JP6683679B2 - Ecg評価 - Google Patents
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Description
a. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定するステップと、
b. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定するステップと、
c. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点にわたって活動電位持続時間及び拡張期間隔に対して決定された値を、その誘導によって調べられた活動電位持続時間と拡張期間隔との間の関係を決定するように、用いるステップと、
d. 活動電位持続時間と拡張期間隔との間の決定された関係の各々の関心のある少なくとも1つの特徴を定め、複数の誘導によって調べられた関係からのその特徴についての情報を、組合せ値を導き出すように組み合せるステップと、
e. 組合せ値を分析することによって評価結果を導き出すステップと、
を含む方法が提供される。
f. 複数の誘導の各々に関して、ステップc.により決定された関係の間の差異を評価するステップと、
g. ステップe.及びステップf.の組合せ評価を分析することにより、心臓の心機能を評価し、被検者の植込み型除細動器の植込みの必要性、又は抗不整脈薬の投与の必要性を判断するステップと、
を含むことができる。
(i) 複数の誘導の各々に関してステップc.において決定された関係の間の平均点を確立するステップと、
(ii) 各誘導に対して、その誘導に関して決定された関係に対する平均点からの残差の二乗(即ち、平均からの変化量の二乗)を計算するステップと、
を含むことができる。
(iii) 各誘導に対して、ステップ(ii)で計算された残差の二乗の平均値を各時点に対して計算するステップ、
をさらに含むことができる。
(iv) ステップ(iii)において計算された平均値を、心不整脈を発症する通常のリスクの被検者の評価から計算された同じ平均値で、又は複数の誘導の全てに関するステップ(iii)の平均値で割ることにより、正規化平均値を計算するステップ、
をさらに含むことができる。
(v) 複数の誘導の各々に関して計算された正規化平均値の中からステップ(iv)において計算された最大の正規化平均値を特定するステップ、
をさらに含むことができる。
a. 被検者を対象としたECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定するステップと、
b. 被検者を対象としたECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定するステップと、
c. 被検者を対象としたECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点にわたって活動電位持続時間及び拡張期間隔の決定された値を、その誘導によって調べられた活動電位持続時間と拡張期間隔との間の関係を決定するように用いるステップと、
d. 活動電位持続時間と拡張期間隔との間の決定された関係の各々の、関心のある少なくとも1つの特徴を定め、複数の誘導によって調べられた関係からのその特徴に関する情報を、組合せ値を導き出すように組み合せるステップと、
e. 被検者の植込み型除細動器の植込みの必要性、又は抗不整脈薬の投与の必要性の評価を、組合せ値の分析に基づいて、導き出すステップと、
を含む方法が提供される。
a. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定するステップと、
b. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定するステップと、
c. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点にわたって活動電位持続時間及び拡張期間隔に対して決定された値を、その誘導によって調べられた活動電位持続時間と拡張期間隔との間の関係を決定するように、用いるステップと、
d. 活動電位持続時間と拡張期間隔との間の決定された関係の各々の関心のある少なくとも1つの特徴を定め、複数の誘導によって調べられた関係からのその特徴についての情報を、組合せ値を導き出すように組み合せるステップと、
e. 組合せ値を分析することによって評価結果を導き出すステップと、
のために準備されたコンピュータを備える装置が提供される。
a. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定するステップと、
b. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点において、その誘導の出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定するステップと、
c. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点にわたって活動電位持続時間及び拡張期間隔に対して決定された値を用いて、その誘導によって調べられた活動電位持続時間と拡張期間隔との間の関係を決定するステップと、
d. 活動電位持続時間と拡張期間隔との間の決定された関係の各々の関心のある少なくとも1つの特徴を定め、複数の誘導によって調べられた関係からのその特徴についての情報を、組合せ値を導き出すように組み合せるステップと、
e. 組合せ値を分析することによって評価結果を導き出すステップと、
を行わせるコンピュータ・プログラム製品が提供される。
・ 心不全のNYHAクラスII−III症状により新規のICD植込みが考慮され、左心室機能障害が記録されている患者。
・ 不安定冠状動脈性心臓病、径皮的又は外科的治療を必要とする可能性がある
・ 持続的心臓ペーシングの必要(例えば、高度AVブロック又は心臓再同期のためなど)
・ 最近の冠動脈バイパス・グラフト手術(3ヶ月以内)
・ 最近の弁膜手術(3ヶ月以内)
・ 最近の心筋梗塞(適切なECG&生化学分析によって記録された)(3ヶ月以内)
2.1 一次結果評価基準:心室性不整脈のICD治療又は2年の追跡期間内の死
A)被検者は、吸収後状態において調査される2つのグループ(第1のグループは心不整脈のリスクが高いと判断される患者であり、第2のグループは心不整脈のリスクが低いと判断される患者である)に分けた。
B)終始、適切な無菌技術を用いた。
C)皮膚ECG誘導を標準位置に適用し、適切な電気生理学的記録計(標準的な12誘導ECG位置の調査に使用されるバード(Bard)システム)に接続した。
D)6F静脈用シースを挿入するために、適切な経静脈経路を選択し、セルジンガー(Seldinger)法を用いた。
E)適切な電気生理学カテーテル、例えば、6Fジョセフソン(Josephson)クアドリポーラー(Quadripolar)カテーテルを、シースを通して挿入した。
F)X線透視ガイダンスを用いてカテーテルを右心室心尖部内に入るように操作し、そこで安定位置を得た。
G)好ましくは心臓拡張手法により、心室刺激閾値を得た。
H)拡張期閾値の3倍の好ましい値による確実な刺激を達成するために、閾値より十分に大きく設定された2msの持続時間の矩形パルスによって適切なペーシング・プロトコルを送った。使用したペーシング・プロトコルは、調査中の各患者に対して同じにした。
I)図3及び4に示すアナログ・データを、1000Hzにおいて12ビット分解能でデジタル化し、記録した。ローパス・フィルタを50Hzに設定し、ハイパス・フィルタを0.01Hzに設定した。
J)MATLAB2009a言語の特注分析プログラムによってデータ分析を行った。
K)一貫性のために、QT計測値はペーシング・スパイクの始点からT波のピークまでとし、TQ計測値はT波のピークからペーシング・スパイクの始点までとした。
L)QT/TQ回復グラフは、QTを前のTQの関数としてプロットすることにより、及びQTをS2連結間隔の関数としてプロットすることによって、決定した(図1a、1b、2a及び2bを参照されたい)。
4.1 方法
4.1.1. ICD植込みに関する臨床的リスクの層別化の一環として2005年1月1日と2009年7月31日との間にプログラム電気刺激(PES:programmed electrical stimulation)を受け、それらのPESの6ヶ月以内にCMR走査を受けた被検者を、IHDの病歴のある患者に関する部門監査データベースを検査することによって識別した。これは43人の患者を識別した。9人の患者についてはPES記録が得られず、さらに4人の患者を6誘導ECGのみが記録されていたために除外した。PESデータが得られた30人の患者のうち、1人が、その駆動サイクル長(DCL:drive cycle length)がプロトコルの中途で変更されたために、分析することができなかった。次に、これらの30人の患者に関してCMRデータを捜し求めた。3人の患者に関して、困難なゲーティング(1)及び息止め(2)のためにLGE画像が取得されず、また4人の患者について、取得データと梗塞周囲区域分析ソフトウェアとの間の不適合性のために分析できなかった。LGE CMR画像は、30人中23人の患者に対して得られた。
4.2.1. 調査中に変化しなかった標準的部門プロトコルにより調査を行った。処置の前の、最小限の鎮静薬により及び4〜5半減期の抗不整脈薬中止によって絶食被検者を調査した。6Fジョセフソン・クアドリポーラー・カテーテルを経静脈で、初めに右心室尖部(RVA:right ventricular apex)、次に右心室流出路(RVOT:right ventricular outflow tract)に進めた。LabSystem Pro(BARD、ローウェル)を1kHzのサンプリング・レートで用い、50Hzに設定したローパス・フィルタ及び0.01Hzに設定したハイパス・フィルタを用いて心電図を記録した。心室刺激検査は、600ms及び400msの駆動サイクル長(DCL)によるRVAにおける2つの8拍動駆動列、及び400msのDCLによる1つの8拍動RVOT駆動列による修正ウェレンズ(Wellens)プロトコルに従った。駆動列内にブレークスルー拍動が見られた場合には、DCLを短くした。各駆動列による3回までの期外刺激を用いた。期外刺激は典型的には500/360msで開始し、20msステップで減少させた。30秒を超える持続時間の、又は血行動態の悪化に関連する、単形性VTを陽性として記録し、そうでなければ検査を陰性として記録した。S1 S2連結間隔は、駆動列の最後の拍動と第1の期外刺激との間の時間であり、PESのこの部分を、R2I2を導き出すのに用いた。
4.3.1. 心電図を、MatLab(マスワークス(Mathworks)、ナティック(Natick))内に書かれた特注ソフトウェアによる分析のために16ビットデジタル分解能でエクスポートした。QRSの始まり(QRSo)とT波のピーク(Tp)のタイミングは自動的に分析され、全てのデータ点を手作業で確認し、上級電気生理学研究員は、CMRデータ、PES結果及び終末点データが見えないようにされた。T波の終り(Te)よりもTpを選択したが、これはTeを計測することの既知の困難さのためである。
4.4.1. 患者は、患者を選択するのに用いた遡及的基準により、患者のPES調査の63±63日以内(1人を除く全ての患者について、PES調査の前にCMRを行った)に部門プロトコルによるLGE CMRを受けた。総合的CMR画像化を、ECGトリガリング及び6チャネル位相配列心臓用コイルを有する1.5Tスキャナ(シーメンス社Magnetom、Avanto)を使用して行った。偵察画像化後、定常状態自由歳差(TrueFISP)シネ画像を、4つ、3つ及び2つの腔像において取得し、一連の短軸スライスを、心底部から心尖部に至るまで、10mm毎のスライスでLVをカバーするSSFPシネ画像化法を用いて取得した。ガドリニウムをベースとする造影剤(0.1〜0.2mmol/kg)をボーラスとして静脈内に投与し、約10分後に、反転回復セグメント化勾配エコー・シケーンスを用いて(LGE)画像を得た。
4.5.1. 全ての分析は、市販のソフトウェアを用い、オフラインで患者の詳細が見えない状態で行った。心内膜及び心外膜の輪郭の手動トレーシングによって容積分析を行い、LV拡張終期容積(LVEDV:LV end−diastolic volume)、収縮末期容積(LVESV:LV end−systolic volume)、心拍出量(SV:stroke volume)、LV駆出率(LVEF:LV ejection fraction)及びLV拡張終期質量(LVM:LV end−diastolic mass)を計算した。LGE画像を、Schmidt他による技術の修正版を用いて、瘢痕及びPIZ質量に関して分析した。ピーク梗塞コアの50%より大きい信号強度を有する全てのボクセルを瘢痕として記録した。PIZは、正常な心筋の範囲内の平均強度を上回り、ピーク強度の50%を下回る、信号強度が標準偏差(SD:standard deviations)の2倍より大きいMIの領域内の全てのピクセルとして定めた(図12)。CMR容積及び質量を身長に対してインデックス付けした。瘢痕サイズはLV質量の%として表し、PIZはグラム単位の質量、LV質量の%及び梗塞サイズの%として表した。
4.6.1. 主要終点は、VA又は死までの時間とした。パラメータ・データは、平均値±標準偏差(SD)として表し、ステューデントt検定を用いて分析し、非パラメータ・データは中央値[四分位範囲間](IQR:inter−quartile range)として表し、マン・ホイットニーU検定(Mann−Whitney U test)を用いて分析し、比率は片側フィッシャー直接検定(one sided Fisher’s exact test)を用いて分析した。母集団のR2I2の中央値を用いて、R2I2に関する「高リスク」結果と「低リスク」結果とを分離し、(R2I2>中央値)対(R2I2≦中央値)に関するカプラン・マイヤー生存率曲線を、累積VA/死と比較して、対数変換に基づいて描いた。ピアソン(Pearson)順位相関を用いて、R2I2とPIZの間の相関を求めた。単一のコックス(Cox)比例ハザード・モデルを用いて、R2I2>中央値、PES結果、LVEF及びQRS持続期間(QRSD:QRS duration)の独立性を調べた。p値<0.05を統計的に有意であると見なした。全ての分析はSTATA(StataCorp LP、カレッジ・ステーション(College Station))を用いて行った。
4.7.1. 30人の患者に関する、臨床的特徴、R2I2及びPIZデータを表1にまとめてある。R2I2データ及びCMR容積分析は29人の患者に関して得られ、LGE CMRデータは23人に関して得られ、両方が22人の患者に関して得られた。患者毎のR2I2max3及びR2I2maxRのデータは表2に見ることができる。R2I2max3は、TpQ及びQTpの分析に基づく計測値であり、最大局所正規化平均値の平均として計算されている。R2I2maxRは、TpS及びJTeの分析に基づく計測値であり、最大正規化平均値として計算されている。14人の患者が積極的PESを受け、その内13人がICD植込みを受け、消極的PESを受けて追跡調査期間中にICD植込みを受けた患者はいなかった。追跡期間の中央値は725日(IQR553日)であった。7人の患者が、追跡中にVA/死の主要終点に達し、4人がVAに達し、4人が死亡した(1人の患者は、VAに関する成功したICD治療を受け、その後に死亡した)。生存率は、第1終点までの時間/追跡の終了までの時間、として記録した。
4.8.1. この試験的調査は、R2I2が、SCDのリスクのあるIHD患者の有用な予後マーカー層別化因子となり得ることを示唆する。虚血性心筋症の患者で、後にVAを発症又は死亡した患者は、イベントがなかった患者より高いR2I2を有していた。リスクのR2I2電気的評価基準は、不整脈下地の解剖学的評価基準、PIZの広がりと中程度に強い相関を示す。概念的には、R2I2は、外見上QTp分散に似ており、その理由は、両方共に、QTp間隔持続時間における誘導間の差異の計測値を含むからである。R2I2は、QTp分散の欠点を考慮して開発された。第1に、これは動的評価基準であり、S1 S2連結間隔が短くなるにつれて、回復因子と解剖学的因子の複雑な相互作用がQRS及びTループに影響を及ぼすことになり、これから生じるECGは、部分的に、変化するQRS及びTループの突起部を反映することになるが、この効果は、再分極不均一性による変化から分離される可能性がある。図15は、VAを発症した患者における、S1 S2連結間隔が短くなるにつれて発現する再分極の12の局所的差異の一例を示す。第2に、R2I2は局所的なQTp変動に基づくもので、ベースラインのQTp分散による影響を最小にするように設計される。第3に、R2I2計測は、ペース設定されたECGによって行い、T波ピークを最適な再現性のために用いた。
調査母集団及びプロトコル
これは、虚血性心筋症(ICM:ischaemic cardiomyopathy)を患う62人の継続患者を登録した、2010年1月と2012年3月の間の予測単一施設調査であった。この調査は、全ての被検者の電気的データの分析がVA/SCDの終点を確認する前に行われた点で盲検調査であった。試験対象患者基準は、ICD植込み又はプログラム電気刺激によるSCDリスクの層別化に関して紹介された18歳を超える患者とした。除外基準は、心臓再同期治療の指示、急性冠状動脈症候群/心臓手術から28日未満であること、妊娠、インフォームド・コンセントを伝えることができないこと、及び、電気生理学的調査の禁忌(例えば、血行動態の不安定性)とした。倫理的承認は、ダービーシャ研究倫理委員会(Derbyshire Research Ethics Committee)によって与えられ(09/H0401/70)、調査プロトコルは、レスター国民健康保険基金大学病院の研究開発オフィス(Development Office of the University Hospitals of Leicester National Health Service Trust)によって承認された(UHL−10824)(レスター(Leicester)、英国)。全ての患者が、書面によるインフォームド・コンセントを提出した。採用後、2人の患者が除外され、そのうちの1人の患者は、採用後にICD植込みを辞退したために電気生理学データが収集(電気生理学データは通常ICD植込み中に取得された)されず、また1人の患者の電気生理学データは破損しており分析可能ではなかった。主要終点は心室性不整脈/突然心臓死(VA/SCD)とした。心室性不整脈は、30秒を超えて持続するか又はICDショック/抗頻脈ペーシングにより適切に終結される心室細動又は心室性頻脈とした。この調査のために、SCDに関するACC/AHA/ESC2006定義「通常、症状の発現の1時間以内に起る心不整脈による突然の循環停止による死亡」を用いた。(12)終点は、臨床記録へのアクセス権を有する構成員3名の第3者委員会によって指定された。8
絶食被検者を最小限の鎮静剤を用いて調査した。電気生理学的調査(EPS:Electrophysiological study)プロトコルを、6Fクワドリポーラ・カテーテル(セント・ジュード・メディカル(St.Jude Medical)、ミネソタ州(Minnesota)、米国)又は65cmの7F Durata ICD誘導(セント・ジュード・メディカル、ミネソタ州、米国)のいずれかにより、RV心尖部におけるプログラム電気刺激によって行った。標準的な12誘導ECGを、1kHzのサンプリング速度で、50Hzに設定したローパス・フィルタ及び、0.01Hzに設定したハイパス・フィルタを用いて記録された信号によって、記録した。双極刺激又は単極刺激プロトコルを、それぞれ、クワドリポーラ・カテーテルの近位の2電極か、又はICD誘導の近位電極を使用するかのいずれかによって、送った。拡張期閾値の3倍の2ms持続時間の矩形パルスを以下のプロトコルに従って送った。600ms及び400msの駆動サイクル長における10拍動列の後に、500/360msにおける単一期外刺激を、300msに至るまで20msの減分で及び有効不応期に至るまで10msの減分で続けた。駆動列内にブレークスルー拍動が見られた場合、駆動サイクル長を500msに減らし、期外刺激を460msにおいて開始した。S1−S2連結間隔は、駆動列の最後の拍動と第1の期外刺激との間の時間であり、R2I2は、最後のS1拍動及びS2拍動から取られた計測値から導き出した。プログラム電気刺激は、修正ウェレンズ・プロトコルを用い、右心室心尖部において行った(2つの駆動列、駆動サイクル長が600ms及び400ms、3つまでの期外刺激)。(13)30秒を超える時間の又は血行動態の悪化に伴う単源性心室頻拍を陽性として記録し、そうでなければこの検査は陰性として記録した。抗凝血要件のために7人の患者においてEPSを延期する必要があった。これらの患者は、上で詳述したように、患者のICDを通して、プログラマが許容する拡張期閾値の3倍近くに設定された双極ペーシングにより、送られた同じプロトコルを受けた。9
体表面心電図を、16ビットのデジタル分解能で、WBNによりMATLABバージョンR2009a(マスワークス、ナティック、米国)の中に書かれたソフトウェアをさらに洗練するための、Madeiro他による作業による、特注ソフトウェアによる分析のためにエクスポートした。(14)QRSの始まり、T波のピーク(Tp)及びT波の終り(Te)のタイミングは自動的に分析され、全データ点はWBNにより手作業で確認された。R2I2はAPDに関するECGサロゲート(即ち、QRSの始まりからT波のピークまで(QTp))及びDIに関するECGサロゲート(即ち、T波のピークからQRSの始まりまで(TpQ))を用いて導き出される。公表したR2I2分析はQTp/TpQを使用したもので、これをわれわれの主要な評価基準として用い、付加的な評価を(QRSの始まりからT波の終りまで(QTe))/(T波の終りからQRSの始まりまで(TeQ))(QTe/TeQ)について行い、これが等価な又はより良い区別をもたらすかどうかを調べた(図17A及び下記を参照されたい)。ECGの各誘導に対して、APDサロゲートをDIサロゲートの関数としてプロットし、以前にTaggart他によって説明されたように、40ms重なった最小二乗直線セグメントを用いて勾配をフィットさせた(図17B)。(15)平均勾配からの勾配の差を、ECG誘導にわたり、各40msセグメントにおいて計算した。各ECG誘導内のこれらの値の標準偏差を、各誘導内のAPD不均一性の評価基準とした。次に、この平均をR2I2(無単位)とした。(11)完全に行われたR2I2計算の例を補足ファイルに示す。データ点を、所定のルール、即ち、1.駆動列の第8拍動の後にブレークスルー拍動が起きるか又は反復する心室応答拍動がTp/Teの計測を妨げる(859駆動列拍動のうちの73を削除した)、2.小さい振幅のT波、低い信号対ノイズ比、ベースラインのふらつき、アーチファクト又は不明瞭な形態のために確定できない点(9432点のうち340)、に従って削除した。少数の非生理学的に急な勾配は、近い又は同一のTpQを有する点(最近接ミリ秒で計測される)から生じる。データの歪みを避けるために、±10を超える勾配を削除し、勾配の1.6%(198/12511)を削除した。TpとTeの間の比較における10整合性のために、両方の基準点に対して同じデータセットを用いた。Tp及びTeの両方が計測可能であるECG複合波を分析した。
各S1−S2連結間隔における平均勾配を、12のECG誘導にわたり、R2I2において使用した勾配から計算し、次いでピーク値をPERGとした。低及び高R2I2並びに低及び高PERGを有する患者に関する例示的なQTp/TpQプロットを図18に与える。これらの例の各々には、それぞれが1つのECG誘導に関するQTp/TpQ点をつなぐ、12の線がプロットされている。これは、異なるECG誘導の区別を可能にし、全ての勾配を含んだプロット(勾配プロットの一例は補足ファイル内に与えられる)よりも視覚的に明瞭である。Tpのタイミングは12のECG誘導にわたって変化し、これは、異なるECG誘導のTpQ及びQTpの相殺をもたらし、この効果は図18A及びCの側部誘導(具体的には誘導I)によって最も良く分かる。低いR2I2を有する患者(図18C及びD)の場合には、ECG誘導は比較的平行なコースを進み、これに対して高いR2I2を有する患者(図18A及びB)のECG誘導は不調和で不規則なコースをたどる。高いPERGを有する患者(図18A及びC)の場合には、より短いTpQ間隔において勾配が急になり、これに対して低いPERGを有する患者(図18B及びD)は、より短いTpQ間隔においてもQTpが殆ど減少しない、より水平なECG誘導経路を有する。
不等分散に関するサッタースウェイト(Satterthwaite)近似を用い、我々の以前の遡及的調査によるR2I2データ(無VA/死グループと比較したVA/死グループのR2I2(平均±SD:1.30±0.25対1.03±0.27))を用いた、2つの試料のt検定パワー計算によって試料サイズが知らされた。(11)5%の有意レベルにおいて80%のパワーを達成するため、VA/SCDの終点に達するICM患者のR2I2が、そうでない患者に比べて、有意に高いことを示すために、終点に達する10人の患者を必要とした。我々のICDサービスの監査は、1年当り15%の適切なICD治療の割合を見出した。従って、12〜18ヶ月の期間において十分なイベント(>10のイベント)を実現するために、凡そ60人の患者の試料サイズを決定した。12
局所回復不安定性インデックス
中央値追跡期間は22ヶ月(3〜34ヶ月の範囲)であり、その間に16人の患者がVA/SCDの終点に達し、15人の患者がVAを起し、2人の患者がSCDを起こした(1人の患者がVA及びSCDを起こした)。終点として数えなかった他の死亡は、1人が大動脈瘤破裂、1人が心不全及び1人が心室性頻脈激発(VAとして数えた。この患者は、末期入院の前にVAを起こした)によるものであった。60人の患者のうちの51人に、ICDを取付けた。ICDを取付けなかった患者のなかでは誰も終点に達しなかった。
ピークECG回復勾配は、VA/SCDを経験した患者において、そうでない患者よりも有意に大きかった(1.35[0.60]対1.08[0.52]、p=0.014)。PERGの区分的ポアソンモデルは、PERG≧1.21の患者が、PERG<1.21の患者の4.1倍のVA/SCD発生率比を有することを見出した(p=0.017)。PERG、プログラム電気刺激結果、左心室駆出率及びQRS持続時間を含んだ第2の区分的ポアソンモデルは、PERG≧1.21が、発生率比が4.9のVA/SCDの独立予測因子である(p=0.006)ことを示した。
この盲検調査は、R2I2分析のために開発されたのと同じ技法及び同じ終点を用いたR2I2の遡及的調査の調査結果を成功裏に再現した。(11)高いR2I2値の患者のVA/SCDの相対的リスクは、低リスクのR2I2の患者の6.5倍であった。PERGもまた、VA/SCDを経験した患者において、そうでない患者よりも有意に急勾配であることが見出され、PERG≧1.21の患者のVA/SCDの相対的リスクは、PERG<1.21の患者の4.9倍であった。重要なことに、R2I2及びPERGは両方ともに、プログラム電気刺激結果、左心室駆出率及びQRS持続時間には依存せず、VA/SCDリスクの既存のマーカーに有用性を加え得ることを示唆した。さらに、組合せモデルにおいて、VA/SCDとの強い関連性が、R2I2(IRR5.8)及びPERG(IRR3.7)に対して保持された。R2I2≧1.03及びPERG≧1.21の両方に関して陽性の患者では、VA/SCDの相対的リスクが、両方に関して陰性の患者の21.6倍であった。R2I2≧1.03及びPERG≧1.21の患者のVA/SCDの陽性予測値は、95%の特異度で80%である。
R2I2及びPERGは、ICMを患う患者のVA/SCDリスクの独立したバイオマーカーである。この調査では、それらは、組合せると80%の陽性予測値及び95%の特異度をもたらした。
Claims (30)
- 心臓の電気的機能を測定する装置の制御方法であって、前記装置によって実行される、
a. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点で、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定するステップと、
b. 前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、前記複数の時点で、その誘導の前記出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定するステップと、
c. 前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、各々の誘導に関する回復曲線を決定するために、前記複数の時点にわたり活動電位持続時間及び拡張期間隔について前記決定された値を用いるステップと、
d. ある時点で各々の誘導に対する前記回復曲線の勾配を決定し、
(i)各々の誘導に対して決定された前記勾配の平均値を確立することにより、
組合せ値を得る、または
(ii)ある時点で各々の誘導について取られた前記勾配の中で最も急な勾配を
識別するステップと、
e. ステップd.で得られた前記勾配値を分析することによって計算を導き出すステップと、
を含む方法。 - 被検者の、植込み型除細動器の植込みに対する必要性、又は抗不整脈薬の投与に対する必要性を測定する装置の制御方法であって、前記装置によって実行される、
a. 前記被検者を対象としたECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点で、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定するステップと、
b. 前記被検者を対象とした前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、前記複数の時点で、その誘導の前記出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定するステップと、
c. 前記被検者を対象とした前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、各々の誘導に関する回復曲線を決定するために、前記複数の時点にわたり活動電位持続時間及び拡張期間隔について前記決定された値を用いるステップと、
d. ある時点で各々の誘導に対する前記回復曲線の勾配を決定し、
(i)各々の誘導に対して決定された前記勾配の平均値を確立することにより、
組合せ値を得る、または
(ii)ある時点で各々の誘導について取られた前記勾配の中で最も急な勾配を
識別するステップと、
e. ステップd.で得られた前記勾配値の計算に基づいて、前記被検者の、植込み型除細動器の植込み又は抗不整脈薬の投与に対する必要性を測定するステップと、
を含む方法。 - 心臓の機能を評価するための装置であって、コンピュータを備え、前記コンピュータは、ECGの複数の誘導の各々から入力を受け取るように構成され、さらに、
a. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点で、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定し、
b. 前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、前記複数の時点で、その誘導の出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定し、
c. 前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、各々の誘導に関する回復曲線を決定するために、前記複数の時点にわたり活動電位持続時間及び拡張期間隔について前記決定された値を用い、
d. ある時点で各々の誘導に対する前記回復曲線の勾配を決定し、
(i)各々の誘導に対して決定された前記勾配の平均値を確立することにより、
組合せ値を得る、または
(ii)ある時点で各々の誘導について取られた前記勾配の中で最も急な勾配を
識別し、
e. ステップd.で得られた前記勾配値を分析することによって評価結果を導き出すように構成され、勾配が急であるほど心不全へ進行する可能性が高いことを示す、装置。 - ECGの複数の誘導の各々から入力を受け取るように構成されたコンピュータ上で実行されるとき、前記コンピュータに、
a. ECGの複数の誘導の各々に関して、複数の時点で、その誘導の出力から導き出され、活動電位持続時間に対応する値を決定し、
b. 前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、前記複数の時点で、その誘導の出力から導き出され、拡張期間隔に対応する値を決定し、
c. 前記ECGの前記複数の誘導の各々に関して、各々の誘導に関する回復曲線を決定するために、前記複数の時点にわたり活動電位持続時間及び拡張期間隔について前記決定された値を用い、
d. ある時点で各々の誘導に対する前記回復曲線の勾配を決定し、
(i)各々の誘導に対して決定された前記勾配の平均値を確立することにより、
組合せ値を得る、または
(ii)ある時点で各々の誘導について取られた前記勾配の中で最も急な勾配を
識別し、
e. ステップd.で得られた前記勾配値を分析することによって評価結果を導き出すことを行わせ、勾配が急であるほど心不全へ進行する可能性が高いことを示す、コンピュータ・プログラム製品。 - 前記回復曲線の前記勾配は、その曲線上の各々の時点において決定される、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記組合せ値は、各々の時点に対して、一時点での誘導にわたる勾配の平均値を確立することによって得られる、請求項1、2及び5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記誘導は、四肢誘導、胸部誘導、後部誘導、前部誘導、側部誘導、下壁誘導、又はこれらの任意の組合せを含む、請求項1、2及び5〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 2つより多くの誘導、5つ又はそれ以上の誘導、或は12又はそれ以上の誘導が存在する、請求項1、2及び5〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記活動電位持続時間は、QT又はJT間隔として計測される、請求項1、2及び5〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記拡張期間隔は、TQ間隔として計測される、請求項1、2及び5〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記活動電位持続時間及び前記拡張期間隔は、それぞれ一貫した方法で計測される、請求項1、2及び5〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記勾配が数値勾配である、請求項1、2、又は5〜11の方法。
- 前記回復曲線の前記勾配は、その曲線上の各々の時点において決定される、請求項3に記載の装置。
- 前記組合せ値は、各々の時点に対して、一時点での誘導にわたる勾配の平均値を確立することによって得られる、請求項3及び13のいずれか1項に記載の装置。
- 前記誘導は、四肢誘導、胸部誘導、後部誘導、前部誘導、側部誘導、下壁誘導、又はこれらの任意の組合せを含む、請求項3及び13〜14のいずれか1項に記載の装置。
- 2つより多くの誘導、5つ又はそれ以上の誘導、或は12又はそれ以上の誘導が存在する、請求項3及び13〜15のいずれか1項に記載の装置。
- 前記活動電位持続時間は、QT又はJT間隔として計測される、請求項3及び13〜16のいずれか1項に記載の装置。
- 前記拡張期間隔は、TQ間隔として計測される、請求項3及び13〜17のいずれか1項に記載の装置。
- 前記活動電位持続時間及び前記拡張期間隔は、それぞれ一貫した方法で計測される、請求項3及び13〜18のいずれか1項に記載の装置。
- 前記コンピュータは、さらに、
f. 前記複数の誘導の各々に関してステップc.により前記回復曲線の間の差異を評価し、
g. ステップe.とステップf.との組合せ評価を分析することによって、前記心臓の心機能を評価し、前記被検者の、植込み型除細動器の植込みの必要性、又は抗不整脈薬の投与の必要性を判断するように構成されている、請求項3及び13〜19のいずれか1項に記載の装置。 - 前記勾配が数値勾配である、請求項3、又は13〜20の装置。
- 前記回復曲線の前記勾配は、その曲線上の各々の時点において決定される、請求項4に記載のコンピュータ・プログラム。
- 前記組合せ値は、各々の時点に対して、一時点での誘導にわたる勾配の平均値を確立することによって得られる、請求項4及び22のいずれか1項に記載のコンピュータ・プログラム。
- 前記誘導は、四肢誘導、胸部誘導、後部誘導、前部誘導、側部誘導、下壁誘導、又はこれらの任意の組合せを含む、請求項4及び22〜23のいずれか1項に記載のコンピュータ・プログラム。
- 2つより多くの誘導、5つ又はそれ以上の誘導、或は12又はそれ以上の誘導が存在する、請求項4及び22〜24のいずれか1項に記載のコンピュータ・プログラム。
- 前記活動電位持続時間は、QT又はJT間隔として計測される、請求項4及び22〜25のいずれか1項に記載のコンピュータ・プログラム。
- 前記拡張期間隔は、TQ間隔として計測される、請求項4及び22〜26のいずれか1項に記載のコンピュータ・プログラム。
- 前記活動電位持続時間及び前記拡張期間隔は、それぞれ一貫した方法で計測される、請求項4及び22〜27のいずれか1項に記載のコンピュータ・プログラム。
- 前記コンピュータに、さらに、
f. 前記複数の誘導の各々に関してステップc.により前記回復曲線の間の差異を評価し、
g. ステップe.とステップf.との組合せ評価を分析することによって、前記心臓の心機能を評価し、前記被検者の、植込み型除細動器の植込みの必要性、又は抗不整脈薬の投与の必要性を判断することを行わせる、請求項4及び22〜28のいずれか1項に記載のコンピュータ・プログラム。 - 前記勾配が数値勾配である、請求項4、又は22〜29のコンピュータ・プログラム。
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