JP7068106B2

JP7068106B2 - 試験計画策定支援装置、試験計画策定支援方法及びプログラム

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Inventors: 洋子大瀧; 邦彦木戸; 晴彦西山
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Description

本発明は、試験計画策定を支援する技術に関する。

臨床試験の立案を支援する技術として、例えば特開２０１１－１５９１７６号公報（特許文献１）が開示されている。特許文献１には、「所定の疾患を対象とする臨床試験（以下対象臨床試験とする）のデザインを決定する２以上の試験条件に基づいて、前記デザインを特徴づける指標を算出して視覚的に表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法であって、臨床試験情報を体系的に抽出する体系的臨床試験情報抽出方法と、抽出した前記臨床試験情報を分析する抽出情報分析方法と、情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法と、を有することを特徴とする臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。」と記載されている。

特開２０１１－１５９１７６号公報

新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。

臨床試験は、ヒトを対象に新薬の有効性や安全性を検討するために行われる試験である。有効性及び安全性に関して統計的な有意性を示すのに十分な数の被験者を確保して、高い品質管理のもと試験データを取得する必要があり、また試験データの信頼性及び被験者に対する倫理的配慮も要求される。そのため、臨床試験を行うには巨額の費用が必要となり、臨床試験が適切に実施できずに新薬の開発に失敗すると製薬会社は巨額の損失を被ることになる。適切な臨床試験が実施できなければ、臨床試験の長期化、ひいては新薬発売の遅れの原因となり患者に多大な影響を及ぼす。

そこで、製薬会社は新薬の開発に有効な信頼性の高い試験データが得られるように、臨床試験の実施内容を入念に検討して計画を作成する必要がある。また病院などの医療施設で実施する際の試験実施計画書（以下、プロトコルと呼ぶ）を作成し、厚生労働省へ届け出る必要がある。

臨床試験の計画を作成する上では、過去に立案された臨床試験の情報が非常に有用であり、過去に立案された類似の臨床試験を参照して計画を作成するのが一般的である。さらに、臨床試験に関するガイドラインや治療に関するガイドライン、及び、薬事法などの法律的な制約事項を参照し、有効性及び安全性を科学的かつ倫理的な配慮もなされた方法で調査できるような計画を作成する。

過去の臨床試験計画の情報を有効に活用できるように、臨床試験の情報を登録したデータベースが従来から知られている。一例としてはインターネットで学術論文の抄録が検索可能なＰｕｂＭｅｄサービス、及び、臨床試験のプロトコルを登録するインターネットサイトＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ等の公開データベースがある。

このようなデータベースを用いて、臨床試験を行う薬剤の治療対象となる疾患及び該薬剤と類似する作用機序を持つ薬剤のプロトコルを網羅的に調査し、臨床試験の目的に応じた試験条件を設定することが通例である。

臨床試験の試験条件として、どのような被験者を試験に参加させるかといった被験者集団の規定基準及び試験実施方法などを規定する試験方法がある。試験の実施方法としては、対照群を置いた試験か、盲検化されているか、ランダム化されているか、多施設共同試験か、薬剤はどのような投与量でどのような間隔で投与するか、などの試験デザイン、効能を測る指標（エンドポイント）はどのように設定するか、有害事象として想定する事象、などといった項目が含まれる。

これらの試験条件の設定いかんによって試験の有効性及び安全性の結果を十分に示せるかどうかが決まる。

被験者集団の規定基準としては、年齢、性別、疾病のタイプ・病期、これまでの治療歴、その他の病状等の要因に基づき、参加するための基準である選択基準と参加させてはいけない基準である除外基準を規定する。

選択基準及び除外基準は、通例一文一要因で記述し、複数文によって規定する。例えば、選択基準及び除外基準は以下のように記述される。

＜選択基準＞
●年齢が２０歳以上７０歳以下の患者
●総ビリルビンが２．０ｍｇ／ｄｌ未満
●血小板数が７０，０００／ｍｍ３以上

＜除外基準＞
●過去に治験と同じ薬の投与を受けた患者
●６ヶ月以内に他の治験に参加した患者
●妊娠，授乳中の患者

上記の特許文献１は、このような被験者集団の規定基準とその規定を採択した臨床試験との関連性を分析する技術を提案している。

特許文献１に記載された臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置は、臨床試験条件を特徴づけるキーワードをあらかじめ定義し、臨床試験ごとの臨床試験条件の文内にそれらのキーワードが現れたか現れていないかを記録したデータを作成しておき、臨床試験条件データと疾患などでカテゴライズした臨床試験集団との関係性を分析する。このため、分析したいと考えられる試験条件の特徴があらかじめわかっているという前提で試験条件を特徴づけるキーワードをあらかじめ網羅しておき、構造化する必要がある。

しかしながら、臨床試験の試験条件で設定を行う項目は多種多様な上、非常に入り組んで複雑なものであり、記述が定型化されておらず自由な文章での記述である。このため、条件の特徴となるようなキーワードを、その記載のばらつきまで含めて精査して分析及び整理をしようとしても容易ではない（記述のばらつきに関する課題）。

また、試験条件をどのような情報をどのような視点で精査して分析するかは経験者のノウハウに大きく依存する。その経験者でさえ、臨床試験に関するルールが複雑であったり臨床試験が巨大なプロジェクトであったり、臨床試験をいろいろな角度から見る必要があったり、臨床試験が進化するものであったりするため、分析する視点をあらかじめ適切に決めることは困難であった（臨床試験の情報集約に関する課題）。

また、ある条件を設定すると付随して他の条件も関連して設定するような条件間の関連性があり、試験条件を設定する都度ありうる関連性を想起して条件として挙げることが通例となっている。有害事象が腎臓に起こりうることが想定されているときには、腎臓に疾患を抱えているような患者を除外することがその例である。過去の臨床試験の設定を分析し、条件間の関連性を分析し、ある条件が設定されているときにどのような条件が設定される傾向にあるかを分析したいが、臨床試験のデザイン関連情報が多種多様でありさらに記述が定型化されていないために、条件間の関連性の分析は容易ではなかった（臨床試験条件の分析に関する課題）。

試験条件における被験者集団の規定基準及び試験方法などの臨床試験デザインは、臨床試験の成果に重要な影響を与えるにもかからず、臨床試験情報を適切に分析し、臨床試験の立案を支援する技術はこれまで提供されていない。

そこで本発明はこれらの問題を解決するためになされたものであり、所定の疾患又は作用機序を対象とする臨床試験の試験条件を適切に分類しその分類に含まれる試験条件の特徴を抽出し、図式を用いて視覚的に試験条件の特徴表示方法を有する試験計画策定支援装置、試験計画策定支援方法及び試験計画策定支援プログラムを提供することを目的とする。各種試験条件は、試験結果情報との関連情報の表示もなされる。

上記の課題の少なくとも一つを解決するために、本発明は、プロセッサと、記憶部と、を有する試験計画策定支援装置であって、前記記憶部は、既に実施された臨床試験に関する複数の文書のデータを保持し、前記プロセッサは、臨床試験に関連する情報が入力されると、前記複数の文書のデータから、前記入力された情報に関連する複数の文を検索し、前記記憶部に保持された複数の文書に基づいて、共起しやすい単語を表現するベクトルであるほど相互に近い値となるように、各単語を表現するベクトルを生成し、前記検索された複数の文のそれぞれについて、文に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、文を表現するベクトルを生成し、前記検索された複数の文のうち、所定の基準より短い文について、前記文を表現するベクトルに基づく複数のクラスタへの分類を実行し、前記所定の基準より長い文を、複数の部分に分割し、前記複数の部分のそれぞれについて、部分に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、部分を表現するベクトルを生成し、前記各部分を表現するベクトルに基づいて、前記複数の部分を、前記複数のクラスタのいずれかに分類し、クラスタに分類された文に関する情報を出力することを特徴とする。

本発明の一態様によれば、臨床試験のデザイン及び評価方法を表記の揺らぎを縮約し、分類した上で臨床試験情報を適切に抽出し、分析することによって、網羅的に情報を分析することが可能となる。

上記した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施例の説明によって明らかにされる。

本発明の実施例に係る試験策定支援装置の機能的な構成を示すブロック図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が実行する語のベクトル表現収集処理を説明するためのフローチャートである。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が実行する文のベクトル表現収集処理を説明するためのフローチャートである。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が実行する文のベクトル表現クラスタリング処理を説明するためのフローチャートである。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が実行するクラスタリングされたデータの表示処理を説明するためのフローチャートである。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が保持する臨床試験の条件文のデータ例の説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が生成するパラメータ値抽出結果のデータ例を示す説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が生成する文クラスタのデータ例を示す説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置による疾患名、作用機序名、薬剤名の入力画面の表示例を示す説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置による試験計画策定支援画面の表示例を示す説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が実行する臨床試験条件分類処理を説明するためのフローチャートである。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が実行する文のフレーズ分割とフレーズクラスタ決定処理を説明するためのフローチャートである。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が実行する文の分割の説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置の処理において参照される単語間の係り受け構造の一例を示す説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置の処理において参照される意味構造の一例を示す説明図である。本発明の実施例に係る試験策定支援装置が生成する臨床試験と文クラスタの関係データの一例を示す説明図である。

本発明の一つの実施形態の試験策定支援装置が実行する試験計画策定支援方法は、臨床試験情報分類方法と、臨床試験情報分析方法、臨床試験情報間の関連性の分析方法から構成される。

臨床試験情報分類方法は、自由文で記述された試験条件の記述の類似性に基づき分類を行う方法である。この方法は、どのような被験者を試験に参加させるかといった被験者集団の規定基準、又は試験実施方法などを規定する試験方法の分類に使用される。

自由文で記述された文書を分類するために、次のような構成が採用される。

例えば、本発明の一つの実施形態の臨床試験情報分類方法は、解析を行いたい文書を疾患や薬剤、薬剤の作用機序などによって絞り込みを行い、取得する文書取得収集部と得られた文書を使用し単語をベクトル表現する単語のベクトル表現収集部、単語ベクトルを使用し文をベクトル表現する文のベクトル表現収集部と、文のベクトルを用いて文を分類する文のクラスタリング部と、から構成される。

臨床試験情報を文又はフレーズなど意味のまとまりの単位に分割し、文又はフレーズをベクトル化し、文同士の語義の類似性に基づき文を分類することが、本実施形態の臨床試験情報分類方法の特徴の一つである。試験条件などの臨床試験デザイン関連情報には、どのような指標を設定するか、指標に対してどのような値を規定するかが重要であり、多種多様に記述される試験デザイン関連の情報を記載の揺れがあったとしても類似する指標を同一のグループとして分類できることが重要である。このため、指標に関する類似性を保ちつつ分類することも、本実施形態の臨床試験情報分類方法の特徴の一つである。

臨床試験情報分析方法は、臨床試験情報分類方法によって分類された試験条件群を分析し、クラスタを特徴づける語や値を分析し、提示する方法である。分類された文のクラスタの特徴を提示するために次のような構成が採用される。

例えば、本発明の一つの実施形態の臨床試験情報分析方法は、文から臨床試験において重要な指標及び値の統計値を抽出する試験パラメータ値抽出部から構成される。この臨床試験情報分析方法は、分類された臨床試験情報を特徴づける指標及び指標に対して設定された値を取り出して統計解析し、値の分布を可視化することを特徴とする。

試験条件分類間関係分析部は、ある条件が設定されるときには、必ず設定されるような条件があるかどうかを分析し、プロトコル作成を行う際に、過去の事例での関連性を参考にし、関連性のある条件を提示することを支援することに用いられる。

そのため、試験条件分類間関係分析部は、一つの臨床試験の中で設定される臨床試験条件の間の共起関係のデータを作成する共起関係データ作成部と、臨床試験条件を設定する際に、関連する臨床試験条件を提示する臨床試験条件提示部と、から構成される。この関係性の分析結果は分類を提示する際の提示順序を算出するデータとしても使用できる。

以下、図面を使用して本発明の好ましい実施の形態における試験策定支援装置について詳細に説明する。

図１は、本発明の実施例１に係る試験策定支援装置１００の機能的な構成を示すブロック図である。

この試験策定支援装置１００は、臨床試験実施計画書（プロトコル）の作成を支援する装置である。図１に示すように、試験策定支援装置は、入出力部１０１、制御部１０２、メモリ１０３及び記憶部１０４を有する。

入出力部１０１は、試験策定支援装置１００に接続された他の装置（図１の例では文献管理装置１３０）との間でデータを送受信するインターフェースである。

制御部１０２は、メモリ１０３に格納されたプログラムに従って種々の処理を実行するプロセッサである。メモリ１０３は、制御部１０２が実行するプログラム及び制御部１０２が参照するデータ等を格納する記憶装置である。図１の例では、メモリ１０３には、臨床試験情報分類部１０５、臨床試験情報分析部１１５及び試験条件分類間関係分析部１１８が格納される。これらは実際にはメモリ１０３に格納されたプログラムによって実現される。すなわち、以下の説明においてこれらの各部が実行する処理は、実際には、制御部１０２がメモリ１０３に格納されたプログラムに従って実行する。

また、文献管理装置１３０内の記憶部１３２には、過去に開発された薬剤及び薬剤の薬理作用の名称を集めた薬剤データベース１３３、疾患の名称を集めた疾患データベース１３４、過去に行われた臨床試験について記載された論文を集めた論文データベース１３６、及び、公開治験データベース１３５等の治験（すなわち治療の臨床試験）に関する文献データ（これらを総称して文献管理データベースとも記載する）を格納する。図１の例ではこれらのデータベースが文献管理装置１３０の記憶部１３２に格納されているが、記憶部１０４に格納されていてもよいし、必要に応じてそれらの少なくとも一部が記憶部１０４にコピーされてもよい。

文献データは、どの薬剤及びどの作用機序に関する臨床試験か、どの疾患に関する臨床試験かによって文献の絞り込みができるようにするため、薬剤データ及び疾患データと関連付けられている。

試験策定支援装置１００の記憶部１０４には、文書１２１、語の列１２２、語のベクトル表現データベース１２３、治験条件文１２４、語の列１２５、文のベクトル表現データベース１２６、文のクラスタリング結果１２７、パラメータ値抽出結果１２８及び臨床試験と文の関係データ１２９が格納される。

臨床試験情報分類部１０５は、文書収集部１０６、語のベクトル表現収集部１０７、文のベクトル表現収集部１１０、文のベクトルクラスタリング部１１３及びクラスタタイトル算出部１１４を含む。

文書収集部１０６は、疾患、薬剤及び薬剤の作用機序などによって関連付けられた公開治験データベース１３５のデータ及び論文データベース１３６のデータを収集する。例えば、文書収集部１０６は、疾患、薬剤又は薬剤の作用機序の少なくともいずれかのような、治験に関連する情報が入力されると、その情報に関連する文を薬剤データベース１３３、疾患データベース１３４、公開治験データベース１３５及び論文データベース１３６等から検索して、取得した文を文書１２１として記憶部１０４に格納する。具体的には、例えば糖尿病の治療に使用する薬剤の治験を行おうとする場合に、糖尿病に関する文を検索してもよいし、当該薬剤に類似する薬剤に関する文書を検索してもよい。

語のベクトル表現収集部１０７は文書収集部１０６によって収集し蓄積された文書１２１の集合を用いて、語をベクトル表現へ変換し語のベクトル表現データベース１２３へ記憶する処理部であり、分解部１０８及び変換部１０９を有する。

分解部１０８は、記憶部１０４から文書１２１を読み込んで、読み込んだ文書を、空白の検出または形態素解析によって構成単位に分割し、語の列１２２を生成する。その結果、文書ごとの語の列１２２が記憶部１０４に記憶される。文書１２１が英文の場合、分解部１０８は、空白によって文書１２１を語に分割してもよい。文書１２１が和文の場合、分解部１０８は、形態素解析による分かち書きによって文書１２１を語に分割してもよい。

変換部１０９は、語のベクトル表現データベース１２３を参照して、分解部１０８によって得られた語の列をそれぞれベクトル列へ変換する。変換部１０９は、例えば、ベクトル表現として出現頻度、出現位置などへ変換すればよい。出現頻度への変換はＬＳＩ（ＬａｔｅｎｔＳｅｍａｎｔｉｃＩｎｄｅｘｉｎｇ）又はｔｆｉｄｆなどを用いればよい。出現位置への変換はｗｏｒｄ２ｖｅｃなどを用いればよい。ベクトル表現はベクトル列で表現される。これによって、共起しやすい語を表現するベクトルであるほど相互に近い値となるように、それぞれの語を表現するベクトルが生成される。

文のベクトル表現収集部１１０は、治験の条件文を語の列１２５へ変換し、語のベクトル表現を用いて文のベクトル表現へ変換し文のベクトル表現データベース１２６へ記憶する処理部であり、分解部１１１及び変換部１１２を有する。

分解部１１１は、語のベクトル表現収集部１０７の分解部１０８と同様、記憶部１０４から文書１２１を読み込んで、読み込んだ文書を、空白の検出または形態素解析によって構成単位に分割し、語の列１２５を生成する。

変換部１１２は、語の列１２５に変換された文の各語を語のベクトル表現データベース１２３に格納されているベクトル表現に変換し、例えば、文を構成する語の列１２５のベクトル表現を平均することによって、文のベクトル表現を得る。

文のベクトルクラスタリング部１１３は、文のベクトル表現データベース１２６に格納された文のベクトルを、それらの類似性に基づいて（より詳細には、それらを表現するベクトルの類似性に基づいて）クラスタリングする。クラスタリングは、階層的クラスタリングを用いて行ってもよいし、Ｋ－ｍｅａｎｓ法などのクラスタリング手法を用いて行ってもよい。クラスタリング結果は、文のクラスタリング結果１２７として記憶される。

臨床試験情報分析部１１５は、試験パラメータ値抽出部１１６及びクラスタ別特徴提示部１１７を含む。試験パラメータ値抽出部１１６は、試験条件文それぞれから、試験条件として重要と考えられる指標、例えば臨床検査に関する指標、薬剤に関する名称など、様々な処置に関する名称などとともに、指標と関連する数値を抽出し、パラメータ値抽出結果１２８へ記憶する処理部である。

もともとの文との対応を保持したいため、指標及び数値が記載された文字列番号をパラメータ値抽出結果１２８へ格納しておいてもよい。

クラスタ別特徴提示部１１７は、文のクラスタリング結果１２７からクラスタ別に関連する試験パラメータ値抽出結果データを取得する。具体的には、クラスタ別特徴提示部１１７は、各クラスタに出現する指標と関連する数値を、出現頻度などによって分析し、特徴を提示する処理部である。

試験条件分類間関係分析部１１８は、共起関係データ作成部１１９及び臨床試験条件提示部１２０を含む。共起関係データ作成部１１９は、文のクラスタリング結果１２７を試験単位で集計し、試験内で共起するクラスタの２項関係のデータを作成し、臨床試験と文の関係データ１２９として記憶する処理部である。

一方のクラスタを指定すると、臨床試験と文の関係データ１２９を参照することによって他方のクラスタを提示することができる。

次に処理フローについて説明する。まず語のベクトル表現収集部１０７によるベクトル表現収集処理の手順について説明する。

図２は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が実行する語のベクトル表現収集処理を説明するためのフローチャートである。

図２に示すように、語のベクトル表現収集部１０７では、ステップＳ２０１で分解部１０８が文書１２１の集合から一つの文書１２１を読み込み、ステップＳ２０２で読み込んだ文書１２１を構成単位に分解して語の列を作成する。文書“Ａｇｅ１２－１７ｙｅａｒｓａｔｓｔｕｄｙｅｎｔｒｙ．”を例にとると、この文書が英語であるため、分解部１０８は、空白及び記号で語を分解し、語の列１２２は「”ａｇｅ”，“１２”，”１７”，”ａｔ”，”ｓｔｕｄｙ”，”ｅｎｔｒｙ”」であらわされる。語の列１２２は記憶部１０４へ格納される。

語の列１２２が生成されると次はステップＳ２０３で変換部１０９が語の列の各語をベクトルに変換して、ベクトル列を生成し、語のベクトル表現データベース１２３へ蓄積する。語のベクトル表現データベース１２３には、語「ａｇｅ」に対応付けて、（０．２，０．５，０．７，０．２）、語「１２」に対応付けて（０．８，０．２，０．７，０．５）などのベクトルが蓄積される。

語のベクトル表現収集部１０７は、ステップＳ２０４で文書１２１の集合に未処理の文書１２１があるか否かを判断する。未処理の文書１２１がある場合には、語のベクトル表現収集部１０７はステップＳ２０１へ戻り上述の処理を繰り返す。一方未処理の文書１２１がない場合には、語のベクトル表現収集部１０７は処理を終了する。

なお、文書１２１を分解する構成単位は文字であってもよいし、文字の連なり（Ｎ－ｇｒａｍ）であってもよい。

図３は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が実行する文のベクトル表現収集処理を説明するためのフローチャートである。

図３において、文のベクトル表現収集部１１０では、ステップＳ３０１及びＳ３０２で分解部１１１が文を読み込み、読み込んだ文を分解して語の列を作成する。次に変換部１１２がステップＳ３０３で語のベクトル表現データベース１２３を参照して語の列をベクトル列へ変換し、文のベクトル表現データベース１２６へ格納する。

例えば、変換部１１２は、語「ａｇｅ」「１２」「１７」「ｙｅａｒｓ」「ａｔ」「ｓｔｕｄｙ」「ｅｎｔｒｙ」をそれぞれ語のベクトルに変換し、それらのベクトル値を加算し平均したベクトルを“Ａｇｅ１２－１７ｙｅａｒｓａｔｓｔｕｄｙｅｎｔｒｙ．”の文のベクトルとする。

文のベクトル表現収集部１１０は、ステップＳ３０４で文書１２１の集合に未処理の文書１２１があるか否かを判断する。未処理の文書１２１がある場合には、文のベクトル表現収集部１１０はステップＳ３０１へ戻り上述の処理を繰り返す。一方未処理の文書１２１がない場合には、文のベクトル表現収集部１１０は処理を終了する。

図４は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が実行する文のベクトル表現クラスタリング処理を説明するためのフローチャートである。

図４において、文のベクトルクラスタリング部１１３は、ステップＳ４０１で文のベクトル表現データベース１２６を参照して文のベクトルを読み込む。文のベクトルクラスタリング部１１３は、ステップＳ４０２で文のクラスタ数を指定し、ステップＳ４０３で文をクラスタリングする。

ステップＳ４０４で、文のベクトルクラスタリング部１１３は、クラスタリングされたそれぞれの文にクラスタ番号を記憶する。さらに、文のベクトルクラスタリング部１１３は、クラスタごとにクラスタ中心及びクラスタの最遠点の距離も記憶する。クラスタリング手法は、Ｋ－ｍｅａｎｓ法又は階層的クラスタリングなどの手法を用いればよい。

図９は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００による疾患名、作用機序名、薬剤名の入力画面の表示例を示す説明図である。

図９に示す表示画面９００は、疾患名をプルダウンメニューから選択可能とする疾患名プルダウンメニュー９０１、疾患名に関連する作用機序を表示し、チェックボックスによって選択可能とする作用機序チェックボックス９０２、及び、疾患名に関連する薬剤名を表示しチェックボックスによって選択可能とする薬剤名チェックボックス９０３が含まれている。あるいは、表示画面９００は、上記のプルダウンメニュー又はチェックボックスの代わりに、疾患名、作用機序及び薬剤名を文字入力によって検索可能とする入力フィールドを有してもよい。

表示画面９００は、さらに、既存の臨床試験計画の情報を参照するデータソースを選択するためのデータソースチェックボックス９０４、及び、対象とする臨床試験の実施時期を指定するために当該臨床試験が実施された期間の開始時期及び終了時期を入力する入力ボックス９０５を含む。

ここで、入力部を介して、疾患名プルダウンメニュー９０１から臨床試験の対象となる疾患名を選択する操作と、作用機序チェックボックス９０２から臨床試験の対象となる作用機序名を選択する操作と、薬剤名チェックボックス９０３から臨床試験の対象となる薬剤名を選択する操作とを受け付けた後、次画面ボタンを押下する操作を受け付けると、制御部１０２は、クラスタリングされたデータを表示する処理を開始する。

なお、制御部１０２が画面を表示するためのデータを生成して出力し、表示部１４２がそのデータに基づいて表示を行うことによって、図９に示すような画面が表示されてもよい。後述する図１０の画面等も同様である。

図５は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が実行するクラスタリングされたデータの表示処理を説明するためのフローチャートである。

上記のように疾患名、作用機序名及び薬剤名が選択されると、制御部１０２は、選択された疾患名、作用機序名及び薬剤名を読み込む（ステップＳ５０１）。そして、制御部１０２は、文献管理装置１３０内の文献管理データベースを参照して、疾患マスタ、作用機序マスタ及び薬剤マスタを検索し、読み込んだ疾患名、作用機序名及び薬剤名と関連する疾患、作用機序及び薬剤の識別子を取得する（ステップＳ５０２）。図５では疾患を例にとりフローチャート図で説明しているが、薬剤、作用機序も疾患と同様の処理が行われる。

次に、制御部１０２は、文献管理装置１３０内の文献管理データベースを参照して、文献別の適応疾患データを検索し、適応疾患識別子から入力で受け付けた疾患と関連付けられた文の識別子を得る（ステップＳ５０３）。次に、制御部１０２は、文のクラスタデータを検索し、文の識別子に該当するクラスタの識別子を得る（ステップＳ５０４）。

次に、制御部１０２は、当該クラスタの識別子を読み込んで（ステップＳ５０５）、その識別子に関連する文のアノテーション情報を参照し、疾患名、薬剤名、処置名、臨床検査名などが文で使用されている回数を計測し、さらに試験数単位で集計を行う（ステップＳ５０６）。

次に、制御部１０２は、統計解析結果画面（図１０）に表示するためのデータを作成する。

次に、制御部１０２は、クラスタの集合に未処理のクラスタがあるか否かを判断する（ステップＳ５０８）。未処理のクラスタがある場合には、ステップＳ５０５へ戻り、未処理のクラスタを対象として上述の処理を繰り返す。一方未処理のクラスタがない場合は処理を終了し、入出力部１０１を介して、表示部１４２へ試験計画策定支援画面を表示する。

図１０は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００による試験計画策定支援画面の表示例を示す説明図である。

図１０には、選択基準及び除外基準に関する情報の表示例を示している。この表示例では、クラスタリングによって得られた複数のクラスタのうち少なくとも一つ（例えば二つ）に関して、そのクラスタに関する情報が表示される。例えば、あるクラスタ（図１０のクラスタ１）については、そのクラスタに分類された文（例えば「HbA1c value between 7.5-9%」）及びそのクラスタの特徴を示す文字列（例えば「HbA1c」）が表示される。

このとき、それぞれの文に含まれる指標及びその数値を示す情報が表示されてもよい。図１０の「HbA1c value between 7.5-9%」の例では、「HbA1c」が指標であり、「7.5」及び「9」がその指標に対応する数値であるため、そのことを示すマーカが表示されている。

クラスタに分類された複数の文が、同一の指標に関する異なる数値をそれぞれ含んでいる場合には、その数値の出現頻度分布を表示してもよい。図１０の例では、「パラメータ値」として、HbA1cの値（例えば「7.5%」及び「9%」等）の出現回数のヒストグラムが表示される。このような数値に、例えば「7.0%-9.5%」のようなガイドラインが存在する場合には、そのガイドラインの範囲を表示してもよい。

また、別のクラスタ（図１０のクラスタ２）についても、どうように、クラスタに分類された文（例えば「history of cardiac bypass grafting within 3 months」）及びそのクラスタの特徴を示す文字列（例えば「Therapeutic Procedure」）が表示される。この場合も、上記のクラスタ１の例と同様に、それぞれの文に含まれる指標及びその数値を示す情報が表示されてもよい。

図１０の「history of cardiac bypass grafting within 3 months」の例では、「bypass grafting」が指標であるため、そのことを示すマーカが表示されている。クラスタに分類された複数の文が、異なる指標をそれぞれ含んでいる場合には、「パラメータ値」として、それらの内訳を表示してもよい。図１０の例では、それぞれの指標の出現数が円グラフで表示されている。

図１０の例では、さらに、各クラスタに含まれる臨床試験の条件文が使用されていた薬剤が実際に市場に出たか、もしくは、途中で治験が中止になった、などの情報に基づいて、条件文が関連する結果の統計表示も行う。具体的には、各クラスタに含まれる臨床試験の条件文のうち、上市された薬剤に関する条件文の数（上市数）及び治験が中止になった薬剤に関する条件文の数（中止数）が表示されてもよい。

臨床試験のデザイン関連情報は多種多様な上、非常に入り組んで複雑なものであり、記述が定型化されておらず自由な文章での記述であるが、本実施例によれば、語義の類似性に基づき臨床試験のデザイン関連情報を分類し、分類単位で分析を行うことが可能となる。また、図１０の試験計画策定支援画面では、臨床試験のデザインとしてどのような指標をどのような値を過去の臨床試験では設定していたかという情報も表示しているため、値の設定値を参考とすることができる。

さらに、当該臨床試験のデザインを用いた場合に過去の臨床試験の成績がどのようであったかも知ることができる。図１０の例では、各クラスタに含まれる文に関する薬剤が上市したかどうかという情報と比較してみられる例を示しているが、薬剤のエンドポイントの大きさ（エフェクトサイズ）、有害事象の出現確率、又は被験者のリクルートにかかる時間などの治験の結果に影響を及ぼす情報とを比較して表示してもよい。

図１０の例では、分類ごとの治験結果を表示しているが、指標値の大きさによって治験結果が変わるため、指標値を示すグラフの値の範囲をユーザが指定し、指定された値の範囲の中での治験結果を表示するようにしてもよい。

図６は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が保持する臨床試験の条件文のデータ例の説明図である。

各文には識別子６０１が付与されていて、各文の文情報６０２が格納されている。文情報６０２として保持された文が図１の治験条件文１２４に相当する。図６に示すテーブルは、さらに、文情報６０２に保持された文と、その文が抽出された文書本体とを関連付ける情報（例えば当該文書の識別子）を含んでもよい。また、文又は文書本体が、疾患名、薬剤名及び薬理作用名と関連付けられる。

なお、文情報６０２に保持された治験条件文は、例えば“HbA1c greater than 13%”などのように、治験条件を示す単語列であればよく、主語と動詞を含むといった文法上の要件を満たしている必要はない。前述の文のベクトルクラスタリング部１１３が扱う「文」も同様である。

図７は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が生成するパラメータ値抽出結果１２８のデータ例を示す説明図である。

具体的には、図７は、試験パラメータ値抽出部１１６が、図６の治験条件文１２４それぞれから、治験条件として重要と考えられる指標、例えば臨床検査に関する指標、薬剤に関する名称など様々な処置に関する名称などとともに、当該指標と関連する数値を抽出したパラメータ値抽出結果１２８のデータ例である。図７（ａ）が指標を抽出した結果のデータ例であり、図７（ｂ）が指標と関連する数値を抽出した結果のデータ例である。

パラメータ値抽出結果１２８には、例えば、文の識別子（ＳｅｎｔｅｎｃｅＩＤ）、文から抽出された指標（すなわちその指標が何に関するものであるかを示す情報）又は指標の数値のそれぞれに付与される指標の識別子（ＡｎｎｏｔａｔｉｏｎＩＤ）、抽出結果の指標がどのような種類であるかを示す指標のカテゴリを示す値（Ａｎｎｏｔａｔｉｏｎ）、抽出された指標又は指標の数値の文字列（Ｖａｌｕｅ）、及び、指標の名称又は数値が記載された文字列の始点（Ｂｅｇｉｎ）及び終点（Ｅｎｄ）が格納されている。

ここで、始点（Ｂｅｇｉｎ）及び終点（Ｅｎｄ）は、例えば、当該文字列の先頭の文字及び末尾の文字がそれぞれ文中の何番目の文字であるかを示す数値であってもよい。これによって、元の文とそこから抽出された指標の文字列との対応が保持される。

また、指標に関する図７（ａ）のデータは、さらに、指標を抽出するために使用された辞書の識別子（ＣＵＩ）を含んでもよい。

パラメータ値抽出結果１２８は、さらに、図７（ｃ）に示す指標と数値との関係性のデータを含んでもよい。このデータは、例えば、文の識別子（ＳｅｎｔｅｎｃｅＩＤ）と、その文から抽出された指標の識別子（ＣｏｎｃｅｐｔＡｎｎｏＩＤ）と、その指標の数値の識別子（ＶａｌｕｅＡｎｎｏＩＤ）と、を関連付ける情報を含む。

例えば、治験条件文が“HbA1c greater than 13%”である場合に、試験パラメータ値抽出部１１６は、“HbA1c”を抽出してこれを図７（ａ）の指標の文字列（Ｖａｌｕｅ）として登録し、“13%”を抽出してこれを図７（ｂ）の指標の数値の文字列（Ｖａｌｕｅ）として登録してもよい。その場合、“HbA1c”と“13%”とが図７（ｃ）のデータによって関連付けられる。

すなわち、ここで抽出される「指標」の文字列とは、それに対応する数値がどのような指標に関するものであるかを示すものであり、指標の概念を示すものと言ってもよい。あるいは、「指標」（例えば“HbA1c”）及びそれに関連する「数値」（例えば“13%”）を、それぞれ、「パラメータ属性」及び「パラメータ値」と言い換えてもよい。指標としては、例えば、疾患名、臨床試験名、薬剤名、作用機序名又は処置名等が挙げられる。

図８は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が生成する文クラスタのデータ例を示す説明図である。

図８（ａ）に示すデータは、各文の識別子（ＳｅｎｔｅｎｃｅＩＤ）８０１とともに各文が属するクラスタの識別子（ＣｌｕｓｔｅｒＩＤ）８０２を保持する。これらは、文のベクトル表現クラスタリング処理（図４）を実行した結果得られるデータであり、文のクラスタリング結果１２７に含まれる。

クラスタタイトル算出部１１４は、クラスタがどのようなクラスタかを表すタイトルを算出し、算出したタイトルをクラスタ別に保持する。このタイトルは、図１０に示すように、試験計画策定支援画面で表示される。クラスタのタイトルデータの例を図８（ｂ）に示す。図８（ｂ）の例では、各クラスタの識別子（ＣｌｕｓｔｅｒＩＤ）８０３と、各クラスタのタイトル（ＣｌｕｓｔｅｒＮａｍｅ）８０４が保持される。

クラスタタイトル算出部１１４は、クラスタ内の文とクラスタリングの対象のデータ全体とについて、例えば、ＴＦ－ＩＤＦのような手法を用いて特徴語を抽出し、特徴語をクラスタのタイトルとして用いてもよい。また、特徴語として得られた語を含むようなクラスタ内の文をタイトルとして用いてもよい。

試験条件文の中には、複数の試験条件をつなげて１文とした文も含まれる場合がある。このように１文が複数の条件を含んでいるような場合には、試験策定支援装置１００は、１条件が１フレーズに含まれるように１文を複数のフレーズ（すなわち文の部分）に分割し、得られたフレーズを条件文のクラスタへ分類する臨床試験条件分類処理を行ってもよい。

図１１は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が実行する臨床試験条件分類処理を説明するためのフローチャートである。

まず、制御部１０２は、ステップＳ１１０１で治験条件文１２４を取得し、ステップＳ１１０２でそのうちの一つを読み込む。ステップＳ１１０３で制御部１０２は、読み込んだ治験条件文が所定の長さ以上の文かどうかを判断する。

読み込んだ文が所定の長さより短い場合、ステップＳ１１０４で文のベクトル表現収集部１１０が文ベクトルを作成する。制御部１０２は取得した治験条件文１２４に未処理のものがあるかを判定し、未処理のものがある場合にはそれを対象としてステップＳ１１０２～Ｓ１１０４が実行される。

次に、ステップＳ１１０４で作成した文ベクトルを用いて、ステップＳ１１０６で文のベクトルクラスタリング部１１３が文をクラスタリングする。一方、ステップＳ１１０３で所定の長さ以上と判定された治験条件文１２４は、ステップＳ１１０７で所定長以上の文のリストへ格納される。

制御部１０２は、ステップＳ１１０８で所定長以上の文リストを読み込み、ステップＳ１１０９で文のフレーズ分割及びフレーズクラスタ決定処理を行い、文のクラスタリング結果へフレーズ分割した後のフレーズのクラスタリング結果も格納する。ステップＳ１１０９の処理の詳細は、図１２を参照して説明する。

図１２は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が実行する文のフレーズ分割とフレーズクラスタ決定処理を説明するためのフローチャートである。

治験条件文１２４の特徴としては、条件を特徴づける指標と、その指標の値及び値に関連する単位が組み合わせて同一文に現れることが挙げられる。指標の例としては、例えば、疾患名、臨床検査名又は薬剤名などがある。値としては、臨床検査値又は処方量といった値であり、指標と関連がある値である。

治験条件文１２４の記載によっては、複数の条件を１文にまとめて記載することがあり、このような文は通常であれば、１条件ごとに分けて、それぞれが該当する条件のクラスタへ分類されていることが好ましく、それを実現するために条件別に文を分割する処理が必要となる。図１２の処理は複数の条件を１文にまとめた文の分割処理とそのクラスタの決定処理である。

ステップＳ１２０１では、制御部１０２は、所定長以上の長さの文を取り出す。これは、図１１のステップ１１０７でリストに格納されたもののいずれかである。ステップＳ１２０２では、制御部１０２は、指標の候補とそれに関連付く指標の値に対してアノテーションする。指標の例としては、疾患名、臨床検査名又は薬剤名などがある。指標の値の例としては、臨床検査値又は処方量といった値がある。アノテーションの方法は、辞書又は正規表現を用いた方法でもよいし、機械学習を用いた方法でもよい。

ステップＳ１２０３では、制御部１０２は、それぞれの文字列が少なくとも１つの指標を含むように、対象の文を複数の文字列に分割する。この分割された文字列は、上記の説明のフレーズに相当するもの（すなわち文の部分）であり、以下の説明ではこれをトピック区間と記載する。このとき、制御部１０２は、文に指標とそれに関連する値が含まれる場合、それらの指標と値が同一トピック区間に含まれるように文を分割する。また、制御部１０２は、取りうる全てのトピック区間列を作成する。この処理の詳細は図１３を参照して説明する。

図１３は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が実行する文の分割の説明図である。

ここでは、単語ｗ１～ｗ１０からなる治験条件文の例を用いて説明する。ここで、ｗ２，ｗ４，ｗ６は指標としてアノテーションされており、ｗ３，ｗ８，ｗ９は指標の値としてのアノテーションがされている。また、ｗ２とｗ３、ｗ６とｗ８、及び、ｗ６とｗ９は、係り受けの関係、とくに指標と値との関係があることを意味する。図１４及び図１５を用いて関係性の判断については後述する。

ステップＳ１２０３で、制御部１０２は、このような治験条件文を、それぞれ少なくとも１つの指標を含む複数の文字列に分割し、指標と関連付く値があれば、指標と値とが同一トピック区間に含まれるように文を分割する。また、制御部は、取りうる全てのトピック区間列を作成する。

例えば、図１３の例では、ｗ２，ｗ４，ｗ６は指標であるため、これらの間にトピックの境界が設定される。しかしながら、ｗ２とｗ３には、指標と値という関係性があるため、それらが同一のトピック区間に含まれるように、トピック区間の境界（すなわち分割位置）はｗ３とｗ４の間に設定される。一方、ｗ４とｗ６の間にもトピックの境界が設定される。

その結果、指標が一つトピック区間の中に含まれるように分割すると、［Ｐ１１，Ｐ１２，Ｐ１３］のような分割と［Ｐ２１，Ｐ２２，Ｐ２３］のような分割が可能である。ここで、Ｐ１１及びＰ２１は、ｗ１，ｗ２及びｗ３からなるトピック区間である。Ｐ１２は、ｗ４及びｗ５からなるトピック区間である。Ｐ１３は、ｗ６～ｗ１０からなるトピック区間である。Ｐ２２は、ｗ４からなるトピック区間である。Ｐ２３は、ｗ５～ｗ１０からなるトピック区間である。また、上記の［Ｐ１１，Ｐ１２，Ｐ１３］及び［Ｐ２１，Ｐ２２，Ｐ２３］等をトピック区間列とも記載する。

このようにして、一つのトピック区間が必ず一つ以上の指標を含むという条件を守って実行することが可能な分割のパターンが存在する場合に、全ての分割のパターンについてトピック区間列を生成する。その結果、図１３の例では、

［Ｐ１１，Ｐ１２，Ｐ１３］
［Ｐ２１，Ｐ２２，Ｐ２３］
［Ｐ３１，Ｐ３２］
［Ｐ４１，Ｐ４２］

という４つのトピック区間列ができる。制御部１０２は、これらをトピック区間列群としてステップＳ１２０４で格納する。

ステップＳ１２０５では、制御部１０２は、トピック区間列群から一つのトピック区間列を読みだす。ステップＳ１２０６では、制御部１０２は、図１１のステップＳ１１０６で生成されたすべての文クラスタ重心とトピック区間列の各トピック区間との距離を算出する。制御部１０２は、未処理のトピック区間があるかを判定し（ステップＳ１２０７）、ある場合にはステップＳ１２０６に戻る。これによって、制御部１０２は、トピック区間列のすべてのトピック区間に対してＳ１２０６の処理をおこなう。

ステップＳ１２０８では、制御部１０２は、トピック区間列内のすべてのトピック区間とクラスタの重心との距離を加算し、それをトピック区間列に含まれるトピック区間の数で除することによって距離の平均を計算し、その結果を当該トピック区間列のクラスタ重心距離として取得する。制御部１０２は、未処理のトピック区間列があるかを判定し（ステップＳ１２０９）、ある場合にはステップＳ１２０５に戻る。これによって、制御部１０２は、トピック区間列群のすべてのトピック区間列に対してＳ１２０８を算出する。

最後に、ステップＳ１２１０では、制御部１０２は、ステップＳ１２０８で計算したクラスタ重心距離が最も小さくなるトピック区間列を求め、当該トピック区間列を生成した文の分割位置を採用し、文を分割する。さらに、制御部１０２は、分割した区間に対して、クラスタを割り当てる。

その結果、ステップＳ１２１０では、既存のクラスタに対して最もうまくトピック区間が分割されているトピック区間列が求められる。

上記のような処理によって、一つの文が複数の条件を含む場合にも、それらを分割して条件ごとにクラスタリングをすることによって、過去の条件を有効に利用することが可能になる。

条件を分類する際に条件を特徴づける指標は、同一キーワード又は同義語を含むことが望ましく、一方、指標と関連する値は制限なくあらわれるものがすべて網羅されている方が望ましく、単位については同義であることが望ましい。

そのため、クラスタを作成する手法、例えばｋ－ｍｅａｎｓ法を使用するとすれば、各文のベクトルがｘ_ｉ、クラスタの中心がＶ_ｊ、２値指示変数がｒ＿ｍｌ、データ点ｘ＿ｍがｌ番目のクラスタに含まれるとき１、それ以外は０、とすると、通常は、式（１）に示すように、クラスタ中心とデータ間の距離を最小化する最適化アルゴリズムとなる。

あるいは、式（２）に示すように、文に現れる指標に関するワードｗａ_ｋ，値に関するワードｗｖ_ｋを最適化アルゴリズムの最小化したい目的関数とし、パラメータ属性のバリエーションはなるべく少なく、パラメータ値のバリエーションは多く取るような関数としてもよい。これによって、文に含まれる指標と同一の指標を含むクラスタの重心との間の距離が小さくなるように、距離が計算される。その結果、異なる指標を含む文は異なるクラスタに分類されやすくなり、同一の指標を含む文は、その数値が異なっていても、同一のクラスタに分類されやすくなる。

また、トピック区間とクラスタ重心との距離の計測においても、式（１）のように算出することが通常であるが、式（２）のように算出を行ってもよい。

図１４は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００の処理において参照される単語間の係り受け構造の一例を示す説明図である。

図１４に示す係り受け構造は、「The subject has HbA1c 7.5%」という文の係り受け構造の一例である。図１４に示す例では、文節ａ４「HbA1c」が文節ａ６「%」に係る。さらに、文節ａ６「%」が文節ａ５「7.5」に係る。例えば、構造解析は、テキスト文書を文節に区切り、どの文節がどの文節に係っているのかを計算することによって行われる。

図１５は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００の処理において参照される意味構造の一例を示す説明図である。

意味解析は、テキスト文書を解析し、意味構造を計算するものである。意味構造は、テキスト文書の意味を、単語の意味を示すノードと、各ノードの意味関係を示すアークとによって表した構造である。図１５に示す例では、文に現れる疾患名、薬剤名、臨床検査名、又は処置名などの指標がどのような値をとるかという情報が治験条件としては重要である。このため、例えば、辞書を用いてどの語が指標を表す語かを認識する処理を行い、その結果をノードのメタ情報として記憶しておく。また、値や単位についても、認識する処理を行い、その結果をそれぞれのノードのメタ情報として記憶しておく。指標の認識はＣＲＦなど機械学習による方法を用いて行ってもよい。

図１５で示す例では、アークは係り受けの解析を行った結果の関係性を示している。

指標の値が文に複数現れ、それぞれがどの名称の指標に関する値かについては、係り受けの解析を行った結果、関連があるとした場合に、指標とその対になる値を認識する処理を、アークが“修飾”の関係性にあるときのみ関連があるとして認識する。

図１４に示した文の例では、文節ａ１～ａ７がそれぞれノードに相当する。ノードａ４「HbA1c」は例えば辞書を用いて指標として認識する処理を行い、値のノードａ６「7.5」及び単位のノードａ５「％」も正規表現などを使用して認識する処理を行う。ノードａ４とノードａ６との間、及び、ノードａ６とノードａ５との間は「修飾」によって接続されているため、最終的に「7.5%」は、「HbA1c」の値として認識される。この認識結果は、図７（ｃ）に示す指標と値の関係性のデータとして保持される。

指標と値の関係性を判断する処理の例として、係り受けの関係性を用いて処理する方法を用いる例を挙げたが、機械学習による判断を用いてもよい。

図１６は、本発明の実施例に係る試験策定支援装置１００が生成する臨床試験と文クラスタの関係データ１２９の一例を示す説明図である。

試験条件分類間関係分析部１１８は、ある条件が設定されるときには、必ず設定されるような条件があるかどうかを分析する。この分析の結果は、プロトコル作成を行う際に、過去の事例での関連性を参考にし、関連性のある条件を提示することを支援することに用いられる。

そのため、試験条件分類間関係分析部１１８は、一つの臨床試験の中で設定される治験条件の間の共起関係のデータを作成する共起関係データ作成部１１９と、治験条件を設定する際に、関連する治験条件を提示する臨床試験条件提示部１２０と、から構成される。この関係性の分析結果は分類を提示する際の提示順序を算出するデータとしても使用できる。

試験条件分類間関係分析部１１８の共起関係データ作成部１１９は、文のクラスタリング結果１２７を試験単位で集計し、試験内で共起するクラスタの２項関係のデータを作成し、臨床試験と文の関係データ１２９として記憶する。試験内で共起するクラスタの２項関係のデータによってクラスタ同士を連結させると、図１６のようなクラスタマップが出来上がる。

例えば、ＨｂＡ１ｃのような治験条件文は、臨床試験ガイドラインに明記されているため、試験条件として取り込むことの必然性がある。そのような治験条件文にはフラグを立てて置き、なるべく取り込むようにする。さらに、そのような条件文と共起の関係にある文クラスタは治験条件として取り込むことが推奨される。このような関係性を鑑み、図１０で提示される文クラスタは、なるべく必然性の高い治験条件文のクラスタを表示した場合に、そのクラスタと共起関係の距離が近い順に他のクラスタを提示することもできる。これによって、必然性の高い治験条件文を取り込むことが容易になる。

上記のような提示の方法は、同一の臨床試験に関連する文書において共起する文を含む複数のクラスタを関連付けて表示する方法の一例であり、他の方法で共起関係を表示してもよい。

以上の本発明の実施例によれば、臨床試験のデザイン及び評価方法を表記の揺らぎを縮約し、分類した上で臨床試験情報を適切に抽出し、分析することによって、網羅的に情報を分析することが可能となる。

また、試験条件と結果との関連性の分析も網羅された情報での分析ができるようになる。

また、試験条件同士の共起関係の分析も可能となり、２つ以上の試験条件を合わせて実施することによる結果との関連性の分析ができるようになる。

なお、本発明は上記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記した実施例は本発明のより良い理解のために詳細に説明したのであり、必ずしも説明の全ての構成を備えるものに限定されものではない。

また、上記の各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部又は全部を、例えば集積回路で設計する等によってハードウェアで実現してもよい。また、上記の各構成、機能等は、プロセッサがそれぞれの機能を実現するプログラムを解釈し、実行することによってソフトウェアで実現してもよい。各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、不揮発性半導体メモリ、ハードディスクドライブ、ＳＳＤ（ＳｏｌｉｄＳｔａｔｅＤｒｉｖｅ）等の記憶デバイス、または、ＩＣカード、ＳＤカード、ＤＶＤ等の計算機読み取り可能な非一時的データ記憶媒体に格納することができる。

また、制御線及び情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線及び情報線を示しているとは限らない。実際にはほとんど全ての構成が相互に接続されていると考えてもよい。

１００試験策定支援装置
１０１入出力部
１０２制御部
１０３メモリ
１０４記憶部
１０５臨床試験情報分類部
１１５臨床試験情報分析部
１１８試験条件分類間関係分析部
１３０文書管理装置
１４１入力部
１４２表示部

Claims

プロセッサと、記憶部と、を有する試験計画策定支援装置であって、
前記記憶部は、既に実施された臨床試験に関する複数の文書のデータを保持し、
前記プロセッサは、
臨床試験に関連する情報が入力されると、前記複数の文書のデータから、前記入力された情報に関連する複数の文を検索し、
前記記憶部に保持された複数の文書に基づいて、共起しやすい単語を表現するベクトルであるほど相互に近い値となるように、各単語を表現するベクトルを生成し、
前記検索された複数の文のそれぞれについて、文に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、文を表現するベクトルを生成し、
前記検索された複数の文のうち、所定の基準より短い文について、前記文を表現するベクトルに基づく複数のクラスタへの分類を実行し、
前記所定の基準より長い文を、複数の部分に分割し、
前記複数の部分のそれぞれについて、部分に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、部分を表現するベクトルを生成し、
前記各部分を表現するベクトルに基づいて、前記複数の部分を、前記複数のクラスタのいずれかに分類し、
クラスタに分類された文に関する情報を出力することを特徴とする試験計画策定支援装置。
請求項１に記載の試験計画策定支援装置であって、
前記プロセッサは、
各部分が、臨床試験に関連する少なくとも一つの指標を含み、かつ、前記指標とそれに対応する数値とが同一の部分に含まれるように、前記所定の基準より長い文を、複数の部分に分割し、
一つの文について、各部分が少なくとも一つの前記指標を含み、かつ、前記指標とそれに対応する数値とが同一の部分に含まれる分割のパターンが複数存在する場合には、それぞれの分割のパターンについて、前記各部分を表現するベクトルを生成し、
前記各クラスタの重心と前記各部分を表現するベクトルとの距離が最小になる分割のパターンを選択し、
選択した分割のパターンの前記各部分を表現するベクトルと、前記各クラスタの重心との距離に基づいて、前記各部分を、前記複数のクラスタのいずれかに分類することを特徴とする試験計画策定支援装置。
請求項２に記載の試験計画策定支援装置であって、
前記プロセッサは、
前記所定の基準より短い文については、前記文に含まれる指標と同一の指標を含む前記クラスタの重心との距離が小さくなるように、前記各クラスタの重心と前記各文を表現するベクトルとの距離を計算し、計算した前記距離に基づいて前記各文を前記複数のクラスタのいずれかに分類し、
前記所定の基準より長い文については、前記部分に含まれる指標と同一の指標を含む前記クラスタの重心との距離が小さくなるように、前記各クラスタの重心と前記各部分を表現するベクトルとの距離を計算することを特徴とする試験計画策定支援装置。
請求項２に記載の試験計画策定支援装置であって、
前記指標は、疾患名、臨床試験名、薬剤名、作用機序名又は処置名の少なくともいずれかであることを特徴とする試験計画策定支援装置。
プロセッサと、記憶部と、を有する試験計画策定支援装置であって、
前記記憶部は、既に実施された臨床試験に関する複数の文書のデータを保持し、
前記プロセッサは、
臨床試験に関連する情報が入力されると、前記複数の文書のデータから、前記入力された情報に関連する複数の文を検索し、
前記検索された複数の文を、類似性に基づいて複数のクラスタに分類し、
前記クラスタに分類された文に関する情報として、少なくとも一つの前記クラスタについて、前記クラスタに分類された文と、前記クラスタに分類された文に含まれる、前記臨床試験に関連する指標の内訳、及び、前記指標の数値の分布の少なくとも一方と、を表示するためのデータを出力することを特徴とする試験計画策定支援装置。
プロセッサと、記憶部と、を有する試験計画策定支援装置であって、
前記記憶部は、既に実施された臨床試験に関する複数の文書のデータを保持し、
前記プロセッサは、
臨床試験に関連する情報が入力されると、前記複数の文書のデータから、前記入力された情報に関連する複数の文を検索し、
前記検索された複数の文を、類似性に基づいて複数のクラスタに分類し、
前記クラスタに分類された文に関する情報として、少なくとも一つの前記クラスタについて、前記クラスタに分類された文と、前記クラスタに分類された文に含まれる、前記臨床試験に関連する指標と、を表示するためのデータを出力し、
同一の臨床試験に関連する文書において共起する文を含む複数のクラスタを関連付けて表示するためのデータを出力することを特徴とする試験計画策定支援装置。
プロセッサと、記憶部と、を有する試験計画策定支援装置であって、
前記記憶部は、既に実施された臨床試験に関する複数の文書のデータを保持し、
前記プロセッサは、
臨床試験に関連する情報が入力されると、前記複数の文書のデータから、前記入力された情報に関連する複数の文を検索し、
前記検索された複数の文を、類似性に基づいて複数のクラスタに分類し、
クラスタに分類された文に関する情報を出力し、
前記クラスタに分類された文が薬剤の治験に関連する文である場合に、前記クラスタに分類された文のうち、上市された薬剤に関連する文の数を示す情報を表示するためのデータを出力することを特徴とする試験計画策定支援装置。
プロセッサと、記憶部と、を有する計算機システムが実行する試験計画策定支援方法であって、
前記記憶部は、既に実施された臨床試験に関する複数の文書のデータを保持し、
前記試験計画策定支援方法は、
臨床試験に関連する情報が入力されると、前記プロセッサが、前記複数の文書のデータから、前記入力された情報に関連する複数の文を検索する手順と、
前記プロセッサが、前記検索された複数の文を、類似性に基づいて複数のクラスタに分類する手順と、
前記プロセッサが、クラスタに分類された文に関する情報を出力する手順と、を含み、
前記検索された複数の文を類似性に基づいて複数のクラスタに分類する手順において、前記プロセッサは、
前記記憶部に保持された複数の文書に基づいて、共起しやすい単語を表現するベクトルであるほど相互に近い値となるように、各単語を表現するベクトルを生成し、
前記検索された複数の文のそれぞれについて、文に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、文を表現するベクトルを生成し、
前記検索された複数の文のうち、所定の基準より短い文について、前記文を表現するベクトルに基づく複数のクラスタへの分類を実行し、
前記所定の基準より長い文を、複数の部分に分割し、
前記複数の部分のそれぞれについて、部分に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、部分を表現するベクトルを生成し、
前記各部分を表現するベクトルに基づいて、前記複数の部分を、前記複数のクラスタのいずれかに分類することを特徴とする試験計画策定支援方法。
プロセッサと、記憶部と、を有する計算機システムを制御するためのプログラムであって、
前記記憶部は、既に実施された臨床試験に関する複数の文書のデータを保持し、
前記プログラムは、
臨床試験に関連する情報が入力されると、前記複数の文書のデータから、前記入力された情報に関連する複数の文を検索する手順と、
前記検索された複数の文を、類似性に基づいて複数のクラスタに分類する手順と、
クラスタに分類された文に関する情報を出力する手順と、を前記プロセッサに実行させ、
前記検索された複数の文を類似性に基づいて複数のクラスタに分類する手順は、
前記記憶部に保持された複数の文書に基づいて、共起しやすい単語を表現するベクトルであるほど相互に近い値となるように、各単語を表現するベクトルを生成する手順と、
前記検索された複数の文のそれぞれについて、文に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、文を表現するベクトルを生成する手順と、
前記検索された複数の文のうち、所定の基準より短い文について、前記文を表現するベクトルに基づく複数のクラスタへの分類を実行する手順と、
前記所定の基準より長い文を、複数の部分に分割する手順と、
前記複数の部分のそれぞれについて、部分に含まれる単語を表現するベクトルに基づいて、部分を表現するベクトルを生成する手順と、
前記各部分を表現するベクトルに基づいて、前記複数の部分を、前記複数のクラスタのいずれかに分類する手順と、を含むことを特徴とするプログラム。