JP7123343B2 - Formulation homogenization practice model and formulation homogenization practice method - Google Patents

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Description

本発明は、製剤均一化練習用模型及び製剤均一化練習方法に関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to a preparation homogenization training model and a preparation homogenization training method.

最も一般的な医薬品の投与経路の一つとして、静脈内、皮下、筋肉内等への注射が知られている。医薬品を含む注射は訓練された医療従事者以外にも、例えば糖尿病などの治療において患者が自己で行う場合がある。これは、近年、自己治療の一環として一般的になりつつあるが、その一方で、注射を行うに当たっては器用さや正確さも必要になることから、患者によっては自己注射をするに当たってある程度の練習が必要である。自己注射を正しく行えていないと、適切に血糖値を管理することができず、高血圧、腎臓病、神経損傷、心臓病、失明等の疾患を引き起こすこともあり得る。 Intravenous, subcutaneous, intramuscular injection and the like are known as one of the most common administration routes of pharmaceuticals. Injections containing pharmaceuticals may be administered by trained medical personnel as well as by patients themselves, for example in the treatment of diabetes. In recent years, this has become common as part of self-treatment, but on the other hand, since dexterity and accuracy are also required in administering the injection, some patients require some practice in self-injection. is. Improper self-injection can lead to inadequate blood sugar control and can lead to conditions such as hypertension, kidney disease, nerve damage, heart disease, and blindness.

このような問題に対して、例えば特許文献１では、自己注射を簡単に行えるようなペン注射型デバイスが開示されている。また、例えば特許文献２では、自動注射装置を使用する使用者を訓練するための装置として、窓を有する収容部、収容部の第１の端部に連結された起動ボタン、及び収容部内に移動可能に配置され、使用者が起動ボタンを起動した後に、収容部の窓と一直線に並ぶ表示器を含む、装置が開示されている。 In response to such problems, for example, Patent Document 1 discloses a pen injection type device that allows easy self-injection. Further, for example, in Patent Document 2, as a device for training a user to use an automatic injection device, a container having a window, an activation button connected to a first end of the container, and a A device is disclosed that includes a display that is removably positioned and aligned with a window of the housing after a user activates an activation button.

国際公開第２０１５／０７４９７５号パンフレットInternational Publication No. 2015/074975 Pamphlet 特開２０１７－１８５２５５号公報JP 2017-185255 A

しかしながら、例えば即効型と遅効型の混合製剤においては、注射を行う前に当該製剤を均一に混ぜる必要があることから、より一層、患者が自己注射を正しく行えるように訓練する必要が出てくる。 However, in the case of, for example, a rapid-acting and slow-acting mixed formulation, it is necessary to mix the formulation evenly before administering the injection, which necessitates further training for the patient to perform the self-injection correctly. .

このような実情のもと、本発明では、新たな製剤均一化練習用模型及び製剤均一化練習方法を提供することを主目的とする。 Under such circumstances, the main object of the present invention is to provide a new training model for preparation homogenization and a method for training preparation homogenization.

すなわち、本発明では、まず、内容物を収容し、外部から前記内容物を視認可能な外筒部と、前記外筒部の一端に注射用針の穿刺を防止する穿刺防止構造部と、からなる、製剤均一化練習用模型を提供する。
また、本発明では、前記外筒部は、透明性を有する材質からなるものであってよい。この場合、前記透明性を有する材質は、ガラス又は樹脂とすることができる。
更に、本発明では、前記内容物中に、ガラス製又は樹脂製の球状体を含んでいてよい。
加えて、本発明では、前記穿刺防止構造部は、前記一端を封止する構造であってよい。この場合、前記穿刺防止構造部は、金属製のキャップや、メクラ栓とすることができる。
また、本発明では、前記外筒部の前記穿刺防止構造部とは異なる側の端が、前記外筒部と異なる材質で封止されたものであってよい。
更に、本発明では、前記外筒部の前記穿刺防止構造部とは異なる側の端に、注入器との篏合を防止する篏合防止構造部を更に有していてよい。
加えて、本発明では、前記内容物中に、粘度調整液を含んでいてよい。 That is, in the present invention, first, an outer cylinder part that accommodates contents and allows the contents to be visually recognized from the outside, and a puncture prevention structure part that prevents puncture of an injection needle at one end of the outer cylinder part. To provide a model for preparation homogenization practice.
Further, in the present invention, the outer cylindrical portion may be made of a transparent material. In this case, the transparent material can be glass or resin.
Furthermore, in the present invention, the contents may contain spherical bodies made of glass or resin.
In addition, in the present invention, the puncture prevention structure may have a structure that seals the one end. In this case, the puncture prevention structure may be a metal cap or blind plug.
Further, in the present invention, an end of the outer cylinder portion on a side different from the puncture prevention structure portion may be sealed with a material different from that of the outer cylinder portion.
Furthermore, in the present invention, an end of the outer cylinder portion on a side different from the puncture prevention structure may further have an engagement prevention structure for preventing engagement with an injector.
In addition, in the present invention, the content may contain a viscosity adjusting liquid.

また、本発明では、内容物を収容し、外部から前記内容物を視認可能な外筒部と、前記外筒部の一端に注射用針の穿刺を防止する穿刺防止構造部と、からなる、製剤均一化練習用模型を用いて、懸濁製剤を均一に混合する練習を行う、製剤均一化練習方法も提供する。 Further, in the present invention, an outer cylinder portion that accommodates contents and allows the contents to be visually recognized from the outside, and a puncture prevention structure that prevents puncture of an injection needle at one end of the outer cylinder portion. Also provided is a formulation homogenization practice method for practicing uniform mixing of a suspension formulation using a formulation homogenization practice model.

本発明によれば、新たな製剤均一化練習用模型及び製剤均一化練習方法を提供することができる。
なお、ここに記載された効果は、必ずしも限定されるものではなく、本明細書中に記載されたいずれかの効果であってもよい。 INDUSTRIAL APPLICABILITY According to the present invention, it is possible to provide a new training model for preparation homogenization and a method for training preparation homogenization.
Note that the effects described here are not necessarily limited, and may be any of the effects described in this specification.

本発明に係る製剤均一化練習用模型の第一実施形態を示す模式図である。BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Fig. 1 is a schematic diagram showing a first embodiment of a model for practicing preparation homogenization according to the present invention; 本発明に係る製剤均一化練習用模型の第二実施形態を示す模式図である。Fig. 2 is a schematic diagram showing a second embodiment of a model for practicing preparation homogenization according to the present invention. 本発明に係る製剤均一化練習用模型の第三実施形態を示す模式図である。Fig. 3 is a schematic diagram showing a third embodiment of a model for practicing preparation homogenization according to the present invention. 懸濁状態を示す図面代用写真である。It is a drawing substitute photograph which shows a suspended state.

以下、本発明を実施するための好適な形態について説明する。
以下に説明する実施形態は、本発明の代表的な実施形態の一例を示したものであり、これにより本技術の範囲が狭く解釈されることはない。 Preferred embodiments for carrying out the present invention will be described below.
The embodiments described below are examples of representative embodiments of the present invention, and the scope of the present technology should not be construed narrowly.

１．製剤均一化練習用模型１０
図１は、本発明に係る製剤均一化練習用模型１０の第一実施形態を示す模式図である。本発明に係る製剤均一化練習用模型（以下、単に「本発明に係る模型」とも称する。）１０は、内容物１１を収容し、外部から前記内容物１１を視認可能な外筒部１２と、前記外筒部１２の一端に注射用針の穿刺を防止する穿刺防止構造部１３と、からなることを特徴とする。 1. Formulation homogenization practice model 10
FIG. 1 is a schematic diagram showing a first embodiment of a model 10 for practicing preparation homogenization according to the present invention. A model for preparation homogenization training according to the present invention (hereinafter also simply referred to as "a model according to the present invention") 10 contains a content 11, and an outer cylinder portion 12 that can visually recognize the content 11 from the outside. and a puncture prevention structure 13 for preventing puncture of an injection needle at one end of the outer cylinder 12 .

即効型と遅効型の混合製剤の中には、沈殿物と液相との二相性の懸濁製剤であるものもあり、例えばインスリンを主成分とする混合製剤においては、当該沈殿物はインスリンとプロタミンを結合させることでインスリンを結晶化させ、溶解を遅くしてインスリンの効果を持続性にしたものであることが知られている。このような混合製剤を適切に使用するためには、患者自身が注射を行う前に、十分に製剤を混ぜて均一化させる必要がある。 Some of the rapid-acting and slow-acting mixed preparations are biphasic suspension preparations of a sediment and a liquid phase. It is known to crystallize insulin by binding protamine, slowing its dissolution and prolonging the effect of insulin. In order to properly use such a mixed preparation, it is necessary to mix the preparation sufficiently to homogenize it before the injection is performed by the patient himself/herself.

しかしながら、十分に製剤を均一化させるためにはある程度の練習を要することから、患者が自己治療を行う上で製剤を均一化するための訓練が十分でないと、混和不足から混合製剤の主成分の効果にバラつきが生じてしまい、目的の治療効果が得られないといった問題が生じる。 However, a certain amount of practice is required to sufficiently homogenize the formulation. There arises a problem that the effect is varied and the desired therapeutic effect cannot be obtained.

これに対し、本発明に係る模型１０は、主に、このような混合製剤を使用する患者対象として訓練させるためのものであり、この模型を用いて練習させることで、実際の混合製剤の取り扱いや、その挙動について、詳しく教示することができる。また、これにより、患者がインスリン注射等の自己治療を正しく行うことを促すことができる。 On the other hand, the model 10 according to the present invention is mainly for training patients who use such mixed preparations, and by practicing using this model, it is possible to handle actual mixed preparations. and its behavior can be taught in detail. In addition, this can encourage the patient to correctly perform self-treatment such as insulin injection.

（１）内容物１１
本発明では、内容物１１中に粘度調整液を含むことがより好ましい。粘度調整液としては、例えば、グリセロール、アルコール、ヒアルロン酸、ポリアルキレンオキシド、カルボキシメチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、キトサン、デキストラン、硫酸デキストラン、コラーゲン、カラギナン、セルロースゲル、コロイド状二酸化ケイ素、ゼラチン、プロピレンカルボネート、炭酸、アルギン酸、寒天、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリルアミド、エステルガム、グアーガム、アラビアガム、カラヤガム、トラガカント、ペクチン、タマリンドガム、カラマツアラビノガラクタン、アルギネート、キサンタンガム、デンプン、ビーガム、トラガカント、ポリビニルアルコール、ゲランガム、ヒドロコロイドブレンド、ポビドン等が挙げられる。本発明では、これらを単独又は二種以上混合して用いてもよい。 (1) Contents 11
In the present invention, it is more preferable that the contents 11 contain a viscosity adjusting liquid. Examples of viscosity adjusting liquids include glycerol, alcohol, hyaluronic acid, polyalkylene oxide, carboxymethylcellulose, sodium alginate, chitosan, dextran, dextran sulfate, collagen, carrageenan, cellulose gel, colloidal silicon dioxide, gelatin, propylene carbonate, Carbonic acid, alginic acid, agar, carboxyvinyl polymer, polyacrylamide, ester gum, guar gum, gum arabic, karaya gum, tragacanth, pectin, tamarind gum, larch arabinogalactan, alginate, xanthan gum, starch, veegum, tragacanth, polyvinyl alcohol, gellan gum, Hydrocolloid blends, povidone, and the like. In the present invention, these may be used alone or in combination of two or more.

本発明では、これらの中でも特に、粘度調整液として、グリセロール、アルコールを用いることが好ましく、グリセロールを用いることがより好ましい。 In the present invention, among these, glycerol and alcohol are preferably used as the viscosity adjusting liquid, and glycerol is more preferably used.

また、内容物１１は、後述する外筒部１２が割れたりして漏れたとしても、人体に害の無いもので構成されていることが好ましい。 In addition, it is preferable that the content 11 is made of a material that does not harm the human body even if the outer cylinder 12, which will be described later, is cracked and leaks.

本発明において、内容物１１中の液相は、例えば水と前記粘度調整液とで構成することができる。この場合、粘度調整液は、液相全体の１０～７０％であることが好ましく、２０～６０％であることがより好ましく、３０～５０％であることが更に好ましい。 In the present invention, the liquid phase in the content 11 can be composed of, for example, water and the viscosity adjusting liquid. In this case, the viscosity adjusting liquid preferably accounts for 10 to 70%, more preferably 20 to 60%, and even more preferably 30 to 50% of the entire liquid phase.

また、この場合、当該液相には防腐剤が含まれていることが好ましい。防腐剤を含有させることで、内容物１１の変色を防ぐことができる。防腐剤としては、例えば、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン等のパラベン（ヒドロキシ安息香酸エステル）類；フェノキシエタノール；１，２－ペンタンジオール、１，２－ヘキサンジオール、１，２－オクタンジオール等の１，２－アルカンジオール類；２－エチルヘキシルグリセリルエーテル（エチルヘキシルグリセリン）等のアルキルグリセリルエーテル類；サリチル酸；安息香酸ナトリウム；メチルクロロイソチアゾリノン、メチルイソチアゾリノン等のイソチアゾリンオン誘導体；イミダゾリニウムウレア；デヒドロ酢酸及びその塩；フェノール類；トリクロサン等のハロゲン化ビスフェノール類、酸アミド類、四級アンモニウム塩類；トリクロロカルバニド、ジンクピリチオン、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、ソルビン酸、クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、ハロカルバン、ヘキサクロロフェン、ヒノキチオール；フェノール、イソプロピルフェノール、クレゾール、チモール、パラクロロフェノール、フェニルフェノール、フェニルフェノールナトリウム等のその他フェノール類；フェニルエチルアルコール、感光素類、抗菌性ゼオライト、銀イオン等が挙げられる。本発明では、これらを単独又は二種以上混合して用いてもよい。 In this case, the liquid phase preferably contains a preservative. Discoloration of the contents 11 can be prevented by containing the antiseptic. Examples of antiseptics include parabens (hydroxybenzoic acid esters) such as methylparaben, ethylparaben, propylparaben, and butylparaben; phenoxyethanol; 1,2-pentanediol, 1,2-hexanediol, 1,2-octanediol. 1,2-alkanediols such as; 2-ethylhexyl glyceryl ether (ethylhexylglycerin) and other alkyl glyceryl ethers; salicylic acid; sodium benzoate; methylchloroisothiazolinone, methylisothiazolinone and other isothiazolinone derivatives; nium urea; dehydroacetic acid and its salts; phenols; halogenated bisphenols such as triclosan, acid amides, quaternary ammonium salts; trichlorocarbanide, zinc pyrithione, benzalkonium chloride, benzethonium chloride, sorbic acid, chlorhexidine, gluconic acid chlorhexidine, halocarban, hexachlorophene, hinokitiol; other phenols such as phenol, isopropylphenol, cresol, thymol, parachlorophenol, phenylphenol, phenylphenol sodium; phenylethyl alcohol, photosensitizers, antibacterial zeolite, silver ion, etc. are mentioned. In the present invention, these may be used alone or in combination of two or more.

本発明では、これらの中でも特に、防腐剤として、フェノール類を用いることが好ましく、フェノール類の中でも、クレゾールを用いることが好ましい。また、本発明では、防腐剤としてクレゾールを用いた場合、クレゾールは、液相全体の０．０１～１％であることが好ましく、０．０５～０．５％であることがより好ましい。 In the present invention, it is particularly preferable to use phenols as preservatives among these, and among phenols, it is preferable to use cresol. In the present invention, when cresol is used as a preservative, the content of cresol is preferably 0.01 to 1%, more preferably 0.05 to 0.5%, of the entire liquid phase.

また、本発明では、内容物１１は沈殿物と液相との二相性であることが好ましい。これにより、患者自身に実際の懸濁製剤の挙動を確認させつつ、製剤均一化の練習を行うことができる。 In addition, in the present invention, the content 11 is preferably biphasic with a sediment and a liquid phase. This allows the patient to practice preparation homogenization while confirming the actual behavior of the suspension preparation.

内容物１１中の沈殿物は、例えば水と前記粘度調整液とで構成された液相に溶けない成分で構成することができる。具体的には、例えば、片栗粉、そば粉、米粉、大豆蛋白質粉、ゼラチン粉末、コラーゲン粉末、グルテン粉末、タピオカ由来でん粉、トウモロコシ由来でん粉、くず粉、小麦粉、コーンスターチ、Ｌ－アスパラギン酸ナトリウム、ＤＬ－アラニン、Ｌ－アラニン、Ｌ－アルギニン、Ｌ－グルタミン酸塩、Ｌ－イソロイシン、グリシン、Ｌ－グルタミン酸、Ｌ－グルタミン酸ナトリウム、Ｌ－テアニン、ＤＬ－トリプトファン、Ｌ－トリプトファン、ＤＬ－トレオニン、Ｌ－トレオニン、Ｌ－バリン、Ｌ－ヒスチジン塩酸塩、Ｌ－フェニルアラニン、ＤＬ－メチオニン、Ｌ－メチオニン、Ｌ－リシンＬ－アスパラギン酸塩、Ｌ－リシン塩酸塩、Ｌ－リシン、－グルタミン酸塩、酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、炭酸カルシウム、乾燥水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム等が挙げられる。本発明では、これらを単独又は二種以上混合して用いてもよい。 The sediment in the content 11 can be composed of a component that is insoluble in a liquid phase composed of water and the viscosity adjusting liquid, for example. Specifically, for example, potato starch, buckwheat flour, rice flour, soybean protein powder, gelatin powder, collagen powder, gluten powder, tapioca-derived starch, corn-derived starch, waste flour, wheat flour, corn starch, sodium L-aspartate, DL-alanine , L-alanine, L-arginine, L-glutamate, L-isoleucine, glycine, L-glutamic acid, sodium L-glutamate, L-theanine, DL-tryptophan, L-tryptophan, DL-threonine, L-threonine, L -valine, L-histidine hydrochloride, L-phenylalanine, DL-methionine, L-methionine, L-lysine L-aspartate, L-lysine hydrochloride, L-lysine, -glutamate, magnesium oxide, precipitated calcium carbonate , calcium carbonate, dried aluminum hydroxide, magnesium hydroxide and the like. In the present invention, these may be used alone or in combination of two or more.

本発明では、これらの中でも特に、沈殿物として、片栗粉、Ｌ－トリプトファンを用いることが好ましく、Ｌ－トリプトファンを用いることがより好ましい。また、本発明では、沈殿物としてＬ－トリプトファンを用いた場合、Ｌ－トリプトファンは、液相全体の０．１～１０％であることが好ましく、１～５％であることがより好ましい。 In the present invention, it is particularly preferable to use potato starch and L-tryptophan, and more preferably L-tryptophan, as the precipitate. In the present invention, when L-tryptophan is used as the precipitate, the content of L-tryptophan is preferably 0.1 to 10%, more preferably 1 to 5%, of the entire liquid phase.

図２は、本発明に係る製剤均一化練習用模型１０の第２実施形態を示す模式図である。本発明では、内容物１１中に、ガラス製又は樹脂製の球状体１１３が含まれていることが好ましい。一般に、沈殿物と液相との二相性の懸濁製剤では、良く混ざるようにガラス製の球状体（ガラスビーズ）が含まれている。したがって、本発明に係る模型１０においても同様に内容物１１中にガラス製又は樹脂製の球状体１１３を含むことで、注射を行う患者に対して当該球状体１１３を移動させ、製剤の均一化をより促進することを認識させることができる。また、球状体１１３は、その形状からして外筒部１２内を傷つけることがない。当該球状体を形成する樹脂としては、通常用いられ得るあらゆる樹脂を用いることができる。更に、本発明では、前記球状体は、視認され易いように、着色されたガラス又は樹脂により形成されていてもよい。 FIG. 2 is a schematic diagram showing a second embodiment of a model 10 for practicing preparation homogenization according to the present invention. In the present invention, it is preferable that the contents 11 contain spherical bodies 113 made of glass or resin. In general, a biphasic suspension formulation of a sediment and a liquid phase contains glass spheres (glass beads) for good mixing. Therefore, in the model 10 according to the present invention, the content 11 also contains glass or resin spheres 113, so that the spheres 113 are moved with respect to the patient to be injected, and the preparation is homogenized. can be made to recognize that it promotes more Moreover, the spherical body 113 does not damage the inside of the outer cylindrical portion 12 because of its shape. Any commonly used resin can be used as the resin for forming the spherical body. Furthermore, in the present invention, the spherical bodies may be made of colored glass or resin so as to be easily visible.

本発明において、内容物１１中には、上述したものの他、本発明の効果を損なわない限り、その他の物質を含んでいてもよい。 In the present invention, the content 11 may contain other substances in addition to those mentioned above, as long as they do not impair the effects of the present invention.

（２）外筒部１２
外筒部１２は、外部から前記内容物１１を視認可能に形成されていればよい。具体的には、例えば外筒部１２の一部又は全部（好ましくは、全部）を、透明性を有する材質から形成することができる。 (2) Outer cylinder portion 12
The outer cylindrical portion 12 may be formed so that the contents 11 can be visually recognized from the outside. Specifically, for example, part or all (preferably, all) of the outer cylinder 12 can be made of a transparent material.

透明性を有する材質としては、例えば、ガラス又は樹脂である。樹脂としては、例えば、シクロオレフィン系樹脂等が挙げられる。シクロオレフィン系樹脂としては、例えば、シクロオレフィンモノマーからなるシクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、シクロオレフィンモノマーと、エチレンなどのオレフィンなどとの共重合体からなるシクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）等が挙げられる。本発明では、これらを単独又は二種以上混合して用いてもよい。 Materials having transparency include, for example, glass or resin. Examples of resins include cycloolefin resins. Examples of cycloolefin-based resins include cycloolefin polymers (COP) composed of cycloolefin monomers, and cycloolefin copolymers (COC) composed of copolymers of cycloolefin monomers and olefins such as ethylene. In the present invention, these may be used alone or in combination of two or more.

本発明では、これらの中でも特に、樹脂として、ＣＯＰ、ＣＯＣを用いることが好ましく、ＣＯＰを用いることがより好ましい。これらの樹脂を用いることにより、外筒部１２の外部からの視認性を向上させ、また、模型１０をたとえ落としても割れにくいという特徴がある。 In the present invention, it is particularly preferable to use COP and COC as the resin among these, and it is more preferable to use COP. By using these resins, the visibility of the outer cylinder portion 12 from the outside is improved, and the model 10 is less likely to break even if dropped.

（３）穿刺防止構造部１３
穿刺防止構造部１３は、前記外筒部１２の一端に形成され、注射用針の穿刺を防止する構造に形成されていればよい。穿刺防止構造部１３を備えることで、患者が本発明に係る模型１０を注入器のカートリッジと勘違いし、誤って注射用針を刺してしまうことを防ぐことができる。 (3) Puncture prevention structure 13
The puncture prevention structure portion 13 is formed at one end of the outer cylinder portion 12 and may be formed in a structure that prevents puncture of the injection needle. By providing the puncture prevention structure 13, it is possible to prevent the patient from mistakenly pricking the model 10 according to the present invention with an injector cartridge and accidentally pricking the model 10 with an injection needle.

具体的には、例えば前記外筒部１２の一端を金属製のキャップにして封止したり、或いは、前記外筒部１２の一端をメクラ栓にしたりすることが挙げられる。これにより、外筒部１２から穿刺防止構造部１３が外れて内容物１１が漏れ出ることを防ぐことができる。また、特にメクラ栓とすることで、たとえ模型１０が誤って注入器にセットされた場合であっても、模型１０には穿刺できないため、内容物１１を注入することができず、誤投与を防止することが可能となる。 Specifically, for example, one end of the outer cylindrical portion 12 may be sealed with a metal cap, or one end of the outer cylindrical portion 12 may be a blind plug. As a result, it is possible to prevent the content 11 from leaking out due to the puncture prevention structure 13 coming off from the outer tube 12 . In addition, even if the model 10 is mistakenly set in the syringe, the model 10 cannot be punctured by using a blank plug, so that the contents 11 cannot be injected, and erroneous administration can occur. can be prevented.

前記キャップを形成する金属としては、通常用いられ得るあらゆる金属を用いることができる。また、前記メクラ栓を形成する材質としては、同様に、通常用いられ得るあらゆる材質を用いることができるが、本技術では、特に樹脂で形成することが好ましい。また、樹脂で形成した場合、当該樹脂は前記外筒部１２を形成する樹脂と同様のものを用いることもできる。 Any commonly used metal can be used as the metal forming the cap. Also, as a material for forming the blind plug, similarly, any material that can be normally used can be used. Moreover, when it is made of resin, the same resin as that forming the outer cylindrical portion 12 can be used as the resin.

また、本発明では、前記外筒部１２の前記穿刺防止構造部１３が形成されている側の端とは異なる側の端が、前記外筒部１２と異なる材質で封止されていることが好ましい。前記外筒部１２とは異なる材質としては、特に限定されず、例えば、金属、樹脂等が挙げられる。この場合、前記異なる側の端を、例えば、一般的な封止部材、図１に示すような栓、キャップ、フィルムなどの構造で封止することができる。これらの構造とすることで、内容物が漏れ出ることを防ぐことができる。また、外筒部１２から容易に外れないようにすることができる。更には、特に押子の先端の構造とすることで、摺動性を持たせ、模型１０の組み立てを容易にすることができる。 Further, in the present invention, the end of the outer cylinder portion 12 on the side different from the end on which the puncture prevention structure portion 13 is formed is sealed with a material different from that of the outer cylinder portion 12 . preferable. The material different from that of the outer cylindrical portion 12 is not particularly limited, and examples thereof include metals and resins. In this case, the ends on the different sides can be sealed, for example, with structures such as common sealing members, plugs, caps, films, etc. as shown in FIG. These structures can prevent the contents from leaking out. In addition, it is possible to prevent the outer tube portion 12 from being easily detached. Furthermore, by adopting the structure of the tip of the presser in particular, it is possible to impart slidability and facilitate assembly of the model 10 .

（４）篏合防止構造部１４
本発明に係る模型１０は、必要に応じて、前記外筒部１２の前記穿刺防止構造部１３が形成されている側の端とは異なる側の端に、注入器との篏合を防止する篏合防止構造部１４を更に有していてもよい。篏合防止構造部１４を備えることで、患者が本発明に係る模型１０を注入器のカートリッジと勘違いし、誤って注入器に装着することを防ぐことができる。 (4) Mating prevention structure 14
In the model 10 according to the present invention, if necessary, the end of the outer cylinder 12 on the side different from the end on which the puncture prevention structure 13 is formed is provided to prevent the injection device from being fitted. It may further have a mating prevention structure 14 . By providing the fitting prevention structure 14, it is possible to prevent the patient from mistakenly attaching the model 10 according to the present invention to the syringe by mistakenly thinking that the model 10 is the cartridge of the syringe.

なお、本発明では、篏合防止構造部１４を設けなくとも、外筒部１２の長手方向の長さを実際のカートリッジよりも長く設計することで、患者が本発明に係る模型１０を誤って注入器に装着することを防ぐこともできる。 In the present invention, even without the fitting prevention structure 14, the longitudinal length of the outer cylindrical portion 12 is designed to be longer than the actual cartridge, so that the patient may mistake the model 10 according to the present invention. It can also be prevented from being attached to the injector.

篏合防止構造は、例えば、外筒部１２の他端を、実際のカートリッジの外径よりも大きく（好ましくは、実際のカートリッジの外径＋１ｍｍ以上）形成したり、図２に示すような押子の先端、栓、図３に示すようなキャップ、フィルムなどの構造で封止したりすることが挙げられる。これらの構造とすることで、注入器との篏合を防ぎつつ、内容物が漏れ出ることも防ぐことができる。また、外筒部１２から容易に外れないようにすることができる。更には、特に押子の先端の構造とすることで、摺動性を持たせ、模型１０の組み立てを容易にすることができる。 For example, the mating prevention structure is such that the other end of the outer cylindrical portion 12 is formed larger than the actual outer diameter of the cartridge (preferably, the actual outer diameter of the cartridge + 1 mm or more), or a pressing structure as shown in FIG. For example, it may be sealed with a structure such as a tip of a tip, a plug, a cap as shown in FIG. 3, or a film. By adopting these structures, it is possible to prevent leakage of contents while preventing engagement with the injector. In addition, it is possible to prevent the outer tube portion 12 from being easily detached. Furthermore, by adopting the structure of the tip of the presser in particular, it is possible to impart slidability and facilitate assembly of the model 10 .

２．製剤均一化練習方法
本発明では、前述した本発明に係る製剤均一化練習用模型１０を用いて、懸濁製剤を均一に混合する練習を行う、製剤均一化練習方法も提供する。本発明に係る製剤均一化練習方法は、本発明に係る模型１０を用いていることから、混合製剤の自己注射を行う患者が正しく訓練できるよう、病院、薬局、クリニック等の医療機関において、医師、看護師、薬剤師などの医療従事者が当該患者を指導する際に用いられる。 2. Formulation homogenization practice method The present invention also provides a formulation homogenization practice method for practicing uniform mixing of a suspension preparation using the above-described formulation homogenization practice model 10 according to the present invention. Since the preparation homogenization training method according to the present invention uses the model 10 according to the present invention, it is possible for a patient who performs self-injection of a mixed preparation to be properly trained at medical institutions such as hospitals, pharmacies, and clinics. , nurses, pharmacists, and other medical professionals to guide the patient.

本発明に係る製剤均一化練習方法とは、例えば、以下の通りである。
（ｉ）手のひらで模型１０を挟み込み、内容物１１の漏れがないことを確認し、十往復程度、ゆっくり転がす。
（ｉｉ）外筒部１２から内容物１１を観察し、該内容物１１が均一になったことを確認し、不十分の場合は上記（ｉ）を再度行う。 Examples of the practice method for homogenizing preparations according to the present invention are as follows.
(i) Pinch the model 10 between the palms, check that the contents 11 do not leak, and slowly roll it about ten times.
(ii) Observing the content 11 from the outer cylindrical portion 12 to confirm that the content 11 has become uniform.

他の例としては、以下の通りである。
（ｉ）手で模型１０を持ち、往復十回以上、上下に振りつつ、球状体１１３が上下に移動することを確認する。
（ｉｉ）外筒部１２から内容物１１を観察し、該内容物１１が均一になったことを確認し、不十分の場合は上記（ｉ）を再度行う。 Other examples are as follows.
(i) Holding the model 10 by hand and shaking it up and down 10 times or more, it is confirmed that the spherical body 113 moves up and down.
(ii) Observing the content 11 from the outer cylindrical portion 12 to confirm that the content 11 has become uniform.

以下、実施例に基づいて本発明を更に詳細に説明する。
なお、以下に説明する実施例は、本発明の代表的な実施例の一例を示したものであり、これにより本発明の範囲が狭く解釈されることはない。 The present invention will be described in more detail below based on examples.
It should be noted that the examples described below are examples of typical examples of the present invention, and the scope of the present invention should not be interpreted narrowly.

＜実験例＞
本実験例では、本発明に係る模型と懸濁製剤について、紫外可視分光光度計を用いてそれぞれの透過率を測定し、それぞれの内容物の懸濁状態を観察した。 <Experimental example>
In this experimental example, the transmittance of the model and the suspension preparation according to the present invention were measured using an ultraviolet-visible spectrophotometer, and the suspension state of each content was observed.

本実験例で用いた本発明に係る模型は、図２に示す構造であり、その内容物は、Ｌ－トリプトファン：１５０ｍｇ、蒸留水：１．７５ｍＬ、グリセロール：液相全体の４０％、ｍ－クレゾール：５μＬとした。また、懸濁製剤として、市販のヒューマログ（登録商標）ミックス２５注カート（インスリンリスプロ混合製剤の注射液入りカートリッジ）を用いた。 The model according to the present invention used in this experimental example has the structure shown in FIG. Cresol: 5 μL. As a suspension preparation, a commercially available Humalog (registered trademark) mix 25 injection cart (cartridge containing an injection solution of an insulin lispro mixed preparation) was used.

［懸濁状態の観察］
懸濁製剤及び前記模型の各々について、内容物を懸濁させない未撹拌時と、内容物を懸濁させた撹拌時における透過率を測定した。測定は、撹拌してから１分毎に波長６００ｎｍの透過率をモニターした。
下記表１に透過率の測定結果を示し、図４に懸濁状態を示す。図４の左側は懸濁製剤の様子を示しており、右側は本発明に係る模型の様子を示している。 [Observation of suspended state]
For each of the suspension preparation and the model, the transmittance was measured when the content was not stirred and when the content was suspended and stirred. For the measurement, the transmittance at a wavelength of 600 nm was monitored every minute after stirring.
Table 1 below shows the measurement results of transmittance, and FIG. 4 shows the suspended state. The left side of FIG. 4 shows the appearance of the suspension preparation, and the right side shows the appearance of the model according to the present invention.

Figure 0007123343000001
Figure 0007123343000001

実際の懸濁製剤は、撹拌させてから２５分経過しても未撹拌状態の透過率である６２．３５％近くにはならず、９．４１％と懸濁状態が続いていた。一方で、模型は、撹拌させてから２５分後には透過率が８７．９４％と未撹拌状態の透過率である８９．１１％とほぼ同じぐらいの懸濁状態になり、１０分後の写真では、沈殿物の分散がほぼ収束していることが確認された。また、２５分後では、綺麗に液相と沈殿物の二相に分離していることが確認された。 Even after 25 minutes from stirring, the actual suspension formulation did not reach a transmittance close to 62.35% in an unstirred state, and remained in a suspended state at 9.41%. On the other hand, the model had a transmittance of 87.94% after 25 minutes of stirring, which was almost the same as the transmittance of the unstirred state of 89.11%. , it was confirmed that the sediment dispersion has almost converged. Moreover, after 25 minutes, it was confirmed that the two phases of the liquid phase and the sediment were cleanly separated.

以上のことから、本発明に係る模型を用いることで、実際の懸濁製剤と同様に撹拌させることができ、かつ、当該懸濁製剤よりも早く未撹拌状態に戻るために、練習に要する時間も実際の懸濁製剤と比較して短縮できることが分かった。したがって、本発明に係る模型は、自己注射を要する患者に対し、製剤均一化の練習を行うための模型として非常に有用である。 From the above, by using the model according to the present invention, it is possible to stir in the same way as the actual suspension, and to return to the unstirred state faster than the suspension. It was also found that the time can be shortened compared to the actual suspension formulation. Therefore, the model according to the present invention is very useful as a model for practicing preparation homogenization for patients who require self-injection.

本発明によれば、新たな製剤均一化練習用模型及び製剤均一化練習方法を提供することができる。本発明は、特に即効型と遅効型の混合製剤を均一化させる際の訓練に用いられ、糖尿病等に罹患した患者の自己治療を正しく行えるようにするため、病院、薬局、クリニック等の医療機関において広く用いられ得る。 INDUSTRIAL APPLICABILITY According to the present invention, it is possible to provide a new training model for preparation homogenization and a method for training preparation homogenization. In particular, the present invention is used for training in homogenizing mixed preparations of fast-acting and slow-acting types, and is used in medical institutions such as hospitals, pharmacies, and clinics so that patients suffering from diabetes can properly self-treat. can be widely used in

１０：均一化製剤練習用模型
１１：内容物
１１１：液相
１１２：沈殿物
１１３：ガラス製又は樹脂製の球状体
１２：外筒部
１３：穿刺防止構造部
１４：篏合防止構造部 10: Uniform formulation practice model 11: Contents 111: Liquid phase 112: Sediment 113: Glass or resin spherical body 12: Outer cylinder 13: Puncture prevention structure 14: Consolidation prevention structure

Claims (11)

内容物を収容し、外部から前記内容物を視認可能な外筒部と、
前記外筒部の一端に注射用針の穿刺を防止する穿刺防止構造部と、
からなる、製剤均一化練習用模型。 an outer cylindrical portion that accommodates contents and allows the contents to be visually recognized from the outside;
a puncture prevention structure that prevents an injection needle from being punctured at one end of the outer cylinder;
A model for preparation homogenization practice, consisting of. 前記外筒部は、透明性を有する材質からなる、請求項１に記載の練習用模型。 The practice model according to claim 1, wherein the outer cylindrical portion is made of a transparent material. 前記透明性を有する材質は、ガラス又は樹脂である、請求項２に記載の練習用模型。 The practice model according to claim 2, wherein the transparent material is glass or resin. 前記内容物中に、ガラス製又は樹脂製の球状体を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の練習用模型。 4. The training model according to any one of claims 1 to 3, wherein the contents include spherical bodies made of glass or resin. 前記穿刺防止構造部は、前記一端を封止する構造である、請求項１から４のいずれか一項に記載の練習用模型。 The practice model according to any one of claims 1 to 4, wherein the puncture prevention structure has a structure that seals the one end. 前記穿刺防止構造部は、金属製のキャップである、請求項５に記載の練習用模型。 The practice model according to claim 5, wherein the puncture prevention structure is a metal cap. 前記穿刺防止構造部は、メクラ栓である、請求項５に記載の練習用模型。 The practice model according to claim 5, wherein the puncture prevention structure is a blind plug. 前記外筒部の前記穿刺防止構造部とは異なる側の端が、前記外筒部と異なる材質で封止された、請求項１から７のいずれか一項に記載の練習用模型。 The practice model according to any one of claims 1 to 7, wherein an end of the outer cylinder portion on a side different from the puncture prevention structure portion is sealed with a material different from that of the outer cylinder portion. 前記外筒部の前記穿刺防止構造部とは異なる側の端に、注入器との篏合を防止する篏合防止構造部を更に有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の練習用模型。 9. The exercise according to any one of claims 1 to 8, further comprising a mating prevention structure for preventing mating with an injector at the end of the outer cylinder on a side different from the puncture prevention structure. model. 前記内容物中に、粘度調整液を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の練習用模型。 10. The training model according to any one of claims 1 to 9, comprising a viscosity adjusting liquid in said contents. 内容物を収容し、外部から前記内容物を視認可能な外筒部と、前記外筒部の一端に注射用針の穿刺を防止する穿刺防止構造部と、からなる、製剤均一化練習用模型を用いて、懸濁製剤を均一に混合する練習を行う、製剤均一化練習方法。 A model for practicing preparation homogenization, comprising: an outer cylinder portion that accommodates contents and allows the contents to be visually recognized from the outside; A preparation homogenization practice method for practicing uniform mixing of a suspension preparation using.
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