JP6963819B2 - How the device operates, the device and the system for automatically controlling inhaled oxygen distribution - Google Patents
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Description
本願発明は、概して、吸入酸素分配を自動的に制御するための方法、装置およびシステムに関する。例えば、目標範囲に酸素濃度を維持するように、吸入酸素濃度を自動的に制御するための方法、装置およびシステムに関する。 The present invention generally relates to methods, devices and systems for automatically controlling inhaled oxygen distribution. For example, it relates to methods, devices and systems for automatically controlling the inhaled oxygen concentration so as to maintain the oxygen concentration within the target range.
酸素補給療法は、慢性および急性患者療法の両方でさまざまな目的で使用可能である。例えば、呼吸器疾患を有する新生児の治療において中心的な役割を果たす。早産児に対する研究結果によれば、慢性低酸素症と死亡率の増加との間には関係性がある。また、過剰な酸素分配は、特に未熟児の網膜症において、逆効果となることが観測された。したがって、酸素の過剰を防止するために、許容可能な範囲に酸素濃度(SpO2)を維持するべく、吸入酸素の割合(FiO2)を連続して調節する必要がある。FiO2の変化に対するSpO2の応答は、システム利得と呼ばれ、ここでシステムとは患者である。 Oxygen supplementation therapy can be used for a variety of purposes in both chronic and acute patient therapy. For example, it plays a central role in the treatment of newborns with respiratory illness. Studies of preterm infants show a link between chronic hypoxia and increased mortality. Excessive oxygen distribution was also observed to be counterproductive, especially in premature infant retinopathy. Therefore, in order to prevent excess oxygen, it is necessary to continuously adjust the proportion of inhaled oxygen (FiO 2 ) to maintain the oxygen concentration (SpO 2) within an acceptable range. The response of SpO 2 to changes in FiO 2 is called the system gain, where the system is the patient.
現在、早産児に対する酸素分配のバランスを左右するのは、大部分、ベッドサイドの医療者の手の中にある。その者は、酸素濃度をSpO2目標範囲に維持するように、FiO2を手動で調節する。残念なことに、FiO2のこの手動制御は、不正確であり、幼児は、目標範囲外のSpO2でかなり長時間過ごすことになる。 Currently, it is largely in the hands of bedside healthcare professionals that determines the balance of oxygen distribution for preterm infants. The person manually adjusts FiO 2 to maintain the oxygen concentration within the SpO 2 target range. Unfortunately, this manual control of FiO 2 is inaccurate, and infants will spend quite a long time on SpO 2 outside the target range.
FiO2の自動調節は、手動制御より目標範囲により長く留まることを可能にし、医原性酸素過剰症および深刻な低酸素症の比率をかなり減少させることができる。しかし、肺機能不全を有する早産児に酸素の自動分配を適用する際に重要な課題が存在する。第1の課題は、SpO2目標範囲内で効果を改善すること、および、低酸素症および酸素過剰症の時間および発現を避けることである。酸素分配の自動制御の第2の課題は、酸素供給の主な決定要因が早産児により千差万別で混ざり、FiO2の変化に対して基本的に異なる応答に寄与し、したがって、所与のSpO2摂動への均一かつ不変の応答を有する自動コントローラは、すべての個人のニーズに答えることは不可能である。第3の課題は、システム利得が時間を通じて変化することである。 Automatic regulation of FiO 2 allows for longer stays in the target range than manual control and can significantly reduce the rate of iatrogenic hyperoxia and severe hypoxia. However, there are important challenges in applying automatic oxygen distribution to preterm infants with pulmonary dysfunction. The first task is to improve the effect within the SpO 2 target range and to avoid the time and onset of hypoxia and hyperoxygenosis. The second challenge of automatic control of oxygen distribution is that the major determinants of oxygen supply are mixed by preterm infants and contribute to fundamentally different responses to changes in FiO 2 and are therefore given. An automated controller with a uniform and invariant response to SpO 2 perturbations is not possible to meet the needs of every individual. The third issue is that the system gain changes over time.
従来技術に関連するひとつ以上の欠点または制限を解決または改善するか、少なくとも有益な代替案を提供することが所望される。 It is hoped that one or more shortcomings or limitations related to the prior art will be resolved or ameliorated, or at least a useful alternative will be provided.
本明細書における任意の先行文献(またはそこから導出される情報)または、周知技術への参照は、従来文献(またはそこから導出される情報)または周知技術が、本明細書が関連する技術分野における共通の一般的知識の一部を形成すると認めるか、または、提案すると取るべきではない。 Any prior document (or information derived from it) or a reference to a well-known technique herein refers to a prior art document (or information derived from it) or a well-known technique in the art to which this specification relates. Should not be admitted or proposed to form part of the common general knowledge in.
本願発明のひとつの態様に従い、吸入酸素分配を自動的に制御するための方法が与えられる。当該方法は、
患者に対する複数の入力酸素濃度(SpO2)値を表す信号を受信する工程と、
入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて制御値を生成する工程と、
制御値および基準吸入酸素濃度(rFiO2)に基づいて、出力吸入酸素濃度(FiO2)値を生成する工程と、
を有し、
制御値は、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて生成された即時制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成された累積制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成された予測制御値、
を有し、
即時制御値は、rFiO2値に基づいて決定され、
動脈酸素の分圧(PaO2)とSpO2との間で予め定められた非線形関係に基づいて、非線形重み付け補償が累積制御値に対して適用される。
According to one aspect of the present invention, a method for automatically controlling inhaled oxygen distribution is provided. The method is
The process of receiving signals representing multiple input oxygen concentration (SpO 2) values for the patient, and
A process of generating a control value based on an input SpO 2 value and a target SpO 2 value, and
A step of generating an output inspired oxygen concentration (FiO 2 ) value based on a controlled value and a reference inspired oxygen concentration (rFiO 2).
Have,
The control value is
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and immediate control values generated based on the immediate gain factor,
Input SpO 2 value, target SpO 2 value, and cumulative control value generated based on the cumulative gain coefficient,
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and predicted control values generated based on the predicted gain coefficient,
Have,
The immediate control value is determined based on the rFiO 2 value.
Non-linear weighting compensation is applied to the cumulative control value based on a predetermined non-linear relationship between the partial pressure of arterial oxygen (PaO 2 ) and SpO 2.
本願発明の他に態様に従い、吸入酸素分配を自動的に制御するための装置が与えられる。当該装置は、
患者に対する複数の入力酸素飽和度(SpO2)値を表す信号を受信する入力ユニットと、
受信した入力SpO2値を記録するためのメモリと、
入力SpO2値に基づいて出力酸素濃度(FiO2)値を決定するためのコントローラと、
決定された出力FiO2値を出力するための出力ユニットと、
を有し、
コントローラは、
入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて、制御値を生成し、
制御値、および、基準吸入酸素濃度(rFiO2)値に基づいて出力吸入酸素濃度(FiO2)を生成し、
制御値は、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて生成された即時制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成された累積制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成された予測制御値、
を有し、
即時制御値は、rFiO2値に基づいて決定され、
非線形重み付け補償が、動脈酸素の分圧(PaO2)とSpO2との間で予め定められた非線形関係に基づいて、累積制御値に対して適用される。
In addition to the present invention, an apparatus for automatically controlling inhaled oxygen distribution is provided according to an embodiment. The device is
An input unit that receives signals representing multiple input oxygen saturation (SpO 2) values for the patient, and
A memory for recording the received input SpO 2 value, and
A controller for determining the output oxygen concentration (FiO 2 ) value based on the input SpO 2 value,
An output unit for outputting the determined output FiO 2 values,
Have,
The controller is
Generate a control value based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value.
Generate an output inspired oxygen concentration (FiO 2 ) based on the control value and the reference inspired oxygen concentration (rFiO 2) value.
The control value is
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and immediate control values generated based on the immediate gain factor,
Input SpO 2 value, target SpO 2 value, and cumulative control value generated based on the cumulative gain coefficient,
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and predicted control values generated based on the predicted gain coefficient,
Have,
The immediate control value is determined based on the rFiO 2 value.
Non-linear weighting compensation is applied to the cumulative control value based on a predetermined non-linear relationship between the partial pressure of arterial oxygen (PaO 2 ) and SpO 2.
本願発明の他の態様に従って、吸入酸素分配を自動的に制御するためのシステムが与えられる。当該システムは、
ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイス、および、ひとつ以上の吸入酸素制御デバイスと、
制御デバイスと、
ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイスと制御デバイスとの間の通信、および、ひとつ以上の吸入酸素制御デバイスと制御デバイスとの間の通信を可能にするネットワークと、
を有し、
制御デバイスは、
ネットワークを通じて、ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイスの各々から患者に対する複数の入力酸素飽和(SpO2)値を表す信号を受信し、
入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて制御値を生成し、
制御値および基準吸入酸素濃度(rFiO2)値に基づいて、出力吸入酸素濃度(FiO2)値を生成し、
ネットワークを通じて、対応する吸入酸素制御デバイスへ、決定された出力FiO2値を送信する、
ことにより、吸入酸素分配を制御し、
制御値は、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて生成された即時制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成された累積制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成された予測制御値、
を有し、
即時制御値は、rFiO2値に基づいて決定され、
非線形重み付け補償が、動脈酸素の分圧(PaO2)とSpO2との間で予め定められた非線形関係に基づいて、累積制御値に対して適用される。
According to another aspect of the present invention, a system for automatically controlling inhaled oxygen distribution is provided. The system is
One or more oxygen saturation monitoring devices and one or more inhaled oxygen control devices,
Control device and
A network that allows communication between one or more oxygen saturation monitoring devices and control devices, and between one or more inhaled oxygen control devices and control devices.
Have,
The control device is
Through the network, each of one or more oxygen saturation monitoring devices receives signals representing multiple input oxygen saturation (SpO 2 ) values for the patient.
Generate a control value based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value.
Generate an output inspired oxygen concentration (FiO 2 ) value based on the controlled and reference inspired oxygen concentration (rFiO 2) values.
Send the determined output FiO 2 value to the corresponding inspired oxygen control device over the network.
By controlling the inhaled oxygen distribution,
The control value is
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and immediate control values generated based on the immediate gain factor,
Input SpO 2 value, target SpO 2 value, and cumulative control value generated based on the cumulative gain coefficient,
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and predicted control values generated based on the predicted gain coefficient,
Have,
The immediate control value is determined based on the rFiO 2 value.
Non-linear weighting compensation is applied to the cumulative control value based on a predetermined non-linear relationship between the partial pressure of arterial oxygen (PaO 2 ) and SpO 2.
本願発明の他の態様に従い、吸入酸素分配を自動的に制御するための方法が与えられる。当該方法は、
患者に対する複数の入力酸素飽和(SpO2)値を表す信号を受信する工程と、
入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて、制御値を生成する工程と、
制御値および基準吸入酸素濃度(rFiO2)値に基づいて、出力吸入酸素濃度(FiO2)値を生成する工程と、
を有し、
制御値は、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて生成された即時制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成された累積制御値、
入力SpO2値、目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成された予測制御値、
を有する。
According to another aspect of the present invention, a method for automatically controlling inhaled oxygen distribution is provided. The method is
The process of receiving signals representing multiple input oxygen saturation (SpO 2) values for the patient, and
A process of generating a control value based on an input SpO 2 value and a target SpO 2 value, and
A step of generating an output inspired oxygen concentration (FiO 2 ) value based on a controlled value and a reference inspired oxygen concentration (rFiO 2) value.
Have,
The control value is
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and immediate control values generated based on the immediate gain factor,
Input SpO 2 value, target SpO 2 value, and cumulative control value generated based on the cumulative gain coefficient,
Input SpO 2 values, target SpO 2 values, and predicted control values generated based on the predicted gain coefficient,
Have.
本願発明のいくつかの実施形態が、添付する図面を参照して以下で例示的に説明される。 Some embodiments of the present invention are exemplified below with reference to the accompanying drawings.
ここで説明される吸入酸素分配システム100は、患者(例えば、人間の幼児)に対する吸入酸素分配を自動的に制御する方法を実行するものである。
The inhaled
説明されるシステム(および方法)は、既存のシステムおよび方法に比べひとつ以上の利点を与える。第1に、説明されるシステムは、所望のSpO2範囲を効率的に目標として、酸素の過剰吸入を避ける。第2に、説明されるシステムは、例えばV/Q比の変化および肺内のシャントによるSpO2逸脱に迅速に応答することできる。第3に、説明されるシステムは、PaO2−SpO2関係内の非線形性を補償する(ここで、PaO2は、動脈中酸素の分圧を意味し、例えば、PaO2は、S字形曲線の線形部分におけるSpO2の各1%のステップ変化に対して、1〜2mmHgだけ変化するが、漸近線の方向へさらに向かって20mmHg以上だけ変化する。)第4に、説明されるシステムは、FiO2調節に対する個人の変更可能なSpO2応答を補償するべく異なる個人に対して、FiO2−SpO2曲線のシフト(ここで、右側シフトは、減少する換気−かん流(V/Q)比に対応する)およびシャント(肺の内部に酸素が加えられない状態での、人体にポンピングされる血液の割合または比)の異なる個人の混合に対応して、異なるように応答することができる。第5に、説明されるシステムは、パフォーマンス計測に基づいてその利得を調節することができる。 The system (and method) described provides one or more advantages over existing systems and methods. First, the described system efficiently targets the desired SpO 2 range and avoids over-inhalation of oxygen. Second, the system described can respond quickly to, for example, changes in V / Q ratios and SpO 2 deviations due to shunts in the lungs. Third, the system described compensates for non-linearity within the PaO 2- SpO 2 relationship (where PaO 2 means partial pressure of oxygen in the artery, for example PaO 2 is an S-shaped curve. For each 1% step change of SpO 2 in the linear portion of, it changes by 1-2 mmHg, but further in the direction of the asymptote by more than 20 mmHg.) Fourth, the system described is: Shift of the FiO 2- SpO 2 curve (where the right shift is the decreasing ventilation-perfusion (V / Q) ratio) for different individuals to compensate for the individual's variable SpO 2 response to FiO 2 regulation. Can respond differently in response to a mixture of individuals with different (corresponding to) and shunts (percentage or ratio of blood pumped into the human body without oxygenation inside the lungs). Fifth, the system described can adjust its gain based on performance measurements.
図1に示すように、システム100は、制御装置10、オキシメータ20、および、呼吸サポートデバイス30を有する。
As shown in FIG. 1, the
制御装置11は、吸入酸素分配を自動的に制御するように構成されている。
The
オキシメータ20は、患者40の動脈酸素飽和(SpO2)値を測定し、制御装置10にSpO2値を表す出力信号を送信する。オキシメータ20の出力信号により表されるSpO2値は、制御装置10の観点から入力SpO2値とも呼ばれる。
The
オキシメータ20は、アナログまたはデジタルデータ出力を有する。
The
オキシメータ20からの入力SpO2値に基づいて、制御装置10は、出力吸入酸素濃度(FiO2)値を決定し、決定された出力FiO2値を表すFiO2信号を出力する。
Based on the input SpO 2 value from the
制御装置10からの出力FiO2信号は、呼吸サポートデバイス30に送信される。呼吸サポートデバイス30は、FiO2入力に応答することができるシステムである。すなわち、呼吸サポートシステムは、FiO2の所望の値を受信しかつ実行することができる。呼吸サポートデバイス30は、空気酸素混合機、機械的人工呼吸器、持続的気道陽圧(CPAP)ドライバー、または、大流量鼻カニューラサポートまたは小流量酸素分配用のフロージェネレータの形式であってよい。
The output FiO 2 signal from the
呼吸サポートデバイス30は、混合ガス(決定されたFiO2を有するわずかに吸入された酸素)を患者40に分配する。吸入酸素分配システム100は、さらに、補助患者モニタリングシステム50、および、呼吸回路モニタリングシステム60を有する。
The respiratory support device 30 distributes a mixed gas (slightly inhaled oxygen with determined FiO 2 ) to the
補助患者モニタリングシステム50は、患者40を監視し、患者の状態を表す信号を出力する。補助患者モニタリングシステム50は、心肺モニターまたは呼吸モニターの形式の監視デバイスを含む。
The auxiliary
呼吸回路モニタリングシステム60は、呼吸サポートデバイス30の出力、すなわち、患者に分配されるべき吸収酸素の割合を監視する。それは、モニタリング結果を表す信号を出力する。呼吸回路モニタリングシステム60は、酸素アナライザーおよび付加的に圧力トランスデューサーの形式のデバイスを有する。
The respiratory
補助患者モニタリングシステム50および呼吸回路モニタリングシステム60からの出力は、制御装置10に送信される。制御装置10は、補助患者モニタリングシステム50および呼吸回路モニタリングシステム60から送信された信号および入力SpO2に基づいて出力FiO2値を決定する。
The output from the assistant
図2に示すように、制御装置10は、スタンドアロンのデバイスである。制御装置10は、入力SpO2値に基づいて出力FiO2値を決定するコントローラ11と、入力SpO2値を表す信号を受信し、かつ、決定された出力FiO2値を表す信号を出力する入力/出力インターフェース12を有する。入力/出力インターフェース12は、補助患者モニタリングシステム50および/または呼吸回路モニタリングシステム60からの入力も受信する。
As shown in FIG. 2, the
コントローラ11は、ここで説明する方法の各工程を実行するひとつ以上のデジタルマイクロコントローラまたはマイクロプロセッサを含む、電子制御装置の形式である。コントローラ11は、方法の各ステップを実行するように構成されたひとつ以上の特定用途向け集積回路および/またはフィールドプログラマブルゲートアレイを有する。
The
制御装置10は、受信した入力SpO2値を記録するメモリ13をさらに有する。メモリ13は、ここで説明する方法のステップを定義する機械読み取り可能インストラクションを格納し、方法のひとつ以上のステップを実行するべく、コントローラ11によって読み出されかつ実行される。
The
制御装置10はまた、ユーザ(例えば、ベッドサイドの介護者)にさまざまな情報を示すユーザインターフェースを表示し、ユーザインターフェースを通じてユーザによって入力されたインストラクションを受信するユーザインターフェースディスプレイ14を有する。受信したユーザ入力は、コントローラ11へ送信される。
The
制御装置10は、データ収集デバイス(DAQ)15を有し、それは、システム100の他のコンポーネントから送信された信号/データを収集する。
The
オキシメータ20は、パルスオキシメータ21を有する。パルスオキシメータ21は、患者40のSpO2を測定し、制御装置10へSpO2値を表す出力信号を送信する。パルスオキシメータ21はさらに、(1)スプリアスのSpO2値と潜在的に関連する小さい値を有する酸素測定波形の拍動性のメトリックであるかん流指数、(2)SpO2プレチスモグラフ波形(Pleth)を測定する。かん流指数を表す出力信号、および、SpO2プレチスモグラフ波形を表す出力信号は、パルスオキシメータ21から制御装置10へ送信される。パルスオキシメータ21は、さらに、SpO2プレチスモグラフ波形から導出された心拍数(HRPleth)を測定し、それを制御装置10へ送信する。
The
呼吸サポートデバイス30は空気酸素混合機31を有する。決定された出力FiO2値を表す信号は、制御装置10から空気酸素混合機31にカスタム設置されたサーボモーター32に方向付けられ、それにより、環状ギア機構を介して、混合機FiO2選択ダイヤルの自動回転が可能となる。サーボモーター32およびギアシステムは、十分なトルクおよび精度を有し、FiO2への微小な調節(例えば、最小値±0.5%)を正確かつ繰り返し行うことができる。サーボモーター32は、混合機ダイヤルが手動で回せるように低いホールドトルクを有してもよい。この手動の介入は、ポジションセンサーによって検出され、FiO2がもはや自動制御されない手動モードへの切り替えを生じさせる。
The
FiO2の自動制御の最初において、サーボモーターキャリブレーションがチェックされ、必要に応じて変更される。サーボモーターキャリブレーションは、必要ならば長期使用中に周期的にチェックおよび/または変更可能である。 At the beginning of the FiO 2 automatic control, the servomotor calibration is checked and modified as needed. Servo motor calibration can be periodically checked and / or changed during long-term use if desired.
制御装置10は、FiO2セレクタダイヤルの位置(サーボFiO2)のサーボモーター32からのフィードバック信号を使って、出力FiO2値の変更がサーボモーター32によって正しく実行されたことを確認する。
The
図2に示すように、補助患者モニタリングシステム50は、呼吸モニター51および心肺モニター52を含む。呼吸モニター51は、患者40の呼吸を監視し、かつ、患者40の呼吸速度を表す信号を出力する。心肺モニター52は、患者40の心電図(ECG)を監視し、心電図モニタリングから導出された心拍数(HRecg)を表す信号を出力する。呼吸モニター51および心肺モニター52からの出力は、制御装置10へ送信される。
As shown in FIG. 2, the assisted
呼吸回路モニタリングシステム60は、酸素アナライザー61および圧力トランスデューサー62を含む。酸素アナライザー61は、空気酸素混合機31の出力、すなわち、患者40に分配されるべき混合ガスを監視し、測定FiO2を表す信号を制御装置10へ出力する。圧力トランスデューサー62は、CPAP回路の吸入リム内の圧力を変換し、CPAP回路圧力を表す信号を制御装置10へ出力する。
The respiratory
制御装置10から送られた出力FiO2値の変化が自動空気酸素混合機31によって正しく実行されたことの確認は、酸素アナライザー61を使った、空気酸素混合機31からの出力FiO2の測定に基づいている。酸素アナライザー61からの情報(測定FiO2)は、アナログ信号からデジタル化され、さらに選択されたフロー時間遅延(それは、5秒か、他の適当な値であってよく、システムセットアップの時間に選択または決定される)だけオフセットされて、ガスフローの時間、および、混合機の下流平衡を補償する。
Confirmation that the change in output FiO 2 sent from
オキシメータ20、補助患者モニタリングシステム50および吸入酸素モニタリングシステム60からのこれらの入力信号に基づいて、制御システム10は出力FiO2値を決定する。
Based on these input signals from the
オキシメータ20、補助患者モニタリングシステム50および呼吸回路モニタリングシステム60からの入力SpO2以外の入力は、付加的入力と呼ばれる。上述したように、付加的入力は、測定FiO2、CPAP回路圧力、呼吸速度、かん流指数、プレチスモグラフ波形、HRPlethおよびHRecgを含む。
Inputs other than the inputs SpO 2 from the
制御装置10は、音声および/または視覚アラームをトリガーするために、コントローラ11により制御されるアラームユニットをさらに有する。例えば、サーボFiO2または測定FiO2のいずれかの出力FiO2値からの逸脱が許容限界を超えた場合(それぞれ、1および2%)、アラームがトリガーされる。ひとつの例において、それぞれ5および10%の逸脱の発生に対して、高レベルアラームおよび手動モードへの切り替えが実行される。
The
また、代替的に、制御装置10は、スタンドアロンデバイスではなく、他のデバイスにマウントされるか一体化されてもよい。例えば、制御装置10は、オキシメータ20内に一体化されてよく、または、呼吸サポートデバイス30内に一体化されてもよい。
Alternatively, the
以下で詳細に説明するように、コントローラ11は、早産児に対する自動酸素制御用に適応されかつ構成されたフィードバック形式のコアコンポーネントを有する。フィードバックコントローラは、入力制御信号、および、フィードバックコントローラ内の内部制御値(項とも呼ばれる)に基づいて、出力制御信号を生成するための機械的、デジタルおよび/または電子的回路を有する。内部制御値は、
(a)入力の現在値に基づいて出力を調節する即時制御値、
(b)入力の先行または過去の値に基づいて出力を調節する累積制御値、
(c)入力の予測未来値に基づいて出力を調節する予測制御値、
の合計を含む。
As described in detail below, the
(A) Immediate control value that adjusts the output based on the current value of the input,
(B) Cumulative control value that adjusts the output based on the preceding or past value of the input,
(C) Predictive control value that adjusts the output based on the predicted future value of the input,
Including the total of.
吸入酸素分配を自動的に制御する方法は、
(a)患者に対する複数の入力酸素飽和(SpO2)値を表す信号を受信する工程と、
(b)入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて制御値を生成する工程と、
(c)制御値および基準吸入酸素濃度(rFiO2)値に基づいて、出力吸入酸素濃度(FiO2)値を生成する工程と
を有する。
How to automatically control inhaled oxygen distribution
(A) A step of receiving signals representing a plurality of input oxygen saturation (SpO 2) values for the patient, and
(B) A step of generating a control value based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value, and
(C) It comprises a step of generating an output inspired oxygen concentration (FiO 2 ) value based on a controlled value and a reference inspired oxygen concentration (rFiO 2) value.
制御値は、現在の入力SpO2値と目標SpO2値との比較に関連する即時制御値を含む。即時制御値は、入力SpO2値、目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて生成される。 The control value includes an immediate control value associated with a comparison between the current input SpO 2 value and the target SpO 2 value. The immediate control value is generated based on the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the immediate gain coefficient.
制御値はさらに、入力SpO2値および目標SpO2値との間の累積関係に基づいて生成された累積制御値を含む。入力SpO2値および目標SpO2値との間の累積関係は、入力SpO2値と目標SpO2値との間の差の累積であってよい。累積制御値は、入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて生成され、累積利得係数により調節されてよい。 The control value further includes a cumulative control value generated based on the cumulative relationship between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value. Cumulative relationship between the input SpO 2 values and the target SpO 2 value, the difference may be accumulated between the input SpO 2 values and the target SpO 2 value. The cumulative control value is generated based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value, and may be adjusted by the cumulative gain coefficient.
制御値はさらに、入力SpO2値と目標SpO2値との間の予測関係に基づいて生成される予測制御値を含む。予測関係は、入力SpO2値と目標SpO2値との間の差の時間微分であってよい。予測制御値は、入力SpO2値、目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成される。 The control value further includes a predictive control value generated based on the predictive relationship between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value. The predictive relationship may be the time derivative of the difference between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value. The predicted control value is generated based on the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the predicted gain coefficient.
フィードバックコントローラは、即時制御値、累積制御値、予測制御値およびrFiO2値に基づいて制御値を生成し、かつ、出力FiO2値を決定する。 Feedback controller, Immediate control value, the accumulated control value, and generates a control value based on the predicted control values and RFIO 2 value, and determines an output FiO 2 values.
フィードバックコントローラにおいて、エラーは、セットポイントからのプロセス信号の逸脱として定義される。フィードバックコントローラは、比例積分微分(PID)コントローラであってよい。 In the feedback controller, an error is defined as a deviation of the process signal from the setpoint. The feedback controller may be a proportional integral differential (PID) controller.
PIDフィードバックコントローラは、多くの方法によって強化される。肺機能不全の深刻さの測定は、現在の酸素要求の自動評価によって周期的に得られる。即時制御値の強化は、肺機能不全の深刻さ、目標範囲内でのエラー減衰、および、低酸素症の間のエラー上限規定に基づく変調を含む。累積制御値の強化は、被積分関数の大きさ上限規定、非線形PaO2−SpO2関係の補償、および、室内気中の被積分関数増加の制限を含む。 The PID feedback controller is enhanced in many ways. Measurements of the severity of pulmonary dysfunction are periodically obtained by automatic assessment of current oxygen requirements. Immediate control enhancements include severity of pulmonary dysfunction, error attenuation within the target range, and modulation based on error upper bounds during hypoxia. The enhancement of the cumulative control value includes the upper limit of the magnitude of the integrand, the compensation of the non-linear PaO 2- SpO 2 relationship, and the limitation of the increase of the integrator in the room air.
PIDコントローラに対して、各瞬間の操作された信号出力の値は、エラー、その積分およびその微分に比例しており、各ケースで異なる乗算係数、すなわち、即時利得係数、累積利得係数、および、予測利得係数(Kp、Ki、Kdとそれぞれ呼ぶ)を有する。PIDフォードバックコントローラに対して、即時制御値は、比例項とも呼ばれ、累積制御値は積分項とも呼ばれ、予測制御値は微分項とも呼ばれる。それら3つは、PID項と呼ばれる。 For the PID controller, the value of the manipulated signal output at each moment is proportional to the error, its integral and its derivative, and in each case a different multiplication factor, namely the immediate gain factor, the cumulative gain factor, and. It has a predicted gain coefficient (referred to as K p , K i , and K d , respectively). For the PID Fordback controller, the immediate control value is also called the proportional term, the cumulative control value is also called the integral term, and the predictive control value is also called the differential term. These three are called PID terms.
ここで説明する吸入酸素分配を自動的に制御するための方法において、即時制御値は、カレントの入力SpO2値および目標SpO2との間の差に関連したエラー値に、即時利得係数を乗算することにより生成される。エラー値は、エラー(e)、すなわち、カレントの入力SpO2値と目標SpO2値との間の差を決定することにより、生成される。代替的に、エラー値は、カレントの入力SpO2値を目標のSpO2値と比較する他の適当な数学的方法によって生成されてもよい。 In the method for automatically controlling inhaled oxygen distribution described herein, the immediate control value is the error value associated with the difference between the current input SpO 2 value and the target SpO 2 multiplied by the immediate gain factor. It is generated by doing. The error value is generated by determining the error (e), i.e., the difference between the current input SpO 2 value and the target SpO 2 value. Alternatively, the error value may be generated by any other suitable mathematical method that compares the current input SpO 2 value with the target SpO 2 value.
PIDコントローラに対して、SpO2の入力値(有効信号と仮定して)と、選択した目標範囲の中間点(例えば、目標範囲だ91〜95%であれば、中間点は93%)との間の数値差がエラー(e)として使用されてよい。 For the PID controller, the input value of SpO 2 (assuming a valid signal) and the midpoint of the selected target range (for example, if the target range is 91 to 95%, the midpoint is 93%). The numerical difference between them may be used as an error (e).
また、累積制御値は、入力SpO2値と目標SpO2値との間の差の累積に、累積利得係数を乗算することにより生成される。例えば、累積制御値は、エラー値の合計に、デジタル信号用の累積利得係数を乗算することにより生成されるか、エラー値の積分にアナログ信号用の累積利得係数を乗算することにより生成される。代替的に、累積制御値は、入力SpO2値と目標SpO2値との間の累積関係を生じさせる他の適当な数学的方法によって生成されてもよい。 Further, the cumulative control value is generated by multiplying the cumulative difference between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value by the cumulative gain coefficient. For example, the cumulative control value is generated by multiplying the sum of the error values by the cumulative gain factor for the digital signal, or by multiplying the integration of the error values by the cumulative gain factor for the analog signal. .. Alternatively, the cumulative control value may be generated by other suitable mathematical methods that give rise to a cumulative relationship between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value.
PIDコントローラに対して、被積分関数(∫edτ)は、すべてのエラー(以下で説明される制限を受ける)の合計または積分である。PID制御内の積分項は、一定の状態エラーを克服する利点に役立つ。 For PID controllers, the integrand (∫edτ) is the sum or integral of all errors (subject to the limitations described below). The integral term in PID control serves the advantage of overcoming certain state errors.
また、予測制御値は、連続エラー値(デジタル信号に対して)の間の時分割された差、または、エラー値(すなわち、入力SpO2値と目標SpO2値との間の差)の微分係数(アナログ信号に対して)に、予測利得係数を乗算することにより生成される。代替的に、予測制御値は、入力SpO2値と目標SpO2値との間の予測関係を生じさせる他の適当な数学的方法によって生成されてもよい。 Further, the predictive control value is a time-division difference between continuous error values (for a digital signal) or a derivative of the error value (that is, the difference between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value). It is generated by multiplying the coefficient (for an analog signal) by the predicted gain coefficient. Alternatively, the predictive control value may be generated by other suitable mathematical methods that give rise to a predictive relationship between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value.
PIDコントローラに対して、微分係数(de/dt)は、先行の5秒間にわたる直線回帰によるSpO2 勾配であり、PID制御において、未来エラーの予測をもたらす。 For the PID controller, the derivative (de / dt) is the SpO 2 gradient by linear regression over the preceding 5 seconds, which provides prediction of future errors in PID control.
例えば、PID項の各々の合計は、ΔFiO2として表される(以下の方程式(1)で示す)。 For example, the sum of each of the PID terms is expressed as ΔFiO 2 (indicated by equation (1) below).
上述したように、出力FiO2値(患者に分配されるべきFiO2)は、制御値、および、基準吸入酸素濃度(rFiO2)値に基づいて決定される。
As mentioned above, the output FiO 2 value (
ある実施形態において、出力SpO2値は、以下の方程式(2)で示すような、対応する制御値および対応するrFiO2値の合計である。 In certain embodiments, the output SpO 2 value is the sum of the corresponding control value and the corresponding rFiO 2 value, as shown in equation (2) below.
例えば、FiO2は、ΔFiO2およびrFiO2の合計である(以下の方程式(2)で示す)。さらに、FiO2は、±0.5%に丸められ、かつ、21と100%の間の値に強制される。すなわち、21%未満の任意の値は、21%まで切り上げられ、100%を超える任意の値は、100%まで切り下げられる。
rFiO2値は、カレントのベースラインの酸素要求を表し、それは患者の肺機能不全の深刻さを示す。それは、予測値または値の範囲であるか、ユーザ入力によって選択されてもよい。例えば、rFiO2値は、21%と60%との間の数、または、100%までの任意の他の適当な数として予め定められる。rFiO2値は、以下で詳細に説明するように、初期値を有し、時間にわたって周期的に修正される。決定を繰り返すための時間間隔は固定されるか(例えば、30分から2時間の任意の間隔)、または、代替的に決められていない。こうして、呼吸器機能不全を有する患者に発生するベース酸素要求の徐々の変化を検出し、対応することが可能になる。 The rFiO 2 value represents the current baseline oxygen requirement, which indicates the severity of the patient's pulmonary dysfunction. It may be a predicted value or a range of values or may be selected by user input. For example, the rFiO 2 value is predetermined as a number between 21% and 60%, or any other suitable number up to 100%. The rFiO 2 value has an initial value and is periodically modified over time, as described in detail below. The time interval for repeating the determination is fixed (eg, any interval of 30 minutes to 2 hours) or is not alternatively determined. Thus, it becomes possible to detect and respond to gradual changes in base oxygen requirements that occur in patients with respiratory dysfunction.
ある実施形態において、即時利得係数は、−2と−0.2の間として選択された初期値、例えば、−1を有する。 In certain embodiments, the immediate gain factor has an initial value chosen between -2 and -0.2, such as -1.
ある実施形態において、累積利得係数は、−0.25と−0.005との間として選択された初期値、例えば、−0.0125を有する。 In certain embodiments, the cumulative gain factor has an initial value chosen between -0.25 and -0.005, for example -0.0125.
ある実施形態において、予測利得係数は、−2と−0.25との間として選択された初期値、例えば、−1を有する。 In certain embodiments, the predicted gain factor has an initial value chosen between -2 and -0.25, for example -1.
Kp、Ki、Kdの各々の値は、予め定められた基準値または値範囲に基づいて決定される。例えば、Kp、Ki、Kdは、基準値、または、早産児からのデータを使ったシミュレーション研究から導出された値の範囲に基づいて決定される。係数の各々の値は、負であってもよく、それは、PID項が協力してエラーを訂正するように作用することを意味する。係数値の例示的範囲は、Kpが−2から−0.2、Kiが−0.25から−0.005、Kdが−2から−0.25であり、例えば、Kpが−1、Kiが−0.0125、Kdが−1である。以下で詳細に説明するように、Kpの固定値は、肺機能不全の深刻さに応じて修正されてよく、自動制御中の自己調節プロセスを通じてさらに改善される、例えば、30から60分毎(または、例えば10分以上かつ120分以下の適当な評価に対して十分な他の適当な時間間隔)に1回修正される。 Each value of K p , K i , and K d is determined based on a predetermined reference value or value range. For example, K p , Ki , and K d are determined based on reference values or a range of values derived from simulation studies using data from preterm infants. Each value of the coefficient may be negative, which means that the PID terms work together to correct the error. Exemplary ranges of coefficient values, K p is -0.2 from -2 K i is -0.005 from -0.25 a -0.25 a K d -2, for example, is K p -1, K i is -0.0125, K d is -1. As explained in detail below, the fixed value of K p may be modified in accordance with the seriousness of pulmonary dysfunction, it is further improved through the self-regulating process during the automatic control, for example, 30 to every 60 minutes (Or, for example, another suitable time interval sufficient for a suitable evaluation of 10 minutes or more and 120 minutes or less).
ある実施形態において、即時制御値が修正されてよい。 In certain embodiments, the immediate control value may be modified.
ある実施形態において、方法は、
目標SpO2範囲に基づいて、目標SpO2値を決定する工程をさらに有し、
カレントの入力SpO2値が目標SpO2範囲内にあるとき、アッテネータが即時利得係数に適応され、
アッテネータは、カレントの入力SpO2値および目標SpO2範囲の中間点に基づいて生成される。
In certain embodiments, the method is
It further has a step of determining the target SpO 2 value based on the target SpO 2 range.
When the current input SpO 2 value is within the target SpO 2 range, the attenuator is applied to the immediate gain factor.
The attenuator is generated based on the current input SpO 2 value and the midpoint of the target SpO 2 range.
アッテネータは、カレントの入力SpO2値と目標SpO2範囲の中間点との間の差に比例する比の乗数である。 The attenuator is a multiplier of the ratio proportional to the difference between the current input SpO 2 value and the midpoint of the target SpO 2 range.
また、カレントの入力SpO2値が目標のSpO2値より小さいときには、カレントの入力SpO2値と目標SpO2値との間の差に関連するエラー値が、選択された最大差において上限規定される。 Further, when the input SpO 2 values of the current is smaller than the SpO 2 value of the target, an error value related to the difference between the input SpO 2 values and the target SpO 2 value of the current is, the upper limit specified in the maximum difference is selected NS.
PID制御に対して、比例項の決定は、入力SpO2値が目標のSpO2範囲内に存在する場合に修正される。 For PID control, the determination of the proportional term is modified if the input SpO 2 value is within the target SpO 2 range.
システム100は、目標範囲の中間点を目標とし、この値からの任意の逸脱をエラー(e)として定義する。目標範囲内のいずれかのSpO2値が許容されるという認識において、目標範囲の中間点からの逸脱に関連するエラーは、中間点からの距離に比例する比乗数Kpfmによって減少される(目標範囲減衰)。例えば、中間点(例えば、91〜95%)から±2のスパンを有する目標範囲に対して、|e|=1に対する0.25の比乗数KpfmがKpに適用され、|e|=2に対する0.5の比乗数Kpfmが適用される。
また、SpO2モニタリングの相対的不正確さが80%以下の値で与えられると、負のエラーが、例えば比例項の決定に対して15%に、上限規定される。 Also, if the relative inaccuracy of SpO 2 monitoring is given with a value of 80% or less, negative errors are capped, for example, to 15% for the determination of the proportional term.
ある実施形態において、累積制御値が修正されてよい。 In certain embodiments, the cumulative control value may be modified.
ある実施形態において、動脈酸素の分圧(PaO2)とSpO2との間の非線形な予め定められた関係に基づいて、非線形重み付け補償が累積制御値に適用されてもよい。 In certain embodiments, non-linear weighting compensation may be applied to the cumulative control value based on a non-linear, predetermined relationship between the partial pressure of arterial oxygen (PaO 2 ) and SpO 2.
さらに、累積制御値は、制御値を選択した最大制御値に上限規定するように修正されてよい。 Further, the cumulative control value may be modified so that the control value is capped at the selected maximum control value.
PID制御に対して、積分項が修正されてもよい。 The integration term may be modified for PID control.
絶え間ない低酸素症の場合、積分項はFiO2を益々増分するという認識において、PIDコントローラから出力される最大ΔFiO2をユーザによって設定された値(それは、±30〜40%であり、すなわち、rFiO2より30〜40%上または下)に制限するよう被積分関数の大きさに制限が設定される。オーバーシュートとしての低酸素症イベントに続く、酸素過剰症(すなわち、補助酸素時の目標範囲を超えたSpO2)において、高いSpO2値でのエラーは、許容値からのPaO2の逸脱と同様に比例しない(すなわち、非線形なPaO2−SpO2関係)。このため、被積分関数が負のまま(すなわち、ΔFiO2を増加させる傾向)である限り、エラー乗数は、関連するΔPaO2値に比例する正のエラーに適用される。ひとつの実施形態において、被積分関数は負のままである間、訂正されたエラーは、各反復により被積分関数に付加される。エラー乗数を表1に示す。 In the case of constant hypoxia, the maximum ΔFiO 2 output from the PID controller is a user-set value (that is ± 30-40%, i.e., in recognition that the integral term increments FiO 2 more and more. The size of the integrand is limited to 30-40% above or below rFiO 2). In hyperoxia (ie, SpO 2 beyond the target range during assisted oxygen) following a hypoxic event as an overshoot, an error with a high SpO 2 value is similar to a PaO 2 deviation from the tolerance. Not proportional to (ie, non-linear PaO 2- SpO 2 relationship). Thus, as long as the integrand remains negative (ie, the tendency to increase ΔFiO 2 ), the error multiplier applies to positive errors proportional to the associated ΔPaO 2 value. In one embodiment, the corrected error is added to the integrand by each iteration, while the integrand remains negative. The error multipliers are shown in Table 1.
エラー乗数は、急速に増加する負の被積分関数をゼロに戻す効果を有し、したがって、オーバーシュートを軽減する。 The error multiplier has the effect of returning the rapidly increasing negative integrand to zero, thus mitigating the overshoot.
また、ある実施形態において、累積制御値を生成することは、(i)カレントの出力FiO2値が室内気レベルであり、かつ、(ii)カレントの入力SpO2値が目標SpO2値を超えるときに、累積制御値の増加を制限することを含む。 Further, in a certain embodiment, generating a cumulative control value means that (i) the current output FiO 2 value is at the indoor air level and (ii) the current input SpO 2 value exceeds the target SpO 2 value. Sometimes it involves limiting the increase in cumulative control values.
被積分関数が正である場合(すなわち、ΔFiO2が減少する傾向)、FiO2のセットが室内気(21%)を超えたままである間にのみ、さらに正のエラーが被積分関数に付加される。室内気(すなわち、FiO2=21%)の場合、目標範囲を超えるSpO2の連続値は、絶え間のない酸素過剰症を表すとはもはや考えられず、正のエラーは被積分関数に付加されない。すなわち、これらの正のエラー値はヌルまたはゼロとなる。これは、次の低酸素症の発現に対する積分項から適切な応答を遅延させる正の被積分関数の確立を避けることができる。 If the integrand is positive (ie, ΔFiO 2 tends to decrease), additional positive errors are added to the integrator only while the set of FiO 2 remains above room air (21%). NS. In the case of room air (ie FiO 2 = 21%), continuous SpO 2 values above the target range are no longer considered to represent continuous hyperoxia and positive errors are no longer added to the integrand. .. That is, these positive error values can be null or zero. This avoids the establishment of a positive integrand that delays the appropriate response from the integral term for the next onset of hypoxia.
ある実施形態において、予測制御値が修正されてよい。 In certain embodiments, the predictive control values may be modified.
ある実施形態において、すべての負のSpO2 勾配決定期間の間に、入力SpO2値が選択されたSpO2閾値より上だった場合に、予測制御値は、ヌルとなる。 In certain embodiments, the predictive control value is null if the input SpO 2 value is above the selected SpO 2 threshold during all negative SpO 2 gradient determination periods.
PID制御に対して、微分項が修正されてよい。例えば、微分項は、酸素過剰症の間に修正されてよい。 The differential term may be modified for PID control. For example, the derivative term may be modified during hyperoxygenosis.
ある実施形態において、最近の5個のSpO2値の全てがセットポイントを超えた場合に(酸素過剰症)、負のSpO2 勾配がヌルとなる。したがって微分項によるΔFiO2の圧力上昇は、酸素過剰症において回避される。 In some embodiments, if all of the last five SpO 2 value exceeds the setpoint (hyperoxia), negative SpO 2 gradient becomes null. Therefore, the pressure increase of ΔFiO 2 due to the differential term is avoided in hyperoxygenosis.
図3は、以下の説明するような修正を含む、比例項、積分項、および微分項を生成するコントローラ11によって実行されるプロセス300を示す。
FIG. 3 shows
図3に示すように、ステップS302において、エラー(e)の値は、以下の方程式3に示すように、入力SpO2値と目標SpO2値との間の数値差として決定される。
次に、ステップS304において、比例項が以下のステップを使って修正される。 Next, in step S304, the proportional term is modified using the following steps.
(a)エラーの値に基づいて、比乗数Kpfmの値を以下のように選択する。
もし、|e|≦1(すなわち、エラーが目標範囲の25%より小さいかまたは等しく、したがって、入力SpO2値が目標範囲内にあり、かつ、目標SpO2値の近く)であれば、Kpfm=0.25、
他に、もし、|e|≦2(すなわち、エラーが目標範囲の25%より大きいが、目標範囲の50%より小さいか等しく、したがって、入力SpO2値は目標SpO2値に近くはないが、目標範囲内にある)であれば、Kpfm=0.5、
その他(すなわち、エラーが目標範囲の50%より大きく、したがって、入力SpO2値が目標範囲の外側にある)の場合には、Kpfm=1。
(A) Based on the error value, the value of the multiplier K pfm is selected as follows.
If | e | ≤ 1 (ie, the error is less than or equal to 25% of the target range, and therefore the input SpO 2 value is within the target range and is close to the target SpO 2 value), then K pfm = 0.25,
Alternatively, if | e | ≤2 (ie, the error is greater than 25% of the target range but less than or equal to 50% of the target range, therefore the input SpO 2 value is not close to the target SpO 2 value. , Within the target range), K pfm = 0.5,
In other cases (ie, the error is greater than 50% of the target range and therefore the input SpO 2 value is outside the target range), K pfm = 1.
(b)CPAP回路圧力および呼吸速度に基づいてKpfmを以下のように調節する。
もし、CPAP回路圧力=低であれば、Kpfm=2*Kpfm(すなわち、回路圧力の減少が2倍のKpfmを導く)、
他に、もし、呼吸停止期間が5から15秒であれば、30秒間、Kpfm=2*Kpfm(すなわち、呼吸停止が、30秒間、2倍のKpfmを生じさせる)。
(B) CPAP circuit Adjust K pfm as follows based on pressure and respiratory rate.
If CPAP circuit pressure = low, then K pfm = 2 * K pfm (ie, a reduction in circuit pressure leads to double K pfm),
Alternatively, if the respiratory arrest period is 5 to 15 seconds, then K pfm = 2 * K pfm for 30 seconds (ie, respiratory arrest results in double K pfm for 30 seconds).
(c)低酸素症の間に、比例項エラー上限規定を以下のように適応する。
もし、e>−1.5%(すなわち、患者が低酸素症)であれば、比例項エラーep=−15%(すなわち、比例項エラーを上限規定する)、
その他は、ep=e
(C) During hypoxia, the proportional term error upper limit is applied as follows.
If e> -1.5% (ie, the patient is hypoxic), the proportional term error e p = -15% (ie, caps the proportional term error),
Others, e p = e
(d)比例項を以下のように計算する。
比例項=P(t)=Kpfm*Kp*ep
(D) The proportional term is calculated as follows.
Proportional term = P (t) = K pfm * K p * e p
比例項の修正の後、ロジックは、ステップS306に移行し、以下のステップを使って積分項を修正する。 After modifying the proportional term, the logic moves to step S306 and modifies the integral term using the following steps.
(a)血中酸素レベルとSpO2の高い値との間の周知の関係(セベリングハウス方程式によって記述されるものを含む)を使って予め定めることが可能な非線形の予め定められた関係に基づいて、非線形補償乗数(Ks)を以下のように決定する。
もし、先行の積分項I(t−1)<0(すなわち、比積分関数が負のまま)で、かつ、e>0(すなわち、SpO2が目標範囲を超える)場合で、
もし、SpO2=92ならば、Ks=1.2、
他にもし、SpO2=93ならば、Ks=1.4、
他にもし、SpO2=94ならば、Ks=1.7、
他にもし、SpO2=95ならば、Ks=2.2、
他にもし、SpO2=96ならば、Ks=2.9、
他にもし、SpO2=97ならば、Ks=4.4、
他にもし、SpO2=98ならば、Ks=7.9、
他にもし、SpO2=99ならば、Ks=20.1、
他にもし、SpO2=100ならば、Ks=50、
その他は、Ks=1(すなわち、非線形補償乗数を、関連ΔPaO2値に比例する正のエラーに適用する)
(A) To a non-linear, pre-determined relationship that can be pre-determined using well-known relationships between blood oxygen levels and high SpO 2 values, including those described by the Severing House equation. based on, it is determined as follows nonlinear compensation multiplier (K s).
If the preceding integral term I (t-1) <0 (ie, the ratio integral function remains negative) and e> 0 (ie, SpO 2 exceeds the target range).
If SpO 2 = 92, then K s = 1.2,
Besides, if SpO 2 = 93, K s = 1.4,
Besides, if SpO 2 = 94, K s = 1.7,
Besides, if SpO 2 = 95, K s = 2.2,
Besides, if SpO 2 = 96, K s = 2.9,
Besides, if SpO 2 = 97, K s = 4.4,
Besides, if SpO 2 = 98, K s = 7.9,
Besides, if SpO 2 = 99, K s = 20.1,
Besides, if SpO 2 = 100, K s = 50,
Others apply K s = 1 (ie, apply the nonlinear compensating multiplier to positive errors proportional to the associated ΔPaO 2 value)
(b)室内気中の被積分関数の増加を以下のように制限する。
もし、FiO2=21%(すなわち、室内気)かつe>0であれば、dI=0(すなわち、正のエラーは被積分関数に付加されない)
その他は、dI=Ki*Ks*e
(B) The increase of the integrand in the room air is limited as follows.
If FiO 2 = 21% (ie, room air) and e> 0, then dI = 0 (ie, positive errors are not added to the integrand).
Others, dI = K i * K s * e
(c)積分項を以下のように決定する。
積分項=I(t)=I(t−1)+dI
(C) The integral term is determined as follows.
Integral term = I (t) = I (t-1) + dI
(d)被積分関数の大きさを以下のように上限規定する。
もし|I(t)|>|ΔFiO2の最大値/Ki|であれば、I(t)=(符号)*(ΔFiO2の最大値/Ki)(すなわち、選択したΔFiO2値に基づいて積分項の値を上限規定)
(D) The upper limit of the size of the integrand is specified as follows.
If | I (t) |> |
積分項の修正の後、微分項が以下のステップを使ってステップS308で修正される。 After modifying the integral term, the derivative term is modified in step S308 using the following steps.
(a)微分項を以下のように評価する。
微分項=D(t)=Kd*de/dt、ここで、de/dtは5秒間にわたる直線回帰により決定される。
(b)負の勾配および酸素過剰症に対して、以下のようにヌルとする。
もし、de/dt<0、(SpO2(t)>目標SpO2)、(SpO2(t−1)>目標SpO2)(SpO2(t−2)>目標SpO2)、(SpO2(t−3)>目標SpO2)、かつ、(SpO2(t−4)>目標SpO2)であれば、(すなわち、最近の5個のSpO2値の全てがセットポイントを超えている)
D(t)=0(すなわち、負のSpO2 勾配はヌルとなる)
(A) The differential term is evaluated as follows.
Derivative term = D (t) = K d * de / dt, where de / dt is determined by linear regression over 5 seconds.
(B) Null for negative gradients and hyperoxygenosis as follows.
If de / dt <0, (SpO 2 (t)> target SpO 2 ), (SpO 2 (t-1)> target SpO 2 ) (SpO 2 (t-2)> target SpO 2 ), (SpO 2) If (t-3)> target SpO 2 ) and (SpO 2 (t-4)> target SpO 2 ), (that is, all of the five recent SpO 2 values exceed the set point. )
D (t) = 0 (ie, the negative SpO 2 gradient is null)
また、制御値は、rFiO2値にさらに基づいて生成されてよい。 Further, the control value may be further generated based on the rFiO 2 value.
ある実施形態において、即時制御値(比例項)は、rFiO2値にさらに基づいて決定される。 In certain embodiments, the immediate control value (proportional term) is further based on the rFiO 2 value.
即時制御値(比例項)は、rFiO2値から決定された修正値により修正される。修正値は、rFiO2との単調な関係を使って、すなわち、単調関数に基づいて決定される。例えば、Kpは予め定められた初期基準値から、または、そのカレント値から、rFiO2値から決定された値だけ修正される。この修正値は、例えば、カレントのrFiO2により示されるような肺機能不全の深刻さに比例するスケーリングファクタにより、rFiO2を増加させるために即時制御値の有効値を増加させる、例えば、Kpの固定値は、対応する範囲の21%から60%のrFiO2に対して、0.5から1.5の範囲のファクタだけ乗算される。(例えば、21%のrFiO2に対して、スケーリングファクタは0.5であり、40%のrFiO2に対して、スケーリングファクタは1.0であり、rFiO2が21%から60%に変化するのに比例してスケーリングファクタは0.5から1.5まで線形的に変化する)。代替的に、スケーリングファクタは、即時制御値を修正する同等の修正値として実行されてもよい。この方法でのKpの付加は、利得と肺機能不全の深刻さとの間の反比例関係を補償する。 The immediate control value (proportional term) is modified by the modification value determined from the rFiO 2 value. The modification value is determined using the monotonic relationship with rFiO 2 , that is, based on the monotonic function. For example, K p is modified from a predetermined initial reference value or from its current value by a value determined from the rFiO 2 value. This correction value is, for example, by a scaling factor proportional to the severity of pulmonary dysfunction, as indicated by RFIO 2 of the current, increasing the effective value of the immediate control values in order to increase the RFIO 2, for example, K p The fixed value of is multiplied by a factor in the range of 0.5 to 1.5 for rFiO 2 of 21% to 60% in the corresponding range. (For example, for 21% rFiO 2 , the scaling factor is 0.5, for 40% rFiO 2 , the scaling factor is 1.0, and rFiO 2 changes from 21% to 60%. The scaling factor changes linearly from 0.5 to 1.5 in proportion to). Alternatively, the scaling factor may be performed as an equivalent modification that modifies the immediate control value. The addition of K p in this way, to compensate for the inverse relationship between the severity of gain and pulmonary dysfunction.
また、方法は、
パフォーマンス分析時間間隔の間に、複数の入力SpO2値を表す信号を受信する工程と、
パフォーマンス分析時間間隔の間に受信した入力SpO2値に基づいてパフォーマンス評価結果を生成する工程と、
パフォーマンス評価結果に基づいて、制御値を生成する工程
をさらに有する。
Also, the method is
During the performance analysis time interval, the process of receiving signals representing multiple input SpO 2 values, and
The process of generating performance evaluation results based on the input SpO 2 values received during the performance analysis time interval, and
It further has a step of generating a control value based on the performance evaluation result.
また、即時利得係数は、パフォーマンス評価結果に基づいて修正される。 In addition, the immediate gain coefficient is modified based on the performance evaluation result.
ある実施形態において、Kpの値は、吸入酸素分配の自動制御中に繰り返し修正される。吸入酸素分配の自動制御のパフォーマンスの分析は、パフォーマンス分析時間間隔にわたって受信された入力SpO2値に基づいて、周期的に実行され、パフォーマンス評価結果を生成し、Kpの値は、パフォーマンス評価結果に基づいて修正される。 In some embodiments, the values of K p is repeatedly corrected during the automatic control of the inspired oxygen distribution. The performance analysis of the automatic control of inhaled oxygen distribution is performed cyclically based on the input SpO 2 values received over the performance analysis time interval to generate performance evaluation results, where the K p value is the performance evaluation result. It will be modified based on.
ある実施形態において、パフォーマンス評価結果は、パフォーマンス分析時間間隔内の入力SpO2値が低酸素症の範囲にある低酸素時間間隔、パフォーマンス分析時間間隔内の入力SpO2値が酸素過剰症の範囲にある酸素過剰時間間隔の少なくともひとつに基づいて生成される。 In certain embodiments, the performance evaluation results show that the input SpO 2 value within the performance analysis time interval is in the hypoxia range, and the input SpO 2 value within the performance analysis time interval is in the hypoxia range. It is produced based on at least one of a certain excess oxygen time intervals.
また、ある実施形態において、パフォーマンス評価結果は、低酸素時間間隔に対する酸素過剰時間間隔の比に基づいて生成される。 Also, in certain embodiments, performance assessment results are generated based on the ratio of the excess oxygen time interval to the low oxygen time interval.
さらに、ある実施形態において、方法は、
目標SpO2範囲に基づいて目標SpO2値を決定する工程をさらに有し、
パフォーマンス評価結果は、
パフォーマンス分析時間間隔内の入力SpO2値が目標SpO2範囲内にある目標時間間隔、および
パフォーマンス分析時間間隔内の入力SpO2値がエウポキシア(eupoxia)範囲にあるエウポキシア時間間隔であり、エウポキシア範囲は、入力SpO2値が目標SpO2範囲内または室内気において目標SpO2範囲を超える範囲である、ところのエウポキシア時間間隔の少なくともひとつに基づいて生成される。
Moreover, in certain embodiments, the method
It further has a step of determining the target SpO 2 value based on the target SpO 2 range.
The performance evaluation result is
The input SpO 2 value within the performance analysis time interval is the target time interval within the target SpO 2 range, and the input SpO 2 value within the performance analysis time interval is the eupoxia time interval within the eupoxia range. , the input SpO 2 values in a range exceeding the target SpO 2 range in the target SpO 2 within or room air, is generated based on at least one Eupokishia time interval where.
パフォーマンス時間間隔は、固定された時間間隔であり、例えば、ユーザによって予め定められるか、設定される。パフォーマンス分析時間間隔は、60分であってよく、分析の前の最近60分内で記録されたSpO2データに基づいて分析が実行される。代替的に、パフォーマンス分析時間間隔は、分析結果、または、ユーザにより入力されたインストラクションに基づいて、可変時間間隔であってよい(例えば、30分と2時間の間の任意の時間間隔)。 The performance time interval is a fixed time interval, eg, predetermined or set by the user. The performance analysis time interval may be 60 minutes and the analysis is performed based on SpO 2 data recorded within the last 60 minutes prior to the analysis. Alternatively, the performance analysis time interval may be a variable time interval based on the analysis results or instructions entered by the user (eg, any time interval between 30 minutes and 2 hours).
分析は、一定間隔で実行される。例えば、分析は、30分ごとに一回実行される。分析は、連続的に実行されてもよく、または、ある時間間隔、例えば、2時間までの任意の適当な時間間隔の後に一回実行されてもよい。分析の頻度は、ユーザにより設定されてもよい。 The analysis is performed at regular intervals. For example, the analysis is performed once every 30 minutes. The analysis may be performed continuously or once after a time interval, eg, any suitable time interval of up to 2 hours. The frequency of analysis may be set by the user.
分析は、低酸素症(SpO2<85%)で始まり、その分解能を超えるある時間間隔(2と10分の間の任意の選択された適当な時間間隔)で続く、時間ウインドウ内のすべてのイベントに対する応答に基づいている。 The analysis begins with hypoxia (SpO 2 <85%) and continues at a time interval (any selected suitable time interval between 2 and 10 minutes) that exceeds its resolution, all within the time window. Based on the response to the event.
低酸素症(80〜84%のSpO2)および深刻な低酸素症(80%未満のSpO2)の合計時間、ならびに、酸素を受け取ったときの酸素過剰症(97−98%)へのSpO2オーバーシュートおよび深刻な酸素過剰症(99−100%)の時間間隔が、以下の図4を参照して説明されるように計量される。 The total time of hypoxia (80 to 84% of SpO 2) and severe hypoxia (SpO 2 less than 80%), as well as, SpO of hyperoxia when receiving oxygen into (97-98%) 2 Time intervals for overshoot and severe hypoxia (99-100%) are measured as described with reference to FIG. 4 below.
これらのデータから、重みづけされたパフォーマンス係数が、低酸素症の時間に対する酸素過剰症の時間の比として導出され、その値は、1未満および1以上であり、それぞれ、アンダーパワーのKpおよびオーバーパワーのKpを示す。Kpのカレント値は、この分析の結果として30分ごとに±10%まで変更される。 From these data, a weighted performance factor is derived as the ratio of the time of hyperoxygenosis to the time of hypoxia, the values being less than 1 and greater than or equal to 1, respectively, underpower Kp and The K p of overpower is shown. Current values of K p is varied until 10% ± every 30 minutes as a result of this analysis.
また、SpO2が目標範囲内にあり、かつ、エウポキシア範囲(SpO2が目標範囲または室内気において目標範囲を超える)にあった時間の比、ならびに、酸素における低酸素症および酸素過剰症の発生率が計算される。 Also, the ratio of time that SpO 2 was within the target range and within the eupoxia range (SpO 2 exceeds the target range in the target range or indoor air), and the occurrence of hypoxia and hyperoxygenosis in oxygen. The rate is calculated.
ある実施形態において、パフォーマンス評価結果が、コントローラ出力がエウポキシア割合の最小要求を実質的に下回ることを含め、ユーザによって調節され、50から80%の範囲に設定されるある条件と一致していない場合には、アラームがトリガーされる。 In certain embodiments, the performance assessment results do not match certain conditions that are adjusted by the user and set in the range of 50-80%, including that the controller output is substantially below the minimum requirement for the eupoxia ratio. Triggers an alarm.
図4は、以下で説明するパフォーマンス評価結果に基づいてKpを修正するコントローラ11により実行されるプロセス400を示す。
FIG. 4 shows a
図4に示すように、プロセス400は、ステップS402において、自動制御の発生または先行パフォーマンス分析から30分が経過したか否かを判定する。
As shown in FIG. 4,
判定結果がいいえの場合、プロセス400は終了する。もし、30分が経過したと判定された場合には、プロセス400は、ステップS404に移動し、以下のステップを使って、先行の60分の時間ウインドウにわたる制御のパフォーマンスに基づいて、パフォーマンス分析を実行する。
If the determination result is no, the
(a)エウポキシア、低酸素症および酸素過剰症の範囲での時間の割合を計算する。
tsevere hypoxia: SpO2<80%
thypoxia: 80%≦SpO2≦84%
teupoxia: 目標範囲またはそれを超えるSpO2、FiO2=21%
thyperoxia: 酸素を受け取ったとき、97%≦SpO2≦99%
tsevere hyperoxia: 酸素を受け取ったとき、99%≦SpO2
(すなわち、低酸素症、深刻な低酸素症、酸素過剰症、深刻な酸素過剰症およびエウポキシアの合計時間を計量化する)
(A) Calculate the percentage of time in the range of eupoxia, hypoxia and hyperoxygenosis.
t severe hypoxia : SpO 2 <80%
hypoxia : 80% ≤ SpO 2 ≤ 84%
teupoxia : SpO 2 , FiO 2 = 21% within or above the target range
hyperoxia : 97% ≤ SpO 2 ≤ 99% when oxygen is received
t severe hyperoxia : 99% ≤ SpO 2 when oxygen is received
(That is, quantify the total time of hypoxia, severe hypoxia, hyperoxia, severe hyperoxygenosis and eupoxia)
(b)重みづけされたパフォーマンス係数を以下のように計算する。
Cperformance=(tsevere hyperoxia+thyperoxia)/(thypoxia+tsevere hypoxia)
(すなわち、深刻な低酸素症を含む低酸素症の時間に対する深刻な酸素過剰症を含む酸素過剰症の時間の比、それぞれ力不足および力過剰なKpを示す。)
(B) The weighted performance factor is calculated as follows.
C performance = (t severe hyperoxia + t hyperoxia) / (t hypoxia + t severe hypoxia)
(I.e., an oxygen time ratio hyperkinesia, excess K p, respectively shortages and forces including severe hyperoxia against time hypoxia including severe hypoxia.)
(c)新規なKpを以下のように計算する。
もし、Cperformance≦0.7なら、Kp=Kp*1.1
もし、0.7<Cperformance≦0.85なら、Kp=Kp*1.05
もし、1.15≦Cperformance≦1.3なら、Kp=Kp*0.95
もし、1.3≦Cperformanceなら、Kp=Kp*0.9
(すなわち、時間の比率に基づいてKpの値を変更する)
(C) The new K p is calculated as follows.
If C performance ≤ 0.7, then K p = K p * 1.1
If 0.7 <C performance ≤ 0.85, then K p = K p * 1.05
If 1.15 ≤ C performance ≤ 1.3, then K p = K p * 0.95
If 1.3 ≤ C performance , then K p = K p * 0.9
(I.e., change the value of K p based on the ratio of the time)
(d)エウポキシア時間を以下のように計算する。
エウポキシア時間=(teupoxia×100)/ttotal
(すなわち、SpO2がエウポキシア範囲内にあった時間の割合)
もし、エウポキシア時間<目標に接近した目標範囲であれば、目標範囲接近=真実、とアラームする。(すなわち、自動制御が最小要求を下回った場合にアラームがトリガーされる)
(D) Eupoxya time is calculated as follows.
Eupoxya time = ( teupoxya × 100) / t total
(That is, the percentage of time SpO 2 was in the eupoxia range)
If eupoxia time <target range approaching the target, an alarm is issued that target range approach = truth. (That is, an alarm is triggered when automatic control falls below the minimum requirement)
また、吸入酸素分配を自動的に制御するための方法は、
(a)rFiO2評価時間間隔にわたる入力SpO2値、および、それぞれの出力FiO2値に基づいて、rFiO2評価結果を生成する工程と、
rFiO2評価結果に基づいてrFiO2値を修正する工程をさらに有する。
Also, the method for automatically controlling the inhaled oxygen distribution is
(A) A step of generating an rFiO 2 evaluation result based on the input SpO 2 values over the rFiO 2 evaluation time interval and the respective output FiO 2 values.
It further comprises a step of modifying the rFiO 2 value based on the rFiO 2 evaluation result.
rFiO2値は、初期値を有し、時間にわたって繰り返し修正される。 The rFiO 2 value has an initial value and is repeatedly modified over time.
ある実施形態において、分析は定期的に実行される。例えば、分析は、30分毎に一回実行され、それは、評価時間頻度と呼ばれる。分析は、30分と2時間との間の任意の適当な時間である時間間隔の後に一回実行される。評価時間頻度において、固定されたV/Q比および可変シャントが酸素供給のかく乱を生じさせたと仮定して、シフトする時間ウインドウ(評価時間間隔)内でセットのFiO2とSpO2との間の関係の分析が実行される。時間ウインドウは、60分であり、または、任意の適当な時間間隔である(30分から2時間で任意に選択される)。V/Qの値は、例えばV/Q比を計算する周知の方法および式を使って導出され、それからrFiO2値は、酸素供給に対するその影響を克服するために修正される。これは、rFiO2の新しい値となり、それは、先行の値の±10%内に強制される。したがってrFiO2の急激な変更は避けられる。 In certain embodiments, the analysis is performed on a regular basis. For example, the analysis is performed once every 30 minutes, which is called the evaluation time frequency. The analysis is performed once after a time interval of any suitable time between 30 minutes and 2 hours. In the evaluation time frequency, between the set FiO 2 and SpO 2 within the shifting time window (evaluation time interval), assuming that the fixed V / Q ratio and variable shunt caused disturbance of oxygen supply. Relationship analysis is performed. The time window is 60 minutes or any suitable time interval (arbitrarily selected from 30 minutes to 2 hours). The V / Q value is derived, for example, using well-known methods and formulas for calculating the V / Q ratio, and then the rFiO 2 value is modified to overcome its effect on oxygen supply. This will be the new value for rFiO 2 , which will be forced within ± 10% of the preceding value. Therefore, abrupt changes in rFiO 2 can be avoided.
図5は、コントローラ11によって実行されるrFiO2値を修正するプロセス500を示す。
FIG. 5 shows a
図5に示すように、プロセス500は、ステップS502において、自動制御が開始されたか、または、最新の時間基準FiO2(rFiO2)が更新されてから30分経過したかを判定する。
As shown in FIG. 5,
判定の結果がいいえであれば、プロセス500は終了する。自動制御が開始されたか、または最後の時間基準FiO2(rFiO2)が更新されてから30分経過したと判定された場合には、プロセス500は、ステップS504に移動し、rFiO2値を以下のステップを使って更新する。
If the result of the determination is no, the
(a)スライドウインドウ分析
FiO2およびSpO2のスライドウインドウ分析を60分実行し、V/Q比を取得し、V/Q比からrFiO2を取得する。
(A) Sliding window analysis The sliding window analysis of FiO 2 and SpO 2 is executed for 60 minutes to obtain a V / Q ratio, and rFiO 2 is obtained from the V / Q ratio.
(b)rFiO2を、以下のように、先行値の±10%以内に強制する。
もし、(rFiO2−先行rFiO2)/(先行rFiO2)>0.1ならば、
rFiO2=先行rFiO2+(符号)(rFiO2−先行rFiO2)*0.1*先行rFiO2
(すなわち、先行値の±10%以内に強制された新しいrFiO2値を決定する。したがて、rFiO2の急激な変更は避けられる)
(B) rFiO 2 is forced within ± 10% of the preceding value as follows.
If (rFiO 2 -preceding rFiO 2 ) / (preceding rFiO 2 )> 0.1, then
rFiO 2 = leading rFiO 2 + (sign) (rFiO 2 -preceding rFiO 2 ) * 0.1 * leading rFiO 2
(That is, it determines a new rFiO 2 value forced within ± 10% of the preceding value, thus avoiding abrupt changes in rFiO 2).
(c)自動制御の開始時に、FiO2のカレントの値またはユーザにより入力された値を、rFiO2値の初期値として使用する。 (C) At the start of automatic control, the current value of FiO 2 or the value entered by the user is used as the initial value of the rFiO 2 value.
また、吸入酸素分配を自動的に制御するための方法は、
(a)カレントの入力SpO2値を階層検証法において複数の検証レベルのひとつに分類することにより、カレントの入力SpO2値に基づいてSpO2検証結果を生成する工程と、
(b)SpO2検証結果に基づいて、出力FiO2値を決定する工程と
をさらに有する。
Also, the method for automatically controlling the inhaled oxygen distribution is
By classifying into one of a plurality of verify levels in the hierarchical verification process input SpO 2 values of (a) current, and generating an SpO 2 verification result based on the input SpO 2 values of the current,
(B) Further includes a step of determining the output FiO 2 value based on the SpO 2 verification result.
以下の階層検証レベルが採用される。
(a)レベルI:SpO2入力が第1条件に一致すれば、SpO2入力の不在に対応する。
(b)レベルII:SpO2入力が第2条件に一致すれば、SpO2入力が疑わしいことに対応する。
(c)レベルIII:SpO2入力が第3条件に一致すれば、SpO2入力が無効であることに対応する。
The following hierarchical verification levels are adopted.
(A) Level I: If the SpO 2 input matches the first condition, it corresponds to the absence of the SpO 2 input.
(B) Level II: If the SpO 2 input matches the second condition, it corresponds to the suspicion of the SpO 2 input.
(C) Level III: If the SpO 2 input matches the third condition, it corresponds to the invalid SpO 2 input.
また、ある実施形態において、方法は、
SpO2プレチスモグラフ波形から導出される心拍数を表す信号、
心電図モニタリングから導出される心拍数を表す信号、および
かん流指数を表す信号
の少なくともひとつを受信する工程をさらに有し、
カレントの入力SpO2値の検証は、
SpO2プレチスモグラフ波形から導出される受信した心拍数、および
心電図モニタリングから導出される受信した心拍数、
受信したかん流指数
の少なくともひとつに基づいて判定される。
Also, in certain embodiments, the method
SpO 2 A signal representing the heart rate derived from the plethysmograph waveform,
It further comprises the step of receiving at least one of a heart rate signal and a perfusion index derived from ECG monitoring.
Verification of the current input SpO 2 value is
Received heart rate derived from SpO 2 plethysmograph waveform, and received heart rate derived from electrocardiogram monitoring,
Judgment is based on at least one of the received perfusion indices.
SpO2信号の検証に対して、以下の付随的な入力のいくつかまたはすべてが、デジタル信号として供給される。
(a)SpO2プレチスモグラフ波形から導出される心拍数(HRpleth)
(b)心電図モニタリングから導出される心拍数(HRecg)
(c)偽のSpO2値に潜在的に関連する低い値を有する、オキシメトリ波形拍動性のメトリックであるかん流指数
For verification of the SpO 2 signal, some or all of the following incidental inputs are supplied as digital signals.
(A) Heart rate derived from SpO 2 plethysmograph waveform (HR press )
(B) Heart rate derived from ECG monitoring (HR ecg )
(C) Perfusion index, an oximetry waveform pulsatile metric with a low value potentially associated with a false SpO 2 value.
自動制御の開始において、およびその後の約24時間(かん流チェック時間間隔)、最適なかん流を表すかん流指数値が、プレチスモグラフ波形が安定しかつ信号が強いときに、記録される。かん流チェック時間間隔は、6時間から2日の任意に選択された時間間隔を含む、任意の適当な時間間隔であってよい。 At the start of automatic control, and for about 24 hours thereafter (perfusion check time interval), a perfusion index value representing optimal perfusion is recorded when the plethysmograph waveform is stable and the signal is strong. The perfusion check time interval may be any suitable time interval, including any arbitrarily selected time interval of 6 hours to 2 days.
図6は、コントローラ11によって実行される、かん流指数値を決定するためのプロセス600を示す。
FIG. 6 shows a
図6に示すように、プロセス600は、ステップS602において、自動制御が開始されたかまたは最新のかん流指数を観測してから24時間経過したかを判定する。判定結果がいいえであれば、プロセス600は終了する。もし、自動制御が開始されたか、または、24時間経過したと判定された場合、処置600は、ステップS604に移行し、新規な最適かん流指数値、例えば、直近24時間の間の95番目の点を入力する。
As shown in FIG. 6,
プレチスモグラフ波形、直近の10秒間(または、5秒から20秒の任意の選択された時間間隔を含む、任意の適当な時間間隔)にわたって記録されたプレチスモグラフ波形は、アナログ−デジタル変換器によりデジタル化されるアナログ信号として入力される。デジタルおよびアナログ信号は、データ取得デバイスを使って取得されてよい。 Pretismograph waveforms, plethysmograph waveforms recorded over the last 10 seconds (or any suitable time interval, including any selected time interval of 5 to 20 seconds), are digitized by an analog-to-digital converter. Is input as an analog signal. Digital and analog signals may be acquired using a data acquisition device.
波形分析は、パルスオキシメータからのプレチスモグラフ信号を分析することにより、SpO2を検証し、有効プレチスモグラフ信号から予想される特性に一致することを確認する。評価方法は、信号の統計的特性の解析(例えば、平均および分散)、古典的な信号処理技術(例えば、自己相関)、論理アルゴリズム(ファジーロジックを含む)および、パターン認識技術(神経ネットワークを含む)の各々、または、組み合わせを含む。 The waveform analysis verifies SpO 2 by analyzing the plethysmograph signal from the pulse oximeter and confirms that it matches the characteristics expected from the effective plethysmograph signal. Evaluation methods include analysis of statistical characteristics of signals (eg, mean and variance), classical signal processing techniques (eg, autocorrelation), logic algorithms (including fuzzy logic), and pattern recognition techniques (including neural networks). ), Or a combination.
例えば、SpO2プレチスモグラフ分析を実行するための例示的プロセスは以下のステップを含む。
(a)個々の患者から有効代表値プレチスモグラフトラッキングを周期的に取得する工程、
(b)2つの軸線方向に、カレントの入力SpO2プレチスモグラフ信号を規格化する工程であって、その結果、振幅を通じて周期およびピークが代表プレチスモグラフトラッキングに対応する、工程、および
(c)複数の直線回帰によって2つの信号を、代表SpO2プレチスモグラフ波形からカレントの信号の逸脱の指標を与える平均二乗誤差と比較する工程。
For example, an exemplary process for performing SpO 2 plethysmograph analysis involves the following steps:
(A) A step of periodically acquiring effective representative value plethysmograph tracking from individual patients.
(B) The process of standardizing the current input SpO 2 plethysmograph signal in the two axial directions, and as a result, the process in which the period and peak correspond to the representative plethysmograph tracking throughout the amplitude, and (c) a plurality of straight lines. The process of comparing the two signals by regression with a mean square error that gives an indicator of the deviation of the current signal from the representative SpO 2 plethysmograph waveform.
代替的に、2つの信号は、例えば、線形判別分析または人工神経ネットワークのようなパターン認識を含む他の方法によって比較されてもよい。これらの方法を使用して、監視されたSpO2信号が有効または無効として分類するのに使用されるように、有効または無効として分類されたSpO2を有するプレチスモグラフ波形の記録の記録前データベースは、パターン認識のトレーニングおよび検証のために使用される。 Alternatively, the two signals may be compared by other methods including pattern recognition, such as linear discriminant analysis or artificial neural networks. Using these methods, a pre-record database of plethysmograph waveform recordings with SpO 2 classified as valid or invalid, such that the monitored SpO 2 signal is used to classify as valid or invalid, Used for pattern recognition training and validation.
これらの付加的入力とともに、以下の階層検証法が採用される。
(a)レベルI:SpO2値がゼロまたは数値ではない場合
(b)レベルII:両方の軸線方向への規格化の後、波形が一般的なプレチスモグラフ波形と一致しない場合
(c)レベルIII:
i.かん流指数が最適値の30%未満(または、他の適当な値、例えば、10%と50%との間の任意の値)であり、かつ、波形が疑わしいか、
ii.HRPleth−HRecgの絶対値が30bmp(または、他の適当な値、例えば、20bpmと50bpmの間の任意の値)より大きく、かつ、波形が疑わしいか、または
iii.SpO2に急落(例えば、5秒間で15%を超えるか、または、SpO2の突然かつ深い落下を表す他の適当な値、ここで、しばしばSpO2の突然の落下は読み取りが疑わしいので、落下はある時間間隔の間、例えば、5秒間続く必要がある)が存在し、かつ、疑わしい波形、心拍数の食い違いまたはかん流指数の食い違いのいずれかを伴う(疑わしい低酸素症を示唆している)場合。
Along with these additional inputs, the following hierarchical verification method is adopted.
(A) Level I: When the SpO 2 value is not zero or numerical value (b) Level II: When the waveform does not match the general plethysmograph waveform after normalization in both axial directions (c) Level III:
i. Is the perfusion index less than 30% of the optimal value (or any other suitable value, eg, any value between 10% and 50%) and the waveform is suspicious?
ii. The absolute value of HR Pleth- HR ecg is greater than 30 bmp (or any other suitable value, eg, any value between 20 bpm and 50 bpm) and the waveform is suspicious, or iii. It plunged SpO 2 (e.g., greater than 15% at 5 seconds, or any other suitable values representative of the sudden and deep fall of SpO 2, wherein, since often sudden fall of SpO 2 is questionable readings, falling Is present for a period of time, eg, 5 seconds), and is accompanied by either a suspicious waveform, a heart rate discrepancy, or a perfusion index discrepancy (indicating suspicious hypoxia). )case.
図7は、コントローラ11により実行される階層検証プロセス700の例を示す。
FIG. 7 shows an example of the
図7に示すように、ステップS702において、入力SpO2値がゼロまたは非数値であるか否かが判定される。もし、はいであれば、フラグのレベル1が真として設定され(ステップS704)、プロセス700が終了する。
As shown in FIG. 7, in step S702, it is determined whether or not the input SpO 2 value is zero or non-numerical. If yes,
もし入力SpO2値がゼロまたは非数値でなければ、フラグのレベル1が偽として設定され(ステップS706)かつ、ステップS708において入力SpO2信号がプレチスモグラフ波形との一致がテストされる。両方の軸線方向への規格化の後に、入力SpO2信号の波形が一般的なプレチスモグラフ波形と一致しないと判定されれば、フラグのレベル2が真として設定され(ステップS712)、すなわち、SpO2入力が疑わしいことになる。入力SpO2信号の波形が一般的なプレチスモグラフ波形と一致すれば、フラグのレベル2は偽として設定される。
If the input SpO 2 value is not zero or non-numeric, then
次に、ロジックは、ステップS714に移行し、かん流指数が最適値の30%未満であるか否かが判定され、かん流指数が最適値の30%未満であればフラグのPI不一致が真として設定され(ステップS716)、または、そうでなければフラグのPI不一致が偽として設定される(ステップS718)。 Next, the logic proceeds to step S714, determines whether or not the perfusion index is less than 30% of the optimum value, and if the perfusion index is less than 30% of the optimum value, the PI mismatch of the flags is true. Is set as (step S716), or the PI mismatch of the flags is set as false (step S718).
次に、ステップS724で、HRPleth−HRecgの絶対値が30bmpを超えるか否かを判定(ステップS720)するためのテストが実行される。もし、はいならば、フラグのHR不一致が真として設定され(ステップS722)、もしいいえならば、フラグのHR不一致が偽として設定される(ステップS724)。 Next, in step S724, a test for determining whether or not the absolute value of HR Pleth- HR ecg exceeds 30 bmp (step S720) is executed. If yes, the flag HR mismatch is set as true (step S722), and if no, the flag HR mismatch is set as false (step S724).
また、ステップS726において、レベルIII条件を満足するか否かが判定される。例えば、以下のロジックを使って、SpO2値が無効であるか否かが判定される。
(PI不一致およびレベル2)または(HR不一致およびレベル2)または((SpO2が5秒間で15%を超えて減少)かつ(レベル2またはPI不一致またはHR不一致))
Further, in step S726, it is determined whether or not the level III condition is satisfied. For example, the following logic is used to determine whether the SpO 2 value is invalid.
(PI mismatch and level 2) or (HR mismatch and level 2) or ((SpO 2 decreases by more than 15% in 5 seconds) and (
もし結果が正であれば、レベルIIIフラグが真として設定される(ステップS728)。すなわち、SpO2入力は無効である。もし、結果が正でなければ、レベルIIIフラグが偽として設定される(ステップS730)。 If the result is positive, the level III flag is set as true (step S728). That is, the SpO 2 input is invalid. If the result is not positive, the level III flag is set as false (step S730).
ある実施形態において、入力SpO2値が無効(例えば、ミッシングまたは無効の信号のイベント)として判定されたとき、FiO2はカレント値における出力SpO2値、すなわち、以前に記録されたFiO2値を保持するように設定される。持続するミッシングまたは無効の信号のイベントにおいて、以下に説明するアラームのトリガーを超えて、出力FiO2値がrFiO2の方向へ向けられる。 In certain embodiments, when the input SpO 2 value is determined to be invalid (eg, a missing or invalid signal event), FiO 2 takes the output SpO 2 value at the current value, i.e., the previously recorded FiO 2 value. Set to retain. In a persistent missing or invalid signal event, the output FiO 2 value is directed towards rFiO 2 beyond the alarm trigger described below.
図8は、コントローラ11によって実行される、SpO2の有効性に基づいて出力FiO2値を判定するためのプロセス800を示す。
FIG. 8 shows a
図8に示すように、ステップS802においてテストが実行され、入力SpO2値がミッシングまたは無効であるか否かが判定される。もし、入力SpO2値がミッシングまたは無効と判定されれば、出力FiO2値はステップS806において先行の出力FiO2値と同じに設定される。もし、ステップS802において、入力SpO2値がミッシングまたは無効ではないと判定されれば、ロジックはステップS804に移行し、そこで、出力FiO2値が、例えば以下のステップを使って、入力SpO2値に基づいて決定される。
(a)ΔFiO2を計算 ΔFiO2=P(t)+I(t)+D(t)
(b)出力FiO2値を計算 FiO2=ΔFiO2+rFiO2
(c)もし、無呼吸が15秒を超えた場合、無呼吸中断を超えて30秒間、5%だけ出力FiO2値を変更する
(d)出力FiO2値を±0.5%に丸める
(e)FiO2<21%ならば、出力FiO2値=21%とし、FiO2>100%ならば、出力FiO2値=100%とする
As shown in FIG. 8, a test is performed in step S802 to determine if the input SpO 2 value is missing or invalid. If the input SpO 2 values when it is determined that the missing or invalid, the output FiO 2 value is set equal to the output FiO 2 values preceding in step S806. If in step S802 it is determined that the input SpO 2 value is not missing or invalid, the logic moves to step S804, where the output FiO 2 value is the input SpO 2 value, eg, using the following steps. Determined based on.
(A) ΔFiO 2 calculated ΔFiO 2 = P (t) + I (t) + D (t)
(B) Calculate the output FiO 2 value FiO 2 = ΔFiO 2 + rFiO 2
(C) If apnea exceeds 15 seconds, change the output FiO 2 value by 5% for 30 seconds beyond the apnea interruption (d) Round the output FiO 2 value to ± 0.5% (d) e) If FiO 2 <21%, then output FiO 2 value = 21%, if FiO 2 > 100%, then output FiO 2 value = 100%.
ある実施形態において、SpO2がある時間間隔の間(例えば、低いSpO2を有する赤ちゃんからの信号を連続的にミッシングすることを防止する30秒、または他の任意の適当な時間間隔)に無効だったと判定されたとき、アラーム(例えば、音声および/または視覚アラーム)が作動される。例えば、オキシメータプローブおよび接続をチェックするためのエラーメッセージとともにアラームが作動されるとき、アラームは音声アラームであり、アラームの音量は、数分ごと(例えば、2分)に増加する。 In certain embodiments, SpO 2 is disabled during a certain time interval (eg, 30 seconds to prevent continuous missing of signals from babies with low SpO 2, or any other suitable time interval). When determined to be, an alarm (eg, audio and / or visual alarm) is activated. For example, when an alarm is activated with an oximeter probe and an error message to check the connection, the alarm is a voice alarm and the volume of the alarm increases every few minutes (eg, 2 minutes).
ある実施形態において、有効SpO2が検出されるとすぐに、アラームが停止され、即時制御値、累積制御値、予測制御値、および、基準吸入酸素濃度に基づいた出力FiO2値の決定が再開される。 In certain embodiments, as soon as effective SpO 2 is detected, the alarm is stopped and determination of the immediate control value, cumulative control value, predictive control value, and output FiO 2 value based on reference inspired oxygen concentration is resumed. Will be done.
また、吸入酸素分配を自動的に制御する方法は、
(a)呼吸速度を表す信号を受信する工程、
(b)呼吸速度にさらに基づいて、即時制御値を生成する工程
をさらに有する。
Also, the method of automatically controlling the inhaled oxygen distribution is
(A) Step of receiving a signal indicating the respiratory rate,
(B) It further comprises a step of generating an immediate control value based on the respiratory rate.
ある実施形態において、呼吸速度は、呼吸モニターにリンクした腹部カプセルにより記録され、そこから検出された自発的呼吸毎のデジタルパルスがアナログ−デジタル変換器を介して自動コントローラへ導かれる。 In certain embodiments, respiratory rate is recorded by an abdominal capsule linked to a respiratory monitor, from which digital pulses per spontaneous breath detected are directed to an automated controller via an analog-to-digital converter.
呼吸停止の発現(例えば、5から15秒の呼吸中断、または、同様な低酸素症イベントを予測するのに十分な任意の適当な時間間隔の呼吸中断)および、無呼吸(例えば、15秒より長いか、または、同様の低酸素症を予測するのに十分な任意の適当な時間間隔より長い)が識別される。 Onset of respiratory arrest (eg, respiratory interruption of 5 to 15 seconds, or respiratory interruption of any suitable time interval sufficient to predict similar hypoxic events) and apnea (eg, from 15 seconds). Longer or longer than any suitable time interval sufficient to predict similar hypoxia) is identified.
Kpの値は、この付加的な入力に基づいて修正される。 The value of K p is modified based on this additional input.
例えば、呼吸パルスは、呼吸の中断を超えるある時間間隔(例えば、30秒、または、任意の適当な時間間隔)の間に2倍のKpを生じさせる。この調節を通じて、自動コントローラは、低酸素イベントが発生しても、それに対してより感度良く応答する。もし呼吸停止が明らかな無呼吸まで続けば、FiO2は、基礎的なKp値に比例して、2から8%一時的に増加される。 For example, respiration pulses, the time interval is greater than the interruption of breathing (e.g., 30 seconds, or any appropriate time interval) produces a 2-fold K p between. Through this adjustment, the automated controller responds more sensitively to hypoxic events as they occur. If continued until clear apnea respiratory arrest, FiO 2 is in proportion to the basic K p value is increased from 2 to 8% temporarily.
加えて、吸入酸素分配を自動的に制御する方法は、
(a)回路圧力を表す信号を受信する工程、
(b)回路圧力にさらに基づいて、即時制御値を決定する工程
をさらに有する。
In addition, the method of automatically controlling inhaled oxygen distribution is
(A) Step of receiving a signal representing circuit pressure,
(B) It further comprises a step of determining an immediate control value based on the circuit pressure.
持続的気道陽圧(CPAP)呼吸サポートを受ける幼児に対して、CPAP回路の吸入リム内の圧力が変換され、デジタル信号として入力される。 For infants receiving continuous positive airway pressure (CPAP) respiratory support, the pressure in the inspiratory rim of the CPAP circuit is converted and input as a digital signal.
例えば、回路圧力の、プラトー値のある割合(例えば、20%と50%との間の任意の選択した値を含む)より下のレベルまでの低下は、2倍のKp値を導き、30秒後に、回路圧力の減少を表すアラームのトリガーを導く。回路圧力の完全な損失(<1cmH2O、すなわち、本質的に圧力の分配が存在しない)は、回路圧力の損失を表すより高いレベルのアラームをトリガーする。 For example, a decrease in circuit pressure below a certain percentage of the plateau value (eg, including any selected value between 20% and 50%) leads to a double Kp value of 30. After a second, it triggers an alarm that indicates a decrease in circuit pressure. A complete loss of circuit pressure (<1 cmH 2 O, ie there is essentially no pressure distribution) triggers a higher level alarm that represents a loss of circuit pressure.
ある実施形態において、方法は、
手動のオアーバーライド入力を受信する工程と、
制御値に代わって手動のオーバーライド入力に基づいて、出力FiO2値を決定する工程と
をさらに有する。
In certain embodiments, the method is
The process of receiving manual override input and
It further comprises a step of determining the output FiO 2 value based on a manual override input instead of the control value.
また、制御装置10は、自動制御モードおよび手動制御モードを有してよい。自動制御モードは、あるユーザ入力(すなわち、手動オーバーライド入力)のもとで手動制御に切り替えられ、所望により後に自動モードに復帰される。
Further, the
例えば、ユーザ(例えば、ベッドサイドのスタッフ)は、制御装置10を手動モードに切り換えることができ、その結果、コントローラ11は、出力FiO2値を変更せず、酸素供給は完全に手動制御下に置かれる。
For example, the user (eg, bedside staff) can switch the
手動制御モードは、ユーザインターフェースディスプレイ14に表示されるユーザインターフェースにおける手動オーバーライド入力を通じて選択される。それは、FiO22内の変更を生成するコントローラの機能の一時的な停止(例えば、30秒間)、または、非選択状態となるまでの連続的な手動操作のいずれかであってよい。
The manual control mode is selected through manual override input in the user interface displayed on the
手動制御モードは、自動空気酸素混合機上でFiO2選択ダイヤルを回転することにより、すなわち、自動制御に対する停止(例えば、30秒または任意の選択された適当な時間間隔の停止)をトリガーする手動オーバーライド入力を与えることにより、選択されてもよい。 The manual control mode is a manual mode in which the FiO 2 selection dial is rotated on an automatic air-oxygen mixer, i.e., triggering a stop for automatic control (eg, a stop for 30 seconds or any selected appropriate time interval). It may be selected by giving an override input.
停止の後の第1の反復において、すなわち、手動制御モードからの復帰において、被積分関数は、その後再開される自動制御により、出力FiO2値がサーボFiO2のカレント値(すなわち、ユーザ選択した)と等しく設定されるように調節される。 In the first iteration after the stop, i.e., on the return from manual control mode, the integrand has an output FiO 2 value that is the current value of the servo FiO 2 (ie, user-selected) due to automatic control that is then resumed. ) Is adjusted to be set equal to.
図9は、コントローラ11によって実行される、手動制御モードと自動制御モードとの間を切り替えるためのプロセス900を示す。
FIG. 9 shows a
図9に示すように、最初に、ステップS902において、サーボFiO2入力が手動で変更されたか否か、すなわち、手動オーバーライド入力を受信したか否かを判定するためのテストが実行される。もしはいであれば、手動オーバーラードモードが、ステップS904で開始される。もし、サーボFiO2入力が手動で変更されなかったならば、ロジックは、ステップS906に移行し、手動モード制限時間が時間切れしたか否かが判定される。もし、手動モード制限時間が時間切れしたら、制御装置10は、ステップS908において、自動制御モードに復帰するように設定される。もし、手動モード制限時間が時間切れしていなければ、プロセス900は終了する。
As shown in FIG. 9, first, in step S902, a test is performed to determine whether the servo FiO 2 input has been manually modified, i.e., whether a manual override input has been received. If yes, the manual over-lard mode is initiated in step S904. If the Servo FiO 2 input was not manually changed, the logic proceeds to step S906 to determine if the manual mode time limit has expired. If the manual mode time limit expires, the
また、ひとつ以上のアラームが、自動制御中にある条件の下でトリガーされる。 Also, one or more alarms are triggered under certain conditions during automatic control.
例えば、アラーム(例えば、音声および/または視覚アラーム)は、制御装置10内に含まれてよく、急速に上昇するFiO2、ΔFiO2の最大値への到達、30秒を超えるSpO2信号のミッシングまたは無効、2分を超える長期の無呼吸または回路圧力の損失、およびシステム誤動作をベッドサイドのスタッフに警告する。これらのアラームは、NICUにおいて標準的なベッドサイドモニター内のアラームセットに、付加、一体化、または置換されてよい。
For example, alarms (eg, audio and / or visual alarms) may be included within the
図10は、コントローラ11によって実行される、さまざまな上述した信号をモニターすることに基づいてアラームを制御するプロセス1000を示す。
FIG. 10 shows a
図10に示すように、ステップS1002において、以下のステップを使って、アラームを作動させるプロセスが実行される。
(a)もし、ミッシング信号=真、であれば、アラームは、ミッシング信号アラームを作動させる。
(b)もし、低酸素症=真、であれば、アラームは低酸素症アラームを作動させる。
(c)もし、回路圧力低下=真、であれば、アラームは回路圧力低下アラームを作動させる。
(d)もし、回路圧力損失=真、であれば、アラームは回路圧力損失アラームを作動させる。
(e)もし、サーボFiO2不一致=真、であれば、アラームは、サーボFiO2不一致アラームを作動させる。
(f)もし、サーボFiO2エラー=真、であれば、アラームは、サーボFiO2エラーアラームを作動させる。
(g)もし、測定FiO2不一致=真、であれば、アラームは、測定FiO2不一致アラームを作動させる。
(h)もし、測定FiO2エラー=真、であれば、アラームは、測定FiO2エラーアラームを作動させる。
(i)もし、目標範囲接近=真、であれば、アラームは、目標範囲接近アラームを作動させる。
As shown in FIG. 10, in step S1002, the process of activating the alarm is executed using the following steps.
(A) If the missing signal = true, the alarm activates the missing signal alarm.
(B) If hypoxia = true, the alarm activates the hypoxia alarm.
(C) If circuit pressure drop = true, the alarm activates the circuit pressure drop alarm.
(D) If circuit pressure loss = true, the alarm activates the circuit pressure loss alarm.
(E) If Servo FiO 2 Mismatch = True, the alarm activates the Servo FiO 2 Mismatch Alarm.
(F) If Servo FiO 2 Error = True, the alarm activates the Servo FiO 2 Error Alarm.
(G) If the measurement FiO 2 mismatch = true, the alarm activates the measurement FiO 2 mismatch alarm.
(H) If the measurement FiO 2 error = true, the alarm activates the measurement FiO 2 error alarm.
(I) If the target range approach = true, the alarm activates the target range approach alarm.
次に、プロセス1000はステップS1004に移行し、アラームは以下のステップを使ってリセットされる。
(a)もし、アラーム(ミッシング信号)=偽、であれば、ミッシング信号アラームが解除される。
(b)もし、アラーム(低酸素症)=偽、であれば、低酸素症アラームが解除される。
(c)もし、アラーム(回路圧力低下)=偽、であれば、回路圧力低下アラームが解除される。
(d)もし、アラーム(回路圧力損失)=偽、であれば、回路圧力損失アラームが解除される。
(e)もし、アラーム(サーボFiO2不一致)=偽、であれば、サーボFiO2アラームが解除される。
(f)もし、アラーム(サーボFiO2エラー)=偽、であれば、サーボFiO2ハイアラームが解除される。
(g)もし、アラーム(測定FiO2不一致)=偽、であれば、測定FiO2アラームが解除される。
(h)もし、アラーム(測定FiO2エラー)=偽、であれば、測定FiO2ハイアラームが解除される。
(i)もし、アラーム(目標範囲接近)=偽、であれば、目標範囲接近アラームが解除される。
The
(A) If the alarm (missing signal) = false, the missing signal alarm is canceled.
(B) If the alarm (hypoxia) = false, the hypoxia alarm is canceled.
(C) If the alarm (circuit pressure drop) = false, the circuit pressure drop alarm is canceled.
(D) If the alarm (circuit pressure loss) = false, the circuit pressure loss alarm is canceled.
(E) If the alarm (servo FiO 2 mismatch) = false, the servo FiO 2 alarm is canceled.
(F) If the alarm (servo FiO 2 error) = false, the servo FiO 2 high alarm is canceled.
(G) If the alarm (measurement FiO 2 mismatch) = false, the measurement FiO 2 alarm is canceled.
(H) If the alarm (measurement FiO 2 error) = false, the measurement FiO 2 high alarm is canceled.
(I) If the alarm (target range approach) = false, the target range approach alarm is canceled.
ステップS1004が完了した後、プロセス1000は終了する。
After the step S1004 is completed, the
また、上述したように、制御装置10は、ユーザインターフェースディスプレイを有してよく、それは、ユーザ(例えば、ベッドサイドの介護者)に対してさまざまな情報を示し、かつ、ユーザインターフェースに基づいてユーザによって入力されたインストラクションを受信するユーザインターフェースを表示する。受信したユーザ入力は、その後、コントローラ11に送信される。
Also, as described above, the
ユーザインターフェースディスプレイ14に表示されるユーザインターフェース200の一つの例が、図11に示される。ユーザインターフェース200は、以下を含む。
(a)最近の入力SpO2値および最近の出力FiO2値を表示する数値SpO2/FiO2表示領域A01、
(b)入力SpO2値および出力FiO2値の傾向を図形的に表示するグラフィカルSpO2/FiO2表示領域A02、
(c)SpO2信号を生成するのに使用されるオキシメータのタイプを選択するユーザのための、オキシメータタイプ選択領域A03、
(d)リアルタイムで、目標SpO2を表示し、ユーザが変更できるようにするためのSpO2目標範囲設定領域A04、
(e)リアルタイムでΔFiO2の値を示し、ユーザがその制限を変更できるようにするための最大Δ設定領域A05、
(f)それを押すことで、制御装置10が、自動制御モードと手動制御モードとの間を切り替えることが可能な、手動制御モードボタンB06、
(g)それを押すことで、制御装置10がオンまたはオフするオン/オフボタンB07、
(h)ある条件下で視覚アラーム情報を表示することを含む、制御装置10の動作状態を表示する状態表示領域A08、
(i)rFiO2の最も直近の値を表示する基準FiO2表示領域A09、
(j)エウポキシアにおける時間の割合を表示するエウポキシア時間表示領域A10、
(k)例えば、光インジケータにより、サーボFiO2または測定FiO2が出力FiO2値と一致するか否かを示す、FiO2フィードバック表示領域A11、
(l)例えば、光インジケータにより、入力SpO2値が有効であるか否かを示す、有効SpO2表示領域A12、
(m)例えば、光インジケータにより、呼吸速度および呼吸回路圧力を表す信号が制御装置10内に入力されたか否かをそれぞれ示す、付加的入力表示領域A13およびA14
An example of the user interface 200 displayed on the
(A) Numerical values SpO 2 / FiO 2 display area A01, displaying recent input SpO 2 values and recent output FiO 2 values,
(B) Graphical SpO 2 / FiO 2 display area A02, which graphically displays trends in input SpO 2 values and output FiO 2 values,
(C) Oximeter type selection area A03, for the user selecting the type of oximeter used to generate the SpO 2 signal.
(D) SpO 2 target range setting area A04, for displaying the target SpO 2 in real time and allowing the user to change it.
(E) Maximum ΔFiO 2 setting area A05, which indicates the value of
(F) The manual control mode button B06, which allows the
(G) On / off button B07, which turns on or off the
(H) A state display area A08 for displaying the operating state of the
(I) Criteria for displaying the most recent value of rFiO 2 FiO 2 display area A09,
(J) Eupoxya time display area A10, which displays the ratio of time in eupoxia,
(K) FiO 2 feedback display area A11, for example, an optical indicator indicating whether the servo FiO 2 or the measured FiO 2 matches the
(L) Effective SpO 2 display area A12, for example, an optical indicator indicating whether or not the input SpO 2 value is valid.
(M) Additional input display areas A13 and A14, for example, indicating whether or not signals representing respiratory velocity and respiratory circuit pressure have been input into the
ある実施形態に従うコントローラ11によって実行される吸入酸素分配を自動的に制御するための方法の一般的制御プロセスが、図12のフローチャートに示される。
A general control process of a method for automatically controlling inhaled oxygen distribution performed by a
図12に示すように、制御プロセスが開始されたとき、制御装置10への入力はステップS1202で処理される。
As shown in FIG. 12, when the control process is started, the input to the
図13は、ステップS1202における入力を処理する例示的ステップS1300を示す。入力は、入力ユニットから読み取られ(ステップS1302)、その後検証される(ステップS1304)。入力の検証の後に、手動オーバーライド評価が実行される(ステップS1306)。 FIG. 13 shows an exemplary step S1300 that processes the input in step S1202. The input is read from the input unit (step S1302) and then validated (step S1304). After validation of the input, a manual override evaluation is performed (step S1306).
ステップS1302における入力を読み取る例示的ステップが図14に示される。図14に示すように、ステップS1402において、患者に対する複数の入力酸素飽和度(SpO2)値を表す信号を含む入力信号が受信される。入力信号は、SpO2、HRpleth、呼吸速度、CPAP回路圧力、サーボFiO2、測定FiO2、最大ΔFiO2、目標SpO2、目標範囲接近目標を含む。 An exemplary step of reading the input in step S1302 is shown in FIG. As shown in FIG. 14, in step S1402, an input signal including signals representing a plurality of input oxygen saturation (SpO 2) values for the patient is received. Input signals include SpO 2 , HR press , respiratory velocity, CPAP circuit pressure, servo FiO 2 , measurement FiO 2 , maximum ΔFiO 2 , target SpO 2 , and target range approach target.
ステップS1304における入力の検証の例示的ステップが、図15に示される。最初に、入力境界の検証がステップS1502において実行され、その後、ステップS1504においてかん流指数状態が更新される。その後、SpO2の階層検証がステップS1506において実行される。また、ステップS1508において、SpO2の階層検証の結果に基づいて、および、サーボFiO2または測定FiO2が許容限界を超えてFiO2セットから逸脱するか否かに基づいて、アラームがトリガーされる。 An exemplary step of verifying the input in step S1304 is shown in FIG. First, the validation of the input boundary is performed in step S1502, after which the perfusion index state is updated in step S1504. Then, the hierarchical verification of SpO 2 is executed in step S1506. Also, in step S1508, an alarm is triggered based on the result of Hierarchical verification of SpO 2 and whether the servo FiO 2 or measured FiO 2 deviates from the FiO 2 set beyond the permissible limit. ..
ステップS1508においてアラームを動作させるために、以下のステップを使用する。 The following steps are used to activate the alarm in step S1508.
(a)SpO2信号が30秒を超える間、レベル1またはレベル3であれば、ミッシング信号=真、のアラームを作動させる。
もし、SpO2信号が2分を超える間、レベル1またはレベル3であれば、ミッシング信号のアラームの音量を増加させ、オキシメータプローブおよび接続をチェックするようエラーメッセージを表示する。
(A) If the SpO 2 signal is
If the SpO 2 signal is
(b)もし、|(設定FiO2−サーボFiO2)/(設定FiO2)|>1%、であれば、サーボFiO2不一致=真、であるとしてアラームを作動させる。
もし、|(設定FiO2−サーボFiO2)/(設定FiO2)|>5%、であれば、サーボFiO2エラー=真、であり、かつ、手動モード=真、であるとしてアラームを作動させる。
(B) If | (Setting FiO 2 -Servo FiO 2 ) / (Setting FiO 2 ) |> 1%, the alarm is activated assuming that Servo FiO 2 mismatch = true.
If | (setting FiO 2 -servo FiO 2 ) / (setting FiO 2 ) |> 5%, the alarm is activated assuming that the servo FiO 2 error is true and the manual mode is true. Let me.
(c)もし、|(設定FiO2−測定FiO2)/(設定FiO2)|>2%、であれば、測定FiO2不一致=真、であるとしてアラームを作動させる。
もし、|(設定FiO2−測定FiO2)/(設定FiO2)|>10%、であれば、測定FiO2エラー=真、かつ、手動モード=真、であるとしてアラームを作動させる。
(C) If | (Setting FiO 2 -Measurement FiO 2 ) / (Setting FiO 2 ) |> 2%, the alarm is activated assuming that measurement FiO 2 mismatch = true.
If | (Setting FiO 2 -Measurement FiO 2 ) / (Setting FiO 2 ) |> 10%, the alarm is triggered assuming that measurement FiO 2 error = true and manual mode = true.
さらに、図16は、ステップS1502における入力境界の検証の例示的ステップを示す。 Further, FIG. 16 shows an exemplary step of verifying the input boundary in step S1502.
図16に示すように、まず、有効入力境界がステップS1602で設定される。例えば、IB(1)−IB(9)に対する有効入力境界は、以下のように設定される。
IB(1) SpO2: 0≦SpO2≦100%
IB(2) HRpleth: 0≦HRpleth≦300bpm
IB(3) かん流指数: 0≦かん流指数≦10
IB(4) プレチスモグラフ波形: 0≦プレチスモグラフ波形≦5V
IB(5) HRecg: 0≦HRecg≦300bpm
IB(6) 呼吸速度: 0≦呼吸速度≦150/分
IB(7) CPAP回路圧力: 0≦CPAP回路圧力≦20cmH2O
IB(8) サーボFiO2: 21%≦サーボFiO2≦100%
IB(9) 測定FiO2: 21%≦測定FiO2≦100%
As shown in FIG. 16, first, the effective input boundary is set in step S1602. For example, the valid input boundaries for IB (1) -IB (9) are set as follows.
IB (1) SpO 2 : 0 ≤ SpO 2 ≤ 100%
IB (2) HR pleth : 0 ≤ HR pleth ≤ 300 bpm
IB (3) Perfusion index: 0 ≤ perfusion index ≤ 10
IB (4) Pretismograph waveform: 0 ≤ plethysmograph waveform ≤ 5V
IB (5) HR ecg : 0 ≤ HR ecg ≤ 300 bpm
IB (6) Respiration rate: 0 ≤ Respiration rate ≤ 150 / min IB (7) CPAP circuit pressure: 0 ≤ CPAP circuit pressure ≤ 20 cmH 2 O
IB (8) Servo FiO 2 : 21% ≤ Servo FiO 2 ≤ 100%
IB (9) Measured FiO 2 : 21% ≤ Measured FiO 2 ≤ 100%
次に、ステップS1604、S1608、S1616のループを通じて、各IB(i)の入力値が有効入力値境界の外側にあるか否かの判定が為される。もし無ければ、ループは、次のIB(i)を判定するべく進む。もしあれば、ロジックはステップS1610に移行し、そこで、直近のIB(i)の有効値がカレントのIB(i)の代わりに使用される。ステップS1610の後、延長タイムアウトが発生したか否かの判定するテストがステップS1612で実行される。もしはいなら、ステップS1614において、入力タイムアウトフラグITO(i)が設定され、ロジックは、ステップS1616に進み、次のIB(i)を処理するか、入力境界評価を終了する。 Next, through the loop of steps S1604, S1608, and S1616, it is determined whether or not the input value of each IB (i) is outside the valid input value boundary. If not, the loop proceeds to determine the next IB (i). If so, the logic moves to step S1610, where the most recent valid value of IB (i) is used in place of the current IB (i). After step S1610, a test for determining whether an extension timeout has occurred is performed in step S1612. If yes, in step S1614 the input timeout flag ITO (i) is set and the logic proceeds to step S1616 to process the next IB (i) or end the input boundary evaluation.
すべてのIB(i)が検証されたとき、ロジックはステップS1618に移行し、例えば、以下のステップを使って、CPAP回路圧力のカレントの値に基づいてアラームを作動すべきか否かが判定される。 When all IBs (i) have been verified, the logic moves to step S1618 to determine if the alarm should be triggered based on the current value of CPAP circuit pressure, for example using the following steps: ..
a.回路圧力が範囲内にあることの検証
もし、CPAP回路圧力がプラトー値の50%未満であれば、CPAP回路圧力=低、(すなわち、もし回路圧力がプラトー値の50%未満であれば、回路圧力が低いと判定する)
もし、CPAP回路圧力が1cmH2O未満であれば、CPAP回路圧力=損失、(すなわち、もし、回路圧力がプラトー値の1cmH2Oより低ければ、回路圧力は完全に損失したと判定)
a. Verification that the circuit pressure is within range If the CPAP circuit pressure is less than 50% of the plateau value, the CPAP circuit pressure = low (ie, if the circuit pressure is less than 50% of the plateau value, the circuit Judge that the pressure is low)
If the CPAP circuit pressure is less than 1 cmH 2 O, the CPAP circuit pressure = loss (ie, if the circuit pressure is lower than the plateau value of 1 cmH 2 O, the circuit pressure is determined to be completely lost).
b.CPAP回路圧力アラームの作動
もし、CPAP回路圧力が30秒を超えて低ければ、回路圧力低下のアラームを作動させる。(すなわち、30秒以上の間、回路圧力が50%以下であった場合、アラームをトリガーする。)
b. Activating the CPAP circuit pressure alarm If the CPAP circuit pressure is lower than 30 seconds, the CPAP circuit pressure drop alarm is activated. (That is, if the circuit pressure is 50% or less for 30 seconds or more, an alarm is triggered.)
ステップS1504において、かん流指数状態を更新することは、上述した図6に示すプロセスを採用する。 In step S1504, updating the perfusion index state employs the process shown in FIG. 6 described above.
ステップS1506において、SpO2の階層検証は、上述した図7に示すプロセスを採用する。 In step S1506, the hierarchical verification of SpO 2 employs the process shown in FIG. 7 described above.
ステップS1306において、手動オーバーライド評価は、上述した図9に示すプロセスを採用する。 In step S1306, the manual override evaluation employs the process shown in FIG. 9 described above.
ステップS1202において、入力を処理した後、ステップS1204において自動制御が実行され、入力SpO2値に基づいてFiO2値が決定される。 After processing the input in step S1202, automatic control is executed in step S1204 to determine the FiO 2 value based on the input SpO 2 value.
図17は、ステップS1204における自動制御の例示的ステップを示す。図17に示すように、自動制御が開始されると、ステップS1702において周期的付加処理が最初に実行される。 FIG. 17 shows an exemplary step of automatic control in step S1204. As shown in FIG. 17, when the automatic control is started, the periodic addition process is executed first in step S1702.
ステップS1702における周期的付加処理の例示的ステップは、図18のフローチャートに示されている。図18に示すように、周期的付加処理は、ステップS1802において基準FiO2を更新し、かつ、ステップS1804においてパフォーマンス分析を更新することを含む。それらは、上述した図5および図4に示す例示的プロセスをそれぞれ採用する。 An exemplary step of the periodic addition process in step S1702 is shown in the flowchart of FIG. As shown in FIG. 18, the periodic addition process includes updating the reference FiO 2 in step S1802 and updating the performance analysis in step S1804. They employ the exemplary processes shown in FIGS. 5 and 4, respectively.
ステップS1702における周期的付加処理の後、PID項がステップS1704で生成される。上述した図3に示すような例示的プロセスがステップS1704により採用されてもよい。 After the periodic addition process in step S1702, the PID term is generated in step S1704. An exemplary process as shown in FIG. 3 described above may be employed in step S1704.
ステップS1706において、出力FiO2値が、PID項、rFiO2値および入力SpO2値の有効性に基づいて決定される。上述した図8に示すような例示的プロセスが、ステップS1706において出力FiO2値を決定するために採用される。 In step S1706, the output FiO 2 value is determined based on the validity of the PID term, rFiO 2 value and input SpO 2 value. An exemplary process, as shown in FIG. 8 above, is employed to determine the output FiO 2 value in step S1706.
ステップS1708において、デバイスが手動モードに切り換えられたか否かが検出される。もし、デバイスが手動モードに切り換えられたことが検出されると、出力FiO2値は、ユーザ(ベッドサイドのスタッフ)によって選択されたFiO2値と等しくなるように設定される。 In step S1708, it is detected whether the device has been switched to manual mode. If it is detected that the device has been switched to manual mode, the output FiO 2 value is set to be equal to the FiO 2 value selected by the user (bedside staff).
ステップS1710において、制御プロセスは、ひとつ以上のアラームがトリガーされる必要があるか否かを判定し、それに従いアラームを制御する。上述した図10に示す例示的プロセスが、ステップS1710によって採用される。 In step S1710, the control process determines if one or more alarms need to be triggered and controls the alarms accordingly. The exemplary process shown in FIG. 10 described above is adopted by step S1710.
図12において、ステップS1204の後、決定されたFiO2値は、出力として設定され、ステップS1205において出力ユニットへ送信される。例えば、制御プロセスは、受信した入力SpO2および更新した出力を含むデータを表示して、ディスプレイを更新し、更新データを反映させる(ステップS1208)。 In FIG. 12, after step S1204, the determined FiO 2 value is set as an output and transmitted to the output unit in step S1205. For example, the control process displays data including the received input SpO 2 and the updated output, updates the display, and reflects the updated data (step S1208).
ディスプレイの更新の後、制御プロセスは、既存の自動制御を指示するユーザ入力が検出されたか否かを検出する(ステップS1210)。もし、検出されなければ、制御プロセスは、ステップ1202に進み、再び、ステップS1202からS1210を繰り返す。もし既存の自動制御を指示するユーザ入力が検出されたら、制御処理は終了する。 After updating the display, the control process detects whether or not an existing user input instructing automatic control has been detected (step S1210). If not detected, the control process proceeds to step 1202 and repeats steps S1202 through S1210 again. If the user input instructing the existing automatic control is detected, the control process ends.
また、上述したある実施形態において吸入酸素分配を自動的に制御するための方法が制御装置10により実行されるが、当該方法は、ソフトウエア、ハードウエア、ファームウエア、ソフトウエア、ハードウエア、および/またはファームウエアの組みあわせ、および/または、他のメカニズムの形式で実行されてもよい。例えば、当該方法は、例えば、コーディングツールを使って生成される機械読み取り可能コードにおいて、コンピュータまたはマイクロコンピュータを実行するステップにより実行されてもよい。ソフトウエアは、制御装置、オキシメータ、または、呼吸サポートデバイスと一体化されるか、それにインストールされてよい。ここで説明する信号は、電子信号であり、格納値は、電子的にアクセス可能な不揮発性ストレージ内に格納される。
Further, in a certain embodiment described above, a method for automatically controlling inhaled oxygen distribution is executed by the
ここで説明するのは、吸入酸素分配を自動的に制御するための装置である。 Described here is a device for automatically controlling inhaled oxygen distribution.
当該装置は、患者に対する複数の入力酸素飽和(SpO2)値を表す信号を受信する入力ユニット、受信した入力SpO2値を記録するメモリ、入力SpO2値に基づいて出力吸入酸素濃度(FiO2)値を決定するコントローラ、および、決定された出力FiO2値を出力する出力ユニットを有する。 The apparatus includes an input unit for receiving a signal representing a plurality of input oxygen saturation (SpO 2) values for patients, a memory for recording the input SpO 2 values received, based on the input SpO 2 values output inspired oxygen (FiO 2 ) It has a controller that determines the value and an output unit that outputs the determined output FiO 2 value.
コントローラは、入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて制御値を生成、制御値および基準吸入酸素濃度(rFiO2)値に基づいて出力FiO2値を生成する。上述したように、制御値は、入力SpO2値、目標SpO2値、および即時利得係数に基づいて生成された即時制御値、入力SpO2値、目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成される累積制御値、入力SpO2値、目標SpO2値、および予測利得係数に基づいて生成される予測制御値を含み、即時利得係数は、rFiO2値に基づいて決定され、動脈酸素分圧(PaO2)とSpO2との間の所定の非線形関係に基づいて非線形重み付け補償が累積制御値に適用される。 The controller generates a control value based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value, and generates an output FiO 2 value based on the control value and the reference inspired oxygen concentration (rFiO 2) value. As described above, the control values are based on the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the immediate control value, the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the cumulative gain coefficient generated based on the immediate gain coefficient. The immediate gain coefficient is determined based on the rFiO 2 value and includes the cumulative control value, the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the predicted gain coefficient generated based on the predicted gain coefficient. Non-linear weighted compensation is applied to the cumulative control value based on a predetermined non-linear relationship between the partial pressure (PaO 2 ) and SpO 2.
例えば、装置は、図2に示すような制御装置10の構成を有する。
For example, the device has the configuration of the
ここで説明されるシステムは、吸入酸素分配を自動的に制御するためのシステムである。当該システムは、ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイス、および、ひとつ以上の吸入酸素制御デバイス、制御デバイス、および、ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイスと制御デバイスとの間で通信、および、ひとつ以上の吸入酸素制御デバイスと制御デバイスとの間の通信を可能にするネットワークを有する。 The system described here is a system for automatically controlling inhaled oxygen distribution. The system communicates between one or more oxygen saturation monitoring devices and one or more inhaled oxygen control devices, control devices, and one or more oxygen saturation monitoring devices and control devices, and one or more. It has a network that allows communication between the inhaled oxygen control device and the control device.
制御デバイスは、ネットワークを通じて、ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイスの各々から患者に対する複数の入力酸素飽和(SpO2)値を表す信号を受信し、入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて制御値を生成し、制御値および基準吸入酸素濃度(rFiO2)値に基づいて出力吸入酸素飽和(FiO2)値を生成し、決定された出力FiO2値をネットワークを通じて対応する吸入酸素制御デバイスに送信することにより、吸入酸素分配を制御する。上述したように、制御値は、入力SpO2値、目標SpO2値、および即時利得係数に基づいて生成された即時制御値、入力SpO2値、目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成された累積制御値、および、入力SpO2値、目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成された予測制御値を含み、即時利得係数は、rFiO2値に基づいて決定され、動脈酸素の分圧(PaO2)およびSpO2との間の予め定められた非線形関係に基づいて、非線形重み付け補償が累積制御値に適用される。 The control device receives signals representing multiple input oxygen saturation (SpO 2 ) values for the patient from each of the one or more oxygen saturation monitoring devices over the network and controls based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value. Generate values, generate output inspiratory oxygen saturation (FiO 2 ) values based on controlled values and reference inspired oxygen concentration (rFiO 2 ) values, and transfer the determined output FiO 2 values to the corresponding inhaled oxygen control device over the network. Control oxygen distribution by transmitting. As described above, the control values are based on the input SpO 2 values, the target SpO 2 values, and the immediate control values generated based on the immediate gain coefficients, the input SpO 2 values, the target SpO 2 values, and the cumulative gain coefficient. The immediate gain coefficient is determined based on the rFiO 2 value, including the cumulative control value generated in the above and the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the predicted gain coefficient generated based on the predicted gain coefficient. Non-linear weighted compensation is applied to the cumulative control value based on a predetermined non-linear relationship between the partial pressure of arterial oxygen (PaO 2 ) and SpO 2.
このようにして、制御デバイスは、ネットワークに接続された酸素飽和モニタリングデバイスおよび吸入酸素制御デバイスのひとつ以上のペアとともにネットワーク内で使用される。これにより、遠隔サイトにおける、パフォーマンスのリアルタイムの自動制御が可能となり、大規模なデータ収集が可能にある。中央制御装置はまた、制御プロセスの調節または修正を単純化する。 In this way, the control device is used within the network with one or more pairs of oxygen saturation monitoring devices and inhaled oxygen control devices connected to the network. This enables real-time automatic control of performance at remote sites, enabling large-scale data collection. The central controller also simplifies the adjustment or modification of the control process.
以下に説明するのは、吸入酸素分配を自動的に制御する方法に関連する例示的実験、および、対応する実験結果である。 Described below are exemplary experiments and corresponding experimental results related to methods of automatically controlling inhaled oxygen distribution.
<第1の実施例>
(方法)
第1の例において、比例積分微分(PID)コントローラが、(i)非線形SpO2−PaO2関係を補償し、(ii)肺機能不全の深刻さに適応し、(iii)目標範囲内にエラーを減衰させることにより、強化される。
<First Example>
(Method)
In the first example, a proportional integral differential (PID) controller compensates for (i) a non-linear SpO 2- PaO 2 relationship, (ii) adapts to the severity of pulmonary dysfunction, and (iii) makes an error within the target range. Is strengthened by attenuating.
酸素制御方法は、処理プラットフォーム(ラップトップコンピュータ)、デバイス入力および出力、サーボ制御空気酸素混合機、および、コンピュータスクリーン上に表示されるユーザインターフェースからなるスタンドアロン装置で実施された。制御インストラクションは、グラフィカル・プログラミング言語(Austinによる、LabVIEW2010、National Instruments、USA)で記述され、機械読み取り可能なインストラクションとしてラップトップコンピュータ内にアップロードされた。 The oxygen control method was performed on a stand-alone device consisting of a processing platform (laptop computer), device inputs and outputs, a servo-controlled air-oxygen mixer, and a user interface displayed on a computer screen. The control instructions were written in a graphical programming language (LabVIEW2010, National Instruments, USA, by Austin) and uploaded into a laptop computer as machine-readable instructions.
インストラクションは、比例積分微分(PID)コントローラを与えた。PID制御に対して、エラーは、セットポイントからの処理信号の逸脱として定義される。各瞬間での操作された信号出力の値は、エラー、その積分、およびその微分に比例し、それぞれの場合に異なる乗数係数を有する(Kp、Ki、Kd)。この場合、エラー(e)はSpO2の入力値(有効信号と仮定して)と選択した目標範囲の中間点(例えば、目標範囲91〜95%で中間点93%)との間の数値差であった。被積分関数(∫edτ)は、すべてのエラーの和(以下に示す制限を受ける)であり、PID制御内の積分項は、一定の状態エラーを克服する利点に役立つ。微分係数(de/dt)は、先行する5秒間にわたって直線回帰によるSpO2 勾配であり、PID制御は未来のエラーの予測を与える。反復の各々においてプロセスの出力は、PID項の各々の和であるΔFiO2であった(方程式4)。分配されるべきFiO2(設定FiO2)は、ΔFiO2と基準FiO2値(rFiO2)の和であり、カレントのベースライン酸素要求をあらわす(方程式5)。設定FiO22、±0.5%に丸められ、21と100%の間の値に強制される。
PiD制御プロセスは、各秒で繰り返すループ内にあり、FiO2変更は、必要により1秒で為される。Kp、KiおよびKdに対する値の範囲は、広汎なシミュレーション研究から導出された。本例で使用されたKp、KiおよびKdの値は、Kpが−1、Kiが−0,0125、Kdが−1であった。Kpの値は、−0.5と−1との間の範囲内で、肺機能不全の深刻さに応じて適応された(以下を参照)。 The PiD control process is in a loop that repeats every second, and FiO 2 changes are made in 1 second if necessary. The range of values for K p , Ki and K d was derived from extensive simulation studies. The value of K p, K i and K d used in this example, K p is -1, K i is -0,0125, K d was -1. Values of K p were adapted in the range between -0.5 and -1 depending on the severity of pulmonary dysfunction (see below).
PIDコントローラの修正は、制御されたシステムのある特異体質を収容するように適応される。目標範囲内のSpO2値に関連するエラーは、目標範囲の中間点からの距離に比例する比乗数を適用することにより減少した(目標範囲減衰)。また、80%以下の値でSpO2モニタリングの相対的不正確が与えられれば、負のエラーは13%に上限規定された。これらのエラー調節は、比例項の計算にのみ適応された。 Modifications to the PID controller are adapted to accommodate certain idiosyncratic constitutions of the controlled system. The errors associated with SpO 2 values within the target range were reduced by applying a multiplier proportional to the distance from the midpoint of the target range (target range attenuation). Also, given a relative inaccuracy of SpO 2 monitoring with a value of 80% or less, negative errors were capped at 13%. These error adjustments were applied only to the calculation of proportional terms.
積分項の取り扱いに対してある修正が実行された。長期の低酸素症のイベントにおいて、積分項が徐々にFiO2を増分するという認識において、その大きさは、最大ΔFiO2をrFiO2の40%上まで制限するべく、上限規定された。酸素過剰症(酸素供給時において目標範囲を超えたSpO2)において、それは、オーバーシュートとして低酸素症に続き、高SpO2値におけるエラーは、許容値からのPaO2の同様の逸脱と比例しない(図19)。 A modification has been made to the handling of integral terms. In the recognition that the integral term gradually increments FiO 2 in the event of long-term hypoxia, its magnitude was capped to limit the maximum ΔFiO 2 to 40% above rFiO 2. In hyperoxygenosis (SpO 2 beyond the target range when oxygenated), it follows hypoxia as an overshoot, and errors at high SpO 2 values are not proportional to similar deviations of PaO 2 from tolerance. (Fig. 19).
これを克服するために、セバリングハウス補償が採用され、それにより、酸素過剰の間、積分項が正(すなわち、ΔFiO2を増加させる傾向)である限り、入力される正のエラーにエラー乗数が適応された(以下の表2を参照)。積分項の決定において、積分項がゼロに減少するまで、正のSpO2エラーにエラー乗数が適応された。エラー乗数の値は、セバリングハウス方程式から導出された。室内気において、目標範囲を超えるSpO2の連続値が絶え間ない酸素過剰症を表すとはもはや考えられないとき、積分項は変更されなかった。 To overcome this, severing house compensation is adopted, thereby multiplying the positive error entered by the error multiplier as long as the integral term is positive (ie, the tendency to increase ΔFiO 2) during excess oxygen. Was applied (see Table 2 below). In determining the integral term, the error multiplier was applied to the positive SpO 2 error until the integral term was reduced to zero. The value of the error multiplier was derived from the Seberinghouse equation. In the room air, the integral term was not changed when continuous values of SpO 2 above the target range were no longer considered to represent constant hyperoxia.
微分項計算は、酸素過剰症においても修正され、その結果、最近の5つのSpO2値のすべてがセットポイントを超えた場合には、負のSpO2 勾配がヌル(すなわち、0に等しい)とされた。したがって微分項によるΔFiO2の上方の圧力は、酸素過剰症において回避された。 The differential term calculation is also modified in hyperoxygenosis, resulting in a negative SpO 2 gradient being null (ie equal to 0) if all five recent SpO 2 values exceed the setpoint. Was done. Therefore, the pressure above ΔFiO 2 due to the differential term was avoided in hyperoxygenosis.
カレントのrFiO2に比例するスケーリングファクタを適用することにより肺機能不全の深刻さに応じてKpが修正される、付加的アプローチが調査された。Kp修正は、21%から40%の対応範囲内のrFiO2に対して、0.5から1.0の範囲のファクタを、Kpの現在値に乗算することにより実行された。このようなKpの適用は、この割合において観測された肺機能不全の深刻さと利得との間に逆比例関係を認識する。 K p is modified in accordance with the seriousness of pulmonary dysfunction by applying a scaling factor proportional to RFIO 2 current, additional approaches have been investigated. The K p modification was performed by multiplying the current value of K p by a factor in the range of 0.5 to 1.0 for rFiO 2 in the corresponding range of 21% to 40%. The application of such K p recognizes an inverse proportional relationship between the severity and gain of pulmonary dysfunction observed at this rate.
制御プロセスへのプライマリ入力SpO2は、アナログまたはデジタル出力を有する任意のオキシメータから供給される。臨床前テストに対して、SpO2は、早産児における酸素供給のシミュレーションから導出された。制御プロセスからの出力は、空気酸素混合機および人工呼吸器を含む、所望の値のFiO2を受信しかつ実行する任意のデバイスに送信される。臨床前テストに対して、出力FiO2は、酸素供給シミュレータにリンクされた。 The primary input SpO 2 to the control process is sourced from any oximeter having an analog or digital output. For preclinical testing, SpO 2 was derived from a simulation of oxygen supply in preterm infants. The output from the control process is transmitted to any device that receives and executes the desired value of FiO 2 , including an air oxygen mixer and a ventilator. For preclinical testing, output FiO 2 was linked to an oxygen supply simulator.
(臨床前テスト)
3つの強化特徴の寄与が調査された。a)セバリングハウス補償、b)Kp適用、および、c)目標範囲減衰、を有するPID制御のすべての順列のパフォーマンスが酸素供給のシミュレーションを使って評価された。持続的気道陽圧において16人の早産児の各々からFiO2およびSpO2の1Hz記録(24時間)が換気/かん流比およびシャントに対する連続値に変換された。オリジナル記録のSpO2平均時間は2から4秒であり、データ抽象化およびシミュレーションの間に平均化されなかった。V/Qおよびシャントの連続は、自動化された酸素コントローラ内のテストの下でコントローラにリンクされ、SpO2の一連のユニーク値が生成された。SpO2目標範囲は、91〜95%に設定された。積分項以外(すなわち、比例微分、PD)のコントローラの機能、および、FiO2調節後に30秒ロックアウトを有する完全強化されたコントローラの機能もまた試験された。後者の分析に対して、PID係数の複数の順列が、パフォーマンスを最適化するために試された。
(Preclinical test)
The contributions of the three enhancement features were investigated. a) SEBA-House compensation, b) K p applied, and, c) all permutations performance PID control with the target range attenuation, was evaluated using a simulation of the oxygen supply. 1 Hz recordings (24 hours) of FiO 2 and SpO 2 from each of the 16 preterm infants at sustained positive airway pressure were converted to continuous values for ventilation / perfusion ratio and shunt. The SpO 2 average time of the original recording was 2-4 seconds and was not averaged during the data abstraction and simulation. The V / Q and shunt sequences were linked to the controller under tests within an automated oxygen controller to generate a series of unique values for SpO 2. The SpO 2 target range was set to 91-95%. Non-integral (ie, proportional derivative, PD) controller functionality and fully enhanced controller functionality with a 30 second lockout after FiO 2 adjustment were also tested. For the latter analysis, multiple permutations of PID coefficients were tried to optimize performance.
シミュレーション中に生成された16個のSpO2シーケンスの各々に対して、以下の酸素供給状態における時間の割合が計算された。すなわち、目標範囲のSpO2、エウポキシア(目標範囲、または、室内気の場合の目標範囲を超えるSpO2)、SpO2<80%、SpO2<85%、目標範囲の上または下、96%を超える酸素中、98%を超える酸素中。長期の低酸素症(SpO2<85%)および酸素過剰症(酸素が96%を超えるSpO2)の発現の頻度が識別され、SpO2オーバーシュートの頻度と同様に、SpO2<85%の低酸素症イベントに続く2分間にわたって少なくとも60秒間目標範囲の上のSpO2読み取りとして定義される。SpO2不安定性は、SpO2係数の変化(CV)、頻度、および、目標範囲外の発現の平均間隔を使って評価された。これらのデータは、SpO2オーバーシュート以外に対して、メジアンおよび四分位範囲(IQR)として要約され、ここで、データは、プールされかつ各制御プロセスに対してひとつの値として表現される。制御パフォーマンスは、フリードマンのノンパラメトリック反復測定(ANOVAとダンのポストホックテスト)を使ってメジアンの比較により評価された。単純化のために、比較は、次の集合に限定された。a)ひとつの強化ファクタを有するか有しないPID(セバリングハウス補償/Kp適応/目標範囲減衰)、b)ひとつの強化ファクタの減算を有するか有しない強化PID、c)30秒ロックアウト/PDとPID/強化PID/PIDとの比較。オリジナル記録からの手動制御によるSpO2目標に関連するサマリーデータもまた生成されたが、与えられた異なるSpO2ターゲット範囲(88〜92%)に対して統計的比較はされなかった。
For each of the 16 SpO 2 sequences generated during the simulation, the percentage of time in the following oxygen supply states was calculated. That is, SpO 2 of the target range, eupoxia (SpO 2 exceeding the target range or the target range in the case of indoor air), SpO 2 <80%, SpO 2 <85%, above or below the target range, 96%. In excess of oxygen, in excess of 98% oxygen.
(結果)
シミュレーションで使った記録は、30.5週のメジアン妊娠期間(IQR27.5〜31週)で生まれ、出生体重1320(910〜1860)グラム、および、生後2(0〜5.3)日の16人の早産児から取ったものである。幼児は、かなりの程度のSpO2不安定性を有し、4時間ごとに、3.1(1.6〜9.9)回発現の頻度で、低酸素症(SpO2<80)の症状が発現した。記録の時間において、CPAP圧力レベルは、7.0(6.5〜8.0)cmH2Oであり、ベースラインFiO2範囲は、0.21〜0.61であった。ミッシングSpO2データの除去の後、記録は22(20から26)時間の間のものであった。
(result)
The records used in the simulation were born during a 30.5 week gestation period (IQR 27.5-31 weeks), had a birth weight of 1320 (910-1860) grams, and 16 on 2 (0-5.3) days after birth. It was taken from a human preterm baby. Infants have a significant degree of SpO 2 instability and have symptoms of hypoxia (SpO 2 <80) with a frequency of 3.1 (1.6-9.9) occurrences every 4 hours. It was expressed. At the time of recording, the CPAP pressure level was 7.0 (6.5 to 8.0) cmH 2 O and the baseline FiO 2 range was 0.21 to 0.61. After removal of the missing SpO 2 data, the recording was between 22 (20-26) hours.
シミュレーションテストにおいて、PIDコントローラの異なる成分の相補関数が明確であった。PIDコントローラへのKp適用および目標範囲減衰の別々の付加は、エウポキシア時間を改善したが、一方セバリングハウス補償は酸素過剰症の発現を減少させた(表3および4参照)。全体的に、3つの強化のすべてを有するPIDコントローラのパフォーマンスが他の組みあわせに対して優れていた。目標範囲減衰がない場合、エウポキシア時間は、完全に強化されたPIDに対するよりも長い傾向があった(表3参照)。低酸素症および酸素過剰症の発現は、Kp適応なしで、最も効果的に消去された(表4参照)。強化されたコントローラからのセバリングハウス補償の除去は低酸素症を最小化したが、酸素過剰症のより多くの時間、および、より多くの発現を周期的に導いた(表3および4参照)。強化コントローラは、すべての点において、各FiO2変化の後の30秒のロックアウト期間を有するコントローラよりも良く、PDコントローラよりもかなり良かった(表3および4参照)。 In the simulation test, the complementary functions of the different components of the PID controller were clear. Separate addition of K p application and target range attenuation to the PID controller has been improved Eupokishia time, whereas sebacate-House compensation reduced the expression of hyperoxia (see Tables 3 and 4). Overall, the performance of the PID controller with all three enhancements was superior to the other combinations. In the absence of target range attenuation, epoxia time tended to be longer than for fully enhanced PID (see Table 3). The development of hypoxia and hyperoxygenosis was most effectively eliminated without Kp indication (see Table 4). Removal of sevaling house compensation from the enhanced controller minimized hypoxia, but led to more time and more onset of hyperoxygenosis cyclically (see Tables 3 and 4). .. Enhanced controllers were, in all respects, better than controllers with a lockout period of 30 seconds after each FiO 2 change and significantly better than PD controllers (see Tables 3 and 4).
SpO2記録の安定性はまた、強化特徴の異なる順列によりかなり変化した(表5参照)。記録中のSpO2CV値は全体的に個々の例に見られる不安定性を反映した(例えば、強化コントローラからKp適応が除去された状態で)。SpO2CVは、強化コントローラ(およびいくつかの他の組みあわせ)により最小化され、これらの状況下において比較的安定であることを示唆している。30秒のロックアウトを有するPIDおよびPDコントロールの両方は、目標範囲の上下の発現がより長く続いて、SpO2安定性を減少させた(表5参照)。 The stability of the SpO 2 record also varied significantly with different permutations of enhancement features (see Table 5). The SpO 2 CV values being recorded generally reflected the instability found in the individual examples (eg, with the Kp adaptation removed from the enhanced controller). SpO 2 CV is minimized by the enhanced controller (and some other combinations), suggesting that it is relatively stable under these circumstances. Both PID and PD controls with a 30 second lockout reduced SpO 2 stability with longer onset above and below the target range (see Table 5).
PIDコントローラへの各強化特徴の別々の付加は、利益を示した。強化コントローラは、より少ない強化を有するPIDコントローラより、所望のSpO2範囲において最適な時間の組みあわせおよび低酸素症および酸素過剰症の回避を伴って、全体的に良いパフォーマンスを示した。このコントローラは、30秒のロックアウトを有するものより良いパフォーマンスを有し、PDコントロールよりかなり良いパフォーマンスを有した。 The separate addition of each enhancement feature to the PID controller has shown benefits. Reinforcement controllers performed better overall than PID controllers with less enhancement, with optimal time combinations and avoidance of hypoxia and hyperoxia in the desired SpO 2 range. This controller performed better than the one with a 30 second lockout and significantly better than the PD control.
強化PIDコントローラは、必要ならば一秒間に一回までFiO2を調節しながら、SpO2逸脱に対して早急に応答することができた。低酸素症または酸素過剰症イベントに対する初期応答は、酸素正常状態となるまで積分項により決定されるより緩和されたFiO2調節を伴って、大部分、比例項および微分項のドメインであった。 The enhanced PID controller was able to respond quickly to SpO 2 deviations, adjusting FiO 2 up to once per second if necessary. The initial response to hypoxia or hyperoxygenation events was largely in the domain of proportional and differential terms, with more relaxed FiO 2 regulation determined by integral terms until oxygen normal.
少なくともシミュレーションにおいて、強化PIDコントローラは、長期の低酸素症および酸素過剰症の発現を緩和するのに非常に効果的であった。PIDコントローラに対するセバリングハウス補償の付加は、酸素過剰症イベント(オーバーシュートを含む)を克服するのに役だった。強化コントローラからそれを除去することはその再発を生じさせた。 At least in simulation, enhanced PID controllers were very effective in alleviating the development of long-term hypoxia and hyperoxygenosis. The addition of severing house compensation to the PID controller helped to overcome hyperoxygenosis events (including overshoots). Removing it from the reinforced controller caused its recurrence.
まとめると、酸素供給シミュレーションを使った上記臨床前テストにおいて、強化コントローラは、所望のSpO2範囲を目標としかつ、酸素供給過剰を避けるのに非常に効果的であった。 In summary, in the preclinical test using oxygen supply simulation, the enhanced controller was very effective in targeting the desired SpO 2 range and avoiding oversupply of oxygen.
<第2の実施例>
(方法)
第2の実施例において、実施例1の強化PIDコントローラが酸素制御デバイス内に組み込まれ、臨床評価によってテストされた。
<Second Example>
(Method)
In a second example, the enhanced PID controller of Example 1 was incorporated into an oxygen control device and tested by clinical evaluation.
図20に示すように、自動酸素制御方法を組み込むデバイスは、ラップトップコンピュータ、自動空気酸素混合機、およびアナログ−デジタル(AD)コンバータを組み込むデータ入出力デバイス(USB−6008、National Instruments, Austin, USA)から成るスタンドアロン装置であった。コントローラは、標準的な心肺モニター(Drager Infinity, Drager Medical Systems Inc, Notting Hill, Australia)から、SpO2(マシモオキシメトリプローブ, Masimo Corp, Irvine, California)、心電図信号から決定される心拍数(HRecg)、および、プレチスモグラフ心拍数(HRpleth)を含むデジタル入力を受信した。SpO2平均は、すぐに(2〜4秒)設定された。FiO2は、呼吸回路(Teledyne)の近位リム内のセンサーを介して測定され、ADコンバータを介してデバイスに入力された。コントローラから導出されたFiO2の所望の値は空気酸素混合機(Bird Ultrablender, Carefusion, Seven Hills, NSW)にカスタムマウントされたサーボモーター(model HS-322HD, Hitec RCD USA, Poway, USA)に方向付けられた。それにより、環状ギア機構を通じて混合機のFiO2選択ダイヤルの自動回転が可能になる。サーボモーターおよびギアシステムは、FiO2に対して小さい調節(最小値±0.5%)を正確かつ繰り返し行うことが可能な十分なトルクおよび精度を有した。サーボモーターは、混合機のダイヤルが手動で回すことが可能であるように、低い保持トルクを有する。この手動介入は、ポジションセンサーによって検出され、FiO2がもはや自動制御の下にはない(以下を参照)ところの手動モードへの切り替えを生じさせた。各研究の最初において、サーボモーターキャリブレーションがチェックされ、必要なら変更された。 As shown in FIG. 20, devices incorporating automatic oxygen control methods include laptop computers, automatic air-oxygen mixers, and data input / output devices incorporating analog-to-digital (AD) converters (USB-6008, National Instruments, Austin, It was a stand-alone device consisting of USA). The controller is a standard cardiopulmonary monitor (Drager Infinity, Drager Medical Systems Inc, Notting Hill, Australia), SpO 2 (Masimo Corp, Irvine, California), and heart rate (HR) determined from the electrocardiogram signal. ecg ) and digital inputs including plethysmograph heart rate (HR pleth ) were received. The SpO 2 average was set immediately (2-4 seconds). FiO 2 was measured via a sensor in the proximal rim of the respiratory circuit (Teledyne) and input to the device via an AD converter. The desired value of FiO 2 derived from the controller is directed to the servomotor (model HS-322HD, Hitec RCD USA, Poway, USA) custom-mounted on the air-oxygen mixer (Bird Ultrablender, Carefusion, Seven Hills, NSW). It was attached. As a result, the FiO 2 selection dial of the mixer can be automatically rotated through the annular gear mechanism. The servomotor and gear system had sufficient torque and accuracy to allow small adjustments (minimum ± 0.5%) to be made accurately and repeatedly with respect to FiO 2. The servomotor has a low holding torque so that the dial of the mixer can be turned manually. This manual intervention was detected by a position sensor and caused a switch to manual mode where FiO 2 was no longer under automatic control (see below). At the beginning of each study, servomotor calibration was checked and changed if necessary.
自動制御方法は、早産児の自動酸素制御に対してPID制御を適切に適用するべく、比例項、積分項、および微分項の決定における強化を有するPID制御プロセスから成る。比例項の強化は、肺機能不全の深刻さ、目標範囲内の間のエラー減衰、および低酸素症の間のエラー上限規定に基づく変調を含む。積分項の強化は、被積分関数の大きさの上限規定、PaO2−SpO2の非線形関係の補償、および、室内気における被積分関数増加の制限を含む。 The automatic control method consists of a PID control process with enhancements in the determination of proportional, integral, and derivative terms to properly apply PID control to the automatic oxygen control of preterm infants. The enhancement of the proportional term includes the severity of pulmonary dysfunction, error attenuation during the target range, and modulation based on the error upper bound during hypoxia. Strengthening of the integral term, the upper limit specified in the size of the integrand, compensation for non-linear relationship PaO 2 -SpO 2, and includes a restriction of the integrand increase in room air.
PID制御プロセスは、1秒ごとに1回以内のループを繰り返した。したがって当該方法は、早産児においてごく頻繁な、酸素供給の急激な変化を検出し応答するように設計された。PID係数の値の範囲は、すべての係数に対して異なる値の複数の順列が試験されるように、早産児からのデータを使った広範囲なシミュレーション研究から導出された。実施例で使用されたKp、Ki、およびKdの値は、Kpが−1、Kiが−0.0125、およびKdが−1であった。Kpの値は、−0.5と−1との間の範囲内で、肺機能不全の深刻さに応じて適応された。 The PID control process repeated a loop of up to once every second. Therefore, the method was designed to detect and respond to very frequent, rapid changes in oxygen supply in preterm infants. The range of PID coefficient values was derived from extensive simulation studies using data from preterm infants so that multiple permutations of different values were tested for all coefficients. The values of K p , K i , and K d used in the examples were K p -1, K i −0.0125, and K d -1. Values of K p were adapted in the range between -0.5 and -1 depending on the severity of pulmonary dysfunction.
非数値SpO2値は、ミッシングとして取り扱われ、その場合、HRecgおよびHRplethの値が30bpmを超えて異なるところのSpO2であった。ミッシングSpO2値のイベントにおいて、FiO2は、カレント値に保持された。コントローラの全機能は、有効信号が回復した後に直ちに再開された。 Non-numeric SpO 2 value is treated as missing, in which case the value of HR ecg and HR pleth were SpO 2 different places beyond 30 bpm. In the Missing SpO 2 value event, FiO 2 was retained at the current value. Full functionality of the controller was resumed immediately after the active signal was restored.
自動制御の間に、ベッドサイドのスタッフは、混合機のFiO2ダイヤルを手動で回転することにより制御デバイスをオーバーライドすることができた。これは、設定FiO2とサーボモーター内のポジションセンサーによって検出されるFiO2値との間の不一致の検出を通じて手動オーバーライドを信号化する。手動オーバーライドになると、FiO2に対する最後の手動変更の30秒後に、自動制御はユーザが選択したFiO2で再開した。デバイスは、もし必要であれば、ベッドサイドのスタッフからのインストラクションのリサーチタームによって手動制御モードにロック可能であった。 During automatic control, bedside staff could override the control device by manually rotating the FiO 2 dial on the mixer. It signals manual override through detection of a discrepancy between the setting FiO 2 and the FiO 2 value detected by the position sensor in the servomotor. Becomes a manual override, the 30 seconds after the last manual changes to the FiO 2, the automatic control is resumed with FiO 2 selected by the user. The device could be locked into manual control mode, if necessary, by a research term of instructions from bedside staff.
(臨床試験)
研究は、ロイヤル・ホバート病院の新生児および小児科集中治療室において実行された。装置は、毎年、妊娠期間が32週未満の約70人の早産児を治療しており、この患者グループに対して可能であればいつでも持続的気道陽圧(CPAP)および高流量鼻カヌラ(HFNC)を含む非侵襲的呼吸サポートを使う精神を有する。酸素療法の滴定に対するSpO2目標範囲は、以前の88〜92%から、90〜94%に更新された。
(Clinical trial)
The study was conducted in the neonatal and pediatric intensive care unit at Royal Hobart Hospital. The device treats approximately 70 preterm infants with a gestation period of less than 32 weeks each year, and this group of patients is treated with continuous positive airway pressure (CPAP) and high-flow nasal canula (HFNC) whenever possible. ) Has the spirit of using non-invasive respiratory support. The SpO 2 target range for oxygen therapy titrations has been updated from the previous 88-92% to 90-94%.
妊娠期間が37週未満でかつ生後4月未満の早産児は、もし研究期間の開始時に非侵襲的呼吸サポート(CPAPまたはHFNC)を受け、かつ、補助酸素を受け取っていれば、研究に適していた。重大な不安定性または先天性異常(動脈管開存症以外の心奇形を含む)を有する幼児は除外された。 Pregnant infants with a gestation period of less than 37 weeks and less than 4 months of age are suitable for study if they receive non-invasive respiratory support (CPAP or HFNC) at the beginning of the study period and receive supplemental oxygen. rice field. Infants with significant instability or congenital anomalies (including heart malformations other than patent ductus arteriosus) were excluded.
これは、自動酸素制御の4時間の予測介入研究であった。それは、合計で8時間(自動制御の前後の4時間)の標準的な手動制御の2つの隣接期間と比較された。持ち越し効果を避けるために、研究期間の間に15分間のインターバルが存在した。研究者は、自動制御期間中に居合わせたが、臨床システムの誤作動が生じなければベッドサイドの医療スタッフと干渉しなかった。自動制御の期間中、介護者は、混合機のダイヤルを回すことにより、制御デバイス出力を、研究で使用されるカスタマイズされた空気酸素混合機にオーバーライドすることができた。手動制御の記録中に、ベッドサイドの介護者は、標準的なSpO2目標範囲(90〜94%)を有するSpO2目標への通常のアプローチを使うように指示された。以前の研究に基づいて、手動制御によって、この範囲の上限が優先的に目標にされた。自動制御がSpO2範囲の中間点を目標とすることが与えられれば、自動制御中に目標範囲は91〜95%に設定され、手動および自動SpO2ヒストグラムがオーバーラップすることが予測される。手動および自動研究期間の両方に対して、アラーム設定は下限値が89%で上限値が96%で同一であった。 This was a 4-hour predictive intervention study of automatic oxygen control. It was compared to two adjacent periods of standard manual control for a total of 8 hours (4 hours before and after automatic control). There was a 15 minute interval between study periods to avoid carry-over effects. The researchers were present during the automatic control period, but did not interfere with bedside medical staff unless the clinical system malfunctioned. During the period of automatic control, the caregiver was able to override the control device output with the customized air-oxygen mixer used in the study by turning the dial on the mixer. During manual control recording, bedside caregivers were instructed to use the usual approach to SpO 2 goals with a standard SpO 2 goal range (90-94%). Based on previous studies, manual control prioritized the upper limit of this range. Given that automatic control targets the midpoint of the SpO 2 range, the target range is set to 91-95% during automatic control, and manual and automatic SpO 2 histograms are expected to overlap. For both manual and automated study periods, the alarm settings were the same with a lower limit of 89% and an upper limit of 96%.
研究の前に、オキシメトリプローブは、導管の後の位置に配置され、医療的必要性または継続的なSpO2信号の低下が生じなければ、3つの研究期間の間に移動されなかった。可能であればデータ記録時間以外となるように、ケア時間がスケジュールされた。自動制御に対して、基準FiO2(rFiO2)の一定値が、直近の基本的補助酸素要求に基づいて、各幼児に選択された。 Prior studies oximetry probe is disposed at a position after the conduit, lowering of medical need or continuous SpO 2 signal unless occur not moved between the three study periods. Care times were scheduled to be outside the data recording time, if possible. For automatic control, a constant value of reference FiO 2 (rFiO 2 ) was selected for each infant based on the most recent basic supplemental oxygen requirement.
妊娠期間、出生体重、研究時の呼吸サポートのレベルおよび臨床状態の詳細を含む、関連する人口統計および臨床データが幼児ごとに記録された。SpO2およびFiO2は、手動および自動制御の両方の間に1Hzで記録された。これらの記録の分析により、SpO2係数の変化、目標範囲の外にある発現の数および平均時間間隔を評価することで、各幼児のSpO2不安定性が評価可能となった。また、以下の酸素供給状態の各々の時間の割合が確認された。目標範囲のSpO2、エウポキシア(目標範囲のSpO2、または、室内気において目標範囲より上のSpO2)、アラーム範囲(89〜96%)のSpO2、および、80%未満のSpO2、酸素が80〜84%、85〜88%、97〜98%、および、98%超過。これらの値を計算するために、ミッシングSpO2信号の時間間隔中のデータの除外後の時間に分母は使用可能であった。低酸素症および酸素過剰症の長期の発現の頻度が、SpO2オーバーヘッドの頻度として識別され、SpO2<85%である低酸素症のイベントに続く2分間にわたって、少なくとも60秒間、目標範囲の上のSpO2読み取りとして定義された。手動および自動記録の間のFiO2調節の回数が、それぞれの場合の平均酸素露出(平均FiO2)として決定された。 Relevant demographic and clinical data were recorded for each infant, including gestational age, birth weight, level of respiratory support at the time of study, and details of clinical status. SpO 2 and FiO 2 were recorded at 1 Hz during both manual and automatic control. Analysis of these records made it possible to assess SpO 2 instability in each infant by assessing changes in the SpO 2 coefficient, the number of expressions outside the target range, and the mean time interval. In addition, the ratio of each time of the following oxygen supply states was confirmed. SpO 2 target range, Eupokishia (the target range SpO 2, or, SpO 2 above the target range in the room air), SpO 2 alarm range (89-96%), and, less than 80% SpO 2, oxygen Is over 80-84%, 85-88%, 97-98%, and 98%. To calculate these values, the denominator was available for the time after data exclusion during the time interval of the missing SpO 2 signal. The frequency of long-term onset of hypoxia and hyperoxia is identified as the frequency of SpO 2 overhead and is above the target range for at least 60 seconds over the 2 minutes following the event of hypoxia with SpO 2 <85%. Was defined as a SpO 2 read of. The number of FiO 2 adjustments between manual and automatic recording was determined as the mean oxygen exposure (mean FiO 2) in each case.
データは他に記載がなれば、メジアンおよび四分位範囲(IQR)として表現された。比較は、ウィルコクスンマッチペアテストを使って、自動制御時間と手動性制御時間との間に実行された。これらの分析のために、手動制御時間からの分析データはプールされるが、付加的に、幼児ごとに、最適な手動制御時間(すなわち、エウポキシアにおいて時間の最大の割合を有する2時間以上の手動記録間隔)がコンパレータとしても使用された。一次結果は、エウポキシアにおける時間の割合であった。研究用に選択されたサンプルサイズは、コントローラのパフォーマンスの最初の医療経験を増やし、かつ、十分な数の対象者の安全性を増加させるための必要性に主に基づいていた。45人の幼児の以前の研究において、我々は、酸素が30±15%(平均±SD)であるべき場合、目標範囲内の時間の割合を発見した。本研究における対となる自動制御値と手動制御値との間の差に対して類似の標準的逸脱を仮定すると、20人の幼児のサンプルにより、80%のパワーおよび0.05のαエラーを有する手動時間と自動時間との間のエウポキシア時間における10%の差の検出が可能となった。 Data were expressed as median and interquartile range (IQR), unless otherwise stated. The comparison was performed between the automatic control time and the manual control time using the Wilcoxon match pair test. For these analyzes, analytical data from manual control time is pooled, but in addition, for each infant, 2 hours or more manual with optimal manual control time (ie, the maximum percentage of time in eupoxia). Recording interval) was also used as a comparator. The primary result was the percentage of time in eupoxia. The sample size selected for the study was primarily based on the need to increase the initial medical experience of controller performance and increase the safety of a sufficient number of subjects. In a previous study of 45 infants, we found a percentage of time within the target range if oxygen should be 30 ± 15% (mean ± SD). Assuming a similar standard deviation for the difference between the paired automatic and manual control values in this study, a sample of 20 infants produced 80% power and 0.05 α error. It has become possible to detect a difference of 10% in the eupoxia time between the manual time and the automatic time.
(結果)
研究は、2015年5月から12月に実施された。参加した幼児(n=20)は、妊娠期間のメジアンが27.5週(IQR 26〜30週)で、かつ、出生体重が1130(940〜1400)グラムであった。20人の幼児のうち15人(75%)が男児であった。幼児は、生後8.0(1.8〜3.4)日で研究され、訂正された妊娠年齢は31(29〜33)月経後週で、赤ちゃんの体重は1400(1120から1960)グラムであった。CPAPについて研究された幼児(n=13)に対して、記録の開始時の圧力レベルは6(5〜8)cmH2Oであった。HFNCについて研究された幼児(n=7)に対して、開始流量は6(5.5〜6.5)L/minであった。すべてのケースにおいて、看護師と患者の比率は1:2であった。
(result)
The study was conducted from May to December 2015. The participating infants (n = 20) had a gestation period of 27.5 weeks (IQR 26-30 weeks) and a birth weight of 1130 (940-1400) grams. Of the 20 infants, 15 (75%) were boys. Infants were studied at 8.0 (1.8-3.4) days after birth, with a corrected gestational age of 31 (29-33) post-menstrual weeks and a baby weighing 1400 (1120-1960) grams. there were. For infants (n = 13) studied for CPAP, the pressure level at the start of recording was 6 (5-8) cmH 2 O. For infants (n = 7) studied for HFNC, the starting flow rate was 6 (5.5-6.5) L / min. In all cases, the ratio of nurses to patients was 1: 2.
手動制御の2つの隣接期間からのデータは、18人の幼児から入手可能であり、自動制御直後の挿管の必要およびデータロギングの失敗が第2の手動制御データ記録(ひとつのケースごと)の利用不可能の理由であった。ミッシング信号の割合は、第1手動、自動、および第2手動記録のそれぞれにおいて、2.9(0.5〜5.4)%、1.7(0.7〜3.4)%。および、1.5(0.8〜7.1)%であり、分析用に使用可能な時間は3.8(3.7〜4.0)、3.8(3.7〜3.9)および4.0(3.8〜4.0)時間残された。 Data from two adjacent periods of manual control are available from 18 infants, the need for intubation immediately after automatic control and the use of a second manual control data log (on a case-by-case basis) for data logging failures. That was the reason why it was impossible. The percentage of missing signals is 2.9 (0.5 to 5.4)% and 1.7 (0.7 to 3.4)% in each of the first manual, automatic, and second manual recordings. And 1.5 (0.8 to 7.1)%, and the time available for analysis is 3.8 (3.7 to 4.0) and 3.8 (3.7 to 3.9). ) And 4.0 (3.8-4.0) hours left.
図21Aおよび図21Bは、手動および自動制御中の同じ幼児からの2時間の記録を示す。それは、以下のSpO2(実線、Y軸:%飽和度)およびFiO2(破線、Y軸:%酸素)のサンプル記録を含む。
(A)幼児5は、27週の妊娠期間で生まれ、生後40日で研究され、高流量鼻カヌラ(6L/min)で、手動制御で、エウポキシア時間59%(図21A参照)
(B)幼児5は、自動制御でエウポキシア時間79%、全体を通じて29%に設定されたrFiO2で自動制御された状態でエウポキシア時間82%(図21B参照)
21A and 21B show 2-hour recordings from the same infant under manual and automatic control. It includes sample recordings of SpO 2 (solid line, Y-axis:% saturation) and FiO 2 (dashed line, Y-axis:% oxygen) below.
(A)
(B)
図21Aおよび図21Bは、FiO2の手動制御中(図21A)および自動制御中(図21B)の、SpO2の典型的な変動性を明らかにしている。それは、自動制御中(図21B)にはさほど顕著ではなかった。図21Aおよび図21Bに示す例示的データは、コントローラによって作成されたFiO2の急速な応答、および、目標範囲(灰色の帯で示す)での時間の増加を示す。 21A and 21B reveal typical variability of SpO 2 during manual control (FIG. 21A) and automatic control of FiO 2 (FIG. 21B). It was less noticeable during automatic control (FIG. 21B). The exemplary data shown in FIGS. 21A and 21B show the rapid response of FiO 2 produced by the controller and the increase in time in the target range (shown by the gray band).
図22において、黒棒は手動制御、白棒は自動制御を示し、Tは目標範囲内のSpO2を示し、目標範囲は手動制御に対して90〜94%であり、自動制御に対して91〜95%である。プールされたSpO2データの周波数ヒストグラムは、自動制御により、目標範囲内の時間の割合の実質的な増加を示し、低酸素症および酸素過剰症の両方の値が手動制御に比べ下に示されている。手動制御中のSpO2目標プロファイルは、目標範囲の上端において曲線のピークを有するように見える。対照的に、期待した通り、自動制御は選定した目標範囲の中間点(すなわち、SpO2:93%)を目標にした。補助酸素を受け取ったとき、プールされたデータ内のメジアンSpO2は、手動および自動制御の両方に対して93%であった。 In FIG. 22, the black bar indicates manual control, the white bar indicates automatic control, T indicates SpO 2 within the target range, the target range is 90 to 94% for manual control, and 91 for automatic control. ~ 95%. The frequency histogram of the pooled SpO 2 data shows a substantial increase in the percentage of time within the target range due to automatic control, and both hypoxia and hyperoxygenosis values are shown below compared to manual control. ing. The SpO 2 target profile under manual control appears to have a curved peak at the top of the target range. In contrast, as expected, automatic control targeted the midpoint of the selected target range (ie, SpO 2 : 93%). When supplemented oxygen was received, median SpO 2 in the pooled data was 93% for both manual and automatic control.
酸素供給は、自動制御中、目標範囲を下回りかつ80%を下回るわずかなSpO2逸脱を有し、手動制御に比べ目標範囲の外側のすべての発現がより短い時間間隔である状態で、かなりより安定していた。SpO2係数の変動もまたかなり異なっていた(手動制御では3.8(3.2〜4.7)%、自動制御では2.3(1.8〜3.0%、P<0.0001))。 Oxygen supply has a slight SpO 2 deviation below the target range and below 80% during automatic control, much more with all manifestations outside the target range at shorter time intervals compared to manual control. It was stable. Fluctuations in the SpO 2 coefficient were also quite different (3.8 (3.2-4.7)% for manual control, 2.3 (1.8-3.0%, P <0.0001) for automatic control. )).
手動制御時間と比較すると、自動制御は、目標およびエウポキシア範囲において、それぞれ23%および25%のより多くの時間を生じさせた(表6参照)。アラーム範囲(89〜96%)内に費やす時間もまたより多かった。自動制御は、酸素供給の両極においてかなりの時間を減少させ、SpO2<80%の低酸素症およびSpO2>98%の酸素過剰症を実質的に消滅させた。低酸素症および酸素過剰症のより短い範囲の所要時間もまた減少された。 Compared to manual control time, automatic control resulted in 23% and 25% more time in the target and eupoxia ranges, respectively (see Table 6). I also spent more time within the alarm range (89-96%). Automatic control reduced significant time at both poles of oxygen supply and substantially eliminated SpO 2 <80% hypoxia and SpO 2 > 98% hyperoxygenosis. The shorter range of time required for hypoxia and hyperoxygenosis was also reduced.
これらの発見は、低酸素症および医源性の酸素過剰症の長期的発現の分析に映し出された。その両方は手動制御中に適度な頻度で発生するが(表7参照)、自動制御中には明らかにまれであった。いずれの自動制御記録においても、オーバーシュートの発現は識別されなかった。 These findings were reflected in the analysis of the long-term manifestations of hypoxia and iatrogenic hyperoxia. Both occur reasonably frequently during manual control (see Table 7), but were clearly rare during automatic control. No overshoot was identified in any of the automated control records.
図23において、最適な手動制御時間に対するエウポキシアの時間の個人の値が自動制御と比較され、水平棒はメジアンであり、エウポキシアは目標範囲のSpO2、または、室内気で目標範囲を超えるSpO2である。最適な2つの手動制御時間に対して測定されたとき、自動制御の明白な利益が存在し、最適な手動制御および自動制御に対して、エウポキシア範囲の時間がそれぞれ60(50〜72)%および81(76〜90)%であった(P<0.0001)。また、自動制御は、各個人の研究において、より良いSpO2目標に関連し、2.2から55%のエウポキシア時間範囲において相対的な改善が見られた(図23参照)。 23, the value of the time of personal Eupokishia for optimal manual control time is compared with the automatic control, horizontal rod is median, Eupokishia exceeds SpO 2, or the target range room air target range SpO 2 Is. There is a clear benefit of automatic control when measured against the optimal two manual control times, with 60 (50-72)% of the time in the eupoxia range and 60 (50-72)%, respectively, for optimal manual control and automatic control. It was 81 (76-90)% (P <0.0001). In addition, automatic control was associated with better SpO 2 goals in individual studies, with relative improvement over the eupoxia time range of 2.2 to 55% (see Figure 23).
手動制御時間中、少なくとも1%のFiO2調節がベッドサイドのスタッフにより一時間ごとに2.3(1.3から3.4)回為された。自動制御中、0.5%のFiO2最小変化が、サーボモーターによって周期的(全体として毎分9.9変更)に作動され、毎時64(49〜98)の頻度で、少なくとも1%の測定FiO2への変更が発生した。自動制御の再、20個の記録のすべてにおいて、全部で18回の手動調節が実行され(毎時0.24回調節)、手動調節の比から90%だけの減少が手動制御中に観測された(毎時2.3回)。自動制御中の個々の患者の手動調節の最大数は、4時間の記録で4回だった(すなわち、毎時1回)。顕著なシステム機能障害は発生しなかった。 During the manual control time, at least 1% FiO 2 adjustment was performed 2.3 (1.3 to 3.4) hourly by bedside staff. During automatic control, a 0.5% FiO 2 minimum change is periodically (overall 9.9 changes per minute) actuated by a servomotor, measuring at least 1% at a frequency of 64 (49-98) per hour. A change to FiO 2 has occurred. A total of 18 manual adjustments were performed (0.24 adjustments per hour) in all 20 records of automatic control re-regulation, and a 90% reduction from the ratio of manual adjustments was observed during manual control. (2.3 times per hour). The maximum number of manual adjustments for individual patients during automatic control was 4 times in a 4-hour record (ie, once per hour). No significant system dysfunction occurred.
酸素要求のメジアン値(平均FiO2)は、第1手動、自動、および、第2手動記録のそれぞれに対して、27(25〜30)%、27(25〜30)%、および26(24〜31)%であった。酸素要求は、自動といずれかの手動記録との間で差はなかった(P>0.05、ウィルコクスンマッチペアテスト)。 Median values of oxygen requirement (mean FiO 2 ) were 27 (25-30)%, 27 (25-30)%, and 26 (24) relative to the first manual, automatic, and second manual recordings, respectively. It was ~ 31)%. Oxygen requirements were not different between automatic and either manual recording (P> 0.05, Wilcoxon match pair test).
要するに、強化PIDコントローラは、SpO2目標において所望のSpO2範囲内で25%以上、日常的な手動制御より効果的であった。極端な酸素供給は大幅に回避され、長期的な低酸素症および酸素過剰症は、実質的に消滅した。効果的な酸素制御が、吸入酸素調節の手動フラクションがほとんどなく、酸素への同様の露出で達成された。 In short, the enhanced PID controller was more effective than routine manual control by 25% or more within the desired SpO 2 range in the SpO 2 target. Extreme oxygen supply was largely avoided and long-term hypoxia and hyperoxygenosis were virtually eliminated. Effective oxygen control was achieved with similar exposure to oxygen, with little manual fraction of inhaled oxygen regulation.
添付した図面を参照して説明したように、本願発明の態様から離れることなく、多くの修正が可能であることは当業者の知るところである。 As described with reference to the accompanying drawings, it is known to those skilled in the art that many modifications can be made without departing from the aspects of the present invention.
関連出願
本願は、ここに参考文献として組み込む、2015年11月10日に出願したオーストラリア国仮特許出願第2015904621号の優先権を主張する。
Related Application This application claims the priority of Australian Provisional Patent Application No. 2015904621 filed on November 10, 2015, which is incorporated herein by reference.
Claims (18)
患者に対する時間が異なる複数の入力酸素飽和値(入力SpO2値)を表す信号を前記入力ユニットが受信する工程と、
前記入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて、前記コントローラが制御値を生成する工程と、
前記制御値および基準吸入酸素濃度値(rFiO2値)に基づいて、前記コントローラが、前記出力ユニットから出力される出力吸入酸素濃度値(出力FiO2値)を生成する工程と、
を備え、
前記制御値は、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて、前記コントローラが生成する即時制御値と、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて、前記コントローラが生成する累積制御値と、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて、前記コントローラが生成する予測制御値と、
を有し、
前記コントローラは、前記rFiO2値にさらに基づいて、前記即時制御値を決定し、
前記コントローラは、動脈酸素分圧(PaO2)とSpO2との間の予め定められた非線形関係に基づいて、非線形重み付け補償を前記累積制御値に適用する、ことを特徴とする方法。 A method of operating a device for automatically controlling inhaled oxygen distribution , wherein the device has an input unit, a controller, and an output unit.
A step in which the input unit receives signals representing a plurality of input oxygen saturation values (input SpO 2 values) having different times for a patient, and
A step in which the controller generates a control value based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value, and
A step in which the controller generates an output inhaled oxygen concentration value (output FiO 2 value) output from the output unit based on the control value and the reference inhaled oxygen concentration value (rFiO 2 value).
With
The control value is
An immediate control value generated by the controller based on the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the immediate gain coefficient.
A cumulative control value generated by the controller based on the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the cumulative gain coefficient.
A predictive control value generated by the controller based on the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the predictive gain coefficient.
Have,
The controller determines the immediate control value based further on the rFiO 2 value.
The controller, method based on a predetermined non-linear relationship between the arterial oxygen partial pressure (PaO 2) and SpO 2, applies a nonlinear weighting compensating the accumulated control value, characterized in that.
前記累積制御値は、エラー値の和または積分に、前記累積利得係数をかけ算することにより生成され、
前記予測制御値は、前記エラー値の差または微分係数に、前記予測利得係数をかけ算することにより生成される、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。 The immediate control value is generated by multiplying the error value by the immediate gain coefficient, and the error value is related to the difference between the input SpO 2 value and the target SpO 2 value.
The cumulative control value is generated by multiplying the sum or integral of the error values by the cumulative gain coefficient.
The method according to claim 1, wherein the predicted control value is generated by multiplying the difference or the differential coefficient of the error value by the predicted gain coefficient.
カレントの入力SpO2値が前記目標SpO2範囲内にあるとき、前記コントローラが、前記即時制御値にアッテネータを適用し、前記アッテネータは、前記カレントの入力SpO2値および前記目標SpO2範囲の中間点に基づいて、前記コントローラによって生成される、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。 The target SpO 2 value is within the target SpO 2 range selected in advance by the user .
When the current input SpO 2 value is within the target SpO 2 range, the controller applies an attenuator to the immediate control value, which is intermediate between the current input SpO 2 value and the target SpO 2 range. The method of claim 1, characterized in that it is generated by the controller based on the points.
(i)カレントの前記出力FiO2値が室内気レベルにあり、かつ、(ii)カレントの前記入力SpO2値が前記目標SpO2値を超えているときに、前記累積制御値の増加を制限する工程を有する、ことを特徴とする請求項1に記載の方法。 The step of controlling the cumulative control value is
(I) Limit the increase in the cumulative control value when the current output FiO 2 value is at indoor air level and (ii) the current input SpO 2 value exceeds the target SpO 2 value. The method of claim 1, wherein the method comprises the steps of
前記rFiO2評価結果に基づいて、前記コントローラが前記rFiO2値を修正する工程と
をさらに備える請求項1に記載の方法。 A step in which the controller generates rFiO 2 evaluation results based on the input SpO 2 values and the respective output FiO 2 values over the rFiO 2 evaluation time interval.
The method according to claim 1, further comprising a step of the controller modifying the rFiO 2 value based on the rFiO 2 evaluation result.
前記SpO2検証結果に基づいて、前記コントローラが前記出力FiO2値を決定する工程と
をさらに備える請求項1に記載の方法。 One of a plurality of verify levels in hierarchical verification method, by classifying the input SpO 2 values of the current, a step of, based on the input SpO 2 values of the current, the controller generates an SpO 2 verification result,
The method of claim 1, further comprising a step of the controller determining the output FiO 2 value based on the SpO 2 verification result.
(i)−2と−0.2との間の選択値、または
(ii)−1
であることを特徴とする請求項1に記載の方法。 The immediate gain coefficient has an initial value, and the initial value is
(I) Selection between -2 and -0.2, or (ii) -1
The method according to claim 1, wherein the method is characterized by the above.
(i)−0.25と−0.005との間の選択値、または
(ii)−0.0125
であることを特徴とする請求項1に記載の方法。 The cumulative gain coefficient has an initial value, and the initial value is
(I) Selection between -0.25 and -0.005, or (ii) -0.0125
The method according to claim 1, wherein the method is characterized by the above.
(i)−2と−0.25との間の選択値、または
(ii)−1
であることを特徴とする請求項1に記載の方法。 The predicted gain coefficient has an initial value, and the initial value is
(I) Selection between -2 and -0.25, or (ii) -1
The method according to claim 1, wherein the method is characterized by the above.
前記パフォーマンス分析時間間隔内の前記入力SpO2値が低酸素症の範囲内にあるところの低酸素症時間間隔、および、
前記パフォーマンス分析時間間隔内の前記入力SpO2値が酸素過剰症の範囲内にあるところの酸素過剰症時間間隔、の少なくともひとつに基づいて、前記パフォーマンス評価結果を生成する、ことを特徴とする請求項14に記載の方法。 The controller
The hypoxia time interval where the input SpO 2 value within the performance analysis time interval is within the range of hypoxia, and the hypoxia time interval, and
A claim characterized in that the performance evaluation result is generated based on at least one of the hyperoxic time intervals where the input SpO 2 value within the performance analysis time interval is within the range of hyperoxygenosis. Item 14. The method according to item 14.
前記コントローラは、
前記パフォーマンス分析時間間隔内の前記入力SpO2値が前記目標SpO2範囲内にあるところの目標時間間隔、および、
前記パフォーマンス分析時間間隔内の前記入力SpO2値が前記目標SpO2範囲内にあるか、または、室内気において前記目標SpO2範囲を超えるところのエウポキシア時間間隔、の少なくともひとつに基づいて、前記パフォーマンス評価結果を生成する、ことを特徴とする請求項14に記載の方法。 The target SpO 2 value is within the target SpO 2 range selected in advance by the user.
The controller
The target time interval where the input SpO 2 value within the performance analysis time interval is within the target SpO 2 range, and
Wherein either performance analysis the input SpO 2 values within the time interval is within the target SpO 2 range, or based on the target SpO 2 range than at the Eupokishia time interval, at least one of the indoor air, the performance The method according to claim 14 , wherein an evaluation result is generated.
患者に対する時間が異なる複数の入力酸素飽和値(入力SpO2値)を表す信号を受信する入力ユニットと、
受信した前記入力SpO2値を記録するメモリと、
前記入力SpO2値に基づいて出力吸入酸素濃度値(出力FiO2値)を決定するコントローラと、
決定された前記出力FiO2値を出力する出力ユニットと、
を備え、
前記コントローラは、
前記入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて制御値を生成し、
前記制御値および基準吸入酸素濃度値(rFiO2値)に基づいて前記出力FiO2値を生成し、
前記制御値は、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて生成された即時制御値と、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成された累積制御値と、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成された予測制御値
を有し、
前記即時制御値は、前記rFiO2値にさらに基づいて決定され、
動脈酸素分圧(PaO2)とSpO2との間の予め定められた非線形関係に基づいて、非線形重み付け補償が前記累積制御値に適用される、ことを特徴とする装置。 A device for automatically controlling inhaled oxygen distribution,
An input unit that receives signals representing multiple input oxygen saturation values (input SpO 2 values) with different times for the patient, and
A memory for recording the received input SpO 2 value, and
A controller that determines the output inhaled oxygen concentration value (output FiO 2 value) based on the input SpO 2 value.
An output unit that outputs the determined output FiO 2 value,
With
The controller
A control value is generated based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value, and the control value is generated.
The output FiO 2 value is generated based on the control value and the reference inspired oxygen concentration value (rFiO 2 value).
The control value is
The input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the immediate control value generated based on the immediate gain coefficient.
The input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the cumulative control value generated based on the cumulative gain coefficient.
It has the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the predicted control value generated based on the predicted gain coefficient.
The immediate control value is further determined based on the rFiO 2 value.
An apparatus characterized in that non-linear weighting compensation is applied to the cumulative control value based on a predetermined non-linear relationship between arterial oxygen partial pressure (PaO 2 ) and SpO 2.
ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイス、および、ひとつ以上の吸入酸素制御デバイスと、
制御デバイスと、
前記ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイスと前記制御デバイスとの間の通信、および、前記ひとつ以上の吸入酸素制御デバイスと前記制御デバイスとの間の通信を可能にするネットワークと
を備え、
前記制御デバイスは、
前記ネットワークを通じて、前記ひとつ以上の酸素飽和度モニタリングデバイスの各々から、患者に対する時間が異なる複数の入力酸素飽和値(入力SpO2値)を表す信号を受信し、
前記入力SpO2値および目標SpO2値に基づいて制御値を生成し、
前記制御値および基準吸入酸素濃度値(rFiO2値)に基づいて、出力吸入酸素濃度値(出力FiO2値)を生成し、
前記ネットワークを通じて、対応する吸入酸素制御デバイスへ、決定された前記出力FiO2値を送信することにより吸入酸素分配を制御し、
前記制御値は、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、即時利得係数に基づいて生成された即時制御値と、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、累積利得係数に基づいて生成された累積制御値と、
前記入力SpO2値、前記目標SpO2値、および、予測利得係数に基づいて生成された予測制御値と
を有し、
前記即時制御値は、前記rFiO2値にさらに基づいて決定され、
動脈酸素分圧(PaO2)とSpO2との間の予め定められた所定の非線形関係に基づいて、非線形重み付け補償が前記累積制御値に適用される、ことを特徴とするシステム。 A system for automatically controlling inhaled oxygen distribution,
One or more oxygen saturation monitoring devices and one or more inhaled oxygen control devices,
Control device and
It comprises a network that enables communication between the one or more oxygen saturation monitoring devices and the control device, and communication between the one or more inhaled oxygen control devices and the control device.
The control device is
Through the network, signals representing a plurality of input oxygen saturation values (input SpO 2 values) having different times for the patient are received from each of the one or more oxygen saturation monitoring devices.
A control value is generated based on the input SpO 2 value and the target SpO 2 value, and the control value is generated.
An output inhaled oxygen concentration value (output FiO 2 value) is generated based on the control value and the reference inhaled oxygen concentration value (rFiO 2 value).
Control the inhaled oxygen distribution by transmitting the determined output FiO 2 value to the corresponding inhaled oxygen control device through the network.
The control value is
The input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the immediate control value generated based on the immediate gain coefficient.
The input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and the cumulative control value generated based on the cumulative gain coefficient.
It has the input SpO 2 value, the target SpO 2 value, and a predicted control value generated based on the predicted gain coefficient.
The immediate control value is further determined based on the rFiO 2 value.
A system characterized in that non-linear weighting compensation is applied to the cumulative control value based on a predetermined non-linear relationship between arterial oxygen partial pressure (PaO 2 ) and SpO 2.
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