JP7097571B2 - Balloon catheter - Google Patents

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JP7097571B2 JP2018161860A JP2018161860A JP7097571B2 JP 7097571 B2 JP7097571 B2 JP 7097571B2 JP 2018161860 A JP2018161860 A JP 2018161860A JP 2018161860 A JP2018161860 A JP 2018161860A JP 7097571 B2 JP7097571 B2 JP 7097571B2
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Description

本発明は、バルーンカテーテル、およびその使用方法に関するものである。 The present invention relates to a balloon catheter and how to use it.

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ると、様々な疾患が発生することが知られている。例えば、心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症や心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。 It is known that when blood vessels, which are the flow paths for blood circulation in the body, are narrowed and blood circulation is blocked, various diseases occur. For example, stenosis of the coronary arteries that supply blood to the heart can lead to serious illnesses such as angina and myocardial infarction.

このような血管の狭窄病変を治療する方法として、バルーンカテーテルを用いた血管形成術(PTA、PTCA等)がある。バルーンカテーテルとは、内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するものであり、バルーンカテーテルを用いた血管形成術とは、狭窄病変でバルーンを拡張させることによって、狭窄病変を拡張させる手技である。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。血管形成術の場合、拡張した狭窄病変部に再狭窄が生じることがあるため、再狭窄の発生を低減する治療法として、拡張した狭窄病変部にステントを留置する治療が行われている。 As a method for treating such a stenotic lesion of a blood vessel, there is angioplasty using a balloon catheter (PTA, PTCA, etc.). The balloon catheter has an insertion member and a balloon fixed to the insertion member, and angioplasty using the balloon catheter is a stenosis lesion by expanding the balloon in the stenosis lesion. It is a technique to expand. Angioplasty is widely used because it is a minimally invasive therapy that does not require thoracotomy, such as bypass surgery. In the case of angioplasty, restenosis may occur in the dilated stenotic lesion. Therefore, as a treatment method for reducing the occurrence of restenosis, a treatment in which a stent is placed in the dilated stenotic lesion is performed.

吐乳動物の管腔の閉塞、拡張またはステント挿入/配置を行うためのカテーテルが、特許文献1に提案されている。この文献に記載されているカテーテルは、流体注入腔を有する細長シャフト及びバルーンを有しており、該バルーンとしては円錐形バルーンや球形バルーンが記載されている。 Patent Document 1 proposes a catheter for occluding, dilating, or inserting / placing a stent in the lumen of a vomiting animal. The catheters described in this document have an elongated shaft and a balloon with a fluid infusion cavity, the balloon being described as a conical balloon or a spherical balloon.

特開2014-87663号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2014-87663

ところで、心臓から延びる血管は分岐を繰り返し、身体の隅々まで延びている。こうした血管の分岐部の治療にもバルーンカテーテルが広く用いられており、バルーン部は、通常、筒状の直管部と、バルーン部と内挿部材との固定部と、直管部と固定部の間に位置するテーパー部で構成されている。しかし、こうしたバルーンを、側枝を跨いだ形で位置させ、血管の分岐部における狭窄病変付近の血管の本幹を拡張すると、血管の本幹と側枝との間に挟まれる組織(カリーナ)が、バルーンのテーパー部によって血管の側枝側に倒され、側枝が狭小化することがある。そのため分岐部直下でバルーンを拡張することが重要である。しかし、通常のバルーンでは血管の分岐部における狭窄病変を拡張する方向に力が付与されにくく、狭窄を充分に拡張できないことがあった。 By the way, the blood vessels extending from the heart repeatedly branch and extend to every corner of the body. Balloon catheters are also widely used to treat such bifurcations of blood vessels, and the balloon part is usually a tubular straight tube part, a fixing part between the balloon part and the interpolating member, and a straight tube part and a fixing part. It is composed of a tapered part located between. However, when such a balloon is positioned straddling the side branch and the main trunk of the blood vessel near the stenotic lesion at the bifurcation of the blood vessel is expanded, the tissue (carina) sandwiched between the main trunk of the blood vessel and the side branch becomes. The tapered portion of the balloon may cause the blood vessel to tilt toward the side branch, narrowing the side branch. Therefore, it is important to expand the balloon just below the bifurcation. However, with a normal balloon, it is difficult to apply force in the direction of dilating the stenotic lesion at the bifurcation of the blood vessel, and the stenosis may not be sufficiently dilated.

本発明は上記の様な事情に着目してなされたものであって、その目的は、血管の分岐部における狭窄病変からズレにくく、血管の分岐部における狭窄病変を拡張する方向に力を確実に付与できるバルーンカテーテルを提供することにある。また、本発明の他の目的は、上記バルーンカテーテルを使用する方法を提供することにある。 The present invention has been made by paying attention to the above circumstances, and an object thereof is to prevent the stenotic lesion from being displaced from the stenotic lesion at the bifurcation of the blood vessel, and to ensure the force in the direction of expanding the stenotic lesion at the bifurcation of the blood vessel. The purpose is to provide a balloon catheter that can be imparted. Another object of the present invention is to provide a method of using the balloon catheter.

本発明に係るバルーンカテーテルは、
内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するバルーンカテーテルであり、
前記内挿部材の軸方向に対して垂直方向への前記バルーンカテーテルの平行投影形状は、
前記内挿部材の外形線と、前記バルーンの外形線とを有し、
前記バルーンは、近位側固定部と遠位側固定部の間に非固定部を有し、
前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離をLとし、
前記バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたとき、
下記式(1)を満足する点に特徴を有する。

Figure 0007097571000001
[式(1)において、cb、cd、CB、CDは、次の通りである。
前記バルーンの内圧が7のとき、
前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をa、
前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をb、
前記bから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をc、
前記cから辺abに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をdとし、
前記cbは、点cと点bとの距離、前記cdは、点cと点dとの距離を示す。
前記バルーンの内圧が28のとき、
前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をA、
前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をB、
前記Bから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をC、
前記Cから辺ABに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をDとし、
前記CBは、点Cと点Bとの距離、前記CDは、点Cと点Dとの距離を示す。]
本発明には、血管の分岐部において、上記バルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加するバルーンカテーテルの使用方法も含まれる。 The balloon catheter according to the present invention is
A balloon catheter having an interpolation member and a balloon fixed to the interpolation member.
The parallel projection shape of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the interpolation member is
It has an outline of the interpolation member and an outline of the balloon.
The balloon has a non-fixed portion between the proximal and distal fixed portions.
Let L be the axial distance of the interpolation member in the non-fixed portion of the balloon.
When an internal pressure is applied to the balloon and the pressure at which the balloon bursts is set to 100,
It is characterized in that it satisfies the following formula (1).
Figure 0007097571000001
[In the formula (1), cb, cd, CB, and CD are as follows.
When the internal pressure of the balloon is 7,
The intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon and the outline of the interpolation member is a.
On the outline of the balloon, the maximum diameter position of the balloon is b.
The intersection of the perpendicular line drawn from the b toward the interpolation member and the outline of the interpolation member is c.
Let d be the intersection of the perpendicular line drawn from the c toward the side ab and the outline of the balloon.
The cb indicates the distance between the points c and the point b, and the cd indicates the distance between the points c and the point d.
When the internal pressure of the balloon is 28,
The intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon and the outline of the interpolation member is A,
On the outline of the balloon, the maximum diameter position of the balloon is B,
The intersection of the perpendicular line drawn from the B toward the interpolation member and the outline of the interpolation member is C.
Let D be the intersection of the perpendicular line drawn from the C toward the side AB and the outline of the balloon.
The CB indicates the distance between the point C and the point B, and the CD indicates the distance between the point C and the point D. ]
The present invention also includes a method of using a balloon catheter that applies internal pressure to the balloon of the balloon catheter at a bifurcation of a blood vessel.

本発明によれば、バルーンに内圧を印加して拡張させて狭窄病変を拡張するにあたり、バルーン拡張途中と、狭窄病変を拡張させるときのバルーンの形状が異なるため、血管の分岐部における狭窄病変を効果的に拡張できると同時に、血管の本幹と側枝との間に挟まれる組織(カリーナ)が、バルーンによって血管の側枝側に倒されることを防止できる。また、本発明によれば、バルーンのワーキングエリアを正確に位置決めできる。 According to the present invention, when an internal pressure is applied to a balloon to expand the stenotic lesion, the shape of the balloon is different between the middle of the balloon expansion and the expansion of the stenotic lesion. At the same time that it can be effectively expanded, the tissue (carina) sandwiched between the main trunk of the blood vessel and the side branch can be prevented from being tilted toward the side branch of the blood vessel by the balloon. Further, according to the present invention, the working area of the balloon can be accurately positioned.

図1は、本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を示し、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図である。FIG. 1 shows an example of the embodiment of the balloon catheter according to the present invention, and is a parallel projection drawing of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the insertion member. 図2は、本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を示し、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図であり、一部断面図で表している。FIG. 2 shows an example of an embodiment of the balloon catheter according to the present invention, which is a parallel projection drawing of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the insertion member, and is partially shown in a cross-sectional view. 図3は、血管の分岐部に、バルーンを拡張する前の本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンを配置した状態の一例を説明するための模式図である。FIG. 3 is a schematic diagram for explaining an example of a state in which the balloon of the balloon catheter according to the present invention is arranged at the bifurcation of the blood vessel before the balloon is expanded. 図4は、血管の分岐部において、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加し、バルーンカテーテルを使用する方法の一例を説明するための模式図である。FIG. 4 is a schematic diagram for explaining an example of a method in which an internal pressure is applied to a balloon of a balloon catheter according to the present invention at a branch portion of a blood vessel and the balloon catheter is used. 図5は、血管の分岐部において、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加し、バルーンカテーテルを使用する方法の一例を説明するための模式図である。FIG. 5 is a schematic diagram for explaining an example of a method of applying an internal pressure to the balloon of the balloon catheter according to the present invention at a branch portion of a blood vessel and using the balloon catheter.

本発明者らは、バルーンが血管の分岐部における狭窄病変からズレることなく、血管の分岐部における狭窄病変を効果的に拡張できると同時に、血管の本幹と側枝との間に挟まれる組織(カリーナ)が、バルーンによって血管の側枝側に倒されることを防止し、しかもバルーンのワーキングエリアを正確に位置決めできるようにするために、鋭意研究を重ねた。その結果、バルーン拡張途中と、狭窄病変を拡張させるときにおけるバルーンの形状を変化させればよいことを見出し、本発明を完成した。以下、本発明について詳細に説明する。 The present inventors can effectively dilate the stenotic lesion at the bifurcation of the blood vessel without the balloon deviating from the stenotic lesion at the bifurcation of the blood vessel, and at the same time, the tissue sandwiched between the main trunk and the side branch of the blood vessel ( Carina) has been diligently researched to prevent the balloon from tilting to the side of the blood vessel and to allow the balloon's working area to be accurately positioned. As a result, they have found that the shape of the balloon may be changed during the expansion of the balloon and when the stenotic lesion is expanded, and the present invention has been completed. Hereinafter, the present invention will be described in detail.

本発明に係るバルーンカテーテルは、内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するバルーンカテーテルである。そして、本発明に係るバルーンカテーテルは、前記内挿部材の軸方向に対して垂直方向への前記バルーンカテーテルの平行投影形状が、前記内挿部材の外形線と、前記バルーンの外形線とを有し、前記バルーンは、近位側固定部と遠位側固定部の間に、非固定部を有し、前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離をLとし、前記バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたとき、下記式(1)を満足する点に特徴を有する。 The balloon catheter according to the present invention is a balloon catheter having an interpolation member and a balloon fixed to the interpolation member. Further, in the balloon catheter according to the present invention, the parallel projection shape of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the insertion member has an outline of the insertion member and an outline of the balloon. The balloon has a non-fixed portion between the proximal fixed portion and the distal fixed portion, and the axial distance of the insertion member in the non-fixed portion of the balloon is L, and the balloon has a non-fixed portion. When the pressure at which the balloon bursts is set to 100 by applying an internal pressure, it is characterized in that the following formula (1) is satisfied.

Figure 0007097571000002
Figure 0007097571000002

[式(1)において、cb、cd、CB、CDは、次の通りである。
前記バルーンの内圧が7のとき、前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をa、前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をb、前記bから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をc、前記cから辺abに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をdとし、前記cbは、点cと点bとの距離、前記cdは、点cと点dとの距離を示す。
前記バルーンの内圧が28のとき、前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をA、前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をB、前記Bから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をC、前記Cから辺ABに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をDとし、前記CBは、点Cと点Bとの距離、前記CDは、点Cと点Dとの距離を示す。]
[In the formula (1), cb, cd, CB, and CD are as follows.
When the internal pressure of the balloon is 7, the intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon and the outer line of the insertion member is a, and the maximum diameter position of the balloon is on the outer line of the balloon. b, the intersection of the perpendicular line drawn from the b toward the insertion member and the outer line of the insertion member is c, and the intersection of the perpendicular line drawn from the c toward the side ab and the outer line of the balloon. Is d, the cb indicates the distance between the point c and the point b, and the cd indicates the distance between the point c and the point d.
When the internal pressure of the balloon is 28, the intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon and the outer line of the insertion member is A, and the maximum diameter position of the balloon is on the outer line of the balloon. B, the intersection of the perpendicular line drawn from the B toward the insertion member and the outer line of the insertion member is C, and the intersection of the perpendicular line drawn from the C toward the side AB and the outer line of the balloon. Is D, the CB indicates the distance between the point C and the point B, and the CD indicates the distance between the point C and the point D. ]

ここで、最大直径位置とは、バルーンの内側の一点であって、バルーンの内圧が所定値のときに、内挿部材の遠近方向に垂直な断面において、内挿部材表面からの距離が最も大きい位置を意味する。また、辺とは、2点間の線分をいう。 Here, the maximum diameter position is a point inside the balloon, and when the internal pressure of the balloon is a predetermined value, the distance from the surface of the interpolation member is the largest in the cross section perpendicular to the perspective direction of the interpolation member. Means position. A side is a line segment between two points.

以下、本発明に係るバルーンカテーテルに関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明は図示例に限定される訳ではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。 Hereinafter, the balloon catheter according to the present invention will be specifically described with reference to the drawings. It is also possible to do so, all of which are within the technical scope of the invention.

図1は、本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を示す模式図であり、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図である。 FIG. 1 is a schematic view showing an example of an embodiment of the balloon catheter according to the present invention, and is a parallel projection drawing of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the insertion member.

図1では、内挿部材11の外形線を11aで示している。内挿部材11には、バルーン1が、近位側固定部12と遠位側固定部13で固定されている。近位側固定部12と遠位側固定部13の間のバルーン部は、内挿部材11に非固定である。該バルーン部の非固定部における内挿部材11の軸方向距離をLとし、図1では、内挿部材11の軸方向距離Lを5等分した目盛りを示している。 In FIG. 1, the outline of the interpolation member 11 is shown by 11a. The balloon 1 is fixed to the interpolation member 11 by the proximal side fixing portion 12 and the distal side fixing portion 13. The balloon portion between the proximal side fixing portion 12 and the distal side fixing portion 13 is not fixed to the interpolation member 11. The axial distance of the interpolation member 11 in the non-fixed portion of the balloon portion is L, and FIG. 1 shows a scale obtained by dividing the axial distance L of the interpolation member 11 into five equal parts.

図1の(a)に示した1xは、バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたときにおけるバルーンの内圧を7としたときのバルーン1の外形線を示している。図1の(b)に示した1yは、バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたときにおけるバルーンの内圧を28としたときのバルーン1の外形線を示している。バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたとき、バルーンは、通常、狭窄病変を拡張するときの内圧を28前後として設計される。そして、本発明では、内圧が28のときのバルーンの形状と、内圧が28に至る途中段階である内圧が7のときのバルーンの形状を変化させている。なお、図1において示したバルーンの形状は、バルーンが血管等によって拘束されていない状態での形状である。当該バルーンが血管内に配置された状態では、バルーンに内圧以外の外力が加わり、上記形状とは異なる形状を示すことがある。 1x shown in FIG. 1A shows the outline of the balloon 1 when the internal pressure of the balloon is 7 when the internal pressure is applied to the balloon and the pressure at which the balloon bursts is 100. 1y shown in FIG. 1B shows the outline of the balloon 1 when the internal pressure of the balloon is 28 when the internal pressure is applied to the balloon and the pressure at which the balloon bursts is 100. When an internal pressure is applied to the balloon and the pressure at which the balloon bursts is 100, the balloon is usually designed with an internal pressure of around 28 when dilating a stenotic lesion. Then, in the present invention, the shape of the balloon when the internal pressure is 28 and the shape of the balloon when the internal pressure is 7 which is an intermediate stage until the internal pressure reaches 28 are changed. The shape of the balloon shown in FIG. 1 is a shape in which the balloon is not restrained by a blood vessel or the like. When the balloon is placed in the blood vessel, an external force other than the internal pressure is applied to the balloon, and the balloon may show a shape different from the above shape.

内圧が7のときに、バルーンを成型したときの形状とし、更に内圧を高めて狭窄病変を拡張させるときには、バルーンの最大直径の変化が殆どなく、最大直径以外の部位を膨らませた形状とする。バルーンの拡張過程で、バルーンが成型されたときの形状を経ることによって、血管の分岐部の空間にバルーンがはまり、バルーンの位置がズレにくくなり、ワーキングエリアを正確に位置決めできる。そして、バルーンの内圧を、狭窄病変を拡張させる圧力に更に高めることによって、血管の分岐部における狭窄病変を効果的に拡張できる。 When the internal pressure is 7, the shape is the shape when the balloon is molded, and when the internal pressure is further increased to expand the stenotic lesion, the shape is such that the maximum diameter of the balloon hardly changes and the part other than the maximum diameter is inflated. In the process of expanding the balloon, the balloon fits in the space of the branch of the blood vessel by passing through the shape when the balloon is molded, the position of the balloon is less likely to shift, and the working area can be accurately positioned. Then, by further increasing the internal pressure of the balloon to a pressure that dilates the stenotic lesion, the stenotic lesion at the bifurcation of the blood vessel can be effectively dilated.

図1に示した本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を、図2を用いて更に詳細に説明する。図2は、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図であり、バルーン1の内側については、断面図を示している。図2において、11bは内挿部材の断面を示しており、内挿部材11の外側の線が、外形線11aとなる。図2の(a)は、図1の(a)に対応しており、バルーンの内圧は7であり、図2の(b)は、図1の(b)に対応しており、バルーンの内圧は28である。 An example of the embodiment of the balloon catheter according to the present invention shown in FIG. 1 will be described in more detail with reference to FIG. FIG. 2 is a parallel projection view of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the insertion member, and shows a cross-sectional view of the inside of the balloon 1. In FIG. 2, 11b shows a cross section of the interpolation member 11, and the outer line of the interpolation member 11 is the outline line 11a. (A) of FIG. 2 corresponds to (a) of FIG. 1, the internal pressure of the balloon is 7, and (b) of FIG. 2 corresponds to (b) of FIG. The internal pressure is 28.

図2の(a)において、前記バルーン1の非固定部の近位端と、前記内挿部材11の外形線11aとの交点をaとする。前記バルーン1の外形線1x上であって、前記バルーン1の最大直径位置をbとする。前記bから前記内挿部材11に向けて引いた垂線と、前記内挿部材11の外形線11aとの交点をcとする。前記cから辺abに向けて引いた垂線と前記バルーン1の外形線1xとの交点をdとする。前記バルーン1の非固定部の遠位端と、前記内挿部材11の外形線11aとの交点をeとする。点cと点bとの距離をcbとし、点cと点dとの距離をcdとする。 In (a) of FIG. 2, the intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon 1 and the outline line 11a of the interpolation member 11 is defined as a. Let b be the maximum diameter position of the balloon 1 on the outer line 1x of the balloon 1. Let c be the intersection of the perpendicular line drawn from the b toward the insertion member 11 and the outline line 11a of the insertion member 11. Let d be the intersection of the perpendicular line drawn from the c toward the side ab and the outer line 1x of the balloon 1. Let e be the intersection of the distal end of the non-fixed portion of the balloon 1 and the outline 11a of the interpolation member 11. Let c be the distance between the point c and the point b, and let cd be the distance between the point c and the point d.

図2の(b)において、前記バルーン1の非固定部の近位端と、前記内挿部材11の外形線11aとの交点をAとする。前記バルーン1の外形線1y上であって、前記バルーン1の最大直径位置をBとする。前記Bから前記内挿部材11に向けて引いた垂線と、前記内挿部材11の外形線11aとの交点をCとする。前記Cから辺ABに向けて引いた垂線と前記バルーン1の外形線1yとの交点をDとする。前記バルーン1の非固定部の遠位端と、前記内挿部材11の外形線11aとの交点をEとする。点Cと点Bとの距離をCBとし、点Cと点Dとの距離をCDとする。 In (b) of FIG. 2, the intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon 1 and the outline line 11a of the interpolation member 11 is defined as A. Let B be the maximum diameter position of the balloon 1 on the outer line 1y of the balloon 1. Let C be an intersection of a perpendicular line drawn from the B toward the insertion member 11 and an outer line 11a of the insertion member 11. Let D be the intersection of the perpendicular line drawn from the C toward the side AB and the outer line 1y of the balloon 1. Let E be the intersection of the distal end of the non-fixed portion of the balloon 1 and the outline 11a of the interpolation member 11. Let CB be the distance between point C and point B, and let CD be the distance between point C and point D.

本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたとき、上記式(1)を満足する必要がある。 The balloon catheter according to the present invention needs to satisfy the above formula (1) when an internal pressure is applied to the balloon and the pressure at which the balloon bursts is set to 100.

上記式(1)は、バルーン1の内圧を7から28へ変化させたときに、距離cdから距離CDへの変化度合いが、距離cbから距離CBへの変化度合いよりも相対的に大きいことを示している。即ち、バルーン1の内圧を7としたときには、辺abが形成され、バルーン1の内圧を28としたときには、この辺abが点Cから辺ABに向けて引いた垂線方向に拡張され、その拡張度合いは、上記距離cbが距離CBに拡張される拡張度合いの1.2倍より大きいことを示している。つまり、上記式(1)は、バルーン1の内圧が7を超えると、バルーン1は、点Cから点Bに向かう最大直径方向よりも、点Cから辺ABに向けて引いた垂線方向に伸びることを示している。 The above equation (1) shows that when the internal pressure of the balloon 1 is changed from 7 to 28, the degree of change from the distance cd to the distance CD is relatively larger than the degree of change from the distance cb to the distance CB. Shows. That is, when the internal pressure of the balloon 1 is 7, the side ab is formed, and when the internal pressure of the balloon 1 is 28, this side ab is expanded in the perpendicular direction drawn from the point C toward the side AB, and the degree of expansion thereof. Indicates that the distance cb is greater than 1.2 times the degree of expansion extended to the distance CB. That is, in the above equation (1), when the internal pressure of the balloon 1 exceeds 7, the balloon 1 extends in the perpendicular direction drawn from the point C toward the side AB rather than the maximum diameter direction from the point C to the point B. It is shown that.

本発明に係るバルーンカテーテルは、上記式(1)の代わりに、下記式(1a)を満足することがより好ましく、下記式(1b)を満足することが更に好ましい。バルーン1の内圧を7としたときに形成される辺abが、バルーン1の内圧を28としたときに、点Cから辺ABに向けて引いた垂線方向に拡張され、その拡張度合いは、上記距離cbが距離CBに拡張される拡張度合いの1.3倍より大きいことが好ましく、更に好ましくは1.4倍より大きくなることによって、辺abが広範囲に亘って広がるため、血管の分岐部における狭窄病変をより効果的に拡張できる。 The balloon catheter according to the present invention preferably satisfies the following formula (1a) instead of the above formula (1), and further preferably satisfies the following formula (1b). When the internal pressure of the balloon 1 is 7, the side ab formed is expanded in the perpendicular direction drawn from the point C toward the side AB when the internal pressure of the balloon 1 is 28, and the degree of expansion is described above. The distance bb is preferably greater than 1.3 times, more preferably greater than 1.4 times the degree of expansion extended to the distance CB, thereby spreading the side ab over a wide area and thus at the bifurcation of the blood vessel. The stenotic lesion can be expanded more effectively.

Figure 0007097571000003
Figure 0007097571000003

Figure 0007097571000004
Figure 0007097571000004

本発明に係るバルーカテーテルのバルーンは、内圧が7のときに、外形形状が菱形であることが好ましい。即ち、上記バルーンは、内圧が7のときに、筒状の直管部を有さず、テーパー部と、内挿部材との接続部で構成されていることが好ましい。 The balloon of the Baru catheter according to the present invention preferably has a rhombic outer shape when the internal pressure is 7. That is, it is preferable that the balloon does not have a cylindrical straight tube portion when the internal pressure is 7, but is composed of a tapered portion and a connecting portion between the interpolation member.

前記バルーンの内圧を7としたとき、バルーンの外形形状が菱形の場合は、該バルーンの距離cdは、更に下記式(2)を満足することが好ましい。下記式(2)は、辺abの撓み具合の許容範囲を示している。 When the internal pressure of the balloon is 7, and the outer shape of the balloon is a rhombus, the distance cd of the balloon preferably further satisfies the following formula (2). The following equation (2) shows the allowable range of the degree of bending of the side ab.

Figure 0007097571000005
Figure 0007097571000005

即ち、図2において、三角形bcdと三角形bacは相似であるから、下記式(2a)が成立する。従って、距離cdは、下記式(2b)で表される。 That is, in FIG. 2, since the triangle bcd and the triangle bac are similar, the following equation (2a) holds. Therefore, the distance cd is expressed by the following equation (2b).

Figure 0007097571000006
Figure 0007097571000006

Figure 0007097571000007
Figure 0007097571000007

そして、バルーンの内圧を7としたとき、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影におけるバルーンの形状が理想的な菱形の場合は、距離cdは、上記式(2b)を満足する。しかし、バルーンの材料は樹脂であるため、圧力の微妙な変化によって多少撓むことがある。そこで、本発明では、バルーンの内圧を7としたときの距離cdは、理想的な菱形の±10%の範囲を許容範囲とする。上記バルーンは、内圧を7としたとき、下記式(2c)を満足することがより好ましく、下記式(2d)を満足することが更に好ましい。 When the internal pressure of the balloon is 7, and the shape of the balloon in the parallel projection of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the insertion member is an ideal rhombus, the distance cd is the above equation (2b). ) Satisfy. However, since the material of the balloon is resin, it may bend slightly due to a slight change in pressure. Therefore, in the present invention, the allowable range of the distance cd when the internal pressure of the balloon is 7, is within ± 10% of the ideal rhombus. When the internal pressure is 7, the balloon more preferably satisfies the following formula (2c), and further preferably satisfies the following formula (2d).

Figure 0007097571000008
Figure 0007097571000008

Figure 0007097571000009
Figure 0007097571000009

前記バルーンの内圧が7のとき、該バルーンの外形線上のバルーンの最大直径位置bは、0超、L/5未満の範囲または3L/5超、L未満の範囲にあってもよいが、L/5~3L/5の範囲にあることが好ましい。バルーンの最大直径位置bが、L/5~3L/5の範囲にあれば、バルーンの形状が軸方向に対してほぼ左右対称となるため、例えば、血管の分岐部を均一に拡張できる。バルーンの最大直径位置bは、2L/5~3L/5の範囲にあることがより好ましい。 When the internal pressure of the balloon is 7, the maximum diameter position b of the balloon on the outline of the balloon may be in the range of more than 0, less than L / 5, or more than 3L / 5, less than L, but L. It is preferably in the range of / 5 to 3L / 5. When the maximum diameter position b of the balloon is in the range of L / 5 to 3L / 5, the shape of the balloon is substantially symmetrical with respect to the axial direction, so that, for example, the bifurcation of the blood vessel can be uniformly expanded. The maximum diameter position b of the balloon is more preferably in the range of 2L / 5 to 3L / 5.

前記バルーンの内圧が28のとき、図2に示した三角形ABCにおいて、辺ACと辺ABのなす角は35度以上が好ましい。辺ACと辺ABのなす角が35度以上であれば、バルーンの内圧が28のとき、上記バルーンのテーパー部は形状変化し、バルーンの外形は球状に近づくため、例えば、血管の分岐部を均一に拡張できる。辺ACと辺ABのなす角は、40度以上がより好ましく、更に好ましくは43度以上である。辺ACと辺ABのなす角の上限は特に限定されないが、角度が大きくなり過ぎると、バルーンの内圧を28としたときのバルーンの外形が軸方向に対して垂直な方向偏平し過ぎるため、例えば、血管の分岐部を均一に拡張しにくくなる。従って、辺ACと辺ABのなす角は、55度以下が好ましく、より好ましくは50度以下、更に好ましくは48度以下である。 When the internal pressure of the balloon is 28, the angle formed by the side AC and the side AB is preferably 35 degrees or more in the triangle ABC shown in FIG. If the angle between the side AC and the side AB is 35 degrees or more, when the internal pressure of the balloon is 28, the tapered portion of the balloon changes its shape and the outer shape of the balloon approaches a spherical shape. Can be expanded evenly. The angle formed by the side AC and the side AB is more preferably 40 degrees or more, and further preferably 43 degrees or more. The upper limit of the angle formed by the side AC and the side AB is not particularly limited, but if the angle becomes too large, the outer shape of the balloon when the internal pressure of the balloon is 28 is too flattened in the direction perpendicular to the axial direction, for example. , It becomes difficult to uniformly expand the bifurcation of the blood vessel. Therefore, the angle formed by the side AC and the side AB is preferably 55 degrees or less, more preferably 50 degrees or less, and further preferably 48 degrees or less.

前記近位側固定部および/または前記遠位側固定部は、前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Lに対して10%以下(0%を含まない)の長さであることが好ましい。固定部の長さは、8%以下がより好ましく、更に好ましくは6%以下である。固定部の長さの下限は、バルーンと内挿部材とを固定できれば特に限定されないが、例えば、3%以上が好ましく、より好ましくは4%以上、更に好ましくは5%以上である。 The proximal fixed portion and / or the distal fixed portion has a length of 10% or less (not including 0%) with respect to the axial distance L of the interpolating member in the non-fixing portion of the balloon. It is preferable to have. The length of the fixed portion is more preferably 8% or less, still more preferably 6% or less. The lower limit of the length of the fixing portion is not particularly limited as long as the balloon and the interpolating member can be fixed, but for example, it is preferably 3% or more, more preferably 4% or more, still more preferably 5% or more.

前記近位側固定部と前記遠位側固定部の長さは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。前記近位側固定部と前記遠位側固定部の長さが異なる場合は、前記近位側固定部より前記遠位側固定部の方が長くても良いし、前記近位側固定部より前記遠位側固定部の方が短くても良い。 The lengths of the proximal fixation and the distal fixation may be the same or different. When the lengths of the proximal side fixing portion and the distal side fixing portion are different, the distal side fixing portion may be longer than the proximal side fixing portion, or the proximal side fixing portion may be longer than the proximal side fixing portion. The distal fixation may be shorter.

前記近位側固定部および/または前記遠位側固定部には、バルーンの位置をX線透視下で確認するために、X線不透過マーカーを配置することが好ましい。X線不透過マーカーを設け、バルーンの配置位置を正確に確認することによって、バルーンで分岐部のカリーナを倒すことなく、分岐部における狭窄病変を拡張できる。上記X線不透過マーカーは、例えば、内挿部材の上であって、バルーンの内側に配置することができる。また、上記X線不透過マーカーは、該X線不透過マーカーの端と上記バルーンの非固定部の端が一致するように配置することが好ましい。 It is preferable to place an X-ray opaque marker on the proximal fixation portion and / or the distal fixation portion in order to confirm the position of the balloon under fluoroscopy. By providing an X-ray opaque marker and accurately confirming the placement position of the balloon, the stenotic lesion at the bifurcation can be expanded without defeating the carina at the bifurcation with the balloon. The X-ray opaque marker can be placed, for example, on the interpolation member and inside the balloon. Further, it is preferable that the X-ray opaque marker is arranged so that the end of the X-ray opaque marker and the end of the non-fixed portion of the balloon coincide with each other.

上記X線不透過マーカーの形状は、筒状が好ましく、円筒状、多角筒状、筒に切れ込みが入った断面C字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。X線不透過マーカーの形状は、なかでも円筒状がより好ましい。X線不透過マーカーがこのように構成されていることによって、X線によってX線不透過マーカーを確認しやすくなる。なお、近位側固定部および遠位側固定部に配置するX線不透過マーカーの形状は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。 The shape of the X-ray opaque marker is preferably a cylinder, and examples thereof include a cylinder, a polygonal cylinder, a C-shaped cross section with a notch in the cylinder, and a coil shape in which a wire is wound. The shape of the X-ray opaque marker is more preferably cylindrical. By configuring the X-ray opaque marker in this way, it becomes easy to confirm the X-ray opaque marker by X-rays. The shapes of the X-ray opaque markers arranged in the proximal side fixing portion and the distal side fixing portion may be the same or different.

上記X線不透過マーカーを構成する材料は、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のX線不透過物質を用いることができる。X線不透過物質は、なかでも白金がより好ましい。X線不透過マーカーがこのように構成されていることによって、X線の造影性を高めることができる。なお、近位側固定部に配置するX線不透過マーカーを構成する材料と、遠位側固定部に配置するX線不透過マーカーを構成する材料は、異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。近位側固定部および遠位側固定部に配置するX線不透過マーカーを構成する材料を同じとすることによって、X線透過によりX線不透過マーカーの視認性を同程度とすることができ、バルーンの位置を把握しやすくなる。 As the material constituting the X-ray opaque marker, for example, an X-ray opaque substance such as lead, barium, iodine, tungsten, gold, platinum, iridium, stainless steel, titanium, and a cobalt-chromium alloy can be used. Platinum is more preferable as the X-ray impermeable substance. By constructing the X-ray opaque marker in this way, the contrast enhancement of X-rays can be enhanced. The material constituting the X-ray opaque marker arranged on the proximal side fixing portion and the material constituting the X-ray opaque marker arranged on the distal side fixing portion may be different, but are the same. Is preferable. By using the same material for the X-ray opaque marker placed in the proximal side fixing portion and the distal side fixing portion, the visibility of the X-ray opaque marker can be made similar by the X-ray transmission. , It becomes easier to grasp the position of the balloon.

前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Lは、例えば、4~13mmが好ましい。上記内挿部材の軸方向距離Lは、上記バルーンを拡張させる血管の部位(分岐部)に応じて決める。上記内挿部材の軸方向距離Lは、例えば、6mm以上であってもよいし、7mm以上であってもよく、12mm以下であってもよいし、11mm以下であってもよい。 The axial distance L of the interpolation member in the non-fixed portion of the balloon is preferably, for example, 4 to 13 mm. The axial distance L of the interpolation member is determined according to the site (branch portion) of the blood vessel that expands the balloon. The axial distance L of the interpolation member may be, for example, 6 mm or more, 7 mm or more, 12 mm or less, or 11 mm or less.

前記バルーンの内圧が7のとき、該バルーンの最大直径は、例えば、2~15mmが好ましい。上記最大直径とは、上記バルーンを軸方向から見たときの直径の最大値を意味する。上記バルーンの最大直径は、上記バルーンを拡張させる血管の部位(分岐部)に応じて決める。上記バルーンの最大直径は、例えば、6mm以上であってもよいし、7mm以上であってもよく、14mm以下であってもよいし、13mm以下であってもよい。 When the internal pressure of the balloon is 7, the maximum diameter of the balloon is preferably 2 to 15 mm, for example. The maximum diameter means the maximum value of the diameter when the balloon is viewed from the axial direction. The maximum diameter of the balloon is determined according to the site (branch portion) of the blood vessel in which the balloon is expanded. The maximum diameter of the balloon may be, for example, 6 mm or more, 7 mm or more, 14 mm or less, or 13 mm or less.

前記バルーンの内圧が7のときのバルーンの最大直径と、該バルーンの内圧が28のときのバルーンの最大直径は、殆ど変化しないことが好ましく、バルーンの内圧が7のときのバルーンの最大直径に対するバルーンの内圧が28のときのバルーンの最大直径の増加率は、50%以下(0%を含む)であることが好ましい。即ち、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンは、最大直径が、バルーンの内圧が7と28において、変化しても50%以下であることが好ましい。より好ましくは30%以下、更に好ましくは10%以下、特に好ましくは5%以下、であり、最も好ましくは0%(変化しない)である。 It is preferable that the maximum diameter of the balloon when the internal pressure of the balloon is 7 and the maximum diameter of the balloon when the internal pressure of the balloon is 28 hardly change, with respect to the maximum diameter of the balloon when the internal pressure of the balloon is 7. When the internal pressure of the balloon is 28, the rate of increase in the maximum diameter of the balloon is preferably 50% or less (including 0%). That is, the balloon of the balloon catheter according to the present invention preferably has a maximum diameter of 50% or less even if the internal pressure of the balloon changes between 7 and 28. It is more preferably 30% or less, further preferably 10% or less, particularly preferably 5% or less, and most preferably 0% (no change).

本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンは、血管内の狭窄病変において内圧を印加して用いることができるが、特に、血管の分岐部において好適に用いることができる。即ち、上記バルーンは、血管の分岐部用として有用である。 The balloon of the balloon catheter according to the present invention can be used by applying internal pressure in a stenotic lesion in a blood vessel, and can be particularly preferably used at a bifurcation of a blood vessel. That is, the balloon is useful for a bifurcation of a blood vessel.

血管の分岐部において、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加し、バルーンカテーテルを使用する方法の一例について、図3~5を用いて説明する。なお、図1、図2と同じ構成部分については同一の符号を付して重複説明を避ける。 An example of a method of applying an internal pressure to the balloon of the balloon catheter according to the present invention and using the balloon catheter at the bifurcation of the blood vessel will be described with reference to FIGS. 3 to 5. The same components as those in FIGS. 1 and 2 are designated by the same reference numerals to avoid duplicate explanations.

図3~5は、血管の本幹21が、側枝22に分岐した分岐部を示しており、この分岐部に上記バルーンカテーテルのバルーン1を配置している。図3は、血管の分岐部に生じた狭窄病変24に、バルーン1を拡張させる前のバルーンカテーテルを配置した状態を示している。図4は、図3に示したバルーン1に内圧を印加し、拡張させた状態を示している。図5は、図4に示したバルーン1にさらに内圧を印加し、拡張させた状態を示している。図4では、バルーン1に内圧を印加して該バルーン1が破裂する圧力を100としたとき、バルーン1の内圧を7とした状態を示している。図4に示すように、バルーン1の内圧を7とすることによって、バルーン1の外形線は1xとなる。図4に示すように、バルーン1の内圧を7としたときに、外形線が1xとなることによって、バルーン1が血管の分岐部に生じた狭窄病変24に接触するため、バルーン1が分岐部からズレにくくなり、バルーンのワーキングエリアを正確に位置決めできる。図5では、バルーン1に内圧を印加して該バルーン1が破裂する圧力を100としたとき、バルーン1の内圧を28とした状態を示している。図5に示すように、バルーン1の内圧を28とすることによって、バルーン1の外形線は1yとなる。図5に示すように、バルーン1の内圧を28としたときに、外形線が1yとなることによって、血管の本幹21や血管の側枝22に生じた狭窄病変24を効果的に拡張できる。なお、図3において、血管の本幹21に、直管部を備えるバルーンを配置すると、血管の本幹21と側枝22との間に挟まれる組織(カリーナ)23が、バルーンによって血管の側枝側に倒され、側枝が狭小化するおそれがある。 FIGS. 3 to 5 show a branch portion in which the main trunk 21 of the blood vessel branches into a side branch 22, and the balloon 1 of the balloon catheter is arranged at this branch portion. FIG. 3 shows a state in which a balloon catheter before dilating the balloon 1 is placed in a stenotic lesion 24 formed at a bifurcation of a blood vessel. FIG. 4 shows a state in which an internal pressure is applied to the balloon 1 shown in FIG. 3 to expand it. FIG. 5 shows a state in which an internal pressure is further applied to the balloon 1 shown in FIG. 4 to expand it. FIG. 4 shows a state in which the internal pressure of the balloon 1 is 7 when the internal pressure is applied to the balloon 1 and the pressure at which the balloon 1 bursts is 100. As shown in FIG. 4, by setting the internal pressure of the balloon 1 to 7, the outline of the balloon 1 becomes 1x. As shown in FIG. 4, when the internal pressure of the balloon 1 is 7, the outline becomes 1x, so that the balloon 1 comes into contact with the stenotic lesion 24 formed at the bifurcation of the blood vessel, so that the balloon 1 is at the bifurcation. The working area of the balloon can be accurately positioned. FIG. 5 shows a state in which the internal pressure of the balloon 1 is 28 when the internal pressure is applied to the balloon 1 and the pressure at which the balloon 1 bursts is 100. As shown in FIG. 5, by setting the internal pressure of the balloon 1 to 28, the outer line of the balloon 1 becomes 1y. As shown in FIG. 5, when the internal pressure of the balloon 1 is 28, the outer line becomes 1y, so that the stenotic lesion 24 generated in the main trunk 21 of the blood vessel or the side branch 22 of the blood vessel can be effectively expanded. In FIG. 3, when a balloon having a straight tube portion is arranged on the main trunk 21 of the blood vessel, the tissue (Carina) 23 sandwiched between the main trunk 21 of the blood vessel and the side branch 22 is formed on the side branch side of the blood vessel by the balloon. There is a risk that the side branches will be narrowed.

上記式(2)を満足するバルーンは、樹脂を成形することによって製造できる。例えば、押出成形によって押出された樹脂を、上記式(2b)を満足する菱形の金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによってバルーンを製造できる。また、ディップ成形、射出成形、圧縮成形などの公知の成形方法によってもバルーンを製造できる。 A balloon satisfying the above formula (2) can be manufactured by molding a resin. For example, a balloon can be manufactured by arranging the resin extruded by extrusion molding in a diamond-shaped mold satisfying the above formula (2b) and performing biaxial stretch blow molding. Balloons can also be manufactured by known molding methods such as dip molding, injection molding, and compression molding.

上記バルーンを構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは1種のみを用いてもよく、2種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。これらの樹脂は、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中でバルーンに好適な材料として、ナイロン12、ナイロン11等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン12が好適に用いられる。また、バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。 Examples of the resin constituting the balloon include polyamide-based resin, polyester-based resin, polyurethane-based resin, polyolefin-based resin, vinyl chloride-based resin, silicone-based resin, and natural rubber. Only one of these may be used, or two or more thereof may be used in combination. Of these, polyamide-based resins, polyester-based resins, and polyurethane-based resins are preferably used. As these resins, it is preferable to use an elastomer resin from the viewpoint of thinning the balloon and flexibility. For example, among the polyamide-based resins, nylon 12, nylon 11, and the like are examples of materials suitable for balloons, and nylon 12 is preferably used because it can be molded relatively easily during blow molding. Further, from the viewpoint of thinning of the balloon and flexibility, polyamide elastomers such as polyether ester amide elastomers and polyamide ether elastomers are preferably used. Among them, the polyether ester amide elastomer is preferably used because of its high yield strength and good dimensional stability of the balloon.

さらに石灰化などによって硬化した狭窄病変に対しての拡張性能や拡張圧に対する寸法安定性を高めるために、バルーンの一体に補強を設けてもよい。例えば、押出成形された樹脂チューブから金型を配置し、ブロー成形加工した後に、補強材を接着剤で接合することによって補強バルーンを得ることができる。補強材としては、例えば、繊維材料を用いることができ、具体的には、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、PBO繊維、炭素繊維等が好適に用いられる。これらの繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。 Further, in order to improve the expansion performance for stenotic lesions hardened by calcification and the dimensional stability against expansion pressure, reinforcement may be provided integrally with the balloon. For example, a reinforcing balloon can be obtained by arranging a mold from an extruded resin tube, performing blow molding, and then joining a reinforcing material with an adhesive. As the reinforcing material, for example, a fiber material can be used, and specifically, polyarylate fiber, aramid fiber, ultra-high molecular weight polyethylene fiber, PBO fiber, carbon fiber and the like are preferably used. These fibrous materials may be monofilaments or multifilaments.

上記バルーンは、ステントを留置する前の前処理として用いることが好ましい。即ち、狭窄病変において、上記バルーンに内圧を印加し、バルーンを拡張した後、ステントを配置することが好ましい。 The balloon is preferably used as a pretreatment before placing the stent. That is, in a stenotic lesion, it is preferable to apply an internal pressure to the balloon, expand the balloon, and then place a stent.

上記ステントとしては、例えば、1本の線状の金属または高分子材料で形成されたコイル状のステント、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、または、複数の線状金属を織って作ったステントが挙げられる。 The stent may be, for example, a coiled stent made of a single linear metal or polymer material, a stent obtained by cutting out a metal tube with a laser, or a linear member welded by laser to assemble. Examples thereof include a stent or a stent made by weaving a plurality of linear metals.

1 バルーン
1x バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたときにおけるバルーンの内圧を7としたときのバルーンの外形線
1y バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたときにおけるバルーンの内圧を28としたときのバルーンの外形線
11 内挿部材
11a 内挿部材の外形線
11b 内挿部材の断面
12 近位側固定部
13 遠位側固定部
21 血管の本幹
22 血管の側枝
23 血管の本幹21と側枝22との間に挟まれる組織(カリーナ)
24 血管の分岐部に生じた狭窄病変
L バルーンの非固定部における内挿部材の軸方向距離
a バルーンの非固定部の近位端と、内挿部材の外形線との交点
b バルーンの外形線上であって、バルーンの最大直径位置
c bから内挿部材に向けて引いた垂線と、内挿部材の外形線との交点
d cから辺abに向けて引いた垂線とバルーンの外形線との交点
e バルーンの非固定部の遠位端と、内挿部材の外形線との交点
A バルーンの非固定部の近位端と、内挿部材の外形線との交点
B バルーンの外形線上であって、バルーンの最大直径位置
C Bから内挿部材に向けて引いた垂線と、内挿部材の外形線との交点
D Cから辺ABに向けて引いた垂線とバルーンの外形線との交点
E バルーンの非固定部の遠位端と、内挿部材の外形線との交点
1 Balloon 1x The outline of the balloon when the internal pressure of the balloon is 7 when the internal pressure is applied to the balloon and the pressure at which the balloon bursts is 100. 1y The pressure at which the balloon bursts is applied to the balloon. Balloon outline when the internal pressure of the balloon is set to 100 11 Internal line of the balloon 11a Outline of the internal member 11b Cross section of the internal member 12 Proximal side fixing part 13 Distal side fixing part 21 Main trunk 22 Side branch of the balloon 23 Tissue sandwiched between the main trunk 21 of the blood vessel and the side branch 22 (Carina)
24 Narrow lesions at the bifurcation of the blood vessel L Axial distance of the intercalating member in the non-fixed part of the balloon a Intersection between the proximal end of the non-fixed part of the balloon and the outline of the intercalating member b On the outline of the balloon The vertical line drawn from the maximum diameter position c b of the balloon toward the insertion member and the intersection line d c with the outline of the insertion member and the outline of the balloon. Intersection point e The intersection of the distal end of the non-fixed part of the balloon and the outline of the insertion member A The intersection of the proximal end of the non-fixed part of the balloon and the outline of the insertion member B On the outline of the balloon The intersection of the perpendicular line drawn from the maximum diameter position CB of the balloon toward the insertion member and the outline of the insertion member The intersection of the perpendicular line drawn from DC toward the side AB and the outline of the balloon E The intersection of the distal end of the non-fixed part of the balloon and the outline of the insert member

Claims (7)

内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するバルーンカテーテルであり、
前記内挿部材の軸方向に対して垂直方向への前記バルーンカテーテルの平行投影形状は、
前記内挿部材の外形線と、前記バルーンの外形線とを有し、
前記バルーンは、近位側固定部と遠位側固定部の間に非固定部を有し、
前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離をLとし、
前記バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を100としたとき、
下記式(1)を満足し、
前記バルーンの内圧が7のときのバルーンの最大直径に対する前記バルーンの内圧が28のときのバルーンの最大直径の増加率は、50%以下(0%を含む)であることを特徴とするバルーンカテーテル。
Figure 0007097571000010
[式(1)において、cb、cd、CB、CDは、次の通りである。
前記バルーンの内圧が7のとき、
前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をa、
前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をb、
前記bから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をc、
前記cから辺abに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をdとし、
前記cbは、点cと点bとの距離、前記cdは、点cと点dとの距離を示し、
前記バルーンの外形線上のバルーンの最大直径位置bは、2L/5~3L/5の範囲である。
前記バルーンの内圧が28のとき、
前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をA、
前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をB、
前記Bから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をC、
前記Cから辺ABに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をDとし、
前記CBは、点Cと点Bとの距離、前記CDは、点Cと点Dとの距離を示し、
前記バルーンの外形線上のバルーンの最大直径位置Bは、2L/5~3L/5の範囲である。
A balloon catheter having an interpolation member and a balloon fixed to the interpolation member.
The parallel projection shape of the balloon catheter in the direction perpendicular to the axial direction of the interpolation member is
It has an outline of the interpolation member and an outline of the balloon.
The balloon has a non-fixed portion between the proximal and distal fixed portions.
Let L be the axial distance of the interpolation member in the non-fixed portion of the balloon.
When an internal pressure is applied to the balloon and the pressure at which the balloon bursts is set to 100,
Satisfy the following formula (1)
A balloon catheter characterized in that the rate of increase in the maximum diameter of the balloon when the internal pressure of the balloon is 28 is 50% or less (including 0%) with respect to the maximum diameter of the balloon when the internal pressure of the balloon is 7. ..
Figure 0007097571000010
[In the formula (1), cb, cd, CB, and CD are as follows.
When the internal pressure of the balloon is 7,
The intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon and the outline of the interpolation member is a.
On the outline of the balloon, the maximum diameter position of the balloon is b.
The intersection of the perpendicular line drawn from the b toward the interpolation member and the outline of the interpolation member is c.
Let d be the intersection of the perpendicular line drawn from the c toward the side ab and the outline of the balloon.
The cb indicates the distance between the points c and the point b, and the cd indicates the distance between the points c and the point d.
The maximum diameter position b of the balloon on the outline of the balloon is in the range of 2L / 5 to 3L / 5.
When the internal pressure of the balloon is 28,
The intersection of the proximal end of the non-fixed portion of the balloon and the outline of the interpolation member is A,
On the outline of the balloon, the maximum diameter position of the balloon is B,
The intersection of the perpendicular line drawn from the B toward the interpolation member and the outline of the interpolation member is C.
Let D be the intersection of the perpendicular line drawn from the C toward the side AB and the outline of the balloon.
The CB indicates the distance between the point C and the point B, and the CD indicates the distance between the point C and the point D.
The maximum diameter position B of the balloon on the outline of the balloon is in the range of 2L / 5 to 3L / 5. ]
前記バルーンの内圧を7としたとき、該バルーンは、更に下記式(2)を満足する請求項1に記載のバルーンカテーテル。
Figure 0007097571000011
The balloon catheter according to claim 1, wherein when the internal pressure of the balloon is 7, the balloon further satisfies the following formula (2).
Figure 0007097571000011
前記バルーンの内圧が28のとき、辺ACと辺ABのなす角が35度以上である請求項1または2に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1 or 2 , wherein when the internal pressure of the balloon is 28, the angle formed by the side AC and the side AB is 35 degrees or more. 前記バルーンの内圧が28のとき、辺ACと辺ABのなす角が55度以下である請求項に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 3 , wherein when the internal pressure of the balloon is 28, the angle formed by the side AC and the side AB is 55 degrees or less. 前記近位側固定部および/または前記遠位側固定部は、前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Lに対して10%以下(0%を含まない)の長さである請求項1~のいずれかに記載のバルーンカテーテル。 The proximal fixed portion and / or the distal fixed portion has a length of 10% or less (excluding 0%) with respect to the axial distance L of the insertion member in the non-fixed portion of the balloon. The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4 . 前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Lは、4~13mmである請求項1~のいずれかに記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to any one of claims 1 to 5 , wherein the axial distance L of the interpolation member in the non-fixed portion of the balloon is 4 to 13 mm. 前記バルーンの内圧が7のとき、前記バルーンの最大直径は、2~15mmである請求項1~のいずれかに記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to any one of claims 1 to 6 , wherein the maximum diameter of the balloon is 2 to 15 mm when the internal pressure of the balloon is 7.
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