JP7362628B2 - 三次元補助材 - Google Patents

Description

三次元補助材及びその製造方法が提供される。

手術用ステープラは、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント、若しくは特定の処置に関連する他の対象物又は身体部位の開口の閉鎖に使用される。開口は、血管内又は胃のような内臓内の通路など、自然に存在するものであってもよく、或いは、組織又は血管穿刺でバイパス又は吻合を形成することによって、又はステープル留め処置中の組織切開によってなど、外科的処置中に外科医によって形成されることがある。

一部の外科用ステープラは、外科医が、ステープル留めをする組織に対して適切なステープルの高さを有する適切なステープルを選択する必要があった。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができた。しかしながら、状況によっては、ステープル留めされている組織は、一貫した厚さを有さず、したがって、ステープルは、各々のステープルの部位において所望の発射構成を達成することができない。その結果、ステープル留めされた部位の全て又はその付近で望ましいシールを形成することができてはおらず、これにより、血液、空気、胃腸の流体、及び他の流体が、シールされていない部位を通って滲出することが可能になる。

更に、ステープル並びにステープル留めのような処置と共に植込みされ得る他の物体及び材料は、一般に、それらが植込まれる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープル及び他の物体及び材料は、それらが植込まれる組織の自然な可撓性を欠くことがあり、したがって、植込み部位における様々な組織内圧力に耐えることができない。このことで、ステープルの部位において、又はその近くで、所望しないように組織が裂けて、ひいては漏れるに至る可能性がある。

したがって、外科用ステープラに関する現在の問題に対処する改善された器具及び方法の必要性が依然としてある。

外科用ステープラと共に使用するためのステープル留めアセンブリが提供される。

例示的な一実施形態では、ステープル留めアセンブリが提供され、第１の端部及び第２の端部を有する本体と、その間に延在する長手方向軸と、を含むことができる。本体は、長手方向軸の少なくとも一部分の中に及びそれに沿って延在するスロットを有することができ、切断要素を受容するように構成することができる。ステープル留めアセンブリはまた、少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーを含むマトリックスから形成された三次元圧縮性補助材を含むことができ、補助材は本体上に解放可能に保持されるように構成され得る。補助材は、複数の支柱を含むことができ、補助材は、第１の長手方向部分と第２の長手方向部分との間に、補助材に沿って延在する長手方向チャネルを有することができる。第１及び第２の長手方向部分は、切断要素がスロットを通って移動する際に長手方向チャネルに沿った切断を促すために、チャネルが本体のスロットに沿って延在する状態で、スロットの両側に配置されるように構成することができる。

いくつかの態様では、チャネルは、それを通って延在する１つ以上の開口部を有することができる。他の態様では、切断要素がスロットを通って遠位に前進するとき、チャネルの少なくとも一部分を切断することができる。

一態様では、本体はまた、内部に配置される複数のステープルを含むことができる。複数のステープルは、補助材が複数のステープルによって組織に取り付けられ得るように、組織内に配備されるように構成され得る。

別の態様では、補助材は、補助材が組織配備状態にあるとき、少なくとも３日間補助材にステープル留めされた組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を適用するように構成され得る。

複数の支柱は、様々な構成を有することができる。例えば、複数の支柱は、ノードで相互接続されて、トラス様構造を形成することができる。一実施形態では、複数の支柱は実質的に螺旋の形状とすることができる。別の実施形態では、複数の支柱は、実質的に垂直な柱の形態であり得る。

別の例示的な実施形態では、ステープル留めアセンブリが提供され得、これは第１の端部及び第２の端部を有する本体と、その間に延在する長手方向軸と、を含む。本体は、長手方向軸の少なくとも一部分の中に及びそれに沿って延在するスロットを有することができ、切断要素を受容するように構成することができる。ステープル留めアセンブリはまた、少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーを含むマトリックスから形成された三次元圧縮性補助材を含むことができる。補助材は、少なくとも１つの架橋部材によって接続された第１及び第２の長手方向部分を有する格子構造を形成する相互接続された支柱を有することができる。少なくとも１つの架橋部材は、補助材を通る切断要素の前進を促すように構成され得る。

いくつかの態様では、補助材が本体上に解放可能に保持されるとき、少なくとも１つの架橋部材は、本体の長手方向軸に対して横方向にスロットにわたって延在することができ、それにより、切断要素の遠位前進が少なくとも１つの架橋部材を通って切断され得る。

他の態様では、溶融された１種以上の生体吸収性ポリマーは、第１の溶融した生体吸収性ポリマーと、第１の溶融した生体吸収性ポリマーよりも剛性の第２の溶融した生体吸収性ポリマーと、を含むことができる。第１及び第２の部分は、第１の溶融した生体吸収性ポリマーから形成することができ、少なくとも１つの架橋部材は、第２の溶融した生体吸収性ポリマーから形成され得る。

特定の態様では、本体はまた、内部に配置される複数のステープルを含むことができる。複数のステープルは、補助材が複数のステープルによって組織に取り付けられ得るように、組織内に配備されるように構成できる。

一態様では、補助材は、補助材が組織配備状態にあるとき、少なくとも３日間、補助材にステープル留めされた組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を適用するように構成できる。

本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。
従来の外科用ステープル留め及び切断器具の例示的な一実施形態の斜視図である。 図１の外科用ステープル留め及び分断器具のステープルカートリッジのウェッジスレッドの斜視図である。 図１の外科用ステープル留め及び切断器具のナイフ及び発射バー（「Ｅ字形梁部」）の斜視図である。 図１のステープル留め及び切断器具の内部に配置され得る外科用カートリッジの長手方向断面図である。 図４の外科用カートリッジアセンブリのステープルカートリッジ内部に配置され得る未発射（配備前）構成におけるステープルの上面図である。 カートリッジデッキに取り付けられた補助材を有する外科用カートリッジアセンブリの例示的な実施形態の長手方向断面図である。 組織配備状態の図６の補助材を示す概略である。 相互接続された支柱の複数の反復ユニットを有する補助材の例示的な一実施形態の斜視図である。 ８Ｂで得られた図８Ａに示す補助材の反復ユニットの拡大図である。 圧縮前状態の図８Ｂの反復ユニットの概略図である。 第１の圧縮状態にある図８Ｂの反復ユニットの概略図である。 第２の圧縮状態の図８Ｂに示す反復ユニットの概略図である。 補助材の剛性と圧縮との関係のグラフの図である。 複数の相互接続された支柱及び内側接続特徴部を有する補助材の例示的な実施形態の斜視図である。 １１Ｂで得られる図１１Ａに示される補助材の斜視断面図である。 複数の相互接続された支柱及び連結部材を有する補助材の別の例示的な実施形態の斜視図である。 １２Ｂで得られた図１２Ａに示す補助材の反復ユニットの拡大図である。 第２の材料の接合部又はノードで相互接続された第１の材料の複数の支柱を有する補助材の別の例示的な実施形態の斜視図である。 １３Ｂで得られた図１３Ａに示す補助材の反復ユニットの拡大図である。 端部形状を有する相互接続された支柱の反復ユニットの更に別の例示的な実施形態の斜視図である。 複数の支柱及び少なくとも１つの停止要素を有する別の実施形態による補助材の斜視図である。 実質的に螺旋の形状である複数の支柱を有する補助材の例示的な実施形態の斜視図である。 異なる長さを有する垂直な柱の形態の複数の支柱を含む補助材の別の例示的な実施形態の斜視図である。 圧縮前の高さの、図１７に示す補助材の概略図である。 第１の圧縮の高さの、図１７に示す補助材の概略図である。 第２の圧縮の高さの、図１７に示す補助材の概略図である。 垂直な柱及び湾曲した柱の形態の複数の支柱を含む補助材の例示的な実施形態の側面図である。 圧縮範囲にわたって図１９に示されている補助材の機械的挙動のグラフ表示である。 切断要素を受容するよう構成され、補助材をステープルカートリッジに取り付けるためのタブを有するチャネルを有する補助材の別の例示的な実施形態の斜視図である。 カートリッジ本体に取り付けられた図２１Ａに示す補助材を有するステープルカートリッジアセンブリの例示的な実施形態である。 架橋部材を有する補助材の例示的な実施形態である。

本願で開示する器具及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の代表的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例示されている。本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示される器具、システム、及び方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることを当業者は理解する。１つの例示的な実施形態に関連して図示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符合を付した構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の参照符合を付した各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。追加的に、開示されるシステム、器具、及び方法の説明で直線又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、器具、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようと意図するものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。システム及び器具、並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくとも、システム及び器具が内部で用いられる対象の解剖学的構造、システム及び器具が一緒に用いられる構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及び器具が用いられる方法及び処置に依存し得る。

「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、器具のハンドルを握っている臨床医などのユーザを基準として使用されることが理解されるであろう。「前方」及び「後方」といった他の空間的用語は、同様に、遠位及び近位にそれぞれ対応する。便宜上、また説明を明確にするため、本明細書では「垂直」及び「水平」などの空間的用語が、図面に対して使用されている点も更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの空間的用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。

値又は範囲は、本明細書では、「約」及び／又は「約」１つの特定の値から別の特定の値として表すことができる。そのように値又は範囲が表される場合、開示される他の実施形態は、列挙された特定の値、及び／又は１つの特定の値から別の特定の値までを含む。同様に、先行する「約」の使用によって値が近似の形式で表現された場合、開示される多くの値が列挙され、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。開示される多くの値が存在し、本明細書において、各値もその値自体に加えて「約」が付く値として開示されることも更に理解されるであろう。いくつかの実施形態では、「約」を用いて、例えば、列挙された値の１０％以内、列挙された値の５％以内、又は列挙された値の２％以内を意味し得る。

本教示を説明及び定義する目的で、別途記載のない限り、用語「実質的に」は、本明細書では、任意の定量的な比較、値、測定、又は他の表現に起因し得る固有の不確実性の程度を表すために利用されることに留意されたい。用語「実質的に」はまた、本明細書では、定量的表現が、問題の対象物の基本的機能の変化をもたらすことなく、記述された基準から変化し得る程度を表すためにも利用される。

外科用ステープル留めアセンブリ、及びその製造方法及び組織のステープル留めの方法が提供される。概して、複数のステープルがその中に配置される本体（例えば、ステープルのカートリッジ又はエンドエフェクタ本体）を有するステープル留めアセンブリが提供される。ステープル留めアセンブリはまた、少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーを含むマトリックスから形成され、本体上に解放可能に保持されるように構成された、三次元圧縮性補助材を含む。補助材は、ステープルが本体から組織内に配備されるとき、補助材の少なくとも一部分がステープルによって捕捉された組織に取り付けられ得るように、本体上に解放可能に保持され得る。本明細書で論じられるように、補助材は、組織の厚さの変化などの組織の特性の変化を補うように、及び／又は補助材が組織にステープル留めされたときの組織の内殖を促進するように構成され得る。例えば、補助材は、組織配備状態にあるとき（例えば、補助材がインビボで組織にステープル留めされるとき）、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を組織に少なくとも３日間適用するように構成され得る。

例示的なステープル留めアセンブリは、本明細書で説明され、図面に示すように、外科用ステープルの適用を促すための様々な特徴を含み得る。しかしながら、ステープル留めアセンブリがこれらの特徴の一部のみを含んでいるのでもよいこと、及び／又は当技術分野で公知の様々な他の特徴を含んでもよいことは、当業者が理解する。本明細書に述べられるステープル留めアセンブリは、特定の例示的な実施形態を代表することを意図したものに過ぎない。更に、補助材は、外科用ステープルカートリッジアセンブリに関連して記載され、交換可能である必要がない一方で、補助材は、カートリッジベース又は任意のタイプの外科用器具ではないステープルの再装填と関連して使用され得る。

図１は、植込み可能な補助材と共に使用するのに好適な、例示的な外科用ステープル留め及び切断器具１００を示す。示される外科用ステープル留め及び切断器具１００は、細長いステープルチャネル１０４に枢動可能に連結されたアンビル１０２を有するステープル適用アセンブリ１０６又はエンドエフェクタを含む。ステープル適用アセンブリ１０６は、その近位端で、実施部分１１０を形成する細長いシャフト１０８に取り付けることができる。ステープル適用アセンブリ１０６が閉鎖しているとき、又は少なくとも実質的に閉鎖しているとき、実施部分１１０は、トロカールにステープル適用アセンブリ１０６を挿入するのに好適な、充分に小さな断面を呈し得る。器具１００は、組織をステープル留め及び切断するように構成されているが、組織をステープル留めするが組織を切断しないように構成された外科用器具もまた、本明細書で企図される。

様々な状況において、ステープル適用アセンブリ１０６は、細長いシャフト１０８に接続したハンドル１１２によって操作され得る。ハンドル１１２は、使用者の制御、例えば細長いシャフト１０８及びステープル適用アセンブリ１０６を細長いシャフト１０８の長手方向軸の周りで回転させる回転ノブ１１４、及びピストルグリップ１１８の前で枢動してステープル適用アセンブリ１０６を閉鎖することができる閉鎖トリガ１１６を含めることができる。例えば、閉鎖トリガ１１６がクランプされたとき、閉鎖解放ボタン１２０はハンドル１１２の外側に呈されてもよく、これにより閉鎖解放ボタン１２０を押圧して閉鎖トリガ１１６のクランプを解除してステープル適用アセンブリ１０６を開くことができる。

発射トリガ１２２は、閉鎖トリガ１１６の前で枢動することができ、これによりステープル適用アセンブリ１０６に、その中にクランプされた組織の切断とステープル留めとを同時に行わせることができる。様々な状況において、ストローク１回につき外科医の手によって適用されることが要求される力の量を低減するために、複数の発射ストロークが発射トリガ１２２を使用して用いられ得る。ある特定の実施形態において、ハンドル１１２は、発射の進行を表示することができる１つ以上の回転式インジケータホイール、例えば、回転式インジケータホイール１２４を含み得る。手動発射解放レバー１２６により、所望であれば、完全な発射の移動が完了する前に、発射システムが後退できるようになり、更に、発射解放レバー１２６により、発射システムが固定する及び／又は機能しなくなる場合に、外科医又は他の臨床医が発射システムを後退させることが可能となる。

本開示との使用に好適な外科用ステープル留め及び切断器具１００及び他の外科用ステープル留め及び切断器具に関する更なる詳細は、例えば、開示が全体において参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第９，３３２，９８４号及び米国特許出願公開第２００９／００９０７６３号に記載されている。更に、外科用ステープル留め及び切断器具は、ハンドルを含む必要はないが、代わりに、その開示が参照により全体において本明細書に組み込まれる、Ｆｒｅｄｅｒｉｃｋ Ｅ．Ｓｈｅｌｔｏｎらに対し２０１７年８月２９日に出願された米国特許出願公開第１５／６８９，１９８号に記載されているような、外科用ロボットなどに連結するように構成されたハウジングを含む。

図２及び図３を参照すると、例えば、発射アセンブリ２２８などの発射アセンブリを、図１の器具１００などの外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することができる。発射アセンブリ２２８は、図１のステープル適用アセンブリ１０６のようなステープル適用アセンブリからステープルを配備するように構成された複数のウェッジ２３２を有するウェッジスレッド２３０を、図１のアンビル１０２のようなアンビルと、図１のチャネル１０４のような細長いステープルチャネルとの間に捕捉された組織内に前進させるように構成され得る。更に、発射アセンブリ２２８の遠位部分にあるＥ字形梁部２３３が、ステープルをステープル適用アセンブリから発射し、また発射中にアンビルを細長いステープルチャネルに対して配置し得る。示されるＥ字形梁部２３３は、一対の上部ピン２３４、ウェッジスレッド２３０の部分２３８に沿っていてもよい一対の中間ピン２３６、及び下部ピン又は足部２４０を含む。Ｅ字形梁部２３３はまた、発射アセンブリ２２８が遠位方向に前進する際に捕捉された組織を切断するように構成された鋭利な切断縁部２４２を含むことができる。追加的に、切断縁部２４２の各垂直端部をブラケット装着する一体成形された、近位側に突出している上部ガイド２４４及び中間ガイド２４６は、切断の前に、組織を鋭利な切断縁部２４２へガイドするのを補助する組織ステージング領域２４８を更に画定してもよい。中間ガイド２４６はまた、ウェッジスレッド２３０の段付き中央部材２５０に当接することによりステープル適用アセンブリと係合しそれを発射するのに使用され、ステープル適用アセンブリによるステープルの形成を生じさせることができる。

図４を参照すると、ステープルカートリッジ４００は、図１の外科用ステープル留め及び切断器具１００のような外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することができ、カートリッジ本体４０２及びカートリッジ本体４０２内の複数のステープル空洞４０４を含むことができる。ステープル４０６は、各ステープル空洞４０４に取り出し可能に配置することができる。未発射（配備前、未形成）構成におけるステープル４０６を、図５により詳細に示す。ステープルカートリッジ４００はまた、発射部材及び／又は切断部材、例えば、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部を受容するように構成され得る長手方向チャネルを含むことができる。

各ステープル４０６は、クラウン（基部）４０６_Ｃと、クラウン４０６_Ｃから延在する１つ以上の脚部４０６_Ｌとを含むことができる。ステープル４０６が配備される前に、ステープル４０６のクラウン４０６_Ｃは、ステープルカートリッジ４００内に配置されているステープルドライバ４０８によって支えられることが可能であり、同時に、ステープル４０６の脚部４０６_Ｌは、ステープル空洞４０４内に少なくとも部分的に収容され得る。更に、ステープル４０６のステープル脚部４０６_Ｌは、ステープル４０６が未発射位置にあるとき、ステープルカートリッジ４００の組織接触面４１０を越えて延在することができる。特定の状況において、図５に示されるように、ステープル脚部４０６_Ｌの先端は鋭利であり得、これは組織を切開し、貫通することができる。

いくつかの実施態様では、ステープルは、１種以上の外部コーティング、例えば、ステアリン酸ナトリウム潤滑剤及び／又は抗菌剤を含むことができる。抗菌剤は、それ自体のコーティングとしてステープルに適用されるのでも、潤滑剤などの別のコーティングに組み込むのでもよい。好適な抗菌剤の非限定的な例としては、５－クロロ－２－（２，４－ジクロロフェノキシ）フェノール、クロルヘキシジン、銀配合物（ナノ結晶銀のようなもの）、ラウリン酸エチルエステル（ＬＡＥ）、オクテニジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、タウロリジン、乳酸、クエン酸、酢酸、及びそれらの塩を含む。

ステープル４０６は、未発射位置から発射位置へと変形され得、これにより、脚部４０６_Ｌは、ステープル空洞４０４を通って移動し、図１のアンビル１０２のようなアンビルとステープルカートリッジ４００との間に配置された組織を貫通し、アンビルと接触する。脚部４０６_Ｌがアンビルに当たって変形すると、各ステープル４０６の脚部４０６_Ｌが、各ステープル４０６内で、組織の一部を捕捉し、この組織に圧縮力を適用することができる。更に、各ステープル４０６の脚部４０６_Ｌは、ステープル４０６のクラウン４０６_Ｃに向かって下方に変形して、組織が内部に捕捉され得るステープル捕捉領域を形成することができる。様々な状況において、ステープル捕捉領域は、変形した脚部の内面と、ステープルのクラウンの内面との間で画定され得る。ステープルの捕捉領域の大きさは、例えば、脚部の長さ、脚部の直径、クラウンの幅、及び／又は脚部の変形の程度などのいくつかの要素に依存し得る。

使用時には、図１のアンビル１０２のようなアンビルは、図１の閉鎖トリガ１１６のような閉鎖トリガを押下して、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部を前進させることによって、閉鎖位置へと移動させることができる。アンビルは、組織をステープルカートリッジ４００の組織接触面４１０に対して配置することができる。アンビルが好適に配置されると、ステープル４０６を配備することができる。

上述のように、ステープル４０６を配備するために、図２のスレッド２３０のようなステープル発射スレッドは、近位端４００ｐからステープルカートリッジ４００の遠位端４００ｄに向かって移動することができる。図３の発射アセンブリ２２８のような発射アセンブリが前進するとき、スレッドは、ステープルドライバ４０８に接触し、ステープルドライバ４０８をステープル空洞４０４の内部で上方に持ち上げ得る。少なくとも１つの実施例において、スレッド及びステープルドライバ４０８はそれぞれ、１つ以上の傾斜面、すなわち斜めの表面を含み得、これが協働して、ステープルドライバ４０８を未発射位置から上方に移動することができる。ステープルドライバ４０８がそれぞれのステープル空洞４０４内で上方に持ち上げられると、ステープル４０６は上方に前進し、ステープル４０６がステープル空洞４０４から出て組織内に貫入する。様々な状況において、スレッドは、発射シーケンスの一部として、いくつかのステープルを同時に上方に移動させることができる。

補助材が下で示され、説明されるが、本明細書で開示される補助材は、他の外科器具と共に使用することができ、記載されているようなステープルカートリッジに連結する必要がないことを当業者は理解する。更に、当業者は、ステープルカートリッジが交換可能である必要がないことも理解する。

上述したように、いくつかの外科用ステープラでは、外科医が、ステープル留めされる組織に対して適切なステープルの高さを有する適切なステープルを選択することを必要とすることが多い。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができた。しかしながら、状況によっては、ステープル留めされている組織は一貫した厚さを有さず、したがって、ステープルは、ステープル留めされた組織の全ての部分（例えば、厚い組織の部分及び薄い組織の部分）に対して、所望の発射構成を達成することができない。組織の厚さが一貫していないことはまた、同じ又は実質的な高さのステープルが使用されるとき、特にステープルの部位がステープルの部位において及び／又はステープルの列に沿って内部圧力に曝されたときに、ステープルの部位において組織が所望しないように漏れる及び／又は裂けることをもたらし得る。

したがって、外科手術中に組織をステープル留めする際にステープルの高さを考慮する必要性を回避するために、発射済みの（配備された）ステープル内に捕捉される組織の様々な厚さを補償するように構成され得る、三次元的に印刷された補助材の様々な実施形態が提供される。すなわち、本明細書に記載される補助材は、同じ又は類似の高さを有するステープルのセットを、様々な厚さの組織（すなわち、薄い組織から厚い組織まで）をステープル留めする際に使用することを可能にしながら、補助材と組み合わせて、発射済みステープル内及び発射済みステープル間の適切な組織の圧縮を提供することもまたできる。したがって、本明細書に記載される補助材は、ステープル留めされた薄い又は厚い組織に対して好適な圧縮を維持することができ、それによって、ステープルの部位において組織が漏れる及び／又は裂けることを最小限に抑えることができる。

代替的に、又は追加的に、三次元的に印刷された補助材は、組織の内殖を促進するように構成され得る。様々な状況において、治療される組織（例えば、ステープル留め及び／又は切開される組織）の治癒を促進するため、及び／又は患者の回復を加速するために、植込み可能な補助材の中への組織の内殖を促進することが望ましい。より具体的には、植込み可能な補助材への組織の内殖により、手術部位での炎症の発生率、程度、及び／又は期間が減少し得る。植込み可能な補助材への及び／又はその周辺での組織の内殖は、例えば、手術部位での感染の拡大を管理し得る。例えば植込み可能な補助材への及び／又はその周辺での、血管、特に白血球の内殖は、植込み可能な補助材及び隣接組織の中で及び／又はそれらの周辺で感染に対抗し得る。組織の内殖はまた、患者の身体による異物（例えば、植込み可能な補助材及びステープル）の受容を助成し得、また患者の身体が異物を拒絶する可能性を低減し得る。異物の拒絶により、手術部位で感染及び／又は炎症が生じ得る。

従来の補助材（例えば、三次元的に印刷されていない補助材、例えば、織布補助材）とは異なり、これらの三次元印刷された補助材は、一貫して再現可能である微細構造（ユニット）で形成され得る。すなわち、他の製造方法とは異なり、３Ｄ印刷は、例えば、要素の配置及び接続などの微細構造特徴部の制御を著しく改善する。その結果、従来の織布補助材と比較して、補助材の微細構造及び付随する特性の両方におけるばらつきが減少する。例えば、これらの三次元的に印刷された補助材は、実質的に均一な物質で所定量を圧縮するように構造化することができる。また、微細構造への微細な制御は、補助材の多孔性を、組織の内殖を強化するように調整することを可能にし得る。更に、これらの三次元的に印刷された補助材は、様々なステープル及び組織タイプと共に使用するように適合され得る。

概して、本明細書で提供される補助材は、図４のカートリッジ本体４０２のように、本体の上部に設計及び配置される。ステープルが本体から発射（配備）されると、ステープルは補助材を貫通して組織内に貫通する。ステープルの脚部がステープルカートリッジアセンブリの反対側に配置されたアンビルに対して変形されると、変形した脚部は、補助材の一部分及び各ステープル内の組織の一部分を捕捉する。すなわち、ステープルが組織内に発射されると、補助材の少なくとも一部分は、組織と発射済みステープルとの間に配置される。本明細書に記載される補助材は、ステープルのカートリッジ本体に取り付けられるように構成され得るが、本明細書では、補助材は、外科用ステープラのジョーなどの他の器具の構成要素と嵌合するように構成され得ることも企図される。当業者は、本明細書で提供される補助材は、交換可能なカートリッジ又はカートリッジベースではないステープルの再装填で使用され得ることを理解する。

図６は、ステープルカートリッジ６０２及び補助材６０４を含むステープルカートリッジアセンブリ６００の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、ステープルカートリッジ６０２は、ステープルカートリッジ４００（図４）と同様であってよく、したがって、本明細書では詳細に説明しない。示しているように、補助材６０４は、ステープルカートリッジ６０２に対して配置される。ステープルカートリッジは、図４及び図５に示されるステープル４０６のように、カートリッジ本体６０６及びその中に配置された複数のステープル６０８を含むことができる。ステープル６０８は任意の好適な未成形（配備前）の高さを含み得る。例えば、ステープル６０８は、約２ｍｍ～４．８ｍｍの未形成の高さを有し得る。配備の前に、ステープル６０８のクラウンは、ステープル６１０によって支えられることが可能である。

図示の実施形態では、補助材６０４は、カートリッジ本体６０６の外面６１２、例えば組織接触面に嵌合され得る。いくつかの実施形態では、カートリッジ本体６０６の外面６１２は、１つ以上の取り付け特徴部を含むことができる。１つ以上の取り付け特徴部は、補助材６０４と係合して、カートリッジ本体６０６に対する補助材６０４の望ましくない移動、及び／又はカートリッジ本体６０６からの補助材６０４の早期解放を回避するように構成され得る。例示的な取り付け特徴部は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０１０６４２７号に見出せる。

補助材６０４は圧縮可能であり、補助材が様々な高さに圧縮されて、それによって配備されたステープル内に捕捉される異なる組織の厚さを補うことができる。補助材６０４は、未圧縮（未変形）又は配備前の高さを有し、複数の圧縮（変形）又は配備の高さのうちの１つに変形するように構成されている。例えば、補助材６０４は、ステープル６０８の発射の高さ（例えば、図７の発射済みステープル６０８ａの高さ（Ｈ））よりも高い未圧縮の高さを有し得る。すなわち、補助材６０４は、補助材６０４の最大限の高さが発射済みステープル６０８ａの最大限の高さ（すなわち、成形構成にあるステープル）よりも高い、未変形状態を有することができる。一実施形態において、補助材６０４の未圧縮の高さは、ステープル６０８の発射の高さよりも、約１０％高い、約２０％高い、約３０％高い、約４０％高い、約５０％高い、約６０％高い、約７０％高い、約８０％高い、約９０％高い、又は約１００％高いのでもよい。特定の実施形態において、補助材６０４の未圧縮の高さは、例えば、ステープル６０８の発射の高さよりも、１００％超高くてもよい。

補助材６０４は、カートリッジ本体６０６の外面６１２に解放可能に嵌合され得る。図７に示すように、ステープルが発射されると、組織（Ｔ）及び補助材６０４の一部分は、発射済みの（形成された）ステープル６０８ａによって捕捉される。発射済みのステープル６０８ａは、捕捉された補助材６０４及び組織（Ｔ）を収容するために、上記のように、その中に捕捉領域を各々が画定する。発射済みステープル６０８ａによって画定される捕捉領域は、少なくとも部分的に、発射済みステープル６０８ａの高さ（Ｈ）によって制限される。例えば、発射済みステープル６０８ａの高さは、約０．１６０インチ以下であり得る。いくつかの実施形態では、第１のステープル留めされた６０８ａの高さは、約０．１３０インチ以下であり得る。一実施形態において、発射済みステープル６０８ａの高さは、約０．０２０インチ～０．１３０インチであり得る。別の実施形態において、発射済みステープル６０８ａの高さは、約０．０６０インチ～０．１６０インチであり得る。

上記のように、補助材６０４は、ステープル内に捕捉された組織の厚さが、各発射済みステープル内で同じであるか又は異なるかどうかにかかわらず、複数の発射済みステープル内で圧縮され得る。少なくとも１つの例示的な実施形態において、ステープルの列の中のステープルは、発射の高さが例えば約２．７５ｍｍに変形され得、組織（Ｔ）と補助材６０４が、この高さ以内に圧縮され得る。特定の状況では、組織（Ｔ）は、約１．０ｍｍの圧縮の高さを有することができ、補助材６０４は、約１．７５ｍｍの圧縮の高さを有することができる。特定の状況では、組織（Ｔ）は、約１．５０ｍｍの圧縮の高さを有することができ、補助材６０４は、約１．２５ｍｍの圧縮の高さを有し得る。特定の状況では、組織（Ｔ）は、約１．７５ｍｍの圧縮の高さを有することができ、補助材６０４は、約１．００ｍｍの圧縮の高さを有することができる。特定の状況では、組織（Ｔ）は、約２．００ｍｍの圧縮の高さを有することができ、補助材６０４は、約０．７５ｍｍの圧縮の高さを有することができる。特定の状況では、組織（Ｔ）は、約２．２５ｍｍの圧縮の高さを有することができ、補助材６０４は、約０．５０ｍｍの圧縮の高さを有し得る。したがって、捕捉された組織（Ｔ）及び補助材６０４の圧縮の高さの合計は、発射済みステープル６０８ａの高さ（Ｈ）と等しく、又は少なくとも実質的に等しくなり得る。

以下でより詳細に論じられるように、補助材の構造は、補助材及び組織が発射済みステープルの中で捕捉されるときに、補助材が、組織を通る循環している血液の圧力に抵抗することができる応力を適用することができるように構成され得る。高血圧は、通常２１０ｍｍＨｇと見なされ、したがって、補助材が、所定の期間（例えば、３日間）に対して２１０ｍｍＨｇ以上（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）の応力を組織に適用することが望ましい。したがって、特定の実施形態では、補助材は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を捕捉された組織に少なくとも３日間適用するように構成され得る。補助材は、補助材がインビボで組織にステープル留めされるとき、組織配備状態にある。一実施形態では、適用される応力は、約３ｇ／ｍｍ^２であり得る。別の実施形態では、適用される応力は、３ｇ／ｍｍ^２超であり得る。更に別の実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２であってもよく、捕捉された組織に３日を超えて適用され得る。例えば、一実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２であり得、約３日～５日間、捕捉された組織に適用され得る。

少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を捕捉された組織に所定の時間適用するように構成された補助材を設計するために、Ｈｏｏｋｅの法則（Ｆ＝ｋＤ）の原理を使用することができる。例えば、捕捉された組織に適用される力（応力）が既知である場合、補助材を剛性（ｋ）を有するように設計することができる。剛性は、補助材の幾何学的形状（例えば、支柱の直径及び／又は支柱の相互接続性、例えば、支柱間の角度及び空間）を調整することによって設定することができる。更に、補助材を、組織の最小限の組織の厚さ、例えば１ｍｍに対して最大限の量の圧縮変位を有するように設計することができ、したがって、所与の最大限のステープルの高さ、例えば２．７５ｍｍに対して組織にステープル留めされたとき、変位Ｄの長さは、組織の最小限の厚さ、例えば１ｍｍと、補助材の厚さとの組み合わせであり得る。例として、一実施形態では、補助材は、最大限形成されたステープル留めされた高さ２．７５ｍｍを超える高さを有し、最小限の厚さ１ｍｍの組織にステープル留めされたときに１．７５ｍｍの高さまで圧縮するように構造化することができる。そのため、補助材は、捕捉された組織と補助材の剛性（ｋ）及び厚さの合計（Ｄ）が、捕捉された組織に３ｇ／ｍｍ^２の応力を適用することができるように、一定の長さの変位Ｄを維持するために、圧縮性が変化し得る。例えば、植込み後に補助材を室温から体温に至らせようとするときに、前述の式が温度の変動を考慮するように変更され得る旨を当業者が理解することに留意されたい。

更に、補助材は、捕捉された組織（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）に所定の時間（例えば、３日間）にわたって実質的に連続的な応力を与えるように更に開発され得る。この点を達成するために、補助材を設計するときに、補助材の材料の分解速度及び補助材内部における組織の内殖の速度を考慮する必要がある。そうすることで、補助材を設計して、補助材の剛性、及び／又は捕捉された組織と補助材の厚さの合計が、３ｇ／ｍｍ^２未満の適用される応力を生じ得る様式で変化しないようにすることができる。

補助材は、様々なステープル留めの条件（例えば、組織の厚さ、成形されたステープルの高さ、組織内圧力）の下で組織にステープル留めされる。ステープル留めの状態に応じて、補助材が組織に適用されて組織が裂けることや漏れることを防止できるのに必要である、有効量の応力を判定することができる。例えば、一実施形態では、有効量の応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２である。補助材が組織に有効量の応力を与えるために、補助材は、様々なステープル留めの条件を効果的に補うように設計することができる。したがって、補助材の幾何学的形状は、組織にステープル留めされたときに異なる圧縮の高さを呈するように調整され得る。組織内圧力、組織の厚さ、及び成形されたステープルの高さの有限の範囲が存在するため、ステープル留めの条件の範囲にわたって所与の時間の合計（例えば、少なくとも３日間）にわたってステープル留めされるときに、組織（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）に実質的に連続した所望の応力を適用するのに有効であり得る、補助材の適切な幾何学的構造を判定することができる。すなわち、以下でより詳細に記載されるように、本補助材は、圧縮性材料で形成され、組織にステープル留めされたときに補助材が所定の平面の様々な高さに圧縮し得るように、幾何学的に構成されている。更に、補助材によるこの変化する応答はまた、補助材が組織にステープル留めされたときに生じ得る組織内圧力の変動（例えば、血圧の急な上昇）に曝されたときに、補助材が組織への連続的な所望の応力の適用を組織に維持することを可能にすることができる。

補助材は、三次元印刷又は３Ｄ印刷としても知られる付加的な製造によって製造することができる。３Ｄ印刷は、プリンタに似た様式で様々な種類の材料を堆積させることができる高速の付加的な製造技術である。すなわち、３Ｄ印刷は、連続する材料の層を敷設して形状を形成することによって達成される。印刷するために、プリンタは、デジタルファイルからモデル設計を読み取り、連続する材料の層を敷き、一連の断面を構築する。これらの層は、モデルによって決定されるときに、接合されるか、自動的に溶融して、最終的な形状を作り出す。この技術は、制御及び精度のある様々な形状又は幾何学的特徴を作り出せることを可能にする。ＡＳＴＭ委員会４２によって分類されるような付加的な製造としても知られる好適な３Ｄ印刷のプロセスの非限定的な例としては、ｖａｔの液体フォトポリマーは、光活性化重合によって選択的に硬化されるＶＡＴ光重合（例えば、ステレオリソグラフィ）；ビルド材料の液滴が選択的に堆積される材料噴射；粉末材料を結合するために、液体結合剤が選択的に堆積される結合剤噴射；熱エネルギーが粉末床の領域を選択的に溶融する粉末床拡散（例えば、選択的レーザ焼結）；集中させた熱エネルギーが、それらが堆積されているときに溶融することによって材料を溶融するために使用される、直接エネルギー堆積；集中させた熱エネルギーが、それらが堆積されているときに溶融することによって材料を溶融するために使用される、直接エネルギー堆積；材料がノズル又はオリフィスを通して選択的に分配される材料の押出（例えば、溶融堆積モデリング）；及び材料のシートが接合されて物体を形成するシート積層体、を含む。

例えば、いくつかの実施形態では、方法は、ビームをスキャンして、複数の粉末層を溶融させて、圧縮性生体吸収性補助材を形成することを含むことができる。これは、組織接触面と、組織接触面と反対側のカートリッジ接触面と、組織接触面とカートリッジ接触面との間に延在する幾何学的反復ユニットを形成する複数の支柱と、を伴う細長い本体を有する。一実施形態では、本方法はまた、補助材を１種以上の抗菌剤でコーティングすることも含み得る。

補助材は、１つ以上のマトリックスから形成することができる。特定の実施形態において、１つ以上のマトリックスは、粒子状マトリックスの形態であり得る。そのような状況では、各粒子状マトリックスは、溶融粒子（例えば、溶融した生体吸収性ポリマー粒子）から形成され得る。

概して、各マトリックスは、少なくとも１種の溶融ポリマーから形成され得る。少なくとも１種の溶融ポリマーは、補助材に所望の圧縮性を付与するように選択することができる。例えば、一実施形態では、マトリックスは溶融ポリマーを含むが、他の実施形態では、マトリックスは、異なる２種以上の溶融ポリマーを含み得る。代替的に、又は追加的に、補助材が２つ以上のマトリックスを含む場合、各マトリックスは、互いに同じ溶融ポリマー又は異なる溶融ポリマーで形成され得る。例えば、第１のマトリックスは、第１の溶融ポリマーを含むことができ、第２のマトリックスは、第１の溶融ポリマーよりも可撓性が高い又は低い第２の溶融ポリマーを含むことができる。このようにすると、溶融ポリマーは、様々な可撓性を補助材に与えることができる。更に、溶融ポリマーは、分解速度の関数として、補助材の圧縮性が経時的に変化するように調整され得るように、異なる分解速度を有することができる。

様々な種類の材料を使用することができるが、いくつかの実施形態では、少なくとも１種の溶融ポリマーは生体吸収性ポリマーである。好適な生体吸収性ポリマーの非限定的な例としては、熱可塑性吸収性ポリウレタン、紫外線硬化性生体吸収性ポリウレタン、ポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリグリコリド、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリ（乳酸－コ－グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリグリコール酸、トリメチレンカーボネート、グリコリド、ジオキサノン、ポリエステル、これらの任意のコポリマー、又はこれらの任意の組み合わせを含む。好適な生体吸収性ポリマーの更なる非限定例としては、アクリレート又はメタクリレート末端基修飾の３末端ヒドロキシル末端ＰＣＬ又はポリ（ＤＬ－ラクチド）、ＰＬＡ－ＰＥＧ又はポリ（トリメチレンカーボネート）、ＰＥＧジメチル又はトリメチルアクリレート又はメタクリレート、ポリプロピレンフマレート、Ｌ－ラクチド／カプロラクトンコポリマー、コラーゲンで浸潤されたＰＬＧＡポリマー、ＰＣＬ－リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒアルロン酸でコーティングされたＰＬＧＡ－ＴＣＰコポリマー、ＰＣＬ－ＰＬＧＡ－ＴＣＰ、ＰＬＧＡ－ＰＣＬコポリマー、ＰＤＳポリマー及びコポリマー、ＰＣＬポリマー及びヒアルロン酸、コラーゲンコーティングのＰＣＬ及びベータリン酸三カルシウム、ポリビニルアルコール、リン酸カルシウム／ポリ（ヒドロキシブチレート－コ－バレレート）、並びにカルシウムヒドロキシアパタイト／ポリ－Ｌーラクチドを有するマクロマーを含む。

例えば、いくつかの実施形態では、補助材は、それぞれが少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーを含むマトリックスで形成される様々な構成要素から形成され得る。いくつかの実施形態において、補助材は、少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマー（例えば、ポリグラクチン又はポリジオキサノン）の第１のマトリックスから形成された第１の構成要素と、少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマー（例えば、ポリカプロラクトンコポリマー）を含む第２のマトリックスから形成されている第２の構成要素とを有することができる。各マトリックスの少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーは、少なくとも２種の異なる生体吸収性ポリマーを含むことができる。一実施形態では、第１の構成要素は第１の色を有することができ、第２の構成要素は、第１の色とは異なる第２の色を有することができる。

いくつかの実施形態では、補助材は薬物溶出であり得る。例えば、補助材の１つ以上の構成成分は、医薬活性剤を有する組成物を含み得る。組成物は、治療有効量の医薬活性剤を放出し得る。様々な実施形態において、医薬活性剤は、補助材が脱着／吸着される際に放出され得る。様々な実施形態において、医薬活性剤は、その補助材の上又は中を通る液体（例えば血液）内に放出され得る。医薬活性剤の非限定的な例としては、止血剤及び止血薬（例えばフィブリン、トロンビン、及び酸化再生セルロース（ＯＲＣ））；抗炎症薬（例えばジクロフェナク、アスピリン、ナプロキセン、スリンダク、及びヒドロコルチゾン）；抗生物質、及び抗菌薬又は抗菌剤（例えば、トリクロサン、イオン性銀、アンピシリン、ゲンタマイシン、ポリミキシンＢ、及びクロラムフェニコール）；並びに抗癌剤（例えば、シスプラチン、マイトマイシン、及びアドリアマイシン）を含む。

補助材はまた、外部コーティングを含むことができる。コーティングは、３Ｄ印刷のプロセスの一部であってもよく、補助材に二次的に適用されてもよい。例えば、いくつかの実施態様では、補助材は、抗菌剤で部分的又は完全にコーティングされ得る。好適な抗菌剤の非限定的な例としては、トリクロサン、クロルヘキシジン、銀製剤（ナノ結晶銀など）、ラウリン酸アルギネートエチルエステル（ＬＡＥ）、オクテニジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、タウロリジン；乳酸、クエン酸、酢酸、及びこれらの塩を含む。

補助材又はその任意の構成要素は、補助材の少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーとは異なる生体吸収性ポリマーで少なくとも部分的にコーティングされ得る。このようにすると、補助材の１つ以上の特性は、そのベース材料（例えば、溶融した生体吸収性ポリマー）の特性から変化させることができる。例えば、補助材は、構造的安定性を改善する生体吸収性ポリマーでコーティングすることができる。代替的に、又は追加的に、補助材は、補助材の少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーの分解速度と比較して、より遅い分解速度を有する生体吸収性ポリマーでコーティングすることができる。このようにすると、少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーによって少なくとも部分的に与えられる補助材の所望の圧縮性を犠牲にすることなく、補助材の寿命を高めることができる。

補助材は、様々な構成を有することができる。一般に、補助材は、組織接触面、反対側の本体接触面（例えば、カートリッジ接触層）、及びそれらの間に配置された細長い本体（構造層）を含み得る。組織接触面及びカートリッジ接触面は、特定の実施形態において、組織接触層及びカートリッジ接触層を形成するように、構造層とは異なる構造を有することができる。いくつかの実施形態では、細長い本体は、複数の支柱から形成される。支柱は、様々な構成を有することができ、特定の例示的な実施形態では、支柱は、相互接続された幾何学的反復ユニットを形成することができる。

いくつかの実施形態では、組織接触層は、ステープル留めの最中の補助材に対する組織の摺動移動を実質的に防止するように、補助材とアンビルとの間に位置する組織と係合するように構成された、複数の表面特徴部を含むことができる。これらの表面特徴部はまた、補助材がステープル留めされるときに、組織に対する補助材の摺動移動を最小限に抑えるように構成され得る。これらの表面特徴部は、様々な構成を有することができる。例えば、表面特徴部は、組織接触面から約０．００７インチ～０．０１５インチの距離で延在することができる。

更に、いくつかの実施形態では、これらの表面特徴部は、図６のカートリッジ本体６０６のように、本体の長手方向軸（Ｌ）に対して実質的に横方向である方向に延在することができる。別の実施形態では、表面特徴部の少なくとも一部分は、複数の隆起部と、複数の隆起部の間に画定された複数の溝とを含むことができる。更に別の実施形態では、これらの表面特徴部は、少なくとも、本体から上方、中央の溝に向かって内側、及び本体の第２の端部に向かって遠位である方向に延在する複数のトレッドを含むことができる。隆起部及び溝の形態、又はトレッドの形態の滑り防止機構の更なる詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／００３４６９６号に見出すことができる。

いくつかの実施形態では、複数の表面特徴部は、組織を反対方向に引っ張るように構成することができ、したがって、ステープル留めの最中に組織が摺動するのを防ぐために、対抗する抵抗（例えば、横方向のバイアス）を提供する。例えば、組織接触層は、第１の方向に延在することができる第１の複数の表面特徴部と、第１の方向とは異なる第２の方向に延在することができる第２の複数の表面特徴部とを含むことができる。結果として、第１及び第２の複数の表面特徴部は、少なくとも１つの方向における組織の動きを能動的に防止する、表面特徴部間の張力を作り出すことができる。一実施形態では、第１の複数の表面特徴部は、第１の方向に延在することができ、第２の複数の表面特徴部は、反対の第２の方向に延在することができる。そのような状況では、これらの表面特徴部は、組織を反対方向に同時に引っ張るように構成され得る。

対抗する抵抗はまた、表面の反りによって作り出すことができる。例えば組織接触層、又は代替的に、例えば補助材全体は、弾力的な凸状形状を有するように設計され得、表面特徴部は、組織接触層から半径方向外側に延在し得る。使用中、外科用ステープラのアンビルが開放位置から閉鎖位置へと移動すると、上述のように、組織接触層は変形し（例えば、実質的に真っ直ぐな構成に圧縮される）、表面特徴部は、このとき、組織接触層から実質的に垂直に外向きに延在し、組織と係合することができる。アンビルがその開放位置に戻ると、組織接触層はその凸状形状に戻り、係合した組織を同時に反対方向に引っ張る表面特徴部間の表面張力を作り出す。

一方、特定の実施形態では、ステープル留めの最中に組織が所定の平面に摺動することが望ましい場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、組織接触層は、補助材に対する第１の所定の方向への組織の滑り（例えば、摺動移動）を促進し、第１の方向とは異なる第２の方向への移動を制限するように設計され得る表面特徴部を含み得る。代替的に、又は追加的に、組織接触層は、潤滑性（例えば、ステアリン酸ナトリウム又はラウリン酸アルギネートエチルエステル）を増加させるために、材料でコーティングすることができる。

上述のように、補助材は、カートリッジ本体６０６（図６）のように、本体の上部に配置される。ステープル留めの前及びステープル留めの間に、本体への補助材の固定を強化することができる。例えば、本体接触層（例えば、カートリッジ接触層）は、本体に対する補助材の摺動を実質的に防止するように本体に係合するように構成された表面特徴部を含むことができる。これらの表面特徴部は、様々な構成を有することができる。例えば、本体が取り付け特徴部を含む実施形態では、本体接触層は、これらの取り付け特徴部を受容するように構成された陥凹した形態である表面特徴部を有することができる。他の取り付け特徴部が、以下でより詳細に説明される。

上記のように、細長い本体が、複数の支柱から形成され得る。これらの支柱は、互いに相互接続された幾何学的反復ユニットを形成することができる。以下でより詳細に論じられるように、複数の支柱及び／又は反復ユニットのアレイは、補助材に様々な圧縮性を付与するように構造的に構成することができ、したがって、補助材は、可変剛性プロファイルを有することができる。例えば、補助材は、第１の量で圧縮されたときに第１の剛性を、第２の量で圧縮されたときに第２の剛性を有することができる。第２の量が第１の量より大きくてもよく、逆であってもよい。したがって、補助材の剛性は、圧縮の関数として変化し得る。以下でより詳細に記載されるように、圧縮量が大きいほど、補助材の剛性が大きくなる。したがって、単一の補助材は、様々なステープル留めの条件（例えば、組織の厚さ、成形されたステープルの高さ、組織内圧力）の下で、少なくとも所定の時間（例えば、３日）にわたって、組織（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）に最低量の応力が適用されることを確実にする様々な応答を提供するように調整され得る。更に、補助材によるこの変化する応答はまた、補助材が組織にステープル留めされ、組織内圧力の変動に曝されたときに、適用される最小量の応力（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）を望ましいことに維持することができる。

これらの支柱は、様々な構成で設計することができる。例えば、これらの支柱は、図８Ａ～図９Ｃ及び図１１Ａ～図１５に示されるような格子状又はトラス様構造を生成することができる。図１６に示されるような螺旋の形状の構造、又は図１７～１９に示すような柱である。

支柱自体の幾何学的形状、並びにそれから形成される反復ユニットの幾何学的形状は、様々な平面における補助材の動きを制御することができる。例えば、支柱の相互接続性は、補助材が第１の所定の方向に圧縮されることを可能にし、第１の方向とは異なる第２の方向への移動を制限するように構成され得る幾何学的ユニットを作り出すことができる。以下でより詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、第２の方向は、第１の所定の方向に対して横断し得る。代替的に、又は追加的に、幾何学的ユニットは、第１の所定の方向に垂直な軸を中心とした補助材の回転運動を制限するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、支柱は、実質的に均一な断面を有し得るが、他の実施形態では、支柱は、様々な断面を有することができる。追加的に、支柱の材料はまた、所定の平面において補助材の移動を画定する役割を果たすことができる。

図８Ａ～図９Ｃ及び図１１Ａ～図１９は、組織接触面と、組織接触面と反対側のカートリッジ接触面と、それらの間に配置された支柱で形成された細長い本体と、を含む、様々な例示的な補助材を示す。各例示的な補助材は、部分的な形態（例えば、長さ全体ではない）で示されており、したがって、当業者は、各実施形態で特定されるように、補助材が長さにおいてより長い、すなわち、その長手方向軸Ｌに沿っていてもよいことを理解する。長さは、ステープルカートリッジの長さに基づいて変化し得る。更に、各々の例示的な補助材は、各補助材の長手方向軸Ｌがカートリッジ本体の長手方向軸（Ｌ_Ｃ）と整列してこれに沿って延在するように、カートリッジ本体の上部に配置されるように構成される。これらの補助材のそれぞれは、少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーを含む１つ以上のマトリックスから形成することができる。これらの補助材は、圧縮力（例えば、応力又は負荷）に曝されたときに圧縮するように構造化される。以下で更に詳細に論じられるように、これらの補助材はまた、組織及び細胞の内殖の両方を促進するように設計される。

図８Ａ～図８Ｂは、組織接触面８０２と、反対側のカートリッジ接触面８０４と、細長い本体８０６と、を有する補助材８００の例示的な実施形態を示す。組織接触面８０２、カートリッジ接触面８０４、及び細長い本体８０６はそれぞれ、異なる材料から形成され得ることが企図されるが、示されているこの実施形態では、それらは同じ溶融した生体吸収性ポリマーで形成されている。すなわち、補助材８００は、同じ溶融した生体吸収性ポリマーのマトリックスで形成される。

図８Ａに示すように、細長い本体８０６は、接合部又はノード８１４において互いに相互接続された反復ユニット８１０の平面アレイ８０８を含む。反復ユニット８１０は、それぞれ第１の部分８１８及び第２の部分８２０をそれぞれ有する複数の相互接続された支柱８１６から形成される。支柱８１６の一部はまた、それぞれの第２の部分から延在し、互いに相互接続して接合部又はノード８１４を形成する第３の部分８２１を含むことができる。以下でより詳細に説明するように、補助材８００は、使用中に適用される応力の量及び方向に基づいて、様々な剛性及び移動を呈することができる。したがって、補助材は、可変剛性プロファイルを有し、補助材が組織にステープル留めされたときに、補助材が所定の時間（例えば、３日に３ｇ／ｍｍ^２の応力）の最小応力閾値以上に応力を適用するように構成され得る。

更に、示しているように、細長い本体８０６は、支柱の第１の平面アレイ８０８と、互いに平行に配置された追加の平面アレイ８０８_Ｎと、（例えば、ｘ方向に延在する）平面アレイ８０８とを含む。各アレイ８０８、８０８_Ｎにおいて、支柱８１６は、実質的に平面であり、それぞれの平面において互いに同一平面上に延在する。更に、各アレイ８０８、８０８_Ｎは、様々な構成を有することができるが、示されているこの実施形態では、各アレイ８０８、８０８_Ｎは、中間の平面に関して実質的に対称である。すなわち、各アレイ８０８、８０８_Ｎは、反復ユニット８１０の２つの実質的に同一の列８２４ａ、８２４ｂを有する。

支柱８１６は様々な構成を有することができるが、この示している実施形態では、各支柱８１６は概ね細長い平面構成を有し、各支柱８１６の第１の部分８１８は、第２の部分８２０の幅の部分よりも狭い幅を有する。その結果、支柱８１６は、中央で、好ましくは長さの大部分に沿って幅広であり、端部でより狭い。代替的に、第１の部分８１８は、第２の部分８２０の断面と等しいか、それより大きい断面を有することができる。更に、図８Ｂに示すように、各支柱８１６の第２の部分８２０は、実質的に矩形の断面形状を有することができる。支柱及びその一部の他の断面形状も本明細書で企図されることに留意されたい。支柱の断面形状は、補助材の特定の方向への移動を制限するために使用され得る。

図８Ａでは、支柱８１６は、それらの第１の部分８１８の端部で互いに相互接続されて、接合部又はノード８２２を形成する。示している実施形態では、支柱８１６及び接合部又はノード８２２は、同じ材料で形成され得る。したがって、応力の下での補助材８００の圧縮を増強するために、ネックダウン領域とも呼ばれる第１の部分８１８の断面は、以下でより詳細に記載されるように屈曲することができる。更に、それぞれの支柱８１６の第３の部分８２１は、支柱８１６の第１の部分８１８と同様に構造化され、したがって、ネックダウン領域と同様に呼ばれるこの第３の部分８２１はまた、以下の更なる詳細のように、屈曲することができる。

支柱８１６に対する接合部又はノード８２２の材料（例えば、より可撓性がより高い又は低い）は、補助材８００が使用中に応力の下で移動する量及び／又は方向を、部分的に制御することができる。同様に、接合部又はノード８１４の材料は、補助材８００が使用中に応力の下で移動する量及び／又は方向を部分的に制御することができる。接合部又はノード８１４、８２２は、任意の好適な形状であり得る。例えば、特定の実施形態では、接合部又はノード８１４、８２２は、ボール形状の特徴部の形態であり得る。他の実施形態では、接合部又はノード８１４、８２２は、他の幾何学的形状の形態をとることができる。

支柱８１６は、様々な角度で互いに相互接続され得る。例えば、示されているこの実施形態では、支柱８１６は、隣接する支柱８１６に対して約９０度の角度で交差する。他の実施形態では、支柱８１６は、約４０度～１３０度の範囲の角度で交差することができる。別の実施形態では、支柱８１６は、約１０度～９０度の範囲の角度で交差することができる。支柱８１６が互いに接続する角度は、少なくとも部分的に、補助材８００が応力の下で応答する方法及び量を制御することができる。すなわち、補助材８００の移動及び剛性は、少なくとも部分的に、これらの角度の関数であり得る。

上述したように、各支柱８１６の第１の部分８１８（及び、存在する場合の第３の部分８２１）は、補助材のための可撓性領域（例えば、偏向点）として機能することができる。各支柱の第１の部分８１８は、図９Ａ～図９Ｃに示されるように、１つ以上の屈曲ゾーンを有する各反復ユニット８１２を提供する。すなわち、これらのネックダウン領域は、補助材８００が応力の下にあるときに、支柱８１６が接合部又はノード８２２の周囲に又はそれに隣接して屈曲することを可能にし、したがって、反復ユニット８１０は、それら自体の上で部分的に又は完全に潰れることができる。同様に、第３の部分８２１を形成するネックダウン領域は、補助材が応力の下にあるとき、反復ユニットが接合部又はノード８１４の周囲に又はそれに隣接して屈曲することを可能にする。したがって、補助材８００の圧縮性は、適用される応力の異なる量及び方向に基づいて変化し得る。この圧縮性の変化は、例えば、補助材が組織にステープル留めされ、組織内圧力の変動に曝されるときに望ましい場合がある。

図９Ａ～図９Ｃは、異なる応力の下にある、本明細書に記載されている補助材８００の１つの反復ユニット８１０の圧縮挙動を示す。具体的には、反復ユニット８１０は、図９Ａでは予め圧縮された（未変形）状態、図９Ｂでは第１の応力（Ｓ_１）の下での第１の圧縮状態、図９Ｃでは第２の応力（Ｓ_２）の下での第２の圧縮状態（Ｃ）で示されている。したがって、反復ユニット８１０、したがって補助材８００は、異なる応力の下で可変剛性プロファイルを有する。当業者は、補助材が、その使用にわたって配備の高さが多様であってよく、配備された高さは、少なくとも部分的に、その使用を通して補助材に適用される特定の応力の関数であることを理解する。

図９Ａ～図９Ｂに示されるように、図８Ａの反復ユニット８１０、したがって補助材８００が第１の応力Ｓ_１の下にあるとき、各支柱８１６の第１の部分８１８（例えば、ネックダウン領域）は、接合部又はノード８２２を中心に屈曲することができる。これにより、反復ユニット８１０は、予め圧縮された状態（図９Ａ）から第１の圧縮状態（図９Ｂ）まで圧縮することができ、したがって、補助材８００は、予め圧縮された高さから第１の配備の高さまで圧縮される。更に、補助材に適用される応力の量に応じて、隣接する支柱８１６の第２の部分８２０は、互いに接触することができる。このことは図９Ｂに示されている。それ故、そのような状況では、各支柱８１６の第１の部分８１８は、反復ユニット８１０内でより高い剛性抵抗を作り出す最大偏向点に到達している。これは、補助材８００が圧縮するにつれて、反復ユニット８１０の剛性、したがって補助材８００が増加するためである。図１０は、補助材の圧縮と剛性との関係の例示的なグラフ表示である。したがって、反復８１０の任意の更なる圧縮、したがって補助材８００は、追加の適用される応力を必要とする。

より大きな応力（例えば、第２の応力、Ｓ_２）が、図８Ａの反復ユニット８１０、したがって補助材８００に適用される状況では、剛性抵抗の増加を克服することができる。これを達成するために、支柱８１６は、追加の応力が適用されると、支柱８１６が接合部又はノード８２２を中心として更に屈曲することができるように構成され得る。図９Ｃに示すように、この更なる屈曲により、支柱８１６は、横方向（Ｌ）の方向に、適用された応力の方向へと更に外側に拡張させ、それによって隣接する支柱８１６の第２の部分８２０が互いに更に接触することができる。その結果、反復ユニット８１０は、第２の圧縮状態（図９Ｃ）に圧縮され、したがって補助材８００が第２の配備の高さに圧縮され得る。

いくつかの実施形態では、補助材は、補助材にステープル留めされる組織の移動を防止することができる追加の構成要素を含み得る。例えば、図１１Ａ～図１１Ｂは、組織接触層１１０２内に画定される複数の表面特徴部１１２８を含む例示的な補助材１１００を示す。以下でより詳細に記載されるように、表面特徴部１１２８は、補助材にステープル留めされた組織に対する補助材の摺動可能な動きを防止することができる。一実施形態では、表面特徴部１１２８の少なくとも一部分は、組織に対する補助材１１００の横方向の摺動を防止することができる。代替的に、又は追加的に、表面特徴部１１２８の少なくとも一部分は、組織に対する補助材１１００の長手方向の摺動を防止することができる。

示されている例示的な補助材１１００は、組織接触層１１０２及び反対側のカートリッジ接触層１１０４を含む。補助材１１００はまた、組織接触層１１０２とカートリッジ接触層１１０４との間に延在する複数の支柱１１１６を有する細長い本体１１０６を含む。示しているように、組織接触層１１０２は、その中に画定された複数の表面特徴部１１２８ａ、１１２８ｂを含む。これらの表面特徴部１１２８は、長手方向に（例えば、補助材の長手方向軸に平行）延在する第１のシリーズ１１２８ａと、横方向に（例えば、補助材の長手方向軸を横断）延在する第２のシリーズ１１２８ｂを有する格子状パターンを有する。各表面特徴部１１２８ａ、１１２８ｂは、互いに対して角度が付けられた三角形の外形、又は少なくとも２つの表面を有することができ、それは一緒になって、組織に貫入して組織に係合するように縁部を形成する。これらの縁部は集合的に、組織接触層１１０２の最も外側の表面を画定することができる。これらの表面特徴部１１２８ａ、１１２８ｂは、補助材が組織にステープル留めされた結果、組織が組織接触層１１０２内に圧縮されると、組織と係合することができる。第１のシリーズ１１２８ａの縁部の向きは、組織に対する補助材の横方向の摺動を防止することができ、第２のシリーズ１１２８ｂの縁部の向きは、組織に対する補助材１１００の長手方向の摺動を防止することができる。更に、組織接触層１１０２は、これらの表面特徴部１１２８の間に形成される複数の開口部１１４４を含む。このようにすると、複数の開口部１１４４は、補助材が組織にステープル留めされて、表面特徴部１１２８が組織と係合することを可能にするときに、組織を受容することができる。

複数の支柱１１１６は、相互接続されて様々な構成を形成することができるが、示されているこの実施形態では、複数の支柱１１１６は、反復するＸ字のパターンを形成する。具体的には、複数の支柱１１１６は、反復する立方体ユニットを形成する。各々の立方体ユニットは、上面１１３０及び反対側の底面１１３２を含む。示されているこの実施形態では、上面及び底面１１３０、１１３２は実質的に同一である。また、クビットユニットは、上面と底面１１３０、１１３２の間に延在し、それらを接続する４つの側面１１３４を含む。示されているこの実施形態では、側面１１３４は実質的に同一である。明瞭にするために、各々の示されたクビットユニットの全ての表面が図１１Ａ～図１１Ｂで特定されてはいない。側面１１３４は、例えば、示されているように、様々な形状を有することができ、各側面１１３４は、上面１１３０から底面１１３２まで延在するＸ字形状を有する。したがって、各支柱１１１６、１１１６ａの第１の端部は組織接触層１１０２で終端し、各支柱１１１６、１１１６ａの第２の端部は、カートリッジ接触層１１０４で終端する。各Ｘは、中間部分で交差する２つの細長い略平面の支柱によって形成することができる。更に、各々の反復する立方体ユニットはまた、立方体ユニットの２つの反対側の側面１１３４の間に延在して内側接続特徴部１１３８を形成する内部支柱を含むことができる。示しているように、内側接続特徴部１１３８は、一方の側面１１３４の上部１１３４ａから反対側の側面１１３４の底部１１３４ｂまで延在することができる。更に示されているように、内側接続特徴部１１３８は、隣接する立方体ユニット間で、方向が交互でありながら延在することができる。例えば、図１１Ｂに示すように、第１の内側接続特徴部１１３８は、一方の側面１１３４の上部１１３４ａから反対側の側面１１３４の底部１１３４ｂの下端１１３８ｂまで延在する上端１１３８ａを有し得る。隣接する立方体ユニットは、側面１１３４の同じ底部１１３４ｂから反対側の側面１１３４の上部１１３４ｃで上端１１３８ｄまで延在する下端１１３８ｃを有する第２の内側接続特徴部１１３８を有することができる。内側接続特徴部１１３８は、補助材１１００に、適用された応力の下で補助材１１００の所定の方向の移動を促進することができる幾何学的形状を設けることができる。例えば、一実施形態では、内側接続特徴部１１３８は、適用された応力の下で補助材１１００の剪断を実質的に防止することができる。

各支柱、並びに相互接続特徴部１１３８は、様々な構成を有することができるが、示されているこの実施形態では、支柱１１１６、１１１６ａ及び相互接続特徴部１１３８は、それぞれ、深さ（Ｄ）よりも大きい幅（Ｗ）を有するビーム又は柱の形態であり、これにより、各支柱／相互接続特徴部は、所定の方向、すなわち、幅（Ｗ）に沿って延在する平面の中及び外への屈曲に制限される。更に、支柱１１１６、１１１６ａ及び相互接続特徴部１１３８はそれぞれ、所定の方向への屈曲を促すために、それを通って延在する少なくとも１つの開口部１１４０を含むことができる。明瞭にするために、各支柱１１１６及び相互接続特徴部１１３８を通って延在する全ての開口部１１４０を図１１Ａ～図１１Ｂで特定してはいない。これらの開口部１１４０は、例えば、示されるように、様々な形状であり得、これらの開口部１１４０はダイヤモンドの形状である。開口部１１４０の形状は、支柱間で変化し得ることも企図される。開口部１１４０はまた、補助材にわたって整列され得る。例えば、隣接する立方体ユニットの補助材の長さに沿って長手方向に離間して配置された対向する側壁を通って延在する開口部は、長手方向に整列することができ、同様に、隣接する立方体ユニットの補助材の幅に沿って横方向に離間して配置された対向する側壁を通って延在する開口部は、横方向に整列させることができる。

代替的に、又は追加的に、補助材は、接合部又はノードの少なくとも一部分を互いに接続し、それによって補助材の剛性を増大させる連結部材を含むことができる。すなわち、連結部材は、連結部材が延在する平面における補助材の移動（例えば、外広がり）を防止するように、補助材に組み込むことができる。

例えば、図１２Ａ～図１２Ｂは、連結部材１２４６を有する補助材１２００の例示的な実施形態を示す。具体的には、補助材１２００は、接合部又はノード１２２２で相互接続された複数の支柱１２１６から形成された細長い本体１２０６を含む。細長い本体１２０６は、組織接触面１２０２と、反対側のカートリッジ接触面１２０４とを有する。示されるように、これらの接合部又はノード１２２２の少なくとも一部分は、連結部材１２４６によって互いに相互接続されている。示されているこの実施形態では、連結部材１２３０は、第１の方向（例えば、図１２に示されるｙ方向）に延在し、支柱１２１６は、第１の方向とは異なる第２の方向（例えば横断方向、例えば図１２に示されるｙ方向に対して約４５度）に延在する。したがって、支柱１２１６に対する連結部材１２４６の位置は、補助材１２００に、少なくとも一方向（例えば、連結部材１２４６が延在する方向に平行な方向）での補助材１２００の移動を防止するように構成され得る幾何学的形状を、設けることができる。

いくつかの実施形態では、接合部又はノードは、支柱の材料とは異なる材料で形成され得る。例えば、接合部又はノードの材料は、支柱の材料よりも可撓性にして、それによって補助材の圧縮性を高めることができる。更に、より可撓性の接合部又はノードはまた、補助材が実質的に剪断することなく圧縮することを可能にすることができる。これは、より可撓性の接合部又はノードが補助材のための優先的な屈曲ゾーンを設け、それによって補助材の剛性を低下させるためである。一実施形態では、接合部又はノードはポリカプロラクトンコポリマーで形成することができ、支柱はポリグラクチン又はポリジオキサノンで形成することができる。

図１３Ａ～図１３Ｂは、接合部又はノード１３１４で互いに相互接続された反復ユニット１３１０を含む、補助材１３００の別の例示的な実施形態を示す。反復ユニット１３１０はそれぞれ、接合部又はノード１３２２で相互接続する複数の支柱１３１６、例えば４つの支柱から形成される。以下に詳細に記載される相違点以外に、補助材１３００は、補助材８００（図８Ａ）と同様であってよく、したがって、本明細書で詳細には説明しない。示されているこの実施形態では、接合部又はノード１３１４、１３２２は、支柱１３１６の材料とは異なる材料で形成される。接合部又はノード１３１４、１３２２の材料は、支柱１３１６の材料よりも可撓性を有し得る。示されているように、各接合部又はノード１３１４、１３２２は、支柱が延在する平面に対して略垂直な方向に全てのアレイ１３０８、１３０８_Ｎにわたって延在するロッド１３４８の形態であってもよい（例えば、ロッドは、図１３Ａ～図１３Ｂに示されるようにｘ方向に延在することができる）。つまり、補助材１３００がカートリッジ本体に取り付けられるとき、ロッド１３４８は、図６のカートリッジ本体６０６のように、カートリッジ本体の長手方向軸に対して横方向に延在することができる。

いくつかの実施形態では、図１３Ａ～図１３Ｂに示されるように、支柱１３１６の第１の部分１３１８の端部もまた、接合部又はノード１３２２内で互いに直接接続され得る。代替的に、又は追加的に、支柱８１６の第３の部分１３２１の端部もまた、接合部又はノード１３１４内で互いに直接接続されてもよい。この直接的な接続は、補助材１３００が応力の下にあるときに支柱１３１６が屈曲する際に、支柱１３１６が接合部又はノード１３２２から引き出されるのを防止するのに役立ち得る。この直接的な接続の結果として、１つの支柱の屈曲もまた、別の屈曲に影響を及ぼし得る。更に、図８Ａの接合部又はノード８２２と比較して、これらの接合部又はノード１３２２は、より可撓性を有し得、したがってより適合性があり得、そのため補助材１３００は、補助材８００と比較してより容易に圧縮することができる。したがって、同じ所与の応力の下で、補助材１３００は、図８Ａの補助材８００と比較して、より大きな変位（すなわち、より低い配備の高さへの圧縮）を達成する。

代替的に、支柱は、例えば、図１４に示すように、接合部又はノード内で互いに接続されていなくてもよい。簡潔にするだけのために、図１４は、単一の反復ユニット１４００を示す。示されているこの実施形態では、支柱１４１６は、接合部又はノード１４２２内で互いに直接接続してはいない。その結果、１つの支柱の屈曲は、別の支柱の屈曲とは独立して生じ得る。支柱１４１６がその周りを屈曲するときに支柱１４１６が接合部又はノード１４２２から引き出されるのを防止するために、各支柱１４１６は、接合部又はノード１４２２への接続を維持するように構成された端部形状１４５０を有することができる。更に、図１３Ａ～図１３Ｂの接合部又はノード１３２２と比較して、この接合部又はノード１４２２は、より可撓性を有し得、したがってより適合性があり得、したがって、様々な反復ユニット１４００で形成された補助材は、所与の応力の下でより容易に圧縮することができる。すなわち、同じ所与の応力の下で、示されているこの支柱及び接合部又はノードの構成を有する補助材は、図１３～図１３Ａの補助材８００と比較して、より大きな変位（すなわち、より低い高さまで圧縮）を達成することができる。

いくつかの実施形態では、補助材はまた、補助材の圧縮量を制限するように構成された少なくとも１つの停止要素を含むことができる。図１５は、少なくとも１つの停止要素１５５２を有する補助材１５００の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、補助材１５００は、補助材１３００（図１３Ａ～図１３Ｂ）と同様であってよく、したがって、本明細書で詳細には説明しない。

図１５では、各支柱１５１６は、その第２の部分１５２０の表面から延在するか、又はその表面に隣接して配置された停止要素１５５２を有することができる。補助材１５００が圧縮されると、支柱１５１６は、停止要素１５５２が互いに接触するまで、接合部又はノード１５１４、１５２２を中心に屈曲することができる。これらの停止要素１５５２が互いに当接すると、支柱１５１６の任意の更なる屈曲が阻止される。すなわち、これらの停止要素１５５２は、補助材１５００が所与の応力の下で第１の剛性で第１の配備の高さまで圧縮することを可能にする偏向止めとして作用する。第１の圧縮の高さに到達すると、停止要素１５５２は底部に延び、支柱１５１６の更なる偏向を阻止し、したがって補助材１５００の更なる圧縮を阻止する。停止要素１５５２が底部に延びると、接合部又はノード１５１４、１５２２の周囲での支柱１５１６の更なる屈曲、したがって補助材１５００の更なる圧縮を生じるために、より多くの応力を適用する必要がある。

様々な停止要素１５５２が図１５に示されているが、本明細書では、より少ない又は追加の停止要素が補助材１５００全体に含まれ得ることが企図されることに留意されたい。更に、停止要素１５５２の形状、サイズ、及び位置は、示されているこの実施形態によって限定されず、したがって、所望の圧縮量を制御するために変化し得る。

上述のように、細長い本体は、様々な形状を有することができる複数の支柱を含むことができる。例えば、図１６は、実質的に螺旋の形状である複数の支柱１６１６を含む細長い本体１６０６を有する例示的な補助材１６００を示す。したがって、各幾何学的反復ユニットは、螺旋又はコイルの形態である。この実施形態では、細長い本体１６０６は、組織接触層１６０２とカートリッジ接触層１６０４との間に配置される。示されているように、各層１６０２、１６０４は、開口部１６２６を有する略平面の固体の層である。これらの開口部１６２６の少なくとも一部分は、各支柱１１１６によって画定される開口部１６１５と整列される。各層の厚さは変化し得る。支柱１６１６は、補助材の圧縮量を制限するために、所定の圧縮の高さを有するように構成されている。更に、それらの形状を考慮すると、これらの支柱１６１６は、ばねとして機能するように構成され得る。したがって、ばね定数と同様に、その形状に基づいて、各支柱１６１６に特定の剛性を付与することができる。したがって、補助材１６００の圧縮性はまた、支柱１６１６の材料及び形状の両方に依存する各支柱１６１６の特定の剛性に依存し得る。

図８Ａ、図１１Ａ～図１３Ｂ、及び図１５～図１６に示されるように、それぞれの補助材８００、１１００、１２００、１３００、１５００、１６００は、開口部８２６、１１４０、１１４４、１２２６、１３２６、１５２６、１６２６を含むことができる。これらの開口部は、各補助材内の細胞の内殖を促進するように構成することができる。開口部は、補助材の空隙含有量を画定することができる。いくつかの実施形態では、空隙含有量は約１５％～９５％であり得るが、他の実施形態では、空隙含有量は、約７５％～９０％であり得る。本明細書で使用するとき、「開口部」は、「空隙」と同義で使用される。更に、補助材は、約１：１００～１：５の表面積対体積比を有することができる。いくつかの実施形態では、補助材は、約１：１０の表面積対体積比を有し得る。

開口部はまた、補助材の様々な構成要素の内部に位置することができる。各開口部は、少なくとも部分的に構成要素を通って延在する寸法を有し得る。特定の実施形態では、図８Ａ、図１１Ａ～図１３Ｂ、及び図１５～図１６に示されるように、開口部８２６、１１４０、１４４４、１２２６、１３２６、１５２６、１６１５、１６２６は、組織接触面又は層、カートリッジ接触面又は層、並びに／或いは細長い本体の内部に存在し得る。示されているこれらの実施形態では、これらの開口部は、そのそれぞれの構成要素を完全に貫通して延在する。細長い本体の内部では、これらの開口部は、相互接続された支柱によって画定され得る。更に、これらの開口部はまた、補助材にわたって相互接続されてもよく、それによって、開口部又はチャネルの実質的に連続的な網状組織を形成することができる。更に、図１１Ａ～図１１Ｂに示されるように、開口部１１２６はまた、内側接続特徴部１１３８の内部に存在し得る。

開口部は、様々なサイズ及び／又は形状を有することができる。例えば、より大きな開口部は、組織（及び細胞）が補助材に浸透することを可能にすることができ、一方でより小さい開口部は、細胞の内殖を促進するために、補助材内で細胞を捕捉することができる。このようにすると、補助材にわたり開口部が可変のサイズであることは、細胞外リモデリングを促進することができる。すなわち、開口部が可変のサイズであることは、補助材が植込まれたときに、補助材の内部の細胞の血管再生及び移動性を促すことができ、それによって組織及び細胞の内殖の両方を促すことができる。更に、開口部が可変のサイズであることはまた、植込まれた補助材、したがって植込み部位からの副生成物及び細胞の老廃物の抽出を促すことができる。いくつかの実施形態では、開口部は実質的に円形の形状である。

例えば、図８Ａ、図１１Ａ～図１３Ｂ、及び図１５～図１６のように、開口部が組織接触面又は層及び細長い本体内に位置される実施形態では、開口部はそれぞれ、図４～図５のステープル４０６のようなステープルのステープル脚部の直径の約７０％～１７０％である直径を有することができる。組織接触面内及び細長い本体内の開口部は、様々なサイズを有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、組織接触面の開口部はそれぞれ、約１００μｍ～１０００μｍの範囲の直径を有し得る。一実施形態において、組織接触面の開口部はそれぞれ、少なくとも約１４μｍの直径を有し得る。細長い本体の開口部はそれぞれ、約２００μｍ～６１０μｍ、又は約４００μｍ～１０００μｍの範囲の直径を有することができる。本明細書で使用するとき、開口部の「直径」は、開口部の任意の対の頂点間の最大距離である。

更に、いくつかの実施形態では、組織接触面又は層内の開口部は、組織の１つ以上の部分が組織接触面又は層（例えば、開口部１１４４、１２２６、１６２６）内に貫入又は圧縮することを可能にするように構成され得る。このようにすると、上述したように、補助材が組織にステープル留めされ、組織が開口部の内部に圧縮されると、組織に対する補助材の摺動可能な動きを実質的に防止することができる。

他の実施形態では、補助材は、補助材を通るステープル脚部の前進を強化するように構成され得る。例えば、補助材は、ステープル脚部の前進する方向と整列し、補助材を部分的に貫通する開口部を有することができる。開口部は、補助材を通って部分的に又は完全に延在することができる。したがって、ステープル脚部が補助材を通って前進するとき、ステープルが通る際に、開口部は、ステープル、並びに補助材への損傷を最小限に抑えるためのガイドとして機能することができる。

いくつかの実施形態では、図１７～図１９に示されるように、補助材は、柱の形態である複数の支柱を含むことができる。例えば、図１７では、柱は、実質的に垂直であり、様々な高さであってもよい。更に、他の実施形態では、図１９に示すように、第１の柱のセットは、実質的に垂直であり得、第２の柱のセットは、湾曲していてもよい。支柱は、同じ又は異なる材料で形成することができる。いくつかの実施形態では、補助材は、第１の材料で形成された第１の複数の支柱と、第２の材料で形成された第２の複数の支柱とを含むことができる。

図１７では、補助材１７００は、実質的に垂直な柱の形態である複数の支柱１７１６を含む。具体的には、これらの支柱１７１６は、カートリッジ接触層１７０４から、場合によっては対向する組織接触層１７０２に向かって延在する。複数の支柱１７１６は、第１の高さ（Ｙ）を有する第１の複数の垂直支柱１７１６ａと、第１の高さ（Ｙ）未満の第２の高さ（Ｙ_１）を有する第２の複数の支柱１７１６ｂと、第２の高さ（Ｙ_２）未満の第３の高さ（Ｙ_３）を有する第３の複数の支柱１７１６ｃと、を含む。簡潔にするために、複数の支柱１７１６の一部分のみが図１７に示される。示されていないが、組織及び／又はカートリッジ接触層１７０２、１７０４は、本明細書で論じられるような開口部を含み得ることを当業者は理解する。

これらの複数の支柱１７１６の様々な高さは、様々な圧縮性を補助材に設けることができる。図１８Ａ～図１８Ｃは、異なる応力の下での補助材１７００の圧縮挙動を示す。具体的には、補助材１７００は、図１８Ａの予め圧縮された高さで、図１８Ｂの第１の応力（Ｓ_１）下の第１の圧縮の高さ（Ｈ_１）、及び図１８Ｃの第２の応力（Ｓ_２）下の第２の圧縮の高さ（Ｈ_２）で示されている。示されるように、第１の圧縮の高さ（Ｈ_１）は、第２の圧縮の高さ（Ｈ_２）よりも高く、したがって、第１の応力（Ｓ_１）は、第２の応力（Ｓ_２）よりも小さい。補助材はその使用にわたって圧縮の高さが多様であってよいこと、及び圧縮の高さは、少なくとも部分的に、その使用を通して補助材に適用される特定の応力の関数であることを、当業者は理解する。

図１８Ａ～図１８Ｃに示されるように、補助材１７００の圧縮が増加するにつれて、かかる圧縮を達成するために必要とされる応力の量が増加する。これは、補助材１７００が圧縮するにつれて追加の支柱が係合され、それによって補助材１７００の剛性抵抗が増大するからである。例えば、補助材１７００に適用された第１の応力Ｓ_１において、図１８Ｂに示されるように、第１及び第２の複数の支柱１７１６ａ、１７１６ｂが係合される。比較すると、補助材１７００が第２の応力Ｓ_２の下にあるとき、第１、第２、及び第３の複数の支柱１７１６ａ、１７１６ｂ、１７１６ｃが係合され、それによって、より高い剛性抵抗を作り出す。

図１９は、実質的に垂直な柱１９１６ａ又は湾曲した柱１９１６ｂの形態である複数の支柱１９１６を有する補助材１９００の別の例示的な実施形態を示す。実質的に垂直な柱１９１６ａは、補助材１９００に適用された初期の応力を支え、次いで、補助材が圧縮するにつれて（例えば、図２０の偏向点Ｄで）偏向又は座屈するように構成することができる。湾曲した柱１９１６ｂは、おおよそ一定の剛性（すなわち、本質的に、ゼロの軸から図２０に示される全ての曲線のオフセット）を提供するように構成することができる。支柱１９１６、したがって補助材１９００のこの機械的挙動は、図２０にグラフで表される。

他の実施形態では、補助材は、付加的な特徴を含み得る。以下の図は、本明細書に開示される補助材のいずれかに含まれ得る特徴部を示し、したがって、補助材の具体的な構成、すなわち、反復ユニットの構成は示されていない。図２１Ａは、ナイフなどの切断要素を受容するように構成された、内部に形成されたチャネル２１０８を有する補助材２１００の一実施形態を示す。

図２１Ａに示すように、補助材２１００は、それぞれ外側縁部及び内側縁部を有する第１の部分２１０４及び第２の部分２１０６を含む。内側縁部２１０４ａ、２１０６ａは、第１の部分と第２の部分との間に、かつ補助材２１００の長手方向軸（Ｌ）に沿って延在するチャネル２１０８を画定する。チャネル２１０８は、ナイフなどの切断部材を受容するように構成されている。図１２１Ｂに示されるように、チャネル２１は、補助材２１００の高さを完全に通って延在してはいない。特に、チャネル２１０８は、カートリッジ接触面２１１０を通って延在しない。このようにすると、補助材２１００は、充分な構造的一体性を有するように構成され、それによって効果的に操作され、図２１Ｂのカートリッジ本体２２１４のようなカートリッジ本体に取り付けられる。使用中、切断部材が最初に発射され、補助材に沿って移動するとき、切断部材はチャネルを切断し、それによって第１及び第２の部分を分離し、したがって補助材２１００を２つの別個の部分に分離する。

更に、図２１Ａに示すように、補助材２１００は、以下で更に説明するように、図２１Ｂのカートリッジ本体２２１４と嵌合するように構成されたフランジ２１１２を含む。図２１Ａは、補助材２１００の片側にフランジ２１１２を有する補助材２１００を示しているが、追加のフランジ２１１２は補助材２１００の反対側に存在し得る。当業者は、フランジ２１１２の数及び配置が、図２１Ａに示されるものに限定されないことを理解する。フランジ２１１２は様々な材料で作製することができるが、いくつかの実施態様では、図２１Ａに示すように、フランジ２１１２は、カートリッジ接触面２１１０の延長であり得る。当業者は、フランジを補助材とインラインで（例えば、３Ｄ印刷のプロセスの一部として）、又は代替的に形成されたオフラインで形成され、次いで補助材に二次的に適用され得ることを理解する。

図２１Ｂは、ステープルカートリッジアセンブリ２２００の実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、ステープルカートリッジアセンブリ２２００は、ステープルカートリッジアセンブリ６００（図６）と同様であってよく、したがって、本明細書で詳細には説明しない。更に、簡潔にするために、ステープルカートリッジアセンブリ２２００の特定の構成要素は、図２１Ｂには示されていない。

ステープルカートリッジアセンブリ２２００は、カートリッジ本体２２１４に取り付けられた図２１Ａの補助材２１００を含む。補助材２１００は、以下でより詳細に記載されるように、任意の好適な方法を使用してカートリッジ本体２２１４に取り付けることができる。この実施形態では、カートリッジ本体２２１４は、フランジ２１１２がカートリッジ本体２２１４の面と係合することができるように、補助材のフランジ２１１２を受容するように構成されている陥凹したチャネル２２１６を含む。このようにすると、補助材２１００は、カートリッジ本体によりしっかりと取り付けられ、それによって、使用中の補助材２１００の望ましくない移動を防止することができる。

別の実施形態では、図２２に示すように、補助材３０００は、それを通って延在する（例えば、穿孔された）１つ以上の開口部３０１０を有するチャネル３００８を有することができ、それによって少なくとも１つの架橋部材３０１２を作り出す。したがって、補助材３０００の第１及び第２の部分３０１４、３０１６は、少なくとも１つの架橋部材３０１２によって選択的に接続される。使用中、切断部材が最初に発射され、補助材３０００に沿って移動するとき、切断部材は少なくとも１つの架橋部材３０１２を切断し、それによって第１の部分及び第２の部分３０１４、３０１６を分離し、したがって補助材３０００を２つの別個の部分に分離する。

いくつかの実施形態において、図２１Ｂのカートリッジ本体２２１４のようなカートリッジ本体、及び図２２の補助材３０００のような補助材は、切断要素が補助材３０００を通って移動するときに、補助材がチャネルの外側で引き裂かれるのを防止するように構成され得る補完的な補強特徴部を含むことができる。例えば、カートリッジ本体の補強特徴部は、カートリッジ本体内のスロットに近接して配置された円筒状の陥凹した開口部とすることができ、補助材の補強特徴部は、少なくとも１つの架橋部材に近接して補助材の第１及び第２の部分の内部に配置された円筒状の突出部であり得る。このようにすると、補助材がカートリッジ本体の上部に配置されるとき、補助材のこれらの円筒状突出部は、カートリッジ本体のこれらの陥凹した開口部の中に延在する。これらの突出部及び陥凹した開口部は、他の様々な形状の形態をとることができることも企図される。

足場をカートリッジ本体に適用して、任意の好適な方法を使用してステープルカートリッジアセンブリを形成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、方法は、圧縮性生体吸収性補助材を外科用ステープラのカートリッジ本体に取り付けることを含み得る。一実施形態では、上述のように、補助材をカートリッジ本体に取り付けることは、補助材のフランジをカートリッジ本体の陥凹したチャネルに挿入するために、補助材のカートリッジ接触面をカートリッジ本体の表面に対して配置することを含み得る。別の実施形態では、方法はまた、補助材をカートリッジ本体に取り付ける前に、カートリッジ本体の表面を接着剤でコーティングすることを含み得る。

本明細書に開示されるデバイスは、１回の使用後に廃棄されるように設計することができ、又は複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、装置は、少なくとも１回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は分解することができ、装置の任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外すことができる。特定の部分を洗浄及び／又は交換した後、装置を後の使用のために、再調整施設で、又は外科手技の直前に外科チームによってのいずれかで再組み立てることができる。当業者であれば、デバイスの再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用できることを理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、全て本出願の範囲内にある。

当業者には、上述の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴及び利点が認識されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書において引用されている全ての刊行物及び参照文献は、それらの全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれている。参照によって全体又は一部が本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、公開又は情報は、組み込まれる資料は、この文書に記載されている既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾しない程度にのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、本明細書に明確に示した開示内容は、本明細書に援用されるいかなる矛盾する文献にも優先するものとする。

〔実施の態様〕
（１） 外科用ステープラと共に使用するためのステープル留めアセンブリであって、
第１の端部及び第２の端部、並びにそれらの間に延在する長手方向軸を有する本体であって、前記本体が、前記長手方向軸の少なくとも一部分の中に及びそれに沿って延在し、切断要素を受容するように構成されたスロットを有する、本体と、
少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーを含むマトリックスから形成され、前記本体上に解放可能に保持されるように構成された三次元圧縮性補助材であって、前記補助材が、複数の支柱を含み、前記補助材が、第１の長手方向部分と第２の長手方向部分との間に、前記補助材に沿って延在する長手方向チャネルを有し、前記第１及び第２の長手方向部分が、前記スロットの両側に配置されるように構成され、前記チャネルが前記本体の前記スロットに沿って延在して、前記切断要素が前記スロットを通って移動する際に前記長手方向チャネルに沿った切断を促す、補助材と、を備える、ステープル留めアセンブリ。
（２） 前記複数の支柱が、ノードで相互接続されて、トラス様構造を形成する、実施態様１に記載のステープル留めアセンブリ。
（３） 前記複数の支柱が実質的に垂直な柱の形態である、実施態様１に記載のステープル留めアセンブリ。
（４） 前記複数の支柱が実質的に螺旋の形状である、実施態様１に記載のステープル留めアセンブリ。
（５） 前記チャネルが、それを通って延在する１つ以上の開口部を有する、実施態様１に記載のステープル留めアセンブリ。

（６） 前記切断要素が前記スロットを通って遠位に前進するとき、前記チャネルの少なくとも一部分が切断される、実施態様１に記載のステープル留めアセンブリ。
（７） 前記本体が、内部に配置された複数のステープルを更に含み、前記複数のステープルが組織内に配備されるように構成されて、前記補助材が前記複数のステープルによって組織に取り付けられ得るようにする、実施態様１に記載のステープル留めアセンブリ。
（８） 前記補助材は、前記補助材が組織配備状態にあるとき、少なくとも３日間、前記補助材にステープル留めされた前記組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を適用するように構成されている、実施態様１に記載のステープル留めアセンブリ。
（９） 外科用ステープラと共に使用するためのステープル留めアセンブリであって、
第１の端部及び第２の端部、並びにそれらの間に延在する長手方向軸を有する本体であって、前記本体が、前記長手方向軸の少なくとも一部分の中に及びそれに沿って延在し、切断要素を受容するように構成されたスロットを有する、本体と、
少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーを含むマトリックスから形成される三次元圧縮性補助材であって、前記補助材が、少なくとも１つの架橋部材によって接続された第１及び第２の長手方向部分を有する格子構造を形成する相互接続された支柱を有し、前記少なくとも１つの架橋部材が、前記補助材を通る前記切断要素の前進を促すように構成されている、補助材と、を備える、ステープル留めアセンブリ。
（１０） 前記補助材が前記本体上に解放可能に保持されるとき、前記少なくとも１つの架橋部材が、前記本体の前記長手方向軸に対して横方向に前記スロットを横切って延在し、それにより、前記切断要素の遠位前進が前記少なくとも１つの架橋部材を切断する、実施態様９に記載のステープル留めアセンブリ。

（１１） 前記少なくとも１種の溶融した生体吸収性ポリマーが、第１の溶融した生体吸収性ポリマーと、前記第１の溶融した生体吸収性ポリマーよりも剛性の第２の溶融した生体吸収性ポリマーと、を含み、前記第１及び第２の部分は、前記第１の溶融した生体吸収性ポリマーから形成され、前記少なくとも１つの架橋部材は、前記第２の溶融した生体吸収性ポリマーから形成されている、実施態様９に記載のステープル留めアセンブリ。
（１２） 前記本体が、内部に配置された複数のステープルを更に含み、前記複数のステープルが組織内に配備されるように構成されて、前記補助材が前記複数のステープルによって組織に取り付けられ得るようにする、実施態様９に記載のステープル留めアセンブリ。
（１３） 前記補助材は、前記補助材が組織配備状態にあるとき、少なくとも３日間、前記補助材にステープル留めされた前記組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を適用するように構成されている、実施態様９に記載のステープル留めアセンブリ。

Claims (6)

1. 外科用ステープラと共に使用するためのステープル留めアセンブリであって、
   第１の端部及び第２の端部、並びにそれらの間に延在する長手方向軸を有する本体であって、前記本体が、前記長手方向軸の少なくとも一部分の中に及びそれに沿って延在し、切断要素を受容するように構成された本体チャネルを有する、本体と、
   少なくとも１種の生体吸収性ポリマーを含むマトリックスから形成され、前記本体上に保持され、前記本体から解放されるように構成された三次元圧縮性補助材であって、前記三次元圧縮性補助材が、複数の支柱を含み、前記三次元圧縮性補助材が、前記長手方向軸に沿って配置される第１の長手方向部分及び第２の長手方向部分を有する、三次元圧縮性補助材と、を備え、
   前記第１及び第２の長手方向部分が、前記本体チャネルの両側に配置されるように構成され、それにより、前記第１及び第２の長手方向部分の間に前記本体チャネルに沿って延在する補助材チャネルが形成され、
   前記補助材チャネルが、前記切断要素が前記本体チャネルを通って移動する際に前記補助材チャネルに沿った前記三次元圧縮性補助材の切断を促し、
   前記第１及び第２の長手方向部分が、前記補助材チャネルを横切って延在する少なくとも１つの架橋部材によって接続される、ステープル留めアセンブリ。
2. 前記複数の支柱が、ノードで相互接続されて、トラス様構造を形成する、請求項１に記載のステープル留めアセンブリ。
3. 前記複数の支柱が前記三次元圧縮性補助材の高さ方向に延在し、前記長手方向軸に垂直な柱の形態である、請求項１に記載のステープル留めアセンブリ。
4. 前記複数の支柱が螺旋の形状である、請求項１に記載のステープル留めアセンブリ。
5. 前記切断要素が前記本体チャネルを通って遠位に前進するとき、前記少なくとも１つの架橋部材が切断される、請求項１に記載のステープル留めアセンブリ。
6. 前記本体が、内部に配置された複数のステープルを更に含み、前記複数のステープルが組織内に配備されるように構成されて、前記三次元圧縮性補助材が前記複数のステープルによって前記組織に取り付けられ得るようにする、請求項１に記載のステープル留めアセンブリ。

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