JP6919117B2 - Particles of iron compound-containing composition, method for suppressing discoloration of iron compound, and iron compound and vitamin C-containing composition - Google Patents
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Description
本発明は、鉄化合物含有組成物の粒子、鉄化合物の変色抑制方法、並びに鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物に関する。 The present invention relates to particles of an iron compound-containing composition, a method for suppressing discoloration of an iron compound, and an iron compound and a vitamin C-containing composition.
クエン酸第一鉄ナトリウム、硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、ピロリン酸第二鉄などの鉄化合物は、鉄分の補給のための食品添加物や、鉄欠乏性貧血の治療用医薬品などとして広く使用されている（例えば、特許文献１参照）。 Iron compounds such as sodium ferrous citrate, ferrous sulfate, ferrous fumarate, and ferric pyrophosphate are used as food additives for iron supplementation and as pharmaceuticals for the treatment of iron deficiency anemia. It is widely used (see, for example, Patent Document 1).
前記鉄化合物は、上記のように非常に有用な化合物であるものの、保存している間に、酸化等により、褐変したり、ビタミンＣなどの特定の成分と共存させると、白色化したりする。
前記鉄化合物の変色は、外観の点での製品価値の低下を生じるという問題がある。また、前記鉄化合物の変色は、前記鉄化合物の構造が変化していることを示しており、構造の変化により物性が変化してしまうという問題もある。例えば、二価の鉄イオンが、三価の鉄イオンに変化してしまうことにより、体内への吸収性が低下してしまうという問題がある。
Although the iron compound is a very useful compound as described above, it turns brown due to oxidation or the like during storage, or whitens when coexisted with a specific component such as vitamin C.
The discoloration of the iron compound has a problem that the product value is lowered in terms of appearance. Further, the discoloration of the iron compound indicates that the structure of the iron compound has changed, and there is also a problem that the physical properties change due to the change in the structure. For example, there is a problem that the absorption into the body is lowered by changing the divalent iron ion to the trivalent iron ion.
したがって、保存している間の鉄化合物の変色を抑制できる方法の速やかな提供が強く求められているのが現状である。 Therefore, there is a strong demand for prompt provision of a method capable of suppressing discoloration of iron compounds during storage.
本発明は、従来における前記諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。即ち、本発明は、保存している間の鉄化合物の変色を抑制できる、鉄化合物含有組成物の粒子、鉄化合物の変色抑制方法、並びに鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物を提供することを目的とする。 An object of the present invention is to solve the above-mentioned problems in the past and to achieve the following object. That is, an object of the present invention is to provide particles of an iron compound-containing composition, a method for suppressing discoloration of an iron compound, and an iron compound and a vitamin C-containing composition, which can suppress discoloration of an iron compound during storage. And.
前記課題を解決するための手段としては、以下の通りである。即ち、
＜１＞ 鉄化合物と、有機酸とを含有することを特徴とする鉄化合物含有組成物の粒子である。
＜２＞ 更に、結合剤を含有する前記＜１＞に記載の鉄化合物含有組成物の粒子である。
＜３＞ 鉄化合物が、クエン酸第一鉄ナトリウム、硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、ピロリン酸第二鉄、乳酸第一鉄、塩化第一鉄及び塩化第二鉄からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜１＞又は＜２＞に記載の鉄化合物含有組成物の粒子である。
＜４＞ 前記有機酸の前記鉄化合物に対する量が、０．０５質量％〜２５質量％である、前記＜１＞から＜３＞のいずれかに記載の鉄化合物含有組成物の粒子である。
＜５＞ 有機酸が、クエン酸、酒石酸及びリンゴ酸からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜１＞から＜４＞のいずれかに記載の鉄化合物含有組成物の粒子である。
＜６＞ 医薬用及び健康食品用の少なくともいずれかである前記＜１＞から＜５＞のいずれかに記載の鉄化合物含有組成物の粒子である。
＜７＞ 鉄化合物と、有機酸とを含有する組成物を造粒する造粒工程を含むことを特徴とする鉄化合物の変色抑制方法である。
＜８＞ 鉄化合物の変色が、褐変及び白色化の少なくともいずれかである前記＜７＞に記載の鉄化合物の変色抑制方法である。
＜９＞ 造粒工程が、結合剤を用いる前記＜７＞又は＜８＞に記載の鉄化合物の変色抑制方法である。
＜１０＞ 鉄化合物が、クエン酸第一鉄ナトリウム、硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、ピロリン酸第二鉄、乳酸第一鉄、塩化第一鉄及び塩化第二鉄からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜７＞から＜９＞のいずれかに記載の鉄化合物の変色抑制方法である。
＜１１＞ 有機酸が、クエン酸、酒石酸及びリンゴ酸からなる群から選択される少なくとも１種である前記＜７＞から＜１０＞のいずれかに記載の鉄化合物の変色抑制方法である。
＜１２＞ 前記＜１＞から＜６＞のいずれかに記載の鉄化合物含有組成物の粒子と、ビタミンＣとを含有することを特徴とする鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物である。
The means for solving the above-mentioned problems are as follows. That is,
<1> Particles of an iron compound-containing composition characterized by containing an iron compound and an organic acid.
<2> Further, the particles of the iron compound-containing composition according to <1> above, which contain a binder.
<3> The iron compound is selected from the group consisting of sodium ferrous citrate, ferrous sulfate, ferrous fumarate, ferrous pyrophosphate, ferrous lactate, ferrous chloride and ferric chloride. It is a particle of the iron compound-containing composition according to the said <1> or <2> which is at least one kind.
<4> The particles of the iron compound-containing composition according to any one of <1> to <3>, wherein the amount of the organic acid with respect to the iron compound is 0.05% by mass to 25% by mass.
<5> The particles of the iron compound-containing composition according to any one of <1> to <4> above, wherein the organic acid is at least one selected from the group consisting of citric acid, tartaric acid and malic acid.
<6> The particles of the iron compound-containing composition according to any one of <1> to <5>, which is at least one for pharmaceuticals and health foods.
<7> A method for suppressing discoloration of an iron compound, which comprises a granulation step of granulating a composition containing an iron compound and an organic acid.
<8> The method for suppressing discoloration of an iron compound according to <7>, wherein the discoloration of the iron compound is at least one of browning and whitening.
<9> The granulation step is the method for suppressing discoloration of an iron compound according to the above <7> or <8>, which uses a binder.
<10> The iron compound is selected from the group consisting of sodium ferrous citrate, ferrous sulfate, ferrous fumarate, ferrous pyrophosphate, ferrous lactate, ferrous chloride and ferric chloride. The method for suppressing discoloration of an iron compound according to any one of <7> to <9>, which is at least one of the above.
<11> The method for suppressing discoloration of an iron compound according to any one of <7> to <10>, wherein the organic acid is at least one selected from the group consisting of citric acid, tartaric acid and malic acid.
<12> The iron compound and vitamin C-containing composition, which comprises the particles of the iron compound-containing composition according to any one of <1> to <6>, and vitamin C.
本発明によれば、従来における前記諸問題を解決し、前記目的を達成することができ、保存している間の鉄化合物の変色を抑制できる、鉄化合物含有組成物の粒子、鉄化合物の変色抑制方法、並びに鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物を提供することができる。 According to the present invention, the particles of the iron compound-containing composition and the discoloration of the iron compound, which can solve the conventional problems, achieve the above-mentioned object, and suppress the discoloration of the iron compound during storage. An inhibitory method and an iron compound and vitamin C-containing composition can be provided.
（鉄化合物含有組成物の粒子）
本発明の鉄化合物含有組成物の粒子は、鉄化合物と、有機酸とを少なくとも含み、必要に応じて更にその他の成分を含む。
(Particles of iron compound-containing composition)
The particles of the iron compound-containing composition of the present invention contain at least an iron compound and an organic acid, and if necessary, further contain other components.
＜鉄化合物＞
前記鉄化合物としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、クエン酸第一鉄ナトリウム、硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、ピロリン酸第二鉄、乳酸第一鉄、塩化第一鉄、塩化第二鉄などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記鉄化合物の中でも、変色がより抑制されやすい点で、クエン酸第一鉄ナトリウム、硫酸第一鉄、ピロリン酸第二鉄が好ましく、クエン酸第一鉄ナトリウム、ピロリン酸第二鉄がより好ましく、クエン酸第一鉄ナトリウムが更に好ましい。
前記鉄化合物は、公知の方法により製造したものを使用してもよいし、市販品を使用してもよい。
<Iron compound>
The iron compound is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, ferrous citrate, ferrous sulfate, ferrous fumarate, ferric pyrophosphate, ferrous lactic acid. Examples include ferrous iron, ferrous chloride, and ferric chloride. These may be used alone or in combination of two or more.
Among the iron compounds, sodium ferrous citrate, ferrous sulfate, and ferric pyrophosphate are preferable, and sodium ferrous citrate and ferric pyrophosphate are more preferable, because discoloration is more likely to be suppressed. , Sodium ferric citrate is more preferred.
As the iron compound, one produced by a known method may be used, or a commercially available product may be used.
前記鉄化合物の前記鉄化合物含有組成物の粒子における含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。 The content of the iron compound in the particles of the iron compound-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
＜有機酸＞
前記有機酸としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、前記鉄化合物の保存中における変色をより抑制できる点で、クエン酸、酒石酸及びリンゴ酸からなる群から選択される少なくとも１種が好ましく、クエン酸及び酒石酸の少なくともいずれかがより好ましく、クエン酸が特に好ましい。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記有機酸は、公知の方法により製造したものを使用してもよいし、市販品を使用してもよい。
<Organic acid>
The organic acid is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose, but is selected from the group consisting of citric acid, tartaric acid and malic acid in that discoloration during storage of the iron compound can be further suppressed. At least one of them is preferable, at least one of citric acid and tartaric acid is more preferable, and citric acid is particularly preferable. These may be used alone or in combination of two or more.
As the organic acid, one produced by a known method may be used, or a commercially available product may be used.
前記有機酸の前記鉄化合物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０５質量％〜２５質量％が好ましく、０．０５質量％〜０．５質量％がより好ましく、０．０５質量％〜０．２５質量％が特に好ましい。前記有機酸の前記鉄化合物に対する量が、前記好ましい範囲内であると、前記鉄化合物の変色をより抑制できる点で、有利である。 The amount of the organic acid with respect to the iron compound is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose, but is preferably 0.05% by mass to 25% by mass, preferably 0.05% by mass to 0.5%. The mass% is more preferable, and 0.05 mass% to 0.25 mass% is particularly preferable. When the amount of the organic acid with respect to the iron compound is within the preferable range, it is advantageous in that discoloration of the iron compound can be further suppressed.
前記有機酸のｐＫａとしては、アスコルビン酸のｐＫａ（４．１７）以下が好ましく、下限としては特に制限されないが、通常、ｐＫａ１以上、好ましくは２以上、より好ましくは２．５以上である。
前記有機酸のｐＫａが上記範囲内であれば、アスコルビン酸の解離を抑制し、反応性を抑えることで、鉄化合物とアスコルビン酸の反応による変色を抑制できる傾向がある。
The pKa of the organic acid is preferably pKa (4.17) or less of ascorbic acid, and the lower limit is not particularly limited, but is usually pKa 1 or more, preferably 2 or more, and more preferably 2.5 or more.
When the pKa of the organic acid is within the above range, dissociation of ascorbic acid is suppressed and reactivity is suppressed, so that discoloration due to the reaction between the iron compound and ascorbic acid tends to be suppressed.
＜その他の成分＞
前記その他の成分としては、本発明の効果を損なわない限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記その他の成分の中でも、結合剤を含むことが、本発明の鉄化合物含有組成物の粒子を製造しやすい点で、好ましい。
前記その他の成分は、公知の方法により製造したものを使用してもよいし、市販品を使用してもよい。
前記その他の成分の前記鉄化合物含有造粒物における含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
<Other ingredients>
The other components are not particularly limited as long as the effects of the present invention are not impaired, and can be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include excipients, binders and disintegrants. These may be used alone or in combination of two or more.
Among the other components, it is preferable to include a binder in that particles of the iron compound-containing composition of the present invention can be easily produced.
As the other component, those produced by a known method may be used, or commercially available products may be used.
The content of the other components in the iron compound-containing granulated product is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
−賦形剤−
前記賦形剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、乳糖、白糖、ブドウ糖、果糖、デンプン、バレイショデンプン、コーンスターチ、結晶セルロース、微結晶セルロース、カンゾウ末、マンニトール、無水ケイ酸、ケイ酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、リン酸カルシウム、無水リン酸カルシウム、硫酸カルシウムなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記賦形剤の前記鉄化合物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
-Excipients-
The excipient is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, lactose, sucrose, glucose, fructose, starch, potato starch, corn starch, crystalline cellulose, microcrystalline cellulose, citrus powder, etc. Examples thereof include mannitol, silicic anhydride, calcium silicate, sodium hydrogen carbonate, calcium phosphate, anhydrous calcium phosphate, calcium sulfate and the like. These may be used alone or in combination of two or more.
The amount of the excipient with respect to the iron compound is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
−結合剤−
前記結合剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ゼラチン、デンプン、アラビアゴム、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース、部分α化デンプン、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、プルランなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記結合剤の中でも、ヒドロキシプロピルセルロースが、好ましい。
前記結合剤の前記鉄化合物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、０．５〜５０質量％などが挙げられ、好ましくは１〜２０質量％、より好ましくは２〜１０質量％、更に好ましくは３〜７質量％である。
-Binder-
The binder is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, gelatin, starch, arabic rubber, carboxymethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, polyvinylpyrrolidone, methyl cellulose, partial pregelatinization. Examples include starch, polyvinyl alcohol, sodium alginate, and purulan. These may be used alone or in combination of two or more.
Among the binders, hydroxypropyl cellulose is preferable.
The amount of the binder with respect to the iron compound is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include 0.5 to 50% by mass, preferably 1 to 20% by mass. It is more preferably 2 to 10% by mass, still more preferably 3 to 7% by mass.
−崩壊剤−
前記崩壊剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、コーンスターチ、部分α化デンプン、ヒドロキシプロピルスターチ、カルメロース、カルメロースナトリウム、カルメロースカルシウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドンなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記崩壊剤の前記鉄化合物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
-Disintegrant-
The disintegrant is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, corn starch, partially pregelatinized starch, hydroxypropyl starch, carmellose, carmellose sodium, carmellose calcium, carboxymethyl starch sodium, etc. Examples thereof include croscarmellose sodium, low-substituted hydroxypropyl cellulose, and crospovidone. These may be used alone or in combination of two or more.
The amount of the disintegrant with respect to the iron compound is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
＜製造方法＞
前記鉄化合物含有組成物の粒子の製造方法としては、特に制限はなく、第十七改正日本薬局方の製剤総則に記載されている方法など、公知の方法を目的に応じて適宜選択することができる。
例えば、前記鉄化合物及び前記有機酸に、必要に応じて、前記その他の成分と、溶媒などを加え、攪拌造粒、押し出し造粒、転動造粒、流動層造粒、噴霧造粒などを行い製造することができる。更に、必要に応じて、整粒、粉砕などを行ってもよい。
前記造粒の条件としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
<Manufacturing method>
The method for producing the particles of the iron compound-containing composition is not particularly limited, and a known method such as the method described in the 17th revised Japanese Pharmacopoeia general formulation rules may be appropriately selected according to the purpose. can.
For example, the iron compound and the organic acid are added with the other components and a solvent, if necessary, to perform stirring granulation, extrusion granulation, rolling granulation, fluidized layer granulation, spray granulation and the like. Can be manufactured. Further, if necessary, granulation, crushing, or the like may be performed.
The granulation conditions are not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
前記鉄化合物含有組成物の粒子の形状、構造、大きさとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。 The shape, structure, and size of the particles of the iron compound-containing composition are not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
前記鉄化合物含有組成物の粒子は、保存している間の変色を抑制することができ、安定な製剤を提供することができる。 The particles of the iron compound-containing composition can suppress discoloration during storage, and can provide a stable preparation.
前記鉄化合物含有組成物の粒子の用途としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、医薬用及び健康食品用の少なくともいずれかが好ましい。 The use of the particles of the iron compound-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose, but at least one for pharmaceuticals and health foods is preferable.
（鉄化合物の変色抑制方法）
本発明の鉄化合物の変色抑制方法は、造粒工程を少なくとも含み、必要に応じて更にその他の工程を含む。
(Method of suppressing discoloration of iron compounds)
The method for suppressing discoloration of an iron compound of the present invention includes at least a granulation step, and further includes other steps if necessary.
＜造粒工程＞
前記造粒工程は、鉄化合物と、有機酸とを含有する組成物を造粒する工程である。
<Granulation process>
The granulation step is a step of granulating a composition containing an iron compound and an organic acid.
＜＜鉄化合物と、有機酸とを含有する組成物＞＞
前記鉄化合物と、有機酸とを含有する組成物は、鉄化合物と、有機酸とを少なくとも含み、必要に応じて更にその他の成分を含む。
<< Composition containing iron compound and organic acid >>
The composition containing the iron compound and the organic acid contains at least the iron compound and the organic acid, and further contains other components if necessary.
−鉄化合物−
前記鉄化合物は、上記した鉄化合物含有組成物の粒子における＜鉄化合物＞の項目に記載のものと同様である。
-Iron compound-
The iron compound is the same as that described in the item of <iron compound> in the particles of the iron compound-containing composition described above.
−有機酸−
前記有機酸は、上記した鉄化合物含有組成物の粒子における＜有機酸＞の項目に記載のものと同様である。
-Organic acid-
The organic acid is the same as that described in the item of <organic acid> in the particles of the iron compound-containing composition described above.
−その他の成分−
前記その他の成分は、上記した鉄化合物含有組成物の粒子における＜その他の成分＞の項目に記載のものと同様である。
-Other ingredients-
The other components are the same as those described in the item of <Other components> in the particles of the iron compound-containing composition described above.
＜＜造粒＞＞
前記造粒の方法は、上記した鉄化合物含有組成物の粒子における＜製造方法＞の項目に記載のものと同様である。
<< Granulation >>
The granulation method is the same as that described in the item of <Production method> for the particles of the iron compound-containing composition described above.
＜その他の工程＞
前記その他の工程としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、前記鉄化合物と、前記有機酸と、必要に応じて前記その他の成分とを混合する混合工程などが挙げられる。
前記混合の方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
<Other processes>
The other steps are not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, a mixing step of mixing the iron compound, the organic acid and, if necessary, the other components, etc. Can be mentioned.
The mixing method is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
本発明の鉄化合物の変色抑制方法によれば、保存中の鉄化合物の変色を抑制することができる。特に、鉄化合物の酸化等による褐変、及び鉄化合物とビタミンＣとが接触することによる白色化の少なくともいずれかを好適に抑制することができる。 According to the method for suppressing discoloration of an iron compound of the present invention, discoloration of an iron compound during storage can be suppressed. In particular, at least one of browning due to oxidation of the iron compound and whitening due to contact between the iron compound and vitamin C can be suitably suppressed.
（鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物）
本発明の鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物は、前記鉄化合物含有組成物の粒子と、ビタミンＣとを少なくとも含み、必要に応じて更にその他の成分を含む。
(Iron compound and vitamin C-containing composition)
The iron compound and vitamin C-containing composition of the present invention contain at least the particles of the iron compound-containing composition and vitamin C, and further contains other components as necessary.
＜鉄化合物含有組成物の粒子＞
前記鉄化合物含有組成物の粒子は、上記した本発明の鉄化合物含有組成物の粒子である。
前記鉄化合物含有組成物の粒子の前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物における含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
<Particles of iron compound-containing composition>
The particles of the iron compound-containing composition are the particles of the iron compound-containing composition of the present invention described above.
The content of the particles of the iron compound-containing composition in the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
＜ビタミンＣ＞
前記ビタミンＣとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、アスコルビン酸、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸の油脂被覆物（例えば、アスコルビン酸−８０Ｒ（日油株式会社製））などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記ビタミンＣは、公知の方法により製造したものを使用してもよいし、市販品を使用してもよい。
前記ビタミンＣの前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物における含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
<Vitamin C>
The vitamin C is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, an oil-and-fat coating of ascorbic acid, calcium ascorbic acid, or ascorbic acid (for example, ascorbic acid-80R (manufactured by NOF CORPORATION)). )) And so on. These may be used alone or in combination of two or more.
As the vitamin C, one produced by a known method may be used, or a commercially available product may be used.
The content of the vitamin C in the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
＜その他の成分＞
前記その他の成分としては、本発明の効果を損なわない限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、抗酸化剤、矯味剤、着色剤、香料などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記その他の成分は、公知の方法により製造したものを使用してもよいし、市販品を使用してもよい。
前記その他の成分の前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物における含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
<Other ingredients>
The other components are not particularly limited as long as the effects of the present invention are not impaired, and can be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, excipients, binders, disintegrants, lubricants, antioxidants, etc. Examples include agents, flavoring agents, coloring agents, and fragrances. These may be used alone or in combination of two or more.
As the other component, those produced by a known method may be used, or commercially available products may be used.
The content of the other components in the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
−賦形剤−
前記賦形剤は、上記した鉄化合物含有組成物の粒子における＜その他の成分＞の項目に記載のものと同様である。
-Excipients-
The excipient is the same as that described in the item of <Other components> in the particles of the iron compound-containing composition described above.
−結合剤−
前記結合剤は、上記した鉄化合物含有組成物の粒子における＜その他の成分＞の項目に記載のものと同様である。
-Binder-
The binder is the same as that described in the item of <Other components> in the particles of the iron compound-containing composition described above.
−崩壊剤−
前記崩壊剤は、上記した鉄化合物含有組成物の粒子における＜その他の成分＞の項目に記載のものと同様である。
-Disintegrant-
The disintegrant is the same as that described in the item of <Other components> in the particles of the iron compound-containing composition described above.
−滑沢剤−
前記滑沢剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク、マクロゴールなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記滑沢剤の前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
-Sliding agent-
The lubricant is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include magnesium stearate, stearic acid, calcium stearate, sodium stearyl fumarate, talc and macrogol. These may be used alone or in combination of two or more.
The amount of the lubricant with respect to the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
−抗酸化剤−
前記抗酸化剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、Ｌ−システイン、亜硫酸ナトリウム、トコフェロール、大豆レシチンなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記抗酸化剤の前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
-Antioxidant-
The antioxidant is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include L-cysteine, sodium sulfite, tocopherol and soybean lecithin. These may be used alone or in combination of two or more.
The amount of the antioxidant with respect to the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
−矯味剤−
前記矯味剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、ソーマチン、サッカリンナトリウム、グリチルリチン二カリウム、グルタミン酸ナトリウムなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記矯味剤の前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
− Flavoring agent −
The flavoring agent is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include aspartame, acesulfame potassium, thaumatin, saccharin sodium, glycyrrhizin dipotassium and monosodium glutamate. These may be used alone or in combination of two or more.
The amount of the flavoring agent with respect to the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
−着色剤−
前記着色剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、酸化チタン、コチニール、カルミン、リボフラビン、食用黄色５号、食用青色２号などが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記着色剤の前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
-Colorant-
The colorant is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include titanium oxide, cochineal, carmine, riboflavin, edible yellow No. 5 and edible blue No. 2. These may be used alone or in combination of two or more.
The amount of the colorant with respect to the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
−香料−
前記香料としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、レモン油、オレンジ油、メントール、はっか油、ボルネオール、バニラフレーバーなどが挙げられる。これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
前記香料の前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物に対する量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
-Fragrance-
The fragrance is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include lemon oil, orange oil, menthol, peppermint oil, borneol and vanilla flavor. These may be used alone or in combination of two or more.
The amount of the fragrance with respect to the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose.
前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物の態様としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、前記鉄化合物含有組成物の粒子と、前記ビタミンＣと、必要に応じて前記その他の成分とを混合した混合物、前記混合物を打錠した錠剤、前記混合物をカプセルに充填したカプセル剤などが挙げられる。 The mode of the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, the particles of the iron compound-containing composition, the vitamin C, and the like, if necessary. Examples thereof include a mixture in which the other components are mixed, tablets in which the mixture is tableted, and capsules in which the mixture is filled in capsules.
前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物の製造方法としては、特に制限はなく、第十七改正日本薬局方の製剤総則に記載されている方法など、公知の方法を目的に応じて適宜選択することができる。 The method for producing the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited, and a known method such as the method described in the 17th revised Japanese Pharmacopoeia general formulation rules shall be appropriately selected according to the purpose. Can be done.
前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物は、本発明の鉄化合物含有組成物の粒子を用いるため、保存中の鉄化合物の変色を抑制することができ、安定な製剤を提供することができる。 Since the iron compound and the vitamin C-containing composition use the particles of the iron compound-containing composition of the present invention, discoloration of the iron compound during storage can be suppressed, and a stable preparation can be provided.
前記鉄化合物及びビタミンＣ含有組成物の用途としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、医薬用及び健康食品用の少なくともいずれかが好ましい。 The use of the iron compound and the vitamin C-containing composition is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose, but at least one for pharmaceuticals and health foods is preferable.
以下、試験例に基づいて本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらの試験例に限定されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail based on the test examples, but the present invention is not limited to these test examples.
（試験例１）
以下のようにして、各試料を調製した。
(Test Example 1)
Each sample was prepared as follows.
＜試験例１−１＞
鉄化合物であるクエン酸第一鉄ナトリウム（サンフェロール、エーザイフード・ケミカル株式会社製、粉末）２．０ｇを試料とした。
<Test Example 1-1>
2.0 g of sodium ferrous citrate (Sanferol, manufactured by Eisai Food & Chemical Co., Ltd., powder), which is an iron compound, was used as a sample.
＜試験例１−２＞
鉄化合物であるクエン酸第一鉄ナトリウム（サンフェロール、エーザイフード・ケミカル株式会社製）２．０ｇに、有機酸であるクエン酸（和光純薬工業株式会社製、ｐＫａ＝約３．０９）５ｍｇと、結合剤であるヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）１００ｍｇとを加えて混合した後、エタノール７００μＬを添加し、撹拌造粒した。得られた造粒物を真空定温乾燥器（ＡＤＰ２００、ヤマト科学株式会社製）にて、約６０℃で約８分間、減圧乾燥し（−０．１ＭＰａ）、試料とした。
<Test Example 1-2>
2.0 g of sodium ferrous citrate (manufactured by Sanferol, Eisai Food & Chemical Co., Ltd.), which is an iron compound, and 5 mg of citric acid (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd., pKa = about 3.09), which is an organic acid. And 100 mg of hydroxypropyl cellulose (HPC-L, manufactured by Nippon Soda Co., Ltd.) as a binder were added and mixed, and then 700 μL of ethanol was added and granulated by stirring. The obtained granulated product was dried under reduced pressure (-0.1 MPa) at about 60 ° C. for about 8 minutes in a vacuum constant temperature dryer (ADP200, manufactured by Yamato Scientific Co., Ltd.) to prepare a sample.
＜評価＞
前記試験例１−１〜１−２で調製した各試料について、調製した試料の全量と、ビタミンＣ（アスコルビン酸、和光純薬工業株式会社製、ｐＫａ＝約４．１７）６６０ｍｇとを混合し、２５℃、相対湿度６０％の条件下で保存し、試料の色の経時変化を観察した（保存開始時、１週間後、１ヶ月間後、３ヶ月間後）。
前記観察では、試料の色をＪＩＳ色名帳（ＪＩＳ Ｚ ８１０２準拠 ＪＩＳ色名帳 第２版）に基づき、評価した。また、変化の詳細を備考として記載し、変化の程度を数値（５段階評価で数値が小さいほど変化が大きい）で評価した。結果を表１に示す。
<Evaluation>
For each sample prepared in Test Examples 1-1 to 1-2, the total amount of the prepared sample and 660 mg of vitamin C (ascorbic acid, manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd., pKa = about 4.17) were mixed. The sample was stored under the conditions of 25 ° C. and 60% relative humidity, and the change in the color of the sample with time was observed (at the start of storage, 1 week, 1 month, 3 months).
In the above observation, the color of the sample was evaluated based on the JIS color name book (JIS Z 8102 compliant JIS color name book 2nd edition). In addition, the details of the change were described as remarks, and the degree of change was evaluated numerically (the smaller the value, the larger the change). The results are shown in Table 1.
表１の結果から、試験例１−１の試料では、保存開始時から１週間後にかけて緑色が白色化し始め、３ヶ月間後には、白色化が進みほとんど緑色が失われた。一方、試験例１−２の試料では、３ヶ月間後にわずかに変化が見られたものの、長期間に亘って、鉄化合物の変色を抑制できることが示された。 From the results in Table 1, in the sample of Test Example 1-1, the green color began to turn white one week after the start of storage, and after three months, the whitening progressed and almost no green color was lost. On the other hand, in the sample of Test Example 1-2, although a slight change was observed after 3 months, it was shown that the discoloration of the iron compound could be suppressed for a long period of time.
（試験例２）
以下のようにして、各試料を調製した。
(Test Example 2)
Each sample was prepared as follows.
＜試験例２−１＞
前記試験例１−１と同様に、鉄化合物であるクエン酸第一鉄ナトリウム（サンフェロール、エーザイフード・ケミカル株式会社製、粉末）を試料とした。
<Test Example 2-1>
Similar to Test Example 1-1, sodium ferrous citrate (sanferol, manufactured by Eisai Food & Chemical Co., Ltd., powder), which is an iron compound, was used as a sample.
＜試験例２−２＞
前記試験例１−２と同様にして鉄化合物含有組成物の粒子を調製し、試料とした。
<Test Example 2-2>
Particles of the iron compound-containing composition were prepared in the same manner as in Test Example 1-2 and used as a sample.
＜評価＞
前記試験例２−１〜２−２で調製した各試料を、４０℃、相対湿度７５％の条件下で保存し、試料の色の経時変化を観察した（保存開始時、１週間後、１ヶ月間後、３ヶ月間後）。
前記観察では、試料の色をＪＩＳ色名帳（ＪＩＳ Ｚ ８１０２準拠 ＪＩＳ色名帳 第２版）に基づき、評価した。また、変化の詳細を備考として記載し、変化の程度を数値（５段階評価で数値が小さいほど変化が大きい）で評価した。結果を表２に示す。
<Evaluation>
Each sample prepared in Test Examples 2-1 to 2-2 was stored under the conditions of 40 ° C. and 75% relative humidity, and the change in color of the sample with time was observed (at the start of storage, 1 week later, 1). After a month, after 3 months).
In the above observation, the color of the sample was evaluated based on the JIS color name book (JIS Z 8102 compliant JIS color name book 2nd edition). In addition, the details of the change were described as remarks, and the degree of change was evaluated numerically (the smaller the value, the larger the change). The results are shown in Table 2.
表２の結果から、試験例２−１の試料では、保存開始時から１週間後にかけて緑色が黄色に変化し、１ヶ月間後には、褐色に変化した。一方、試験例２−２の試料では、保存開始時から３ヶ月間後までわずかな変色と黄色い粒の生成が見られたものの、試験例２−１のような褐変は認められず、長期間に亘って、鉄化合物の変色を抑制できることが示された。 From the results in Table 2, in the sample of Test Example 2-1 the green color changed to yellow one week after the start of storage, and the color changed to brown one month later. On the other hand, in the sample of Test Example 2-2, slight discoloration and formation of yellow grains were observed from the start of storage until 3 months later, but browning unlike Test Example 2-1 was not observed, and the sample was for a long period of time. It was shown that the discoloration of the iron compound can be suppressed.
（試験例３）
以下のようにして、各試料を調製した。
鉄化合物であるクエン酸第一鉄ナトリウム（サンフェロール、エーザイフード・ケミカル株式会社製）２．０ｇに、有機酸であるクエン酸（和光純薬工業株式会社製、ｐＫａ＝約３．０９）０、１、２、５又は１０ｍｇと、結合剤であるヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）１００ｍｇとを加えて混合した後、エタノール７００μＬを添加し、撹拌造粒した。得られた造粒物を真空定温乾燥器（ＡＤＰ２００、ヤマト科学株式会社製）にて、約６０℃で約８分間、減圧乾燥し（−０．１ＭＰａ）、試料とした。
(Test Example 3)
Each sample was prepared as follows.
To 2.0 g of sodium ferrous citrate (manufactured by Sanferol, Eisai Food & Chemical Co., Ltd.), which is an iron compound, and 0 of citric acid (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd., pKa = about 3.09), which is an organic acid. 1, 2, 5 or 10 mg and 100 mg of hydroxypropyl cellulose (HPC-L, manufactured by Nippon Soda Co., Ltd.) as a binder were added and mixed, and then 700 μL of ethanol was added and granulated by stirring. The obtained granulated product was dried under reduced pressure (-0.1 MPa) at about 60 ° C. for about 8 minutes in a vacuum constant temperature dryer (ADP200, manufactured by Yamato Scientific Co., Ltd.) to prepare a sample.
＜評価＞
前記試験例３で調製した各試料について、調製した試料の全量と、ビタミンＣ（アスコルビン酸、和光純薬工業株式会社製、ｐＫａ＝約４．１７）６６０ｍｇとを混合し、２５℃、相対湿度６０％の条件下で保存し、試料の色の経時変化を観察した（保存開始時、１週間後、１ヶ月間後、３ヶ月間後）。
前記観察では、試料の色をＪＩＳ色名帳（ＪＩＳ Ｚ ８１０２準拠 ＪＩＳ色名帳 第２版）に基づき、評価した。また、変化の詳細を備考として記載し、変化の程度を数値（５段階評価で数値が小さいほど変化が大きい）で評価した。結果を表３に示す。
<Evaluation>
For each sample prepared in Test Example 3, the total amount of the prepared sample and 660 mg of vitamin C (ascorbic acid, manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd., pKa = about 4.17) were mixed, and the temperature was 25 ° C. and the relative humidity. The sample was stored under the condition of 60%, and the change in the color of the sample with time was observed (at the start of storage, 1 week, 1 month, 3 months).
In the above observation, the color of the sample was evaluated based on the JIS color name book (JIS Z 8102 compliant JIS color name book 2nd edition). In addition, the details of the change were described as remarks, and the degree of change was evaluated numerically (the smaller the value, the larger the change). The results are shown in Table 3.
表３の結果から、１ヶ月間後にクエン酸０ｍｇ（無添加）の試料でわずかな変色と褐色の粒の生成が認められたが、クエン酸添加１、２、５又は１０ｍｇの試料では、変化は認められなかった。
３ヶ月間後では、クエン酸０ｍｇ（無添加）の試料で褐色化が進行した。クエン酸添加１、５及び１０ｍｇの試料では少量の褐色の粒の生成が認められたが、その変化はクエン酸０ｍｇ（無添加）の１ヶ月間後と同程度であった。クエン酸添加２ｍｇの試料では３ヶ月間後まで特に変化は認められなかった。よって、有機酸の量を変えた場合でも、鉄化合物の変色を抑制できることが示された。
From the results in Table 3, slight discoloration and formation of brown grains were observed in the sample with 0 mg of citric acid (without addition) after 1 month, but changed in the sample with 1, 2, 5 or 10 mg of citric acid added. Was not recognized.
After 3 months, browning progressed in the sample of 0 mg of citric acid (without addition). A small amount of brown grains were observed in the samples with 1, 5 and 10 mg of citric acid added, but the change was similar to that after 1 month with 0 mg of citric acid (without addition). No particular change was observed in the citric acid-added 2 mg sample until after 3 months. Therefore, it was shown that discoloration of the iron compound can be suppressed even when the amount of the organic acid is changed.
（試験例４）
以下のようにして、各試料を調製した。
(Test Example 4)
Each sample was prepared as follows.
＜試験例４−１＞
鉄化合物であるクエン酸第一鉄ナトリウム（サンフェロール、エーザイフード・ケミカル株式会社製）、硫酸第一鉄（和光純薬工業株式会社製）又はピロリン酸第二鉄（米山化学工業株式会社製）２．０ｇを試料とした。
<Test Example 4-1>
Iron compounds such as sodium ferrous citrate (Sanferol, manufactured by Eisai Food Chemical Industries, Ltd.), ferrous sulfate (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) or ferric pyrophosphate (manufactured by Yoneyama Chemical Industries, Ltd.) 2.0 g was used as a sample.
＜試験例４−２＞
鉄化合物であるクエン酸第一鉄ナトリウム（サンフェロール、エーザイフード・ケミカル株式会社製）、硫酸第一鉄（和光純薬工業株式会社製）又はピロリン酸第二鉄（米山化学工業株式会社製）２．０ｇに、有機酸であるクエン酸（和光純薬工業株式会社製、ｐＫａ＝約３．０９）５ｍｇと、結合剤であるヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ−Ｌ、日本曹達株式会社製）１００ｍｇとを加えて混合した後、エタノール７００μＬを添加し、撹拌造粒した。得られた造粒物を真空定温乾燥器（ＡＤＰ２００、ヤマト科学株式会社製）にて、約６０℃で約８分間、減圧乾燥し（−０．１ＭＰａ）、試料とした。
<Test Example 4-2>
Iron compounds such as sodium ferrous citrate (Sanferol, manufactured by Eisai Food Chemical Co., Ltd.), ferrous sulfate (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) or ferric pyrophosphate (manufactured by Yoneyama Chemical Industry Co., Ltd.) To 2.0 g, 5 mg of citric acid (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd., pKa = about 3.09) and 100 mg of hydroxypropyl cellulose (HPC-L, manufactured by Nippon Soda Co., Ltd.) as a binder. Was added and mixed, then 700 μL of ethanol was added, and the mixture was stirred and granulated. The obtained granulated product was dried under reduced pressure (-0.1 MPa) at about 60 ° C. for about 8 minutes in a vacuum constant temperature dryer (ADP200, manufactured by Yamato Scientific Co., Ltd.) to prepare a sample.
＜評価＞
前記試験例４−１〜４−２で調製した各試料について、調製した試料の全量と、ビタミンＣ（アスコルビン酸、和光純薬工業株式会社製、ｐＫａ＝約４．１７）６６０ｍｇとを混合し、２５℃、相対湿度６０％の条件下で保存し、試料の色の経時変化を観察した（保存開始時、１週間後、１ヶ月間後、３ヶ月間後）。
前記観察では、試料の色をＪＩＳ色名帳（ＪＩＳ Ｚ ８１０２準拠 ＪＩＳ色名帳 第２版）に基づき、評価した。また、変化の詳細を備考として記載し、変化の程度を数値（５段階評価で数値が小さいほど変化が大きい）で評価した。結果を表４に示す。
<Evaluation>
For each sample prepared in Test Examples 4-1 to 4-2, the total amount of the prepared sample and 660 mg of vitamin C (ascorbic acid, manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd., pKa = about 4.17) were mixed. The sample was stored under the conditions of 25 ° C. and 60% relative humidity, and the change in the color of the sample with time was observed (at the start of storage, 1 week, 1 month, 3 months).
In the above observation, the color of the sample was evaluated based on the JIS color name book (JIS Z 8102 compliant JIS color name book 2nd edition). In addition, the details of the change were described as remarks, and the degree of change was evaluated numerically (the smaller the value, the larger the change). The results are shown in Table 4.
表４の結果から、試験例４−１では鉄化合物はビタミンＣと混合することで著しい変色や着色粒の生成が見られたが、試験例４−２ではその変化が抑えられる傾向を確認した。よって、鉄化合物と、有機酸とを含有する鉄化合物含有組成物の粒子を調製することで、クエン酸第一鉄ナトリウム以外の鉄化合物に対しても、変色を抑制できることが示された。 From the results in Table 4, it was confirmed that in Test Example 4-1 the iron compound was significantly discolored and the formation of colored grains was observed when mixed with vitamin C, but in Test Example 4-2, the change tended to be suppressed. .. Therefore, it was shown that discoloration can be suppressed even for iron compounds other than sodium ferrous citrate by preparing particles of the iron compound-containing composition containing an iron compound and an organic acid.
Claims (12)
前記有機酸の前記鉄化合物に対する量が、０．０５質量％〜０．５質量％であり、
前記有機酸が、クエン酸、酒石酸及びリンゴ酸からなる群から選択される少なくとも１種であることを特徴とする鉄化合物含有組成物の粒子。 Contains iron compounds, organic acids, and binders ,
The amount of the organic acid with respect to the iron compound is 0.05% by mass to 0.5% by mass.
Particles of the organic acids, citric acid, iron compound-containing composition, wherein at least one Tanedea Rukoto selected from the group consisting of tartaric acid and malic acid.
前記有機酸の前記鉄化合物に対する量が、０．０５質量％〜０．５質量％であり、
前記有機酸が、クエン酸、酒石酸及びリンゴ酸からなる群から選択される少なくとも１種であることを特徴とする鉄化合物の変色抑制方法。 And an iron compound, a composition containing an organic acid, viewed contains a granulation step of granulating with a binder,
The amount of the organic acid with respect to the iron compound is 0.05% by mass to 0.5% by mass.
A method for suppressing discoloration of an iron compound, wherein the organic acid is at least one selected from the group consisting of citric acid, tartaric acid and malic acid.
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