JP6760557B2 - コーティングされたバルーン及びコーティングされたバルーン組立品並びに関連する使用方法及び製造方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年９月２５日に出願された米国特許仮出願第６２／０５５３８４号、表題「ＣＯＡＴＥＤ ＢＡＬＬＯＯＮＳ ＡＮＤ ＣＯＡＴＥＤ ＢＡＬＬＯＯＮ ＡＳＳＥＭＢＬＩＥＳ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ ＡＮＤ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＥ」の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本出願は一般に、医療処置に使用される医療用装置及び組立品、加えて関連する方法に関する。いくつかの実施形態では、本医療用装置は、細長い通路を通過した後、拡張構成を採るように構成されたバルーン又は他の装置を含み得る。本医療用装置は、装置が細長い通路内から取り出されるとき、医療用装置の圧縮を容易にする潤滑な内部コーティングを含み得る。

本明細書に記載される開示は、非限定的かつ非網羅的である例示的実施形態について記載する。このような例示的実施形態のいくつかについて、以下の図面を参照して説明する。
第１の圧縮構成であり、細長い医療用装置の通路の遠位に配設されたバルーンを有する医療用組立品の正面図である。 膨張及び拡張構成のバルーンを有する図１の医療用組立品の正面図である。 第２の圧縮構成のバルーンを有する図１の医療用組立品の正面図である。 バルーンが収縮した後、細長い医療用装置の通路へとバルーンが抜去される様子を示す、図１の医療用組立品の正面図である。 別の実施形態による膨張構成のバルーンを示す、切断斜視図である。 バルーン本体の内部表面に潤滑剤層を形成するための溶液を充填した、別の実施形態によるバルーン本体の断面正面図である。 バルーン本体の内部表面に潤滑剤層を有する図６のバルーン本体の断面正面図であり、バルーン本体の内部を通る気流を示す。 種々のバルーン本体を内視鏡の特定の作業通路へと抜去するのに要する最大力を示す縦列散布グラフである。各バルーン本体は内部表面に配設される潤滑剤層の有無及び種類に関して違いがある。 バルーン部分の内部表面に潤滑剤層が配設されている、反転されたバルーン部分の断面図であり、この反転されたバルーン部分はシリコーンパッドに付着させたバルーン材料間に配設されている。 潤滑性を欠く、反転されたバルーン部分の断面図であり、該バルーン部分はシリコーンパッドに付着させたバルーン材料間に配設されている。 種々のバルーン部分に関する試験時ピーク摩擦力を示す縦列散布グラフである。

本開示による利益を得る当業者であれば、本明細書の図に一般的に記載及び例示される実施形態の構成要素が、広範囲の異なる構成で配置及び設計され得ることを容易に理解されよう。したがって、図に表される様々な実施形態の以下のより詳細な記載は、本開示の範囲を限定するものではなく、単に様々な実施形態を表す。実施形態の様々な態様が図面に提示されるが、この図面は、特に示されない限り、必ずしも縮尺通りに描かれていない。

「連結される」という表現は、その通常の意味に用いられ、２つ以上の実体間での何らかの好適な連結、又は機械的、流体的及び熱的相互作用を含む、他の形態の相互作用を指す程度に広義である。２つの構成要素は、互いに直接接触していなくても、互いに連結されていてもよい。例えば、２つの構成部品は、中間構成部品によって互いに連結され得る。「流体連通」という表現は、その通常の意味に用いられ、各要素が互いに流体連通であるとき、流体（例えば、ガス又は液体）が、一方の要素から他方の要素へと流れることができる配置を指す程度に広義である。

方向を示す用語「近位」及び「遠位」は一般に、その通常の意味に用いられる。より詳細には、装置又は構成要素と接続して使用される場合、この用語は一般に、その装置又は構成要素と反対側の位置を指す。構成要素又は装置の近位端は、装置の通常使用時に、施術者に最も近い装置端である。遠位端は、装置の長手方向軸に沿って近位端とは反対側、すなわち通常使用時に施術者から最も遠い端である。例えば、典型的に患者の体内に配設される細長い装置に関して、近位端は患者から突出している装置末端であり得、対して装置の遠位端は最初に患者に挿入される端である。

バルーン又はバルーン部分の「内部表面」とは、バルーンを通常操作するとき、バルーン内部の表面（又は、バルーン部分の対応する表面）を指す。例えば、反転されたバルーン又はバルーン部分の露出した外部表面は内部表面である。

用語「潤滑剤」「潤滑性」などは、本開示の利益を得る当業者によって理解される、その通常の意味を与えられるものとする。本発明で使用される場合、用語「潤滑剤層」は、具体的には、隣接面間で摩擦の低減を引き起こす水溶液以外の物質（例えば、固体、液体、又はゲル）を含む層と定義される。潤滑剤層は水溶液を含み得ないが、用語「潤滑剤層」は、特に、（１）バルーン本体の内部表面に配設され、かつ（２）潤滑剤層がない場合にバルーン本体の内部表面で生じる程度よりも多くの膨張液体（例えば、水性液体）を保持することにより、バルーン本体の隣接する内部表面間の摩擦を低減する、非水性物質層を包含する。例えば、水溶液から水分を吸引することによって摩擦を低減する親水性ポリマー層は、この定義の範囲内である。

特定のバルーン部分での「試験時ピーク摩擦力」は、実施例３に定めるように測定される力である。本発明で使用される場合、「鋭角」は、９０°以下の角度である。換言すると、本発明で使用される場合、鋭角は直角を含む。

一部の医療処置において、バルーン又は他の医療用装置（例えば、フィルター）は、例えば内視鏡の作業通路又はカテーテルの通路などの細長い通路を通過して、遠位に出現する。その位置、すなわち細長い通路の遠位に配設されたバルーン又は他の医療用装置を、何らかの理由、例えば、通路の拡張、ステントの固定、塞栓の収集などのため、拡張（例えば、バルーンの場合は膨張）させることができる。その後、バルーンを部分的に又は完全に収縮させることができる。収縮させた後、施術者がバルーン又は他の医療用装置を細長い通路へと引っ張って通路内を通すことにより、バルーン又は他の医療用装置を患者から抜去しようとする場合がある。しかしながら、状況によっては、バルーン又は他の医療用装置が十分な圧縮状態に移行することを妨げるような方法で、バルーン又は他の医療用装置が折り畳まれる、束になる、変形する及び／又は詰まっているとき、バルーン又は他の医療用装置の抜去は困難である。状況によっては、少なくとも部分的にバルーンの内部表面の隣接部分間の摩擦が原因で、バルーン又は他の医療用装置を真っ直ぐ抜去するのに適した圧縮状態に移行できない。

バルーンを細長い医療用装置の通路（例えば、内視鏡の作業通路）へと容易に抜去できない場合には、施術者が細長い医療用装置全体を患者から抜去することが必要になる場合がある。多くの状況下で内視鏡又は他の細長い装置の再挿入及び再配置は困難である又は時間がかかる可能性があるため、このような抜去は時間の浪費であると同時に手順を煩雑にする。

本明細書に開示される医療用装置及び／又は医療用装置のいくつかは、バルーン本体の内部表面に配設されている潤滑剤（例えば、潤滑剤層）を含む。潤滑剤は、バルーン本体が細長い通路へと抜去されるときに、バルーン本体の内部表面の隣接部分間で摩擦を低減することができる。このような摩擦の低減により、バルーン本体の部分を次々に摺動させることが可能になり、バルーン本体がより圧縮構成を採り得ることによって、細長い通路へのバルーン本体の抜去を容易にすることができる。更に、潤滑剤をバルーン本体の内部表面に配設することで、バルーン本体を製造できる材料の種類を拡大することができる。換言すると、材料それ自体に付着性がある（それにより、細長い通路へのバルーンの抜去を妨げる）ため、潤滑剤なしでは、バルーン本体としての使用に不適切であった材料から作製したバルーン本体の内部表面に潤滑剤を配設してもよい。換言すれば、潤滑剤は、バルーン本体が作製された材料それ自体に付着性があっても、抜去に要する圧縮状態へとバルーン本体を移行させることができる。

図１は医療用装置組立品１００の正面図を示している。医療用装置組立品１００は細長い医療用装置１５０（例えば、カテーテル又は内視鏡）及びバルーンカテーテル１１０を備える。細長い医療用装置１５０は、少なくとも１つの細長い通路１６０を備える。いくつかの実施形態では、細長い医療用装置は、他の細長い通路も含み得る。例えば、細長い医療用装置が内視鏡である実施形態では、細長い医療用装置は、光の送達及び／又は画像の閲覧装置への転送のために、作業通路と共に、１つ以上の他の通路を備えてもよい。バルーンカテーテル１１０は、カテーテル１１５及び一般にカテーテル１１５の遠位に配設されるバルーン１２０を備え得る。加えて、バルーン１２０は、カテーテル１１５と連結されてもよく、流体連通していてもよい。

医療用装置組立品１００の構成要素が、図１に示される構成であるとき、カテーテル１１５の部分は細長い医療用装置１５０の細長い通路１６０内に配設され、一方でバルーン１２０は細長い医療用装置１５０の遠位端の末端に配設される。バルーン１２０が細長い医療用装置１５０の末端に配設されるまで、バルーンカテーテル１１０を細長い通路１６０を通って前進させることにより、バルーンカテーテル１１０をこの方法で配設させることができる。バルーンカテーテル１１０が細長い医療用装置１５０の細長い通路１６０を通って前進するとき、バルーン１２０は、図１に示したような比較的圧縮された非膨張状態であってよい。例えば、バルーンは、それ自体が折り畳まれる圧縮構成を採用してもよい。場合によっては、バルーン１２０をパッケージ化し、この圧縮状態で施術者に供給してもよい。このような比較的圧縮された非膨張状態は、例えばバルーン１２０の外部表面と細長い医療用装置１５０の内部表面間の摩擦に起因するような、大幅な抵抗を生じることなく、通路１６０を通るバルーンカテーテル１１０の挿入及び前進を可能にすることができる。

図２は、図１に示すものと類似の構成であるが、バルーン１２０が膨張状態である医療用装置組立品１００の正面図を示している。流体を非膨張バルーン１２０（図１を参照）に圧入し、それによって、バルーン１２０を拡張させて膨張状態（図２を参照）を採ることにより、医療用装置組立品１００をこの方法で配設することができる。いくつかの実施形態では、バルーン１２０は、流体（例えばガス及び／又は液体）をバルーン１２０に圧入することによって膨張させる。より詳細には、いくつかの実施形態では、膨張流体は水又は水溶液（例えば生理食塩水）を含む。

バルーン１２０は、理由にかかわらず拡張させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、バルーン１２０は、内腔内に配設されるステントを拡張するために患者の内腔内で膨張される。より詳細には、いくつかの実施形態では、食道ステントを患者の食道に展開してもよい。バルーン１２０をステントの内部に挿入し、バルーン１２０の膨張により、ステントをステントの長手方向軸から放射状に拡張させることができる。このような拡張により、食道内にステントを固定（又は、より完全に固定）することができる。患者の体内の他の位置に配設されるステントも、同様の方法で固定することができる。

図３は、バルーン１２０が、図１に示す圧縮した非膨張状態（例えば、製造業者から供給されたときのバルーンの状態）とはいくぶん異なる収縮状態である点を除き、図１及び図２に示すものと類似の構成である医療用装置組立品１００の正面図を示す。バルーン１２０が図２に示すように膨張した後、バルーン１２０に先に圧入された流体の大部分を除去することにより、バルーン１２０を収縮させることができる。この方法で収縮させたとき、バルーン１２０は、細長い医療用装置１５０を通って前進させたときのバルーン１２０の圧縮状態（図１を参照）とは異なる、図３に示すような不規則な構成を採り得る。より詳細には、いくつかの実施形態では、この収縮状態のバルーン１２０は、細長い医療用装置１５０を通って前進させたときのバルーン１２０ほど圧縮された状態にはできない（図１及び図３と比較）。換言すると、収縮したバルーン１２０（図３を参照）は、細長い医療用装置１５０を通って最初に前進させたときのバルーン１２０よりも、大きな露出表面積を有し、大きい体積を占め、又はそれよりも長い１つ以上の寸法を画定し得る。更に、バルーン１２０は、収縮時に不規則な方法で、二つ折りになる、束になる、変形する、又はからまる場合がある。

図４は、図１〜図３に示す構成とは異なる構成である医療用組立品１００の正面図を示す。この構成は、バルーン１２０を膨張させ（図２を参照）、そして収縮させた（図３を参照）後に、医療用装置１５０の通路１６０へと抜去されるバルーン１２０を示す。

いくつかの実施形態では、バルーン１２０の膨張及び収縮後に、バルーン１２０を細長い医療用装置１５０へと抜去するには、バルーン１２０が細長い通路１６０を通って送達されたときと同様の構成（例えば図１に示す構成）である場合に、バルーン１２０を細長い医療用装置１５０へと抜去するのに要するはずの近位力よりも大きな近位力を必要とし得る。

細長い医療用装置１５０へのバルーン１２０の抜去に要する力の増加は、少なくとも部分的に、バルーン１２０が圧縮度の低い構成から圧縮度の高い構成へ移行する際の抵抗によって生じ得る。このような抵抗は、１つ以上の要因による場合がある。例えば、収縮時にバルーン１２０が折れ曲がり、それによってバルーン１２０の内部表面の部分が互いに接触するような、比較的圧縮されていない構成を採る場合がある。このような接触が摩擦を生じさせ、バルーン１２０が細長い医療用装置１５０へと抜去されるとき、圧縮度の高い構成へと移行する際にバルーン１２０に抵抗が生じ得る。換言すると、バルーン１２０の内部表面の部分が互いに接触して生じる摩擦により、細長い医療用装置１５０の通路１６０へのバルーン１２０の容易な抜去に適した形状へとバルーン１２０を移行させるために必要な、バルーン１２０各部の相互摺動が妨げられる場合がある。

バルーン１２０の内部表面の部分間の摩擦は、潤滑剤層をバルーン１２０の内部表面に配設することによって低減することができる。バルーン１２０が細長い医療用装置１５０の通路１６０へと抜去されるとき、潤滑剤層はバルーン１２０の内部表面の部分間で摩擦を低減させることができ、それによってバルーン１２０が圧縮度の低い状態から圧縮度の高い状態へと容易に移行することが可能になる。換言すれば、潤滑剤層は、潤滑剤層を欠く同一のバルーンと比較して、バルーン１２０を膨張させて収縮させた後、細長い医療用装置１５０の通路１６０へとバルーン１２０を抜去するのに要する力の量を減少させることができる。

大きいバルーンは一般に、小さいバルーンよりも特定の作業通路（例えば、標準内視鏡の作業通路）への抜去が困難である。例えば、第１の膨張直径を有する（及び潤滑剤層を欠く）第１のバルーンは、第１の膨張直径より小さい第２の膨張直径を有する（同じく潤滑剤層を欠く）第２のバルーンよりも細長い通路への抜去が困難であり得る。例えば、１０ｍｍの膨張直径を有する（及び潤滑剤層を欠く）バルーンを細長い医療用装置の通路へと抜去することは、１０ｍｍ未満の膨張直径を有する同様のバルーンを同様の通路に抜去する場合よりも困難であり得る。加えて、バルーンの膨張直径が増加するにつれて、通路へのバルーンの抜去は困難さを増す場合がある。したがって、１２、１３、１４、１５、１６、１７及び／又は１８ｍｍ超の膨張直径を有するバルーン（潤滑剤層を欠く）は、それよりも小さい膨張直径を有するバルーンよりも、細長い通路への抜去がますます困難になり得る。そこで、比較的大きいバルーンの内部表面に潤滑剤層を配設することで、この抜去を容易にすることができる。

膨張直径に加えて、それ以外のバルーンの特徴もまた、細長い医療用装置の通路へのバルーンの抜去性能に影響を及ぼす場合がある。例えば、バルーンの形状は、細長い通路へのバルーンの抜去性能に影響を及ぼし得る。バルーンによっては、バルーンが膨張したときに、バルーンの外部表面との接線が、特定の鋭角（θ）及び補角の鈍角（φ）（図２を参照）でバルーン本体の長手方向軸と交差するように成形してよい。各バルーンは、各々が特定の鋭角θを画定する、バルーンの長手方向軸と交差する複数の接線を有してよい。バルーンごとに最大の（すなわち、最も大きい）鋭角は、「θ’」と称される場合がある。いくつかの実施形態では、「θ’」は、６０°、７０°、７５°、８０°、又は８５°より大きいか、又はそれと等しい。バルーンを通路に抜去する容易さは、θ’の値に影響され得る。換言すれば、θ’が比較的大きい実施形態は一般に、θ’が比較的小さい実施形態よりも、細長い通路への抜去が困難になり得る。したがって、θ’の比較的大きいバルーン本体の内部表面に潤滑剤層を配設することで、通常はこのようなバルーン本体に抜去の困難さが伴うにもかかわらず、このバルーン本体を細長い通路へと抜去することを可能にし得る。

バルーンを通路へと抜去する容易さは、通路のサイズに影響され得る。例えば、比較的小さい細長い通路を通るバルーンの抜去は詰まりやすくなる場合がある。いくつかの実施形態では、３．８、２．８、又は２．０ｍｍ以下の直径を有する通路（例えば内視鏡の作業通路）へとバルーンが抜去される。他の又は更なる実施形態では、バルーンの直径と、バルーンが抜去されることになる通路の直径との比は、２．５、４．０、５．０、及び／又は６．０である。比較的狭窄な通路へのバルーン本体の抜去を容易にするために、潤滑剤層をバルーン本体の内部表面に配設してもよい。それに関連して、バルーンの内部表面上に潤滑剤を配設することにより、比較的小さい通路を有する細長い装置を通るバルーンの展開及び抜去も考慮に入れることができる。換言すれば、内部潤滑剤層を欠くバルーンに対して、内部潤滑剤層を有するバルーンは、より小型の細長い医療用装置を通して展開できるため、挿入及び抜去時に患者への外傷を少なくすることができる。

図５は、ある点では上記のバルーン１２０と類似しているバルーン２２０の切断斜視図を示す。したがって、同様の特徴は、先頭の桁が「２」に増分されて同様の参照番号が割り当てられる。よって、同様に識別された特徴に関する関連性のある上述される開示は、以後繰り返されなくてもよい。また、図１〜図４に示されるバルーンの具体的な特徴及び他の構成要素は、図面にて示されないか参照番号で識別されない、又は具体的にそれ以降に記載される説明にて取り上げられない場合がある。しかしながら、かかる特徴は、他の実施形態に図示される及び／又はかかる実施形態に対して説明される特徴として、明白に同一であるか、実質的に同一であってもよい。したがって、かかる特徴の関連する記載は、図５に示すバルーン２２０の特徴と同等に適用される。図１〜図４に図示するバルーン１２０及び関連する構成要素に対して記載される特徴の任意の好適な組み合わせ、並びにそれらの変更例は、図５のバルーン２２０及び関連する構成要素と使用可能であり、逆もしかりである。このパターンでの開示は、続く図面及び以後に説明される更なる実施形態に同等に適用される。このとき、先頭の桁は、更に増分される場合がある。

図５は、バルーン本体２２２（外部表面２２４及び内部表面２２６を有する）、及びバルーン本体２２２の内部表面２２６に配設された潤滑剤層２２８を備える、バルーン２２０の切断斜視図を示す。

バルーン本体２２２は、ＰＥＢＡＸ、Ｎｙｌｏｎ、ポリウレタン、ラテックス、又はいくつかの他の材料を含んでもよい。例えば、ＰＥＢＡＸなどの第１の材料はバルーン本体２２２の外形を画定することができる。バルーン本体２２２が作製される材料は、それ自体に付着性を有してもよい。換言すれば、この材料の第１の表面が、この材料の第２の表面と接触するとき、接触する材料間の摩擦及び／又は接着力により、材料相互の摺動又は滑動が阻止されるか、あるいは妨害される場合がある。したがって、バルーン材料相互の摺動を必要とする構成の変化に対して、このような材料から製造され、潤滑剤層を欠くバルーンは抵抗を生じ得る。例えば、バルーンの対向する側が互いと接触するように、バルーンが収縮した場合、対向する側間での摩擦が、相対運動を妨げ、各側が互いに「付着する」原因となり得る。このような構成の変化に対する抵抗は、バルーン本体の内部表面に潤滑剤層を欠くバルーンが、バルーン本体の内部表面に配設された潤滑剤層を有するバルーンよりも、細長い通路を経た抜去に適する圧縮状態への移行に、より多くの力を必要とする理由の１つであり得る。

種々の潤滑剤層２２８を用いることで、通路へのバルーン２２０の抜去を容易にすることができる。例えば、潤滑剤層２２８は、親水性であっても疎水性であってもよい。このような潤滑剤層は、シリコーン油、ヒアルロン酸、Ｇａｎｔｒｅｚ（すなわち、ポリ（メチルビニルエーテル／マレイン酸）コポリマーのモノアルキルエステル）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリアクリルアミド（ＰＡ）、ＰＶＰ／ＰＡコポリマー、カルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギネート、及びカルボマーのうち、１つ以上を含むか又は本質的にそれからなる。例えば、疎水性潤滑剤層（例えば、シリコーン油を含むか又は本質的にそれからなる層）が、バルーン本体２２２の内部表面２２６に配設されていてもよい。いくつかの実施形態では、シリコーン油をバルーン本体２２２の内部表面２２６上に噴霧してもよい。シリコーン油はその疎水性により、水溶液にさほど溶解しないため、バルーン２２０が水又は水溶液によって膨張した後、バルーン本体の内部表面２２６上にシリコーン油が留まり得る。このシリコーン油層は、バルーン本体の隣接する内部表面２２６間で摩擦の低減を引き起こし得る。

バルーン２２０へと水又は水溶液を圧入することにより、バルーン２２０を膨張させる、いくつかの実施形態では、バルーン本体２２２の内部表面２２６上の油潤滑剤層（例えばシリコーン）が、潤滑剤及び膨張性流体によっては、水中で液滴を形成する場合がある。場合によっては、観察する物体がバルーン２２０の反対側にある場合、液滴の存在が、（例えば、液滴を横断する光の屈折により）内視鏡を通して観察される視界を歪める又は損なう場合がある。

いくつかの実施形態では、油潤滑剤及び膨張性流体は、内視鏡を通して物体が観察されるときに生じる屈折量を最小化又は低減するように選択されてよい。例えば、膨張性流体及び／又は油の屈折率を互いに（又は、バルーン本体の屈折率と）一致させることにより、バルーン２２０を通して物体が観察されるときに生じる歪みの量を最小化することができる。

いくつかの実施形態では、親水性コーティングをバルーン本体２２２の内部表面２２６上に付着させることにより、潤滑剤層として機能させることができる。バルーン本体２２２がこのような方法で親水性層によりコーティングされたバルーン２２０は、水溶液又は混合物をバルーン２２０に圧入することによって膨張させ、その後、バルーン２２０から大部分の溶液又は混合物を除去することにより収縮させることができる。潤滑剤層２２８は、親水性表面に吸着する水をある程度保持することができる。親水性コーティングの内部表面上の水の保持は、親水性コーティングの隣接部分間の摩擦を低減させることができる。換言すれば、親水性コーティングとその上に保持される水の結合により、バルーン２２０が収縮するとき、互いに隣接する位置になるバルーン２２０の部分間の摩擦を低減させることができる。

いくつかの実施形態では、親水性コーティングの使用により、親水性コーティングがバルーン２２０の内径に永続的に結合され得るため、液滴形成を低減又は解消することができる。

図６は、バルーン本体３２２の内部表面３２６に潤滑剤層を形成するための溶液５０を充填した、バルーン３２０の断面正面図を示す。内側潤滑剤層を有するバルーン３２０は、いずれかの好適な方法で製造してよい。一実施形態では、内部潤滑剤層を有するバルーン３２０の製造方法は、バルーン本体３２２を得ること、バルーン本体３２２の内部表面３２６上にコーティングを塗布すること、及び硬化コーティングにより、バルーン本体３２２の内部表面上に結合した、固定した及び／又は永続的な潤滑剤層を形成するようにコーティングを硬化させることを含み得る。

一実施形態では、図６に示すように、バルーン本体３２２は、ポリマー（例えば、ＰＶＰ）、水、アルコール、及び架橋触媒を含む溶液５０で、部分的に又は完全に充填され得る。バルーン本体が部分的に又は完全に充填された後、溶液５０は制御された速度（例えば、６．２５〜１２．５ｍＬ／分）でバルーン本体３２２から排出されてよい。バルーン本体３２２の内部表面３２６に保持される液体は、いずれかの好適な方法で乾燥及び／又は硬化されることで、結合した、固定した、安定した、及び／又は固体の内部潤滑剤層（例えば、固体親水性ＰＶＰ層）を形成することができる。いくつかの実施形態では、乾燥及び／又は硬化工程は、バルーン３２０へ空気を圧入すること、バルーン３２０に紫外線を照射すること、バルーン３２０を加熱すること、及び潤滑コーティングを化学的に硬化させることのうち、１つ又は２つ以上を含み得る。

より詳細には、この層を部分的又は完全に硬化するために紫外線が使用されるいくつかの実施形態では、バルーン３２０の外部に紫外線源を配設することにより、バルーン３２０に紫外線を照射してもよい。紫外線源によって放射される紫外線は、バルーン本体３２２を通過でき、バルーン本体３２２の内部表面３２６に配設された潤滑剤層（例えば、ＰＶＰ層）の架橋を促進することができる。

図７は、図６のバルーンに空気をポンプ注入し、大部分の溶液５０をバルーン本体３２２から排出する様子を表す。上述のように、このような方法でバルーンに空気を圧入すると、潤滑剤層３２８の乾燥及び／又は硬化を助けることができる。

細長い医療用装置の細長い通路への抜去を容易にするため、潤滑剤層もまたバルーン以外の装置の内部にも使用してもよい。例えば、細長い通路を通して挿入されたフィルター又はバスケットの内部にも、潤滑剤層を適用してもよい。バルーンに関連する上記の記載と類似した方法で、潤滑剤層は、フィルターを通路へと抜去するとき、フィルターの圧縮を容易にすることができる。例えば、フィルターを細長い医療用装置の細長い通路へと抜去するとき、内部潤滑剤層によってフィルターの内部表面を互いに摺動させることが可能になり、フィルターの圧縮及び抜去を容易にすることができる。

潤滑剤層はまた、血管形成バルーン、弁形成バルーン、又は他のいかなるバルーン（例えば、患者体内で器具の通路を安定させるために用いるバルーン）の内部表面にも配設されてもよい。

（実施例１）−親水性層によるバルーンのコーティング
ポリビニルピロリドン及び架橋性触媒を含有する水／イソプロピルアルコール溶液を、種々のサイズのバルーン本体に充填した。各バルーンに充填した後、溶液を６．２５〜１２．５ｍＬ／分の制御速度で排出した。排出後、溶液の層がバルーンの内部表面上に残存し、湿潤した内部表面を形成した。バルーン本体を通して空気を圧入することにより、バルーン本体を乾燥させ、（バルーン外部のランプを用いて）紫外線を照射した。その結果、バルーンは、バルーン本体の材料から形成される外部層及びポリビニルピロリドンを含んだ親水性内部層を有した。親水性コーティングは、施術者がバルーンの反対側にある物体を観察するために透明なバルーンを見通せる能力を実質的に減少させなかったことが観察された。

（実施例２）
バルーンの内部表面上の潤滑剤が、バルーンが膨張して収縮した後、通路へとバルーンを抜去するために必要な力に影響を有し得るかどうか及びその程度を調査するために、８個の多段式バルーン（１８−１９−２０ｍｍ×８ｃｍ）を３セット入手した。第１のセットのバルーンの内部表面を、実施例１に記載した親水性（すなわち、ＰＶＰ）コーティングでコーティングした。第２のセットのバルーンは、潤滑剤層でコーティングしなかった。第３のセットのバルーンの内部表面は、膨張前にシリコーン油潤滑剤を噴霧し、シリコーン油の潤滑剤層を形成した。

２４個のバルーンを各々、各バルーンが作業通路の遠位端の末端に配設されるように、内視鏡の２．８ｍｍ径の作業通路内を前進させた。その後、最大定格圧力で３０秒間バルーンを膨張させた後、真空状態まで収縮させた。バルーンカテーテルを真空下のままに、及び作業通路を直線方向にして、近位力を加え、毎分５００ｍｍの速度でバルーンを内視鏡の作業通路へと牽引した。力の規模を測定し、バルーンを内視鏡の作業通路へと牽引するのに要する最大力（すなわち、最大抜去負荷）を記録した。バルーンカテーテルの各セットの平均最大抜去負荷も算出した。

その結果を図８に示す。これは、内視鏡の作業通路へとバルーンを抜去するために必要な最大力を表す縦列散布グラフである。グラフから、内部表面に潤滑剤層がないバルーンの抜去に必要な力（グラフの中列を参照）は一般に、シリコーン潤滑剤内部層又は内部表面に配設された親水性コーティングを有したバルーンの抜去に必要な力よりも大きいことがわかる。

作業内視鏡の通路へと、親水性層でコーティングされているバルーンを抜去するのに必要な平均的力は、６．８ニュートン（Ｎ）であった。内部表面上にシリコーンを噴霧することにより潤滑化されているバルーンの抜去に必要な平均的力は、７．６Ｎであった。内視鏡の通路へと、内部潤滑剤層を欠いた多段式のバルーンを抜去するのに必要な平均的力は、１１．８Ｎであった。

（実施例３）
各種コーティングが、バルーン本体の隣接する内部表面間の摩擦を減少させる程度を調査するため、各種バルーン材料での「試験時ピーク摩擦力」を下記のように測定した。

まず、７０３３ ＳＡ０１ ＰＥＢＡＸバルーン本体を３セット入手した。第１のセットのバルーン本体の内部表面を、実施例１に上述された親水性ＰＶＰコーティングでコーティングした。第２のセットのバルーンは、潤滑剤層でコーティングしなかった。第３のセットのバルーンを、バルーンの内部表面に公称粘度１００ｍＰａ・Ｓのシリコーン油を噴霧して、疎水性層でコーティングした。

次に、各バルーンを反転させ（それにより、バルーンの内部表面を露出させる）、約２．５センチメートル（０．９７インチ）の長さに切断して平坦にした。図９は、潤滑剤層を欠くバルーン部分４６０（例えば、第１の材料４８２によって画定されるバルーンのバルーン部分）の試験時ピーク摩擦力を測定するために使用する構成を表す。図１０は、第１の材料５８２と、第１の材料５８２の内部表面に配設された第２の材料５８４を有するバルーン部分５６０の試験時ピーク摩擦力を測定するための構成を表す。

図９に示すように、潤滑剤層を欠くバルーン部分４６０での試験時ピーク摩擦力を確認するために、試験装置全体を生理食塩水浴（３７℃）に浸漬させながら、平坦にしたバルーン部分４６０を、バルーン部分４６０の材料と同一であるバルーン材料４８２からなるシート４７０との間に挟んだ。バルーン材料４８２からなるシート４７０を、２枚のシリコーンパッド４９０（８０Ａデュロメーター）に付着させた。この方法で配設されたこれらの構成要素について、シリコーンパッド４９０を互いに近づけることによって、サンドイッチ構造を圧縮し、反転されたバルーン部分４６０に対して垂直力（０．９８×１０^−３Ｎ（１００重量グラム））を加えた。次に、反転されたバルーン部分４６０を速度１ｃｍ／ｓで上方へ１ｃｍ引き上げ、この引っ張り速度を維持するのに必要な最大力（すなわち、試験時ピーク摩擦力）を、反転されたバルーン部分４６０に連結された力計によって記録した。

シリコーン油又はＰＶＰのいずれかでコーティングされたバルーン部分５６０での試験時ピーク摩擦力を、類似の手順に従って測定した。図１０に示すように、反転されたバルーン部分５６０（第１の材料５８２と、第１の材料５８２の内部表面に配設された第２の材料５８４（シリコーン油又はＰＶＰ）を含む）を、各々が第１の材料５８２と、第１の材料５８２の内部表面に配設された第２の材料５８４とを含む２枚のシート５７０間に配設した。各シート５７０では、第２の材料５８４が反転されたバルーン部分５６０と対向している。次に、潤滑剤層を欠くバルーン部分４６０と関連して上記で記載したように、サンドイッチ構造を圧縮し、かつ反転されたバルーン部分５６０を定速で上方向へ引き上げることにより、試験時ピーク摩擦力を測定した。

これらの実験結果を図１１に示す。これは各バルーン部分に対する試験時ピーク摩擦力を表す縦列散布グラフである。平均して、疎水性（すなわち、シリコーン油）又は親水性（すなわち、ＰＶＰ）層でコーティングされたバルーン部分での試験時ピーク摩擦力は、潤滑剤層を欠いていたバルーン部分での試験時ピーク摩擦力よりも低かった。より詳細には、シリコーン油スプレーで潤滑化されたバルーン部分での平均試験時ピーク摩擦力は、０．６７ニュートン（６８．３重量グラム）であり、潤滑剤層を欠いていたバルーン部分での平均試験時ピーク摩擦力（０．７９ニュートン（８０．４重量グラム）と比較して、試験時ピーク摩擦力が１５％減少した。親水性ＰＶＰ層でコーティングされたバルーン部分での平均試験時ピーク摩擦力は、０．４２ニュートン（４３．１重量グラム）であり、潤滑剤層を欠いていたバルーン部分での平均試験時ピーク摩擦力（０．７９ニュートン（８０．４重量グラム）と比較して、試験時ピーク摩擦力が４６％減少した。換言すれば、第１の材料の内部表面に配設された第２の材料を有するバルーン部分での試験時ピーク摩擦力は、第１の材料だけのバルーン部分での試験時ピーク摩擦力より、少なくとも１０％、１５％、２５％、３５％、又は４５％低下し得る。更に、図１１に示すデータは、第１の材料と共に、第１の材料の内部表面に配設された第２の材料を備えるバルーン部分での試験時ピーク摩擦力が０．７４、０．６９、０．６４、０．５９、０．５４、０．４９、及び／又は０．４４ニュートン（７５、７０、６５、６０、５５、５０、及び／又は４５重量グラム）未満であり得ることを示している。

本明細書に開示されるいかなる方法も、記載されている方法を実行する１つ以上のステップ又は操作を含む。方法のステップ及び／又は操作は、互いに入れ替えてもよい。換言すれば、ステップ又は操作の特定の順序が実施形態の適切な実施に必要とされない限り、特定のステップ及び／又は操作の順序及び／又は使用を変更してもよい。更に、本明細書に記載する方法のサブルーチン又はごく一部のみが、本開示の範囲内の独立した方法であってもよい。換言すれば、方法によっては、より詳細な方法に記載されているステップの一部のみを含んでもよい。

本明細書全体にわたる「ある実施形態」又は「その実施形態」への参照は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。よって、引用される表現、又はその変形は、この明細書を通して引用されるように、必ずしも全て同一の実施形態を参照しているとは限らない。

同様に、本開示の利益を得る当業者は、上の実施形態の記載において、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられるものとして認識されるべきである。この開示される方法は、しかしながら、その請求項に明示的に記載される特徴よりも多くの特徴をいかなる請求項が要するという意図を反映するように解釈されるものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明的な態様は、いかなる１つの上記の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない組み合わせにある。したがって、この発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項はそれぞれ個別に別々の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項のあらゆる置き換えを含む。

特徴又は構成要素に関して、請求項での「第１の」という用語の記載は、必ずしもこのような特徴又は要素の第２又は追加の存在を意味しない。本発明の基本的な原理から逸脱することなく、上記の実施形態の詳細に変更を加えることができることは、当業者に明らかであろう。

Claims (12)

1. 医療処置に使用されるバルーンであって、前記バルーンが、
   バルーン本体を画定し、ポリエーテルブロックアミド共重合体を含む第１の材料と、
   前記バルーン本体の内部表面に配設され、親水性を有しポリビニルピロリドンを含む第２の材料と、を含み、
   前記バルーン本体は、１０ｍｍ以上の膨張直径を有し、
   前記バルーン本体の内部表面の試験時ピーク摩擦力は、６０重量グラム未満であり、
   前記バルーン本体が膨張したとき、外部表面との接線が、６５°より大きい鋭角で前記バルーン本体の長手方向軸と交差するような外部表面を備え、
   前記バルーン本体は、細長い医療用装置の通路を通って送達するように構成され、また、前記第２の材料が、前記第２の材料を欠く同一のバルーンと比較して、前記バルーン本体を膨張させ、そして収縮させた後、前記細長い医療用装置の前記通路へと前記バルーン本体を抜去するのに要する力の量を減少させるように構成されている、バルーン。
2. 前記バルーンが食道ステントを拡張するように構成されている、請求項１に記載のバルーン。
3. 前記ポリビニルピロリドンは、前記バルーン本体の内部表面に架橋される、請求項１又は２に記載のバルーン。
4. 医療用装置組立品であって、
   バルーン本体及び前記バルーン本体の内部表面に配設された乾燥した固体の潤滑剤層を備え、前記バルーン本体は、ポリエーテルブロックアミド共重合体又はＮｙｌｏｎの少なくとも１以上を含み、前記潤滑剤層は、親水性を有し前記バルーン本体の内部表面に架橋され永続的に結合されるポリビニルピロリドンを含み、前記潤滑剤層は、膨張流体によって前記バルーン本体が膨張した後、前記バルーン本体の内部表面に残存するバルーンと、を含み、
   前記バルーン本体が、１０ｍｍ以上の膨張直径を有し、細長い医療用装置の３.８ｍｍ以下の直径を有する細長い通路を通って送達及び抜去されるように構成されており、前記潤滑剤層が、前記潤滑剤層を欠く同一のバルーンと比較して、前記バルーン本体を膨張させ、そして収縮させた後に、前記細長い医療用装置の前記細長い通路へと前記バルーン本体を抜去するのに要する力の量を減少させる、医療用装置組立品。
5. 患者の空洞内に展開するための請求項１に記載のバルーンの製造方法であって、前記方法が、
   ポリエーテルブロックアミド共重合体を含むバルーン本体を得ることと、
   前記バルーン本体の内部表面上に親水性を有しポリビニルピロリドンを含むコーティングを塗布することと、
   紫外線の照射によって前記コーティングを硬化させることと、を含み、
   前記硬化されたコーティングが、前記バルーン本体の前記内部表面に永続的な潤滑剤をもたらす、方法。
6. 前記バルーン本体は、ポリエーテルブロックアミド共重合体を含む、請求項４に記載の組立品。
7. 前記バルーン本体は、Ｎｙｌｏｎを含む、請求項４に記載の組立品。
8. 更に、３．８ｍｍ以下の直径を有する細長い通路を含む細長い医療用装置を備える、請求項４に記載の組立品。
9. 前記バルーンが、膨張時に１２ｍｍ超の直径を有し、前記細長い通路の直径に対する、膨張時の前記バルーンの直径の比が４より大きい、請求項８に記載の組立品。
10. 前記細長い通路の直径に対する、膨張時の前記バルーンの直径の比が４より大きい、請求項８に記載の組立品。
11. 前記バルーン本体は、膨張したとき、外部表面との接線が、６５°より大きい鋭角で前記バルーン本体の長手方向軸と交差するような外部表面を備える、請求項４に記載の組立品。
12. 前記鋭角は、８０°より大きい、請求項１１に記載の組立品。

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