参照により組み込まれている任意の開示においても現れ得る専門用語は、本明細書において開示される特定の概念と最も一貫性を有する意味と一致するべきであるということも正しく理解されるべきである。

本発明の上記及び他の態様は、以下に記載される１つ又は複数の実施形態から明らかになり、以下に記載される１つ又は複数の実施形態を参照して解明される。

図面において、同様の参照符号は、概して、異なる図を通じて同じ部分を指す。また、図面は、必ずしも正確な縮尺ではなく、代わりに、概して、本発明の原理を例示することに重点を置いている。

一実施形態による、睡眠モニタリングの方法の流れ図である。 一実施形態による、睡眠の質の測定値を表示するモニターの概略図である。 一実施形態による、睡眠の質の測定値を表示するモニターの概略図である。 一実施形態による、睡眠モニタリングのためのシステムの概略図である。

本開示は、睡眠モニタリングのためのシステムの様々な実施形態を記載する。より一般的には、出願人は、心血管波形及び／又は呼吸波形等の患者データを分析し、時間領域及び／又は周波数領域において特徴を抽出し、さらに、その情報を、覚醒状態、ＲＥＭ、徐波睡眠、及び浅いＮＲＥＭの睡眠段階を含む複数のあり得る睡眠段階のうちの１つに分類するシステムを提供することが有益であろうということを認識及び正しく理解している。一実施形態によると、その情報は、睡眠の質の指数、総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、睡眠断片化、及び／又は他の測定基準を含む、睡眠の質の１つ又は複数の客観的な測定値を提供するために使用される。一実施形態によると、患者の睡眠段階に関する情報は、リアルタイムでの治療選択肢のために、及び、治療及び処置の有効性を分析するために利用することができる。

図１を参照すると、一実施形態における、本明細書において開示されているか、さもなければ構想される、睡眠モニタリングの方法１００の流れ図がある。当該方法のステップ１１０では、睡眠分析又は睡眠モニタリングのためのシステムが提供される。睡眠モニタリングシステムは、本明細書において開示されているか、さもなければ構想されるシステムのいずれかであってもよい。例えば、睡眠モニタリングシステムは、多くの他の要素又は構成要素の中でも、患者の生命に関する統計量を表す情報を含む患者波形を得るように構成された患者モニターと、患者モニターと通信するプロセッサと、ユーザインターフェースとを含み得る。

当該方法のステップ１２０では、システムは、患者波形を得るか又は受信する。一実施形態によると、システムは、患者モニターから患者波形を得る。患者モニターは、システムに直接接続されていてもよく、又は、システムから離れて置かれてもよく、有線及び／又は無線ネットワークを介してシステムと通信していてもよい。例えば、患者モニターは、個人に関するデータを得るように構成されたか又は得ることができる任意の装置、ウェアラブル、センサ、又は他の要素であってもよい。患者モニターは、個人と直接通信していてもよく、又は、ビデオ、ＩＲ、動作検出器等の間接的な連絡若しくは任意の他のタイプの直接的若しくは間接的なセンサを介して情報を得ることができる。

一実施形態によると、患者波形は、心電図（ＥＣＧ）若しくは個人の電気生理学的活動を測定する任意の他の形態（数ある中でも、筋電図、脳波記録、眼電図、及び／又は電気眼振図等）、血圧測定値、及び／又はフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）等の心血管波形である。患者波形は、加えて又は或いは、呼吸数又は他の呼吸測定値等の呼吸波形であってもよい。一実施形態によると、これらの患者波形のうち１つ又は複数は、医療機関において日常的に監視され、従って、例えば、病院又は他の医療の場において既存の患者モニターから得ることができる。

一実施形態によると、患者波形は、アクチグラフ測定装置によって得られる患者の運動である。患者は、センサが経験する動きを測定するアクチメトリセンサを装着するか、又はそれに曝されてもよい。アクチメトリセンサは、次に、波形として含む測定値をシステムに提供することができる。

一実施形態によると、受信した又は得られた波形は、直ちに分析されてもよく、及び／又は、後の分析のために記憶されてもよい。一例として、期間が、要求に応じてのみ、本明細書において記載される方法に従って分析され得る。医師、看護師、又は他の医療専門家は、システムが前夜の睡眠の質の測定基準を提供するように要求することができ、システムは、システムの構成要素であるか、さもなければシステムと有線及び／又は無線通信している記憶装置から患者波形を検索し、さらに、検索した患者波形を分析して、要求された情報を生成することになる。

当該方法のステップ１３０では、システムは、受信した又は得られた患者波形を処理して、セグメント化された波形を生成する。一実施形態によると、システムは、受信した波形を２つ以上のセグメントに分割する。セグメントサイズは、予め決定若しくは予めプログラムされていてもよく、全体的若しくは部分的に機械学習に基づいていてもよく、又は、ユーザ若しくは患者によって設定されていてもよい。一実施形態によると、システムは、波形のセグメンテーションの前及び／又は後で、１つ又は複数の分析を行う。例えば、システムの信号処理ユニット又はモジュールが、患者波形内のノイズを除去、低減、さもなければ修正又は調整することができる。システムの信号処理ユニット又はモジュールは、患者波形内のトレンドを除去、低減、さもなければ修正又は調整することができる。これらの分析及び処理に加えて、多くの他のものが可能である。

当該方法のステップ１４０では、システムは、時間領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出する。同様に、当該方法のステップ１５０では、システムは、周波数領域において同じ波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出する。これを、複数のセグメントに対して繰り返すことができる。一実施形態によると、波形特徴には、数ある中でも、交感神経系／副交感神経系の緊張（ＲＲ間隔、心拍変動）、低、中、及び高等の異なる周波数帯域にわたるスペクトルパワー、信号の包絡線、及び心臓－呼吸カップリング（脈波伝播時間）が含まれるが、これらに限定されない。

一実施形態によると、システムは、ステップ１４０及び１５０の両方を行う。或いは、システムは、ステップ１４０又は１５０のいずれかを行ってもよい。例えば、システムは、時間領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴のみを抽出してもよく、又は、周波数領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴のみを抽出してもよい。

当該方法のステップ１６０では、システムは、波形のセグメントに対する患者の睡眠状態又は睡眠段階を、少なくともそのセグメントに対する抽出された波形特徴を使用して、分類する。システムは、単一の波形セグメントを分類してもよく、又は、複数の波形セグメントを分類してもよい。一実施形態によると、システムは、１つ又は複数のセグメントに対する抽出された波形特徴を、セグメントを複数の異なる睡眠状態のうち１つ又は複数に分類する分類モジュールに入力する。一実施形態によると、分類モジュールは、抽出された波形特徴がどの睡眠状態に最もよく適合するか又さもなければ一致するかに基づき、セグメントを、複数の異なる睡眠状態のうちの１つに分類する。これは、機械学習に基づいてもよく、予め決定又は予めプログラムされた閾値若しくはビンに基づいてもよく、患者及び／又は医療専門家によって行われる設定であってもよく、及び／又は、さもなければプログラム若しくは選択されてもよい。一実施形態によると、分類モジュールは、ニューラルネットワーク及び／又はロジスティック回帰を利用して、セグメント化された波形を、少なくともそのセグメントに対する抽出された波形特徴を使用して、分類する。

一実施形態によると、分類モジュールは、セグメントを、さらなる段階が可能ではあるが、覚醒している（又は覚醒状態）、ステージ１の浅い睡眠（ステージ１ Ｎ１）、ステージ２の浅い睡眠（ステージ２ Ｎ２）、ステージ３の徐波睡眠（ステージ３ ＳＷＳ又はＮ３）、ステージ４の徐波睡眠（ステージ４ ＳＷＳ又はＮ３（以前はＳ４と呼ばれていた））、及びレム睡眠（ＲＥＭ）等、複数の異なる睡眠状態又は睡眠段階のうち１つ又は複数に分類する。例えば、システムは、これらのステージのうち１つ又は複数を、１つ又は複数のサブステージに分割することができる。或いは、システムは、これらのステージのうち１つ又は複数を、ステージ１及び２を組み合わせて単一のステージにする、及び、ステージ３及び４を組み合わせて単一のステージにする等、組み合わせることができる。

睡眠サイクルは、個人及び環境によって異なる。例えば、平均して個人の１回目の睡眠サイクルは約９０分かかり、次に、その後は１サイクルあたり約１００から１２０分の平均になり、一晩に約４から５の睡眠サイクルがある。しかし、多数の中断がある病院においては、患者の睡眠サイクルは、本明細書において提案された平均には近づかない可能性がある。従って、システムは、検出されたか又は仮定された睡眠サイクル内の段階又はセグメントの位置に関係なく、睡眠段階を認識及び分類するように設計される。

当該方法のステップ１７０では、システムは、複数の波形のセグメントに対する分類された睡眠状態から睡眠の質の測定値を生成する。実施形態によると、睡眠の質の測定値は、低い（又は無い）睡眠の質を表す０から、高い睡眠の質を表す１に及ぶ睡眠の質の指数（ＳＱＩ）である。

一実施形態によると、システムは、種々の異なる方法のうちいずれか１つの方法で、ＳＱＩ値又は他の睡眠の質の測定値を生成することができる。例えば、システムは、睡眠の質を評価するために、予め決定された、予めプログラムされた、機械学習された、又はユーザにより決定された設定を利用することができる。例えば、睡眠の質の客観的な測定値には、数ある中でも、総持続時間、１つ又は複数の睡眠の段階の持続時間、睡眠の効率、睡眠の断片化、及び１つ又は複数の睡眠サイクルの進行等の睡眠の構造が含まれてもよい。１つの客観的な測定値は、個人が１つ又は複数の睡眠サイクルを移動するため、適切な段階のサイクリングに基づいてもよい。

従って、ＳＱＩ値又は他の睡眠の質の測定値は、これらの睡眠の質の測定値又は他の客観的な測定値のうちの１つに基づいてもよい。或いは、ＳＱＩ値又は他の睡眠の質の測定値は、これらの睡眠の質の測定値又は他の客観的な測定値のうち複数に基づいてもよい。例えば、ＳＱＩ値又は他の睡眠の質の測定値は、睡眠の総持続時間に基づく最初の開始値を利用することができ、次に、その値をさらなる測定値に基づき変更又は調整することができる。個人が、睡眠サイクルにおける段階を適切に繰り返した、複数の睡眠サイクルを経た、断片化されていないか若しくは中断されていない睡眠を有した、又は他のポジティブな睡眠経験を有した場合に、最初の開始値は上げられてもよい。個人が、睡眠サイクルにおける段階を適切に繰り返さなかった、少なすぎる睡眠サイクルを経た、断片化されたか若しくは中断された睡眠を有した、又は他のネガティブな睡眠経験を有した場合に、最初の開始値は下げられてもよい。最初の開始値は、これら又は他の睡眠の質の測定値によって上げられても下げられてもよい。本明細書において記載される最初の開始値の方法論に加えて、ＳＱＩ値又は他の睡眠の質の測定値を得るための他の方法論が可能である。

当該方法のステップ１８０では、システムは、生成されたＳＱＩ値又は他の睡眠の質の測定値をユーザに報告する。生成された睡眠の質の測定値は、情報を伝える任意の方法又はシステムを使用して提供されてもよい。例えば、生成された睡眠の質の測定値は、モニター、モバイル装置、ラップトップ、デスクトップ、ウェアラブル装置、ホームコンピューティング装置、又は任意の他の装置であり得るユーザインターフェースを介して提供されてもよい。生成された睡眠の質の測定値は、視覚的／聴覚的な又は触覚的な合図として提供されてもよい。生成された睡眠の質の測定値は、独立した情報として提供されてもよく、及び／又は、システムに関する、患者に関する、又は他の情報源に関する他の情報に組み込まれた情報として提供されてもよい。例えば、生成された睡眠の質の測定値は、ダッシュボードにおいて等、全体的に乏しい睡眠の質を示すために警告として表示することができる。別の例として、生成された睡眠の質の測定値は、おそらく１つ又は複数の他の臨床的事象又は測定値と整列させられたものを含む、連続的なトレンドとして表示することができる。

図２を参照すると、一実施形態における、患者モニター等のディスプレイ２００がある。ディスプレイは、心拍数、ＳｐＯ_２、呼吸、血圧、及び睡眠の質の指数２１０等、個人に関する複数の測定基準に関する情報を含み、睡眠の質の指数２１０は、低い（又は無い）睡眠の質を表す０から、高い睡眠の質を表す１の数字として提供されている。ここでは、単なる１つの非限定的な例として、患者は０．７５の睡眠の質の指数を有し、これは現在の時間枠又は前夜に対する睡眠の質を表している。別の実施形態によると、システムは、多くの他の可能な表現の中でも、０から１００の睡眠の質の指数を提供することができる。例えば、睡眠の質の指数は、色又は任意の他の表現として提供されてもよい。

図３を参照すると、一実施形態における、患者モニター等のディスプレイ３００がある。ディスプレイは、心拍数、ＳｐＯ_２、呼吸、血圧、及び睡眠の質の指数３１０等、個人に関する複数の測定基準に関する情報を含み、睡眠の質の指数３１０は、折れ線グラフとして提供されている。一実施形態によると、折れ線グラフは、個人の現在の睡眠の質の指数を表し、低い（又は無い）睡眠の質を表す０から、高い睡眠の質を表す１の数字として示されている。従って、睡眠の質の指数は、定期的及び／又は連続的に更新され得る。これらの表示方法に加えて、多くの他の表示機構が可能である。

当該方法の任意のステップ１８２では、システム又は医療専門家は、分類された睡眠状態又は睡眠段階に基づき、個人に対する治療を修正する。同様に、当該方法の任意のステップ１８４では、システム又は医療専門家は、生成された睡眠の質の測定値に基づき、個人に対する治療を修正する。一実施形態によると、システム又は医療専門家は、睡眠状態若しくは睡眠段階、又は生成された睡眠の質の測定値を観察又は審査して、活動方針を決定する。例えば、個人が特定の睡眠段階又は睡眠の質の範囲内にいる場合、又は個人が関連する時間枠内で特定の睡眠段階又は睡眠の質を経験した場合、システム又は医療専門家は、介入若しくは治療が必要であるか、又は必要でない若しくは是認されないと決定することができる。単なる一例として、現在の睡眠段階及び／又は睡眠履歴を使用して、血圧モニタリング又は他のバイタルモニタリング等の処置又は治療を、そのモニタリングが重要な意味を持つものではない場合、及び、可能であれば患者は中断されるべきではないと睡眠段階が示唆する場合に、再スケジュールするか又は延期することができる。例えば、一部の睡眠段階又はその動的変動が、患者は睡眠の質を最大にするために中断されるべきではないことを示している可能性があり、他の睡眠段階は、中断をより受けやすい可能性がある。別の例として、現在の睡眠段階及び／又は睡眠履歴を使用して、処置又は治療を速める又は進展させることができる。

一実施形態によると、ユーザインターフェースは：多くの他の因子の中でも（ｉ）ユーザの現在の睡眠段階；（ｉｉ）近い将来における予測される睡眠段階；（ｉｉｉ）治療の必要性；及び（ｉｖ）ユーザの最近の睡眠の質の指数；のうち１つ又は複数に基づく、中断の基準又は予測を含み得る。例えば、中断の基準又は予測は、客観的な数の現在の中断を含んでもよく、ここで、大きい数は、中断に対する良好な時間枠を表し、小さい数は、中断に対する悪い時間枠を表し、又はその逆も同様である。別の例として、中断の基準又は予測は、カウントダウン、タイマー、又は、予測される時間枠を含んでもよく、そこでは、個人が中断を受け入れる可能性がより高い、及び／又は、中断が、睡眠段階及び／又は睡眠の質の指数に影響を与える可能性がより低いときである。さらに別の例として、中断の基準又は予測は、最後の数時間の睡眠段階の動態を特徴づけるヒプノグラムであってもよい。ヒプノグラムは、例えば、ユーザの睡眠／覚醒期間の履歴を描くグラフであり得る。

複数の研究において、医療の場でのかなりの数の夜間の相互作用を安全に省略することができるということが報告されている。加えて、多くの患者が夜中に２から５回目覚め、これは、睡眠を中断し、睡眠に戻ることが困難であることに寄与するということが推定されている。これらの研究は、相互作用の一部は臨床的証拠及び必要性に基づいてではなく、ルーチンとして行われることを示唆している。患者－臨床医の相互作用から生じる不眠を最小限に抑えることができる１つの方法は、臨床医が現在の患者の睡眠段階、ヒプノグラム、又は他の睡眠情報若しくは睡眠履歴を知っていた場合である。

一実施形態によると、患者の生成された睡眠の質の指数は、血行動態不安定性指標によって提供されるリスクスコアと統合させて、最良に睡眠を促し且つ回復を促進する患者のケアを臨床医が計画するのに寄与することができる。例えば、カフによる血圧は重要なバイタルサインであるが、その測定は睡眠を妨げることが多い。このバイタルサインは、血行動態悪化のリスクが高くなく、活性の心臓（ａｃｔｉｖｅ ｃａｒｄｉａｃ）の問題がない患者に対しては測定する必要はない可能性がある。従って、カフによる血圧測定は、患者の睡眠段階及び／又は睡眠の質の指数に従ってスケジュールすることができる。例えば、患者が：（ｉ）血行動態不安定性のリスクが低い場合；及び（ｉｉ）重要な睡眠段階を経験している又は低い睡眠の質の指数を有する場合に、カフによる血圧測定を遅らせることができる。

当該方法の任意のステップ１８６では、システム、医療専門家、又は他のシステム若しくは個人は、生成された睡眠の質の測定値及び／又は複数の分類された睡眠状態に基づき、個人の睡眠の質に影響を及ぼす環境要因を同定する。例えば、睡眠段階及び／又は生成された睡眠の質の測定値は、薬物療法の効果、回復プロセスの有効性、及び／又は患者の睡眠の質に対する１つ又は複数の介入の効果について、患者、医療専門家、及び／又は患者の親族に見通しを提供し得る。

当該方法の任意のステップ１８８では、システム、医療専門家、又は他のシステム若しくは個人は、生成された睡眠の質の測定値を患者に関するさらなるデータと統合して、統合されたデータを生成し、統合されたデータに基づき、患者に対する治療を同定又は修正する。例えば、生成された睡眠の質の測定値は、患者に関する他のバイタルと組み合わせて、患者の健康、回復プロセスの有効性、及び／又は患者の睡眠の質に対する１つ又は複数の介入の効果の微調整された客観的な測定値を生じさせることができる。

一実施形態によると、睡眠の質の指数は重要なバイタルサインであり、医療の場から収集された他のデータと統合された場合に、医療ケアにおけるギャップを同定するために非常に強力であり得る。データ分析を適用して、個々の患者又は患者の集団の乏しい睡眠に寄与する因子を同定するための報告を生成することができる。例えば、これらの報告は、睡眠パターンに対する特定の薬物及び介入の以下の効果に取り組む可能性がある。そのようなシステムは、睡眠及び回復を促進するためにケアを変更する方法を臨床医が同定するのに寄与することができ、その結果、睡眠遮断に伴う合併症が減る。別の例として、これらの報告は、睡眠の質と患者の回復との関係を調べるのに寄与することができ、これは、重症疾患からの患者の回復、ケア後の認知、身体的及び精神的な健康等、患者の予後に対するケア関連の不眠の寄与を医療の場が理解するのに寄与することができる。

一実施形態によると、睡眠又は睡眠障害に関連するさらなるパラメータを測定することができ、これもまた、医療の場において日常的に取得される心血管波形及び／又は呼吸波形に依存する。例えば、これらのパラメータのうち１つは、心血管波形から検出された心拍変動の変化から測定することができる自律神経系の覚醒に関連している。覚醒は、不眠及び睡眠断片化の有用な指標であってもよく、健康関連因子等の内因性因子並びに睡眠の質に影響する騒音等の外因性因子に関する見通しを与えることができる。別のパラメータは、睡眠時無呼吸等の睡眠時呼吸障害（ＳＤＢ）に関係している。ＳＤＢは、通常、呼吸流量、呼吸努力、及びＳｐＯ_２等の呼吸様式を用いて監視されるが、これらのセンサの非存在下で、ＥＣＧ等の心血管波形を用いてスクリーニングを首尾よく行うことができるということが示されている。これらの状態を監視することは、入院患者の状態にさらなる見通しを与えることができる。

図４を参照すると、一実施形態における、患者の睡眠を監視するためのシステム４００の概略図がある。システム４００は、本明細書において記載されるか又はさもなければ想定される要素、エンジン、データベース、プロセッサ、及び／又は他の構成要素のいずれかを含み得る。図４においては単一のシステムとして描かれているけれども、システムは複数の異なる位置において複数の構成要素を含み得るということが認識されるべきである。例えば、構成要素のうち１つ又は複数は、システムから離れていてもよく、有線及び／又は無線の通信システム、ネットワーク又は他の通信手段を介してシステムと通信していてもよい。

システム４００は、当該方法の１つ又は複数のステップを行うプロセッサ４２０を含み、エンジン又はジェネレータのうち１つ又は複数を含んでもよい。プロセッサ４２０は、１つ又は複数のモジュールで形成されてもよく、例えば、メモリ４３０を含み得る。プロセッサ４２０は、１つのマイクロコントローラ、複数のマイクロコントローラ、回路、単一のプロセッサ、又は複数のプロセッサを含むが、これらに限定されない任意の適した形態をとることができる。メモリ４３０は、不揮発性メモリ及び／又はＲＡＭを含む任意の適した形態をとることができる。不揮発性メモリは、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）、又はソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）を含んでもよい。メモリは、数ある中でも、オペレーティングシステムを記憶することができる。ＲＡＭは、データの一時記憶のためにプロセッサによって使用される。一実施形態によると、オペレーティングシステムは、プロセッサによって実行されると、システム４００の１つ又は複数の構成要素の動作を制御するコードを有してもよい。

システム４００は、患者モニター４１０を含み、患者モニター４１０は、システムに直接接続されてもよく、又はシステムから離れた場所に置かれ、有線及び／又は無線のネットワークを介してシステムと通信していてもよい。例えば、患者モニターは、個人に関するデータを得るように構成されたか又は得ることができる任意の装置、ウェアラブル、センサ、又は他の要素であってもよい。患者モニターは、個人と直接通信していてもよく、又は、ビデオ、ＩＲ、動作検出器等の間接的な連絡若しくは任意の他のタイプの直接的若しくは間接的なセンサを介して情報を得ることができる。患者モニター４１０は、患者の生命に関する統計量を表す情報を含む患者波形を得る又は受信するように構成される。患者波形は、心電図（ＥＣＧ）若しくは個人の電気生理学的活動を測定する任意の他の形態（数ある中でも、筋電図、脳波記録、及び／又は電気眼振図等）、血圧測定値、及び／又はフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）等の心血管波形であってもよい。患者波形は、加えて又は或いは、呼吸数又は他の呼吸測定値等の呼吸波形であってもよい。患者波形は、加えて又は或いは、アクチグラフ波形であってもよい。

システム４００は、生成された睡眠の質の測定値、睡眠段階、及び／又は他の情報を報告するように構成されたユーザインターフェース４８０を含む。ユーザインターフェース４８０は、モニター、モバイル装置、ラップトップ、デスクトップ、ウェアラブル装置、ホームコンピューティング装置、又は任意の他の装置であってもよい。生成された睡眠の質の測定値は、視覚的／聴覚的な又は触覚的な合図として提供されてもよい。生成された睡眠の質の測定値は、独立した情報として提供されてもよく、及び／又は、システムに関する、患者に関する、又は他の情報源に関する他の情報に組み込まれた情報として提供されてもよい。例えば、生成された睡眠の質の測定値は、ダッシュボードにおいて等、全体的に乏しい睡眠の質を示すために警告として表示することができる。別の例として、生成された睡眠の質の測定値は、おそらく１つ又は複数の他の臨床的事象又は測定値と整列させられたものを含む、連続的なトレンドとして表示することができる。

システム４００は、受信した波形を２つ以上のセグメントに分割する信号処理モジュール４４０を含む。セグメントサイズは、予め決定若しくは予めプログラムされていてもよく、全体的若しくは部分的に機械学習に基づいていてもよく、又は、ユーザ若しくは患者によって設定されていてもよい。一実施形態によると、システムは、波形のセグメンテーションの前及び／又は後で、１つ又は複数の分析を行う。例えば、システムの信号処理ユニット又はモジュールが、患者波形内のノイズを除去、低減、さもなければ修正又は調整することができる。システムの信号処理ユニット又はモジュールは、患者波形内のトレンドを除去、低減、さもなければ修正又は調整することができる。これらの分析及び処理に加えて、多くの他のものが可能である。

システム４００は、時間領域において波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出し、周波数領域において同じ波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出する抽出モジュール４５０を含む。これは、複数のセグメントに対して繰り返すことができる。一実施形態によると、波形特徴には、数ある中でも、交感神経系／副交感神経系の緊張（ＲＲ間隔、心拍変動）、低、中、及び高等の異なる周波数帯域にわたるスペクトルパワー、信号の包絡線、及び心臓－呼吸カップリング（脈波伝播時間）が含まれるが、これらに限定されない。

システム４００は、波形のセグメントに対する患者の睡眠状態を、少なくともそのセグメントに対する抽出された波形特徴を使用して、分類する分類モジュール４６０を含む。当該システムは、単一の波形セグメントを分類してもよく、又は、複数の波形セグメントを分類してもよい。一実施形態によると、システムは、１つ又は複数のセグメントに対する抽出された波形特徴を、セグメントを複数の異なる睡眠状態のうち１つ又は複数に分類する分類モジュールに入力する。一実施形態によると、分類モジュールは、抽出された波形特徴がどの睡眠状態に最もよく適合するか又さもなければ一致するかに基づき、セグメントを、複数の異なる睡眠状態のうちの１つに分類する。これは、機械学習に基づいてもよく、予め決定又は予めプログラムされた閾値若しくはビンに基づいてもよく、患者及び／又は医療専門家によって行われる設定であってもよく、及び／又は、さもなければプログラム若しくは選択されてもよい。一実施形態によると、分類モジュールは、ニューラルネットワーク及び／又はロジスティック回帰を利用して、セグメント化された波形を、少なくともそのセグメントに対する抽出された波形特徴を使用して、分類する。

システム４００は、睡眠の質モジュール４７０を含み、睡眠の質モジュール４７０は、複数の波形のセグメントに対する分類された睡眠状態から、睡眠の質の測定値を生成する。一実施形態によると、システムは、種々の異なる方法のうちいずれか１つの方法で睡眠の質の測定値を生成することができる。例えば、システムは、睡眠の質を評価するために、予め決定された、予めプログラムされた、機械学習された、又はユーザにより決定された設定を利用することができる。例えば、睡眠の質の客観的な測定値には、数ある中でも、総持続時間、１つ又は複数の睡眠の段階の持続時間、睡眠の効率、睡眠の断片化、及び１つ又は複数の睡眠サイクルの進行等の睡眠の構造が含まれてもよい。１つの客観的な測定値は、個人が１つ又は複数の睡眠サイクルを移動するため、適切な段階のサイクリングに基づいてもよい。

システム４００は、推奨モジュール４９０を含んでもよく、推奨モジュール４９０は、他の態様の中でも、個人に関して、及び、１つ又は複数のあり得る介入、治療、又は予後に関して、患者又は医療専門家に情報又は見通しを提供する。例えば、推奨モジュールは、患者の睡眠段階又は睡眠の質、並びに、中断がもたらし得る効果、又は中断が睡眠のパラメータを最大にするために発生するべきである又は発生するべきではない時間枠の基準又は予測を生成することができる。例えば、推奨モジュールは：他の多くの因子の中でも、（ｉ）ユーザの現在の睡眠段階；（ｉｉ）近い将来における予測される睡眠段階；（ｉｉｉ）治療の必要性；及び（ｉｖ）ユーザの最近の睡眠の質の指数；のうち１つ又は複数に基づき、介入の基準又は予測を生成することができる。医療専門家は、介入又は治療が必要であるか又は是認されるかどうかを決定するために、介入の基準又は予測を利用することができる。

全ての定義は、本明細書において定義され且つ使用される場合、辞書的定義、参照により援用する文献中の定義、及び／又は定義された用語の通常の意味を支配するものと理解されるべきである。

不定冠詞「ａ」及び「ａｎ」、すなわち単数形の表現は、本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、そうでないことが明確に示されていない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。

「及び／又は」という表現は、本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、それにより結ばれた要素の「いずれか１つ又はその両方」、すなわち、ある場合にはともに存在する要素、他の場合には一方のみが存在する要素を意味すると理解されるべきである。「及び／又は」を用いて列挙された多数の要素は、同じように、すなわち、それにより結ばれた要素のうち「１つ又は複数」と解釈されるべきである。任意的に、「及び／又は」の句によって具体的に同定された要素以外の他の要素も、具体的に特定された要素に関連していようがいまいが、存在してもよい。

本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、「又は」は、上記の「及び／又は」と同じ意味を有するものと理解されるべきである。例えば、リストにおいて項目を分ける場合、「又は」又は「及び／又は」は包含的であると解釈されることになる。すなわち、いくつかの要素又はリストの要素のうちの少なくとも１つを含むが、二つ以上をも含み、任意的にはさらなるリストにない項目をも含む。「のうち一つのみ」又は「のうちたった一つ」、或いは、特許請求の範囲で使用される場合の「から成る」等、そうでないことが明瞭に示されている用語のみが、いくつかの要素又はリストの要素のうちたった一つの要素を含むことを指すことになる。一般に、本明細書において使用される場合「又は」という用語は、「いずれか」、「の一方」、「のうち一つのみ」又は「のうちたった一つ」という排他性の用語を伴うときにのみ、排他的な代替（すなわち、「一方又は他方だが両方ではない」）を示すものとして解釈されることになる。

本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、１つ又は複数の要素のリストを参照した「少なくとも１つ」という表現は、要素のリストにおける要素の任意の１つ又は複数から選択される少なくとも１つの要素だが、必ずしも要素のリスト内に具体的に挙げられているそれぞれの各要素の少なくとも１つを含むものではなく、要素のリストにおけるいかなる要素の組み合わせも排除しないことを意味するものと理解されるべきである。この定義は、「少なくとも１つ」という表現が指す要素のリスト内で具体的に同定されている要素以外の要素が任意的に存在し得ることをも可能にする。かかる他の要素は、それら具体的に同定されている要素に関係していてもいなくてもよい。

また、そうでないことが明確に示されていない限り、二つ以上のステップ又は動作を含む、本明細書において請求される任意の方法において、方法のステップ又は動作の順序は必ずしも当該方法のステップ又は動作が記載される順序に限定されるものではないことも理解されるべきである。

特許請求の範囲並びに上記の明細書において、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「担持する」、「有する」、「含有する」、「含む（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する」、及び「から構成される」等の全ての移行句は、オープンエンドであると理解されるものとする。すなわち、挙げられているものを含むがそれに限定されないことを意味する。「から成る」及び「本質的に～から成る」という移行句のみが、それぞれクローズド又は半クローズドな移行句である。

いくつかの発明の実施形態が本明細書において記載及び例示されてきたけれども、当業者は、本明細書において記載される機能を行う、及び／又は、結果及び／又は利点の１つ又は複数を得るための種々の他の手段及び／又は構造を容易に構想することになる。そのような変形及び／又は修正のそれぞれは、本明細書において記載される発明の実施形態の範囲内であるとみなされる。より一般には、当業者は、本明細書において記載される全てのパラメータ、寸法、材料及び構成が例証的であることが意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成は、１つ又は複数の発明の教示が使用される１つ又は複数の具体的な応用に依存することを容易に正しく理解することになる。当業者は、本明細書において記載される特定の発明の実施形態に対する多くの等価物を認識することになるか、又は、日常的な試行以外のものを使用せず確かめることができる。従って、上記の実施形態は単に例として呈示されており、付随の特許請求の範囲及びその等価物の範囲内で、発明の実施形態は、具体的に記載及び特許請求されている以外の仕方で実施されてもよいということが理解されることになる。本開示の発明の実施形態は、本明細書において記載されるそれぞれ個々の特徴、システム、物品、材料、キット及び／又は方法を対象にしている。加えて、二つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット及び／又は方法のいかなる組み合わせも、そのような特徴、システム、物品、材料、キット及び／又は方法が互いに矛盾しない場合、本開示の発明の範囲に含まれる。

Claims (15)

1. 患者の睡眠を監視するように動作可能なシステムであって、
   患者波形を得るように構成された患者モニターであり、前記患者波形は、前記患者の生命に関する統計量を表す情報を含む、患者モニターと、
   前記患者モニターと通信するプロセッサであり、（ｉ）セグメント化された波形を生成するように前記患者波形を処理し、（ｉｉ）時間領域において前記波形のセグメントから少なくとも１つの特徴、及び／又は、周波数領域において前記波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出し、（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの抽出された特徴を使用して、前記波形のセグメントに対する前記患者の睡眠段階を分類し、さらに、（ｉｖ）複数の波形のセグメントに対する分類された睡眠段階から、睡眠の質の測定値を生成し、（ｖ）前記患者の現在の睡眠段階；及び、前記測定値に基づく前記患者の最近の睡眠の質の指数；のうち１つ又は複数から、前記患者の睡眠の中断の基準を生成するように構成され、前記患者の睡眠の中断の基準は、（a）中断に対する良好及び悪い時間枠を示す、現在の中断に対する客観的な数値、（ｂ）他の時間枠と比較して、前記患者が中断を受け入れる可能性がより高い、及び／又は、中断が、睡眠段階及び／又は睡眠の質の指数に影響を与える可能性がより低いと予測される時間枠、及び（ｃ）最後の数時間の睡眠段階の動態を特徴づけるヒプノグラムのうち１つ又は複数を含む、プロセッサと、
   生成された前記睡眠の質の測定値及び前記患者の睡眠の中断の基準を報告するように構成されたユーザインターフェースと、
   を含むシステム。
2. 前記患者波形は、心血管波形又は呼吸波形である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記プロセッサは、前記生成された睡眠の質の測定値に基づき、前記患者の睡眠段階及び睡眠の質の指数のうち１つ又は複数に基づいた治療の基準又は予測を生成するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記生成された睡眠の質の測定値は、０から１の数値（０及び１を含む）又は０から１００の数値（０及び１００を含む）である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記プロセッサは、前記生成された睡眠の質の測定値をさらなる患者データと統合し、統合データを生成するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. 患者の睡眠を監視するためのコンピュータ化された方法であって、
   （ｉ）前記患者の生命に関する統計量を表す情報を含む患者波形を得るように構成された患者モニター、（ｉｉ）前記患者モニターと通信するプロセッサ、及び（ｉｉｉ）ユーザインターフェースを含む睡眠モニタリングシステムを提供するステップと、
   前記プロセッサによって、前記患者モニターから前記患者波形を受信するステップと、
   前記プロセッサによって、セグメント化された波形を生成するように前記患者波形を処理するステップと、
   前記プロセッサによって、時間領域において前記波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出するステップ、及び／又は、前記プロセッサによって、周波数領域において前記波形のセグメントから少なくとも１つの特徴を抽出するステップと、
   前記プロセッサによって、前記少なくとも１つの抽出された特徴を使用して、前記波形のセグメントに対する前記患者の睡眠段階を分類するステップと、
   前記プロセッサによって、複数の波形のセグメントに対する分類された睡眠段階から、睡眠の質の測定値を生成するステップと、
   前記プロセッサによって、前記患者の現在の睡眠段階；及び、前記測定値に基づく前記患者の最近の睡眠の質の指数；のうち１つ又は複数を使用して、前記患者の睡眠の中断の基準を生成するステップであり、前記患者の睡眠の中断の基準は、（a）中断に対する良好及び悪い時間枠を示す、現在の中断に対する客観的な数値、（ｂ）他の時間枠と比較して、前記患者が中断を受け入れる可能性がより高い、及び／又は、中断が、睡眠段階及び／又は睡眠の質の指数に影響を与える可能性がより低いと予測される時間枠、及び（ｃ）最後の数時間の睡眠段階の動態を特徴づけるヒプノグラムのうち１つ又は複数を含む、ステップと、
   前記ユーザインターフェースを介して、前記生成された睡眠の質の測定値及び前記患者の睡眠の中断の基準を報告するステップと、
   を含む方法。
7. 前記プロセッサが、分類された睡眠段階に基づき、前記患者に対する治療を修正するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記プロセッサが、前記生成された睡眠の質の測定値に基づき、前記患者に対する治療を同定するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
9. 前記プロセッサが、前記生成された睡眠の質の測定値及び／又は複数の分類された睡眠段階に基づき、前記患者の睡眠の質に影響を及ぼす環境因子を同定するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
10. 前記プロセッサが、前記生成された睡眠の質の測定値をさらなる患者データと統合して、統合データを生成するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
11. 前記患者波形は、心血管波形又は呼吸波形である、請求項６に記載の方法。
12. 前記プロセッサが、前記生成された睡眠の質の測定値に基づき、前記患者の睡眠段階及び睡眠の質の指数のうち１つ又は複数に基づいた治療の基準又は予測を生成するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
13. 前記生成された睡眠の質の測定値は、０から１の数値（０及び１を含む）として報告される、請求項６に記載の方法。
14. 前記生成された睡眠の質の測定値は、グラフを用いて報告される、請求項６に記載の方法。
15. 前記報告するステップは、分類された睡眠段階又はヒプノグラムを報告することを含む、請求項６に記載の方法。

Images