JP7280892B2 - 血管閉塞デバイス - Google Patents

Description

開示された実施形態の分野は、概して、ヒト患者の血管内に塞栓または血管閉塞を確立するための血管閉塞デバイスに関する。より具体的には、開示された実施形態は、少なくとも部分的に編組された又は編まれた血管閉塞デバイス、およびその放射線不透過性の特徴に関する。

血管閉塞デバイスまたはインプラントは、血管内動脈瘤の治療を含む多種多様な理由で使用されている。一般的に使用される血管閉塞デバイスには、「一次」マンドレルの周りにプラチナ（またはプラチナ合金）のワイヤストランドを巻くことによって形成された、柔らかく螺旋状に巻かれたコイルが含まれる。コイルは、その後、より大きな「二次」マンドレルに巻き付けられ、熱処理されて二次形状が付与される。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔ等に発行された米国特許第４，９９４，０６９号は、完全に記載されているかのように引用により本明細書に完全に援用されるものであるが、この文献には、送達カテーテルのルーメンを通して配置するために引き伸ばされるときに、直線的で螺旋状の一次形状をとり、送達カテーテルから放出されて血管内に置くときに、折り畳まれた複雑な二次形状をとる血管閉塞デバイスが記載されている。血管閉塞デバイスの他の例には、Ｍｕｒｐｈｙ等による米国特許出願第１５／５４２，９２４号に記載されているような、少なくとも部分的に編組された又は編まれたデバイスが含まれる。この文献も、完全に記載されているかのように引用により本明細書に完全に援用されるものである。

血管閉塞デバイスを血管系の所望の部位、例えば動脈瘤嚢内に送達するために、先ず、操縦可能なガイドワイヤを用いて、小さな外形の送達カテーテルまたは「マイクロカテーテル」をその部位に配置することがよく知られている。典型的には、マイクロカテーテルの遠位端には、患者の特定の解剖学的構造に応じて、主治医または製造業者の何れかによって選択された事前成形された湾曲、例えば、４５°、２６°、「Ｊ」、「Ｓ」または他の湾曲形状が提供されており、その結果、ガイドワイヤが引き抜かれたときに、１または複数の血管閉塞デバイスを動脈瘤に放出するための望ましい位置に留まることとなる。その後、送達アセンブリの遠位端によって押圧された血管閉塞デバイスがマイクロカテーテルの遠位端開口部から延出して動脈瘤内に入るまで、送達または「プッシャ」アセンブリまたは「ワイヤ」がマイクロカテーテルを通過する。動脈瘤に入ると、血管閉塞デバイスの一部が変形し又は曲がり、より効率的で完全なパッキングが可能になる。送達アセンブリの遠位端に結合された血管閉塞デバイスは、動脈瘤内に入った後、送達アセンブリの遠位端から解放または「分離」される。次に、送達アセンブリはカテーテルを通って引き戻される。患者の特定のニーズに応じて、１または複数の追加の血管閉塞デバイスをカテーテルに押し込み、同じ部位で解放することができる。

いくつかの血管閉塞デバイスは、送達中の可視化を容易にするための放射線不透過性の特徴を含む。さらに、動脈瘤をより良くはめ込んで満たすために、複雑な三次元の二次形状を血管閉塞デバイスに与えることができ、血管閉塞デバイスの剛性／柔軟性を変更することができる。しかしながら、血管閉塞デバイスには、依然として、放射線不透過性、形状保持、柔軟性を含む性能上の制限がある。

引き抜かれる充填チューブを組み込んだものなどのいくつかの血管閉塞デバイスは、現在の血管閉塞デバイスの制限に対処しようとするが、それらの多くは、制限を互いにバランスさせる妥協した解決策である。したがって、これらの制限に対処する血管閉塞デバイスの必要性が残っている。

一実施形態では、血管閉塞デバイスは、拘束されていない展開構成と拘束された送達構成とを有する内側編組部材を含む。内側編組部材は、第１の材料組成物からなる第１の複数のフィラメントを含み、第１の複数のフィラメントのペアは、内側編組部材が展開構成にあるときに、第１の編組角度を規定する。本デバイスはさらに、内側編組部材の周囲に少なくとも部分的に配置された外側編組部材であって、拘束されていない展開構成と拘束された送達構成とを有する外側編組部材を含む。外側編組部材は、第１の材料組成物とは異なる第２の材料組成物からなる第２の複数のフィラメントを含み、第１の材料組成物が、第２の材料組成物よりも大きな放射線不透過性を有する。第２の複数のフィラメントのペアは、外側編組部材が展開構成にあるとき、第１の編組角度と実質的に等しい第２の編組角度を規定する。

１または複数の実施形態では、第１の複数のフィラメントが、約０．０００５インチ～約０．００３インチの範囲の直径の円形断面を有することができる。第１の複数のフィラメントは、非円形の断面を有することができる。第１の複数のフィラメントは、矩形の断面を有することができる。第１の複数のフィラメントは、２～１２本のフィラメントからなり得る。第１の材料組成物は、Ｐｔ族金属、Ｔａ、Ａｕおよびそれらの合金からなる群のなかから選択された１または複数の材料を含むことができる。

１または複数の実施形態では、第２の複数のフィラメントが、約０．０００５インチ～約０．００３インチの範囲の直径の円形断面を有する。第２の複数のフィラメントは、非円形の断面を有することができる。第１の複数のフィラメントは、矩形の断面を有することができる。第２の複数のフィラメントは、１６～９６本のフィラメントからなり得る。第２の複数のフィラメントは、２４本のフィラメントからなり得る。第２の材料組成物は、超弾性合金を含むことができる。第２の材料組成物は、ＮｉＴｉを含むことができる。

１または複数の実施形態では、内側編組部材および外側編組部材が、１または複数の連結位置で互いに連結されている。内側編組部材および外側編組部材は、それぞれの第１の端部で互いに連結されるものであってもよい。内側編組部材および外側編組部材は、それぞれの第１の端部および第２の端部で互いに連結されるものであってもよい。編組された閉塞デバイスは、扁平な断面を有することができる。

１または複数の実施形態では、第１の複数のフィラメントのペアが、内側編組部材が送達構成にあるときに、第３の編組角度を規定する。第２の複数のフィラメントのペアは、外側編組部材が送達構成にあるときに、第３の編組角度と実質的に等しい第４の編組角度を規定する。第２の材料は、第１の材料よりも大きな超弾性を有することができる。

別の実施形態では、血管閉塞デバイスが、拘束されていない展開構成および拘束された送達構成を有する内側屈曲部材を含む。内側屈曲部材は、第１の材料組成物からなる第１の複数のセクションを含み、第１の複数のセクションのペアが、内側屈曲部材が展開構成にあるときに、第１の角度を規定する。本デバイスはさらに、内側屈曲部材の周りに少なくとも部分的に配置された外側編組部材を含み、外側編組部材が、拘束されていない展開構成および拘束された送達構成を有する。外側編組部材は、第１の材料組成物とは異なる第２の材料組成物で作られた第２の複数のフィラメントを含み、第１の材料組成物が、第２の材料組成物よりも大きな放射線不透過性を有する。第２の複数のフィラメントのペアは、外側編組部材が展開された構成にあるときに、第１の角度に実質的に等しい第２の編組角度を規定する。

１または複数の実施形態では、第１の複数のセクションのペアが、内側屈曲部材が送達構成にあるときに、第３の角度を規定する。第２の複数のフィラメントのペアは、外側編組部材が送達構成にあるときに、第３の角度に実質的に等しい第４の編組角度を規定する。第２の材料は、第１の材料よりも大きな超弾性を有することができる。

開示された実施形態の他のおよび更なる態様および特徴は、添付図面を考慮して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図面は、様々な開示された実施形態の設計および有用性を示しており、それら図面において、同様の要素には共通の符号が付されている。それら図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。上記および他の利点および目的が如何にして得られるかをより良く理解するために、実施形態のより具体的な説明が提供され、添付の図面に示されている。それら図面は、例示と以下の詳細な説明を容易にすることを目的とした単なる例示的な実施形態を示しており、よってその範囲を限定すると見なされるべきではない。
図１Ａ～図１Ｄは、一実施形態に従って構築された例示的な血管閉塞デバイスの概略図である。図１Ａは、長手方向の概略図である。図１Ｂおよび図１Ｃは、断面概略図である。図１Ｄは、詳細な長手方向の概略図である。 図２Ａ～図２Ｄは、一実施形態に従って構築された例示的な血管閉塞デバイスの概略図である。図２Ａは、長手方向の概略図である。図２Ｂおよび図２Ｃは、断面概略図である。図２Ｄは、詳細な長手方向の概略図である。 図３は、一実施形態に係る、図２Ａに示す血管閉塞デバイスを形成するように構成された編組システムの概略図である。 図４Ａ～図４Ｄは、一実施形態に従って構築された例示的な血管閉塞デバイスの概略図である。図４Ａは、長手方向の断面図である。図４Ｂおよび図４Ｃは、断面概略図である。図４Ｄは、詳細な長手方向の概略図である。 図５は、一実施形態に係る、図４Ａに示す血管閉塞デバイスを形成するように構成された編組システムの概略図である。 図６Ａ～図６Ｄは、一実施形態に従って構築された例示的な血管閉塞デバイスの概略図である。図６Ａは、長手方向の概略図である。図６Ｂおよび図６Ｃは、断面概略図である。図６Ｄは、詳細な長手方向の概略図である。 図７は、一実施形態に係る、図６Ａに示す血管閉塞デバイスを形成するように構成された編組システムの概略図である。 図８Ａおよび図８Ｂは、２つの実施形態に係る、拘束されていない展開構成にある血管閉塞デバイスの画像である。

本明細書は、例示的な実施形態およびその応用を説明する。しかしながら、本開示は、それらの例示的な実施形態および応用に限定されるものではなく、また、例示的な実施形態および応用が動作するか、または本明細書に記載されている態様に限定されるものではない。さらに、図面は、簡略化された図面、または部分的な図面を示す場合があり、図中の要素の寸法は、誇張されているか、または比例していない場合がある。さらに、同様の構造または機能の要素は、図面全体を通じて同様の符号で表される。さらに、例示された実施形態は、示されたすべての態様または利点を有する必要はない。特定の実施形態に関連して説明される態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、そのように図示されていなくても、他の任意の実施形態で実施することができる。

以下の定義された用語については、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書の他の場所で与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。

用語「上に」、「～に取り付けられている」、「～に接続されている」、「～に連結されている」、「～に固定されている」、あるいは同様の用語が本明細書で使用される場合、一つの構成要素（例えば、材料、層、基板など）は、その一つの構成要素が直接的に他方の要素の上にある、取り付けられている、接続されている、連結されている、固定されているか否かにかかわらず、あるいは、その一つの要素と他方の要素の間に一または複数の介在要素が存在するか否かにかかわらず、他方の要素の「上」にある、「取り付けられている」、「接続されている」、「連結されている」、「固定されている」。方向（例えば、上方、下方、頂部、底部、側部、上、下、下部、上部、上側、下側、水平、垂直、「ｘ」、「ｙ」、「ｚ」など）が記載されている場合、これらの方向は、相対的なものであり、単に例示として、説明と考察を容易にするために与えられたものであり、限定を目的とするものではない。要素のリストに符号が付されている場合（例えば、要素ａ、ｂ、ｃ）、そのような符号は、リストに挙げた要素の何れかか一つ、リストに挙げたすべての要素より少ない要素の任意の組合せ、および／またはリストに挙げたすべての要素の組合せを含むことを意図している。

本明細書で使用される場合、「実質的に」は、意図された目的のために作用するのに十分であることを意味する。よって、「実質的に」という用語は、その分野の当業者によって期待されるが、全体的な性能にそれほど影響を及ぼさない、絶対的または完全な状態、寸法、測定値、結果などからの僅かな軽微な差異も許容するものである。「複数のもの」という用語は、１より多いことを意味する。

本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているか否かにかかわらず、「約」という用語によって修正されることが想定されている。「約」という用語は、一般に、当業者が記載された値と同等であると見なす（すなわち、同じ機能または結果を有する）数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に端数処理された数値を含むことができる。端点による数値範囲の記載には、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１～５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５が含まれる）。

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が明確に別の指示をしない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「または」という用語は、内容が明確に別の指示をしない限り、「および／または」を含む意味で一般に使用される。

本明細書で使用される場合、編組を形成するために使用される複数の「細長い部材」は、編組を形成するために使用される単一の細長い部材のみも含むことができ、すなわち、その場合、単一の細長い部材が、編組の端部でそれ自体に折り返すものとなる。本明細書で使用される場合、「チューブ」、「管状」、「直径」、「半径」および「外周」という用語は、非円形断面を有する物体と、円形断面を有する物体とを包含する。本明細書で使用される場合、編組またはその一部に関連する「剛性」または「柔軟性」という用語には、曲げ剛性が含まれるが、それに限定されるものではない。本明細書で使用される場合、「拘束される」という用語は、送達カテーテルなどによって加えられる力のために、圧縮された細長い構成で保持されることを含むが、これに限定されるものではない。本明細書で使用される場合、「拘束されていない」という用語は、それに作用する外力が無いことを含むが、これに限定されるものではない。「拘束されていない」は、本明細書では「展開される」と同義で使用されるが、一部の患者の解剖学的構造が展開された血管閉塞デバイスに力を及ぼす場合がある。

図１Ａは、一実施形態に係る、線形（すなわち、形作られていない）二次構造を有する、拘束されていない展開構成の血管閉塞デバイス１００を示している。血管閉塞デバイス１００は、内側屈曲部材１０２および外側編組部材１０４を含む。内側屈曲部材１０２は、複数のセクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂを有する放射線不透過性（「ＲＯ」）ワイヤ１０６である。ＲＯワイヤ１０６は、任意の放射線不透過性物質を含むことができ、それには、白金（Ｐｔ）族金属、タンタル（Ｔａ）、金（Ａｕ）、またはそれらの様々な合金が含まれるが、これらに限定されるものではない。例示的なＰｔ合金には、白金－タングステン（Ｐｔ－Ｗ）および白金－イリジウム（Ｐｔ－Ｉｒ）が含まれるが、これらに限定されるものではない。ＲＯワイヤ１０６に含まれる材料は、血管閉塞デバイス１００に放射線不透過性を提供する。ＲＯワイヤ１０６は、約０．０００５インチ～約０．００３インチの範囲の直径を有する円形断面を有することができる。他の実施形態では、ＲＯワイヤ１０６が、矩形断面などの非円形断面を有するものであってもよい。

図１Ａに示す血管閉塞デバイス１００の内側屈曲部材１０２を形成するＲＯワイヤ１０６は、複数のセクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂを含む。セクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂの各々は、ほぼ直線状であり、ある向きを有する。図１Ｄに示すように、ＲＯワイヤ１０６のセクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂが交差するところでは、それらが角度１１０を形成する。

外側編組部材１０４は、複数のセクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂを備えた１または複数の編組ワイヤ１０８を含む。複数の編組ワイヤ１０８のセクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂは、別個の編組ワイヤ１０８であってもよいが、セクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂは、単一の編組ワイヤ１０８のセクションまたはフィラメントであって、それが、外側編組部材１０４の１または複数の端部でそれ自体に折り返されて同一編組ワイヤ１０８の複数のセクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂを提供し、それらが互いに編まれて外側編組部材１０４を形成するようにしてもよい。他の実施形態では、外側編組部材１０４が、複数の編組ワイヤ１０８から編まれている。いくつかの実施形態では、複数の編組ワイヤ１０８が、１６～９６本の編組ワイヤ１０８を含む。これらの実施形態のいくつかでは、複数の編組ワイヤ１０８が、２４本の編組ワイヤ１０８を含む。

図１Ｂおよび図１Ｃにおいて、外側編組部材１０４は、扁平な断面を有することができる。図１Ａ～図１Ｄにおいて、外側編組部材１０４の断面は、約０．０５５インチの長さ、約０．００８インチの幅を有する。

１または複数の編組ワイヤ１０８は、ニチノール（「ＮｉＴｉ」）などの超弾性合金を含むことができる。１または複数の編組ワイヤ１０８のＮｉＴｉ組成物は、血管閉塞デバイス１００に望まれる形状保持特性および柔軟性特性を提供する。セクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂの各々は、ほぼ直線状であり、ある向きを有する。図１Ｄに示すように、編組ワイヤ１０８のセクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂが交差するところでは、それらが角度１１２を形成する。

内側屈曲部材１０２および外側編組部材１０４は、ＲＯワイヤ１０６のセクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂが交差するところに形成される第１の角度１１０が、編組ワイヤ１０８のセクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂが交差するところで形成される第２の角度１１２と実質的に等しくなるように構成されている。また、図１Ｄに示すように、内側屈曲部材１０２および外側編組部材１０４は、ＲＯワイヤ１０６のセクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂが、編組ワイヤ１０８のそれぞれのセクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂに実質的に平行になるように構成されている。本明細書で使用される場合、定量的特性に適用される「実質的な」または「実質的に」という用語は、１０％以内を意味する。

第１の角度１１０と第２の角度１１２との間の実質的な同等性は、血管閉塞デバイス１００が拘束された送達構成から拘束されていない展開構成に移行するときに、外側編組部材１０４と比較した内側屈曲部材１０２の相対的な短縮を最小化する。血管閉塞デバイス１００が拘束された送達構成にあるときに、ＲＯワイヤ１０６のセクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂは、第３の角度（図示省略）を形成し、編組ワイヤ１０８のセクション／フィラメント１０８ａ、１０８ｂは、実質的に第３の角度に等しい第４の角度（図示省略）を形成する。送達構成と展開構成との間の移行中の相対的な短縮を最小限に抑えることにより、移行中の血管閉塞デバイス１００の長さに沿った特性の変化が最小限に抑えられる。

内側屈曲部材１０２および外側編組部材１０４は、血管閉塞デバイス１００に沿った少なくとも１つの位置で互いに連結されている。いくつかの実施形態では、内側屈曲部材１０２および外側編組部材１０４が、それぞれの第１の端部で互いに連結されている。それらの実施形態のいくつかでは、内側屈曲部材１０２および外側編組部材１０４が、それぞれの第１および第２の端部で互いに連結されている。内側屈曲部材１０２と外側編組部材１０４との間の連結位置の数が増えると、相対的な短縮が、内側屈曲部材１０２と外側編組部材１０４との間の構造的ひずみを増加させる。したがって、送達構成と展開構成との間の移行中の相対的な短縮を最小限に抑えることは、内側屈曲部材１０２と外側編組部材１０４との間の連結位置の数が増えるに連れてより重要になるこの問題にも対処する。

図２Ａ～図２Ｄは、別の実施形態に係る、線形（すなわち、形作られていない）二次構造を有する、拘束されていない展開構成の血管閉塞デバイス２００を示している。図２Ａ～図２Ｄに示す血管閉塞デバイス２００は、図１Ａ～図１Ｄに示す血管閉塞デバイス１００に類似しており、２つの血管閉塞デバイス１００、２００の同様の部分には、同様の符号が付されている。

２つの血管閉塞デバイス１００、２００の違いは、図２Ａ～図２Ｄの血管閉塞デバイス２００が、内側屈曲部材１０２の代わりに、内側編組部材２０２を有することであり、この内側編組部材が、セクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂのペアを有する１または複数のＲＯワイヤ２０６を含む。複数のＲＯワイヤ２０６のセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂは、別個のＲＯワイヤ２０６であってもよいが、セクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂは、単一のＲＯワイヤ２０６のセクションまたはフィラメントであってもよく、それが、内側編組部材２０２の１または複数の端部でそれ自体に折り返されて同一ＲＯワイヤ２０６の複数のセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂを提供し、それらが互いに編まれて内側編組部材２０２を形成するようにしてもよい。他の実施形態では、外側編組部材２０４が、複数のＲＯワイヤ２０６から編まれている。ＲＯワイヤ２０６は、図１Ａ～図１Ｄに示される、上述したＲＯワイヤ１０６と同様である。

外側編組部材２０４は、図１Ａ～図１Ｄに示される、上述した外側編組部材１０４とほぼ同一である。図１Ａ～図１Ｄに示す血管閉塞デバイス１００について上述したように、外側編組部材２０４の編組ワイヤ２０８は、血管閉塞デバイス２００の形状保持特性および柔軟性特性を提供する。同様に、内側編組部材２０２のＲＯワイヤ２０６は、血管閉塞デバイス２００の放射線不透過特性を提供する。血管閉塞デバイス２００は、内側屈曲部材１０２を形成するセクション／フィラメント１０６ａ、１０６ｂと比較して、内側編組部材２０２を形成するセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂをより多く含むため、外側編組部材２０４は、血管閉塞デバイス２００の所望の柔軟性を達成すべく、より少ないかつ／またはより柔軟なセクション／フィラメント２０８ａ、２０８ｂを有するようにしてもよい。

内側編組部材２０２および外側編組部材２０４は、ＲＯワイヤ２０６のセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂが交差するところに形成される第１の角度２１０が、編組ワイヤ２０８のセクション／フィラメント２０８ａ、２０８ｂが交差するところに形成される第２の角度２１２と実質的に等しくなるように構成されている。また、図２Ｄに示すように、内側屈曲部材２０２および外側編組部材２０４は、ＲＯワイヤ２０６のセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂが編組ワイヤ２０８のそれぞれのセクション／フィラメント２０８ａ、２０８ｂに実質的に平行になるように構成されている。血管閉塞デバイス２００が拘束された送達構成にあるときに、ＲＯワイヤ２０６のセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂは、第３の角度（図示省略）を形成し、編組ワイヤ２０８のセクション／フィラメント２０８ａ、２０８ｂは、実質的に第３の角度に等しい第４の角度（図示省略）を形成する。

図１Ａ～図１Ｄに示す血管閉塞デバイス１００と同様に、血管閉塞デバイス２００における第１の角度２１０と第２の角度２１２との間の実質的な同等性は、血管閉塞デバイス２００が拘束された送達構成から拘束されていない展開構成に移行するときに、外側編組部材２０４と比較した内側編組部材２０２の相対的な短縮を最小化する。送達構成と展開構成との間の移行中の相対的な短縮を最小限に抑えることにより、血管閉塞デバイス２００の長さに沿った特性の変化および移行中の構造的ひずみが最小限に抑えられる。

図３は、一実施形態に係る、図２Ａ～図２Ｄに示す血管閉塞デバイス２００を形成するように構成された編組システム３００を概略的に示している。編組システム３００は、扁平な断面を有するマンドレル３２０と、一対のボビン３２２とを含む。

一実施形態に係る、図２Ａ～図２Ｄに示す血管閉塞デバイス２００を形成する方法の第１のステップでは、ボビン３２２を使用して、１または複数のＲＯワイヤ２０６を編組して、扁平なマンドレル３２０の上に内側編組部材２０２を形成する。第２のステップでは、１または複数のＲＯワイヤ２０６を熱処理して、内側編組部材２０２の形状を設定する。第３のステップでは、ボビン３２２を使用して、１または複数の編組ワイヤ２０８を編組して、内側編組部材２０２および扁平なマンドレル３２０の上に外側編組部材２０４を形成する。第４のステップでは、１または複数の編組ワイヤ２０８を熱処理して、外側編組部材２０４の形状を設定する。第５のステップでは、扁平なマンドレル３２０を、形成された血管閉塞デバイス２００から取り除く。

図４Ａ～図４Ｄは、さらに別の実施形態に係る、線形（すなわち、形作られていない）二次構造を有する拘束されていない展開構成の血管閉塞デバイス４００を示している。図４Ａ～図４Ｄに示す血管閉塞デバイス４００は、図２Ａ～図２Ｄに示す血管閉塞デバイス２００に類似しており、２つの血管閉塞デバイス２００、４００の同様の部分には、同様の符号が付されている。

２つの血管閉塞デバイス２００、４００の違いは、図４Ａ～図４Ｄの血管閉塞デバイス４００の内側編組部材４０２が、３つのセクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃを有する１または複数のＲＯワイヤ４０６を含むことである。複数のＲＯワイヤ４０６のセクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃは、別個のＲＯワイヤ４０６であってもよいが、セクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃが、単一のＲＯワイヤ４０６のセクションまたはフィラメントであってもよく、それが、内側編組部材４０２の１または複数の端部でそれ自体にループバックされて同一ＲＯワイヤ４０６の複数のセクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃを提供し、それらが互いに編まれて内側編組部材４０２を形成するようにしてもよい。他の実施形態では、外側編組部材４０４が、複数のＲＯワイヤ４０６から編まれている。ＲＯワイヤ４０６は、図２Ａ～図２Ｄに示される、上述したＲＯワイヤ２０６と同様である。

外側編組部材４０４は、図２Ａ～図２Ｄに示される、上述した外側編組部材２０４とほぼ同一である。図２Ａ～図２Ｄに示す血管閉塞デバイス２００について上述したように、外側編組部材４０４の編組ワイヤ４０８は、血管閉塞デバイス４００の形状保持および柔軟性の特性を提供する。同様に、内側編組部材４０２のＲＯワイヤ４０６は、血管閉塞デバイス４００の放射線不透過特性を提供する。血管閉塞デバイス４００は、内側屈曲部材２０２を形成するセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂと比較して、内側編組部材４０２を形成するセクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃをより多く含むため、外側編組部材４０４は、血管閉塞デバイス４００の所望の柔軟性を達成すべく、より少ないかつ／またはより柔軟なセクション／フィラメント４０８ａ、４０８ｂを有するようにしてもよい。

内側編組部材４０２および外側編組部材４０４は、ＲＯワイヤ４０６のセクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃが交差するところに形成される第１の角度４１０が、編組ワイヤ４０８のセクション／フィラメント４０８ａ、４０８ｂが交差するところに形成される第２の角度４１２に実質的に等しくなるように構成されている。また、図４Ｄに示すように、ＲＯワイヤ４０６のセクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃが編組ワイヤ４０８のそれぞれのセクション／フィラメント４０８ａ、４０８ｂに実質的に平行となるように、内側屈曲部材４０２および外側編組部材４０４が構成されている。血管閉塞デバイス４００が拘束された送達構成にあるときに、ＲＯワイヤ４０６のセクション／フィラメント４０６ａ、４０６ｂ、４０６ｃは、第３の角度（図示省略）を形成し、編組ワイヤ４０８のセクション／フィラメント４０８ａ、４０８ｂは、第３の角度と実質的に等しい第４の角度（図示省略）を形成する。

図１Ａ～図１Ｄに示す血管閉塞デバイス１００と同様に、血管閉塞デバイス４００における第１の角度４１０と第２の角度４１２との間の実質的な同等性は、血管閉塞デバイス４００が拘束された送達構成から拘束されていない展開構成に移行する際の、外側編組部材４０４と比較した内側編組部材４０２の相対的な短縮を最小限に抑える。送達構成と展開構成との間の移行中の相対的な短縮を最小限に抑えることにより、血管閉塞デバイス４００の長さに沿った特性の変化および移行中の構造的ひずみが最小限に抑えられる。

図５は、一実施形態に係る、図４Ａ～図４Ｄに示す血管閉塞デバイス４００を形成するように構成された編組システム５００を概略的に示している。編組システム５００は、扁平な断面を有するマンドレル５２０と、３つのボビン５２２とを含む。

一実施形態に係る図４Ａ～図４Ｄに示す血管閉塞デバイス４００を形成する方法の第１のステップでは、ボビン５２２を使用して、１または複数のＲＯワイヤ４０６を編組して、扁平なマンドレル５２０の上に内側編組部材４０２を形成する。第２のステップでは、１または複数のＲＯワイヤ４０６を熱処理して、内側編組部材４０２の形状を設定する。第３のステップでは、ボビン５２２を使用して、１または複数の編組ワイヤ４０８を編組して、内側編組部材４０２および扁平なマンドレル５２０の上に外側編組部材４０４を形成する。第４のステップでは、１または複数の編組ワイヤ４０８を熱処理して、外側編組部材４０４の形状を設定する。第５のステップでは、形成した血管閉塞デバイス４００から扁平なマンドレル５２０を取り外す。

図６Ａ～図６Ｄは、さらに別の実施形態に係る、線形（すなわち、形作られていない）二次構造を有する、拘束されていない展開構成の血管閉塞デバイス６００を示している。図６Ａ～図６Ｄに示す血管閉塞デバイス６００は、図２Ａ～図２Ｄに示す血管閉塞デバイス２００に類似しており、２つの血管閉塞デバイス２００、６００の同様の部分には、同様の符号が付されている。

２つの血管閉塞デバイス２００、６００の違いは、図６Ａ～図６Ｄの血管閉塞デバイス６００の内側編組部材６０２が、４つのセクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄを有する１または複数のＲＯワイヤ６０６を含むことである。複数のＲＯワイヤ６０６のセクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄは、別個のＲＯワイヤ６０６であってもよいが、セクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄは、単一のＲＯワイヤ６０６のセクションまたはフィラメントであってもよく、それが、内側編組部材６０２の１または複数の端部でそれ自体にループバックされて同一ＲＯワイヤ６０６の複数のセクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄを提供し、それらが互いに編まれて内側編組部材６０２を形成するようにしてもよい。他の実施形態では、外側編組部材６０４が、複数のＲＯワイヤ６０６から編まれている。ＲＯワイヤ６０６は、図２Ａ～図２Ｄに示される、上述したＲＯワイヤ２０６と同様である。

外側編組部材６０４は、図２Ａ～図２Ｄに示される、上述した外側編組部材２０４とほぼ同じである。図２Ａ～図２Ｄに示す血管閉塞デバイス２００について上述したように、外側編組部材６０４の編組ワイヤ６０８は、血管閉塞デバイス６００の形状保持特性および柔軟性特性を提供する。同様に、内側編組部材６０２のＲＯワイヤ６０６は、血管閉塞デバイス６００の放射線不透過特性を提供する。血管閉塞デバイス６００は、内部屈曲部材２０２を形成するセクション／フィラメント２０６ａ、２０６ｂと比較して、内側編組部材６０２を形成するセクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄをより多く含むため、外側編組部材６０４は、血管閉塞デバイス６００の所望の柔軟性を達成すべく、より少ないかつ／またはより柔軟なセクション／フィラメント６０８ａ、６０８ｂを有するようにしてもよい。

内側編組部材６０２および外側編組部材６０４は、ＲＯワイヤ６０６のセクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄが交差するところに形成される第１の角度６１０が、編組ワイヤ６０８のセクション／フィラメント６０８ａ、６０８ｂが交差するところに形成される第２の角度６１２に実質的に等しくなるように構成されている。また、図６Ｄに示すように、ＲＯワイヤ６０６のセクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄが、編組ワイヤ６０８のそれぞれのセクション／フィラメント６０８ａ、６０８ｂに実質的に平行になるように、内側屈曲部材６０２および外側編組部材６０４が構成されている。血管閉塞デバイス６００が拘束された送達構成にあるときに、ＲＯワイヤ６０６のセクション／フィラメント６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ、６０６ｄは、第３の角度（図示省略）を形成し、編組ワイヤ６０８のセクション／フィラメント６０８ａ、６０８ｂは、第３の角度に実質的に等しい第４の角度（図示省略）を形成する。

図１Ａ～図１Ｄに示す血管閉塞デバイス１００と同様に、血管閉塞デバイス６００における第１の角度６１０と第２の角度６１２との間の実質的な同等性は、血管閉塞デバイス６００が拘束された送達構成から拘束されていない展開された構成に移行するときに、外側編組部材６０４と比較した内側編組部材６０２の相対的な短縮を最小限に抑える。送達構成と展開構成との間の移行中の相対的な短縮を最小限に抑えることで、血管閉塞デバイス６００の長さに沿った特性の変化および移行中の構造的ひずみが最小限に抑えられる。

図７は、一実施形態に係る、図６Ａ～図６Ｄに示す血管閉塞デバイス６００を形成するように構成された編組システム７００を概略的に示している。編組システム７００は、扁平な断面を有するマンドレル７２０と、３つのボビン７２２とを含む。

一実施形態に係る、図６Ａ～図６Ｄに示す血管閉塞デバイス６００を形成する方法の第１のステップでは、ボビン７２２を使用して、１または複数のＲＯワイヤ６０６を編組して、扁平なマンドレル７２０の上に内側編組部材６０２を形成する。第２のステップでは、１または複数のＲＯワイヤ６０６を熱処理して、内側編組部材６０２の形状を設定する。第３のステップでは、ボビン７２２を使用して、１または複数の編組ワイヤ６０８を編組して、内側編組部材６０２および扁平なマンドレル７２０の上に外側編組部材６０４を形成する。第４のステップでは、１または複数の編組ワイヤ６０８を熱処理して、外側編組部材６０４の形状を設定する。第５のステップでは、形成した血管閉塞デバイス６００から扁平なマンドレル７２０を取り外す。

上述した血管閉塞デバイス１００、２００、４００、６００は、それぞれの内側屈曲部材１０２および内側編組部材２０２、４０２、６０２を形成する１、２、３、４つのセクション／フィラメントを有するが、他の実施形態に係る血管閉塞デバイスは、内側編組部材を形成する最大約１２のセクション／フィラメントを有することができる。上述したように、内側および外側編組部材は、内側編組部材のセクション／フィラメントの数を増やしながら、所望の量の柔軟性を維持するように変更することができる。内側および外側編組部材への変更には、セクション／フィラメントの断面積の直径または他の指標、およびセクション／フィラメントが作られる材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。

図８Ａおよび図８Ｂは、一実施形態に従って構築された、拘束されていない展開構成における血管閉塞デバイス８００の蛍光透視画像８３０である。図８Ａに示すように、内側編組部材を形成するＲＯワイヤのセクション／フィラメントは、蛍光透視法を使用して見ることができる。図８Ｂに示すように、血管閉塞デバイス８００は、内側編組部材を形成するＲＯワイヤの４つのセクション／フィラメントを有する。図８Ａおよび図８Ｂに示す血管閉塞デバイス８００は、拘束されていない展開構成では全体的に線形であるが、他の実施形態に係る血管閉塞デバイスは、展開構成で非線形の二次構造（例えば、球形または直方体）を有する。

本明細書では、様々な実施形態が、図面を参照して述べられている。図面は一定の縮尺で描かれておらず、同様の構造または機能の要素は、図面全体を通して同様の符号が付されていることに留意されたい。また、図面は実施形態の説明を容易にするためだけのものであり、本開示の網羅的な記載として、あるいは本開示の主題の範囲の限定としては意図されておらず、主題は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ規定されることにも留意されたい。さらに、それぞれの例示した実施形態は、各々が、本明細書に記載された特徴のすべての態様または利点を有する必要はない。本開示の特定の実施形態に関連して説明される態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、そのように図示されていなくても、他の任意の実施形態において実施することができる。

Claims (16)

1. 血管閉塞デバイスであって、
   拘束されていない展開構成と拘束された送達構成とを有する内側編組部材であって、第１の材料組成物からなる複数のセクションを含み、前記複数のセクションが、前記血管閉塞デバイスに沿って長手方向にジグザグパターンで延びて複数の屈曲を規定し、各屈曲が単一のワイヤにより構成され、前記複数のセクションのペアが形成する少なくとも１の屈曲が、当該内側編組部材が展開構成にあるときに、第１の編組角度を規定する、内側編組部材と、
   前記内側編組部材の周囲に少なくとも部分的に配置された外側編組部材であって、拘束されていない展開構成と拘束された送達構成とを有する外側編組部材とを備え、
   前記外側編組部材が、前記第１の材料組成物とは異なる第２の材料組成物からなる複数のフィラメントを含み、
   前記第１の材料組成物が、前記第２の材料組成物よりも大きな放射線不透過性を有し、
   前記複数のフィラメントのペアが、前記外側編組部材が展開構成にあるときに、前記第１の編組角度と実質的に等しい第２の編組角度を規定し、
   前記ジグザグパターンおよび前記複数の屈曲のそれぞれは、直線軌跡どうしが単一の屈曲点で屈曲して形成されていることを特徴とする血管閉塞デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記複数のセクションが、約０．０００５インチ～約０．００３インチの範囲の直径の円形断面を有することを特徴とするデバイス。
3. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
   前記複数のセクションが、非円形の断面を有することを特徴とするデバイス。
4. 請求項３に記載のデバイスにおいて、
   前記複数のセクションが、矩形の断面を有することを特徴とするデバイス。
5. 請求項１乃至４の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
   前記複数のセクションが、２～１２本のフィラメントからなることを特徴とするデバイス。
6. 請求項１乃至５の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
   前記第１の材料組成物が、Ｐｔ族金属、Ｔａ、Ａｕおよびそれらの合金からなる群のなかから選択された１または複数の材料を含むことを特徴とするデバイス。
7. 請求項１乃至６の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
   前記複数のフィラメントが、約０．０００５インチ～約０．００３インチの範囲の直径の円形断面を有することを特徴とするデバイス。
8. 請求項１乃至６の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
   前記複数のフィラメントが、非円形の断面を有することを特徴とするデバイス。
9. 請求項８に記載のデバイスにおいて、
   前記複数のフィラメントが、矩形の断面を有することを特徴とするデバイス。
10. 請求項１乃至９の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記複数のフィラメントが、１６～９６本のフィラメントからなり、前記第２の材料組成物が、超弾性合金を含むことを特徴とするデバイス。
11. 請求項１０に記載のデバイスにおいて、
    前記複数のフィラメントが、２４本のフィラメントからなることを特徴とするデバイス。
12. 請求項１乃至１１の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記内側編組部材および前記外側編組部材が、１または複数の連結位置で互いに連結されていることを特徴とするデバイス。
13. 請求項１２に記載のデバイスにおいて、
    前記内側編組部材および前記外側編組部材が、それぞれの第１の端部および第２の端部で互いに連結されていることを特徴とするデバイス。
14. 請求項１乃至１３の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    編組された閉塞デバイスが、両端に半円形を持つ矩形状の断面を有することを特徴とするデバイス。
15. 請求項１乃至１４の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記複数のセクションのペアは、前記内側編組部材が送達構成にあるときに、第３の編組角度を規定し、
    前記複数のフィラメントのペアは、前記外側編組部材が送達構成にあるときに、前記第３の編組角度と実質的に等しい第４の編組角度を規定することを特徴とするデバイス。
16. 請求項１乃至１５の何れか一項に記載のデバイスにおいて、
    前記第２の材料が、前記第１の材料よりも大きな超弾性を有することを特徴とするデバイス。

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