JP7379558B2 - information processing system - Google Patents

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Description

本発明は、情報処理システムに関する。 The present invention relates to an information processing system.

一般に、医療機関に導入される電子カルテ閲覧システムは、医療機関内部の特定のユーザ、例えば医師等に電子カルテの閲覧権限や書き込み権限を与えて運用されている(例えば技術文献1参照)。 Generally, an electronic medical record viewing system introduced into a medical institution is operated by granting viewing authority and writing authority to the electronic medical record to a specific user within the medical institution, such as a doctor (see, for example, Technical Document 1).

医療機関の中には、外部の治験依頼者(製薬会社やその代理人等)や治験施設支援機関からの依頼で様々な治験を実施する医療機関がある。このような医療機関では、電子カルテの情報のうち一部の治験に関する情報を治験依頼者に提供することが行われる。
なお、臨床試験とは、ヒトを対象として薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性や安全性などを確認するために行われる試験のことを言い、臨床試験のうち、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認の為に規制当局の認可を得て行う試験を特に治験という。
治験とは、病院等の臨床現場で実際の患者(被験者)へ投薬し、新薬の有効性と安全性を確認するテストのことをいう。
Some medical institutions conduct various clinical trials at the request of external trial sponsors (such as pharmaceutical companies and their agents) and clinical trial facility support organizations. In such medical institutions, part of the information in the electronic medical record related to the clinical trial is provided to the clinical trial sponsor.
A clinical trial is a test conducted on humans to confirm the effectiveness and safety of various medical methods related to the prevention, diagnosis, and treatment of diseases, such as drugs and medical devices. Among clinical trials, trials that are conducted with the approval of regulatory authorities in order to obtain approval under the Pharmaceutical and Medical Device Act regarding the manufacture and sale of pharmaceuticals or medical devices are particularly referred to as clinical trials.
A clinical trial is a test to confirm the effectiveness and safety of a new drug by administering it to actual patients (subjects) at a clinical site such as a hospital.

医療機関から離れた場所(遠隔地)で、例えば治験依頼者の担当者(Clinical Research Associate:CRA)の担当者が、医療機関にあるカルテ等の原資料を電子的に閲覧する技術をRemote Source Documents Valification(以下「R-SDV」と称す)と言い、このR-SDVを実施する手法には、大きく分けて以下の第1の手法乃至第3の手法がある。 Remote Source is a technology that allows a person in charge of a clinical research associate (CRA) of a clinical trial sponsor, for example, to electronically view source materials such as medical records at a medical institution in a location away from the medical institution (remote location). This is called Documents Validation (hereinafter referred to as "R-SDV"), and methods for implementing this R-SDV can be broadly divided into the following first to third methods.

第1の手法は、医療機関が紙のカルテをPDFや静止画にて撮影してCRAに閲覧させる手法である。
第1の手法の場合、医療機関のスタッフがカルテをPDFや静止画にて撮影し、そのPDFや静止画をクラウドを介してCRAに閲覧させたり、PDFや静止画を電子メールで送信してCRAに閲覧させる手法である。
The first method is for a medical institution to photograph a paper medical record as a PDF or a still image and have the CRA view it.
In the case of the first method, the staff of the medical institution takes a photo of the medical record as a PDF or still image, and the PDF or still image is viewed by the CRA via the cloud, or the PDF or still image is sent by email. This is a method of having the CRA view the information.

第2の手法は、治験施設支援機関から医療機関に派遣された治験コーディネータ(Clinical Research Coordinator:CRC)が電子カルテデータベースにログインし、CRAの指示に従い、電子カルテをオンラインにてビデオ撮影したものをCRAが閲覧する手法である。
この第2の手法では、医療機関のCRCが、医療機関のスタッフの監視の下で医療機関が有するパーソナルコンピュータ(院内PC)を利用させてもらい電子カルテデータベースにログインし、遠隔地のCRAの指示に従い電子カルテをビデオ撮影し、そのビデオ映像をCRAにオンライン閲覧させることでR-SDVを実施する。
In the second method, a Clinical Research Coordinator (CRC) dispatched from a clinical trial facility support organization to a medical institution logs into the electronic medical record database and, following the instructions of the CRA, records an online video recording of the electronic medical record. This is a method for CRA to view.
In this second method, the CRC of a medical institution uses a personal computer (in-hospital PC) owned by the medical institution under the supervision of the medical institution's staff to log in to the electronic medical record database and give instructions to the CRA in a remote location. R-SDV will be implemented by videotaping the electronic medical record and having the CRA view the video online.

第3の手法は、電子カルテを閲覧するためのアプリケーションプログラムをインストールしたR-SDV専用のPCを治験依頼者の担当者の夫々に用意すると共に、電子カルテアクセス用のアカウントを夫々の担当者に発行してもらい、そのアカウントを担当者が利用して電子カルテにアクセスすることで、R-SDVを実施する手法である。 The third method is to provide each person in charge of the sponsor with a PC dedicated to R-SDV with an application program installed for viewing electronic medical records, and to provide each person with an account for accessing electronic medical records. This is a method of implementing R-SDV by having the account issued and the person in charge using that account to access the electronic medical record.

特開2019-53443号公報JP 2019-53443 Publication

上述した従来の手法では、以下のような課題がある。
第1の手法の場合、カルテのPDFや静止画を予め撮影しておく必要がある。
第2の手法は、CRCを医療機関に常駐させることから、CRCのコストが発生する。またCRAの指示にCRCが対応するため、CRCの工数がとられる。
第3の手法の場合、医療機関でのCRCの作業は不要なものの、CRAが電子カルテにアクセスするために、そのためのアプリケーションプログラムをPCにインストールする必要があるばかりか、CRA毎にR-SDV専用のPCを用意することから、PC等の機器のコストとソフトウェアのライセンスを受けるコストが増大する。
このような状況から、医療機関における治験にR-SDVの導入が進まないのが現状である。
The conventional method described above has the following problems.
In the case of the first method, it is necessary to take a PDF or still image of the medical record in advance.
In the second method, the CRC is permanently stationed at the medical institution, which incurs the cost of the CRC. Further, since the CRC corresponds to the instructions from the CRA, the CRC requires a lot of man-hours.
In the case of the third method, although CRC work at the medical institution is not required, in order for CRAs to access electronic medical records, it is not only necessary to install an application program on the PC, but also to create an R-SDV for each CRA. Preparing a dedicated PC increases the cost of equipment such as the PC and the cost of obtaining software licenses.
Due to this situation, the introduction of R-SDV into clinical trials at medical institutions is currently slow.

本発明は、医療機関へのR-SDVの導入を促進することができるようにすることを目的とする。 The present invention aims to facilitate the introduction of R-SDV into medical institutions.

上記目的を達成するため、本発明の一態様の情報処理装置は、
治験を実施する医療機関に配置された第1情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置された第2情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続されるデータベースとを含む情報処理システムにおいて、
前記データベースは、
前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテを含む電子情報材を格納しており、
前記第1情報処理装置は、
前記データベースに格納された前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧手段、
を備え、
前記第2情報処理装置は、
前記第1情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧手段を制御することで、前記電子情報材を前記モニタで閲覧可能とする閲覧制御手段、
を備える。
これにより、医療機関で扱われる電子カルテの情報の漏洩を防止しつつR-SDVを低コストに実現することができる。
なお、本発明の一態様の上記情報処理装置に対応する情報処理方法及びプログラムも、本発明の一態様の情報処理方法及びプログラムとして提供される。
To achieve the above object, an information processing device according to one embodiment of the present invention includes:
A first information processing device placed in a medical institution conducting a clinical trial, a second information processing device placed together with a monitor in a location different from the medical institution, and a database placed in the medical institution or connected to a network. In an information processing system including
The database is
Stores electronic information materials including electronic medical records related to the clinical trial conducted at the medical institution,
The first information processing device includes:
viewing means that allows viewing of the electronic information material stored in the database;
Equipped with
The second information processing device includes:
Viewing control means that connects to the first information processing device via a virtual private network and controls the viewing means so that the electronic information material can be viewed on the monitor;
Equipped with
Thereby, R-SDV can be realized at low cost while preventing information leakage of electronic medical records handled by medical institutions.
Note that an information processing method and program corresponding to the above information processing apparatus according to one embodiment of the present invention are also provided as an information processing method and program according to one embodiment of the present invention.

本発明によれば、医療機関へのR-SDVの導入を促進することができるようになる。 According to the present invention, it becomes possible to promote the introduction of R-SDV into medical institutions.

本発明の一実施形態に係る情報処理システムの構成例を示す図である。1 is a diagram illustrating a configuration example of an information processing system according to an embodiment of the present invention. 図1の情報処理システムのうちサーバのハードウェア構成を示すブロック図である。2 is a block diagram showing the hardware configuration of a server in the information processing system of FIG. 1. FIG. 図1の情報処理システムのうちCRA端末の機能的構成の一例を示す機能ブロック図である。2 is a functional block diagram showing an example of a functional configuration of a CRA terminal in the information processing system of FIG. 1. FIG. CRA端末とCRC端末との夫々のポートを塞ぐ一例を示す図である。FIG. 3 is a diagram showing an example of blocking respective ports of a CRA terminal and a CRC terminal. CRA端末とCRC端末とで実現するR-SDVの動作を示すフローチャートである。3 is a flowchart showing the operation of R-SDV realized by a CRA terminal and a CRC terminal. VPNビューアによるCRC端末とCRA端末とのVPN接続、電子カルテDBへのアクセス、電子カルテ表示等の一連の動作を示すフローチャートである。It is a flowchart showing a series of operations such as VPN connection between a CRC terminal and a CRA terminal, access to an electronic medical record DB, and display of an electronic medical record using the VPN viewer. VPNビューアによるCRC端末とCRA端末との間のVPN切断動作を示すフローチャートである。12 is a flowchart showing a VPN disconnection operation between a CRC terminal and a CRA terminal by a VPN viewer. 本発明の一実施形態に係る情報処理システムの他の構成例(クラウド型の例)を示す図である。FIG. 2 is a diagram showing another configuration example (cloud type example) of an information processing system according to an embodiment of the present invention. クラウド型のR-SDVの他の実施形態を示す図である。FIG. 7 is a diagram showing another embodiment of cloud-type R-SDV. 本発明の情報処理装置を含む他の実施の形態の情報処理システムを示す図である。FIG. 7 is a diagram showing an information processing system according to another embodiment including an information processing device of the present invention.

以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。
図1乃至図3を参照して実施形態の情報処理システムについて説明する。
図1は、本発明の一実施形態の情報処理システムの構成例を示す図である。
Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings.
An information processing system according to an embodiment will be described with reference to FIGS. 1 to 3.
FIG. 1 is a diagram showing a configuration example of an information processing system according to an embodiment of the present invention.

図1に示す情報処理システムは、治験を実施する医療機関SAに配置される機器と、医療機関SAとは異なる場所、(例えば治験施設支援機関SBや例えば製薬会社等の治験依頼者の場所等)に配置される機器とがネットワークNを介して相互に通信するように構成されている。
ここで、ネットワークNは、医療機関SAと治験施設支援機関SBとの間を物理的に結ぶネットワークや、携帯電話会社の通信網、公衆回線等の広域ネットワーク(WAN)を含む。
The information processing system shown in Figure 1 includes equipment located at a medical institution SA that conducts a clinical trial, a location different from the medical institution SA (for example, a clinical trial facility support organization SB, a location of a clinical trial sponsor such as a pharmaceutical company, etc.). ) are configured to communicate with each other via network N.
Here, the network N includes a network that physically connects the medical institution SA and the clinical trial facility support institution SB, a wide area network (WAN) such as a mobile phone company's communication network, and a public line.

医療機関SAの機器は、電子カルテデータベース40(以下「電子カルテDB40」と称す)と、医療機関SAの医師等が操作する院内PC_PC-0と、治験施設支援機関SBから医療機関SAに派遣された治験コーディネータSDが医療機関SA内で操作するCRC端末PC-Aと、これらCRC端末PC-A、院内PC_PC-0、電子カルテDB40を医療機関SA内のネットワークDNに接続して通信可能とするネットワーク接続装置Rと、を含む。ネットワークDNは、例えばローカルネットワーク(LAN)等である。 The equipment of the medical institution SA is an electronic medical record database 40 (hereinafter referred to as "electronic medical record DB 40"), an in-hospital PC_PC-0 operated by the medical institution SA's doctors, etc., and the equipment dispatched to the medical institution SA from the clinical trial facility support organization SB. The CRC terminal PC-A operated by the clinical trial coordinator SD in the medical institution SA, and the CRC terminal PC-A, the hospital PC_PC-0, and the electronic medical record DB40 are connected to the network DN in the medical institution SA to enable communication. A network connection device R is included. The network DN is, for example, a local network (LAN).

治験施設支援機関SBは、医療機関SAと契約し、適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関SAにおいて煩雑な治験業務を支援する組織である。治験依頼者は、例えば製薬会社又はその代理人等である。
治験施設支援機関SBの場所には、治験施設支援機関SBの担当者SCが操作するCRA端末PC-Bが配置されている。
The clinical trial facility support organization SB is an organization that has a contract with the medical institution SA and supports complicated clinical trial operations at the medical institution SA so that the clinical trial can be conducted properly and smoothly. The clinical trial sponsor is, for example, a pharmaceutical company or its agent.
A CRA terminal PC-B operated by a person in charge of the clinical trial facility support organization SB is located at the location of the clinical trial facility support organization SB.

即ち、本実施形態の情報処理システムは、治験を実施する医療機関SAに配置されたCRC端末PC-A等と、医療機関SAとは異なる場所であり治験を依頼する治験施設支援機関SBの担当者SCが駐在する場所にモニタと共に配置されたCRA端末PC-Bと、医療機関SAに配置、又はネットワークNに接続される電子カルテDB40と、医療機関SAに配置される院内PC_PC-0とを含む。 In other words, the information processing system of this embodiment consists of a CRC terminal PC-A, etc. located at a medical institution SA that conducts a clinical trial, and a CRC terminal PC-A located at a different location from the medical institution SA, which is in charge of the clinical trial facility support organization SB that requests the clinical trial. A CRA terminal PC-B placed with a monitor at the location where the patient SC is stationed, an electronic medical record DB 40 placed in the medical institution SA or connected to the network N, and an in-hospital PC_PC-0 placed in the medical institution SA. include.

医療機関SA内に配置されるCRC端末PC-Aは、医療機関SAもしくは治験施設支援機関SBが管理する端末である。一方、院内PC_PC-0や電子カルテDB40は、医療機関SAが管理する端末及びデータベースである。このため、医療機関SAの施設内にCRC端末PC-Aを持ち込む場合は、医療機関SAで実施されるデータ漏洩対策をCRC端末PC-Aに施した中で運用する必要がある。 The CRC terminal PC-A located within the medical institution SA is a terminal managed by the medical institution SA or the clinical trial facility support organization SB. On the other hand, the hospital PC_PC-0 and the electronic medical record DB 40 are terminals and databases managed by the medical institution SA. Therefore, when bringing the CRC terminal PC-A into the facility of a medical institution SA, it is necessary to operate the CRC terminal PC-A while applying the data leakage prevention measures implemented at the medical institution SA.

このため、実施形態の情報処理システムでは、CRA端末PC-Bからは、ネットワークNを通じて医療機関SA内のCRC端末PC-Aにバーチャルプライベートネットワーク(VPN)を張り、リモートデスクトップ接続することで、CRC端末PC-Aのデスクトップ環境をCRA端末PC-Bに読み込み、CRA端末PC-BからCRC端末PC-Aにログインすることで、CRC端末PC-A及び医療機関SAの内部ネットワークDNを通じて電子カルテDB40にアクセスする。VPNは、仮想ネットワークであり、物理的なネットワークNを利用して実現される。 Therefore, in the information processing system of the embodiment, a virtual private network (VPN) is established from the CRA terminal PC-B to the CRC terminal PC-A in the medical institution SA through the network N, and the CRC terminal PC-A is connected to the CRC terminal PC-A in the medical institution SA by remote desktop connection. By loading the desktop environment of the terminal PC-A into the CRA terminal PC-B and logging into the CRC terminal PC-A from the CRA terminal PC-B, the electronic medical record DB 40 can be accessed through the CRC terminal PC-A and the internal network DN of the medical institution SA. access. A VPN is a virtual network and is realized using a physical network N.

電子カルテDB40には、医療機関SAにおいて実施された患者への治療に関する電子カルテを含む電子情報材が格納されている。 The electronic medical record DB 40 stores electronic information materials including electronic medical records related to treatments for patients performed at the medical institution SA.

電子カルテDB40にアクセスするために医療機関SAから提供される電子カルテDB40へのアクセス権限の情報(ログイン情報)と、電子カルテDB40を検索、閲覧操作や編集操作をするための電子カルテアプリケーションソフトウェア(以下「電子カルテソフト」と称す)等のプログラムをインストールする必要がある。 In order to access the electronic medical record DB 40, information on access authority to the electronic medical record DB 40 (login information) provided by the medical institution SA and electronic medical record application software (for searching, viewing and editing the electronic medical record DB 40) are required. It is necessary to install a program such as "electronic medical record software" (hereinafter referred to as "electronic medical record software").

電子カルテには、医療機関SAに受診中、受診後の患者の全ての診療過程のデータや個人情報が記録されているため、治験施設支援機関SBが閲覧可能なのは、医療機関SAにおいて実施された特定の患者(被験者)への投薬状況等の治験に関するデータ、つまり治験データのみに制限される。 Since the electronic medical record records data and personal information of all the medical treatment processes of patients during and after their visit to the medical institution SA, the clinical trial facility support organization SB can only view the results of the study carried out at the medical institution SA. It is limited to data related to clinical trials, such as medication status for specific patients (subjects), that is, clinical trial data.

CRC端末PC-Aには、電子カルテDB40のデータのうち特定の被験者のデータ、例えば特定の製薬会社で投薬治療中のデータを検索及び閲覧することができる。
CRC端末PC-Aには、内部ネットワークDNの一部のリソースに対するアクセスのみ、といったアクセス制限もかけられている。
On the CRC terminal PC-A, it is possible to search and view data of a specific subject among the data in the electronic medical record DB 40, for example, data on patients undergoing medication treatment at a specific pharmaceutical company.
The CRC terminal PC-A is also restricted from accessing only some resources of the internal network DN.

CRA端末PC-Bは、VPNビューア51を有する。VPNビューア51は、CRC端末PC-Aに対してVPN接続し、リモートデスクトップ機能によりCRC端末PC-Aのデスクトップを転送制御することで、CRC端末PC-Aの機能を乗っ取り、医療機関SAの電子カルテDB40の管理用アプリケーションプログラム(以下「電子カルテソフト」と呼ぶ)を起動して電子カルテDB40の治験データをCRA端末PC-Bのモニタの画面で閲覧することを可能とする。 CRA terminal PC-B has a VPN viewer 51. The VPN viewer 51 makes a VPN connection to the CRC terminal PC-A and controls the transfer of the desktop of the CRC terminal PC-A using the remote desktop function, thereby taking over the functions of the CRC terminal PC-A and accessing the electronic information of the medical institution SA. An application program for managing the medical record DB 40 (hereinafter referred to as "electronic medical record software") is started to enable the clinical trial data in the electronic medical record DB 40 to be viewed on the monitor screen of the CRA terminal PC-B.

この情報処理システムは、CRC端末PC-Aと、CRA端末PC-Bとを含み、電子カルテDB40に格納されている治験データにアクセスし、CRA端末PC-B本体のディスプレイ等の出力部16やCRA端末PC-Bに接続されている外部ディスプレイ等に出力するものである。以下では、これらのディスプレイをモニタと称す。
CRA端末PC-Bは、治験施設支援機関SBの担当者SCにより管理される。担当者SCは、CRAの他、他の人であっても良い。
CRC端末PC-Aは、医療機関SAに居る治験コーディネータSD(CRC)、又は医療機関SAに出向いた担当者SCにより管理される。
This information processing system includes a CRC terminal PC-A and a CRA terminal PC-B, and accesses clinical trial data stored in the electronic medical record DB 40, and outputs the output unit 16 such as the display of the CRA terminal PC-B main body. This is to output to an external display etc. connected to CRA terminal PC-B. In the following, these displays will be referred to as monitors.
The CRA terminal PC-B is managed by the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB. The person in charge SC may be another person other than the CRA.
The CRC terminal PC-A is managed by the clinical trial coordinator SD (CRC) located at the medical institution SA or the person in charge SC who has visited the medical institution SA.

図2は、図1の情報処理システムのうちCRA端末PC-Bのハードウェア構成を示すブロック図である。 FIG. 2 is a block diagram showing the hardware configuration of the CRA terminal PC-B in the information processing system shown in FIG.

CRA端末PC-Bは、CPU(Central Processing Unit)11と、ROM(Read Only Memory)12と、RAM(Random Access Memory)13と、バス14と、入出力インターフェース15と、出力部16と、入力部17と、記憶部18と、通信部19と、ドライブ20と、を備えている。 The CRA terminal PC-B includes a CPU (Central Processing Unit) 11, a ROM (Read Only Memory) 12, a RAM (Random Access Memory) 13, a bus 14, an input/output interface 15, an output section 16, and an input/output interface 15. It includes a section 17, a storage section 18, a communication section 19, and a drive 20.

CPU11は、ROM12に記録されているプログラム、又は、記憶部18からRAM13にロードされたプログラムに従って各種の処理を実行する。
RAM13には、CPU11が各種の処理を実行する上において必要なデータ等も適宜記憶される。
The CPU 11 executes various processes according to programs recorded in the ROM 12 or programs loaded into the RAM 13 from the storage section 18 .
The RAM 13 also appropriately stores data necessary for the CPU 11 to execute various processes.

CPU11、ROM12及びRAM13は、バス14を介して相互に接続されている。このバス14にはまた、入出力インターフェース15も接続されている。入出力インターフェース15には、出力部16、入力部17、記憶部18、通信部19及びドライブ20が接続されている。 The CPU 11, ROM 12, and RAM 13 are interconnected via a bus 14. An input/output interface 15 is also connected to this bus 14 . An output section 16 , an input section 17 , a storage section 18 , a communication section 19 , and a drive 20 are connected to the input/output interface 15 .

出力部16は、ディスプレイやスピーカ等で構成され、各種情報を画像や音声として出力する。入力部17は、キーボードやマウス等で構成され、各種情報を入力する。出力部16や入力部17については、内蔵のもの以外に外付けのものも含まれる。 The output unit 16 is composed of a display, a speaker, etc., and outputs various information as images and sounds. The input unit 17 includes a keyboard, a mouse, etc., and inputs various information. The output section 16 and the input section 17 include not only built-in units but also external units.

記憶部18は、ハードディスクやDRAM(Dynamic Random Access Memory)等で構成され、各種データを記憶する。
通信部19は、インターネットを含むネットワークNを介して他の装置(図1の例ではCRC端末PC-A等)との間で通信を行う。
The storage unit 18 is composed of a hard disk, a DRAM (Dynamic Random Access Memory), etc., and stores various data.
The communication unit 19 communicates with other devices (such as the CRC terminal PC-A in the example of FIG. 1) via a network N including the Internet.

ドライブ20には、磁気ディスク、光ディスク、光磁気ディスク、或いは半導体メモリ等よりなる、リムーバブルメディア21が適宜装着される。ドライブ20によってリムーバブルメディア21から読み出されたプログラムは、必要に応じて記憶部18にインストールされる。
また、リムーバブルメディア21は、記憶部18に記憶されている各種データも、記憶部18と同様に記憶することができる。なお、リムーバブルメディア21は、リモート操作で医療機関SA側の治験データ等の持ち出し不可な情報をコピー(複製保存)できないように制限がかけられている。
なお、図2にCRA端末PC-Bのハードウェア構成を示したが、図1の情報処理システムのうちCRC端末PC-Aについても、CRA端末PC-Bのハードウェア構成と基本的に同様の構成を有している。
A removable medium 21 made of a magnetic disk, an optical disk, a magneto-optical disk, a semiconductor memory, or the like is appropriately installed in the drive 20. The program read from the removable medium 21 by the drive 20 is installed in the storage unit 18 as necessary.
Further, the removable medium 21 can also store various data stored in the storage section 18 in the same manner as the storage section 18. Note that the removable media 21 is restricted so that information that cannot be taken out, such as clinical trial data from the medical institution SA side, cannot be copied (duplicated and saved) by remote operation.
Although the hardware configuration of the CRA terminal PC-B is shown in Figure 2, the CRC terminal PC-A of the information processing system in Figure 1 also has the same hardware configuration as the CRA terminal PC-B. It has a structure.

以下、図3を参照して、図1、図2の情報処理システムのCRA端末の機能的構成の一例について説明する。図3は、図1、図2のCRA端末の機能的構成の一例を示す機能ブロック図である。 Hereinafter, with reference to FIG. 3, an example of the functional configuration of the CRA terminal of the information processing system shown in FIGS. 1 and 2 will be described. FIG. 3 is a functional block diagram showing an example of the functional configuration of the CRA terminal shown in FIGS. 1 and 2. As shown in FIG.

図2に示したCRA端末PC-Bの記憶部18の一領域には、図3に示すように、DB30が記憶されている。
DB30には、治験施設支援機関SBにおいて、CRA端末PC-Bのユーザが医療機関SAの電子カルテDBにログインした履歴が記憶されている。
As shown in FIG. 3, a DB 30 is stored in one area of the storage unit 18 of the CRA terminal PC-B shown in FIG.
The DB 30 stores a history of the user of the CRA terminal PC-B logging into the electronic medical record DB of the medical institution SA at the clinical trial facility support institution SB.

図1のCRA端末PC-Bにおいて処理が実行される際には、CRA端末PC-BのCPU11において、VPNビューア51が機能する。 When processing is executed in the CRA terminal PC-B in FIG. 1, the VPN viewer 51 functions in the CPU 11 of the CRA terminal PC-B.

VPNビューア51は、CRC端末PC-AにVPN接続した後、リモートデスクトップ機能によりCRC端末PC-Aの電子カルテソフトの機能をCRA端末PC-Bの操作者が遠隔操作することで、電子カルテDB40の電子カルテの治験データ(電子情報材)を例えばモニタ等の出力部16に表示して、操作者に閲覧させることを可能とする。 The VPN viewer 51 connects to the CRC terminal PC-A via VPN, and then allows the operator of the CRA terminal PC-B to remotely control the electronic medical record software functions of the CRC terminal PC-A using the remote desktop function, thereby viewing the electronic medical record DB 40. The clinical trial data (electronic information material) of the electronic medical record is displayed on the output unit 16, such as a monitor, for example, so that the operator can view it.

VPNビューア51は、VPN接続制御部61、ポート制御部62、ログ管理部63を有する。
VPN接続制御部61は、ネットワークNを利用して医療機関SA内に配置されたCRC端末PC-AヘVPNを張る。
The VPN viewer 51 includes a VPN connection control section 61, a port control section 62, and a log management section 63.
The VPN connection control unit 61 uses the network N to establish a VPN to the CRC terminal PC-A located within the medical institution SA.

また、VPN接続制御部61は、リモートデスクトップ機能により、VPN接続されたCRC端末PC-Aのデスクトップ画面をCRC端末PC-Aへ転送することで、CRA端末PC-BからCRC端末PC-Aへの直接操作を可能とする。
具体的には、VPN接続制御部61は、DB30に予め記憶されているVPN接続情報やリモートデスクトップ機能の接続先アドレス等に基づいて接続先とVPNを張り、リモートデスクトップ機能を動作させる。
なお、リモートデスクトップ機能は、CRA端末PC-Bのオペレーティングシステム(OS)に予め備えられている機能を利用してもよい。
In addition, the VPN connection control unit 61 uses the remote desktop function to transfer the desktop screen of the CRC terminal PC-A connected to the VPN to the CRC terminal PC-A, thereby transferring the data from the CRA terminal PC-B to the CRC terminal PC-A. allows for direct operation.
Specifically, the VPN connection control unit 61 establishes a VPN with the connection destination based on the VPN connection information stored in advance in the DB 30, the connection destination address of the remote desktop function, etc., and operates the remote desktop function.
Note that the remote desktop function may utilize a function provided in advance in the operating system (OS) of the CRA terminal PC-B.

ポート制御部62は、閲覧中のデータ、例えば電子カルテDB40の治験データ等をCRA端末PC-Bにコピー(複製)することを禁止する。
具体的には、ポート制御部62は、DB30に予め記憶されているポート制御情報に基づいて、通信部19のポートの解放及び封鎖を制御する。ポート制御情報としては、VPNビューア51動作時に、例えばポート番号20、21、22を閉じる等の情報が記憶されている。
The port control unit 62 prohibits copying (duplication) of data being viewed, such as clinical trial data in the electronic medical record DB 40, to the CRA terminal PC-B.
Specifically, the port control unit 62 controls opening and blocking of ports of the communication unit 19 based on port control information stored in the DB 30 in advance. As the port control information, information such as closing port numbers 20, 21, and 22 when the VPN viewer 51 operates is stored.

ポート制御部62は、図4に示すように、CRA端末PC-BとCRC端末PC-A間でデータをやり取りするポートのうち、ポート番号20、21、22のファイル転送ポートを閉じる(塞ぐ)ことで、CRC端末PC-A側のファイルの転送(ダウンロード、アップロード)をCRA端末PC-Bにさせなくする。 As shown in FIG. 4, the port control unit 62 closes (blocks) the file transfer ports with port numbers 20, 21, and 22 among the ports that exchange data between the CRA terminal PC-B and the CRC terminal PC-A. This prevents file transfer (download, upload) from the CRC terminal PC-A to the CRA terminal PC-B.

ポート番号20、21は、FTP(File Transfer Protocol:ファイル転送プロトコル)のポートである。ポート番号22は、SFTP(SSH File Transfer Protocol:暗号化されたファイル転送プロトコル)のポートである。なお、ポートの開放設定を行うには管理者権限が必要のため、ユーザのアカウントで変更できない。 Port numbers 20 and 21 are FTP (File Transfer Protocol) ports. Port number 22 is an SFTP (SSH File Transfer Protocol: encrypted file transfer protocol) port. Note that port opening settings require administrator privileges, so they cannot be changed using the user account.

この他、ポート制御部62は、CRA端末PC-Bのインターフェース制御を実行する。具体的には、ログ管理部63は、USBポート制御を行い、データの書き出しを禁止する。また、USBメモリやUSBポートに接続される外付けDVDドライブ等への書き込みを禁止することで、データの漏洩を防止する。 In addition, the port control unit 62 executes interface control of the CRA terminal PC-B. Specifically, the log management unit 63 controls the USB port and prohibits data writing. Furthermore, data leakage is prevented by prohibiting writing to a USB memory or an external DVD drive connected to a USB port.

ログ管理部63は、CRA端末PC-BからCRC端末PC-Aを通じて電子カルテDB40にアクセスした履歴を記録することを制御する。 The log management unit 63 controls recording of the history of accesses to the electronic medical record DB 40 from the CRA terminal PC-B through the CRC terminal PC-A.

ログ管理部63は、CRA端末PC-BからCRC端末PC-Aや電子カルテDB40にアクセスしたときに、時刻を含むCRC端末PC-A、電子カルテDB40のさまざまなアクセスログを収集する。 The log management unit 63 collects various access logs of the CRC terminal PC-A and the electronic medical record DB 40, including the time, when the CRC terminal PC-A and the electronic medical record DB 40 are accessed from the CRA terminal PC-B.

具体的には、ログ管理部63は、ユーザがCRA端末PC-B、CRC端末PC-A及び電子カルテDB40にログインした情報(時刻やアカウント等)とログオフした情報(時刻やアカウント等)を収集し、履歴情報としてDB30に記憶する。 Specifically, the log management unit 63 collects information about when a user logs into the CRA terminal PC-B, CRC terminal PC-A, and electronic medical record DB 40 (time, account, etc.) and information about when the user logs off (time, account, etc.) and stores it in the DB 30 as history information.

また、ログ管理部63は、端末の起動プロセスや終了プロセス、CRA端末PC-Bにインストールされているソフトウェアの挙動を監視する。 Further, the log management unit 63 monitors the startup process and termination process of the terminal, and the behavior of the software installed on the CRA terminal PC-B.

さらに、ログ管理部63は、CRA端末PC-BがVPN接続中に接続先のCRC端末PC-Aの情報(治験データ以外の例えばデータへのアクセスやその時刻等)を収集する。 Further, the log management unit 63 collects information on the CRC terminal PC-A to which the CRA terminal PC-B is connected while the CRA terminal PC-B is connected to the VPN (for example, accesses to data other than clinical trial data, access times, etc.).

なお、収集したアクセス履歴やログイン履歴、操作履歴等の履歴情報がDB30に記憶されるが、その履歴情報は、改ざん防止のため暗号化した上で記憶される。DB30の履歴情報は、管理者権限を持つものがログインしたときしか閲覧することはできない。 Note that history information such as collected access history, login history, operation history, etc. is stored in the DB 30, but the history information is stored after being encrypted to prevent tampering. History information in the DB 30 can be viewed only when someone with administrator authority logs in.

このように実施形態の情報処理システムの構成によれば、遠隔地のCRA端末PC-Bから医療機関SA内に配置されたCRC端末PC-AにVPNを張り、CRC端末PC-Aを通じて電子カルテDB40にログインし、電子カルテDB40から被験者の電子カルテのデータ、つまり治験データをCRA端末PC-Bのモニタで閲覧することで、R-SDVを実現することができる。
この結果、医療機関SAで扱われる電子カルテの治験データの漏洩を防止しつつR-SDVを低コストに実現することができる。
According to the configuration of the information processing system of the embodiment, a VPN is established from the remote CRA terminal PC-B to the CRC terminal PC-A located in the medical institution SA, and electronic medical records are transmitted through the CRC terminal PC-A. R-SDV can be realized by logging into the DB 40 and viewing the subject's electronic medical record data, that is, clinical trial data, from the electronic medical record DB 40 on the monitor of the CRA terminal PC-B.
As a result, R-SDV can be realized at low cost while preventing leakage of clinical trial data in electronic medical records handled by medical institution SA.

以下、実施形態の情報処理システムの動作を説明する。
まず、閲覧対象の治験データや他に閲覧が必要なデータの閲覧方法を説明する。
The operation of the information processing system according to the embodiment will be described below.
First, we will explain how to view clinical trial data and other data that need to be viewed.

実施形態の情報処理システムの場合、治験施設支援機関SBのCRA端末PC-BからリモートでCRC端末PC-Aにアクセスし、治験施設支援機関SBの担当者SCがCRC端末PC-Aにインストールした電子カルテソフトを遠隔で操作して、電子カルテDB40上の治験データを閲覧することができる。 In the case of the information processing system of the embodiment, the CRC terminal PC-A is accessed remotely from the CRA terminal PC-B of the clinical trial facility support organization SB, and the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB installs it on the CRC terminal PC-A. The clinical trial data on the electronic medical record DB 40 can be viewed by remotely operating the electronic medical record software.

また、治験データ以外に治験施設支援機関SBの担当者SCが閲覧を必要する紙資料については、医療機関SAのスタッフが院内のスキャナー等でスキャニングし、PDFファイル等のデータに変換した上で、そのPDFファイル等をCRC端末PC-Aに保存する。
そして、治験施設支援機関SBの担当者SCがCRA端末PC-BからCRC端末PC-Aにリモートアクセスすることで閲覧することができる。
閲覧専用のデータとは、書き換え不可、印刷不可等のデータ編集防止機能のあるデータである。
In addition to clinical trial data, paper documents that need to be viewed by the person in charge at the clinical trial facility support organization SC are scanned by the staff at the medical facility SA using an in-hospital scanner, converted into data such as a PDF file, etc. Save the PDF file etc. on the CRC terminal PC-A.
Then, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB can view it by remotely accessing the CRC terminal PC-A from the CRA terminal PC-B.
View-only data is data that has a function to prevent data editing, such as not being able to be rewritten or printed.

続いて、図5を参照してR-SDVの動作を説明する。
図5は、CRA端末とCRC端末とで実現するR-SDVの動作を示すフローチャートである。
図5のステップS11において、治験コーディネータSD又は医療機関SA(治験施設)のスタッフは、治験施設の内部のネットワーク環境下でCRC端末PC-Aを起動しCRC端末PC-Aを治験施設の内部のネットワークに接続し、ログイン画面を表示させる。
Next, the operation of R-SDV will be explained with reference to FIG.
FIG. 5 is a flowchart showing the operation of R-SDV realized by a CRA terminal and a CRC terminal.
In step S11 of FIG. 5, the clinical trial coordinator SD or the staff of the medical institution SA (trial facility) starts up the CRC terminal PC-A under the internal network environment of the clinical trial facility and connects the CRC terminal PC-A to the internal network environment of the clinical trial facility. Connect to the network and display the login screen.

続いて、ステップS12において、治験施設支援機関SBの施設に常駐する治験施設支援機関SBの担当者SCは、施設内にあるCRA端末PC-BをネットワークNに接続し、VPNビューア51を起動操作すると、VPNビューア51は、ネットワークNを通じてCRC端末PC-AにVPNを張り、VPNを通じてCRC端末PC-Aにリモートデスクトップ機能によりCRC端末PC-Aのログイン画面をCRA端末PC-Bのモニタに表示させる。 Subsequently, in step S12, the person in charge of the clinical trial facility support organization SB resident at the facility of the clinical trial facility support organization SB connects the CRA terminal PC-B in the facility to the network N and starts the VPN viewer 51. Then, the VPN viewer 51 connects the VPN to the CRC terminal PC-A through the network N, and uses the remote desktop function to display the login screen of the CRC terminal PC-A on the monitor of the CRA terminal PC-B. let

ステップS13において、治験施設支援機関SBの担当者SCは、CRA端末PC-Bに転送されてきたCRC端末PC-Aのログイン画面にログイン情報を入力することでCRC端末PC-Aにリモートでログインする。 In step S13, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB remotely logs in to the CRC terminal PC-A by entering login information on the login screen of the CRC terminal PC-A that is transferred to the CRA terminal PC-B. do.

ステップS14において、ログイン後に、治験施設支援機関SBの担当者SCは、CRA端末PC-Bのモニタに表示されるCRC端末PC-Aのデスクトップの電子カルテソフトのショートカットアイコンをクリック操作することで、電子カルテソフトが起動する。
電子カルテソフトは、起動の際に電子カルテDB40に予め設定されたログイン情報によりログインし、電子カルテDB40の電子カルテの画面を表示する。
In step S14, after logging in, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB clicks on the shortcut icon of the electronic medical record software on the desktop of the CRC terminal PC-A displayed on the monitor of the CRA terminal PC-B. The electronic medical record software starts.
When the electronic medical record software is started, the user logs in using the login information set in advance in the electronic medical record DB 40 and displays the electronic medical record screen of the electronic medical record DB 40.

続いて、治験施設支援機関SBの担当者SCは、その画面から所望の被験者の電子カルテを検索ウインドウ又はカルテ一覧から選択することで、電子カルテソフトは、その被験者の治験データを電子カルテDB40から読み出し、モニタに表示する。これにより、治験施設支援機関SBの担当者SCは、所望の被験者の治験データを閲覧することができる。 Next, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB selects the desired subject's electronic medical record from the search window or medical record list from that screen, and the electronic medical record software retrieves the clinical trial data of that subject from the electronic medical record DB 40. Read out and display on monitor. Thereby, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB can view the clinical trial data of a desired subject.

ステップS15において、カルテの補足情報が記入されたワークシート等の紙資料については、医療機関SAのスタッフ等により院内PC_PC-0上で電子データ、例えばPDFファイルに変換した上で、CRC端末PC-Aに保存してもらう。 In step S15, paper materials such as worksheets on which supplementary information of the medical record has been filled out are converted into electronic data, for example, PDF files, on the in-hospital PC_PC-0 by the staff of the medical institution SA, and then converted to electronic data, such as a PDF file, on the CRC terminal PC-0. Have A save it.

これにより、治験施設支援機関SBの担当者SCは、CRA端末PC-Bのモニタに表示されるCRC端末PC-Aのデスクトップから、CRC端末PC-A内部の電子データの保存場所を指定することで、そのPDFファイルを閲覧することができる。
なお、PDFファイルは、データ編集制御機能(データの書き換えや印刷等を制限する機能)のあるファイルであり、変換時に閲覧専用にしてファイルを作成するものとする。
As a result, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB can specify the storage location of electronic data inside the CRC terminal PC-A from the desktop of the CRC terminal PC-A displayed on the monitor of the CRA terminal PC-B. You can view the PDF file.
Note that the PDF file is a file that has a data editing control function (a function that restricts data rewriting, printing, etc.), and is created for viewing only at the time of conversion.

次に、図6、図7を参照して電子カルテDB40へのアクセス(接続)及び閲覧する際の動作を説明する。まず、図6を参照してCRC端末とCRA端末とのVPN接続、電子カルテDB40へのアクセス、電子カルテ表示等の一連の動作を説明する。図6は、VPNビューア51によるCRC端末とCRA端末とのVPN接続、電子カルテDB40へのアクセス、電子カルテ表示等の一連の動作を示すフローチャートである。 Next, operations when accessing (connecting) and viewing the electronic medical record DB 40 will be described with reference to FIGS. 6 and 7. First, a series of operations such as VPN connection between the CRC terminal and CRA terminal, access to the electronic medical record DB 40, and display of the electronic medical record will be described with reference to FIG. FIG. 6 is a flowchart showing a series of operations by the VPN viewer 51, such as VPN connection between the CRC terminal and the CRA terminal, access to the electronic medical record DB 40, and display of the electronic medical record.

図6のステップS21において、治験コーディネータSD又は院内のスタッフがCRC端末PC-Aの電源を投入すると、起動したCRC端末PC-Aは、治験施設の内部のネットワークへの接続を試み、そのネットワークに接続する。
ステップS22において、治験施設支援機関SBの担当者SCがCRA端末PC-Bの電源を投入すると、CRA端末PC-Bは、ネットワークNに接続する。
In step S21 of FIG. 6, when the clinical trial coordinator SD or the hospital staff turns on the power of the CRC terminal PC-A, the activated CRC terminal PC-A attempts to connect to the internal network of the clinical trial facility and connects to that network. Connecting.
In step S22, when the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB turns on the power of the CRA terminal PC-B, the CRA terminal PC-B connects to the network N.

ステップS23において、治験施設支援機関SBの担当者SCが、CRA端末PC-BのVPNビューア51を起動操作すると、VPNビューア51は、CRC端末PC-AへVPN接続の要求を送信する。
ステップS24において、CRA端末PC-BからCRC端末PC-AへのVPN接続の要求に対してCRC端末PC-Aは、応答を返信することで、互いの端末がVPN接続される。
In step S23, when the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB starts up the VPN viewer 51 of the CRA terminal PC-B, the VPN viewer 51 transmits a request for VPN connection to the CRC terminal PC-A.
In step S24, the CRC terminal PC-A returns a response to the request for VPN connection from the CRA terminal PC-B to the CRC terminal PC-A, thereby establishing a VPN connection between the two terminals.

ステップS25において、CRA端末PC-BからCRC端末PC-Aに対してリモートデスクトップ接続する。 In step S25, a remote desktop connection is made from the CRA terminal PC-B to the CRC terminal PC-A.

ステップS26において、CRA端末PC-BからCRC端末PC-A経由で電子カルテDB40にアクセスし、所望の被験者の電子カルテから治験データを読み出し、モニタに表示することで、治験施設支援機関SBの担当者SCは、治験データを閲覧することができる。 In step S26, the CRA terminal PC-B accesses the electronic medical record DB 40 via the CRC terminal PC-A, reads the clinical trial data from the electronic medical record of the desired subject, and displays it on the monitor, so that the clinical trial facility support organization SB The patient SC can view the clinical trial data.

次に、図7を参照してVPNビューア51によるCRC端末とCRA端末間のネットワーク切断動作を説明する。
図7は、VPNビューア51によるCRC端末とCRA端末間のネットワーク切断動作を示すフローチャートである。
Next, the network disconnection operation between the CRC terminal and the CRA terminal by the VPN viewer 51 will be explained with reference to FIG.
FIG. 7 is a flowchart showing the network disconnection operation between the CRC terminal and the CRA terminal by the VPN viewer 51.

この場合、まず初めに、図7のステップS31において、治験施設支援機関SBの担当者SCは、CRA端末PC-Bの画面において、リモートデスクトップ切断操作を行うと、VPNビューア51は、リモートデスクトップ接続を切断する。
続いて、ステップS32において、VPNビューア51は、CRC端末PC-AのVPNを切断する。
ステップS33において、VPNビューア51は、CRA端末PC-BのVPNを切断する。
ステップS34において、治験コーディネータSDは、CRC端末PC-Aの電源をオフする。
ステップS35において、治験施設支援機関SBの担当者SCは、CRA端末PC-Bの電源をオフする。
In this case, first, in step S31 of FIG. 7, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB performs a remote desktop disconnection operation on the screen of the CRA terminal PC-B, and the VPN viewer 51 connects the remote desktop. cut.
Subsequently, in step S32, the VPN viewer 51 disconnects the VPN of the CRC terminal PC-A.
In step S33, the VPN viewer 51 disconnects the VPN of the CRA terminal PC-B.
In step S34, the clinical trial coordinator SD turns off the power of the CRC terminal PC-A.
In step S35, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB turns off the power of the CRA terminal PC-B.

治験施設支援機関SBの担当者SCが、CRA端末PC-Bの電源をオフする操作をすると、OSによりシャットダウン処理が実行されるが、この際に、CRA端末PC-BのハードディスクまたはSSD等に保存されていたデータ又はメモリ上に一時的に記憶されていたデータは、完全に消去される。 When the person in charge of the clinical trial facility support organization SB turns off the power of the CRA terminal PC-B, the OS executes the shutdown process, but at this time, the hard disk or SSD of the CRA terminal PC-B is Any data that was saved or temporarily stored in memory is completely erased.

このように実施形態の情報処理システムの動作によれば、CRC端末PC-Aは、電子カルテDB40に格納された治験データを閲覧するための電子カルテソフトを備えており、CRA端末PC-Bは、CRC端末PC-Aに対してVPN接続及びリモートデスクトップ接続し、CRA端末PC-Bのデスクトップを転送することで、電子カルテソフトの遠隔操作可能とすることで、医療機関SAから離れた治験施設支援機関SBの場所に治験施設支援機関SBの担当者SCは、常駐しながら、医療機関SAの治験データをモニタで閲覧することができる。 According to the operation of the information processing system of the embodiment, the CRC terminal PC-A is equipped with electronic medical record software for viewing clinical trial data stored in the electronic medical record DB 40, and the CRA terminal PC-B is equipped with electronic medical record software for viewing clinical trial data stored in the electronic medical record DB 40. By connecting VPN and remote desktop to CRC terminal PC-A and transferring the desktop of CRA terminal PC-B, it is possible to remotely control the electronic medical record software, allowing clinical trial facilities located far from medical institution SA. The person in charge SC of the clinical trial facility support institution SB can view the clinical trial data of the medical institution SA on a monitor while being permanently stationed at the location of the support institution SB.

これにより、医療機関SAで扱われる電子カルテの情報の漏洩を防止しつつR-SDVを低コストに実現することができる。結果として、医療機関SAへのR-SDVの導入を促進することができるようになる。 Thereby, R-SDV can be realized at low cost while preventing information leakage of electronic medical records handled by the medical institution SA. As a result, it becomes possible to promote the introduction of R-SDV into medical institution SA.

この他、実施形態の情報処理システムでは、以下のような効果が得られる。
1.医療機関SA内の電子カルテの種別、それを格納する電子カルテDB40の機種等に関係なく、R-SDVを可能とすることができる。
2.CRA端末PC-BとCRC端末PC-A間を直接VPNで接続するため、医療機関SA内部のネットワークに依存しないので、情報処理システムを比較的容易に構築することができる。
3.CRA端末PC-Bに専用のVPNビューア51を設けて電子カルテを閲覧するために、データ漏洩の懸念を少なくできる。
4.電子データばかりでなく、ワークシート等の紙資料についてもPDFファイル等のCertifiedCopy(公証人により原本保証されたものの証明)に変換した上でCRC端末PC-Aに保存して閲覧可能とするため、完全なR-SDVを実現することができる。
5.CRC端末PC-AとCRA端末PC-Bとのリモートデスクトップ接続では、CRC端末PC-AとCRA端末PC-Bとが双方向通信をするため、治験施設支援機関SBの担当者SCが、治験データを閲覧する前又は後で、医師や治験コーディネータSDとのオンライン面談等もこのネットワーク環境下で実現することができる。
6.医療機関SA内部に配置される電子カルテDBだけなく、クラウド型の電子カルテについてもほぼ同様のシステム構成にて対応することができる。
In addition, the information processing system of the embodiment provides the following effects.
1. R-SDV can be made possible regardless of the type of electronic medical record in the medical institution SA, the model of the electronic medical record DB 40 storing it, etc.
2. Since the CRA terminal PC-B and the CRC terminal PC-A are directly connected via VPN, the information processing system can be constructed relatively easily since it does not depend on the internal network of the medical institution SA.
3. Since the CRA terminal PC-B is provided with a dedicated VPN viewer 51 to view electronic medical records, concerns about data leakage can be reduced.
4. In order to convert not only electronic data but also paper materials such as worksheets into CertifiedCopy (certification of the original certified by a notary public) such as PDF files, it can be saved on the CRC terminal PC-A and viewed. Complete R-SDV can be achieved.
5. In the remote desktop connection between CRC terminal PC-A and CRA terminal PC-B, the CRC terminal PC-A and CRA terminal PC-B perform two-way communication, so the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB Before or after viewing the data, it is also possible to have an online interview with a doctor or clinical trial coordinator SD under this network environment.
6. Almost the same system configuration can support not only the electronic medical record DB located within the medical institution SA but also cloud-based electronic medical records.

以上、本発明が適用される情報処理システムの実施形態を説明してきたが、本発明が適用される実施形態は、例えば次のようなものであってもよい。 Although the embodiment of the information processing system to which the present invention is applied has been described above, the embodiment to which the present invention is applied may be, for example, as follows.

上記実施形態では、CRA端末PC-BからCRC端末PC-AにVPN接続及びリモートデスクトップ接続した後、治験施設支援機関SBの担当者SCが電子カルテソフトを起動し操作して電子カルテ40の治験データを読み出しモニタに表示させたが、これら一連の操作や処理の手順をVPNビューア51にプログラムしておき、一連の処理を自動的に行ってもよい。
即ち、CRA端末PC-BのVPNビューア51は、CRC端末PC-Aに対してVPNを介して接続し、CRA端末PC-Bからの遠隔操作によりCRC端末PC-Aの電子カルテソフトを起動しその画面から電子カルテDB40の治験データを読み出してモニタに表示させればよい。
In the above embodiment, after VPN connection and remote desktop connection are made from the CRA terminal PC-B to the CRC terminal PC-A, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB starts and operates the electronic medical record software to access the electronic medical record 40 for the clinical trial. Although the data is read out and displayed on the monitor, the series of operations and processing procedures may be programmed into the VPN viewer 51 and the series of processing may be performed automatically.
That is, the VPN viewer 51 of the CRA terminal PC-B connects to the CRC terminal PC-A via the VPN, and starts the electronic medical record software of the CRC terminal PC-A by remote control from the CRA terminal PC-B. The clinical trial data in the electronic medical record DB 40 may be read out from the screen and displayed on the monitor.

上記実施形態では、CRC端末PC-AやCRA端末PC-Bのポートを塞ぐことで、秘匿性の高い電子カルテDB40の治験データの複製を禁止したが、これに限定されず、他の方法であってもよい。 In the above embodiment, copying of the highly confidential clinical trial data in the electronic medical record DB 40 is prohibited by blocking the ports of the CRC terminal PC-A and the CRA terminal PC-B. There may be.

上記実施形態では、電子カルテDB40を医療機関SAに配置した例を説明したが、この他、図8に示すように、医療機関SA以外の場所、例えばクラウドサーバCL(以下「クラウドCL」と称す)等に電子カルテDB40を保持しておき、医療機関SAに配置された院内PC_PC-0、CRC端末PC-A及び治験施設支援機関SBに配置されたCRA端末PC-Bが個々に電子カルテDB40にアクセスするようにしてもよい。
この場合、治験施設支援機関SB内に配置されるCRA端末PC-Bは、図1と同様にセキュリティー対策済み、電子カルテソフトをインストールしたものとする。
また、CRA端末PC-Bから電子カルテDB40にアクセスできるようにクラウドCLのアクセス設定を一部開放していただくものとする。
In the above embodiment, an example has been described in which the electronic medical record DB 40 is placed in the medical institution SA, but as shown in FIG. ) etc., and the in-hospital PC_PC-0 located at the medical institution SA, the CRC terminal PC-A, and the CRA terminal PC-B located at the clinical trial facility support institution SB individually store the electronic medical record DB 40. may be accessed.
In this case, it is assumed that the CRA terminal PC-B located in the clinical trial facility support organization SB has security measures completed and electronic medical record software installed, as in FIG.
In addition, some of the access settings of the cloud CL will be opened so that the electronic medical record DB 40 can be accessed from the CRA terminal PC-B.

また、図9に示すように、クラウド型のR-SDVを構成し実施してもよい。
即ち、治験施設支援機関SB側にいる担当者SCは、治験施設支援機関SBの施設内に配置されているCRC端末PC-Aにログインする。
次に、担当者SCは、CRC端末PC-Aの電子カルテソフトを起動して、クラウドCLの電子カルテDB40にログインする。
これにより、電子カルテソフトの画面から、CRC端末PC-Aを介してクラウドCLの電子カルテDB40の電子カルテにアクセスし、モニタの画面に表示することで、治験施設支援機関SBの担当者SCは、被験者の治験データを閲覧することができる。なお、治験データ以外の例えばワークシート等の紙資料についても、医療機関SAのスタッフに依頼して、クラウドCLにPDFファイルを保存してもらう。
そして、治験施設支援機関SBの担当者SCは、CRC端末PC-Aを介してクラウドCLのPDFファイルの保存場所にリモートでアクセスすることで、PDFファイルを閲覧することができる。
このようにクラウド型のR-SDVの場合、治験施設支援機関SBの担当者SCがCRC端末PC-Aを操作してクラウドCLの電子カルテDB40にアクセスするため、医療機関SAにおいて治験コーディネータSDが立ち合う必要がなくなる。
なお、図1のシステム構成のうち、電子カルテDB40のみを医療機関SAの外部に配置する構成とし、CRA端末PC-BからCRC端末PC-AにVPNを張った上で、CRA端末PC-BからCRC端末PC-Aを経由して電子カルテDB40にアクセスするようにしてもよい。
上記実施形態では、CRA端末PC-Bを配置する場所を治験施設支援機関SBとして説明したが、CRA端末PC-Bを配置する場所は他の場所(例えば治験依頼者の場所等)であってもよく、CRA端末PC-Bを配置する場所については医療機関SAとは異なる場所であれば如何なる場所であってもよい。
Further, as shown in FIG. 9, a cloud-type R-SDV may be configured and implemented.
That is, the person in charge SC on the side of the clinical trial facility support organization SB logs into the CRC terminal PC-A located within the facility of the clinical trial facility support organization SB.
Next, the person in charge SC starts the electronic medical record software of the CRC terminal PC-A and logs into the electronic medical record DB 40 of the cloud CL.
As a result, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB can access the electronic medical record in the electronic medical record DB40 of the cloud CL from the screen of the electronic medical record software via the CRC terminal PC-A and display it on the monitor screen. , you can view clinical trial data for subjects. For paper materials other than clinical trial data, such as worksheets, please ask the staff at the medical institution SA to save PDF files in the cloud CL.
Then, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB can view the PDF file by remotely accessing the storage location of the PDF file in the cloud CL via the CRC terminal PC-A.
In the case of cloud-based R-SDV, the person in charge SC of the clinical trial facility support organization SB operates the CRC terminal PC-A to access the electronic medical record DB40 of the cloud CL, so the clinical trial coordinator SD at the medical institution SA There is no need to be present.
In addition, in the system configuration shown in FIG. 1, only the electronic medical record DB 40 is placed outside the medical institution SA, and a VPN is established from the CRA terminal PC-B to the CRC terminal PC-A. The electronic medical record DB 40 may be accessed from the CRC terminal PC-A.
In the above embodiment, the location where the CRA terminal PC-B is located is explained as the clinical trial facility support institution SB, but the location where the CRA terminal PC-B is located may be another location (for example, the location of the clinical trial sponsor). The CRA terminal PC-B may be located at any location other than the medical institution SA.

以下、図10を参照して他の実施形態を説明する。
図10は、本発明の情報処理装置を含む他の実施の形態の情報処理システムを示す図である。
図10に示すように、この実施形態の情報処理システムは、CRC端末PC-Aと、このCRC端末PC-Aと施設内の有線又は無線のネットワーク及びクラウドCLを介して接続されるCRA端末PC-Bとを備える。
なお、ネットワークの形態については、図10の形態だけなく、前述した図1、図8、図9の形態も含まれる。
Another embodiment will be described below with reference to FIG.
FIG. 10 is a diagram showing an information processing system according to another embodiment including the information processing apparatus of the present invention.
As shown in FIG. 10, the information processing system of this embodiment includes a CRC terminal PC-A, and a CRA terminal PC connected to the CRC terminal PC-A via a wired or wireless network in the facility and a cloud CL. -B.
Note that the network configuration includes not only the configuration shown in FIG. 10 but also the configurations shown in FIGS. 1, 8, and 9 described above.

CRA端末PC-Bは、治験施設支援機関SBに設置されている。CRA端末PC-Bは、生体情報読取手段としての指紋リーダーSRを有する。指紋リーダーSRは、CRA端末PC-Bを起動しログインする際に担当者SCの指紋を読み取り、指紋データをクラウドCLにおいて認証する。
クラウドCLにおいて指紋認証処理が実行された後、指紋が認証された場合はCRA端末PC-BとクラウドCLへのログインが許可される。
ここで示した指紋リーダーSRは一例であり、他の生体情報読取手段(例えばカメラ撮影による顔画像読取等)を用いてもよく、生体情報読取手段は、指紋リーダーSRのみに限定されるものではない。
The CRA terminal PC-B is installed at the clinical trial facility support organization SB. The CRA terminal PC-B has a fingerprint reader SR as biometric information reading means. The fingerprint reader SR reads the fingerprint of the person in charge SC when starting up and logging in to the CRA terminal PC-B, and authenticates the fingerprint data in the cloud CL.
After fingerprint authentication processing is executed in the cloud CL, if the fingerprint is authenticated, login to the CRA terminal PC-B and the cloud CL is permitted.
The fingerprint reader SR shown here is an example, and other biometric information reading means (for example, facial image reading by camera photography, etc.) may be used, and the biometric information reading means is not limited to the fingerprint reader SR. do not have.

CRC端末PC-Aは、医療機関SAの閲覧室S等の所定の部屋に設置されている。
所定の部屋には、人が出入り可能なドアDが設けられている。ドアDには、鍵Kが設けられており、所定のPCからの制御により施錠や解錠が可能である。なお、医療機関SA側の施設管理の仕方によっては施錠しない場合もある。ドアD、鍵Kについては、治験施設支援機関SBのCRA端末PC-Bが配置されている部屋に設置してもよい。
また、治験施設支援機関SBには、上記所定のPCからの制御により上記ネットワークを通じて室内の映像を撮影及び撮影停止させることが可能な監視カメラCが設置されている。
The CRC terminal PC-A is installed in a predetermined room such as the viewing room S of the medical institution SA.
A predetermined room is provided with a door D through which people can enter and exit. The door D is provided with a key K, and can be locked or unlocked under control from a predetermined PC. Note that the door may not be locked depending on how the medical institution SA manages the facility. Door D and key K may be installed in the room where CRA terminal PC-B of clinical trial facility support organization SB is located.
Further, the clinical trial facility support organization SB is equipped with a surveillance camera C that can take and stop taking images of the room through the network under control from the predetermined PC.

クラウドCLには、WEB予約機能と、電子署名・電子印機能と、電子カルテ閲覧制御機能と、紙カルテ閲覧機能と、が設けられている。 Cloud CL is provided with a WEB reservation function, an electronic signature/electronic seal function, an electronic medical record viewing control function, and a paper medical record viewing function.

WEB予約機能は、CRC端末PC-Aの利用日時(時間帯)を予約する機能であり、初期画面に表示される予約ボタンをクリック操作することで、施設予約システムにアクセスし、表示される予約画面のカレンダ上で空きのある時間帯に、設備(CRC端末PC-A等)の利用の予約を入れることが可能である。 The WEB reservation function is a function for reserving the date and time (time slot) for use of the CRC terminal PC-A.By clicking the reservation button displayed on the initial screen, you can access the facility reservation system and make the reservation displayed. It is possible to make a reservation to use the equipment (CRC terminal PC-A, etc.) during an available time slot on the calendar on the screen.

このWEB予約機能においては、担当者SCは、自身のCRA端末PC-Bを起動し、指紋リーダーSRによる指紋認証を経てクラウドCLを介して起動する。 In this WEB reservation function, the person in charge SC starts up his/her own CRA terminal PC-B, performs fingerprint authentication using the fingerprint reader SR, and then activates the terminal via the cloud CL.

そして、治験施設支援機関SBの閲覧室運営担当者は、起動したアプリケーション画面から予約ボタンをクリック操作することで、医療機関SAにより管理されている施設管理システムの予約画面が表示される。なお治験施設支援機関SBの閲覧室運営担当者は担当者SC(CRA)でもよい。
予約画面において、治験施設支援機関SBの閲覧室運営担当者によりR-SDVの実施希望日時(時間帯)が指定されると、施設管理システムから医療機関SAの閲覧室運営担当者のPCに対して予約の登録があったことを示す予約登録通知が出力され、当該PCに通知される。
Then, the person in charge of the viewing room operation of the clinical trial facility support institution SB clicks on the reservation button from the activated application screen, thereby displaying the reservation screen of the facility management system managed by the medical institution SA. The person in charge of operating the reading room at the clinical trial facility support organization SB may be the person in charge SC (CRA).
On the reservation screen, when the desired date and time (time zone) for R-SDV is specified by the reading room operator of the clinical trial facility support organization SB, the facility management system sends a message to the PC of the medical institution SA's reading room operator. A reservation registration notification indicating that a reservation has been registered is output and notified to the PC.

治験施設支援機関SBの閲覧室運営担当者は、自身のPCに通知された予約登録通知に含まれる予約内容(実施希望日や設備等)を確認することができる。 The person in charge of operating the viewing room at the clinical trial facility support organization SB can check the reservation details (desired date, equipment, etc.) included in the reservation registration notification sent to his/her own PC.

また、医療機関SAにいる治験コーディネータSD(CRC)にも同様の予約登録通知が、施設予約システムから、治験コーディネータSD(CRC)が管理する携帯端末、例えばスマートフォン等に通知される。
治験コーディネータSD(CRC)は、その通知により、その時間帯の始めに閲覧室SにおいてR-SDVの準備をする必要があることが分かる。
Further, a similar reservation registration notification is sent to the clinical trial coordinator SD (CRC) at the medical institution SA from the facility reservation system to a mobile terminal, such as a smartphone, managed by the clinical trial coordinator SD (CRC).
The notification informs the Clinical Trial Coordinator SD (CRC) that he needs to prepare the R-SDV in the viewing room S at the beginning of that time period.

このWEB予約機能により、治験施設支援機関SBの担当者SC(CRA)・治験コーディネータSD(CRC)・閲覧室運営担当者の夫々が、R-SDVのスケジュールの把握ができ、R-SDVを遠隔で滞りなく実施することができる。
また、上記3者が夫々のスケジュールを把握することで、R-SDVが確実に実施可能であるかの事前接続テストをCRC端末PC-AとCRA端末PC-Bとの間で行うことができる。
With this WEB reservation function, the person in charge SC (CRA) of the clinical trial facility support organization SB, the clinical trial coordinator SD (CRC), and the person in charge of viewing room management can grasp the schedule of R-SDV, and can use R-SDV remotely. It can be carried out without any delay.
In addition, by knowing the respective schedules of the above three parties, a preliminary connection test can be conducted between the CRC terminal PC-A and the CRA terminal PC-B to check whether R-SDV can be reliably implemented. .

R-SDVの準備は、電子カルテを閲覧する場合と、紙のカルテを閲覧する場合の2つがある。
R-SDVにより、担当者SC(CRA)が、例えば電子カルテを閲覧する場合は、治験コーディネータSDは、閲覧室Sへ入り、CRC端末PC-Aを起動するまでの操作を行う。
また、R-SDVにより、担当者SC(CRA)が、例えば紙カルテを閲覧する場合は、治験コーディネータSD(CRC)は、閲覧室Sへ入り、CRC端末PC-Aに紙カルテリーダKRを接続した後、紙カルテリーダKRに紙カルテKをセッティングする。
There are two ways to prepare for R-SDV: viewing electronic medical records and viewing paper medical records.
When a person in charge SC (CRA) views, for example, an electronic medical record using R-SDV, the clinical trial coordinator SD enters the viewing room S and performs operations up to activating the CRC terminal PC-A.
In addition, when a person in charge SC (CRA) views paper medical records using R-SDV, for example, the clinical trial coordinator SD (CRC) enters the reading room S and connects the paper medical chart reader KR to the CRC terminal PC-A. After that, set the paper chart K on the paper chart reader KR.

紙カルテリーダKRは、セットされた紙カルテKのページ送り機構PEと、開かれているページを撮像可能に支持(配置)されたカメラCAとを備える。
この紙カルテリーダKRでは、紙カルテKをセットした後、紙カルテリーダKRが接続されているCRC端末PC-Aからの操作(制御)によりページ送り等の操作と、カメラCAにより撮像されるページの画像の閲覧が可能である。
その後、CRC端末PC-Aを起動し、紙カルテリーダKRとCRC端末PC-Aとが電気的に接続されていること(紙カルテリーダKRの動作の制御が可能なこと)を確認するまでの操作を行う。
The paper chart reader KR includes a page feeding mechanism PE for the set paper chart K, and a camera CA supported (arranged) so as to be able to take an image of the opened page.
In this paper chart reader KR, after setting the paper chart K, operations (control) from the CRC terminal PC-A to which the paper chart reader KR is connected can be used to perform operations such as page forwarding, and pages to be imaged by the camera CA. Images can be viewed.
After that, start up the CRC terminal PC-A and confirm that the paper cart reader KR and CRC terminal PC-A are electrically connected (that the operation of the paper cart reader KR can be controlled). Perform operations.

上記のように準備した後は、通常通りに、治験施設支援機関SBの担当者SCは、CRA端末PC-Bを起動し、指紋リーダーSRによる指紋認証を経てクラウドCLを介してCRC端末PC-Aにログインし、アプリケーションを起動し、表示された画面から電子カルテや紙カルテKを閲覧することができる。
紙カルテKの閲覧には、紙カルテリーダKRを遠隔操作(ページ送り操作等)することで、紙カルテKの所望のページを閲覧することができる。
After making the above preparations, the person in charge of the clinical trial facility support organization SB starts up the CRA terminal PC-B, performs fingerprint authentication using the fingerprint reader SR, and connects the CRC terminal PC-B to the CRC terminal PC-B via the cloud CL as usual. Users can log in to A, start the application, and view electronic medical records and paper medical records K from the displayed screen.
To view the paper medical record K, a desired page of the paper medical record K can be viewed by remotely controlling the paper medical record reader KR (such as page turning operation).

続いて、電子署名・電子印機能について説明する。
電子署名・電子印機能は、PDF化したファイルに対し、電子印を付与することで、閲覧するデータの保証を行う。
電子署名・電子印機能は、医療機関SA外の外部ネットワーク(例えばインターネット等)の電子印付与サービスを用いることで、原本データの正当性を担保する。電子印付与サービスは、例えばDocuWorks、OBC社の証憑保管クラウドサービス等の汎用のクラウドサービスを利用する。DocuWorksは登録商標である。
Next, the electronic signature/electronic seal function will be explained.
The electronic signature/electronic seal function guarantees the data being viewed by attaching an electronic seal to the PDF file.
The electronic signature/electronic seal function ensures the validity of the original data by using an electronic seal attaching service on an external network (for example, the Internet, etc.) outside the medical institution SA. The electronic seal provision service uses a general-purpose cloud service such as DocuWorks and OBC's evidence storage cloud service. DocuWorks is a registered trademark.

電子署名・電子印機能では、医療機関SAに備えられている既存のスキャナー等をCRC端末PC-Aに接続することで、紙カルテをPDF化(紙カルテをPDFファイル等の電子データに変換)し、クラウドCL内のストレージに一時保持する。
電子署名・電子印機能は、クラウドCLに保持したPDFファイルに、電子印付与サービスにて電子印を付与する。電子印が付与されたPDFファイルを閲覧専用のデータとして保持し、R-SDVにより閲覧された後は、履歴管理の為にクラウドCLに保存しておくものとするが、クラウドCLから設定によって自動削除することも可能とする。
電子印付与サービスを利用する場合、本システムのネットワークを利用せず、別のネットワークを用意して電子印の付与を行う。
The electronic signature/electronic seal function converts paper medical records into PDF (converts paper medical records into electronic data such as PDF files) by connecting existing scanners, etc. installed in medical institution SA to CRC terminal PC-A. and temporarily retain it in storage in cloud CL.
The electronic signature/electronic seal function attaches an electronic seal to the PDF file held in the cloud CL using an electronic seal attaching service. A PDF file with an electronic seal shall be retained as view-only data, and after being viewed by R-SDV, it shall be saved in Cloud CL for history management. It is also possible to delete it.
When using the electronic seal application service, an electronic seal is applied by preparing a separate network without using the network of this system.

このように電子署名・電子印機能によれば、紙カルテを電子化する際に、PDFファイルとして、そのPDFファイルに、公的な機関で電子印を付与して保持し、R-SDVにより電子データを閲覧した後に削除することも可能とすることで、紙カルテの原本性を担保しつつ不測の事態が生じた際の情報漏洩を防止することができる。 According to the electronic signature/electronic seal function, when digitizing paper medical records, the PDF file is saved as a PDF file with an electronic seal attached to it at a public institution, and then it can be digitalized using R-SDV. By making it possible to delete data after viewing it, it is possible to ensure the originality of paper medical records and prevent information leaks in the event of unforeseen circumstances.

続いて、電子カルテ閲覧制御機能について説明する。
電子カルテ閲覧制御機能は、担当者SC(R-SDV実施者)のログインIDの識別及び/又は生体認証により、閲覧可能な電子カルテ(又はその中の特定のページや患者データ等)を制限する機能である。
Next, the electronic medical record viewing control function will be explained.
The electronic medical record viewing control function restricts the viewable electronic medical records (or specific pages, patient data, etc. therein) by identifying the login ID and/or biometric authentication of the person in charge SC (R-SDV implementer). It is a function.

この場合、CRA端末PC-Bに内蔵もしくはCRA端末PC-Bに外付け接続された指紋リーダーSRにより、R-SDV実施者の指紋情報をCRA端末PC-Bに登録する。CRA端末PC-BのOS(Operating System)に搭載されている指紋登録及び認証機能と連携させ、指紋によるログインの設定を行う。 In this case, the fingerprint information of the R-SDV performer is registered in the CRA terminal PC-B using the fingerprint reader SR built into the CRA terminal PC-B or externally connected to the CRA terminal PC-B. In conjunction with the fingerprint registration and authentication function installed in the OS (Operating System) of the CRA terminal PC-B, login settings using fingerprints are performed.

次回以降のR-SDV実施時は、同一人物のみCRA端末PC-Bを使用することでセキュリティリスクを減らすことができる。
また、2回目以降のCRA端末PC-B利用時のPCログイン対応(ID/PASS等の発行・それを用いたログイン処理)を削減することができる。
Security risks can be reduced by having only the same person use the CRA terminal PC-B during subsequent R-SDV implementations.
Furthermore, it is possible to reduce the need for PC login (issuance of ID/PASS, etc. and login processing using it) when using the CRA terminal PC-B for the second and subsequent times.

以下、電子カルテ閲覧制御機能の動作を説明する。
この場合、図10に示すように、CRA端末PC-Bが有する指紋リーダーSRと、画面ロックアプリケーションプログラムを予めインストールしたCRC端末PC-Aとを用意する。なお、指紋リーダーSRは、CRA端末PC-Bに内蔵されていてもよく、またCRA端末PC-Bに通信ケーブルを介して接続される外付けの指紋リーダーSRであってもよい。
なお、クラウドCLに画面ロックアプリケーションプログラムを予めインストールしておき、CRC端末PC-AがクラウドCLにログインする際に画面ロックアプリケーションが機能するようにしてもよい。
画面ロックアプリケーションは、電子カルテDB40に保存されている電子カルテKのうち、ログインした担当者SCに対して閲覧権が付与されていない患者データ(閲覧が許可されていない患者名の電子カルテ)に担当者SCがアクセスしようとすると(ファイルを開く操作を行うと)、CRC端末PC-Aから電子カルテDB40への接続を遮断する。
The operation of the electronic medical record viewing control function will be explained below.
In this case, as shown in FIG. 10, a fingerprint reader SR included in the CRA terminal PC-B and a CRC terminal PC-A with a screen lock application program installed in advance are prepared. Note that the fingerprint reader SR may be built in the CRA terminal PC-B, or may be an external fingerprint reader SR connected to the CRA terminal PC-B via a communication cable.
Note that a screen lock application program may be installed in the cloud CL in advance, and the screen lock application may function when the CRC terminal PC-A logs into the cloud CL.
The screen lock application can be used to access patient data (electronic medical records with patient names for which viewing is not permitted) for which the logged-in staff SC is not granted viewing rights among the electronic medical records K stored in the electronic medical record DB 40. When the person in charge SC attempts to access (performs an operation to open a file), the connection from the CRC terminal PC-A to the electronic medical record DB 40 is cut off.

CRA端末PC-Bにおいて、初回、担当者SC(R-SDV実施者)の指紋を取得し、CRA端末PC-Bに指紋による認証処理を実行することを設定する。
これにより、2回目以降のR-SDV実施時には、ログイン情報を発行することなく、担当者SC自身の指紋情報を用いてCRA端末PC-Bにログインを行い、R-SDVを実施することができる。
For the first time, the CRA terminal PC-B acquires the fingerprint of the person in charge SC (R-SDV implementer), and sets the CRA terminal PC-B to perform authentication processing using the fingerprint.
As a result, when performing R-SDV from the second time onward, it is possible to log in to the CRA terminal PC-B using the fingerprint information of the person in charge SC and perform R-SDV without issuing login information. .

以下、電子カルテ閲覧制御機能の具体的な動作を説明する。
この場合、事前作業として、管理者権限を持つ者(管理者)は、CRC端末PC-A又はクラウドCLにインストールされている画面ロックアプリケーションプログラムを起動し画面ロック解除用のダイアログボックス設定画面を表示する。
そして、管理者は、ダイアログボックス設定画面に、担当者SC(R-SDV実施者)のログイン情報(IDとパスワード等)、閲覧対象の電子カルテに記載の患者の識別情報(患者ID及び患者名のうち少なくとも一方)とを設定すると共に、次回以降、CRA端末PC-Bを起動させたときに、ダイアログボックスが自動的に立ち上がるように設定する。
次回以降、担当者SC(R-SDV実施者)は、ダイアログボックスに、事前に登録されている患者ID、患者名を入力することで、当該患者の電子カルテを表示させることができる。また患者ID、患者名以外の情報がダイアログボックスに入力された場合には画面ロックアプリケーションプログラムは、VPNビューア(電子カルテ閲覧用のアプリケーション)をクローズする。
The specific operation of the electronic medical record viewing control function will be described below.
In this case, as a preliminary step, a person with administrator authority (administrator) starts the screen lock application program installed on the CRC terminal PC-A or cloud CL and displays a dialog box setting screen for unlocking the screen. do.
Then, the administrator displays the login information (ID and password, etc.) of the person in charge SC (R-SDV implementer) on the dialog box setting screen, and the patient identification information (patient ID and patient name) written in the electronic medical record to be viewed. At the same time, the dialog box is set to automatically start up the next time the CRA terminal PC-B is started.
From the next time onward, the person in charge SC (R-SDV implementer) can display the patient's electronic medical record by entering the patient ID and patient name registered in advance in the dialog box. Further, if information other than the patient ID and patient name is input into the dialog box, the screen lock application program closes the VPN viewer (an application for viewing electronic medical records).

このように電子カルテ閲覧制御機能によれば、医療機関SAの電子カルテシステムに対応する画面ロックアプリケーションプログラムをCRC端末PC-A又はクラウドCLに事前にインストールしておくことで、担当者SC(R-SDV実施者)が、CRA端末PC-BからCRC端末PC-Aへリモート接続し、患者の電子カルテを閲覧する際に、R-SDV実施者のID毎に患者の電子カルテを閲覧するのを制限することができる。 In this way, according to the electronic medical record viewing control function, by installing a screen lock application program compatible with the medical institution SA's electronic medical record system on the CRC terminal PC-A or cloud CL in advance, the person in charge SC (R -SDV practitioner) remotely connects from CRA terminal PC-B to CRC terminal PC-A and views the patient's electronic medical record. can be restricted.

次に、紙カルテ閲覧機能について説明する。
紙カルテ・紙資料に関しては、CRC端末PC-Aに接続される紙カルテリーダKRと、紙カルテリーダKRを動作させる紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムとを連携させることで、遠隔からでも資料を閲覧できるようにする。
Next, the paper medical record viewing function will be explained.
Regarding paper medical records and paper materials, by linking the paper medical chart reader KR connected to the CRC terminal PC-A and the paper medical record viewing application program that operates the paper medical chart reader KR, the materials can be viewed remotely. Make it.

この場合、治験コーディネータSDが紙カルテKをセットした後、遠隔の担当者SCがR-SDVによりCRC端末PC-Aの紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムを起動して紙カルテ閲覧画面を表示させて、遠隔から紙カルテ閲覧画面にて紙カルテリーダKRを操作(制御)することにより、カメラCAで撮像された紙カルテKのページをめくりながら、紙カルテを閲覧することができる。 In this case, after the clinical trial coordinator SD sets the paper medical record K, the remote person in charge SC starts the paper medical record viewing application program on the CRC terminal PC-A using the R-SDV, displays the paper medical record viewing screen, and remotely By operating (controlling) the paper chart reader KR on the paper chart viewing screen, the paper chart can be viewed while turning over the pages of the paper chart K captured by the camera CA.

従来は、紙カルテ・紙資料に関しては、PDFファイルに変換した上でストレージに保存し、そのストレージの電子データを医療機関SA内のPCから閲覧していたが、作業時間がかかる上に最新かどうかの判別がつかない。このため、紙のカルテを遠隔で直に閲覧できる技術を開発した。 Previously, paper medical records and paper materials were converted to PDF files and saved in storage, and the electronic data in the storage was viewed from a PC within the medical institution SA, but this took time and required updating. I can't tell what's going on. For this reason, we have developed technology that allows paper medical records to be viewed directly and remotely.

以下、紙カルテ閲覧機能の動作手順を具体的に説明する。
治験コーディネータSDは、紙カルテリーダKRに紙カルテKをセットする。
続いて治験コーディネータSDがCRC端末PC-Aの電源を入れると、CRC端末PC-Aが起動し、ログインを待機する。
The operating procedure of the paper medical record viewing function will be specifically explained below.
The clinical trial coordinator SD sets the paper chart K in the paper chart reader KR.
Subsequently, when the clinical trial coordinator SD turns on the power of the CRC terminal PC-A, the CRC terminal PC-A starts up and waits for login.

続いて、担当者SC(R-SDV実施者)がCRA端末PC-Bから、R-SDVによりCRC端末PC-Aにリモート接続し、CRC端末PC-Aにログイン後、紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムを起動する。
起動した紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムは、紙カルテリーダKRのカメラCAを制御し、これにより、カメラCAにより電子カルテKのページの撮像が開始され、CRC端末PC-Aを通じてCRA端末PC-Bの画面に電子カルテKのページの撮像画像が表示される。
Next, the person in charge SC (R-SDV implementer) remotely connects to the CRC terminal PC-A from the CRA terminal PC-B using R-SDV, logs in to the CRC terminal PC-A, and then runs the paper medical record viewing application program. to start.
The activated paper medical record viewing application program controls the camera CA of the paper medical record reader KR, and as a result, the camera CA starts capturing the page of the electronic medical record K, and the screen of the CRA terminal PC-B is displayed through the CRC terminal PC-A. A captured image of the electronic medical record K page is displayed.

以降、CRA端末PC-Bから、リモート先のCRC端末PC-Aの紙カルテ閲覧アプリケーションプログラムの画面にある操作ボタンにてぺージめくりの操作をすることで、紙カルテリーダKRにより紙カルテKのページ送りが実行されるので、担当者SCは、遠隔地から紙カルテKの所望のページを閲覧することができる。
なお、紙カルテKに限らず、ページをめくるような資料であれば、他の書類についても閲覧することができる。
From then on, by operating the page turn operation from the CRA terminal PC-B using the operation button on the paper chart viewing application program screen of the remote CRC terminal PC-A, the paper chart K can be viewed by the paper chart reader KR. Since page turning is executed, the person in charge SC can view a desired page of the paper medical record K from a remote location.
In addition, it is possible to view not only paper medical records K, but also other documents as long as the pages can be turned over.

この紙カルテ閲覧機能によれば、初めに、治験コーディネータSDが、紙カルテKを紙カルテリーダKRにセットし、CRC端末PC-Aを起動すれば、その後は、遠隔地の担当者SC(R-SDV実施者)がR-SDVにより自身の操作で補助者に手を借りることなく紙カルテKの必要なページを閲覧することができる。 According to this paper chart viewing function, first, the clinical trial coordinator SD sets the paper chart K in the paper chart reader KR and starts the CRC terminal PC-A. - SDV implementer) can use R-SDV to view necessary pages of the paper medical record K by his/her own operation without the help of an assistant.

また、例えば、上述した一連の処理は、ハードウェアにより実行させることもできるし、ソフトウェアにより実行させることもできる。
換言すると、図3の機能的構成は例示に過ぎず、特に限定されない。
即ち、上述した一連の処理を全体として実行できる機能が情報処理システムに備えられていれば足り、この機能を実現するためにどのような機能ブロック及びデータベースを用いるのかは特に図3の例に限定されない。また、機能ブロック及びデータベースの存在場所も、図3に特に限定されず、任意でよい。例えば、CRC端末PC-Aの機能及びデータベースをネットワーク接続装置R等に移譲させてもよい。また、1つの機能ブロック及びデータベースは、ハードウェア単体で構成してもよいし、ソフトウェア単体で構成してもよいし、それらの組み合わせで構成してもよい。
Furthermore, for example, the series of processes described above can be executed by hardware or by software.
In other words, the functional configuration in FIG. 3 is merely an example and is not particularly limited.
In other words, it is sufficient that the information processing system is equipped with a function that can execute the above-mentioned series of processes as a whole, and what functional blocks and databases are used to realize this function are limited to the example shown in FIG. Not done. Further, the locations of the functional blocks and the database are not particularly limited to those shown in FIG. 3, and may be arbitrary. For example, the functions and database of the CRC terminal PC-A may be transferred to the network connection device R or the like. Moreover, one functional block and database may be configured by a single piece of hardware, a single piece of software, or a combination thereof.

また例えば、一連の処理をソフトウェアにより実行させる場合には、そのソフトウェアを構成するプログラムが、コンピュータ等にネットワークや記録媒体からインストールされる。コンピュータは、専用のハードウェアに組み込まれているコンピュータであってもよい。また、コンピュータは、各種のプログラムをインストールすることで、各種の機能を実行することが可能なコンピュータ、例えば管理サーバの他汎用のスマートフォンやパーソナルコンピュータであってもよい。 Further, for example, when a series of processes is executed by software, a program constituting the software is installed on a computer or the like from a network or a recording medium. The computer may be a computer built into dedicated hardware. Further, the computer may be a computer that can execute various functions by installing various programs, such as a management server, a general-purpose smartphone, or a personal computer.

また例えば、このようなプログラムを含む記録媒体は、サービス提供者に提供するためにコンピュータ本体とは別に配布される図示せぬリムーバブルメディアにより構成されるだけでなく、コンピュータ本体に予め組み込まれた状態でサービス提供者に提供される記録媒体等で構成されてもよい。 For example, a recording medium containing such a program may not only be a removable medium (not shown) that is distributed separately from the computer to be provided to a service provider, but also a recording medium that is pre-installed in the computer. The service provider may be provided with a recording medium or the like provided to the service provider.

なお、本明細書において、記録媒体に記録されるプログラムを記述するステップは、その順序に沿って時系列的に行われる処理はもちろん、必ずしも時系列的に処理されなくとも、並列的或いは個別に実行される処理をも含むものである。
また、本明細書において、システムの用語は、複数の装置や複数の手段等より構成される全体的な装置を意味するものとする。
Note that in this specification, the step of writing a program to be recorded on a recording medium is not only a process that is performed chronologically in accordance with the order, but also a process that is not necessarily performed chronologically but in parallel or individually. It also includes the processing to be executed.
Furthermore, in this specification, the term system refers to an overall device composed of a plurality of devices, a plurality of means, and the like.

以上を換言すると、本発明が適用される情報処理装置は、次のような構成を有する各種各様の実施形態を取ることができる。 In other words, the information processing apparatus to which the present invention is applied can take various embodiments having the following configurations.

即ち、本発明が適用される情報処理システムは、
治験を実施する医療機関に配置された第1情報処理装置(例えば図3のCRC端末PC-A等)と、前記医療機関とは異なる場所(例えば治験施設支援機関SBや治験依頼者の場所)にモニタと共に配置された第2情報処理装置(例えば図3のCRA端末PC-B等)と、前記医療機関に配置、又はネットワークNに接続されるデータベース(例えば図3の電子カルテDB40等)とを含む情報処理システムにおいて、
前記データベース(例えば図3の電子カルテDB40等)は、
前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材(例えば治験データ)を格納しており、
前記第1情報処理装置(例えば図3のCRC端末PC-A等)は、
前記データベース(例えば図3の電子カルテDB40等)に格納された前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧手段(電子カルテソフト等)、
を備え、
前記第2情報処理装置(例えば図3のCRA端末PC-B等)は、
前記第1情報処理装置(例えば図3のCRC端末PC-A等)に対してバーチャルプライベートネットワーク(VPN)を介して接続し、前記閲覧手段(電子カルテソフト)を制御することで、前記電子情報材(例えば治験データ等)を前記モニタに表示させる制御を実行する閲覧制御手段(例えば図3のVPNビューア51等)、
を備える。
これにより、医療機関SAで扱われる電子カルテDB40の電子カルテのデータ漏洩を防止しつつR-SDV導入を低コストに実現することができる。
この結果、医療機関SAへのR-SDVの導入を促進することができる。
That is, the information processing system to which the present invention is applied,
A first information processing device located at the medical institution conducting the clinical trial (for example, the CRC terminal PC-A in Figure 3) and a location different from the medical institution (for example, the location of the clinical trial facility support organization SB or the clinical trial sponsor) a second information processing device placed together with the monitor (for example, the CRA terminal PC-B in FIG. 3), and a database (for example, the electronic medical record DB 40 in FIG. 3) placed in the medical institution or connected to the network N. In information processing systems including
The database (for example, electronic medical record DB 40 in FIG. 3) is
Stores electronic information materials (for example, clinical trial data) included in electronic medical records related to the clinical trial conducted at the medical institution,
The first information processing device (for example, the CRC terminal PC-A in FIG. 3),
Viewing means (such as electronic medical record software) that enables viewing of the electronic information material stored in the database (for example, the electronic medical record DB 40 in FIG. 3);
Equipped with
The second information processing device (for example, the CRA terminal PC-B in FIG. 3),
By connecting to the first information processing device (for example, CRC terminal PC-A in FIG. 3, etc.) via a virtual private network (VPN) and controlling the viewing means (electronic medical record software), the electronic information viewing control means (for example, the VPN viewer 51 in FIG. 3) that executes control to display materials (for example, clinical trial data, etc.) on the monitor;
Equipped with
This makes it possible to implement R-SDV at low cost while preventing data leakage of electronic medical records in the electronic medical record DB 40 handled by the medical institution SA.
As a result, it is possible to promote the introduction of R-SDV into medical institution SA.

前記閲覧制御手段(例えば図3のVPNビューア51等)は、
前記電子情報材を前記第2情報処理装置(例えば図3のCRA端末PC-B等)に複製することを禁止する複製禁止制御手段(例えば図3のポート制御部62等)、
を備える。
このように前記第2情報処理装置(例えば図3のCRA端末PC-B等)を構成し、電子情報材を第2情報処理装置(例えば図3のCRA端末PC-B等)に複製することを禁止することで、端末自体として複製を禁止するので、端末操作者のアクセス権限に関わらず電子カルテの情報の漏洩を防止することができる。
The viewing control means (for example, the VPN viewer 51 in FIG. 3),
a copy prohibition control means (for example, the port control unit 62 in FIG. 3) that prohibits copying of the electronic information material to the second information processing device (for example, the CRA terminal PC-B in FIG. 3, etc.);
Equipped with
Configuring the second information processing device (for example, the CRA terminal PC-B in FIG. 3, etc.) in this way, and copying electronic information material to the second information processing device (for example, the CRA terminal PC-B, etc. in FIG. 3) By prohibiting copying of the terminal itself, it is possible to prevent leakage of electronic medical record information regardless of the access authority of the terminal operator.

前記閲覧制御手段(例えば図3のVPNビューア51等)は、
前記第2情報処理装置(例えば図3のCRA端末PC-B等)から前記ネットワークNを通じて直接、又は前記第1情報処理装置(例えば図3のCRC端末PC-A等)を介して前記データベース(例えば図3の電子カルテDB等)にアクセスした履歴を記録することを制御するアクセス履歴記録制御手段(例えば図3のログ管理部63等)、
を備える。
このように前記第2情報処理装置(例えば図3のCRA端末PC-B等)を構成し、データベースへのログインの記録を残すことで、データベースへアクセスしたアカウント又はユーザを管理できるので、情報漏洩の防止を図ることができる。
The viewing control means (for example, the VPN viewer 51 in FIG. 3),
Directly from the second information processing device (for example, CRA terminal PC-B in FIG. 3, etc.) through the network N, or via the first information processing device (for example, CRC terminal PC-A in FIG. 3, etc.), the database ( access history recording control means (for example, the log management unit 63 in FIG. 3) that controls recording of access history to the electronic medical record DB in FIG. 3;
Equipped with
By configuring the second information processing device (for example, the CRA terminal PC-B in FIG. 3) in this way and leaving a record of logins to the database, accounts or users who have accessed the database can be managed, thereby preventing information leakage. It is possible to prevent this.

11・・・CPU、16・・・出力部、18・・・記憶部、19・・・通信部、30・・・DB、40・・・電子カルテDB、51・・・VPNビューア、61・・・VPN接続制御部、62・・・ポート制御部、63・・・ログ管理部、PC-0・・・院内PC、PC-A・・・CRC端末、PC-B・・・CRA端末、N・・・ネットワーク、DN…医療機関内部のネットワーク、SA・・・医療機関、SB・・・治験施設支援機関、SC・・・治験施設支援機関の担当者、SD・・・治験施設支援機関の治験コーディネータ DESCRIPTION OF SYMBOLS 11... CPU, 16... Output unit, 18... Storage unit, 19... Communication unit, 30... DB, 40... Electronic medical record DB, 51... VPN viewer, 61... ...VPN connection control unit, 62...Port control unit, 63...Log management unit, PC-0...Hospital PC, PC-A...CRC terminal, PC-B...CRA terminal, N...Network, DN...Network inside the medical institution, SA...Medical institution, SB...Clinical trial facility support organization, SC...Person in charge of the clinical trial facility support organization, SD...Clinical trial facility support organization clinical trial coordinator

Claims (6)

治験を実施する医療機関に配置された第1情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置され、当該場所において遠隔担当者により操作される第2情報処理装置と、第3情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続されるデータベースとを含む情報処理システムにおいて、
前記データベースは、
前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材を格納しており、
前記第1情報処理装置は、
前記データベースに格納された患者毎の前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧手段、
を備え、
前記第3情報処理装置は、前記遠隔担当者を特定可能な遠隔担当者特定情報と、複数の患者のうち、電子カルテの前記遠隔担当者への閲覧が許諾される患者を特定可能な患者特定情報とを予め対応付けて管理しており、
前記第2情報処理装置は、
前記第1情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧手段を制御することで、前記遠隔担当者により入力された患者特定情報が前記遠隔担当者特定情報と対応付けられて前記第3情報処理装置により管理されている場合、当該患者特定情報により特定される患者の前記電子情報材を前記モニタに表示させる一方、前記遠隔担当者により入力された患者特定情報が前記遠隔担当者特定情報と対応付けられて前記第3情報処理装置により管理されていない場合、当該患者特定情報により特定される患者の前記電子情報材を前記モニタに表示させることを禁止する制御を実行する閲覧制御手段、
を備える情報処理システム。
A first information processing device located at a medical institution conducting a clinical trial, a second information processing device located with a monitor at a location different from the medical institution and operated by a remote person at the location, and a third information processing device. An information processing system including a processing device and a database located at the medical institution or connected to a network,
The database is
Stores electronic information materials included in electronic medical records related to the clinical trial conducted at the medical institution,
The first information processing device includes:
viewing means that allows viewing of the electronic information material for each patient stored in the database;
Equipped with
The third information processing device includes remote person identification information that can identify the remote person in charge, and patient identification information that can identify a patient whose electronic medical record is permitted to be viewed by the remote person among a plurality of patients. We manage the information by associating it with the information in advance.
The second information processing device includes:
By connecting to the first information processing device via a virtual private network and controlling the viewing means, the patient identification information input by the remote person in charge is associated with the remote person in charge identification information. When managed by the third information processing device, the electronic information material of the patient specified by the patient identification information is displayed on the monitor, and the patient identification information input by the remote person in charge is displayed on the monitor. If the electronic information material of the patient identified by the patient identification information is not managed by the third information processing device in association with the patient identification information, viewing for executing control to prohibit display of the electronic information material of the patient identified by the patient identification information on the monitor; control means,
An information processing system equipped with.
前記第1情報処理装置は、前記医療機関による入場の許諾が必要な場所に配置され、現場担当者の立会いの下で動作し、
前記第3情報処理装置は、さらに、前記第2情報処理装置の使用についての予約日時を管理し、
前記第2情報処理装置において、
前記閲覧制御手段は、前記予約日時になると前記遠隔担当者の操作に基づいて、前記第1情報処理装置に対して前記バーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧手段を制御することで、前記電子情報材を前記モニタに表示させる制御を実行し、
前記遠隔担当者の操作に基づいて前記予約日時を受け付け、前記第3情報処理装置に通知する予約受付手段、
をさらに備え、
前記第3情報処理装置は、前記予約日時の通知を前記予約受付手段から受けると、前記医療機関、前記現場担当者、及び前記遠隔担当者の夫々に対して当該予約日時を通知する予約日時通知手段をさらに備える、
請求項1に記載の情報処理システム。
The first information processing device is placed at a location where permission for entry is required from the medical institution, and operates in the presence of a site representative;
The third information processing device further manages reservation dates and times for use of the second information processing device,
In the second information processing device,
The viewing control means connects to the first information processing device via the virtual private network based on the operation of the remote person at the reservation date and time, and controls the viewing means. Execute control to display electronic information material on the monitor,
reservation accepting means for accepting the reservation date and time based on the operation of the remote person in charge, and notifying the third information processing device;
Furthermore,
When the third information processing device receives the notification of the reservation date and time from the reservation accepting means, the third information processing device sends a reservation date and time notification to each of the medical institution, the on-site person in charge, and the remote person in charge of the reservation date and time. further equipped with means;
The information processing system according to claim 1 .
前記閲覧制御手段は、
前記電子情報材を前記第2情報処理装置に複製することを禁止する複製禁止制御手段、
を備える請求項1に記載の情報処理システム。
The viewing control means includes:
duplication prohibition control means for prohibiting duplication of the electronic information material to the second information processing device;
The information processing system according to claim 1, comprising:
前記閲覧制御手段は、
前記第2情報処理装置から前記ネットワークを通じて直接、又は前記第1情報処理装置を介して前記データベースにアクセスした履歴を記録することを制御するアクセス履歴記録制御手段、
を備える請求項1に記載の情報処理システム。
The viewing control means includes:
access history recording control means for controlling recording of a history of accesses to the database from the second information processing device directly through the network or via the first information processing device;
The information processing system according to claim 1, comprising:
治験を実施する医療機関に配置された第1情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置され、当該場所において遠隔担当者により操作される第2情報処理装置と、第3情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続されるデータベースとを含む情報処理システムにおける情報処理方法において、
前記データベースは、
前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材を格納しており、
前記第1情報処理装置が実行する処理は、
前記データベースに格納された患者毎の前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧ステップ、
を含み、
前記第3情報処理装置が実行する処理は、
前記遠隔担当者を特定可能な遠隔担当者特定情報と、複数の患者のうち、電子カルテの前記遠隔担当者への閲覧が許諾される患者を特定可能な患者特定情報とを予め対応付けて管理するステップ、
を含み、
前記第2情報処理装置が実行する処理は、
前記第1情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧ステップの処理を実行する前記第1情報処理装置を制御することで、前記遠隔担当者により入力された患者特定情報が前記遠隔担当者特定情報と対応付けられて前記第3情報処理装置により管理されている場合、当該患者特定情報により特定される患者の前記電子情報材を前記モニタに表示させる一方、前記遠隔担当者により入力された患者特定情報が前記遠隔担当者特定情報と対応付けられて前記第3情報処理装置により管理されていない場合、当該患者特定情報により特定される患者の前記電子情報材を前記モニタに表示させることを禁止する制御を実行する閲覧制御ステップ、
を含む情報処理方法。
A first information processing device located at a medical institution conducting a clinical trial, a second information processing device located with a monitor at a location different from the medical institution and operated by a remote person at the location, and a third information processing device. An information processing method in an information processing system including a processing device and a database located at the medical institution or connected to a network,
The database is
Stores electronic information materials included in electronic medical records related to the clinical trial conducted at the medical institution,
The process executed by the first information processing device is
a viewing step of making the electronic information material for each patient stored in the database viewable;
including;
The process executed by the third information processing device is
Remote person identification information that can identify the remote person in charge and patient identification information that can identify patients whose electronic medical records are permitted to be viewed by the remote person among a plurality of patients are managed in advance by associating them. step,
including;
The process executed by the second information processing device is
By connecting to the first information processing device via a virtual private network and controlling the first information processing device that executes the processing of the viewing step, the patient identification information input by the remote person in charge is When managed by the third information processing device in association with the remote person identification information, the electronic information material of the patient identified by the patient identification information is displayed on the monitor, while the remote person If the patient identification information inputted by is not managed by the third information processing device in association with the remote person identification information, the electronic information material of the patient identified by the patient identification information is displayed on the monitor. a viewing control step that executes a control that prohibits display;
Information processing methods including.
治験を実施する医療機関に配置された第1情報処理装置と、前記医療機関とは異なる場所にモニタと共に配置され、当該場所において遠隔担当者により操作される第2情報処理装置と、第3情報処理装置と、前記医療機関に配置、又はネットワークに接続されるデータベースとを含む情報処理システムにおいて、
前記データベースは、
前記医療機関において実施された前記治験に関する電子カルテに含まれる電子情報材を格納しており、
前記第1情報処理装置を制御するコンピュータに、
前記データベースに格納された患者毎の前記電子情報材を閲覧可能とする閲覧ステップ、
を含む制御処理を実行させ、
前記第3情報処理装置を制御するコンピュータに、
前記遠隔担当者を特定可能な遠隔担当者特定情報と、複数の患者のうち、電子カルテの前記遠隔担当者への閲覧が許諾される患者を特定可能な患者特定情報とを予め対応付けて管理するステップ、
を含む制御処理を実行させ、
前記第2情報処理装置を制御するコンピュータに、
前記第1情報処理装置に対してバーチャルプライベートネットワークを介して接続し、前記閲覧ステップの処理を実行する前記第1情報処理装置を制御することで、前記遠隔担当者により入力された患者特定情報が前記遠隔担当者特定情報と対応付けられて前記第3情報処理装置により管理されている場合、当該患者特定情報により特定される患者の前記電子情報材を前記モニタに表示させる一方、前記遠隔担当者により入力された患者特定情報が前記遠隔担当者特定情報と対応付けられて前記第3情報処理装置により管理されていない場合、当該患者特定情報により特定される患者の前記電子情報材を前記モニタに表示させることを禁止する制御を実行する閲覧制御ステップ、
を含む制御処理を実行させる、
プログラム。
A first information processing device located at a medical institution conducting a clinical trial, a second information processing device located with a monitor at a location different from the medical institution and operated by a remote person at the location, and a third information processing device. An information processing system including a processing device and a database located at the medical institution or connected to a network,
The database is
Stores electronic information materials included in electronic medical records related to the clinical trial conducted at the medical institution,
a computer that controls the first information processing device;
a viewing step of making the electronic information material for each patient stored in the database viewable;
Execute control processing including
a computer that controls the third information processing device;
Remote person identification information that can identify the remote person in charge and patient identification information that can identify patients whose electronic medical records are permitted to be viewed by the remote person among a plurality of patients are managed in advance by associating them. step,
Execute control processing including
a computer that controls the second information processing device;
By connecting to the first information processing device via a virtual private network and controlling the first information processing device that executes the processing of the viewing step, the patient identification information input by the remote person in charge is When managed by the third information processing device in association with the remote person identification information, the electronic information material of the patient identified by the patient identification information is displayed on the monitor, while the remote person If the patient identification information inputted by is not managed by the third information processing device in association with the remote person identification information, the electronic information material of the patient identified by the patient identification information is displayed on the monitor. a viewing control step that executes a control that prohibits display;
execute control processing including
program.
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