JP6660330B2 - 骨アンカー - Google Patents

Description

本発明は、そこを通って延在するチャネルを有するシャンク、およびチャネルの断面積を減少させるためにチャネルの１つの端部にまたはその近くにおいてチャネル内に設けられる絞り部材を有する骨アンカーに関する。骨アンカーは、特に低侵襲手術において弱いおよび／または骨粗しょう症の骨、または脊椎の処置のために使用されることができる。

米国特許第８，６９０，９３０号は、第１の端部および第２の端部を有するシャフトと、第１の端部から第２の端部に延在するボアと、ボア内に挿入可能であり第２の端部においてボアを閉じるためにボアを通ってガイド可能なプラグ部材とを含む骨アンカーを説明する。

国際公開第２０１２／１４６７４４Ａ２号は、中央に配置された開口部およびそこに対して径方向の複数の開口部とを有する骨スクリューを説明する。骨セメントは、これら開口部を通して骨に注入されることができる。骨の外側のセメントの分布を避けるために、セメント可能な骨スクリューのための閉鎖装置が提案される。１つの実施形態では、閉鎖装置は、骨スクリュー内に配置されバルブとして機能する、再閉鎖可能なスリーブである。これにより、骨スクリューが骨内に捻じ込まれた後、閉鎖部材の挿入は、不要となる。

既知の骨アンカーは、先端でチャネルを閉じることによって、骨アンカーの先端で骨セメントが洩れることを防ぐように設計される。これは、ある用途のために有利であろう。他の用途のためには、先端でチャネルを閉じることは、望ましくなく、必要とさえされないだろう。

本発明の目的は、低侵襲手術において骨粗しょう症および／または、弱い骨の処置のために使用するのに適した骨アンカーを提供することである。

本目的は、請求項１に係る骨アンカーによって解決される。骨アンカーのさらなる改良は、従属請求項で与えられる。

絞り部材は、骨アンカーの自由端部または先端端部においてまたはその近くに延びるチャネル内に設けられ、これは骨アンカーを通って注入された骨セメントが自由端部を通って出ることを防ぐ。骨アンカーは、最小侵襲性の外科手術で使用されることができ、骨アンカーは、チャネルを通して移植部位に導かれる、キルシュナーワイヤといったガイドワイヤを用いて、ガイドされる。絞り部材がチャネルを閉じることなくチャネルの断面を減少させるので、絞り部材が既にチャネル内に置かれたか既にチャネル内に存在するときに、ガイドワイヤを骨アンカーを通して通すことが可能である。結果として、骨アンカーの配置後、骨セメントを注入する前に、プラグを用いてチャネルを閉じるステップは、必要とされない。

チャネル内の絞り部材は、骨セメントを注入する前にガイドワイヤを再導入することを可能とする。

ガイドワイヤの除去後に、骨セメントが注入されることができ、これは骨アンカー内の壁部に開口部を通して漏れ得るが、自由端部を通して漏れることは防がれる。

絞り部材は、簡単に製造されることができ、そして骨アンカーに取り付けられる別部品であってもよい。これを用いて、たとえば、異なる絞り効果のために異なる大きさの開口部を有する適切な絞り部材と組み合わされることができる異なるチャネル幅を有するさまざまなシャンクを備えるモジュールシステムが、設けられることができる。適切な骨アンカーは、要求に応じて、特に骨セメントまたは、注入されるべき他の物質の粘度に応じて、組み立てられることができる。

代替的に、絞り部材は、モノリシックな方法で骨アンカーのシャンクとともに形成されてもよい。この場合、骨アンカーは、より少ない部品を備えるが同じ機能性を達成する。

さらなる本発明の特徴および利点は、実施形態の説明から添付図面を用いて明らかになるだろう。

骨アンカーの第１の実施形態と一緒にガイドワイヤの分解斜視図を示す。 図１に示された第１の実施形態に係る骨アンカーの絞り部材の斜視図を示す。 絞り部材を含む骨アンカーの下部の断面図を示し、断面は、骨アンカーの長手軸を含む平面に沿う。 ガイドワイヤを使用する複数のステップでの図１〜３に係る骨アンカーの下部の断面図を示す。 ガイドワイヤを使用する複数のステップでの図１〜３に係る骨アンカーの下部の断面図を示す。 ガイドワイヤを使用する複数のステップでの図１〜３に係る骨アンカーの下部の断面図を示す。 ガイドワイヤを使用する複数のステップでの図１〜３に係る骨アンカーの下部の断面図を示す。 ガイドワイヤを使用する複数のステップでの図１〜３に係る骨アンカーの下部の断面図を示す。 椎骨の椎弓根に挿入され、骨セメントで充填された第１の実施形態に係る骨アンカーの概略図を示す。 変形された第１の実施形態に係る骨アンカーの下部の断面図を示す。 さらに変形された第１の実施形態に係る骨アンカーの下部の断面図を示す。 第２の実施形態に係る骨アンカーの下部の斜視図を示す。 図８の骨アンカーの下部の断面図を示し、断面は、骨アンカーの長手軸を含むようにとられる。 第３の実施形態に係る骨アンカーの下部の斜視図を示す。 図１０に示された骨アンカーの下部の断面図を示し、断面は、骨アンカーの長手軸を含むようにとられる。 図１０および１１の骨アンカーのセクション内に部分的に示された部分を有する斜視図を示す。

図１〜５は、骨アンカーの第１の実施形態を図示する。骨アンカー１は、先端として形成されてもよい自由端部３を有するシャンク２、および自由端部３と反対側のヘッド４を備える。ヘッドは、球状セグメントの形状を有し、通常ツールとの係合ためにくぼみ４ａをその自由端部表面に有する。骨ねじ山５は、シャンク２の外面の少なくとも部分上に設けられる。自己切取先端を有する骨アンカーの場合、自由端部３に隣接して１つまたは複数の長手方向の切取ノッチ５ａが設けられてもよい。

骨アンカー１は、カニューレ挿入される、すなわちヘッド４およびシャンク２を自由端部３まで貫通して延在するチャネル６を有する。より詳細には、チャネル６は、第１の内側直径を有し、チャネル１および骨アンカー１の長手軸Ｃを形成するボア軸を有する、同軸のボアによって形成されてもよい。自由端部３に隣接する部分７内に、チャネル６の第１の内側直径よりも大きい第２の内側直径を有するセクションが設けられ、これは、以下に説明するように絞り部材のための収容スペース７を形成する。収容スペース７と第１の内側直径のチャネル６の部分との間に、絞り部材の挿入ためのストッパとして作用するショルダ８が形成される。

シャンク２の壁部内に、複数の開口部９が設けられ、これらは、チャネル６を外側と接続する。開口部９の数、大きさおよび構成は、骨アンカー１に導入されるべき骨セメントおよび／または医薬品ための出口を形成する目的で、骨アンカー１の全体寸法に従って設計される。開口部９は、任意の位置に配置されてもよい。好ましくは、開口部９は、ヘッド４よりもシャンク２の自由端部３に近い領域内にある。さらに、開口部９は、骨ねじ山５の頂点間に配置されてもよい。

チャネルの第１の内側直径は、低侵襲手術ために共通に使用される、キルシュナーワイヤといったガイドワイヤ１００が、骨アンカー１を通してガイドされることができるような大きさを有する。ガイドワイヤ１００は、先端１００ａを有してもよい。

図２および３により詳細に図示されるように、絞り部材１０は、骨アンカー１の収容スペース７内に圧入される方法でスリーブ状ピースが取り付け可能であるために十分である最大外側直径を有する第１の管状部分１１を有するスリーブ状ピースである。管状部分１１のエッジ１１ａに隣接して、自由端部１２ａを有する複数の壁部部分１２は、それぞれ、それらの自由端部１２ａが管状部分１１から離れる方向を向くように周方向に配置される。壁部部分１２間にスリット１３が設けられている。壁部部分１２は、浅い球状またはドーム状の管状部分１１の閉じた端部を管状部分のエッジ１１ａの方向に外の最も端部点から等距離のセクションにおいて切取ることによって得られてもよい形状を有する。このため、特に図３に示されるように、各可撓性の壁部部分１２は、管状部分１１のエッジ１１ａに隣接するベース１２ｂを有し、自由端部１２ａに隣接する実質的に三角形の先端部分１２ｃに向かって狭まる。壁部部分１２は、それらのベース１２ｂから長手軸Ｃに向かって、三角形の先端部分１２ｃが開始する遷移部分１４まで曲げられる。三角形の先端部分１２ｃは、長手軸Ｃから離れてわずかに曲げられる。この形状を用いて、絞り部材１０は、端部において管状部分から離れる方向を向く減少された開口部を有する。

壁部部分１２の壁厚およびスリット１３の大きさは、壁部部分１２が弾性的に変形可能なように選択される。絞り部材１０の内側からの径方向の圧力の動作の際、壁部部分１２は、静止位置から長手軸Ｃに対して外側へ移動するよう構成され、これによって遷移部分１４で開口部を増加させ、圧力が解放されたときに静止位置に戻り、これによって開口部を再び絞る。同様に、外側から壁部部分１２上への、特に三角形の先端部分１２ｃへの径方向の圧力の動作の際に、壁部部分１２は、それらの静止位置から長手軸Ｃに向かって移動し、圧力が解放されたときに静止位置に戻る。たとえば、壁部部分１２によって規定される開口部の大きさは、ガイドワイヤまたは装置が絞り部材１０を通してガイドされるときに壁部部分が拡張するよう構成され、ガイドワイヤまたは装置が除去されるときにそれらの静止位置にスナップバックするよう構成されるような大きさにされる。

壁部部分１２がそれらの静止位置にあるときに、絞り部材１０は、チャネル６の第１の内側直径よりも小さい内側直径を少なくとも遷移部分１４で有する。したがって、絞り部材１０が収容スペース７に挿入されたときに、チャネル６は、遷移部分１４で図３に描写されるように狭められる。絞り部材１０の軸方向の長さの合計は、収容部分７の軸方向の長さに対応する。絞り部材１０は、収容スペース内に２つの異なる配向で配置されることができる。図３では、絞り部材は、骨アンカーのヘッド４の方を向く三角形の先端部分１２ｃとともに配向される。先端部分１２ｃは、挿入状態でショルダ８によって設けられる停止部に対してそれらが当接するように外側へわずかに曲げられる。また三角形の先端部分１２ｃとともに絞り部材を骨アンカー１の自由端部３の方に向けて配向することが可能である。

骨アンカー１は、チタン、ステンレススチールなどの生体適合性の材料、β−チタンまたはたとえばニチノールのようなＮｉＴｉ合金などの生体適合合金、マグネシウムまたはマグネシウム合金、または、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または、ポリ−１−ラクチド酸（ＰＬＬＡ）などの生体適合性プラスチック材料、から作られてもよい、絞り部材１０を含む。部品は、同じまたは、異なる材料で作られることができる。特に、絞り部材１０は、超弾性状態のニチノールといった高い弾性を呈する材料で作られることができる。

第１の実施形態では、絞り部材１０は、三角形の先端部分１２ｃが骨アンカー１のヘッド４の方を向くように、収容スペース７内に絞り部材１０を圧入することによってシャンクに取り付けられる。部品のアセンブリは、製造者によって行われるか直接手術前またはその間に行われることができる。

骨アンカーは、今度は、図４ａから４ｅを参照して説明される。第１のステップでは、キルシュナーワイヤといったガイドワイヤ１００は、骨部または椎骨柱の椎骨内の骨アンカー１の最終位置に皮膚を通して経皮的に置かれる。その後に、図４ａに示されるように、絞り部材１０を有する骨アンカー１は、その自由端部３がガイドワイヤ１００上となるように、配置される。図４ｂに図示されるように、ガイドワイヤ１００は、絞り部材１０に入り、管状部分１１を通り、それが三角形の先端部分１２ｃへの遷移部分１４に届くまでガイドされる。ガイドワイヤ１００の外側直径は、壁部部分１２が外側へわずかに押されるように、遷移部分１４でチャネルの内側直径よりも大きい。図４ｃに示されるように、骨アンカー１はそして、チャネル６を通り骨部またはたとえば椎骨の椎弓根といった椎骨へと捻じ込まれるガイドワイヤ１００によってガイドされる。その後、図４ｄに図示されるように、ガイドワイヤ１００は、除去される。可撓性の壁部部分１２がガイドワイヤによってもはや広げられないときに、それらは、チャネル６の直径を絞るそれらの静止位置に戻ることができる。ガイドワイヤは、骨セメントがまだ注入されていない限り、骨アンカー内に図４ｅに示されるように再導入されてもよい。壁部部分１２の三角形の端部部分１２ｃは、外側へわずかに曲げられ、ガイドワイヤ１００の先端１００は、絞り部材１０に容易に挿入されることができる。

図５は、椎骨２００に挿入された椎弓根骨アンカー１を示す。図５に示されるように、骨セメントは、ヘッド４を通して骨アンカー１のチャネル６内に注入される。骨セメントは、横開口部９を通って出ることができる。骨セメントが絞り部材１０に逢うときに、絞られたチャネルは、骨セメントが自由端部３から出ることを防ぐ。チャネルの完全な閉鎖は、必要とされない。

椎骨柱を安定化させる１つの例では、少なくとも２つの骨アンカーは、隣接する脊椎に移植され、ロッドといった安定化部材に接続される。この場合、骨アンカーのヘッド４は、多軸スクリューの受け部に接続されることができる。

第１の実施形態の変型は、図６に示される。骨アンカー１’は、以前の実施形態のチャネルよりも大きい直径を有するチャネル６’を備える。ショルダ８’は、以前の実施形態よりも小さい幅を有する。結果として、三角形の先端部分１２ｃは、ショルダ８’に当接しない。絞り部材１０は、収容スペース７内の圧入接続によってしっかりと保持され、これによりそれは、さらにチャネル６’内へと動かない。チャネル６’のおよび収容スペース７の内側直径は、同じであってもよい。

さらに変形された実施形態は、図７に示される。絞り部材１０は、シャンク２の自由端部３の方を向く三角形の先端部分１２ｃを有する収容スペース７内に取り付けられる。絞り部材１０は、管状部分１１およびショルダ８’に対して当接し、また圧入接続によってしっかり保持される。絞り部材１０による、自由端部での、すなわち収容スペース７の領域内でのチャネル６’の絞りは、骨セメントが自由端部３を通って漏れるのを防ぐのに十分である。挿入されるべきガイドワイヤは、それらが外側へわずかに曲げられるので、三角形の先端部分１２ｃの内側側面に沿って摺動できる。

絞り部材１０が別部品であるので、異なる直径を有するチャネル６，６’を有する複数の骨アンカー１，１’を含むモジュールシステムを提供することが可能である。骨アンカーは、病状に応じて、要求に応じて手術前または、その間に選択されることができる。異なる大きさの壁部部分および壁部部分１２によって包含される異なる大きさの開口部を有する複数の絞り部材を設けることがまた可能である。このため、導入されるべき物質の粘度および病状などのいくつかの要因に応じて、適した絞り部材１０が適したシャンク２を用いて組み立てられることができる。

骨アンカーの第２の実施形態は、図８および９に示される。絞り部材１０’は、一体的（ｍｏｎｏｌｏｔｈｉｃａｌｌｙ）にシャンク２’とともに形成される。これを達成するために、絞り部材１０’は、シャンク２’の端部部分を形成する。チャネル６は、同じ内側直径を有する自由端部３を貫通して延在してもよく、端部セクションは、絞り部材１０’ための収容スペース７’を形成する。壁部では、複数の周方向に配置された可撓性の壁部部分１２’が、たとえば切取によって形成され、その自由端部１２ａ’がヘッド４およびそのシャンク２’に接続されたベース１２ｂ’の方を向くように設けられる。可撓性の壁部部分１２’は、長手軸Ｃに向かって内向にわずかに曲げられ、これによってチャネル６を絞る絞り部材を形成する。ガイドワイヤ（図示されない）は、自由端部３からチャネル６を通ってガイドされてもよく、これによってわずかに可撓性の壁部部分１２’の外側へ押される。ガイドワイヤが除去されるとき、可撓性の壁部部分１２’は、それらの位置に戻り、チャネル６を狭める。この実施形態でも、骨セメントは、自由端部３を通って漏れることを防がれる。

骨アンカーの第３の実施形態は、図１０〜１２に示される。絞り部材１’’は、また、一体的（ｍｏｎｏｌｏｔｈｉｃ）な態様でシャンク２’’とともに形成される。収容スペース７’’は、シャンクの主部分のチャネル６よりもわずかに大きな内側直径を有する。自由端部３に隣接する領域内の収容スペースの内側壁部において、ねじ山が形成される。ねじ山のフランクは、アンダーカットを形成するヘッド４の方を向く、すなわち負のフランク角度を有する。複数の同軸のスロット１３’は、可撓性の壁部部分１２’’が残るように、ねじ山の頂点に設けられる。負フランク角度を用いて、可撓性の壁部部分１２’’の自由端部１２ａ’’は、ヘッド４の方を向く。可撓性の壁部部分１２’’は、自由端部３に隣接する領域内のチャネルを狭める。これにより、骨セメントは、自由端部３を通して漏れることを防がれる。骨アンカー１’’’’は、望ましくは、レーザー焼結または、レーザー溶融といった積層造形法（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ）で作られることができる。この方法は、内部可撓性の壁部部分１２’’を一体的にシャンク２’’とともに簡単で高速なやり方で生産することを可能とする。

絞り部材１０’’の特定形状は、例にすぎず、他のさまざまな形状もまた意図されることができるということに言及するものとする。

さらに上述の実施形態のさらなる変形が可能である。ヘッド４は、任意の他の形状を有することができ、骨アンカーは、ヘッドのない骨アンカーであってもよい。骨アンカーは、単軸または、多軸骨スクリューを形成するために受け部に接続されることができる。

別部品としての絞り部材は、シャンクに圧入接続以外の方法で接続されることができる。それは、たとえばしかし限定しない方法で、ねじ接続を介して接続されることができる。

示された実施形態の骨係合構造は、骨ねじ山であり、棘といった他の骨係合構造が設けられることができるか、骨アンカーが骨釘となるように骨係合構造が省略されることさえできる。

開口部の数、開口部９の大きさおよび形状も、異ならせてもよい。少なくとも１つの開口部が十分であり得る。チャネルは、チャネルの長さに沿って異なる断面を有してもよい。

医薬品といった他の物質もまた、注入されてもよい。特定の開口部を有する絞り部材は、物質の粘度とは、独立に選択される。

Claims (15)

1. 自由端部（３）を有するシャンク（２、２’、２’’）と、
   前記シャンク（２、２’、２’’）を通って前記自由端部（３）に延び、長手軸（Ｃ）と、チャネルを外側と接続する前記シャンクの壁部内の少なくとも１つの開口部（９）とを有するチャネル（６、６’、６’’）とを備え、
   前記チャネルを閉じることなく、前記チャネル内に導入される骨セメントまたは別の物質が前記自由端部（３）から漏れることを防ぐように前記チャネルの断面を絞る絞り部材（１０、１０’、１０’’）が、前記自由端部（３）またはその近くの領域内において前記チャネル（６、６’、６’’）内に設けられ、
   前記絞り部材（１０、１０’、１０’’）は、互いから分離され、前記チャネル（６、６’、６’’）内に突出する自由端部（１２ａ、１２ａ’、１２ａ’’）を有する、少なくとも２つの壁部部分（１２、１２’、１２’’）を備え、
   前記自由端部（１２ａ）は、前記チャネル（６）の前記長手軸（Ｃ）から離れるように曲がっている、骨アンカー。
2. 前記絞り部材（１０、１０’、１０’’）は、前記絞り部材（１０、１０’、１０’’）が前記チャネル（６、６’、６’’）を第１の断面へと絞る第１の構成から、前記絞り部材（１０、１０’、１０’’）が前記チャネル（６、６’、６’’）を前記第１の断面よりも大きい第２の断面に絞る第２の構成へと、少なくとも部分的に弾性的に変形可能である、請求項１に記載の骨アンカー。
3. 前記自由端部（１２ａ、１２ａ’、１２ａ’’）は、前記シャンク（２、２’、２’’）の前記自由端部（３）から離れる方向を向く、請求項１に記載の骨アンカー。
4. 前記自由端部（１２ａ）は、前記シャンク（２）の前記自由端部（３）の方を向く、請求項１に記載の骨アンカー。
5. 前記絞り部材（１０）は、前記チャネル（６、６’）に挿入可能な別部品である、請求項１から４のいずれか１項に記載の骨アンカー。
6. 前記絞り部材（１０）は、スリーブ状のピースである、請求項５に記載の骨アンカー。
7. 前記スリーブ状のピースは前記チャネル内に圧入される、請求項６記載の骨アンカー。
8. 前記自由端部（３）に隣接する前記チャネルのセクションは、前記セクションに隣接する前記チャネルの第２の断面よりも大きい第１の断面を有し、これによって収容スペース（７）を形成し、前記絞り部材（１０）は、前記収容スペース（７）内に配置される、請求項５から７のいずれか１項に記載の骨アンカー。
9. 前記絞り部材（１０）の外の壁部部分と前記収容スペース（７）の内側壁部の間にスペースが設けられる、請求項８に記載の骨アンカー。
10. 前記絞り部材（１０’、１０’’）は、前記シャンク（２’、２’’）の前記壁部とともに一体的な態様で形成される、請求項１から４のいずれか１項に記載の骨アンカー。
11. 前記絞り部材（１０’）は、前記シャンク（２’）の前記壁部の切り取りによって形成される、請求項１０に記載の骨アンカー。
12. 前記絞り部材（１０’’）は、前記チャネル（６’’）内に突出する、前記シャンク（２’’）の内側壁部の突出する壁部部分（１２’’）として形成される、請求項９または１０に記載の骨アンカー。
13. 前記突出する壁部部分（１２’’）は、積層造形法によって製造される、請求項１２に記載の骨アンカー。
14. 前記絞り部材（１０、１０’、１０’’）は、ガイドワイヤ（１００）をガイドするか器具がそこを通ることを可能とするように構成される、請求項１から１３のいずれか１項に記載の骨アンカー。
15. 前記絞り部材（１０、１０’、１０’’）は、前記ガイドワイヤ（１００）または前記器具がそこを通って延びるときに広がるように、かつ前記ガイドワイヤ（１００）または前記器具が除去されるときに広がっていない構成に戻るように構成される、請求項１４に記載の骨アンカー。