JP7208395B2 - 循環補助装置 - Google Patents

Description

本発明は、経皮的循環補助装置に関する。より詳細には、本発明は、可撓性カニューレ、及び逆の流れ方向を有する循環補助装置に関する。

循環補助装置は、例えば大動脈弁などの弁開口部を貫通して配置される場合がある。いくつかの場合には、弁が装置上で閉鎖した時、装置のサイズによって弁にストレスがかかり得る。モーターが故障した場合には、一般の循環補助装置は左心室と大動脈との間に圧力差を生じ得る。さらに、一般の循環補助装置は移動する傾向があるため、治療を継続する前に再配置する必要がある。

実施例１では、循環補助装置は、近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリとからなり、ポンプアセンブリは、内部に画定された流体入口を有するポンプハウジングと、ハウジングの遠位端内に配置されたモーターと、モーターによって回転するように駆動され、血液を流体出口に向かって押し出すように構成されたインペラとからなる。

実施例２では、実施例１の循環補助装置は、流体入口に隣接して、ポンプハウジングを少なくとも部分的に囲むメッシュスカートをさらに備える。
実施例３では、実施例１又は２のいずれかの循環補助装置において、ポンプハウジングの遠位端に結合された拡張可能なケージをさらに備える。

実施例４では、実施例１～３のいずれか１つの循環補助装置において、可撓性カニューレの近位端に結合された拡張可能なケージをさらに含む。
実施例５では、実施例１～３のいずれか１つの循環補助装置において、ポンプハウジングの遠位端に結合されて対象者の左心室内に配置されるように構成された第１の拡張可能なケージと、可撓性カニューレの近位端に結合されて大動脈内に配置されるように構成された第２の拡張可能なケージとをさらに備える。

実施例６では、実施例１～５のいずれか１つの循環補助装置において、ポンプハウジングの近位端に連結されて、可撓性カニューレの少なくとも一部内を貫通して延びるらせん管をさらに含み、１つ以上の導体がらせん管内に配置されている。

実施例７では、実施例１～６のいずれか１つの循環補助装置において、可撓性カニューレの少なくとも一部は、大動脈弁開口部を貫通して配置されるように構成され、かつ大動脈弁が可撓性カニューレの少なくともその部分で閉鎖できるように構成される。

実施例８では、循環補助装置は、近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリであって、内部に形成された流体入口を有するポンプハウジングと、ハウジングの遠位端内に配置されたモーターと、モーターによって回転するように駆動されて、流体出口に向かって血液を押し出すように構成されたインペラと、を備えるポンプアセンブリと、ポンプハウジングの遠位端に結合された第１の拡張可能なケージと、可撓性カニューレの近位端に結合された第２の拡張可能なケージとを備える。

実施例９では、実施例８の循環補助装置において、流体入口に隣接して、ポンプハウジングを少なくとも部分的に囲むメッシュスカートをさらに備える。
実施例１０では、実施例８又は９のいずれか一方の循環補助装置において、流体入口は、可撓性カニューレと、モーターとの間に配置される。

実施例１１では、実施例８～１０のいずれか１つの循環補助装置において、第１の拡張可能なケージは、対象者の左心室に配置されるように構成されている。
実施例１２では、実施例８～１１のいずれか１つの循環補助装置において、第２の拡張可能なケージは、対象者の大動脈に配置されるように構成されている。

実施例１３では、実施例８～１２のいずれか１つの循環補助装置において、ポンプハウジングの近位端に連結されて、可撓性カニューレの少なくとも一部内を通って延びるらせん管をさらに備え、１つ以上の導体がらせん状管内に配置されている。

実施例１４では、実施例１３の循環補助装置において、１つ以上の導体は、モーターを制御装置に動作可能に接続するように構成され、かつらせん管の遠位端からポンプハウジングの外側に沿ってポンプハウジングの遠位端の中に延びるように構成されている。

実施例１５では、実施例８～１４のいずれか１つの循環補助装置において、可撓性カニューレの少なくとも一部は、大動脈弁開口部を貫通して配置されるように構成され、かつ大動脈弁が可撓性カニューレの少なくともその部分で閉鎖できるように圧縮可能に構成されている。

実施例１６では、循環補助装置は、近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリとを備え、ポンプアセンブリは、内部に画定された流体入口を有するポンプハウジングと、ハウジングの遠位端内に配置されたモーターと、モーターによって回転するように駆動されて、流体出口に向かって血液を押し出すように構成されたインペラとを備える。

実施例１７では、実施例１６の循環補助装置において、流体入口に隣接して、ポンプハウジングを少なくとも部分的に囲むメッシュスカートをさらに備える。
実施例１８では、実施例１６の循環補助装置において、ポンプハウジングの遠位端に結合された拡張可能なケージをさらに備える。

実施例１９では、実施例１６の循環補助装置において、可撓性カニューレの近位端に結合された拡張可能なケージをさらに備える。
実施例２０では、実施例１６の循環補助装置において、ポンプハウジングの遠位端に結合されて、対象者の左心室内に配置される第１の拡張可能なケージと、可撓性カニューレの近位端に結合されて、大動脈内に配置される第２の拡張可能なケージとをさらに備えている。

実施例２１では、実施例１６の循環補助得装置において、ポンプハウジングの近位端に連結されて、可撓性カニューレの少なくとも一部内を貫通して延びるらせん管をさらに含み、１つ以上の導体がらせん管内に配置されている。

実施例２２では、実施例１６の循環補助装置において、可撓性カニューレの少なくとも一部は、大動脈弁開口部を貫通して配置されるように構成され、かつ大動脈弁が可撓性カニューレの少なくともその部分で閉鎖できるように圧縮可能に構成される。

実施例２３では、循環補助装置は、近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリであって、内部に画定された流体入口を有するポンプハウジングと、ポンプハウジングの遠位端内に配置されたモーターと、モーターによって回転するように駆動されて、流体出口に向かって血液を押し出すように構成されたインペラとを備えるポンプアセンブリと、ポンプハウジングの遠位端に結合された第１の拡張可能なケージと、可撓性カニューレの近位端に結合された第２の拡張可能なケージとを備える。

実施例２４では、実施例２３の循環補助装置において、流体入口に隣接して、ポンプハウジングを少なくとも部分的に囲むメッシュスカートをさらに備える。
実施例２５では、実施例２３の循環補助装置において、流体入口は、可撓性カニューレとモーターとの間に配置されている。

実施例２６では、実施例２３の循環補助装置において、第１の拡張可能なケージは、対象者の左心室に配置されるように構成されている。
実施例２７では、実施例２３の循環補助装置において、第２の拡張可能なケージは、対象者の大動脈に配置されるように構成されている。

実施例２８では、実施例２３の循環補助装置において、ポンプハウジングの近位端に連結されて、可撓性カニューレの少なくとも一部内を貫通して延びるらせん管をさらに含み、１つ以上の導体がらせん管内に配置されている。

実施例２９では、実施例２８の循環補助装置において、１つ以上の導体は、モーターを制御装置に動作可能に接続して、らせん管の遠位端から、ポンプハウジングの外側に沿って、ポンプハウジングの遠位端の中に延びるように構成されている。

実施例３０では、実施例２３の循環補助装置において、可撓性カニューレの少なくとも一部は、大動脈弁開口部を貫通して配置されるように構成され、かつ大動脈弁が可撓性カニューレの少なくともその部分で閉鎖できるように圧縮可能に構成される。

実施例３１において、循環補助装置を配備する方法において、循環補助装置は、近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、ポンプハウジングの近位端に連結されて可撓性カニューレの少なくとも一部内を貫通して延びるらせん管と、可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリであって、内部に画定された流体入口を有するポンプハウジングと、ポンプハウジングの遠位端内に配置されたモーターと、モーターによって回転するように駆動され、流体出口に向かって血液を押し出すように構成されたインペラとを備えるポンプアセンブリと、ポンプハウジングの遠位端に結合された拡張可能なケージとを備え、該方法は、配備部位に搬送シースを案内する工程であって、搬送シースが（１）近位開口部と遠位開口部とを有する挿入マニホールドと、（２）遠位開口部から延びる搬送シャフトとを備える、前記配備部位に搬送シースを案内する工程と、搬送シースに循環補助装置を案内する工程であって、循環補助装置が保護管内に配置される、前記搬送シースに循環補助装置を案内する工程と、循環補助装置及び保護管を挿入マニホールドの近位開口部の中に挿入する工程であって、挿入マニホールドは、内部に配置され、かつ保護管の遠位端に係合するように構成された停止面を備えることにより保護管が搬送シャフトの中に押し込まれることを防止する、前記循環補助装置及び保護管を挿入マニホールドの近位開口部の中に挿入する工程と、循環補助装置を搬送シャフトの中に押す工程であって、保護管は停止面によって搬送シャフトに入ることが防止されている、前記循環補助装置を搬送シャフトの中に押す工程と、循環補助装置を搬送シャフトの遠位端の外に押し出す工程であって、搬送シャフトの外方に出たとき、拡張可能なケージが拡張してケージ部位に係合することにより循環補助装置を固定する、前記循環補助装置を搬送シャフトの遠位端の外に押し出す工程とを含む。

実施例３２では、実施例３１の方法において、搬送シースを配備部位に案内する工程は、搬送シースを貫通してガイドワイヤを入れる工程と、案内中にガイドワイヤ及び搬送シースの少なくとも一方を追跡する工程とを含む。

実施例３３では、実施例３１において、搬送シースを配備部位に案内する工程は、搬送シャフトの遠位端をケージ部位に隣接して配置する工程を含む。
実施例３４では、実施例３１において、循環補助装置を搬送シャフトの中に押す工程は、らせん管を押す工程を含む。

実施例３５では、実施例３１において、循環補助装置を配備する工程は、循環補助装置の中にガイドワイヤを挿入することなく循環補助装置を配備部位に配置する工程を含む。
複数の実施形態が開示されているが、本明細書に開示する主題のさらに別の実施形態も、当業者であれば、開示する主題の例示的な実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から理解できる。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものであって、限定的なものではない。

本明細書に開示する主題の実施形態に従って、例示的な経皮的機械的循環補助装置を示す側面図。 本明細書に開示する主題の実施形態に従って、例示的な循環補助装置を示す側断面図。 本明細書に開示する主題の実施形態に従って、循環補助装置を配備する工程の異なる段階における例示的な循環補助装置送達システムを示す図。 本明細書に開示する主題の実施形態に従って、循環補助装置を配備する工程の異なる段階における例示的な循環補助装置送達システムを示す図。 本明細書に開示する主題の実施形態に従って、循環補助装置を配備する工程の異なる段階における例示的な循環補助装置送達システムを示す図。 本明細書に開示する主題の実施形態に従って、循環補助装置を配備する工程の異なる段階における例示的な循環補助装置送達システムを示す図。 本明細書に開示する主題の実施形態に従って、循環補助装置を配備する例示的な方法を示すフロー図。

開示する主題は様々な変更と代替形態とが可能であるが、特定の実施形態が、例示することを目的として図面に示されるとともに以下に詳細に説明されている。しかしながら、その意図は、本明細書に開示する主題を記載された特定の実施形態に限定することではない。むしろ、本開示は、本明細書に開示される主題の範囲内にあり、そして添付の特許請求の範囲によって定義されるすべての変更物、均等物、及び代替物を網羅することを意図している。

本明細書で使用するように、値（例えば大きさ、測定値、及び／又は特性（例えば、寸法、測定値、属性、構成要素など）及び又はその範囲に関して本明細書で使用される定性的及び／又は定量的な観察のその他の程度）について使用されるように、有形物（例えば製品、在庫など）及び／又は無形物（例えば、データ、通貨の電子表現、アカウント、情報、物の一部（例えば、パーセンテージ、分数）、計算、データモデル、動的システムモデル、アルゴリズム、パラメータなど）の特性に関して、「約」及び「およそ」は、値、構成、方向、及び／又は記載した値、構成、方向及び／又はその他の特徴に等しい（又は同一の）他の特徴、又は値、構成、方向及び／又は記載した値、構成、方向及び／又は他の特性に理論的に近い他の特徴を指す際に互換可能に使用されるが、それは、関連する技術分野における当業者であれば、測定誤差及び又は製造装置の較正の違い；測定値の読み取り及び／又は設定における人為的エラー；他の測定（例えば他の事項に対応する測定）を考慮して性能及び／又は構造的なパラメータの最適化のために行われる調整；特定の実装シナリオ；人、計算装置、及び／又は機器による物、設定、及び／又は測定の不正確な調整及び／又は操作；システム公差；制御ループ；機械学習；予見可能な変動（例えば統計的に有意でない変動、混沌とした変動、システム及び／又はモデルの不安定性）；嗜好などに起因すると理解され、かつ容易に認識し得るわずかな程度の違いであり得る。

「ブロック」という用語は、例示的に使用する異なる要素を含めるために本明細書で使用するが、この用語は、本明細書に開示する様々なブロックの要件又はブロック間の特定の順序を意味すると解釈されるべきではない。同様に、例示的な方法は、１つ以上の図面（例えば、フロー図、通信フローなど）によって表し得るが、図面は、本明細書に開示する様々な工程の要件、又は様々な工程間の特定の順序を意味すると解釈されるべきではない。しかしながら、特定の実施形態は、本明細書に明示的に記載されているように、及び／又は工程自体の性質から理解し得るように（例えばいくつかの工程の性能は、前の工程の結果に依存する）、特定の工程及び／又は特定の工程間の特定の順序を必要とする。さらに、項目（例えば入力、アルゴリズム、データ値など）の「セット」、「サブセット」又は「グループ」は、１つ以上の項目を含み得、同様に、項目のサブセット又はサブグループは、１つ以上の項目を含み得る。「複数」とは、１つ以上を意味する。

本明細書に開示する主題の実施形態は、潤滑剤を使用することによって熱の生成を低減し、ベアリング表面への血液の侵入を防止することによって機械的な血液損傷を低減することを容易にするベアリング設計を含む。凹状のくぼみと閉鎖された空洞とを含むベアリングの設計により、ベアリング表面への血液の侵入を防止することができる。潤滑剤を使用してベアリング表面に流体膜を形成して摩耗を最小限に抑えることができる。実施形態によれば、例えば、疎水性の水不溶性潤滑剤（例えば、パーフルオロポリエーテル又はポリアルファオレフィン群の合成潤滑剤）など、任意の数の異なる種類の潤滑剤を使用することができる。

図１は、本明細書に開示する主題の実施形態にかかる例示的な経皮的機械的循環補助装置１００の側面図を示す。実施形態によれば、循環補助装置１００は、対象者の左心室から対象者の大動脈に血液を送り出すように構成された心室補助装置である。実施形態によれば、循環補助装置１００を使用して、対象者の血管系の他のいくつかの態様からその血管系の隣接部分への血液のポンピングを容易にし得る。

図１に示すように、循環補助装置１００は、近位端１０６に流体出口１０４を有する可撓性カニューレ１０２であって、遠位端１０８でポンプアセンブリ１１０に連結された可撓性カニューレ１０２を含む。この実施形態によれば、可撓性カニューレ１０２、又はその少なくとも一部は、例えば大動脈弁開口部などの心臓弁開口部を貫通して配置されるように構成される。実施形態では、可撓性カニューレ１０２は、心臓弁が弁体を通して漏れを生じることなく、カニューレ（又はその一部）上で閉鎖できるように圧縮可能に構成される。このようにして、例えば、主題の実施形態は、装置１００のモーターが故障した場合に左心室と大動脈との間の圧力差を防止する（又は少なくとも軽減する）ように構成される。

図１にさらに示すように、ポンプアセンブリ１１０は、内部に形成された流体入口１１４を有するポンプハウジング１１２を含む。モーター（図１には示されていない）は、ハウジング１１２の遠位部分１１６内に配置される。モーターは、モーターの近位側に配置されたインペラ（図１には示されていない）を駆動するように構成され、インペラは、血液を流体出口１０４に向かって押し出すように構成されている。実施形態では、循環補助装置１００は、流体入口１１４に隣接してポンプハウジング１１２を少なくとも部分的に囲むメッシュスカート１１８を含む。メッシュスカート１１８は、流体入口１１４への血流を促進したり、より大きな粒子が流体入口１１４に入ることを防止するように構成される。図に示すように、メッシュスカート１１８は円錐形に構成され、開口部１２０は遠位方向に面している。

第１の拡張可能なケージ１２２は、ポンプハウジング１１２の遠位端１２４に結合されている。実施形態では、第１の拡張可能なケージ１２２は、例えば、対象者の左心室内などの対象者の血管系の第１の部分に配置されるように構成される。図１に示すように、第２の拡張可能なケージ１２６は、可撓性カニューレ１０２の近位端１０６に（又は隣接して）結合されている。実施形態では、第２の拡張可能なケージ１２６は、例えば、対象者の大動脈などの血管系の第２の部分内に配置されるように構成される。このようにして、例えば循環補助装置１００は、心室に配置されたインペラを有し、大動脈に配置された血液出口に血液を送り出す、心室補助装置として使用することができる。第１及び／又は第２の拡張可能なケージ１２２，１２６は、患者の移動中であっても、装置１００を所定の位置に維持することを容易にし得る。実施形態によれば、心室に配置されたインペラとともに、心室から大動脈に血液を送り込むための本明細書に記載の設計を使用することにより、大動脈弁を可撓性カニューレ上で閉鎖可能にして、逆流を防止しつつ心臓のポンピングを模倣することができる。

図１にさらに示すように、循環補助装置１００は、ポンプハウジング１１２の近位端１３０に連結されて、可撓性カニューレ１０２の少なくとも一部を通って延びるらせん管１２８を含み、１つ以上の導体１３２が、らせん管１２８内に配置されている。すなわち、例えばらせん管１２８は、制御装置からモーターまで延びる制御及び／又は電力導体を封入するために内部に導管を設け、導体は、モーターの制御を容易にする。らせん管１２８は、実施形態では、カテーテルスリーブ１３４によって囲まれている。さらに示すように、実施形態では、１つ以上の導体１３２は、らせん管１２８の遠位端からポンプハウジング１１２の外側に沿って、ポンプハウジング１１２の遠位端１２４の中に延びるように構成されている。ハウジングスリーブ１３６は、１つ以上の導体１３２の少なくとも一部の上に保護のために配置することができる。

図１に示す例示的な循環補助装置１００は、本明細書の実施形態の使用範囲又は機能性に関していかなる限定を示唆することも意図されていない。例示的な循環補助装置１００は、図に示された任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する従属性又は要件を有すると解釈されるべきではない。さらに、図１に示す様々な構成要素は、実施形態において、図に示された別の構成要素（及び／又は図に示されていない構成要素）の様々なものと組み合わせることができ、それらすべては、本開示の範囲内であると見なされる。

図２は、本明細書に開示する主題の実施形態に従って、例示的な循環補助装置２００の側断面図を示す。実施形態によれば、循環補助装置２００は、図１に示す循環補助装置１００であり、又は類似する。図２に示すように、循環補助装置２００は、その近位端に流体出口（図２には示していない）を有する可撓性カニューレ２０２であって、遠位端２０４でポンプアセンブリ２０６に連結された可撓性カニューレ２０２を含む。図１に関して説明したように、可撓性カニューレ２０２、又はその少なくとも一部は、例えば大動脈弁開口部などの心臓弁開口部を貫通して配置されるように構成される。実施形態では、可撓性カニューレ２０２は、心臓弁が弁体を通して漏れを生じることなくカニューレ（又はその一部）上で閉鎖できるように圧縮可能に構成される。このようにして、例えば主題の実施形態は、装置２００のモーターが故障した場合に左心室と大動脈との間の圧力差を防止する（又は少なくとも軽減する）ように構成される。

図２にさらに示すように、ポンプアセンブリ２０６は、内部に画定された流体入口２１０を有するポンプハウジング２０８を含む。実施形態によれば、流体入口２１０は、ポンプハウジング２０８内に配置されたインペラ２１２に隣接して配置される。モーター２１４は、ハウジング２０８の遠位部分２１６内に配置される。モーター２１０は、駆動シャフト２１５を介してインペラ２１２を駆動するように構成され、インペラ２１２及び駆動シャフト２１５は、モーター２１０の近位側に配置され、流体（例えば、血液）を流体出口に向かって押し出すように構成される。実施形態では、ハウジング２０８の遠位部分２１６は、モーター２１４にレーザー溶接される。実施形態では、循環補助装置２００は、流体入口２１０に隣接して、ポンプハウジング２０８を少なくとも部分的に囲むメッシュスカート（例えば図１に示すメッシュスカート１１８）を含む。メッシュスカート１１８は、流体入口２１０への血流を促進するように及び／又はより大きな粒子が流体入口２１０に入ることを防止するように構成される。

拡張可能なケージ２１８は、ポンプハウジング２０８の遠位端２２０に結合される。実施形態では、拡張可能なケージ２１８は、例えば、対象者の左心室内など、対象者の血管系の第１の部分に配置されるように構成される。図２には示していないが図１に示すように、第２の拡張可能なケージは、可撓性カニューレ２０２の近位端に結合（又は隣接）される。実施形態では、第２の拡張可能なケージは、例えば対象者の大動脈などの対象者の血管系の第２の部分内に配置されるように構成される。図２にさらに示すように、循環補助装置２００は、ポンプハウジング２０８の近位端２２４に結合されて可撓性カニューレ２０２の少なくとも一部を貫通して延びるらせん管２２２を含み、１つ以上の導体２２６がらせん管内２２２内に配置される。実施形態によれば、ポンプハウジング２０８の近位端２２４は、らせん管２２２の遠位端２２８に圧着されてもよく、これら２つは、ともにレーザー溶接されてもよい。さらに示すように、実施形態では、１つ以上の導体２２６は、らせん管２２２の遠位端２２８からポンプハウジング２０８の外側に沿って、ポンプハウジング２０８の遠位端２２０内に延びるように構成される。ハウジングスリーブ（図示せず）が、保護のために１つ以上の導体２２６の少なくとも一部の上に配置されてもよい。

図２に示す例示的な循環補助装置２００は、本開示の実施形態の使用の範囲又は機能性に関していかなる限定も示唆することを意図するものではない。例示的な循環補助装置２００はまた、そこに示された任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する従属性又は要件を有すると解釈されるべきではない。さらに、図２に示す様々な構成要素は、実施形態において、そこに示された別の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）の様々なものと組み合わせることができる、それらのうちの全ては、本開示の範囲内であると見なされる。

本明細書に開示する循環補助装置の実施形態は、一般の循環補助装置搬送工程とは対照的に、循環補助装置のハウジング内にガイドワイヤを通すことなく配備されるように構成される。通常、ガイドワイヤは循環補助装置のハウジングを貫通して配置され、ガイドワイヤ自体は、搬送中に追跡される。例えば、多くの一般的なシステムでは、ガイドワイヤは循環補助装置の出口の中に装填されて、インペラの周囲を通過し、装置の流体入口から出る。多くの場合、ガイドワイヤを曲げて循環補助装置内に配置すると、搬送中に抗力を生じて、ガイドワイヤ上のテフロンの擦り傷などを生じる可能性がある。

本明細書に開示する主題の実施形態は、臨床医がガイドワイヤを装置に通さずに（例えば、ガイドワイヤを装置の入口及び出口に通さずに）循環補助装置を配置及び追跡できるようにすることによって、これらの問題を軽減し得る。すなわち、実施形態では、ガイドワイヤは左心室まで追跡され、配置されると、搬送シースはガイドワイヤ上で追跡される。搬送シースが所定の位置に配置されると、ガイドワイヤは除去される。次に、循環装置が搬送シースに押し込まれて配置するために追跡される。本明細書に開示する主題の実施形態に従って循環補助装置を配備する工程は、一般的な配備工程よりも単純化であり、位置決めにおける抗力を低減し得るとともに、配備中に装置及び／又はガイドワイヤを損傷するリスクを低減することができる。

図３Ａ～３Ｄは、本明細書に開示する主題の実施形態に従って循環補助装置３０２を配備する工程の異なる段階における例示的な循環補助装置搬送システム３００を示す。実施形態によれば、例示的な循環補助装置３０２は、図１に示す循環補助装置１００及び／又は図２に示す循環補助装置２００であり、又は類似する。

図３Ａに示すように、循環補助装置システム３００は、まず循環補助装置保護管３０４に配置され、そして搬送シース３０６に配置される循環補助装置３０２を含む。搬送シース３０６は、近位開口部３１０を有する挿入マニホールド３０８と、挿入マニホールド３０８の遠位開口部３１４から延びる搬送シャフト３１２とを含む。搬送シース３０６は、搬送シース内に挿入されたガイドワイヤを使用して配置されるように構成され、搬送シャフト３１２の遠位端３１６は、配備部位に隣接して配置される。実施形態では、搬送シースは、追跡システムによって追跡可能であり、対象者の体内で識別及び追跡を容易にするように構成された任意の数の要素を含んでもよい。実施形態では、搬送シースは、（例えば搬送シース３０６及び／又はガイドワイヤを追跡することによって）配備部位に案内される。配備部位では、搬送シース３０６の遠位端３１６は、第１のケージ部位、すなわち、第１の拡張可能なケージ３１８が配置されるべき部位（例えば左心室）に配置される。循環補助装置３０２及び保護管３０４は、対象者の血管系に挿入されて配備シース３０６に案内されるように構成される。

循環補助装置３０２及び保護管３０４は、挿入マニホールド３０８の近位開口部３１０に挿入されるように構成される。挿入マニホールド３０８は、保護管３０４の遠位端３２２に係合するように構成された停止面３２０を含むことにより、保護管３０４が挿入マニホールド３０８内を通って搬送シャフト３１２の中に入ることを防止する。実施形態によれば、搬送シース３０６は、装置３０２の受承を容易にするように構成された先細の近位端３０８を含む。動作中、図３Ｂに示すように、循環補助装置３０２及び保護管３０４は、装置３０２のらせん管を押すことによって挿入マニホールド３０８の中に挿入される。保護管３０４の遠位端３２２が停止面３２０に係合した後、臨床医は、らせん管を押して、装置３０２を搬送シャフト３１２に押し入れて、保護管３０４を後に残すことができる。

図３Ｃに示すように、次に、装置３０２は、搬送シース３０６の遠位端３１６を出るまで搬送シャフト３１２内を押すことができる。図３Ｄに示すように、搬送シース３０６の遠位端３１６を出ると、第１の拡張可能なケージ３１８は拡張する。実施形態では、図３Ｄにさらに示すように、装置３０２は、ポンプハウジング３２８の入口３２６を少なくとも部分的に囲むメッシュスカート３２４を含み、メッシュスカート３２は、拡張する時である、搬送シャフト３１２の外に押し出される時まで圧縮されるように構成される。

図３Ａ～３Ｄに示す例示的な循環補助装置搬送システム３００は、本開示の実施形態の使用範囲又は機能性に関するいかなる制限も示唆することを意図するものではない。例示的な循環補助装置送達システム３００は、図に示された任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する従属性を有すると解釈されるべきではない。さらに、図３Ａ～３Ｄに示す様々な構成要素は、実施形態において、図に示された別の様々な構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と組み合わせることができ、それらはすべて本開示の範囲内であると見なされる。

上記のように、図３Ａ～図３Ｄを参照して、本明細書に開示する主題の実施形態は、改善された装置配備工程を容易にし得る。図４は、本明細書に開示された主題の実施形態に従って循環補助装置を配備する例示的な方法４００を示すフロー図である。実施形態によれば、循環補助装置は、図１に示す循環補助装置１００、図２に示す循環補助装置２００、及び／又は図３Ａ～３Ｄに示す循環補助装置３０２であり、又は類似する。

すなわち、例えば、循環補助装置の実施形態は、近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリとを含む。ポンプアセンブリは、内部に形成された流体入口を有するポンプハウジングと、ハウジングの遠位端内に配置されたモーターと、モーターによって回転するように駆動され、血液を流体出口に向かって押し出すように構成されたインペラとを含む。循環補助装置は、ポンプハウジングの近位端に連結されて、可撓性カニューレの少なくとも一部を通って延びるらせん管をさらに含み、１つ以上の導体がらせん管内に配置される。循環補助装置の実施形態は、流体入口に隣接して、ポンプハウジングを少なくとも部分的に囲むメッシュスカートと、ポンプハウジングの遠位端に結合された拡張可能なケージ及び／又は同等のものをさらに含む。

実施形態によれば、方法４００は、循環補助装置を通してガイドワイヤを挿入することなく、循環補助装置を配備部位に配置することによって、循環補助装置の配備を容易にすることができる。図４に示すように、方法４００の実施形態は、ガイドワイヤに続いて配備部位に搬送シースを案内する工程（ブロック４０２）を含む。実施形態では、搬送シースは、（１）近位開口部及び遠位開口部を有する挿入マニホールド、及び（２）遠位開口部から延びる搬送シャフトを含む。実施形態によれば、搬送シースを配備部位に案内する工程は、ガイドワイヤを搬送シース内に通す工程、及び案内中にガイドワイヤ及び搬送シースの少なくとも一方を追跡する工程を含む。実施形態では、搬送シースを配備部位に案内する工程は、ケージ部位に隣接して搬送シャフトの遠位端を配置する工程を含む。

図に示すように、方法４００の実施形態は、循環補助装置を搬送シースに案内する工程（ブロック４０４）をさらに含む。実施形態では、この工程の間において、循環補助装置は保護管内に配置される。方法４００の実施形態は、循環補助装置及び保護管を挿入マニホールドの近位開口部に挿入する工程（ブロック４０６）をさらに含む。実施形態では、挿入マニホールドは、内部に配置され、保護管の遠位端に係合するように構成された停止面を含むことにより、保護管が搬送シャフトに押し込まれることを防止する。

方法４００の実施形態は、循環補助装置を搬送シャフトに押し込む工程（ブロック４０８）をさらに含む。上記のように、保護管は、停止面によって搬送シャフトに入ることが防止されている。実施形態では、循環補助装置を搬送シャフトに押し込む工程は、らせん管を押す工程を含む。方法４００は、循環補助装置を搬送シャフトの遠位端の外に押し出す工程（ブロック４１０）をさらに含む。実施形態によれば、搬送シャフトを出た時、１つ以上の拡張可能なケージは、拡張してケージ部位に係合することによって、循環補助装置を所定の位置に固定するように構成される。

本開示の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上記実施形態は特定の要素に言及しているが、本開示の範囲は、要素の異なる組み合わせを有する実施形態及び記載された要素のすべてを含まない実施形態を含む。したがって、本開示範囲は、請求項の範囲内に入るすべてのそのような代替物、変更物、及び変形物をそれらのすべての均等物とともに包含することが意図されている。

Claims (14)

1. 近位方向および遠位方向を画定する循環補助装置であって、
   近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、
   前記可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリであって
   内部に画定された流体入口を有するポンプハウジングと、
   前記ポンプハウジングの遠位部分内に配置されたモーターと、
   前記モーターによって回転するように駆動され、かつ血液を前記流体出口に向かって押し出すように構成されたインペラとを備える前記ポンプアセンブリと、
   前記ポンプハウジングの近位端に連結されて前記可撓性カニューレの少なくとも一部内に延びる管と、
   前記管内に配置されて前記モーターに対して動作可能に連結される１つ以上の導体と
   を備える、循環補助装置。
2. 前記流体入口に隣接して、前記ポンプハウジングを少なくとも部分的に囲むメッシュスカートをさらに備える、請求項１に記載の循環補助装置。
3. 前記ポンプハウジングの遠位端に結合された拡張可能なケージをさらに備える、請求項１又は２に記載の循環補助装置。
4. 前記可撓性カニューレの近位端に結合された拡張可能なケージをさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の循環補助装置。
5. 前記ポンプハウジングの遠位端に結合され、かつ左心室内に配置されるように構成された第１の拡張可能なケージと、
   前記可撓性カニューレの近位端に結合され、かつ大動脈内に配置されるように構成された第２の拡張可能なケージと、をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の循環補助装置。
6. 前記可撓性カニューレの少なくとも一部は、大動脈弁開口部を貫通して配置されるように構成され、かつ大動脈弁が前記可撓性カニューレの少なくとも一部で閉鎖できるように圧縮可能に構成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載の循環補助装置。
7. 近位方向および遠位方向を画定する循環補助装置であって、
   近位端に流体出口を有する可撓性カニューレと、
   前記可撓性カニューレの遠位端に配置されたポンプアセンブリであって
   内部に画定された流体入口を有するポンプハウジングと、
   前記ポンプハウジングの遠位部分内に配置されたモーターと、
   前記モーターによって回転するように駆動され、かつ血液を前記流体出口に向かって押し出すように構成されたインペラとを備える前記ポンプアセンブリと、
   前記ポンプハウジングの遠位端に結合された第１の拡張可能なケージと、
   前記可撓性カニューレの近位端に結合された第２の拡張可能なケージと、
   前記可撓性カニューレから近位方向に配置されたカテーテルと
   を備える、循環補助装置。
8. 前記流体入口に隣接して、前記ポンプハウジングを少なくとも部分的に囲むメッシュスカートをさらに備える、請求項７に記載の循環補助装置。
9. 前記流体入口が前記可撓性カニューレと前記モーターとの間に配置されている、請求項７又は８に記載の循環補助装置。
10. 前記第１の拡張可能なケージは、対象者の左心室に配置されるように構成されている、請求項７～９のいずれか一項に記載の循環補助装置。
11. 前記第２の拡張可能なケージは、大動脈内に配置されるように構成されている、請求項７～１０のいずれか一項に記載の循環補助装置。
12. 前記ポンプハウジングの近位端に連結されて前記可撓性カニューレの少なくとも一部を通って延びる管をさらに含み、１つ以上の導体が前記管内に配置されている、請求項７～１１のいずれか一項に記載の循環補助装置。
13. 前記１つ以上の導体は、前記モーターを制御装置に動作可能に接続するとともに、前記管の遠位端から、前記ポンプハウジングの外側に沿って、前記ポンプハウジングの遠位端の中に延びるように構成されている、請求項１２に記載の循環補助装置。
14. 前記可撓性カニューレの少なくとも一部は、大動脈弁開口部を貫通して配置されるように構成され、かつ大動脈弁が前記可撓性カニューレの少なくとも一部で閉鎖できるように圧縮可能に構成されている、請求項７～１３のいずれか一項に記載の循環補助装置。

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