JP7316368B2 - 外科アクセスシステム - Google Patents

Description

本発明は、外科装置に関し、より具体的には、三尖弁逆流症の矯正に有用な外科アクセス装置またはシステム、並びにその方法に関する。

三尖弁（ＴＶ）疾患に対する安全で効果的な治療は、依然として重要で満たされていない臨床的ニーズの領域である。三尖弁逆流（ＴＲ）または収縮期の右心房への血液の病理学的漏出は、左側弁膜症または心筋症の心臓病患者に非常によく見られ、米国では１５０万人以上が罹患していると推定され、米国で年間約２０万人、ヨーロッパで３０万人以上の患者が発生していると推定されている。ＴＶ複合体からの特定の解剖学的特徴は、原因となるメカニズム（一次対二次）およびＴＲ患者の心室のリモデリングの進行段階によって、異なる可能性がある。ＴＲはほとんどの場合機能的であり、主に、左側の心疾患、心房細動、または肺高血圧症によって引き起こされる、環状拡張および右心室リモデリングからの弁尖テザリングが原因である。

一次ＴＲはＴＲ症例の１０％以下であり、先天性（エプスタイン奇形、脱出症）または後天性疾患（リウマチ熱、心内膜炎、カルチノイド、心筋内線維症、心臓内誘導、または医原性外傷）が原因である。今日、ＴＶ疾患は、しばしば後期慢性心不全のマーカーと見なされる。ＴＶは厳しい予後と関連しており、ほとんどの患者は難治性の右心不全と臓器不全が現れるまで生涯にわたる治療を受けている。

二次ＴＲは、治療目的で３つの段階に分けられている。初期段階では、右心室の最初の拡張が、弁尖のテザリングなしで三尖弁輪拡張を導く。環状ベースのシステムが、これらの最初の段階のＴＲを簡単に修復する。経カテーテルＴＶ療法の長期耐久性データがなく、外科に基づいている場合、ＴＲの再発を減らすために、可能であれば、リングが縫合弁輪形成術よりも好まれる。第２段階では、進行性の右心室および三尖弁輪の拡張が発生し、弁尖の接合が損われる。進行性テザリングおよび三尖弁輪拡張の場合には、弁輪形成術のみを使用した経カテーテル三尖弁修復（ＴＴＶｒ）が成功する可能性は低い。最後に、右心室がリモデルを続けると、さらに弁尖のテザリングが悪化し、接合性の欠如と大規模または集中的なＴＲが発生する。深刻なテザリングが発生した場合、修復の試みは無駄であると見なされる可能性がある。

図１Ａは、心臓の側断面図である。心臓１０が、関連する解剖学的フィーチャのいくつかとともに概略的に示されている。三尖弁１６（ＴＶ）は複雑な構造であり、いくつかの解剖学的特異性がそれを独特なものにしている。図１Ａに示されるＴＶ構造は、通常、３つの弁尖（中隔尖２２、後尖２４、および前尖２０）と、腱索２６と、通常３つの乳頭筋２８を有する。上大静脈１２および下大静脈１４の一般的な位置も示されている。

図１Ｂに示すように、三尖弁１６は４つの心臓弁の中で最大であり、非常に薄く壊れやすい弁尖は、潜在的に大きな逆流開口領域を構成している。三尖弁１６は、サドル形状の楕円形をなす三尖弁輪１８に囲まれている。この三尖弁輪１８は、左側心疾患の患者の前外側自由壁において主に拡張するにつれて平坦かつ円形になる。慢性心房細動に続いて、洞調律のバース（verse）が、ＴＲ患者におけるあまり目立たない弁尖テザリングを伴って、主に後縁に沿って拡大する。３つの弁尖、すなわち前尖２０と中隔尖２２と後尖２４が図１Ｂにも示されている。僧帽弁３４と僧帽弁輪３６、大動脈弁３０と大動脈弁輪３２、肺動脈弁３８と肺動脈弁輪４０の相対的な位置も参考のために示されている。4つの主要な解剖学的構造がＴＶを取り囲んでいるため、ＴＶ疾患への介入のリスクがある。すなわち、前中隔交連から3～5 mmの膜中隔を横切る伝導系（房室結節および右ヒス束）、右冠状動脈（中隔尖および後尖から5.5mm以内、前尖から7 mmの右房室溝を囲んでいる）、バルサルバの非冠状静脈洞、および冠状静脈洞口は、後中隔交連の重要なランドマークである。ＴＶ構造は克服すべき追加の困難な問題を提起する。カルシウムの不足、上大静脈（ＳＶＣ）および下大静脈（ＩＶＣ）に関連する角形成、経心尖アプローチを妨げる小柱が形成された薄い右心室、既存の心臓埋め込み型電子デバイス等である。

従来のＴＶ手術は、通常、侵襲性の高い外科アクセスと心肺バイパスを必要とする。このアプローチは、現代の診療におけるすべての心臓弁手術の中で最も高い死亡リスクの1つと関連し続けているため（手術による死亡率は8.8％から9.7％）、未治療のＴＲ患者の数に比べて利用されることはめったにない（現代における10年間にわたる米国の全国的な登録簿で見ると、わずか5,005の三尖弁の手術が実行されただけである）。耐久性は、ＴＶに取り組むほとんどの外科的介入のアキレス腱のままである。右心室リモデリングと機能不全、三尖弁輪サイズの進行、肺高血圧症などの多くの要因が、外科的ＴＲ矯正後に観察されるＴＲ再発率の高さに寄与している可能性がある。外科的経験は、縫合弁輪形成術と比較して、リング弁輪形成術のより持続的な耐久性を示している。修復を超えてＴＶを交換する場合も同様である。しかし、修復と比較して、ＴＶ交換の周術期の死亡率が増加することへの懸念により、時間の経過とともに、交換ではなくＴＶ修理に向かう傾向にある（三尖弁輪の拡張がより大きく、右心室機能障害がより深刻であることが、患者の選択バイアスにいくらか関連している）。

心臓外科の進歩により、低侵襲の外科技術を使用して心臓弁を修復または交換することが可能になった。低侵襲技術が改善されたため、外科医はますます小さなアクセスホールを介して患者を手術できるようになり、周術期の痛みが少なくなり、回復時間が短くなった。患者が心肺バイパス（ＣＰＢ）を使用しなければならない時間を短縮するために、より多くの措置が講じられ続けているが、外科医は、ＣＰＢを必要せずに、鼓動している心臓に対して特定の手術を実行できるように努力することで、可能なことの限界を押し上げ続けている。低侵襲条件下で鼓動している心臓に対して特定の心臓外科手術を実行できることがさらに望ましいであろう。たとえば、心臓がまだ鼓動している間に、患者の肋骨の間に配置され心臓の右心房に入り込んだカニューレを介して、三尖弁の修復を実行できることが非常に望ましい。このようなアプローチが取られた場合、右心房の圧力により血液がこのカニューレに部分的に充填される傾向がある。もちろん右心房内に血液があるため、この血液が残念ながら右心房と三尖弁の組織に対する外科医の視界を完全に覆い隠してしまう。心エコー検査でも、それ自体では、外科医が一連の関連する縫合のために縫合装置を血液領域を通して方向付けるのに困難な時間を要するであろう。したがって、直接見ることなく内視鏡で見ることがない条件下であっても、患者のより良い治療結果を得るべく、鼓動中の心臓を低侵襲で手術するのを可能にするために、三尖弁などの心臓弁へのアクセスを提供し、その周りにしっかりと縫合糸を配置することができる低侵襲性の縫合糸配置システムおよび方法を有することが望ましいであろう。より速くより信頼性の高い心臓手術は、手術チームの疲労を軽減し、重要なリソースのより効率的な使用を可能にするなど、追加の利点を提供する。心臓手術を促進することで、患者の治療結果を改善することもできる。低侵襲の外科アクセスシステムは、他の分野の外科手術でも有用性を見いだせる可能性がある。

外科アクセスシステムが開示されている。カニューレを有する外科アクセスシステムは先端チップを有する。先端チップは、先端チップの周囲に分布する１つまたは複数の長手方向チャネルを有するとともに、先端チップの周囲に１つまたは複数の周方向チャネルを有する。外科アクセスシステムはまた、カニューレに同軸に挿入可能なオブチュレータを含む。オブチュレータは、先端チップを含むとともに、アクチュエータを有する格納可能なカッティング要素を含む。外科アクセスシステムはまた、関節インターフェースを含む。

外科アクセスシステムはまた、カニューレの先端チップを含む。この先端チップは、先端チップの１つ以上の周方向チャネルに沿って周方向に分布する１つ以上のブリッジをさらに含む。オブチュレータはさらに、細長い管と、この細長い管内の流体の流れを制御するように構成されたスライド可能なプランジャ要素とを含む。

手術部位にアクセスする方法も開示されている。手術部位にアクセスする方法は、心臓の壁に少なくとも1本の巾着縫合糸を配置する工程と、前記少なくとも1本の巾着縫合糸をカニューレに固定する工程と、格納可能なブレードを有する外科アクセスシステムのオブチュレータチップを、心臓の壁と接触するように配置する工程と、前記格納可能なブレードで前記壁を切開する工程と、切開した壁を外科アクセスシステムの前記カニューレに固定する工程と、を備えている。

人間の心臓の側断面図である。 同心臓の平断面図である。

外科アクセスシステムで使用するためのカニューレの右上斜視図である。

図２のカニューレの組立工程の分解図である。

外科アクセスシステムで使用するためのオブチュレータの斜視図である。

図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分の組立工程を示す分解斜視図である。 次の組立工程を示す分解斜視図である。 図５Ｂの組立工程の結果を示す斜視図である。 次の組立工程を示す分解斜視図である。 図５Ｄの組立工程の結果を示す斜視図である。 次の組立工程を示す分解斜視図である。 図５Ｆの組立工程の結果を示す斜視図である。 次の組立工程を示す分解斜視図である。 図５Ｈの組立工程の結果を示す斜視図である。 次の組立工程を示す分解斜視図である。 図５Ｋの組立工程の結果を示す斜視図である。 次の組立工程を示す分解斜視図である。 図５Ｍの組立工程の結果を示す側面図である。

外科アクセスシステムの組立工程を示す分解図である。

図６Ａの外科アクセスシステムの斜視図である。

図６Ｂの外科アクセスシステムを用いた手術ステップを示す側面図である。 次の手術ステップを示す側面図である。 次の手術ステップを示す側面図である。 次の手術ステップを示す側面図である。 次の手術ステップを示す側面図である。

図２のカニューレの先端チップの正面図である。 同カニューレの先端チップの左側面図である。 同カニューレの先端チップの右側面図である。 同カニューレの先端チップの背面図である。 同カニューレの先端チップの上面図である。 同カニューレの先端チップの底面図である。

外科アクセスシステムのためのオブチュレータの代替の実施形態の正面図であり、回転ランプのフィーチャを示す。 異なる状態を示す図９Ａ相当図である。

図２は、外科アクセスシステムで使用するためのカニューレの右上斜視図である。カニューレ５０は、使用中に外科医に最も近くに配される基端５０Ｐと、外科医から離れて配される先端５０Ｄとを有する。カニューレ５０は、基端５０Ｐにカニューレトップ５８を有する。カニューレトップ５８はカニューレトップカプラー６６に結合され、ひいてはカニューレ管５４に結合されている。カニューレ管は、この図示の実施形態では中空の細長い管である。カニューレ先端チップ５２は、カニューレ管５４の先端５０Ｄに結合されている。カニューレ５０は、カニューレ管５４にスライド可能に係合するユニバーサルボールジョイント５６を有する。ユニバーサルボールジョイント５６は、開口６４およびセットスクリューチャネル６２を画成する。開口６４は、ヒンジ（この図には示されていない）の反対側に配置されている。ユニバーサルボールジョイント５６は、カニューレ管５４の長手に沿ってスライド可能であり、患者間の解剖学的変化に応じて（例えば胸壁と患者の心臓の右心房との間の距離、またはアクセスを希望する可能性のある特定の手術部位に固有の他の解剖学的距離に基づいて）、外科医の裁量で設定することができる。ユニバーサルボールジョイント５６の所望の位置が決定されると、セットスクリュー６３が軸６５に沿って挿入され、締め付けられて、低侵襲外科手術中にユニバーサルボールジョイント５６が動くのを制限する。この実施形態では、セットスクリューチャネル６２が示され、締付力（tension）を調整するセットスクリュー６３が記述されているが、ユニバーサルボールジョイント５６または他の同様のスライド可能なジョイントの締付力を設定、調整、または再調整する他の手段は、当業者にとって自明である。ユニバーサルボールジョイント５６は、カニューレ５０から分離していてもよいし、カニューレ５０とつながっていてもよい。ユニバーサルボールジョイント５６またはその代替の実施形態は、関節インターフェースと呼ばれる。本明細書に記載の外科アクセスシステムの関節インターフェースは、外科アクセスシステムに結合または接続されるインターフェースであり、３つの平面内での再配置と独立した動きを可能にし、これら再配置と独立した動きを提供するように構成される。解剖学的には、これらの３つの運動面は矢状面、前頭面、および横断面と呼ばれるが、デカルト座標系では、３つの面はｘ、ｙ、およびｚと呼ばれる。これらの参照移動面は、文脈のために提供されており、代替の参照面または移動面の説明をカバーすることを意図していることを理解されたい。

図３は、図２のカニューレの組み立て工程を示す分解図である。カニューレ先端チップ５２は、周方向の（円周の）巾着縫合糸チャネル（circumferential pursestring suture channel）８２、いくつかの長手方向溝(longitudinal grooves)８４または長手方向チャネル((longitudinal channels))、シンチ糸チャネル(シンチ縫合糸チャネル；cinch suture cannel)８６、いくつかのブリッジ８８、カニューレ先端開口９０を画成する。ブリッジ８８は、ブリッジオリフィス８９（この図には示されていない）をさらに画成する。シンチ糸チャネル８６および巾着縫合糸チャネル８２は、カニューレ先端チップ５２上に配置された円周方向のチャネルであり、縫合糸または組織または他の材料をその円周方向チャンネル内で案内するためのくぼみを提供するように構成されている。本明細書で使用される「縫合糸」という用語は、任意の糸、ケーブル、ワイヤー、フィラメント、ストランド、ライン、ヤーン、ガット、または同様の構造をカバーし、天然および／または合成を問わず、モノフィラメント、複合フィラメント、またはマルチフィラメントの形態（三つ編み、織り、ねじり、またはその他の方法で一緒に保持されている）を含むことを意図することを理解されたい。勿論、それらの材料と構造の均等、置換、組み合わせをも含む。

種々のチャネルの追加の機能およびカニューレ先端チップ５２の他の特徴については、図７Ａ-７Ｅを参照しながら後述する。カニューレ先端チップ５２は、軸７６に沿ってカニューレ管５４の先端５４Ｄに配置され、固定される。ユニバーサルボールジョイント５６は、セットスクリューチャネル６２および開口６４を画成し、さらに、可撓性ヒンジ７８およびセンターチャネル８０を画成する。可撓性ヒンジは、ユニバーサルボールジョイント５６がわずかに開くことを可能にし、例えば、セットスクリューからの締付力がかかっていないときには、ユニバーサルボールジョイント５６がカニューレ管５４の長さに沿ってスライドするのを可能にする。ユニバーサルボールジョイント５６は、軸７４に沿ってカニューレ管５４の基端５４Ｐに配置される。ユニバーサルボールジョイント５６は、アクセスしている内部の手術箇所に対する患者の外側の位置に関する距離上の解剖学的変化に応じて、カニューレ管５４に沿った任意の点に配置することができる。最後に、カニューレトップカプラー６６を画成するカニューレトップ５８は、軸６８に沿ってカニューレ管スペーサー７０に固定的に結合され、これによりカニューレトップ５８は、カニューレ管５４の基端５４Ｐに固定される。この段差は、カニューレ管５４の長手に沿ってユニバーサルボールジョイント５６を拘束する。図３で組み立てられる構成要素は、ろう付け、溶接、超音波溶接、または当業者に知られている他の結合手段によって固定される。さらに、カニューレの組み立てに関連して説明される個々の構成要素は、組み合わせて形成されてもよく、必ずしも別個の構成要素である必要はない。

図４は、外科アクセスシステムで使用するためのオブチュレータ（閉塞器；obturator）の斜視図である。オブチュレータ９２は、使用中に外科医に最も近く配置される基端９２Ｐと、外科医から離れて配向される先端９２Ｄとを有する。オブチュレータ９２は、オブチュレータ９２の先端９２Ｄでオブチュレータ管９６に結合されたオブチュレータ先端チップ９４を有する。このオブチュレータ先端チップ９４の詳細および特徴は、図５Ｆを参照しながら後述する。オブチュレータ９２の基端９２Ｐは、オブチュレータノブ９８、プランジャノブ１００、およびカッターノブ１０２を有する。これらのノブ９８、１００、１０２は、本明細書に記載の外科アクセスシステムのオブチュレータ９２の部分の特徴を利用するために、操作者によって作動させることができる。オブチュレータノブ９８はさらに栓１０４を画成する。この栓１０４は、バキューム入口１０６と弁１０８をさらに画成する。バキューム入口は供給源に接続することができる。この供給源は、オブチュレータの先端チップ９４にバキュームを提供したり、他の流体の先端チップ９４への流れ又は先端チップ９４からの流れを提供する。流れの大きさは、バルブ１０８を作動させることによって制御し、オン又はオフすることができる。オブチュレータ９２の構成要素の組み立ておよび特徴および詳細を、図５Ａ－５Ｎを参照しながら説明する。当業者に知られている流体の流れまたは気流の調節の代替手段を使用してもよい。

図５Ａ－５Ｎは、図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分の一連の組立工程を示す分解図である。図５Ａは、オブチュレータ９２の組み立て工程において、カッターブレード１１６を 軸１１５に沿って、カッティング要素駆動ロッド１１０により画成されたスロット１１２に挿入する状況を示している。カッターブレード１１６は、カッターブレードエッジ１１８と２つの穴１１７を有している。カッティング要素駆動ロッド１１０はまた、スロット１１２のいずれか一方側に２つの穴１１４を画成する。図５Ｂは、２つのピン１２０を、カッティング要素駆動ロッド１１０の２つの穴１１４とカッターブレード１１６のブレード穴１１７に挿入し、最後に、カッティング要素駆動ロッド１１０の反対側の２つの対応する穴（この図には示されていない）に挿入する状況を示す。これらピン１２０は、カッティング要素駆動ロッド１１０の端部にブレードを保持する。他の実施形態では、当業者にとって自明な単一部品のカッティング要素または同様の構成を含み得る。図５Ｃは、カッティング要素１２２の完成したサブアセンブリを示している。この格納可能な要素１２２は、オブチュレータ９２内の他の機構、例えば、後述するスライド可能なプランジャ要素とは独立して作動させることができる。この要素１２２は、その機能的カッティング要素としての機械的ブレードで構成されているが、貫通したり制御された切開を形成したりすることができる他の鋭利な工具を、カッティング要素の実施形態の代わりに用いてもよい。例えば、メス、はさみ、焼灼要素、レーザー要素などである。本実施形態のカッターブレード１１６は、矩形のカッターブレード１１６の患者に面する側すなわち先端側にカッターブレードエッジ１１８を有するが、メスは、三角形のカッターブレードを有し、その片側または両側に鋭いエッジが形成されている。格納可能なカッティング要素は、はさみの形態であってもよい。その場合、２つのブレード部材は、互いにスライドする鋭利な対向エッジを有し、組織と接触した状態で互いに作動または旋回することにより、切断動作を開始する。

図５Ｄは、図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分のための別の組み立て工程を示す。バキュームプランジャ１３０は、バキュームプランジャ１３０よりも小さい直径を有するプランジャ凹部１３４を画成する。バキュームプランジャ１３０はさらに、バキュームプランジャ１３０の全長にわたって連通する２つのバキュームポート１３６およびブレード用スロットを画成する。２つのバキュームポート１３６は、バキュームプランジャ１３０が基端方向に引き戻されたときに、オブチュレータ９２のバキューム入口１０６からオブチュレータ先端チップ９４に流体の流れを送る。２つのバキュームポート１３６は、バキュームプランジャ１３０がより先端方向に前方に押されたときに、バキューム入口１０６からオブチュレータ先端チップ９４への流体の流れを遮断する。バキュームプランジャ１３０はさらに、オブチュレータ管９６内にしっかりと嵌るように構成される。バキュームプランジャ１３０とオブチュレータ管９６との間には、流体の流れを密封ないしは遮断するガスケットまたは他の手段を介在させることができる。バキュームプランジャ１３０の他の実施形態は、異なる数または方向または形状のバキュームポートを有し得る。さらに、オブチュレータ先端チップ９４への真空を制御する代替の方法を使用することができ、その方法は当業者にとって知られている。カッティング要素１２２が軸１２８に沿ってバキュームプランジャ１３０のブレード用スロットに挿入されているときに、ブレード用スロットは、カッティング要素１２２のカッターブレードエッジ１１８がバキュームプランジャ１３０の長さ方向に通過するのを許容する。図５Ｄのサブアセンブリは、プランジャ駆動管１２４を軸１２６に沿ってカッティング要素１２２に被せて配置し、プランジャ駆動管１２４をバキュームプランジャ１３０に固定することによって完了する。カッティング要素１２２は、プランジャ駆動管１２４内で前後にスライドするように構成される。プランジャ駆動管１２４ないしは中空アクチュエータは、要素１２２の作動から独立して作動することができるスライド可能なプランジャ要素である。図５Ｅは、図５Ｄに示されるオブチュレータの組み立て工程の結果を示す。内側オブチュレータアセンブリ１４０は、この図に示されている。

図５Ｆは、図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分のための別の組立工程を示す。オブチュレータ先端チップ９４は、カッティング要素用スロット１４８、ストップリング１４４、いくつかの先端ポート１４６、およびシャフト結合用凹部１４２を画成する。カッティング要素用スロット１４８は、前述のように、バキュームプランジャ１３０のブレード用スロット１３８と整列するように構成され、使用時にカッティング要素１２２がオブチュレータ先端チップ９４を通って突出することを可能にする。先端ポート１４６は、流体の流れが通過するための通路であり、バキュームプランジャ１３０が先端方向に押されたときにバキュームプランジャ１３０の２つのバキュームポート１３６と整列しないようにして、カッティング要素用スロット１４８のどちら側にも形成されている。この実施形態では、２つのグループの通路の先端ポート１４６を示しており、各グループは、ブレード用スロット１３８のいずれかの側に配置されている。ブレード用スロット１３８は、中央通路と見なすことができる。一般に、これらの通路は、流体の流れがオンまたは作動したときに、機器の先端から、流体が導入される反対側の端部またはポートまで、連絡している。逆に、流体の流れがオフになると、機器の先端から、流体が導入される可能性のある反対側の端部またはポートまでの流れが中断される。これは、全長にわたって中空の円筒部材、種々の内部構成要素の特定のポート、内腔ないしは内部チャネルを備えた中実のチューブまたはシリンダー、またはそれらの任意の組み合わせを有することによって達成することができる。３つ以上のグループの通路（この配置は当業者に知られている）を有する代替の実施形態もあり得る。この配置は、バキュームプランジャ１３０がオブチュレータ先端チップ９４の内側を先端方向に押したときに、流体の流れを効果的に遮断する。オブチュレータ管９６は、中心１５０を画成する中空の細長い管または筒である。代替の実施形態は中空ではなく、中実の管である。したがって、様々なカッティング要素や、プランジャ要素や、流体の流れの構成要素を作動させるために、管の長さに沿って内腔またはチャネルを有する。オブチュレータ先端チップ９４のシャフト接続用凹部１４２は、ストップリング１４４がオブチュレータ管９６の端部に接触するまで、軸１５２に沿って挿入されるようになっている。それからオブチュレータ先端チップ９４がオブチュレータ管９６に固定され、この組立ステップが完了する。図５Ｇは、図５Ｆに示されたオブチュレータの組立ステップの結果を示す。この図に、外側オブチュレータアセンブリ１５４が示されている。図５Ｈは、図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分のための別の組立工程を示す。図５Ｅの内側オブチュレータアセンブリ１４０が、軸１５６に沿って図５Ｇの外側オブチュレータアセンブリ１５４に挿入される。図５Ｊは、図５Ｈに示されるオブチュレータの組立工程の結果を示す。オブチュレータサブアセンブリ１５８がこの図に示されている。オブチュレータ先端チップ９４、オブチュレータ管９６、プランジャ駆動管１２４、およびカッティング要素駆動ロッド１１０の向きおよび配置が示されている。

図５Ｋは、図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分のための別の組立工程を示している。図５Ｊのオブチュレータサブアセンブリ１５８が示されている。オブチュレータノブ９８はさらに、栓１０４（この図には示されていない）からオブチュレータ先端チップ９４まで流体の流れを伝達するように構成された中央穴１６４とバキュームポート１６２を画成する。オブチュレータノブ９８をオブチュレータチューブ９６の端部に到るまでカッティング要素駆動ロッド１１０およびプランジャ駆動管１２４をスライドさせることによって、オブチュレータノブ９８がオブチュレータ管９６に固定される。プランジャノブ１００は、中央穴１６６を画成し、プランジャ駆動管１２４を軸１６０に沿ってプランジャノブ１００の中央穴１６６に挿入することによって、プランジャ駆動管１２４に固定される。プランジャ駆動管１２４とこれに取り付けられたプランジャノブ１００は、事前に取り付けられたオブチュレータノブ９８から独立して、ならびにカッティング要素駆動ロッド１１０から独立して移動することに留意されたい。カッターノブ１０２はまた、中央の穴を画成する。最後に、カッティング要素駆動ロッド１１０が、軸１６０に沿ってカッターノブ１０２の中央穴１６８に挿入され、固定される。この実施形態では、オブチュレータノブ９８は、オブチュレータに組み立てられると動かない。プランジャノブ１００は、オブチュレータノブ９８およびカッターノブ１０２から独立してプランジャ駆動管１２４を動かし、これによりバキュームプランジャ１３０を、先端方向又は基端方向に動かす。このプランジャノブはまた、アクチュエータまたはプランジャアクチュエータと見なすことができる。その特徴がバキュームプランジャ１３０を移動するように作動させ又は移動に影響を与えるために用いられ、これにより、オブチュレータ９２を通る流体の流れをオンまたはオフに作動させるからである。また、カッターノブ１０２は、オブチュレータノブ９８およびプランジャノブ１００から独立して、カッティング要素駆動ロッド１１０を動かし、これによりカッターブレード１１６を先端方向または基端方向に動かす。このカッターノブ１０２はまた、アクチュエータまたはカッティングアクチュエータと見なすことができる。この特徴がカッティング要素１２２を移動するように作動させ又は移動に影響を与えるために用いられるからである。カッティング要素駆動ロッド１１０はまた、アクチュエータロッド又はアクチュエーション駆動ロッドと見なすことができる。このロッドないしワイヤは、オブチュレータ先端チップ９４のカッティング要素用スロット１４８に対してカッターブレード１１６を出し入れするために使用されるからである。図５Ｌは、図５Ｋに示されるオブチュレータの組立工程の結果を示す。この図では、オブチュレータ先端チップ９４、オブチュレータ管９６、オブチュレータノブ９８、プランジャノブ１００、カッターノブ１０２の組立状態での方向および位置が示されている。

図５Ｍは、図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分の最後の組立工程を示している。オブチュレータノブ９８に画成されたバキュームポート１６２は、栓１０４を受け入れるように構成された流体通路である。栓１０４に画成された中央孔１６４が軸１６５に沿ってバキュームポート１６２に挿入される。バキュームポート１６２は、外科アクセスシステムの外側からオブチュレータ９２のオブチュレータ管９６の内部への流体の流れを可能にする通路である。この組立工程により、図４のオブチュレータ９２が得られる。

図５Ｎは、図４の外科アクセスシステムのオブチュレータ部分の側面図である。この側面図は、組み立てられたオブチュレータ９２に、プランジャノブ１００およびカッターノブ１０２の関節運動に関する詳細を追加して示す。矢印１０１は、プランジャノブ１００の関節運動の方向を示している。プランジャノブ１００がオブチュレータ９２の先端９２Ｄに向かって移動すると、プランジャノブ１００に結合されたプランジャ駆動管１２４もまた、このプランジャ駆動管１２４に挿入されたカッター駆動ロッド１１０から独立して先端方向に移動し、前述したようにオブチュレータ９２を通る流体の流れを遮断する。逆に、プランジャノブ１００がオブチュレータ９２の基端９２Ｐに向かって移動すると、プランジャノブ１００は結合されたバキュームプランジャ１３０と共に基端方向に移動し、オブチュレータ９２を通る流体の流れがオンになる。矢印１０３は、カッターノブ１０２の関節運動の方向を示している。カッターノブ１０２がオブチュレータ９２の先端９２Ｄに向かって移動すると、カッター駆動ロッド１１０もまた、プランジャ駆動管１２４内で独立して先端方向に移動し、前述のようにカッターブレード１１６が作動され、オブチュレータ先端チップ９４から前進する。逆に、カッターノブ１０２がオブチュレータ９２の基端９２Ｐに向かって移動すると、カッター駆動ロッド１１０もまた、プランジャ駆動管１２４内で独立して基端方向に移動し、カッターブレード１１６はオブチュレータ先端チップ９４内に格納される。

図６Ａは、外科アクセスシステムの組立工程を示す分解図である。図６Ａは、オプションの外科器具ホルダー１７２を示している。外科器具ホルダー１７２の終端にはクランプアダプタ１７０が取り付けられている。開き状態で示されたクランプアダプタ１７０は、図２のカニューレ５０のユニバーサルボールジョイント５６に被さるように配置される。図２に示されるように、調整ねじ１７８を締めることによって、ジョー１７６は閉じられるとともに締め付けられる。図４のオブチュレータ９２は、軸１６９に沿ってカニューレ５０の中心に挿入される。図６Ｂは、図６Ａの外科アクセスシステムの斜視図である。

図示の外科アクセスシステム１７４は、前述のように、低侵襲の三尖弁修復手術を実行する目的で、患者の右心房へのアクセスを提供するために使用することができる。外科アクセスシステム１７４の同様の実施形態はまた、手術部位への低侵襲アクセスが有利である他の手術においても有用である。外科アクセスシステムは、カニューレ５０、オブチュレータ９２、およびユニバーサルボールジョイント５６を有する。ユニバーサルボールジョイントは、調整ねじ１７８およびレバーロック１８０を有するクランプアダプタ１７０に保持される。クランプアダプタ１７０は外科器具ホルダー１７２に取り付けられている。外科器具ホルダー１７２は、外科アクセスシステム１７４を低侵襲外科手術で使用するために潜在的な初期位置に保持する。クランプアダプタ１７０は、前述のように、カニューレ管にスライド可能に取り付けられたユニバーサルボールジョイント５６を保持するジョー１７６を有する。クランプアダプタの代替の実施形態または代替クランプ要素は、当業者に知られている。クランプアダプタ１７０および外科器具ホルダー１７２と組み合わされたユニバーサルボールジョイント５６は、複数の自由度の動き、および低侵襲手術部位へのアクセスに有利な任意の数の位置に外科アクセスシステムを配置する能力を提供する。適切な手術器具ホルダとして、LSI Solutions、Inc．（ニューヨーク州ビクター、www.lsisolutions.com）のminiARM（登録商標）器具ホルダなどを、このような外科手術に用いる（ただし、これに限定されない）。

本明細書に記載の実施形態における関節インターフェースの有利な特徴は、ユニバーサルボールジョイント５６が、必要に応じて解剖学的変化に応じて、カニューレ管５４の長さに沿って最初に適切に設置され得ることである。これは、カニューレ管５４の軸に沿う関節運動を提供し、１つの平面での関節運動を提供する。図示のようにクランプ要素またはクランプアダプタ１７０内に保持された実質的に球形のユニバーサルボールジョイント５６を有することは、残りの２つの次元における調節を提供する。ユニバーサルボールジョイント５６およびクランプアダプタ１７０のこの配置は、すべての平面での関節運動を提供し、それ故、外科医によって再配置可能であり、低侵襲手術部位へのアクセスを柔軟に提供する。図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、クランプアダプタ１７０が外科器具ホルダー１７２に取り付けられた状態で、さらなる調整可能性および再配置可能性が、操作者または外科医によって達成され得る。代替のユニバーサルジョイントが、本明細書に記載されている外科アクセスシステムで使用することができる。ユニバーサルジョイントは、一般的な装置の複数のセグメント、チューブ、ロッド、またはリムを接続するカップリングまたはジョイントである。セグメントの軸は互いに傾斜しており、回転運動を伝達できる場合と伝達できない場合がある。カップリングは、十字形のシャフトによって連結された、互いに近接した一対のヒンジを含む。そのような配置で構成されたユニバーサルジョイントは、ジョイントによって結合されたロッドまたはセグメントが直線に配向されていない間、ロッドまたはセグメントの回転運動を可能にする。

図７Ａ～７Ｅは、図６Ｂの外科アクセスシステムを使用した手術ステップの側面図である。図７Ａは、右心房の壁１８２を示しており、これは、本明細書に記載されているような外科アクセスシステムの標的となる手術部位である。外科アクセスシステムの使用の準備として、カニューレ管５４の長手に沿ったユニバーサルボールジョイント５６の位置が設定される。適切な右前面アクセス部位を選択し、胸壁の右側の境界にある２番目の肋間空間を切開する。皮下組織は、主要な筋線維および肋間筋線維とともに、可能な限り鈍い切開で、裂かれ分割される。オプションでリトラクターを使用して、適切なアクセスポートが構築される。また、適切な縫合糸管理装置もオプションで使用してもよい。必要に応じて、脂肪または他の組織のさらなる切開、移動、または除去が行われる。本明細書に概説される外科的処置の後続のステップの間に、外科アクセスシステム１７４の配置を支援するために、追加の視覚化方法を用いることができる。

図７Ｂは、図６Ｂの外科アクセスシステムの使用を示す手術ステップの側面図である。図７Ｂは、右心房壁１８２の切開部位の周りに配置された２つの同心の巾着縫合糸１８４、１８６を示している。各巾着縫合糸の一端が右心房壁１８２に出入りしている。これは、LSI Solutions、Inc.（ニューヨーク州ビクター、www.lsisolutions.com）のPRESTIGE（登録商標）装置などの適切な外科用縫合装置を使用して実現できるが、これに限定されない。巾着縫合糸１８４、１８６が完了すると、各巾着縫合糸１８４、１８６にLSI Solutions,Inc. （ニューヨーク州ビクター、www.lsisolutions.com）のMINI-RUMEL（登録商標）装置を使用して、それらは両方ともスネア（snare）される（拘束される；罠に掛けられる）。図７Ｂ は、それぞれの縫合糸チューブ１８８、１９０内にスネアされ包み込まれた巾着縫合糸１８４、１８６を示している。このような装置は、縫合糸スネアを使用する１つの方法であるが、低侵襲の外科手術中に縫合糸をスネアリングし組織化し包み込む他の手段は、当業者によく知られている。例としては、チューブ構造における単純なスネアが挙げられる。この場合、バタフライクランプなどの一般的なクランプ方法で縫合糸またはスネアを所定の位置に保持でき、または縫合糸ロック装置を使用してチューブ内の縫合糸の位置を、解放可能かつ繰り返し可能にロックおよびロック解除することができる。縫合糸チューブ１８８、１９０は、カニューレ５０の先端チップ５２に位置する長手方向溝８４に取り付けられている。長手方向溝８４またはチャネルは、使用中にカニューレの近くに保持されるように、縫合糸または縫合糸チューブを解放可能に保持する。本明細書に示される後続の手術ステップの前に、縫合糸チューブ１８８、１９０は、図７Ｃに示されるように、シンチ糸（シンチ縫合糸；cinch suture）１９２を使用してカニューレ５０の先端チップ５２にさらに固定される。シンチ糸１９２は、カニューレ先端チップ５２のシンチ縫合チャネル８６に沿って配置される。

図７Ｃは、手術ステップの側面図であり、図６Ｂの外科アクセスシステムの使用を示す。この手術ステップは、本明細書に記載の外科アクセスシステム１７４を利用する例示的な手術シーケンスにおける次のステップを示す。図７Ｃは、外科アクセスシステム１７４の先端１７４Ｄが手術部位に導入され、オブチュレータ先端チップ９４が右心房壁１８２と直接接触する所定の位置まで移動された状態を示す。ユニバーサルボールジョイント５６は、患者の胸壁および右心房壁１８２からの距離を勘案して、カニューレ管５４上の適切な位置に移動される。シンチ糸１９２は、縫合糸チューブ１８８、１９０を越え、シンチ糸チャネル８６を通って、カニューレ先端チップ５２の１つ以上のブリッジ８８の下に配置された１つ以上のブリッジオリフィス８９に挿入される。シンチ糸１９２は、外科アクセスシステム１７４のカニューレ５０の周りに縫合糸チューブ１８８、１９０をさらに固定する。縫合糸チューブ１８８、１９０はまた、追加の安全を提供するシンチ糸１９２を用いて、それぞれの長手方向溝８４に保持される。シンチ糸１９２によって固定されたときに、巾着縫合糸１８４、１８６の動きが縫合糸チューブ１８８、１９０内で制限されないことに留意されたい。シンチ糸１９２は、結び目または機械的留め具を使用して固定することができるが、この図には示されていない。オブチュレータチップ９４の吸引機能は、前述のように、オブチュレータノブの栓バルブを開き、プランジャノブを作動させ、これによりプランジャ駆動管およびバキュームプランジャを作動させることによって、作動される。ブレード用スロットのいずれかの側にグループ化された先端ポート１４６を介して吸引を適用することにより、バキューム流の作動が、右心房壁１８２の組織をオブチュレータ先端チップ９４の下に引き付ける。ブレード用スロットは、ブレード要素またはカッティング要素が通過することができる細長い通路であり、オブチュレータ先端チップ９４を通る流体の流れを許容するオブチュレータ先端チップ９４内の通路から分離されている。

図７Ｄは、手術ステップの側面図であり、図６Ｂの外科アクセスシステムの使用を示す。図７Ｄは、外科アクセスシステム１７４の格納可能なブレードの作動を示している。オブチュレータ先端チップ９４が右心房壁１８２と密着している間に、オブチュレータ９２の基端においてユーザにより、カッターノブ１０２を方向１９４に右心房壁１８２に向かって押すことによって、カッターノブ１０２が作動される。カッターノブ１０２を作動させると、カッティング要素駆動ロッド１１０とカッターブレード１１６のカッターブレードエッジ１１８が方向１９４に押し出され、右心房壁１８２の組織を切り裂く。これにより、右心房壁１８２組織に切開１９８を残す。

図７Ｅは、手術ステップの側面図であり、図６Ｂの外科アクセスシステムの使用を示す。切開１９８が右心房壁１８２に形成された後、カッターブレード１１６は即座に引き込まれ、カニューレ先端チップ５２が、切開１９８の部位で切開された右心房壁１８２内に前進する。カニューレ先端チップ５２は、右心房壁１８２が切開１９８の点でカニューレ先端チップ５２の巾着縫合糸チャネル８２内に配置されるまで、前進する。巾着縫合糸１８４、１８６は、縫合糸ロックまたはMINI-RUMEL（登録商標）などの他の装置を用いて、保持されている。カニューレ５０の位置の適切な位置決めは、クランプアダプタ１７０内のユニバーサルボールジョイント５６の調節および外科器具ホルダー１７２の再配置によって再び確認することができる。吸引もこの時点でオフになり中止される。外科アクセスシステム１７４のオブチュレータ９２部分は、切開１９８および低侵襲手術部位から除去され、カニューレ５０を、追加の手術を実施するために、所定の位置に残置する。

図８Ａ～８Ｆはそれぞれ、図３のカニューレの先端チップの正面図、左側面図、右側面図、背面図、上面図、および底面図である。これらの図は、周方向の巾着縫合糸チャネル８２、長手方向溝８４、シンチ糸チャネル８６、カニューレ先端開口９０、およびいくつかのブリッジ８８を含むカニューレ先端チップ５２の特徴をより詳細に、かつ様々な観点から示す。前に示したように、各ブリッジ８８は、シンチ糸を受け入れるブリッジオリフィス８９を画成している。シンチ糸はブリッジ８８の上または下を通り、必ずしもブリッジオリフィス８９に通されていなくてもよい。カニューレチップの代替の実施形態では、ブリッジまたはオリフィスを有さない。カニューレチップの代替の実施形態は、異なる構成または角度を有することができ、縫合糸（suture）、糸(thread)、ワイヤまたは組織を保持するための異なる数の溝または開口を有することができる。

図９Ａ，図９Ｂは、外科アクセスシステムのためのオブチュレータの代替の実施形態の正面図であり、回転ランプ（rotating ramp）のフィーチャを示す。図９Ａは、格納位置（後退位置）にあるオブチュレータの先端の正面図である。オブチュレータ先端チップ２００は、前述のようにいくつかの先端ポート２０２およびカッティング要素用スロット２０４を画成し、またオブチュレータ先端チップ２００の外周に位置するランプ凹部２０６をも画成する。ランプ凹部２０６は、回転ランプ２０８の回転運動に適合するようなサイズと形状を有しており、ここでは部分円の要素として示されている。回転ランプは、ベース面２１０、ランプ面２１２ならびにサイドプロファイル面２１０を有する外側プロファイルを画成する。ベース面２１０は、図９Ａの正面図から観察されるように、実質的に円形である。ランプ面２１２は、回転されたときにベース面２１０によって形成される実質的に円形のプロファイルを超えて、円周方向に延びている。サイドプロファイル面２１０は、回転ランプ２０８が格納位置にあるときに、オブチュレータ先端チップ２００の外周プロファイルに従う円弧を画成する。回転ランプ２０８は、ピボット点２１６を中心に回転する。この回転はアクチュエータ２１８によって制御される。この実施形態のアクチュエータ２１８はレバーとして示されており、例えば前述のオブチュレータノブ９８の近傍など、オブチュレータ先端チップ２００より基端側の位置に配置されている。

図９Ｂは、突出位置にあるオブチュレータの先端チップの正面図である。アクチュエータ２１８は方向２２０に動かされており、回転ランプ２０８がピボット点２１６を中心に回転し、その結果、サイドプロファイル面２１０がランプ凹部２０６内に移動し、ランプ面２１２がオブチュレータ先端チップの外周に位置している。これにより、回転ランプ２０８が突出位置にある間、オブチュレータ先端チップ２００の有効周囲長を一時的に増加させる。オブチュレータ先端チップ２００の有効周囲長を一時的に増加させる目的で、図示されたもの以外の形状を回転ランプ２０８で利用できることに留意されたい。外科アクセスシステムのカニューレおよびオブチュレータを切開された心房壁に前進させるのを助けるために追加の周囲長が必要な場合、回転ランプ２０８は、回転するとオブチュレータチップ２００の有効円周長が一時的に増加する形状を有する。回転ランプ２０８は、図示のレバー、あるいはボタン、ノブ、または当業者に知られている他の手段などのアクチュエータ２１８によって作動し、突出または格納させることができる。アクチュエータはオブチュレータの他の場所に配置してもよい。回転ランプ２０８は、オブチュレータ先端チップ２００内において次のような態様で構成されている。オブチュレータが記載された外科アクセスシステムのカニューレに完全に挿入されると、回転ランプ２０８がカニューレチップを超えて突出し、回転ランプ２０８が外科アクセスシステムによって画成された周囲を超えて突出する。図９Ｂに示される作動位置または突出位置において。回転ランプ２０８は組織を外向き拡張または引っ張り、これにより、組織がカニューレチップを越えてカニューレチップの周方向巾着縫合糸チャネルに入るのを助ける。

例えば三尖弁逆流の修復に使用される外科アクセスシステムの様々な利点、およびその方法が、論じられた。実施形態は、本明細書において例として説明されている。詳細な開示は、例示することを意図しており、限定するものではないことは、当業者には明らかであろう。本明細書に明示的に記載されていないが、様々な変更、改善、および修正が当業者によりなされるであろう。これらの変更、改善、および修正は、ここに示唆されることを意図しており、クレームされた発明の精神および範囲内にある。さらに、処理される要素またはシーケンスの列挙された順序、それらのための数字、文字、または他の符号の使用は、特許請求の範囲で指定されている場合を除き、順序を限定することを意図しない。本発明は、特許請求の範囲およびその均等物によってのみ限定される。

Claims (13)

1. カニューレと、カニューレ内に同軸に挿入可能なオブチュレータと、球形のボールジョイントと、を備え、
   前記カニューレが、カニューレ管軸に沿って基端から先端まで延びるカニューレ管と、前記カニューレ管の先端に配置された先端チップを備え、前記先端チップが、前記先端チップの周りに分布する1つまたは複数の長手方向チャネルを有し、前記１つまたは複数の長手方向チャネルの各々が、処置中に縫合糸チューブを解放可能に保持するように構成された長手方向に延びる溝であり、
   前記オブチュレータが、先端チップと、アクチュエータを有する格納可能なカッティング要素と、を有し、
   前記球形のボールジョイントが、中央チャネル軸に沿って延びる中央チャネルを備え、前記中央チャネル軸が前記カニューレ管軸と同軸を成すように前記カニューレ管の一部が前記中央チャネルに収容され、
   前記ボールジョイントは、前記カニューレ管軸に沿ってスライド可能に変位可能であるとともに前記カニューレ管の外面の一部に選択的にロック可能である、外科アクセスシステム。
2. 前記先端チップが前記先端チップの周りの1つまたは複数の周方向チャネルをさらに備え、前記1つまたは複数の周方向チャネルの各々が、処置中に縫合糸の一部を解放可能に保持するように構成された周方向に延びる溝である、請求項１に記載の外科アクセスシステム。
3. 前記カニューレの前記先端チップが、前記カニューレ管とつながっている、請求項２に記載の外科アクセスシステム。
4. さらに、少なくとも１つの縫合糸スネアを備えた、請求項１に記載の外科アクセスシステム。
5. 前記オブチュレータが、細長い管をさらに備える、請求項１に記載の外科アクセスシステム。
6. 前記オブチュレータがオブチュレータノブをさらに備え、前記オブチュレータノブが前記オブチュレータの前記細長い管の内部と連絡する通路を有する、請求項５に記載の外科アクセスシステム。
7. 前記オブチュレータの前記先端チップが、前記オブチュレータの前記細長い管の内部と連絡する１つまたは複数の通路をさらに備える、請求項５に記載の外科アクセスシステム。
8. 前記オブチュレータの前記先端チップが、１つまたは複数の通路からなる２つのグループをさらに備え、１つまたは複数の通路からなるこれらグループが、中央の通路によって分離されている、請求項７に記載の外科アクセスシステム。
9. 前記オブチュレータは、前記オブチュレータの前記細長い管内の流体の流れを制御するように構成されたスライド可能なプランジャ要素をさらに備える、請求項５に記載の外科アクセスシステム。
10. 前記オブチュレータは、前記スライド可能なプランジャ要素に結合された中空のアクチュエータをさらに備える、請求項９に記載の外科アクセスシステム。
11. 前記オブチュレータが、前記格納可能なカッティング要素に結合されたアクチュエータロッドをさらに備える、請求項１０に記載の外科アクセスシステム。
12. 前記格納可能なカッティング要素に結合された前記アクチュエータロッドが、前記スライド可能なプランジャ要素に結合された前記中空のアクチュエータの内側に、スライド可能に係合される、請求項１１に記載の外科アクセスシステム。
13. 前記格納可能なカッティング要素は、ブレード、メス、およびはさみからなる群から選択される、請求項１に記載の外科アクセスシステム。

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