JP7010972B2

JP7010972B2 - 増加した表面積を有する電極をもつ電気生理学デバイス

Info

Publication number: JP7010972B2
Application number: JP2019567240A
Authority: JP
Inventors: ケー．オルソングレゴリー; オルンバーグアンドリアス; イー．パーソナージエドワード; スペンサーチェルシア
Original assignee: セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
Priority date: 2017-06-08
Filing date: 2018-05-29
Publication date: 2022-01-26
Anticipated expiration: 2038-05-29
Also published as: CN110730635A; EP3614945A1; US20200107878A1; WO2018226455A1; EP3614945B1; JP2020523080A

Description

本出願は、本明細書に十分に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年６月８日に出願された米国仮出願第６２／５１６，７４０号の利益を主張する。

本開示は、電気生理学研究など、医学的処置において使用するためのカテーテルに関する。特に、本開示は、両方とも電極上に多孔性表面を形成することによって達成される、増加した表面積と減少したインピーダンスとをもつ電極を含む電気生理学カテーテルに関する。

カテーテルは、ほんのいくつかの例を挙げれば、診断処置、治療処置、およびアブレーション処置など、ますます数の増加する処置のために使用される。一般に、カテーテルは、患者の脈管構造を通じて、意図された部位、たとえば、患者の心臓内の部位に向けて操作される。

一般的な電気生理学カテーテルは、細長いシャフトと、シャフトの遠位端上の１つまたは複数の電極とを含む。電極は、アブレーション、診断などのために使用され得る。しばしば、これらの電極は、カテーテル・シャフトの円周全体の周りに延びるリング電極、ならびに先端電極を含む。

測定電極の寸法が減少するにつれて、対向電極に関する複素ＡＣインピーダンスは一般に増加する。より小さい測定電極に関連する増加したインピーダンスは、電気解剖学的マッピングなど、電気生理学研究中に望ましくない影響を及ぼし得る。

増加したインピーダンスには、２つの主要な寄与要因がある。第１の寄与要因は、体積抵抗の寸法依存性（すなわち、より小さい電極ほど、より高い電流密度の領域を有する）に関する。第２の寄与要因は、電極のキャパシタンス（すなわち、電極寸法が縮小するにつれて、イオンＡＣ電流は、どれだけ多くの電荷が電極表面に堆積することができるかによって制限されるようになり得る）に関する。したがって、第２の寄与要因は、電極の巨視的寸法表面積に対する電極の合計微視的表面積に依存する。

様々な表面処理が測定電極の表面積を増加させることが知られている。しかしながら、現存の表面処理は、一般に、測定電極に材料（たとえば、酸化イリジウム、窒化チタン）を加えるので、製造プロセスが複雑になる。

本明細書で開示されるのは、電気生理学カテーテルを製造する方法であって、カテーテルボディを形成することと、少なくとも１つの多孔性電極を形成することであって、第１のモア貴金属（more noble metal）の基板を形成すること、基板上に第２のモア貴金属とレス貴金属（less noble metal）とを含む合金を形成すること、および、実質的に第２のモア貴金属からなる多孔性基質を形成するために合金を脱合金化すること、を含むプロセスに従って少なくとも１つの多孔性電極を形成することと、少なくとも１つの多孔性電極をカテーテルボディに固定することと、を含む方法である。第１のモア貴金属および第２のモア貴金属は、金、白金、および銅からなるグループから選択され得る。実施形態では、第１のモア貴金属は第２のモア貴金属と同じである。レス貴金属は、銀、亜鉛、および鉛からなるグループから選択され得る。

本開示の態様によれば、合金は、電気化学めっきによって第２のモア貴金属とレス貴金属とを基板上に同時堆積することによって形成され得る。本開示の他の態様では、合金は、無電解めっきによって第２のモア貴金属とレス貴金属とを基板上に同時堆積することによって形成され得る。本開示のさらに他の態様では、合金は、物理蒸着によって第２のモア貴金属とレス貴金属とを基板上に同時堆積することによって形成され得る。本開示のさらなる態様では、合金は、化学蒸着によって第２のモア貴金属とレス貴金属とを基板上に同時堆積することによって形成され得る。本開示のまたさらなる態様では、合金は、第２のモア貴金属の層にレス貴金属の層を適用することと、レス貴金属と第２のモア貴金属との相互拡散を可能にするためにレス貴金属の層と第２のモア貴金属の層とを加熱することと、によって形成され得る。

合金を脱合金化することは、合金からレス貴金属を電気化学的に分解することを含み得る。

また、本明細書で開示されるのは、カテーテルボディを形成することと、少なくとも１つの多孔性電極を形成することであって、第１のモア貴金属（more noble metal）の基板を形成すること、基板上に第２のモア貴金属とレス貴金属（less noble metal）とを含む合金を形成すること、および、実質的に第２のモア貴金属からなる多孔性基質を形成するために合金を脱合金化すること、を含むプロセスに従って、少なくとも１つの多孔性電極を形成することと、少なくとも１つの多孔性電極をカテーテルボディに固定することと、を含むプロセスに従って形成された電気生理学カテーテルである。第１のモア貴金属および第２のモア貴金属は、金、白金、および銅からなるグループから選択され得、互いに同じであるか、互いに異なるかのいずれかであり得る。レス貴金属は、銀、亜鉛、および鉛からなるグループから選択され得る。

合金は、基板上に第２のモア貴金属とレス貴金属とを同時堆積することによって形成され得る。たとえば、第２のモア貴金属およびレス貴金属は、電気化学めっきによって、無電解めっきによって、物理蒸着によって、および／または化学蒸着によって、同時堆積され得る。

代替的に、合金は、第２のモア貴金属の層にレス貴金属の層を適用することと、レス貴金属と第２のモア貴金属との相互拡散を可能にするためにレス貴金属の層と第２のモア貴金属の層とを加熱することと、によって形成され得る。

合金は、合金からレス貴金属を電気化学的に溶解することによって脱合金化され得る。

本開示はまた、ボディと、ボディ上に配設された少なくとも１つの電極と、を含む電気生理学カテーテルであって、少なくとも１つの電極は、実質的に第１の貴金属からなる基板と、基板上の実質的にに第２の貴金属からなる多孔性基質とを含む、電気生理学カテーテルを提供する。

本発明の上記および他の態様、特徴、詳細、効用、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、および添付の図面を検討することから明らかになろう。

電気生理学カテーテルおよび関連するシステムを概略的に示す図である。図１に示されたカテーテルの遠位領域の拡大図である。脱合金化プロセスの前の多孔性電極を概略的に示す図である。脱合金化プロセスの後の多孔性電極を概略的に示す図である。本開示の態様による多孔性電極の顕微鏡写真である。

例示の目的で、図１に示されたものなど、多電極マッピングおよびアブレーション・カテーテル１０とともに、本教示について説明する。図１に示されているように、カテーテル１０は、一般に、遠位領域１４と近位端１６とを有する細長いカテーテルボディ１２を含む。ハンドル１８は、近位端１６に結合された状態で示されている。図１はまた、コネクタ２０を示す。コネクタ２０は、（たとえば、ＡｂｂｏｔｔＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＡｍｐｅｒｅ（商標）ＲＦアブレーション発生器であり得る、ＲＦ電源２２として概略的に示された）アブレーション・エネルギーの発生源と、（たとえば、同じくＡｂｂｏｔｔＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＥｎＳｉｔｅＰｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）心臓マッピング・システムであり得る、２４として概略的に示された）電気生理学マッピング・デバイスと、（たとえば、同じくＡｂｂｏｔｔＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＥＰ－４（商標）心臓スティミュレータであり得る、２５として概略的に示された）プログラマブル電気スティミュレータとに接続されるように構成される。図１は３つの別個のコネクタ２０を示しているが、ＲＦ電源２２、電気生理学マッピング・デバイス２４、およびプログラマブル電気スティミュレータ２５のうちの２つまたはそれ以上への接続のために構成された複合コネクタ２０を有することは本開示の範囲内である。

カテーテル１０の構成の様々な追加の態様は当業者によく知られていよう。たとえば、カテーテル１０は、たとえば、細長いカテーテルボディ１２を通って延び、遠位領域１４内の１つまたは複数のプル・リング中で終端する１つまたは複数のステアリング・ワイヤに結合されたハンドル１８中にアクチュエータを組み込むことによってステアラブルにされ得ることを、当業者は認識しよう。同様に、カテーテル１０は、それがまた、好適な供給量の灌流液および／または灌流ポンプに結合され得るような、灌流カテーテルであり得ることを、当業者は認識しよう。さらなる例として、カテーテル１０は、フォース・フィードバック機能を備え得ることを、当業者は認識しよう。

そのような特徴は、本開示の理解に必要でない限り、図面に示されておらず、本明細書で詳細に説明されてもいない。しかしながら、単に例として、カテーテル１０は、すべてＡｂｂｏｔｔＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ製の以下のカテーテル、すなわち、ＥｎＳｉｔｅ（商標）Ａｒｒａｙ（商標）カテーテル、ＦｌｅｘＡｂｉｌｉｔｙ（商標）アブレーション・カテーテル、Ｓａｆｉｒｅ（商標）ＢＬＵ（商標）アブレーション・カテーテル、Ｔｈｅｒａｐｙ（商標）ＣｏｏｌＰａｔｈ（商標）灌流アブレーション・カテーテル、Ｌｉｖｅｗｉｒｅ（商標）ＴＣアブレーション・カテーテル、およびＴａｃｔｉＣａｔｈ（商標）Ｑｕａｒｔｚ灌流アブレーション・カテーテルの様々な態様および特徴を組み込むことができる。

図２は、カテーテル１０の遠位領域１４の拡大図である。カテーテル１０の遠位領域１４は、それの遠位端に位置する先端電極２６と、先端電極２６の近位の複数の追加の電極２８とを含む。特に、図２は、５つのリング電極２８を示す。しかしながら、電極２８のサイズ（たとえば、幅）および間隔を変動させることによって、異なる診断および／または治療の目的および／または成果が達成され得ることを、当業者は理解し、認識しよう。たとえば、電極２８がより小さくなり、互いにより近くなるにつれて、それによって収集されるエレクトログラムは、より鮮明になり、より局所的に特定されるようになり、電極と接触する心臓組織の局所的な近接場偏光解消のより良好な描写を裏付けることを、当業者は認識しよう。したがって、遠位領域１４は、任意の数のそのような電極２８（たとえば、デカポーラ・カテーテル１０用の９つの電極２８）を含むことができること、および電極間間隔は、遠位領域１４の長さに沿って変動することができることを理解されたい。

電極２８は、局所電気信号を検出することおよび伝導することが可能な任意の金属を含み得る。電極２８のための好適な材料は、限定はしないが、白金および金を含む。

電極２８はまた、様々な物理構成とすることができる。これらは、単に例として、リング電極、セグメント化リング電極、部分リング電極、フレキシブル回路電極、バルーン電極、およびスポット電極を含む。電極２８（ならびに電極２６）の様々な構成が、本明細書に十分に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる、国際公開第２０１６／１８２８７６号に開示されている。

本開示は、微視的表面積の増加のための多孔性表面を有する電極を提供する。より詳細には、本開示は、（本明細書で「多孔性電極」と呼ぶ）脱合金化プロセスを通じて形成される細孔の基質を含む貴金属電極を提供する。脱合金化プロセスによって形成された多孔性コーティングは、当業者によく知られていよう。たとえば、本明細書に十分に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる、Ｅｒｌｅｂａｃｈｅｒら、ＥｖｏｌｕｔｉｏｎｏｆＮａｎｏｐｏｒｏｓｉｔｙｉｎＤｅａｌｌｏｙｉｎｇ，Ｎａｔｕｒｅ４１０，４５０－４５３（２００１年３月２２日）を参照されたい。したがって、本開示を理解するために必要な程度までのみ、脱合金化プロセスについて以下で説明する。

図３Ａは、脱合金化プロセスの前の多孔性電極３０を概略的に示す。図３Ａに示されているように、多孔性電極３０は基板３２と合金層３４とを含む。基板３２は、白金、金、または銅など、より酸化しにくい性質を有するモア貴金属（more noble metal）から製造されるが、合金層３４は、モア貴金属（基板３２のモア貴金属と同じであり得るか、異なり得る）と、銀、亜鉛、または鉛など、より酸化しやすい性質を有するレス貴金属（less noble metal）との合金である。

本開示の態様では、合金層３４は、所望の金属成分を含んでいる溶液またはガス体から、無電解めっき、電気化学めっき、物理蒸着、または化学蒸着によってなど、モア貴金属とレス貴金属とを同時堆積することによって形成される。本開示の他の態様では、合金層３４は、モア貴金属の表面上にレス貴金属の薄層を堆積し、次いで、得られた多層構造を、金属の相互拡散を可能にするために加熱することによって形成される。

脱合金化プロセスでは、レス貴金属は、電気化学溶解になどによって、合金層３４から除去される。たとえば、合金層３４は、（モア貴金属を含む）他の合金成分金属はそのままにしながら、レス貴金属を酸化させ、可溶化する電圧にかけられ得る。このことは、たとえば、合金層３４とカウンタ電極と基準電極とを含む３電極構成を使用することによって達成され得る。また、脱合金化プロセスを最適化するために、電解液に触媒および／または他の添加剤を加えることも企図される。

図３Ｂは、脱合金化プロセスの後の多孔性電極３０を概略的に示す。図３Ｂに示されているように、基板３２は残っており、合金層３４は、モア貴金属と細孔の基質とを含む多孔質層３６に変換されている。多孔質層３６中の細孔の基質は図４の顕微鏡写真中に見られる。

図３Ａでは、基板３２と合金層３４との相対厚さは一定の縮尺でないことを理解されたい。同様に、図３Ｂでは、基板３２と多孔質層３６との相対厚さは一定の縮尺でないことを理解されたい。

多孔質層３６中の細孔の基質は、固体金属電極に対して約２０倍～約４０倍だけ多孔質層３６の微視的表面積の増加を生じることができる。本開示による多孔質層３６の別の利点は、（図示のように、たとえば、ニューロン電極開発に関連して）表面力学的不整合に起因する生体信号忠実度の改善である。

ある程度の特殊性をもって、いくつかの実施形態について上記で説明したが、本開示の趣旨または範囲から逸脱することなく、当業者は、開示した実施形態に対する多数の変更を行うことができよう。

たとえば、本明細書で説明した多孔性電極は、カテーテルボディに取り付けられる前に形成され得るだけでなく、カテーテルボディにすでに取り付けられた無孔電極からも形成され得る。

すべての方向の言及（たとえば、上側、下側、上方、下方、左側、右側、左方、右方、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本発明の読者の理解を助ける識別目的のために使用されるのみであり、特に、本発明の位置、配向、または使用に関して、限定を生じない。接合の言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材と、要素間の相対移動とを含み得る。したがって、接合の言及は、２つの要素が直接接続され、互いに固定関係にあることを必ずしも暗示しない。

上記説明に含まれている、または添付の図面に示されたすべての事柄は、限定的なものではなく、例示的なものとして解釈されるものとする。詳細または構造の変更は、添付の特許請求の範囲において定義されているように、本発明の趣旨から逸脱することなくなされ得る。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
電気生理学カテーテルを製造する方法であって、
カテーテルボディを形成することと、
少なくとも１つの多孔性電極を形成することであって、
第１のモア貴金属（more noble metal）の基板を形成すること、
前記基板上に第２のモア貴金属とレス貴金属（less noble metal）とを備える合金を形成すること、および、
実質的に前記第２のモア貴金属からなる多孔性基質を形成するために前記合金を脱合金化すること、
を備えるプロセスに従って、前記少なくとも１つの多孔性電極を形成することと、
前記少なくとも１つの多孔性電極を前記カテーテルボディに固定することと、
を備える方法。
（項目２）
前記第１のモア貴金属および前記第２のモア貴金属は、金、白金、および銅からなるグループから選択される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記レス貴金属は、銀、亜鉛、および鉛からなるグループから選択される、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記合金を形成することは、電気化学めっきによって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記合金を形成することは、無電解めっきによって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記合金を形成することは、物理蒸着によって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記合金を形成することは、化学蒸着によって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記合金を形成することは、
前記第２のモア貴金属の層に前記レス貴金属の層を適用することと、
前記レス貴金属と前記第２のモア貴金属との相互拡散を可能にするために前記レス貴金属の前記層と前記第２のモア貴金属の前記層とを加熱することと、
を備える、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記合金を脱合金化することは、前記合金から前記レス貴金属を電気化学的に分解することを備える、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記第１のモア貴金属は前記第２のモア貴金属と同じである、項目１に記載の方法。
（項目１１）
カテーテルボディを形成することと、
少なくとも１つの多孔性電極を形成することであって、
第１のモア貴金属（more noble metal）の基板を形成すること、
前記基板上に第２のモア貴金属とレス貴金属（less noble metal）とを備える合金を形成すること、および、
実質的に前記第２のモア貴金属からなる多孔性基質を形成するために前記合金を脱合金化すること、
を備えるプロセスに従って、前記少なくとも１つの多孔性電極を形成することと、
前記少なくとも１つの多孔性電極を前記カテーテルボディに固定することと、
を備えるプロセスに従って形成された電気生理学カテーテル。
（項目１２）
前記第１のモア貴金属および前記第２のモア貴金属は、金、白金、および銅からなるグループから選択される、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１３）
前記レス貴金属は、銀、亜鉛、および鉛からなるグループから選択される、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１４）
前記合金を形成することは、電気化学めっきによって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１５）
前記合金を形成することは、物理蒸着によって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１６）
前記合金を形成することは、化学蒸着によって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１７）
前記合金を形成することは、無電解めっきによって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１８）
前記合金を形成することは、
前記第２のモア貴金属の層に前記レス貴金属の層を適用することと、
前記レス貴金属と前記第２のモア貴金属との相互拡散を可能にするために前記レス貴金属の前記層と前記第２のモア貴金属の前記層とを加熱することと、
を備える、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１９）
前記合金を脱合金化することは、前記合金から前記レス貴金属を電気化学的に溶解することを備える、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目２０）
ボディと、
前記ボディ上に配設された少なくとも１つの電極と、
を備え、
前記少なくとも１つの電極は、実質的に第１の貴金属からなる基板と、前記基板上の実質的に第２の貴金属からなる多孔性基質と、を含む、電気生理学カテーテル。

Claims

電気生理学カテーテルを製造する方法であって、
カテーテルボディを形成することと、
少なくとも１つの多孔性電極を形成することであって、
第１のモア貴金属（more noble metal）の基板を形成すること、
前記基板上に第２のモア貴金属とレス貴金属（less noble metal）とを備える合金を形成することであって、前記第１のモア貴金属は前記第２のモア貴金属と同じであり、電気化学めっき又は無電解めっきによって前記第２のモア貴金属と前記レス貴金属とを前記基板上に同時堆積することを備える、前記形成すること、および、
実質的に前記第２のモア貴金属からなる多孔性基質を形成するために前記合金を脱合金化すること、
を備えるプロセスに従って、前記少なくとも１つの多孔性電極を形成することと、
前記少なくとも１つの多孔性電極を前記カテーテルボディに固定することと、
を備える方法。
前記第１のモア貴金属および前記第２のモア貴金属は、金、白金、および銅からなるグループから選択される、請求項１に記載の方法。
前記レス貴金属は、銀、亜鉛、および鉛からなるグループから選択される、請求項１又は２に記載の方法。
前記合金を脱合金化することは、前記合金から前記レス貴金属を電気化学的に分解することを備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。