JP7394133B2 - 心臓の虚血および冠動脈疾患を診断するためのシステム、および方法 - Google Patents
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Description
1つ以上のEMFのセンサにより感知された、感知EMFデータは、機械学習ソフトウェアアルゴリズム(本明細書では機械学習ソフトウェアモジュールとも呼ばれる)を含むソフトウェアモジュールにより受け取られ、分析される。
本明細書に記載される機械学習ソフトウェアモジュールは、少なくとも1つの訓練フェーズを経験するように構成され、該訓練フェーズでは、機械学習ソフトウェアモジュールは、データ抽出、データ分析、および出力生成を含む1つ以上のタスクを行なうように訓練される。
訓練の後で、機械学習アルゴリズムは、予測フェーズを使用して、そのシステムがそれについて訓練された、例えば、異常の有無を判定することに、使用される。適切な訓練データにより、システムは、異常の位置とタイプ、およびそのような異常に関連付けられる現在の疾病を同定することができる。例えば、EMF測定値は被験体の脳から得られ、および、そのEMF測定値に由来する適切なデータは、機械学習アルゴリズムを使用する本記載の訓練されたシステムに、分析のために、提出される。これらの実施形態では、機械学習ソフトウェアアルゴリズムは、癲癇に関連付けられる異常を検知する。いくつかの実施形態では、機械学習アルゴリズムは、例えば、個体のEMF測定に基づき、個体において癲癇と関連づけられる脳の領域を局地化するように、解剖学的領域をさらに局地化する。
本明細書に記載されるように、機械学習ソフトウェアモジュールは、例えば、異常の存在を判定するためにどのようにEMFを分析するかに関して機械学習ソフトウェアモジュールを訓練するために、典型的にはデータ(入力)を提供される。入力データは、出力を生成するためにも機械学習ソフトウェアモジュールによって使用される。
本明細書に記載される装置、システム、ソフトウェア、および方法のいくつかの実施形態において、入力として機械学習アルゴリズム・ソフトウェアモジュールによって磁気センサから受け取られるデータは、フィルタリングおよび/または修正されているEMFデータを含んでもよい。いくつかの実施形態において、フィルタリングは、感知した電磁界データからのノイズまたはアーティファクトの除去を含む。例えば、アーティファクトまたはノイズは、個体から感知した電磁気データと共に感知される周囲の電磁気信号を含み得る。
いくつかの実施形態において、EMFデータは装置またはシステムを使用して感知される。いくつかの実施形態において、装置またはシステムは1つ以上のEMFセンサを含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、該装置またはシステムは、本明細書に記載される機械学習ソフトウェアモジュールを含むように構成される。これらの実施形態のいくつかにおいて、装置またはシステムは、装置ドライバまたはシステムの一部として含まれない機械学習ソフトウェアモジュールへと感知したEMFを送信するように構成される。磁気センサを使用して感知されるEMFデータは、細胞、組織、および/または例えば、個体の心臓などの個体の臓器を通る電流の通過に関連する磁気データを含む。一般に、デジタル処理装置を含む装置およびシステムが本明細書に記載される。
本明細書に記載されるシステム、方法、装置、およびソフトウェアは、研究および医療の現場を含む、多くの異なる応用において使用され、ここで、システム、方法、および装置とソフトウェアは個体の状態を評価するために使用され、ある場合には個体が持っている疾病について診断を供給する。疾病は、異常(前疾患の疾病を含む)と疾患状態の両方を同様に含み得る。本明細書に記載されるシステム、方法、装置と、ソフトウェアによって評価される典型的な疾患のタイプは、心臓病および神経疾患と胃腸疾患を含む。
いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるシステム、方法、装置、およびソフトウェアは、心疾患について個体を評価するために使用される。本明細書に記載されるシステム、方法、装置、およびソフトウェアによって評価された心疾患の非限定的な例は、CAD、不整脈、およびうっ血性心不全を含む。
他の実施形態では、本明細書に記載されるシステム、方法、装置、およびソフトウェアは、外傷性障害および卒中から起因する異常を含む神経系疾患について個体を評価するために使用される。本明細書に記載されるシステム、方法、装置、およびソフトウェアによって評価される神経系障害の非限定的な例は、癲癇、卒中、外傷性脳損傷、外傷性脊椎損傷、脳炎、脳膜炎、腫瘍、アルツハイマー病、パーキンソン病、運動失調、および、統合失調症と鬱と双極性障害とを含む精神障害を含む。
他の実施例では、本明細書に記載されるシステム、方法、装置、およびソフトウェアは、胃腸管、肝臓(胆管系を含む)、および膵臓を含む胃腸系のいかなる構成要素のいかなる疾患または障害をも含む胃腸疾患について個体を評価するために使用される。本明細書に記載されるシステム、方法、装置、およびソフトウェアによって評価される胃腸障害の非限定的な例は、消化器癌(胃腸管、肝臓、および膵臓の腫瘍を含む)、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸疾患、運動不全障害、胆石、大腸炎、胆管炎、肝不全、膵臓炎、および胃腸系感染症を含む。
本明細書に記載される任意の装置、システム、および/またはソフトウェアは、方法の1つ以上の工程で使用されるように構成されるか、または方法の1つ以上の工程によって補足されることが理解されなければならない。
図5Aは、個体の胸部に近接して、したがって、個体の心臓に近接して配置される複数のOPMセンサから感知したEMFデータの例を示す。感知したEMFは、個体の心臓の細胞によって生成される電流と関連する。この特定の例において、感知したEMFデータは、個体の胸部に近接して配置される複数のOPMセンサを使用した58歳の男性からのものである。波形500は、EM単位でEMFデータを含み(Y軸上に示される)、上記データは秒単位で経時的に感知される(X軸上に示される)。
ディープニューラルネットワーク(DNN)を含むニューラルネットワークの例において、DNNは、図9のデータサンプルと同様の10,000の正常なEMFデータサンプルを使用して訓練される。これらのデータサンプルは、この例のニューラルネットワークによって使用されて、正常なEMFデータの確率分布を学習する。訓練フェーズの終わりに、DNNは、DNNがEMFデータからの正常な再分極(ST-T)セグメントの高品質の再構築を生成し、および元の正常なEMFデータの入力と再構築された正常なEMFデータ入力の間の再構築誤差を最小限にすることを可能にする仮説関数を決定、識別、または受け取る。
予測フェーズは、訓練フェーズからの構築および最適化された仮説関数を用いて、患者のEMFデータの使用により未知の患者の臓器、組織、身体、またはそれらの部分の異常の可能性を予測する。
本明細書に記載されるシステム、装置、方法、およびソフトウェアがCADを評価するためにどのように使用されるかの例として、以下は、本明細書に記載される個体がCADについて評価される臨床研究の結果である:
循環器疾患は、全ての原因による死亡の25%超を示して、アメリカ合衆国における男性および女性の間で死亡原因の筆頭にあり続けている。(1) およそ800万人のアメリカ人が、胸痛で救急科(ED)に現われ、それは2番目によくある主訴となっている。(2) EDに現れる大多数の患者は、軽度から中度の心臓のリスクとして分類され、および、非診断的な心電図と正常な心臓のバイオマーカーを有する。(2) これらの患者は、頻繁に、さらなるモニタリングと診断検査のためにED観察ユニット(EDOU)に入れられ、プロトコルベースの管理を利用する。(2) これはストレステストおよび/または心臓学的なコンサルテーションを含み得る。(3)
このパイロット研究の目的は、(1)EDOUの胸痛患者における心筋虚血を識別することについてEMF感知分析システムをストレステスト(ST)および/または冠動脈造影法(CA)と比較すること、および、(2)退院後30日および6か月のSTまたはCAによるさらなる情報と主要有害心イベント(MACE)を得ることだった。
これは、胸痛の評価のためにEDOUに入れられたED患者の前向き観察のパイロット研究であった。EDOUは、ED上に直接位置する30床のユニットであり、救急内科医を配属される。この調査は病院施設内倫理委員会(Institutional Review Board )によって承認され、ClinicalTrials.govに登録された。
急性冠動脈症候群(ACS)と疑われてさらなる評価のためにEDOUに入れられたEDの胸痛患者は、潜在的にパイロット研究のための資格を有した。包含基準は、軽度から中度のリスクの胸痛がある年齢18歳以上の患者を含み、EDにおいてACS診断がないこと、非診断的ECGを有すること、および、EMF感知分析システムでスキャンをすることに同意したEDプロトコルごとに少なくとも3時間隔てた2つの陰性の心臓トロポニンT結果を有すること、と定義された。除外基準は、胸領域に金属品を持つ患者、閉所恐怖症の患者、歩行不能の患者、急速な心室反応がある心房細動中の患者、EMF感知分析システムの装置の中へ入ること又は2分間の背臥ができない患者、貧しくて追跡調査ができない(例えば、電話へのアクセスがない)候補者、囚人、および、参加を反復する者を含んだ。
適格患者に対し、は、医用情報の公開を伴う、研究への参加と30日および6か月の電話追跡調査について同意を得た。各々の患者に、年代順の研究番号を割り当てた。患者を、STまたはCAのいずれかの前に、またはSTの直後にスキャンした。患者はレール上のベッドと遮蔽チャンバからなるEMF感知分析システムに移動した。
研究のグループの特徴は、連続変数については平均と標準偏差を使用して、およびカテゴリー変数については度数分布を使用して記載された。ストレステストおよび/または冠状動脈カテーテル処置からの結果と比較したEMF感知分析システムスキャンの結果の感度、特異性、陽性および陰性的中率を、関連付けられる信頼区間(CI)で計算した。データ分析は、SPSS v24.0により実行された。
125人の承諾された患者のうち、101人を、EMF感知分析システムを使用して、スキャンにかけた;24人が除外された。11人の患者が、体型(5人の患者)、閉所恐怖症(3人の患者)、胸部における金属(1人の患者)、血管迷走神経性の発現(1人の患者)、またはスキャン前にOUを去った(1人の患者)こと、によりスキャンされなかった。11の不適当なスキャンがセンサ・レーリング(sensor railing)により生じた;体型と患者の動きはこれらの事例のうちの7つの一因となった。2人の患者は比較するためのSTまたはCAが実行されなかったため、除外した。EMF感知分析システムを使用するスキャンを経験した101人の患者について、平均年齢は56歳であり、53.6%は男性、および56.5%はアフリカ系アメリカ人だった。CADの病歴は患者の9.9%(10/101)において見つかり、および、5.0%(5/101)は、心不全または心臓弁膜症の病歴を持っていた。心臓のリスクファクターの平均数は2であり、および28.7%(29/101)は3以上のリスクファクターを有した。患者の96%(97/101)でSTを実行された;56%でストレス心エコー図(SE)、17%でドブタミン心エコー図(DE)、27%でペルサンチン(persantine)ストレステスト(PST)を行なった。18人の(17.8%)患者がCAを経験した。正常なEMFの感知と分析システムは走査する、結果としてもたらした、磁気双極子ばらつき(異常なEMFの感知と分析システムスキャンは不規則なパターンの磁極ばらつきを実証した)を伴わない規則的なパターン。磁界マップ(例えば三重の極)における双極子角形成または有意な分裂における極端な変化が、より大きな程度の脈管狭窄を示すであろうことが理論付けられた。
これは、非ハイリスクのEDOU胸痛患者において、EMF感知分析スキャンを前向き評価し、およびこの新規な技術の使用の実現可能性を調査する、最初の研究である。このパイロット研究からの結果は、EMF感知分析スキャンがシンプルで、迅速で、非侵入性の診断モダリティであり、該診断モダリティはOU患者集団において実現可能であり、閉塞(50-69%)、および特に重大な臨界状態の狭窄(70%以上)について、優れた特異性およびNPVを有する。これは、多数の研究からの画像化を備えたSTの報告・蓄積された結果、および50%以上の狭窄がある患者を識別することについて70~80%の特異性を示す異分析に優る。(4)
新規な診断検査のこのパイロット研究の結果は、安静の90秒のEMF感知分析スキャンが、優れた特異性とNPVを有し、および、軽度から中度のリスクの胸痛患者のEDOU集団における、閉塞性の心臓の虚血を括り出すことにおいてSTより速く、および匹敵することを示した。内科医の査読により、EMF感知分析スキャンの特異性およびNPVは、さらに改善する。この研究コホートにおける疾患の少ない罹患率のため、ハイリスクの胸痛患者も含むより大きな研究は、心臓の虚血の検出におけるEMF感知分析スキャンの精度をよりよく評価するために必要である。
Testing of low-risk patients presenting to the emergency department with chest pain:a scientific statement from the American Heart Association. Circulation.2010;122(17):1756-76.
Claims (32)
- 心臓の虚血が個体において存在するかどうかを決定するように構成された診断システムであって、前記診断システムは、
(i)個体の心臓に関連付けられる電磁界の測定値を感知するように構成された電磁界センサ、
(ii)電磁界センサに動作可能に結合されたプロセッサー、および、
(iii)訓練された機械学習ソフトウェアモジュールを含むソフトウェアを用いてコード化された非一時的なコンピューター可読記憶媒体であって、ここで、前記ソフトウェアは、プロセッサーによって実行可能であり、該プロセッサーに、
(a)電磁界センサからの電磁界測定値を受信させ、および、
(b)前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールを用いて、前記電磁界測定値の少なくとも一部を処理することによって、前記電磁界測定値に関連付けられた異常の有無に基づいて、虚血が個体の心臓に存在するかどうか、および前記個体が冠状動脈閉塞を有するかどうか、を判定させる、非一時的なコンピューター可読記憶媒体を含む、診断システム。 - 感知された電磁界測定値が磁極のばらつきの不規則なパターンを含む時、冠状動脈閉塞が存在すると判定されることを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- 前記プロセッサーに、(c)前記個体が前記冠状動脈閉塞の程度が50%を超えるかどうかを判定させることをさらに含む、請求項1に記載の診断システム。
- 前記プロセッサーに、(c)前記個体が前記冠状動脈閉塞の程度が70%を超えるかどうかを判定させることをさらに含む、請求項1に記載の診断システム。
- 前記プロセッサーに、(c)前記個体が前記冠状動脈閉塞の程度が90%を超えるかどうかを判定させることをさらに含む、請求項1に記載の診断システム。
- 前記個体は、少なくとも1つの正常なトロポニン値を有することを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- 前記個体は、正常な心電図を有することを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- センサアレイをさらに含み、および前記電磁界センサが前記センサアレイ内に配置されることを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- 前記電磁界センサは、光励起磁力計型の、または超伝導量子干渉装置型のセンサを含むことを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- 前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールは、集団内の複数の個体から感知された複数の電磁界値を含む、蓄積されたデータへのアクセスを有することを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- 前記蓄積されたデータは、前記複数の個体に関連付けられる複数の健康データ値を含むことを特徴とする、請求項10に記載の診断システム。
- 前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールは、前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールを訓練するために使用されるデータへのアクセスを有することを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- 前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールを訓練するために使用されるデータは、心臓に関するデータを含むことを特徴とする、請求項12に記載の診断システム。
- 心臓に関連する前記データは、前記個体の心臓に関連付けられる電磁界を含むことを特徴とする、請求項13に記載の診断システム。
- 前記プロセッサーは、電磁気の測定値を波形へと翻訳するようにさらに構成されることを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- ソフトウェアは、前記プロセッサーに、前記個体を処置するための治療を判定させるようにさらに構成されることを特徴とする、請求項1に記載の診断システム。
- コンピューターを用いた方法であって、該方法は、
(i)前記コンピューターのプロセッサーが、前記プロセッサーと訓練された機械学習ソフトウェアモジュールとを含む感知装置に動作可能に結合された電磁界センサからの、個体の心臓に関連付けられる電磁界測定値を、受け取る工程と、
(ii)前記コンピューターの前記プロセッサーが、前記プロセッサーと前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールとを使用して、前記電磁界測定値の少なくとも一部を処理することによって、前記電磁界測定値に関連付けられた異常の有無に基づいて、個体の心臓における虚血が存在するかどうか、および前記個体が冠状動脈閉塞を有するかどうか、について電子的な出力の表示を生成する工程と、を含む、方法。 - 感知された電磁界測定値が磁極のばらつきの不規則なパターンを含む時、冠状動脈閉塞が存在すると判定されることをとする、請求項17に記載の方法。
- 前記方法が、(iii)前記冠状動脈閉塞の程度が50%を超えているかどうかを判定する工程をさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記方法が、(iii)前記冠状動脈閉塞の程度が70%を超えているかどうかを判定する工程をさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記方法が、(iii)前記冠状動脈閉塞の程度が90%を超えているかどうかを判定
する工程をさらに含む、請求項17に記載の方法。 - 前記個体は、少なくとも1つの正常なトロポニン値を有することを特徴とする、請求項17に記載の方法。
- 前記個体は正常な心電図を有することを特徴とする、請求項17に記載の方法。
- 感知装置は、センサアレイを含み、および前記電磁界センサが前記センサアレイ内に配置されることを特徴とする、請求項17に記載の方法。
- 前記電磁界センサは、光励起磁力計型の、または超伝導量子干渉装置型のセンサを含むことを特徴とする、請求項17に記載の方法。
- 前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールが、集団内の複数の個体から感知された複数の電磁界値を含む、蓄積されたデータへアクセスする工程を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記蓄積されたデータは、複数の個体に関連付けられる複数の健康データ値を含むことを特徴とする、請求項26に記載の方法。
- 前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールが、前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールを訓練するために使用されるデータへアクセスする工程を含む、請求項17に記載の方法。
- 前記訓練された機械学習ソフトウェアモジュールを訓練するために使用されるデータは、心臓に関連するデータを含むことを特徴とする、請求項28に記載の方法。
- 心臓に関連するデータは、前記個体の心臓に関連付けられる電磁界を含むことを特徴とする、請求項29に記載の方法。
- 前記プロセッサーが、電磁界の測定値を波形へと翻訳することをさらに含んでなる、請求項17に記載の方法。
- 前記プロセッサーが、個体を処置するための治療について電子的な出力の表示を生成することを含んでなる、請求項17に記載の方法。
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