JP6793431B2 - リムーバブルデプロイメントデバイス及び貼付エレメントを有するメディカルデバイス - Google Patents

Description

プロステーゼは、ヘルニア及び他の組織構造欠陥の修復のためのメディカルデバイス産業に於いて知られている。様々な設計は、状況の増加列を扱うために、又は効果の増加度のために、発明及び商業化された。産業は、この分野の更なる発達及び代替を十分に獲得するだろう。

メディカルデバイスは、第１の層を含み、第１の層は、第１の層に形成された開口を有する。第２の層は、第１の層との間にポケットを形成する様に第１の層に対し配置される。支持部材は、少なくとも部分的にポケットに設置され、開口を通じたポケットからの支持部材の取り出しのために再構成可能である。貼付エレメントは、支持部材と第２の層との間のポケットに設置され、第２の層に固定される。

一実施の形態に於いては、貼付エレメントは、固定領域に於いて第２の層に固定され、固定領域と別個の位置に於いて第２の層に固定される。一実施の形態に於いては、支持部材がポケットに設置された時に、貼付エレメントは、少なくとも部分的に開口を通じたアクセスから阻止される。一実施の形態に於いては、支持部材がポケットから取り出された時に、貼付エレメントは、少なくとも部分的に開口を通じポケットから外に延在される事が出来る。一実施の形態に於いては、貼付エレメントは、少なくとも部分的にメッシュ素材によって形成される。一実施の形態に於いては、メディカルデバイスは、支持部材が少なくとも部分的にポケット内に設置された時は、支持部材によって、及び支持部材が完全に又は少なくとも部分的にポケットから取り出された時は、貼付エレメントによって、解剖学的構造に対し保持される事が出来る。

一実施の形態に於いては、ポケットは、第１の層の下面及び第２の層の上面によって区切られる。一実施の形態に於いては、引っ張り力は、（ｉ）支持部材によって第１の層の下面に於いて、及び（ｉｉ）貼付エレメントによって第２の層の上面に於いて、メディカルデバイスに印加される事が出来る。

一実施の形態に於いては、支持部材は、ポケットからの支持部材の取り出しを失敗させるか又は妨害するために、開口の対応する寸法よりも大きな少なくとも１つの寸法を有する。一実施の形態に於いては、支持部材は、開口を通じポケットから支持部材を取り出すために、支持部材に印加された引っ張り力に応じ再構成可能である。一実施の形態に於いては、貼付エレメントは、ハブから延在する１つ以上のタブを含み、ハブは、第２の層に張り付けられる。一実施の形態に於いては、貼付エレメントは、円形状又は多角形状を有する。

一実施の形態に於いては、貼付エレメントは、第２の層に個々に固定された個別のフィンガー又はタブを含む。一実施の形態に於いては、貼付エレメントは、一般に、貼付エレメントの位置に関連するメディカルデバイスの中央に近接設置された領域に於いて第２の層に取り付けられる。一実施の形態に於いては、貼付エレメントは、一般に、貼付エレメントの位置に関連するメディカルデバイスの中央から径方向外方に設置された領域に於いて第２の層に取り付けられる。

メディカルデバイスを移植する方法も含まれる。方法は、メディカルデバイスの支持部材に引っ張り力を及ぼす事によって、解剖学的構造に対しメディカルデバイスを配置する事、ポケット設置され、第２の層に固定された貼付エレメントへの開口を通じたアクセスを提供するために、第１の層の開口を通じポケットから支持部材を取り出す事、及び貼付エレメントを介し解剖学的構造にメディカルデバイスを固定する事を含み、支持部材は、少なくとも部分的に、相互に固定されたメディカルデバイスの第１の層と第２の層との間に形成されたポケットに設置され、第１の層の開口を通じポケットから外方に延在する。請求項１の方法は、ポケットから支持部材を取り出す事は、開口を通じ支持部材に適合させる様に引っ張り力を介し支持部材を再構成する事を含む。

以下の説明は、任意の方法に限定し考慮されるべきではない。添付した図面を参照すると、類似のエレメントは、同様の番号が付与される：

図１は、ここで開示された一実施の形態に従うメディカルデバイスの透視図である。 図２は、一般に、断面線２−２に沿って得られた図１のメディカルデバイスの断面図である。 図３は、図１のメディカルデバイスの分解図である。 図４は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図５は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図６は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図７は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図８は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図９は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図１０は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図１１は、ここで開示された幾つかの実施の形態に従う、様々な形状、大きさ及び配置の貼付エレメントを有するプロステーゼを図示する。 図１２は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図１３は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図１４は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図１５は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図１６は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図１７は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図１８は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図１９は、ここで開示された一実施の形態の方法に従う、図１のメディカルデバイスを使用するための手順の様々なステップを図示する。 図２０は、身体構造へのプロステーゼの移植の様々な段階の断面図を図示する。 図２１は、身体構造へのプロステーゼの移植の様々な段階の断面図を図示する。 図２２は、身体構造へのプロステーゼの移植の様々な段階の断面図を図示する。 図２３は、ここで開示された実施の形態に従うプロステーゼを図示する。 図２４は、ここで開示された実施の形態に従うプロステーゼを図示する。 図２５は、ここで開示された実施の形態に従う、支持部材、ハンドル、及び支持構造に係合されたハンドルの一部の断面の実施の形態を図示する。 図２６は、ここで開示された実施の形態に従う、支持部材、ハンドル、及び支持構造に係合されたハンドルの一部の断面の実施の形態を図示する。 図２７は、ここで開示された実施の形態に従う、支持部材、ハンドル、及び支持構造に係合されたハンドルの一部の断面の実施の形態を図示する。

開示された装置及び方法の１つ以上の実施の形態の詳細な説明は、例示のためにここに提供され、図面を参照し限定されない。最初に、用語「かもしれない」は、以下に開示された実施の形態の特徴、部品、材料、構成部品又は構成の選択性を与える様に意図される。

さて、図面を参照すると、図１−３は、ここで開示された一実施の形態に従うメディカルデバイス１０を図示する。メディカルデバイス１０は、プロステーゼ１２及びデプロイメントデバイス１４を含む。一般に、デバイス１０に適用可能なプロステーゼ及びデプロイメントデバイスのための幾つかの実施の形態を説明するホートン等の米国特許出願公開第２０１４／００２５０９３号明細書（０９３公報）及びフィリピアク等の同時係属米国特許出願第６１／９５３６１５号（６１５出願）が共有され、それらの全体が引用によって組み込まれる。即ち、プロステーゼ１２及び／又はデプロイメントデバイス１４は、０９３公報及び／又は６１５出願に開示された任意の実施の形態に従い形成されるか又はその特徴の任意の組み合わせを含むかもしれない。これらの具体化された引用文献の教示に加え、プロステーゼ１２及びデプロイメントデバイス１４の概要は、ここに含まれる。

図示された実施の形態を再び参照すると、プロステーゼ１２は、第１の層１６及び第２の層１８を含む。使用（例えば、患者の身体構造のキャビティへの移植）中の方向調整のために、第１の層１６は、「上」層と指称されるかもしれず、第２の層１８は、「下」層と指称されるかもしれない。移植された時に、「上」層は、「下」層よりも患者の皮膚に近接するかもしれない。プロステーゼ１２が任意の空間的定位に於いて使用されるかもしれず、用語「上」及び「下」が議論だけの便宜である事が理解される。上層１６は、上層１６に形成された開口２０を含むかもしれず、下層１８は、連続的な１つの材料として形成されるかもしれない。開口２０は、上層１６に又は上層１６によって形成された任意のアパチャ、ホール、ギャップ、スペース、スリット又はオリフィスかもしれず、層１６及び１８の間に形成されたポケット２２、キャビティ又はエンクロージャへのアクセス、及びポケット２２、キャビティ又はエンクロージャからのアクセスが提供される。層１６及び１８は、折り畳まれた１つの材料によって一体的に形成され、及び／又は、例えば、円周２４の近くが裁縫、溶接、熱封緘、接着、ファスナ等の任意の所望の方法で相互に固定されるもしれない。例えば、図示された実施の形態によれば、上層１６及び下層１８は、図３に示された固定領域２５に於いて、固定領域２５に近接して又は固定領域２５に沿って、相互に固定されるかもしれない。

層１６及び１８は、例えば、ヘルニア又は患者の他の欠陥を治す事を支援するために、患者の身体構造への移植のための任意の適切な生体適合材料によって形成されるかもしれない。一実施の形態に於いては、層１６及び１８は、ポリプロピレンメッシュによって形成されるかもしれないが、例えば、ヘルニア又は患者の筋膜若しくは他の身体構造の他の欠陥を治すために知られるか又は使用される他の織又は不織の移植可能な材料が代替的に使用されるかもしれない事が認識される。一実施の形態に於いては、下層１８は、アトリウムメディカル社／マケットゲティンゲグループによって商業化され、商品名Ｃ−ＱＵＲによって様々な手術メッシュの用途のために市販されたω−３脂肪酸被覆等の抗接着バリア層によって覆われるか又は抗接着バリア層を含むかもしれない。更なる例は、米国特許出願公開第２００６／００７８５８６号明細書、米国特許第８１２４１２７号明細書、米国特許出願公開第２００９／０１８１９３７号明細書及び米国特許出願公開第２００９／０２０８５５２号明細書に記載され、その夫々は、その全体の夫々が引用によってここに組み込まれる。

デプロイメントデバイス１４は、プロステーゼ１２のポケット２２内に最初に配置された支持部材２６を含む。支持部材２６は、弾性材料によって形成されるか又は弾性材料を含むもしれず、支持部材２６は、一般に、移植中の手術部位に於けるプロステーゼ１２の配置及び固定を容易にする平坦又は平面構成にプロステーゼを弾性的又は弾力的に促す事を可能にする。更に、支持部材２６は、デバイス１０の構成部品（例えば、下層１８、及び／又は支持部材２６の反対側直下に、支持部材２６の反対側下に又は支持部材２６の反対側に設置された患者の身体構造）を保護するために、機械的シールド又はバリアを提供する。例えば、外科医等の医療専門家は、縫合又は鋲留処置を実行する必要があるかもしれず、支持部材２６は、針又は鋲留ツールがその反対側に配置された構成部品又は身体構造を不注意に損傷する事を防ぐ事を支援する。

０９３公報及び６１５出願に開示された実施の形態に於いては、鋲、縫合糸又は他の留め具によって使用者が各上層を介し患者内の適所にそれらの実施の形態のプロステーゼを固定する事が意図される。図１乃至３に示された様に、メディカルデバイス１０は、患者内の適所にプロステーゼ１２を固定するために使用されるかもしれない上層１６を含み、移植時に使用者によって望まれるならば、代替的、補助的及び／又は補足的な貼り付けが達成されるかもしれない構造を提供するために貼付エレメント２８を更に含む。貼付エレメント２８は、下層１８と支持部材２６との間に位置するポケット２２に配置される。図示された実施の形態に於いては、貼付エレメント２８及び開口２０の両方は、示された様に、デバイス１０の中央に近接配置される。一実施の形態に於いては、開口２０及び貼付エレメント２８の少なくとも一部は、開口２０を通じた貼付エレメント２８へのアクセスを容易にするために位置合わせされる。

図１乃至３の実施の形態に於いては、貼付エレメント２８は、ハブ領域３２から延在する複数の固定タブ３０を含む。固定タブ３０は、任意の形状又は大きさのフィンガー、エクステンション、プロジェクション、レッグ、アーム、スポーク等かもしれない。ハブ領域３２は、任意の所望の方法で（例えば、縫合、溶着、接着、留め具等を介し）下層１８の内面に固定されるかもしれない。内面は、上部面又はポケット対向面と代替的に指称されるかもしれない。例えば、貼付領域３４は、図３に示され、プロステーゼ１２の下層１８に固定されるかもしれない貼付エレメント２８に於ける位置、貼付エレメント２８に沿った位置、貼付エレメント２８に関する位置、貼付エレメント２８内の位置又は貼付エレメント２８に近接する位置を示す。例えば、図示された領域３４は、四角形状を有するが、この付近に於いて他の形状（領域３４によって示された領域に於けるＸ形状、円形状、十字形状若しくは「＋」、ジグザグ形状、線形状若しくは複数の線形状、又は無作為若しくは不規則パターン等）が使用されるかもしれない事が認識される。

任意の数のタブ３０が含まれるかもしれない事が認識される。例えば、図示された貼付エレメント２８は、ハブ領域３２から延在する４つのタブ３０を有し、各タブは、比較的長く及び薄く、異なる数の（例えば、１つ、２つ、３つ、５つ、６つ等の４つよりも多い又は少ない）タブ３０が含まれるかもしれず、他の寸法及び／又は形状（例えば、より長い、より薄い、より広い、より短い、より厚い、長方形状、三角形状、長方形状、円形状、半円形状、多角形状等）も考えられる。一実施の形態に於いては、貼付エレメント２８は、例えば、層１６及び１８に関し以上に説明されたものと類似する生体適合性メッシュによって形成されるが、患者に於ける移植のための縫合、鋲又は他の留め具を受け入れるのに適切な他の織又は不織の生体適合性材料が使用されるかもしれない事が理解される。

その特定の大きさ及び配置に依存し、支持部材２６は、開口２０から貼付エレメント２８へのアクセスを最初に阻止するかもしれない。例えば、図１に示された様に、隠線は、支持部材２６の反対側「の真下に」又は支持部材２６の反対側に貼付エレメント２８が設置される事を図示するために使用される。このために、支持部材２６は、ポケット２２から取り出される事が出来る様に配置されるかもしれず、例えば、それによって貼付エレメント２８が開口２０を通じ易にアクセス可能である事を可能にする。例えば、一実施の形態に於いては、支持部材２６は、開口２０の領域よりも大きいが、開口２０を通じポケット２２から取り出されるために再構成可能な初期（デプロイ）表面領域を有する。別の実施の形態に於いては、支持部材２６は、例えば、ポケット２２からの支持部材２６の取り出しを失敗させるか又は妨害する、第１の層１６の内面と支持部材２６との間の重複又は干渉を作成するために、開口２０の対応する寸法よりも大きな少なくとも１つの寸法を有する。支持部材２６の再構成を可能にする特定の構造物の一例が以下に於いて更に詳細に説明され、引用によってここに組み込まれた０９３公報及び６１５出願によって開示された実施の形態に於いて提供される。例えば、再構成は、開口２０を通じ取り出される様に、支持部材２６を捻り、歪め、引き千切り、又は形状を変化させるか若しくは変更するために、支持部材に十分に高い引っ張り力を及ぼす事によって達成する事が出来る。

貼付エレメント２８へのアクセスが可能にされた後に（例えば、ポケット２２から支持部材２６の少なくとも一部が取り出された後に）、貼付エレメント２８は、プロステーゼ１２が移植されている患者の筋膜又は他の身体構造に使用者がプロステーゼ１２の下層１８を貼り付けるか又は固定する事が出来る構造を提供する。貼付エレメント２８は、患者の筋膜又は他の身体構造に貼付エレメント２８を貼り付ける事は、上層１６から離れた下層１８及び／又は治療されている欠陥の弛み、垂れ、捻れ又は望まれない分離を伴わず、使用者が患者の身体構造に対し水平にプロステーゼ１２を配置すると共に移植する事を可能にする様に、下層１８に固定されるかもしれない。

開示されると共に請求されたメディカルデバイスが図１乃至３に示された貼付エレメント２８の十字形状以外の形状又は「＋」形状を有する貼付エレメントを含むかもしれない事が認識される。即ち、図４乃至１１は、異なる大きさ、形状、構成及び／又は配置の貼付エレメントを有するプロステーゼの幾つかの一例を図示するが、これらは、当業者が簡単な開示を考慮し認識する様々な起こり得る実施の形態の内の僅かである事が理解される。メディカルデバイス１０及び／又はプロステーゼ１２が図１乃至３に示された貼付エレメント２８の代わりに図４乃至１１の貼付エレメント又はその特徴を含むかもしれない事が認識される。図４乃至１１がプロステーゼのみを図示する事、及び望まれるならばこれらのプロステーゼと共に任意のデプロイメントデバイス（例えば、デプロイメントデバイス１４）及び／又は支持部材（例えば、支持部材２６）が使用されるかもしれない事も理解される。

図４は、第１の（又は上）層４１及び第２の（又は下）層４４を有し、開口４２が第１の（又は上）層４１に形成され、貼付エレメント４３が第２の（又は下）層４４に貼り付けられたプロステーゼ４０を図示する。層４１及び４４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。貼付エレメント４３は、例えば、一般に、患者の身体構造にプロステーゼ４０を固定する事を支援するために使用される事が出来る複数のタブ４５を含む点に於いてプロステーゼ１２の貼付エレメント２８と類似する。貼付エレメント２８と異なり、貼付エレメント４３は、ハブ領域を含まない。代わりに、タブ４５は、下層４４に別々に固定された個々又は個別部品である。貼付エレメント４３の各タブ４５は、例えば、縫合、溶着、接着又はここで説明された様な他の方法を通じ、貼付領域４６に於いて、貼付領域４６に沿って、貼付領域４６の周囲に於いて、貼付領域４６内に於いて又は貼付領域４６に近接して、下層４４に貼り付けられるかもしれない。示された様に、領域４６は、貼付エレメント４３の位置に対しデバイス４０の中央に近接設置される。

図５は、第１の（又は上）層５１及び第２の（又は下）層５４を有し、第１の（又は上）層５１に開口５２が形成され、第２の（又は下）層５４に貼付エレメント５３が貼り付けられたプロステーゼ５０を図示する。層５１及び５４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。貼付エレメント５３は、一般に、ハブ領域５６から延在する複数のタブ５５を含む点に於いて貼付エレメント２８と類似する。貼付エレメント２８と異なり、貼付エレメント５３は、例えば、縫合、溶着、接着、又はここで説明された様な他の方法を通じ、貼付領域５７に於いて、貼付領域５７に沿って、貼付領域５７の周囲に於いて、又は貼付領域５７に近接して、タブ５５を介し下層５４に貼り付けられる。即ち、例えば、領域５７の輪郭は、下層５４に貼付エレメント５３のタブ５５を縫い付けるための領域として使用されるかもしれない。この様に、ハブ領域５６は、下層５４から離れて上昇させるか又は分離させる事が出来るが、タブ５５を介し下層５４に連結され続ける。デバイス４０の領域４６の反対に於いて、貼付エレメント５３の位置に対しデバイス５０の中央から径方向外方に領域５７が設置される。

図６は、第１の（又は上）層６１及び第２の（又は下）層６４を有し、第１の（又は上）層６１に開口６２が形成され、第２の（又は下）層６４に貼付エレメント６３が貼り付けられたプロステーゼ６０を図示する。層６１及び６４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。貼付エレメント６３は、一般に、ハブ領域６６から延在する複数のタブ６５を含む点に於いて貼付エレメント２８と類似する。更に、貼付エレメント６３は、例えば、縫合、溶着、接着又はここで説明された様な他の方法を通じ、貼付領域６７に於いて、貼付領域６７に沿って、貼付領域６７内に於いて又は貼付領域６７に近接して、ハブ領域６６を介し下層６４に貼り付けられる。図１乃至３に示された貼付エレメント２８と異なり、貼付エレメント６３は、８つのタブ６５を含む。以上に明示された様に、任意の数のフィンガー、エクステンション、プロジェクション、レッグ、アーム、タブ等が考えられると共に他の実施の形態に於いて含まれるかもしれない事が認識される。

図７は、第１の（又は上）層７１及び第２の（又は下）層７４を有し、第１の（又は上）層７１に開口７２が形成され、第２の（又は下）層７４に貼付エレメント７３が貼り付けられたプロステーゼ７０を図示する。層７１及び７４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。貼付エレメント７３は、一般に、ハブ領域７６から延在する８つのタブ７５を含む点に於いて貼付エレメント６３と類似する。貼付エレメント６３及び２８と異なるが、貼付エレメント５３と類似し、貼付エレメント７３は、例えば、縫合、溶着、接着又はここで説明された様な他の方法を通じ、領域７７に於いて、領域７７に沿って、領域７７の周囲に於いて、領域７７内に於いて又は領域７７に近接して、タブ７５を介し下層７４に貼り付けられる。この様に、ハブ領域７６は、下層７４から離れて上昇させるか又は分離させる事が出来るが、タブ７５を介し下層７４に連結され続ける。

図８は、第１の（又は上）層８１及び第２の（又は下）層８４を有し、第１の（又は上）層８１に開口８２が形成され、第２の（又は下）層８４に貼付エレメント８３が貼り付けられたプロステーゼ８０を図示する。層８１及び８４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。フィンガー、プロジェクション又は他のエクステンション若しくは突起の夫々の代わりに、貼付エレメント８３は、下層８４と離れるか又は下層８４に貼り付けられない貼付エレメント８３の内縁８６と、固定領域８８によって示された位置に於いて、固定領域８８によって示された位置に沿って、固定領域８８によって示された位置の周囲に於いて、固定領域８８によって示された位置に近接して、下層８４に貼り付けられた外縁８７と、を形成する、開口８５を有する環形状である。内縁８６が下層８４に固定されないので、単一で連続的な環状の固定タブとして利用する事が出来、それによって単一で連続的な環状の固定タブを形成する。貼付エレメント８３及び／又は貼付エレメント８３に形成された開口８５が他の形状（例えば、矩形状、楕円形状、長方形状、三角形状等）を有するかもしれない。更に、この実施の形態に於いては、開口８２を通じアクセス可能な（例えば、以上に説明されたポケット２２と類似する）第１のポケットが第１の層８１と下層８４との間に形成され、開口８５を通じアクセス可能な第２のポケットが貼付エレメント８３と下層８４との間に形成される。

図９は、第１の（又は上）層９１及び第２の（又は下）層９４を有し、第１の（又は上）層９１に開口９２が形成され、第２の（又は下）層９４に貼付エレメント９３が貼り付けられたプロステーゼ９０を図示する。層９１及び９４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。フィンガー、プロジェクション又は他のエクステンション若しくは突起の夫々の代わりに、貼付エレメント９３は、下層９４と離れるか又は下層９４に貼り付けられない外縁９５と、領域９７によって示された位置に於いて、領域９７によって示された位置の周囲に於いて、領域９７によって示された位置に近接して、下層９４に貼り付けられた中央領域９６と、を有する円形状を有する。外縁９５が下層９４に固定されないので、単一で連続的な円形状固定タブとして利用する事が出来、それによって単一で連続的な円形状固定タブを形成する。貼付エレメント９３は、他の形状（例えば、矩形状、楕円形状、長方形状、三角形状、不規則な形状等）を有するかもしれない。

図１０は、第１の（又は上）層１０１及び第２の（又は下）層１０４を有し、第１の（又は上）層１０１に開口１０２が形成され、第２の（又は下）層１０４に貼付エレメント１０３が貼り付けられたプロステーゼ１００を図示する。層１０１及び１０４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。貼付エレメント１０３は、１組のタブ１０５を含み、例えば、縫合、溶着、接着又はここで説明された様な他の方法を通じ、領域１０６に於いて、領域１０６に沿って、領域１０６の周囲に於いて、領域１０６内に於いて又は領域１０６に近接して、下層１０４に固定される。タブ１０５は、領域１０６に於いて又は領域１０６に沿って折り畳むか又は折り曲がる１つの材料の半分として形成される事が出来る。タブ１０５の形状は、矩形状である必要は無く、他の形状（例えば、三角形状、半円形状、不規則な形状等）かもしれない。

図１１は、第１の（又は上）層１１１及び第２の（又は下）層１１４を有し、第１の（又は上）層１１１に開口１１２が形成され、第２の（又は下）層１１４に貼付エレメント１１３が貼り付けられたプロステーゼ１１０を図示する。層１１１及び１１４は、層１６及び１８に関し以上に説明されたのと同様に相互に固定される事が出来る。貼付エレメント１１３は、一般に、ハブ領域１１６から延在する複数のタブ１１５を含む点に於いて貼付エレメント２８と類似する。更に、貼付エレメント１１３は、例えば、縫合、溶着、接着又はここで説明された様な他の方法を通じ、領域１１７に於いて、領域１１７の周囲に於いて、領域１１７内に於いて又は領域１１７に近接して、ハブ領域１１６を介し下層１１４に貼り付けられる。図１乃至３に示された貼付エレメント２８と異なり、貼付エレメント１１３は、２つのタブ１１５を含む。以上に明示された様に、任意の数のフィンガー、エクステンション、プロジェクション、レッグ、アーム、タブ等が考えられると共に他の実施の形態に含まれるかもしれない。

前述の０９３公報及び６１５出願は、相対的に小さい大きさの開口を通じたポケット又はエンクロージャからの取り出しのための再構成を経る様に配置された様々な構造を教示し、その構造又は特徴の何れかが支持部材２６によって利用されるかもしれない。図１乃至３に図示された実施の形態を特に参照すると、支持部材２６は、以下に詳細に説明される様に、支持部材２６を解く事を可能にする分離ライン１２０を含む。分離ライン１２０は、任意の所望の経路又はパターンに従うかもしれず、螺旋パターンは、単に１つの一例で示される。分離ライン１２０は、例えば、材料の弱体化された部分（例えば、部分的なスルーカット、刻み込み、溝、切り込み等）、相対的に弱いか又は分離させる事が出来る方法で（例えば、一時的接着又は破壊可能若しくは取り外し可能な留め具を介し）再び貼り付けられた材料の予め分離された部分、連続的な穿孔等かもしれない。分離ライン１２０を有する支持部材２６の特定の実施の形態が単なる一実施の形態であり、開口２０からの取り出しのために再構成する事が出来る任意の既知又は発明された構造が代替的に含まれるかもしれない事が理解される。例えば、支持部材２６は、１つ以上の折り曲げ可能又は折り畳み可能な構成部品であるか又は１つ以上の折り曲げ可能又は折り畳み可能な構成部品を含む様に構成されるかもしれず、例えば、図２３及び２４に関し以下に説明された様に、開口２０を通じたポケット２２からの支持部材２６の取り出しを可能にするために必要な再構成が行える。

支持部材２６は、分離ライン１２０に沿った分離の開始を容易にするために、スルーカット１２２を含むかもしれない。即ち、スルーカット１２２は、タブ１２４が引っ張られた時に、分離ライン１２０上に又は分離ラインに力を集中させる支持部材２６のためのタブ１２４を形成する。例えば、タブ１２４は、分離ライン１２０の最初の分離を容易にするために分離ライン１２０に印加されるモーメントを作り出すショートレバーアームとして本質的に作用する様に配置されるかもしれない。使用者は、タブ１２４を握るか又は掴み、引き抜き力をタブ１２４に印加するために、例えば、スルーカット１２２から離れた角度を成し、分離ライン１２０の開始に引き返し、分離ライン１２０に沿った分離を開始するために、それらのフィンガー、１組のピンセット等を使用するかもしれない。

望まれるならば、メディカルデバイス１０の最初の解放及び／又は位置調整を更に容易にするために、ハンドル１２６がデプロイメントデバイスに含まれるかもしれない。ハンドル１２６を引っ張る事は、支持部材２６が第１の層１６の内面に向けポケット２２に対し外側に引っ張られる事をもたらす。第１の層１６の内面は、代替的に裏面又はポケット対向面と指称されるか又は裏面又はポケット対向面として見なされるかもしれない。ハンドル１２６は、少なくとも１つのレッグを含むかもしれず、２つのレッグは、図１及び３に示されたレッグ１２８ａ及び１２８ｂ（纏めて「レッグ１２８」）として明示される。レッグ又は複数のレッグ１２８は、一般に、タブ１２４及びスルーカット１２２の近傍に於いて支持部材２６に連結されるかもしれない。このために、レッグ又は複数のレッグ１２８に対応する少なくとも１つのスロットが提供される。図示された実施の形態に於いては２つのレッグ１２８が存在するので、それに応じ数字１３０ａ及び１３０ｂ（纏めて「スロット１３０」）によって明示された１組のスロットが存在し、スロット１３０ａ及び１３０ｂ並びにレッグ１２８ａ及び１２８ｂは、支持部材２６に連結するために夫々係合される。

スロット１３０ａがスルーカット１２２に相対的に近位に配置され、スロット１３０ｂがスルーカット１２２から相対的に遠位に配置される様に、スロット１３０ａ及び１３０ｂが配置される。この様に、スロット１３０ａの位置に及ぼされた力（例えば、スロット１３０ａに於いて支持部材２６に連結されたハンドル１２６のレッグ１２８ａによって及ぼされた引っ張り力又は引き抜き力）は、分離ライン１２０の最初に於いて支持部材２６にトルク又はモーメントを印加するために、タブ１２４にもたらされ、スロット１３０ｂの位置に及ぼされた力（例えば、スロット１３０ｂに於いて支持部材２６に連結されたハンドル１２６のレッグ１２８ｂによって及ぼされた引っ張り力又は引き抜き力）は、支持部材２６を介し上手く分散され、タブ１２４によって同様のトルクをもたらさない。換言すれば、スロット１３０ａの位置に於いて又はスロット１３０ａの位置の近くに及ぼされた場合に分離ライン１２０に沿った分離を開始するために必要とされる力は、スロット１３０ｂの位置に於いて又はスロット１３０ｂの位置の近くに及ぼされた場合に分離を開始するために必要とされる力よりも著しく小さい。この様に、ハンドル１２６を介し支持部材２６に及ぼされる力に応じた分離ライン１２０に沿った分離をより容易に開始するか（例えば、レッグ１２８ａを介し）又は防ぐ（例えば、レッグ１２８ｂを介し）ために、使用者がハンドル１２６を選択的に使用する事が出来る。レッグ１２８ａ及び１２８ｂの両方を引っ張る事は、更に、分離ラインに沿った分離の不注意な開始の可能性を減少させるために、力を分散させる事を支援する。従って、ハンドル１２６は、それが使用者によってどのように操作されるかに依存し、メディカルデバイス１０のための位置調整ツール（例えば、分離ラインに沿った分離を開始せずに、メディカルデバイス１０を移動させるか又は配置するために、使用者がレッグ１２８ｂのみ又はレッグ１２８ａ及び１２８ｂの両方を介し力を印加する時）及び支持部材２６のための取り出しツール（例えば、分離ライン１２０に沿った分離を開始するために、使用者がレッグ１２８ａのみを介し力を印加する時）の両方を形成するかもしれない。

ハンドル１２６は、相互のレッグ１２８を選択的にロックするために、ロック構造１３２を含むかもしれない。ロック構造１３２は、レッグ１２８の１つ（例えば、レッグ１２８ａ）に形成されたスロット１３４と、他のレッグ（例えば、レッグ１２８ｂ）によって形成された拡張された頭部１３６と、を含むかもしれない。頭部１３６を手動で回転させ、スロット１３４から頭部１３６を引っ張らずに、スロット１３４から頭部１３６を容易に取り出す事が出来ない様に、頭部１３６は、スロット１３４よりも幅が広い。レッグ１２８の弾性は、レッグ１２８をアンロック構成に移行させるために回転を必要とすべく、無負荷の下で頭部１３６がスロット１３４に対し交差して自然に位置合わせしない様に選択する事が出来る。ロック構成時は、レッグ１２８の何れかに印加された引き抜き力は、分離ラインに沿った分離を不注意に開始しない様に、支持部材２６に上手く分散される。同様の結果は、レッグ１２８をロックせずに、代わりにレッグ１２８の両方を一緒に引っ張る事によって達成されるかもしれない。レッグ１２８ｂをレッグ１２８ａよりも短くする事によって、レッグ１２８ａに印加される引き抜き力がロック構造１３２に於いてレッグ１２８ａに伝達され、従って、最初にスロット１３０ｂの位置に於いて支持部材２６に及ぼされる。レッグ１２８をアンロックするためにロック構造１３２を解除する事によって、レッグ１２８ａは、以上に説明された様な分離ライン１２０に沿った分離を開始するために容易に使用される事が出来る。

メディカルデバイス１０を使用する方法は、図１２乃至１９を考慮し一層良く認識する事が出来る。代表的な構造１４０は、図１２乃至１９に示され、メディカルデバイス１０のプロステーゼ１２が移植される患者の一部又は部分を表す様に意図される。従って、構造１４０は、患者の解剖の任意の一部（例えば、患者の腹部）かもしれず、プロステーゼの移植が有用かもしれない全ての組織／身体構造（例えば、患者の筋膜）を含む事が理解される。

図１２に於いては、メディカルデバイス１０は、丸められた構成のプロステーゼ１２及び支持部材２６が示される。丸められた構成時は、プロステーゼ１２は、患者内へのプロステーゼ１２の移植のための患者の内部キャビティに対するアクセスを提供する相対的に小さい開口１４２に挿入される事が出来る。例えば、開口１４２は、プロステーゼ１２の移植によって治療されている欠陥の位置に近接する、外科医又は他の医療専門家によって構成された解剖学的構造を介する切開部又はその解剖学的構造への切開部として形成される事が出来るかもしれない。

以上に説明された様に、デプロイメントデバイス１４の支持部材２６は、一般に、径方向外方に於いてプロステーゼ１２を平坦又は平面構成にデプロイする様に構成される。図１３は、開口１４２に完全に挿入された後のプロステーゼ１２であって、支持部材２６の材料特性を介し初期構成にデプロイする事が許容されたプロステーゼ１２を図示する。例えば、支持部材２６は、柔軟なプラスチック材料、弾性的に変形可能なプラスチック材料及び／又は弾性プラスチック材料によって形成されるかもしれない。図１４は、患者の内側の視点からの、プロステーゼ１２が開口１４２を通じ挿入された後のプロステーゼ１２であって、支持部材２６によってその初期構成にデプロイされたプロステーゼ１２の「底面」図である。

図１５は、ハンドル１２６を介しプロステーゼを配置する使用者（例えば、外科医又は医療専門家）の手を図示する。ロック構造１３２の係合を介した前述されたロック構成のハンドル１２６のレッグ１２８が図１５に示される。この様に、力は、分離ライン１２０に沿った分離を開始するために必要とされ、又は取り出しのための支持部材２６の再構成は、使用者がプロステーゼ１２を配置しそうもない支持部材２６の相対的に高く不注意な取り出しに成る。一度、プロステーゼ１２が適切に配置されると、プロステーゼ１２は、タッキング、縫合又は配置されたプロステーゼ１２に対面する身体構造の内面にプロステーゼの上層１６を貼り付ける事によって、身体構造１４０内の適所に固定されるかもしれない。

一度、プロステーゼが適所に固定されると、例えば、図１６に示された様に、頭部１３６を回転させ、スロット１３４を通し頭部１３６を引き抜く事によって、ロック構造１３２を解除する事が出来る。一度、アンロックされると、ハンドル１２６に印加された引き抜き力がレッグ１２８ａのみを介し及ぼされるかもしれない。以上に説明された様に、レッグ１２８ａは、スロット１３０ａに近接する力を及ぼし、ハンドル１２６によって引き上げられるタブ１２４をもたらすと共に分離ライン１２０にモーメントを印加し、結果的に、その様に適切な引き抜き力が及ぼされた時に、分離ライン１２０に沿った分離を許容する。一度、分離ライン１２０に沿った分離が開始すると、支持部材２６が連続的に解け始め、図１７に示された様に開口２０を通じ引き抜かれる。この支持部材２６の解れ及び取り外しは、支持部材２６の下のポケット２２に配置されていた貼付エレメント２８を露わにする。

図１８は、支持部材２６が完全に解かれ、開口２０及び１４２を通じプロステーゼ１２及び構造１４０から取り出された後のデプロイメントデバイス１４を図示する。一度、支持部材２６が取り出されると、貼付エレメント２８は、開口２０を通じアクセスされるかもしれない。例えば、図１９は、プロステーゼのポケット２２から貼付エレメント２８のタブ３０を引き抜くために、１組のピンセット１４４を使用する使用者を図示する。次に、使用者は、身体構造１４０（例えば、身体構造１４０の内面及び／又は開口１４２の内壁に沿った組織）にタブ３０を貼り付けるかもしれないし、取り付けるかもしれないし、又は固定するかもしれない。タブ３０の任意の余剰材料は、折り重ねられるか又は切り取られる事が出来、開口１４２は、再び閉じられる。

更なる明確性のために、身体構造１４０に取り付けられたメディカルデバイス１０の断面図が図２０乃至２２に示される。メディカルデバイス１０の構成部品（例えば、デプロイメントデバイス１４）の多くは、明確性のために図２０乃至２２に示されない。組織１４６の幾つかの層を含む代表的な身体構造１４０の解剖は、これらの図を考慮し一層良く認識する事が出来る。具体的に言えば、図２０は、単に身体構造１４０に形成された開口１４２を有する、プロステーゼ１２の挿入前の身体構造１４０の断面図を示す。以上に説明された様に、開口１４２は、治療されている組織１４６の欠陥から患者に形成された切り口によって形成されるかもしれない。

図２１は、プロステーゼが身体構造１４０によって形成されたキャビティに挿入された後の断面図を図示する。この図は、例えば、縫合、鋲等を介し適所に固定された後のプロステーゼを表し、デプロイメントデバイス１４が取り出され、貼付エレメント２８のタブ３０が開口１４２を通じ外側に延在して示される。図２１に表された下層１８の垂れ、弛み又は捻れは、貼付エレメント２８の利用前に生じるかもしれない。この垂れ、弛み又は捻れは、支持されない材料の増加量によって相対的に大きなプロステーゼに於いて悪化する。ここで説明された貼付エレメント（例えば、貼付エレメント２８）を伴わずに、垂れ、弛み又は捻れは、流体（即ち、漿液腫）の望ましくない蓄積をもたらす。更に、それは、プロステーゼ１２の層１６及び１８に及び層１６及び１８の周囲に成長する組織１４６のために望ましい。下層１８の垂れ、弛み又は捻れは、この所望の組織内成長を妨げるか又は遅らせるかもしれない。

図２２は、例えば、開口１４２の内壁の組織１４６への縫合１４８又は他の留め具を介し、貼付エレメント２８のタブ３０が身体構造１４０に固定された後のプロステーゼ１２を図示する。図２１及び２２の比較によって一層良く認識する事が出来る様に、下層１８は、組織１４６に対する貼付エレメント２８のタブ３０の固定によって、上層１６に向け引き抜かれ、前述の垂れ、弛み又は捻れから支持される事が出来る。この様に、プロステーゼ１２は、身体構造１４０の内面１４８の外形に対しより完全且つ水平に及び準拠して配置及び固定される事が出来る。プロステーゼ１２を支持する事を支援する位置にタブ３０を固定した後、例えば、線１４９によって示された様に、タブ３０の任意の残余部分が切り取られるかもしれない。

ここで説明された様に、他の支持部材、デプロイメントデバイス及びハンドルが使用されるか又は図１乃至３に示されたものと取り替えられてもよい。例えば、図２３及び２４は、ここで開示された別の実施の形態に従うメディカルデバイス１５０を図示する。メディカルデバイス１５０は、プロステーゼ１５２及びデプロイメントデバイス１５４を含む。プロステーゼは、層１６及び１８に関し以上に説明された様な上及び下層を有し、上層１５６は、上層１５６に形成された開口１５８を含む。デプロイメントデバイス１４と異なり、デプロイメントデバイス１５４の支持部材１６０は、例えば、支持部材１６０の材料特性によって、相互に支持部材２６と同様の弾性デプロイメント機能を提供する２つの部分１６２によって形成される。任意の数の部分１６２が含まれるかもしれない。２つのレッグ１６６を含むハンドル１６４は、支持部材１６０に連結される。これらの図に矢印によって示された様に、引き抜き力がハンドル１６４を介し支持部材１６０に及ぼされた時に、支持部材１６０は、支持部材１６０が開口１５８を通じ取り出される事を許容する様に適切な再構成を経る事が出来る。即ち、部分１６２に隣接する１組のギャップ１６８は、図２４に示された様に、折り曲げ及び／又は折り畳みによって支持部材を相対的に小さい大きさに再構成する事を許容する。これらの図に示されないが、以上の説明に応じ、プロステーゼ１５２によって形成されたポケット内の支持部材１６０「の下に」貼付エレメント（例えば、貼付エレメント２８）が設置されるかもしれない。

デプロイメントデバイスの別の一例（即ち、図２５に示された様な支持部材１７０及び図２６に示された様なハンドル１７２を含む）は、図２５乃至２７に示される。ハンドル１７２は、一般に、Ｔ字形状の構成によって示されるが、他の形状を採用する事も出来る。支持部材１７０は、幾つかの点（例えば、弾性材料組成）に於いて支持部材２６と類似し、スルーカット１７４及び分離ライン１７６の構成部品は、形状及び機能が支持部材２６の相当物と類似する。支持部材２６と異なり、支持部材１７０は、スロット１３０ａ及び１３０ｂの代わりに、２つの円形状が重複する部分１８０ａ及び１８０ｂ（纏めて「部分１８０」）を有する開口１７８を含む。開口１７８は、ハンドル１７２のコネクタ１８２を収容する様に配置される。コネクタ１８２は、嵌め込み部１８６を介しハンドル１７２のレストに接続された頭部１８４（例えば、フランジ、キャップ、ショルダ、リップ等）を含むかもしれない。頭部１８４の寸法（例えば、径方向寸法）は、開口１７８の部分１８０の対応する大きさよりも大きく成る様に選択されるかもしれない。この様に、例えば、頭部１８４が、折られ、押され、押し込まれ、押し付けられ又は開口１７８を通じ通され若しくは配置された後、頭部１８４の相対的に大きな寸法が、開口１７８からのコネクタ１８２の解放を防ぎ又は妨げ若しくは困難にする。

円形状部１８０ａは、スロット１３０ａと同様に配置される（即ち、スルーカット１７４に相対的に近位に配置される）かもしれず、円形状部１８０ｂは、スロット１３０ｂと同様に配置される（即ち、スルーカット１７４に相対的に遠位に配置される）かもしれない。この様に、ハンドル１７２は、一般に、ハンドル１３０と同様に機能する事が出来、力は、分離ライン１７６に沿った分離を開始する事を支援するために、スルーカット１７４によって形成された半円形状フラップ又はタブに（例えば、以上に説明された分離ライン１２０の議論と類似する分離ライン１７６によって定義された経路に沿った連続的な穿孔に）より容易に印加される事が出来る。同様に、スロット１３０ｂと類似し、部分１８０ｂは、スルーカット１７４から相対的に遠位に配置される。この様に、部分１８０ｂに近接する位置に於いて支持構造物１７０に印加された力は、支持構造物１７０を介しより均一に分散される。従って、円形状部１８０ａ及び１８０ｂと係合させ乍らハンドル１７２を移動させる事は、一般に、以上に説明された様なロック構造１３２をロック及びアンロックするのと同一の機能をもたらす。

本発明は、１つ以上の実施の形態の一例を参照し説明されたが、様々な変更が為されるかもしれない事が当業者によって理解され、均等物は、本発明の範囲から外れずに、そのエレメントのために代用されるかもしれない。更に、本発明の本質的な範囲から外れずに、本発明の教示に特定の状況又は材料を適応させるために、多くの変更が為されるかもしれない。従って、本発明は、本発明を実施するために熟考されたベストモードとして開示された特定の実施の形態に限定されないが、本発明は、特許請求の範囲の範囲内の実施の形態を全て含む。また、図面及び明細書に於いては、本発明の開示された典型的な実施の形態が存在し、特定の用語が使用されたかもしれないが、それらは、特に断らない限り、限定の目的のためではなく、従って、本発明の範囲が限定されない様に、総括的及び記述的な意味のみに於いて使用される。更に、第１、第２等の用語の使用は、順序又は重要性を示さず、寧ろ、あるエレメントを別のエレメントから識別するために使用される。更に、１つ等の用語の使用は、量の限定を示さず、寧ろ、参照された項目の少なくとも１つの存在を示す。

Claims (13)

1. 開口が形成された第１の層と、
   前記第１の層との間にポケットを形成する様に前記第１の層に対し配置された第２の層と、
   前記ポケットに少なくとも部分的に設置され、前記開口を通じた前記ポケットからの取り出しを許容する様に再構成可能な支持部材と、
   前記支持部材と前記第２の層との間の前記ポケットに設置され、前記第２の層に固定された貼付エレメントと、
   を含み、
   前記支持部材は、螺旋パターンの分離ラインを含み、
   前記分離ラインは、前記開口を通じた前記ポケットからの取り出しのために前記支持部材を再構成する時に、前記支持部材が前記分離ラインに沿って分離する様に前記支持部材を解く事を可能にし、
   前記貼付エレメントは、縫合、溶着、接着又は留め具を介し前記第２の層のポケット対向面に直接固定され、
   前記貼付エレメントは、前記支持部材が前記ポケットに設置された時に、少なくとも部分的に前記開口を通じたアクセスから阻止され、
   前記貼付エレメントは、前記支持部材が前記ポケットから取り出された時に、少なくとも部分的に前記開口を通じ前記ポケット外に延在される
   メディカルデバイス。
2. 前記貼付エレメントは、固定領域に於いて前記第２の層に固定される
   請求項１に記載のメディカルデバイス。
3. 前記貼付エレメントは、少なくとも部分的にメッシュ材料によって形成される
   請求項１又は２に記載のメディカルデバイス。
4. 前記メディカルデバイスは、解剖学的構造の開口を通じて前記解剖学的構造の内側に挿入され、前記メディカルデバイスは、前記支持部材が少なくとも部分的に前記ポケット内に設置された時に、前記解剖学的構造の開口を通じて前記解剖学的構造の外側に延在する前記支持部材によって前記解剖学的構造の開口に対し保持され、前記支持部材が完全に又は少なくとも部分的に前記ポケットから取り出された時に、前記解剖学的構造の開口を通じて前記解剖学的構造の外側に延在する前記貼付エレメントによって前記解剖学的構造の開口に対し保持される
   請求項１乃至３の何れか一項に記載のメディカルデバイス。
5. 前記ポケットは、前記第１の層の下面及び前記第２の層の上面によって区画される
   請求項１に記載のメディカルデバイス。
6. （ｉ）前記支持部材を引っ張る事によって前記第１の層の下面に於いて、及び（ｉｉ）前記貼付エレメントを引っ張る事によって前記第２の層の上面に於いて、前記メディカルデバイスに引っ張り力が印加される
   請求項５に記載のメディカルデバイス。
7. 前記支持部材は、前記ポケットからの前記支持部材の取り出しを妨げるか又は妨害する様に前記開口の対応する寸法よりも大きな少なくとも１つの寸法を有する
   請求項１乃至６の何れか一項に記載のメディカルデバイス。
8. 前記支持部材は、前記開口を通じ前記ポケットから前記支持部材を取り出すために、前記支持部材に印加された引っ張り力に応じ再構成可能である
   請求項７に記載のメディカルデバイス。
9. 前記貼付エレメントは、ハブから延在する１つ以上のタブを含み、前記ハブは、前記第２の層に貼り付けられる
   請求項１乃至８の何れか一項に記載のメディカルデバイス。
10. 前記貼付エレメントは、円形状又は多角形状を有する
    請求項１乃至９の何れか一項に記載のメディカルデバイス。
11. 前記貼付エレメントは、前記第２の層に個々に固定されたフィンガー又はタブを含む
    請求項１に記載のメディカルデバイス。
12. 前記貼付エレメントは、前記貼付エレメントの位置に関連する、前記メディカルデバイスの中央に近接して設置された領域に於いて前記第２の層に貼り付けられる
    請求項１乃至１１の何れか一項に記載のメディカルデバイス。
13. 前記貼付エレメントは、前記貼付エレメントの位置に関連する、前記メディカルデバイスの中央から径方向外方に設置された領域に於いて前記第２の層に貼り付けられる
    請求項１乃至１１の何れか一項に記載のメディカルデバイス。