JP6654940B2

JP6654940B2 - Nerve stimulation electrode

Info

Publication number: JP6654940B2
Application number: JP2016052715A
Authority: JP
Inventors: 豪新井
Original assignee: アドリアカイム株式会社
Priority date: 2016-03-16
Filing date: 2016-03-16
Publication date: 2020-02-26
Anticipated expiration: 2036-03-16
Also published as: JP2017164309A

Description

本発明は、神経刺激電極、より詳しくは、血管内に留置されて神経刺激治療に使用される神経刺激電極に関する。 The present invention relates to a nerve stimulation electrode, and more particularly, to a nerve stimulation electrode which is placed in a blood vessel and used for nerve stimulation treatment.

従来、神経組織に電気刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その神経刺激用デバイスの一つとして、血管内に電極を備えるデバイスを挿入し、当該電極により血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激することが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このようなデバイスは、血管内での位置ずれのない固定が重要であり、ステントのような網状あるいはかご状の付勢部材を用いて血管内に留置される。 Conventionally, research on a treatment method by applying electrical stimulation to nerve tissue has been performed. As one of the nerve stimulation devices, it has been proposed to insert a device having an electrode into a blood vessel and to stimulate a nerve adjacent to the blood vessel through the blood vessel wall by the electrode (for example, see Patent Document 1). . In such a device, it is important to fix the device without misalignment in the blood vessel, and the device is placed in the blood vessel using a mesh-like or cage-like biasing member such as a stent.

特表２０１０−５１６４０５号公報JP 2010-516405 A

特許文献１に記載のデバイスは、通常二点で身体に固定される。一点は、付勢部材と血管壁との接触部位である。ここでは、拡張した付勢部材が血管壁に突っ張ることで固定が行われる。もう一点は、デバイスの基端部が血管から出る部位である。ここでは、デバイスの基端部が皮膚または皮下組織に縫合固定される。 The device described in Patent Document 1 is usually fixed to the body at two points. One point is a contact portion between the urging member and the blood vessel wall. Here, fixation is performed by the expanded urging member protruding against the blood vessel wall. Another point is where the proximal end of the device exits the blood vessel. Here, the proximal end of the device is sutured to the skin or subcutaneous tissue.

上述した二点における固定方法では、患者の体動などの動きが直接付勢部材に伝わることにより、付勢部材が血管内で移動して位置ずれを引き起こす可能性がある。
これに対し、付勢部材に接続されたリードを柔軟に構成することにより、体動等を吸収させることが考えられる。しかし、柔軟なリードが血流等によって付勢部材の内部に移動すると、付勢部材の部分において、線状の部材が複雑に走行することになり、血流の妨げになる可能性がある。 In the above-described two-point fixing method, the movement of the patient's body movement or the like is directly transmitted to the urging member, so that the urging member may move in the blood vessel and cause a displacement.
On the other hand, it is conceivable that body movements and the like are absorbed by flexibly configuring the lead connected to the urging member. However, if the flexible lead moves inside the urging member due to blood flow or the like, the linear member travels in a complicated manner at the urging member, which may hinder blood flow.

上記事情を踏まえ、本発明は、留置後の電極の位置ずれを抑制しつつ、血流を妨げにくい神経刺激電極を提供することを目的とする。 In view of the above circumstances, an object of the present invention is to provide a nerve stimulation electrode that is less likely to hinder blood flow while suppressing displacement of the electrode after placement.

本発明は、刺激電極と、弾性変形可能な付勢部材を用いて構成され、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部とを備え、前記リード部は、前記留置部と接続される第一硬性部と、前記第一硬性部よりも柔軟に構成され、前記第一硬性部の基端部に接続された柔軟部と、前記柔軟部よりも硬質に構成され、前記柔軟部の基端部に接続された第二硬性部とを有する神経刺激電極である。 The present invention is configured by using a stimulation electrode and an elastically deformable biasing member, and connects an indwelling unit that holds the stimulation electrode in the living body, a stimulus generator that generates electrical stimulation, and the indwelling unit. A lead portion, and the lead portion is configured to be more flexible than the first rigid portion connected to the indwelling portion and the first rigid portion, and is connected to a base end of the first rigid portion. A nerve stimulation electrode having a flexible part and a second rigid part configured to be harder than the flexible part and connected to a base end of the flexible part.

前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さの２倍以下であってもよい。
また、前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さ以下であってもよい。 The length of the flexible portion may be equal to or less than twice the length of the first rigid portion.
Further, the length of the flexible portion may be equal to or less than the length of the first hard portion.

前記第一硬性部と前記柔軟部の境界部、および前記柔軟部と前記第二硬性部との境界部の少なくとも一方が、Ｘ線透視下で認識可能に構成されてもよい。 At least one of the boundary between the first rigid part and the flexible part and the boundary between the flexible part and the second rigid part may be configured to be recognizable under X-ray fluoroscopy.

本発明の神経刺激電極によれば、留置後の電極の位置ずれを抑制しつつ、血流を妨げることも防止できる。 According to the nerve stimulation electrode of the present invention, it is possible to prevent the electrode from being displaced after being placed and to prevent the blood flow from being hindered.

本発明の第一実施形態に係る神経刺激システムの全体構成を示す図である。It is a figure showing the whole nerve stimulation system composition concerning a first embodiment of the present invention. 同神経刺激システムの神経刺激電極を示す図である。It is a figure showing a nerve stimulation electrode of the nerve stimulation system. 同神経刺激電極の留置時の形状の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the shape at the time of placement of the same nerve stimulation electrode. 同神経刺激電極の留置時の形状の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the shape at the time of placement of the same nerve stimulation electrode. 本発明の第二実施形態に係る神経刺激電極を示す図である。It is a figure showing a nerve stimulation electrode concerning a second embodiment of the present invention. Ｘ線透視下における同神経刺激電極のリード部を示す模式図である。It is a schematic diagram which shows the lead part of the same nerve stimulation electrode under fluoroscopy. 本発明の変形例に係る神経刺激電極を示す図である。It is a figure showing a nerve stimulation electrode concerning a modification of the present invention. 本発明の変形例に係る神経刺激電極を示す図である。It is a figure showing a nerve stimulation electrode concerning a modification of the present invention.

本発明の第一実施形態について、図１から図４を参照して説明する。
図１は、本実施形態に係る神経刺激システム１の全体構成を示す図である。神経刺激システム１は、血管内に挿入されて神経を電気的に刺激して各種治療を行うものである。以下の各実施形態では、迷走神経を刺激することにより頻脈や慢性心不全の治療に用いられる例を示すが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば心臓ペーシング等にも適用可能である。
神経刺激システム１は、神経刺激信号を発生する刺激発生装置１０と、刺激発生装置１０に接続されて血管内に留置される神経刺激電極２０と、神経刺激電極２０が挿通された操作シース４０および抜去シース５０の２本のシースとを備えている。本実施形態の神経刺激電極２０は、本発明の神経刺激電極である。 A first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS.
FIG. 1 is a diagram illustrating an overall configuration of a nerve stimulation system 1 according to the present embodiment. The nerve stimulation system 1 is inserted into a blood vessel to electrically stimulate nerves to perform various treatments. In each of the following embodiments, an example is shown in which tachycardia or chronic heart failure is treated by stimulating the vagus nerve.However, the present invention is not limited to this, and can be applied to, for example, cardiac pacing and the like. is there.
The nerve stimulation system 1 includes a stimulation generator 10 that generates a nerve stimulation signal, a nerve stimulation electrode 20 connected to the stimulation generator 10 and placed in a blood vessel, an operation sheath 40 through which the nerve stimulation electrode 20 is inserted, and And two sheaths of the withdrawal sheath 50. The nerve stimulation electrode 20 of the present embodiment is the nerve stimulation electrode of the present invention.

図２は、神経刺激電極２０を示す図である。神経刺激電極２０は、患者等の血管内に留置されて、刺激発生装置１０で発生された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う。
神経刺激電極２０は、血管内に保持される留置部２１と、留置部２１と刺激発生装置１０とを接続するリード部２５とを備えている。 FIG. 2 is a diagram illustrating the nerve stimulation electrode 20. The nerve stimulating electrode 20 is placed in a blood vessel of a patient or the like, and applies a nerve stimulating signal generated by the stimulus generator 10 to a living tissue to perform electrical stimulation of a nerve.
The nerve stimulation electrode 20 includes an indwelling unit 21 held in a blood vessel, and a lead unit 25 connecting the indwelling unit 21 and the stimulus generator 10.

留置部２１は、屈曲する３本の付勢部材２２と、付勢部材２２の一つに取り付けられた一対の刺激電極２３Ａ、２３Ｂとを備えている。
各付勢部材２２は、図１および図２に示す初期形状から弾性変形可能であり、かつ留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有している。付勢部材２２は、超弾性ワイヤや形状記憶合金等を用いて好適に形成することができる。付勢部材２２は、例えばニッケルチタン等の生体適合性を有する材料で形成されるのが好ましい。付勢部材２２の径方向における最大寸法は、例えば０．２〜０．５ミリメートル（ｍｍ）とすればよく、断面形状は円形、楕円形、四角形など特に制限はない。 The indwelling unit 21 includes three urging members 22 that are bent, and a pair of stimulation electrodes 23A and 23B attached to one of the urging members 22.
Each of the biasing members 22 is elastically deformable from the initial shape shown in FIGS. 1 and 2 and has such a rigidity that a predetermined shape can be maintained against deformation of the indwelling blood vessel wall. . The biasing member 22 can be suitably formed using a superelastic wire, a shape memory alloy, or the like. The biasing member 22 is preferably formed of a biocompatible material such as nickel titanium. The maximum dimension in the radial direction of the urging member 22 may be, for example, 0.2 to 0.5 millimeters (mm), and the cross-sectional shape is not particularly limited, such as a circle, an ellipse, and a square.

付勢部材２２の表面には被膜を設けてもよい。被膜により付勢部材２２の外周面を滑らかにして血栓発生を抑制する効果を得たり絶縁性を付与したりすることができる。被膜の材料としては、例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂、フッ素樹脂などを用いることができ。被膜厚は例えば５０〜５００マイクロメートル（μｍ）とすればよい。 A coating may be provided on the surface of the urging member 22. The coating can smooth out the outer peripheral surface of the urging member 22 to obtain an effect of suppressing thrombus generation or impart insulation. As a material for the coating, for example, a polyurethane resin, a polyamide resin, a fluororesin, or the like can be used. The coating thickness may be, for example, 50 to 500 micrometers (μm).

３本の付勢部材２２で構成される留置部２１の、略バスケット状の初期形状における径方向の寸法は、例えば一般的な上大静脈の径を上回る２０〜４０ｍｍ程度とすることができる。留置部２１は、血管内に挿入されると血管壁により圧縮され、元の形状に戻ろうとする復元力が血管壁に対して押圧力として作用する。この押圧力及び押圧によって血管壁との間に生じる摩擦力により、留置部２１は血管内の所望の位置で保持される。各付勢部材２２は、神経刺激電極２０の軸まわりに均等または略均等に（例えば３本の付勢部材の場合、回転角として１２０度ごとに）配置すると、後述する留置操作を行いやすいが、例えば留置部位の生体組織の構造によりフィットさせる等の目的で均等でない配置とすることも可能である。 The radial dimension of the indwelling part 21 composed of the three urging members 22 in the substantially basket-like initial shape can be, for example, about 20 to 40 mm, which is larger than the diameter of a general superior vena cava. When the indwelling part 21 is inserted into the blood vessel, the indwelling part 21 is compressed by the blood vessel wall, and a restoring force for returning to the original shape acts as a pressing force on the blood vessel wall. Due to the pressing force and the frictional force generated with the blood vessel wall by the pressing, the indwelling portion 21 is held at a desired position in the blood vessel. If the urging members 22 are arranged evenly or substantially evenly around the axis of the nerve stimulation electrode 20 (for example, in the case of three urging members, every 120 degrees of rotation angle), the indwelling operation described later can be easily performed. For example, non-uniform arrangements can be made for the purpose of fitting more closely to the structure of the living tissue at the placement site.

刺激電極２３Ａおよび２３Ｂは、刺激発生装置１０から出力された電気パルス（神経刺激信号）を神経に印加する。刺激電極は二対以上設けられてもよく、それぞれ別の付勢部材上に配置されてもよい。刺激電極と付勢部材との間には絶縁被膜が存在し、電気的に絶縁されている。前述のように付勢部材に被膜が設けられている場合は刺激電極上の被膜は除去され、電極が血管内に露出される。刺激電極は、付勢部材の周方向にわたって設けられてもよいし、被覆を一部残す等により血管壁に接触する側のみを露出する等して方向性を持たせてもよい。 The stimulation electrodes 23A and 23B apply the electric pulse (nerve stimulation signal) output from the stimulus generator 10 to the nerve. Two or more pairs of stimulation electrodes may be provided, and each may be arranged on a separate urging member. An insulating coating exists between the stimulation electrode and the biasing member, and is electrically insulated. When the urging member is provided with a coating as described above, the coating on the stimulation electrode is removed, and the electrode is exposed in the blood vessel. The stimulation electrode may be provided in the circumferential direction of the urging member, or may have directivity by exposing only the side that contacts the blood vessel wall by leaving a part of the coating or the like.

刺激電極２３Ａ、２３Ｂの材質としては、生体適合性に優れる白金や白金イリジウム合金などの貴金属材料が好ましい。刺激電極の露出面積は例えば１〜５平方ミリメートル（ｍｍ^２）程度とすることができる。一対の刺激電極は、例えば３〜２０ｍｍ程度の間隔をあけて配置される。刺激電極には、それぞれ導体からなる図示しない配線が電気的に接続されている。配線の材質としては、耐屈曲性を有するニッケルコバルトクロム合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材、３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材または３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材など）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば厚さ２０μｍのＥＴＦＥやＰＴＦＥなど）で被覆したものを好適に用いることができる。配線は、リード部２５内を通り、リード部基端のコネクタ２９まで達している。 As a material of the stimulation electrodes 23A and 23B, a noble metal material such as platinum or a platinum-iridium alloy which is excellent in biocompatibility is preferable. The exposed area of the stimulation electrode can be, for example, about 1 to 5 square millimeters (mm ² ). The pair of stimulation electrodes are arranged at intervals of, for example, about 3 to 20 mm. Wirings (not shown) made of conductors are electrically connected to the stimulation electrodes. As a material of the wiring, a stranded wire made of a nickel-cobalt-chromium alloy having a bending resistance (such as 35NLT 25% Ag material, 35NLT 28% Ag material or 35NLT 41% Ag material) is used as an electrical insulating material (for example, ETFE having a thickness of 20 μm or PTFE etc.) can be suitably used. The wiring passes through the lead portion 25 and reaches the connector 29 at the base end of the lead portion.

リード部２５は、生体適合性を有する材料（例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂）などを用いた絶縁性のチューブと、チューブ内を延びる上述の配線とを有する。リード部２５の遠位端部は留置部２１と接続されている。リード部２５の近位端部には、刺激発生装置１０と接続するためのコネクタ２９が取り付けられている。コネクタ２９としては、例えば公知のＩＳ−１コネクタやその他の防水型コネクタなどを用いることができるが、コネクタ２９は必須の構成ではなく、リード部２５と刺激発生装置１０とが直接接続されてもよい。また、リード部２５のチューブ内には、リード部２５の引っ張り強度を高めるために金属ワイヤ等の補強部材を挿通配置してもよい。このようにすると、リード部に引張り力が作用した際に、補強部材が当該引張り力を受けることで、配線の断線等を防止することができる。リード部２５の寸法は、例えば外径０．８〜２ｍｍ程度、長さ５００〜１０００ｍｍ程度とすることができる。また、付勢部材と同様に、表面に任意の被膜を設けることで、抗血栓性や摺動性を付与したり向上させたりしてもよい。 The lead portion 25 has an insulating tube made of a material having biocompatibility (eg, polyurethane resin or polyamide resin) and the above-described wiring extending inside the tube. The distal end of the lead part 25 is connected to the indwelling part 21. A connector 29 for connecting to the stimulus generator 10 is attached to the proximal end of the lead part 25. As the connector 29, for example, a known IS-1 connector or another waterproof connector can be used. However, the connector 29 is not an essential component, and even if the lead portion 25 and the stimulus generator 10 are directly connected. Good. Further, a reinforcing member such as a metal wire may be inserted and arranged in the tube of the lead portion 25 in order to increase the tensile strength of the lead portion 25. With this configuration, when a tensile force acts on the lead portion, the reinforcing member receives the tensile force, so that disconnection of the wiring and the like can be prevented. The dimensions of the lead portion 25 can be, for example, about 0.8 to 2 mm in outer diameter and about 500 to 1000 mm in length. Further, similarly to the urging member, an anti-thrombotic property and a sliding property may be imparted or improved by providing an arbitrary coating on the surface.

リード部２５は、留置部２１と接続される遠位端２５ａから一定の長さの範囲が、第一硬性部２６とされ、第一硬性部２６の基端２６ａから一定の長さの範囲が、第一硬性部２６よりも柔軟な柔軟部２７とされている。柔軟部２７の基端からリード部２５の近位端２５ｂまでの領域は、柔軟部２７よりも硬質な第二硬性部２８とされている。 The lead portion 25 has a first rigid portion 26 in a range of a certain length from the distal end 25a connected to the indwelling portion 21, and a range of a certain length from the base end 26a of the first hard portion 26. , A flexible portion 27 that is more flexible than the first hard portion 26. A region from the base end of the flexible portion 27 to the proximal end 25b of the lead portion 25 is a second hard portion 28 that is harder than the flexible portion 27.

第一硬性部２６および第二硬性部２８は、リード部の軸線方向に加えた力を長手方向に伝達することができる程度の剛性を有する。本実施形態において、第一硬性部２６と第二硬性部２８とは、同一の剛性であってもよいし、異なる剛性であってもよい。
柔軟部２７は、リード部の軸線方向に加えた力を長手方向に伝達しない程度の剛性を有して外力で容易に撓む程度の柔軟性を有する。 The first rigid portion 26 and the second rigid portion 28 have such rigidity that the force applied in the axial direction of the lead portion can be transmitted in the longitudinal direction. In the present embodiment, the first rigid portion 26 and the second rigid portion 28 may have the same rigidity or different rigidities.
The flexible portion 27 has such a rigidity that the force applied in the axial direction of the lead portion is not transmitted in the longitudinal direction, and has such a flexibility that it is easily bent by an external force.

上記構成により、リード部２５は、遠位端２５ａ側から順に、第一硬性部２６、柔軟部２７、および第二硬性部２８が順に接続された構成を有している。したがって、第一硬性部２６と柔軟部２７との境界部、および柔軟部２７と第二硬性部２８との境界部の２点で剛性が変化している。 According to the above configuration, the lead portion 25 has a configuration in which the first rigid portion 26, the flexible portion 27, and the second rigid portion 28 are sequentially connected from the distal end 25a side. Therefore, the rigidity changes at two points, the boundary between the first hard part 26 and the flexible part 27 and the boundary between the flexible part 27 and the second hard part 28.

リード部２５において、剛性が異なる複数の領域を構成するための具体的方法には特に制限はない。例えば、より剛性の高い第一硬性部２６および第二硬性部２８のみに上述の補強部材を配置する、第一硬性部２６および第二硬性部２８に柔軟部２７よりも多く補強部材を配置する。第一硬性部２６および第二硬性部２８において、絶縁性チューブの肉厚をより大きくする、などが挙げられる。これらの方法を適宜組み合わせて領域ごとの剛性を異ならせてもよい。 There is no particular limitation on a specific method for forming a plurality of regions having different rigidities in the lead portion 25. For example, the above-mentioned reinforcing member is arranged only in the first rigid portion 26 and the second rigid portion 28 having higher rigidity. . In the first hard portion 26 and the second hard portion 28, the thickness of the insulating tube is made larger. These methods may be combined as appropriate to vary the rigidity of each region.

柔軟部２７の長さは適宜設定できるが、体動などにより発生する外力を吸収する（後述）観点からは、５０ｍｍ以上であることが好ましい。柔軟部２７の長さは、第一硬性部２６の長さＬ２の２倍以下に設定されている。 The length of the flexible portion 27 can be set as appropriate, but is preferably 50 mm or more from the viewpoint of absorbing external force generated by body movement or the like (described later). The length of the flexible portion 27 is set to be equal to or less than twice the length L2 of the first rigid portion 26.

操作シース４０は、神経刺激電極２０の留置操作時に使用するものであり、神経刺激電極２０と係合することにより、神経刺激電極２０の進退及び回転操作を行うことができる。操作シース４０は、筒状の本体４１と、本体４１の基端部に設けられたハブ４２とを備えている。本体４１は留置操作時に血管内に挿入されるため、生体適合性に優れた上述の樹脂等で形成される。ハブ４２は生体内に挿入されないため、かならずしも生体適合性に優れた樹脂で形成される必要はなく、本体と異なる樹脂で形成されてもよい。 The operation sheath 40 is used at the time of the indwelling operation of the nerve stimulation electrode 20, and the engagement and the rotation of the nerve stimulation electrode 20 can be performed by engaging with the nerve stimulation electrode 20. The operation sheath 40 includes a cylindrical main body 41 and a hub 42 provided at a base end of the main body 41. Since the main body 41 is inserted into the blood vessel during the indwelling operation, the main body 41 is formed of the above-described resin or the like having excellent biocompatibility. Since the hub 42 is not inserted into the living body, it is not always necessary to be formed of a resin having excellent biocompatibility, and may be formed of a resin different from that of the main body.

留置操作の詳細については後述するが、本体４１には留置操作時に長手方向への進退操作および軸線まわりの回転操作が加えられるため、これらの操作を長手方向に伝達可能な程度の剛性（例えばショア硬度で５５Ｄ〜７０Ｄ程度）を有するように構成される。このような硬度を実現するために、必要に応じてステンレスやタングステン等で形成した網状の金属ブレードを樹脂と組み合わせて本体４１を構成してもよい。また、付勢部材等と同様に、表面に被膜を設けて抗血栓性や摺動性を向上させてもよい。 Although details of the indwelling operation will be described later, since advancing and retreating operations in the longitudinal direction and a rotation operation around the axis are added to the main body 41 during the indwelling operation, the rigidity is such that these operations can be transmitted in the longitudinal direction (for example, Shore). It has a hardness of about 55D to 70D). In order to realize such hardness, the main body 41 may be configured by combining a net-like metal blade formed of stainless steel, tungsten, or the like with a resin as necessary. Further, similarly to the urging member or the like, a coating may be provided on the surface to improve antithrombotic properties and slidability.

本体４１の寸法は適宜設定されてよい。例えば、外径２．０〜２．９ｍｍ程度、内径１．０〜２．５程度、長さ３００〜４００ｍｍ程度とすることができる。 The dimensions of the main body 41 may be set as appropriate. For example, the outer diameter can be about 2.0 to 2.9 mm, the inner diameter can be about 1.0 to 2.5, and the length can be about 300 to 400 mm.

本体４１の遠位端部における開口は、例えば円形の周縁の４か所が径方向外側に張り出した非円形の形状となっている。神経刺激電極２０における、留置部２１とリード部２５との接続部位２９（図２も参照）は、この非円形に対応した断面形状を有しており、接続部位２９が本体４１の遠位端部開口に進入すると、神経刺激電極２０と操作シース４０とが、軸線まわりに相対移動できないように係合する。非円形の開口を有する本体の遠位端部は、一体成型により本体の他の部分と同時に形成してもよいし、別途形成したものを取りつけて本体を構成してもよい。また、遠位端部開口の非円形形状は、神経刺激電極２０と操作シース４０とが係合したときに軸線まわりの相対移動を十分規制できれば特に制限はない。 The opening at the distal end of the main body 41 has a non-circular shape in which, for example, four portions of a circular peripheral edge project radially outward. The connection part 29 (see also FIG. 2) between the indwelling part 21 and the lead part 25 in the nerve stimulation electrode 20 has a cross-sectional shape corresponding to this non-circular shape. When entering the opening, the nerve stimulation electrode 20 and the operation sheath 40 are engaged so that they cannot relatively move around the axis. The distal end of the main body having a non-circular opening may be formed simultaneously with the other parts of the main body by integral molding, or may be formed separately to form the main body. The non-circular shape of the distal end opening is not particularly limited as long as the relative movement around the axis can be sufficiently restricted when the nerve stimulation electrode 20 and the operation sheath 40 are engaged.

ハブ４２は、略円筒状の部材であり、軸線方向に延びて本体４１の内部空間と連通する貫通孔と、貫通孔から分岐する側孔（いずれも不図示）とを有する。貫通孔には、図示しないＯリング等のシール部材が配置されており、操作シースに挿通されたリード部２５の周囲を水密に封止して血液等の漏れを防止する。側孔には、チューブ４６が接続されており、チューブ４６からヘパリン加生理食塩水等の薬液を操作シース４０内に供給することができる。なお、チューブ４６は必須ではなく、市販の投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔に直接設けてもよい。 The hub 42 is a substantially cylindrical member, and has a through hole extending in the axial direction and communicating with the internal space of the main body 41, and a side hole (both not shown) branched from the through hole. A seal member such as an O-ring (not shown) is disposed in the through hole, and the periphery of the lead portion 25 inserted through the operation sheath is sealed in a watertight manner to prevent leakage of blood or the like. A tube 46 is connected to the side hole, and a medical solution such as heparinized saline can be supplied into the operation sheath 40 from the tube 46. The tube 46 is not essential, and a connector or the like to which a commercially available tube for administration or the like can be connected may be directly provided in the side hole.

本体４１およびハブ４２は、手で軸線方向に裂くことにより、神経刺激電極２０から取り外せるように構成されるのが好ましい。このような構成としては、公知のピールオフイントロデューサーと同様の構成を例示することができる。例えば、操作シースを構成する樹脂の配向を所定の状態として引き裂き容易としたり、引き裂きのきっかけとなる溝等を操作シースの軸線方向にわたり外周面に形成したりすればよい。 The body 41 and the hub 42 are preferably configured to be detachable from the nerve stimulation electrode 20 by hand tearing in the axial direction. As such a configuration, a configuration similar to a known peel-off introducer can be exemplified. For example, the orientation of the resin constituting the operation sheath may be set to a predetermined state to facilitate tearing, or a groove or the like that triggers the tear may be formed on the outer peripheral surface in the axial direction of the operation sheath.

抜去シース５０は、図１に示すように、操作シース４０よりも近位端側に配置されている。抜去シース５０の構成は、操作シースと概ね同様であり、筒状の本体５１と、ハブ５２とを備える。本体５１およびハブ５２は、それぞれ操作シース４０の本体４１およびハブ４２と同様の材料で形成することができる。
後述するように、神経刺激電極２０の抜去時に留置部２１が抜去シース５０内に収容される。抜去シース５０は、神経刺激電極２０の留置時に少なくとも一部が体外に出た状態で保持されるため、本体５１の長さは１００ｍｍ以下とされるのが好ましく、留置部２１を完全に収容させる観点からは、５０〜１００ｍｍ程度がより好ましい。本体５１の剛性は、留置部２１の収容時に本体５１が軸線方向に圧縮変形せず、留置部２１を良好に収容できる程度（例えばショア硬度で５５Ｄ〜７０Ｄ程度）に設定される。
後述するように抜去シースは使用時頚部に穿刺されるが、穿刺部位付近での折れを防止するために、抜去シース本体の近位端を肉厚にし、折れに対する耐性を向上させてもよい。 As shown in FIG. 1, the withdrawal sheath 50 is disposed closer to the proximal end than the operation sheath 40. The structure of the extraction sheath 50 is substantially the same as that of the operation sheath, and includes a tubular main body 51 and a hub 52. The main body 51 and the hub 52 can be formed of the same material as the main body 41 and the hub 42 of the operation sheath 40, respectively.
As will be described later, the indwelling section 21 is accommodated in the extraction sheath 50 when the nerve stimulation electrode 20 is extracted. Since the extraction sheath 50 is held in a state where at least a part thereof is out of the body when the nerve stimulation electrode 20 is placed, the length of the main body 51 is preferably 100 mm or less, and the placement section 21 is completely accommodated. From a viewpoint, about 50 to 100 mm is more preferable. The rigidity of the main body 51 is set to such an extent that the main body 51 is not compressed and deformed in the axial direction when the detention part 21 is accommodated, and the accommodation part 21 can be satisfactorily accommodated (for example, about 55D to 70D in Shore hardness).
As will be described later, the extraction sheath is pierced into the neck at the time of use, but the proximal end of the extraction sheath body may be made thicker to improve its resistance to breakage in order to prevent breakage near the puncture site.

ハブ５２は、ハブ４２同様、貫通孔、側孔、シール部材（いずれも不図示）、およびチューブ５６を備えている。さらに、ハブ５２は、糸掛け穴を有する羽部５７と、近位端部に設けられた締め込みノブ５８とを備えている。
羽部５７は、患者の皮膚に通した糸を糸掛け穴に通すことで抜去シース５０の体表面への固定に用いる。面状の羽部５７をテープ等で患者の皮膚に固定することで、神経刺激電極２０による治療期間に抜去シース５０が軸線まわりに回転することが防止される。
締め込みノブ５８は、ハブ５２にネジ嵌合されている。締め込みノブ５８をハブ５２に螺入すると、ハブ５２内のシール部材が圧縮される。シール部材の圧縮の度合いを調節することで、貫通孔に挿通されたリード部２５と抜去シース５０との摺動抵抗を調節することができ、リード部２５と抜去シース５０とが相対移動可能な状態と相対移動不能な状態とを切り替えることができる。 The hub 52 includes a through hole, a side hole, a sealing member (all not shown), and a tube 56, like the hub 42. Further, the hub 52 includes a wing portion 57 having a thread hole, and a tightening knob 58 provided at the proximal end.
The wing portion 57 is used for fixing the extraction sheath 50 to the body surface by passing a thread passed through the skin of the patient through a thread hooking hole. By fixing the planar wing portion 57 to the patient's skin with a tape or the like, the removal sheath 50 is prevented from rotating around the axis during the treatment with the nerve stimulation electrode 20.
The tightening knob 58 is screwed to the hub 52. When the tightening knob 58 is screwed into the hub 52, the sealing member in the hub 52 is compressed. By adjusting the degree of compression of the sealing member, the sliding resistance between the lead portion 25 inserted into the through hole and the extraction sheath 50 can be adjusted, and the lead portion 25 and the extraction sheath 50 can be relatively moved. It is possible to switch between a state and a state in which relative movement is not possible.

刺激発生装置１０は、図示しない電気刺激供給部を有しており、定電流方式または定電圧方式による神経刺激信号を発生させることができる公知の構成を有する。例えば、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔をあけて発生させてもよい。波形の一例として、例えば周波数１０〜２０ヘルツ（Ｈｚ）、パルス幅５０〜４００ミリ秒（ｍｓ）で、プラスの最大電流０．２５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）からマイナスの最大電流−０．２５〜−２０ｍＡの間で電流が変化するものが挙げられる。刺激発生装置１０は、このようなバイフェージック波形を１分間あたり所定の長さ（例えば３〜１０秒間）印加する。集中的に印加したい場合には連続印加されてもよい。
刺激発生装置１０は、コネクタ２９を介して神経刺激電極２０と接続される。両者は着脱可能に接続されてもよいし、着脱不能に接続されてもよい。神経に電気刺激が印加される際、対となる刺激電極の一方はプラス電極として作用し、他方はマイナス電極として作用する。 The stimulus generator 10 has an electric stimulus supply unit (not shown), and has a known configuration capable of generating a nerve stimulation signal by a constant current method or a constant voltage method. For example, a group of biphasic waveforms whose phases are switched by a constant current method may be generated at predetermined intervals. As an example of the waveform, for example, at a frequency of 10 to 20 Hertz (Hz) and a pulse width of 50 to 400 milliseconds (ms), a positive maximum current of 0.25 to 20 milliamps (mA) to a negative maximum current of -0.25 to One in which the current changes between -20 mA is exemplified. The stimulus generator 10 applies such a biphasic waveform for a predetermined length per minute (for example, 3 to 10 seconds). If it is desired to apply the voltage intensively, it may be applied continuously.
The stimulus generator 10 is connected to the nerve stimulation electrode 20 via a connector 29. Both may be detachably connected or may be irremovably connected. When electrical stimulation is applied to the nerve, one of the paired stimulation electrodes acts as a positive electrode, and the other acts as a negative electrode.

上記の構成を備えた神経刺激システム１の使用時の動作について、上大静脈に留置する例を用いて説明する。
留置手技の準備として、神経刺激電極２０が操作シース４０および抜去シース５０に挿通された状態にする。操作シース４０を神経刺激電極２０の遠位端部側に移動（以下、「前進」と称する。）させて本体４１の遠位側端部開口と接続部位２９とを係合させる。操作シース４０と抜去シース５０には、それぞれチューブ４６およびチューブ５６から内部にヘパリン加生理食塩水等を満たして、シース内の空気を抜いておく。 The operation at the time of using the nerve stimulation system 1 having the above configuration will be described using an example in which the nerve stimulation system 1 is placed in the superior vena cava.
As a preparation for an indwelling procedure, the nerve stimulation electrode 20 is inserted into the operation sheath 40 and the extraction sheath 50. The operation sheath 40 is moved to the distal end side of the nerve stimulation electrode 20 (hereinafter, referred to as “advance”) to engage the distal end opening of the main body 41 with the connection portion 29. The operation sheath 40 and the withdrawal sheath 50 are filled with heparinized physiological saline and the like from the tubes 46 and 56, respectively, to evacuate the air inside the sheath.

術者は、患者の頚部に小切開を加えて内頚静脈に開口を形成し、公知のイントロデューサーを内頚静脈内に挿入する。このとき、イントロデューサーの先端部が上大静脈に到達するようにイントロデューサーを設置すると、神経刺激電極２０を留置する際に静脈内の弁等を回避できるため、留置が簡便になり、好ましい。 The surgeon makes a small incision in the neck of the patient to form an opening in the internal jugular vein and inserts a known introducer into the internal jugular vein. At this time, it is preferable to install the introducer such that the distal end of the introducer reaches the superior vena cava, since the intravenous valve or the like can be avoided when the nerve stimulation electrode 20 is placed, the placement becomes simple and preferable.

次に術者は、留置部２１および操作シース４０の先端側をイントロデューサー内に挿入する。 Next, the operator inserts the indwelling section 21 and the distal end side of the operation sheath 40 into the introducer.

続いて術者が、操作シース４０の基端側を把持して、イントロデューサーに対して前進させると、留置部２１がイントロデューサーの遠位端部から突出して押し出される。このとき、留置部２１を動かさずにイントロデューサーを後退させることで、相対的に留置部２１および操作シース４０をイントロデューサーに対して前進させてもよい。留置部２１をイントロデューサーから突出させた後は、後の手技の妨げにならないよう、イントロデューサーを５０ｍｍ〜１００ｍｍ程度後退させる。
刺激発生装置１０が神経刺激電極２０に対し着脱可能な構成である場合には、ここで神経刺激電極２０と刺激発生装置１０とを接続する。
イントロデューサー外に移動した留置部２１は、付勢部材２２の復元力により、血管内で初期形状に復帰しあるいは復帰しようとし、血管の内壁（血管壁）に接触して、刺激電極２３Ａ、２３Ｂが血管壁に接触した状態で血管内に保持される。留置部２１の突出時にイントロデューサーの先端部が神経刺激電極の目標留置位置から離れている等の場合は、必要に応じてＸ線透視下で神経刺激電極２０を進退させて血管の走行方向における留置部２１の大まかな位置調節を行う。神経刺激電極２０の前進は上述のように操作シース４０を用いて行い、後退はリード部２５のみを把持、またはリード部２５と操作シース４０とを一緒に把持して行う。
留置部２１の形状が安定した状態においては、各付勢部材２２が上大静脈の内壁に押し当てられ、付勢部材２２上の刺激電極２３Ａ、２３Ｂも上大静脈の内壁に接触するように配置される。 Subsequently, when the operator grasps the proximal end side of the operation sheath 40 and advances the introducer relative to the introducer, the indwelling section 21 projects from the distal end of the introducer and is pushed out. At this time, by moving the introducer backward without moving the placement section 21, the placement section 21 and the operation sheath 40 may be relatively advanced with respect to the introducer. After projecting the indwelling section 21 from the introducer, the introducer is retracted by about 50 mm to 100 mm so as not to hinder the subsequent procedure.
When the stimulus generator 10 is configured to be detachable from the nerve stimulation electrode 20, the nerve stimulation electrode 20 and the stimulus generator 10 are connected here.
Due to the restoring force of the urging member 22, the indwelling portion 21 that has moved out of the introducer returns to or attempts to return to the initial shape in the blood vessel, contacts the inner wall of the blood vessel (blood vessel wall), and stimulates the stimulation electrodes 23A and 23B. Is held in the blood vessel in contact with the blood vessel wall. In the case where the distal end of the introducer is separated from the target placement position of the nerve stimulation electrode when the placement section 21 is projected, the nerve stimulation electrode 20 is advanced and retracted under X-ray fluoroscopy as necessary, so that Rough position adjustment of the detention unit 21 is performed. The neural stimulation electrode 20 is advanced using the operating sheath 40 as described above, and retracted by gripping only the lead portion 25 or by gripping the lead portion 25 and the operating sheath 40 together.
In a state where the shape of the indwelling portion 21 is stable, each urging member 22 is pressed against the inner wall of the superior vena cava, and the stimulation electrodes 23A and 23B on the urging member 22 are also in contact with the inner wall of the superior vena cava. Be placed.

血管の走行方向における留置部２１の位置決めが終わったら、次に血管の軸線まわりにおける留置部２１の位置調節を行う。これは、上大静脈の周方向において刺激対象の迷走神経が位置する位相と、留置部において刺激電極２３Ａ、２３Ｂが位置する位相とを合わせることにより、電気刺激の効果を最適化するとともに、電気刺激による生体の好ましくない反応（咳など）をできるだけ抑えることが目的である。
位置調節は、刺激発生装置１０から電気刺激を刺激電極２３Ａ、２３Ｂに印加し、別途患者に取り付けた心電計等により患者の心拍数をモニターしながら行う。迷走神経に電気刺激を加えると、心拍数は低下し、低下の度合いは刺激電極２３Ａ、２３Ｂが迷走神経に近づくほど大きくなる。術者は、患者の心拍数の変化を見ながら、操作シース４０を軸線まわりに回転させて留置部２１を回転操作し、留置部２１の最適な位置を決定する。この過程においては、必要に応じて留置部２１の血管走行方向における位置を再度調節してもよい。 After the positioning of the indwelling section 21 in the running direction of the blood vessel is completed, next, the position of the indwelling section 21 around the axis of the blood vessel is adjusted. This optimizes the effect of electrical stimulation by matching the phase in which the vagus nerve to be stimulated is located in the circumferential direction of the superior vena cava with the phase in which the stimulation electrodes 23A and 23B are located in the indwelling section. The purpose is to minimize undesired reactions (such as coughing) of the living body due to stimulation.
The position adjustment is performed while applying an electrical stimulus from the stimulus generator 10 to the stimulating electrodes 23A and 23B and monitoring the heart rate of the patient with an electrocardiograph or the like separately attached to the patient. When electrical stimulation is applied to the vagus nerve, the heart rate decreases, and the degree of the decrease increases as the stimulation electrodes 23A and 23B approach the vagus nerve. The surgeon rotates the operation sheath 40 around the axis while rotating the indwelling unit 21 while observing the change in the heart rate of the patient, and determines the optimum position of the indwelling unit 21. In this process, the position of the placement section 21 in the blood vessel running direction may be adjusted again as needed.

留置部２１の位置決めが完了したら、術者はリード部２５を把持した状態で操作シース４０を神経刺激電極２０に対して後退させ、接続部位２９と操作シース４０との係合を解除する。術者はＸ線透視下でさらに操作シース４０を後退させ、操作シース４０の遠位端部を留置部２１から１００ｍｍ程度離れた位置まで移動させる。このとき、リード部を前進させる操作を適宜織り交ぜると、留置部２１の位置変化を防ぐことができる。 When the positioning of the indwelling section 21 is completed, the operator retracts the operation sheath 40 with respect to the nerve stimulation electrode 20 while holding the lead section 25, and releases the engagement between the connection portion 29 and the operation sheath 40. The operator further retreats the operation sheath 40 under fluoroscopy, and moves the distal end of the operation sheath 40 to a position about 100 mm away from the indwelling section 21. At this time, if the operation of moving the lead portion is appropriately interwoven, it is possible to prevent a change in the position of the indwelling portion 21.

続いて、術者は、リード部２５近位側の第二硬性部２８を把持して前進させる。この操作により、第二硬性部２８は前進するが、柔軟部２７は柔軟であるため前進操作は伝わらず前進しない。第一硬性部２６の基端と第二硬性部２８の先端との距離が柔軟部２７の長さよりも短くなると、柔軟部２７は図３に示すように、血管内で非直線状にたるんだ状態となる。術者は、Ｘ線透視下でリード部２５を観察し、柔軟部２７がたるんだ状態になったことを確認したところでリード部２５と血管との位置関係を決定する。柔軟部２７は、たるんでさえいれば留置後に神経刺激電極２０に作用する外力を吸収できるため、たるんだ状態の形状には特に制限はない。したがって柔軟部２７は、図３に示すようなループを形成するような形状であってもよいし、蛇行状等の他の形状であってもよい。 Subsequently, the surgeon grasps and advances the second rigid portion 28 on the proximal side of the lead portion 25. By this operation, the second rigid portion 28 moves forward, but the flexible portion 27 is flexible, so that the forward operation is not transmitted and does not move forward. When the distance between the proximal end of the first rigid portion 26 and the distal end of the second rigid portion 28 becomes shorter than the length of the flexible portion 27, the flexible portion 27 sags non-linearly in the blood vessel as shown in FIG. State. The operator observes the lead portion 25 under X-ray fluoroscopy, and determines the positional relationship between the lead portion 25 and the blood vessel when confirming that the flexible portion 27 has become slack. The flexible portion 27 can absorb an external force acting on the nerve stimulation electrode 20 after being placed as long as it is sagged, and thus the shape of the sagged state is not particularly limited. Therefore, the flexible portion 27 may have a shape that forms a loop as shown in FIG. 3 or another shape such as a meandering shape.

ここまでの手順で、神経刺激電極２０の各部の留置位置決めが完了する。術者は、操作シース４０を神経刺激電極２０から取り外す。上述のように操作シース４０が手で引き裂き可能な構成であれば、手で引き裂いて除去し、そうでない場合は、ハサミなどで長手方向に切り裂いて除去すればよい。その後イントロデューサーを除去する。 With the above procedure, the indwelling positioning of each part of the nerve stimulation electrode 20 is completed. The operator removes the operation sheath 40 from the nerve stimulation electrode 20. As described above, if the operation sheath 40 is configured to be torn by hand, the operation sheath 40 may be removed by tearing by hand, and if not, the operation sheath 40 may be removed by cutting in the longitudinal direction with scissors or the like. Then remove the introducer.

操作シース４０の除去後、術者は締め込みノブ５８のハブ５２に対する螺入量を調節して抜去シース５０とリード部２５とを相対移動可能にし、抜去シース５０を前進させて遠位側端部から血管内に挿入する。このとき、神経刺激電極２０が移動しないように注意する。抜去シースの挿入は、イントロデューサーの除去と同時に行ってもよい。この場合、イントロデューサーの内腔を利用して抜去シースを挿入することができる。
ハブ５２が患者の皮膚の近くまで移動したら、締め込みノブ５８を締め込んで、抜去シース５０とリード部２５とを相対移動しないように固定する。その後、術者は羽部５７を患者の皮膚に固定する。固定には、糸と糸掛け穴５７ａや糸掛け溝５２ａとを用いてもよいし、糸以外の手段、例えば粘着テープなどで固定してもよい。
以上で神経刺激電極２０の留置が完了する。必要に応じて抜去シース５０のハブ５２経由でヘパリン加生理食塩水などの薬液投与が行われてもよい。刺激発生装置１０は所望の位置、例えば患者の体表等に位置決めする。 After removing the operation sheath 40, the operator adjusts the amount of screwing of the tightening knob 58 into the hub 52 so that the extraction sheath 50 and the lead portion 25 can be moved relative to each other. Insert into the blood vessel from the part. At this time, care is taken so that the nerve stimulation electrode 20 does not move. Insertion of the withdrawal sheath may be performed simultaneously with removal of the introducer. In this case, the removal sheath can be inserted using the lumen of the introducer.
When the hub 52 moves close to the patient's skin, the tightening knob 58 is tightened to fix the extraction sheath 50 and the lead portion 25 so as not to move relative to each other. Thereafter, the operator fixes the wing 57 to the patient's skin. For fixing, the thread and the thread hooking hole 57a or the thread hooking groove 52a may be used, or may be fixed by means other than the thread, for example, an adhesive tape.
Thus, the placement of the nerve stimulation electrode 20 is completed. As needed, administration of a medical solution such as heparinized saline may be performed via the hub 52 of the extraction sheath 50. The stimulus generator 10 is positioned at a desired position, for example, a patient's body surface.

留置完了後は、刺激対象の神経に対して所定の期間電気刺激治療を行う。治療期間は適宜設定されるが、上大静脈から迷走神経を刺激する場合は、例えば三日から一週間程度の短期間が一般的である。治療中、患者の体動等により神経刺激電極２０に力が作用しても、力の大部分はたるんだ柔軟部２７が変形することにより吸収され、留置部２１には作用しない。その結果、留置部２１および刺激電極２３Ａ、２３Ｂの位置ずれは著しく抑制される。 After the placement is completed, electrical stimulation treatment is performed on the nerve to be stimulated for a predetermined period. The treatment period is set as appropriate, but when stimulating the vagus nerve from the superior vena cava, a short period of, for example, about three days to one week is common. During treatment, even if a force acts on the nerve stimulation electrode 20 due to the patient's body movement or the like, most of the force is absorbed by the deformation of the slack flexible portion 27 and does not act on the indwelling portion 21. As a result, displacement of the placement section 21 and the stimulation electrodes 23A and 23B is significantly suppressed.

留置中、たるんでいる柔軟部２７はある程度形状変化できるため、図４に示すように、一部が血流に流されて留置部２１に接近することがあるが、柔軟部２７の長さが第一硬性部２６の長さの２倍以下であるため、第二硬性部２８の先端が第一硬性部２６の基端よりも付勢部２１から遠い限り、流された柔軟部２７の一部が留置部２１内に進入することは構造的に起こりえない。なぜなら、柔軟部２７の先端および基端が、それぞれ第一硬性部２６の基端および第二硬性部２８の先端に固定されているため、柔軟部２７の一部が留置部２１内に進入するためには、少なくとも柔軟部２７の長さが第一硬性部２７の長さの２倍以上必要となるからである。 During the indwelling, since the shape of the sagging flexible portion 27 can be changed to some extent, as shown in FIG. Since the length of the first rigid portion 26 is not more than twice as long as the first rigid portion 26, as long as the distal end of the second rigid portion 28 is farther from the urging portion 21 than the proximal end of the first rigid portion 26, the flow of the flexible portion 27 It is structurally impossible for the part to enter the detention part 21. Because the distal end and the proximal end of the flexible portion 27 are fixed to the proximal end of the first rigid portion 26 and the distal end of the second rigid portion 28, respectively, a part of the flexible portion 27 enters the detention portion 21. This is because the length of the flexible portion 27 needs to be at least twice the length of the first rigid portion 27 for this purpose.

治療期間が終了したら、刺激発生装置１０を停止して神経刺激電極２０を抜去する。
まず術者は、抜去シース５０のハブ５２と皮膚との固定を解除する。次に、締め込みノブ５８を緩め、抜去シース５０とリード部２５とを相対移動可能にする。術者は抜去シース５０が血管から抜けないように保持しつつ、リード部２５を把持して神経刺激電極２０を引く。この操作により、留置部２１は、血管内を移動して抜去シース５０に接近し、本体５１の遠位側端部開口から抜去シース５０内に収容され、径方向の寸法が減少する。術者は、留置部２１が抜去シース５０内に収容された状態で抜去シース５０および神経刺激電極２０を血管から引き抜く。このような手順で抜去することで、留置部２１が拡張したまま血管内を移動する量を少なくし、神経刺激電極２０を血管内に導入する際に形成した開口に対して、広げるような負荷を与えることもない。その結果、血管に与える負荷を低減することができる。抜去シース５０および神経刺激電極２０の抜去後、術者は導入部位の皮膚に対し、縫合や圧迫などの必要な処置を行って治療を終了する。以上が本実施形態に係る神経刺激電極の留置から抜去までの流れである。 When the treatment period is over, the stimulus generator 10 is stopped and the nerve stimulation electrode 20 is removed.
First, the operator releases the fixation between the hub 52 of the extraction sheath 50 and the skin. Next, the tightening knob 58 is loosened so that the extraction sheath 50 and the lead portion 25 can be relatively moved. The operator holds the lead portion 25 and pulls the nerve stimulation electrode 20 while holding the extraction sheath 50 so as not to fall out of the blood vessel. By this operation, the indwelling part 21 moves in the blood vessel, approaches the removal sheath 50, is housed in the removal sheath 50 from the distal end opening of the main body 51, and the radial dimension decreases. The operator pulls out the extraction sheath 50 and the nerve stimulation electrode 20 from the blood vessel while the indwelling section 21 is housed in the extraction sheath 50. By removing in such a procedure, the amount of movement of the indwelling part 21 in the blood vessel while being expanded is reduced, and a load that spreads the opening formed when the nerve stimulation electrode 20 is introduced into the blood vessel is reduced. I do not give. As a result, the load on the blood vessel can be reduced. After the removal of the removal sheath 50 and the nerve stimulation electrode 20, the operator performs necessary treatment such as suturing or pressing on the skin at the introduction site, and ends the treatment. The above is the flow from placement to removal of the nerve stimulation electrode according to the present embodiment.

以上説明したように、本実施形態の神経刺激電極２０によれば、リード部２５が、遠位端側から順に、第一硬性部２６、柔軟部２７、および第二硬性部２８を有するように構成されている。このため、第一硬性部２６と第二硬性部２８とを所定の位置関係に保持して留置すれば、柔軟部２７は、患者の胎動等を好適に吸収して留置部２１のずれ等を抑制しながらも、血流等による形状変化で留置部２１内に進入することがない。
したがって、留置後の電極の位置ずれ抑制と、血流を妨げることの抑制とを好適に両立させることができる。 As described above, according to the nerve stimulation electrode 20 of the present embodiment, the lead portion 25 has the first rigid portion 26, the flexible portion 27, and the second rigid portion 28 in order from the distal end side. It is configured. For this reason, if the first rigid portion 26 and the second rigid portion 28 are retained and held in a predetermined positional relationship, the flexible portion 27 appropriately absorbs the fetal movements of the patient and prevents the displacement of the retaining portion 21 and the like. While suppressing, it does not enter the indwelling section 21 due to shape change due to blood flow or the like.
Therefore, it is possible to preferably achieve both suppression of displacement of the electrode after placement and suppression of obstruction of blood flow.

次に、本発明の第二実施形態について、図５および図６を参照して説明する。本実施形態と第一実施形態との異なるところは、硬性部と柔軟部との境界に指標部を備える点である。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成等については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。 Next, a second embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. The difference between the present embodiment and the first embodiment is that an index portion is provided at the boundary between the hard portion and the flexible portion. In the following description, the same components as those already described are denoted by the same reference numerals, and redundant description will be omitted.

図５は、本実施形態における神経刺激電極７０を示す図である。第一硬性部２６と柔軟部２７との境界部である第一硬性部２６の基端部には、第一マーカー７１が設けられている。柔軟部２７と第二硬性部２８との境界部である第二硬性部２６の先端部には、第二マーカー７２が設けられている。 FIG. 5 is a diagram showing the nerve stimulation electrode 70 in the present embodiment. A first marker 71 is provided at a base end of the first rigid portion 26 which is a boundary portion between the first rigid portion 26 and the flexible portion 27. A second marker 72 is provided at a distal end of the second rigid portion 26 which is a boundary between the flexible portion 27 and the second rigid portion 28.

第一マーカー７１および第二マーカー７２は、Ｘ線を透過しないように構成されている。したがって、第一マーカー７１および第二マーカー７２は、Ｘ線透視下で術者によって認識可能である。第一マーカー７１および第二マーカー７２は、公知のＸ線不透過材料等を用いて形成し、リード部２５に接着する等により形成できる。或いは、上述の補強部材に金属製のワッシャ状部材を固定したり、二色成型等により絶縁性チューブの一部をＸ線不透過性材料で形成したりしてマーカーが形成されてもよい。 The first marker 71 and the second marker 72 are configured not to transmit X-rays. Therefore, the first marker 71 and the second marker 72 can be recognized by the operator under X-ray fluoroscopy. The first marker 71 and the second marker 72 can be formed by using a known X-ray opaque material or the like, and by adhering to the lead portion 25 or the like. Alternatively, the marker may be formed by fixing a metal washer-shaped member to the above-described reinforcing member, or by forming a part of the insulating tube with an X-ray opaque material by two-color molding or the like.

図６は、Ｘ線透視下における神経刺激電極７０のリード部２５の模式図である。通常は、リード部２５のうち、樹脂製の絶縁被覆は殆ど視認できず、リード部２５内に配置された配線７５のみが視認できる。このようなＸ線透視像では、湾曲している部分が柔軟部２７であることは把握できるが、柔軟部２７と、第一硬性部２６および第二硬性部２８との境界部の正確な位置を特定することは容易ではない。 FIG. 6 is a schematic diagram of the lead 25 of the nerve stimulation electrode 70 under fluoroscopy. Normally, the resin insulation coating of the lead portion 25 is hardly visible, and only the wiring 75 arranged in the lead portion 25 is visible. In such an X-ray fluoroscopic image, it can be understood that the curved portion is the flexible portion 27, but the exact position of the boundary between the flexible portion 27 and the first rigid portion 26 and the second rigid portion 28 It is not easy to identify.

しかし、本実施形態の神経刺激電極７０は、第一マーカー７１および第二マーカー７２を備えるため、術者はＸ線透視下で、図６に示すように、柔軟部２７と第一硬性部２６の境界部、および柔軟部２７と第二硬性部２８の境界部の正確な位置を、第一マーカー７１および第二マーカー７２により容易に認識することができる。したがって、第一実施形態で説明した、柔軟部２７を留置部２１内に進入させないために第一硬性部２６と第二硬性部２８とが所定の位置関係となっているか否かを容易に把握して、好適に位置決めを行うことができる。 However, since the nerve stimulation electrode 70 of the present embodiment includes the first marker 71 and the second marker 72, the surgeon can see the flexible portion 27 and the first rigid portion 26 under fluoroscopy as shown in FIG. And the accurate position of the boundary between the flexible portion 27 and the second rigid portion 28 can be easily recognized by the first marker 71 and the second marker 72. Therefore, in order to prevent the flexible portion 27 from entering the indwelling portion 21 described in the first embodiment, it is easily grasped whether or not the first rigid portion 26 and the second rigid portion 28 have a predetermined positional relationship. Thus, the positioning can be suitably performed.

本実施形態において、硬性部と柔軟部との境界部をＸ線透視下で認識可能に構成する態様は、上述したものには限られない。
例えば、第一硬性部の全長にわたり第一マーカーを設けてもよい。このようにすると、第一マーカーと第二マーカーとの識別が容易になり、第一硬性部と第二硬性部の位置関係の把握がさらに容易になる。また、柔軟部の絶縁被覆を全長にわたりＸ線透視下で視認可能に構成してもよい。この場合、柔軟部の両端部の位置をＸ線透視下で確認できるため、第一マーカーおよび第二マーカーを用いなくても、硬性部と柔軟部との境界部をＸ線透視下で認識可能である。このように、様々な態様で、硬性部と柔軟部との境界部をＸ線透視下で認識可能とすることができる。
また、２つある硬性部と柔軟部との境界の一方のみがＸ線透視下で認識可能に構成されてもよい。 In the present embodiment, the mode in which the boundary between the hard part and the flexible part is configured to be recognizable under X-ray fluoroscopy is not limited to the above.
For example, the first marker may be provided over the entire length of the first rigid portion. This makes it easy to distinguish between the first marker and the second marker, and further facilitates grasping the positional relationship between the first rigid portion and the second rigid portion. Further, the insulating coating of the flexible portion may be configured to be visible over the entire length under X-ray fluoroscopy. In this case, since the positions of both ends of the flexible part can be confirmed under fluoroscopy, the boundary between the rigid part and the flexible part can be recognized under fluoroscopy without using the first marker and the second marker. It is. Thus, in various modes, the boundary between the hard part and the flexible part can be recognized under X-ray fluoroscopy.
Further, only one of the boundaries between the two rigid portions and the flexible portion may be configured to be recognizable under X-ray fluoroscopy.

以上、本発明の各実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。 As described above, each embodiment of the present invention has been described. However, the technical scope of the present invention is not limited to the above-described embodiment, and a combination of components may be changed without departing from the spirit of the present invention. It is possible to make various changes or to delete.

例えば、第一硬性部と柔軟部との長さの関係は、上述した態様には限定されない。図７に示す変形例では、柔軟部２７の長さＬ１が、第一硬性部２６の長さＬ２以下に設定されている。この場合、第二硬性部２８の先端が第一硬性部２６の先端よりも留置部２１に接近しない限り、柔軟部２７が留置部２１内に進入することはないが、柔軟部２７が切れない限りそのような位置関係にはなりえないため、より確実に柔軟部２７の進入を防止することができる。
また、柔軟部２７が留置部２１に進入し得なくなる第一硬性部と第二硬性部の所定の位置関係が存在しない場合でも、本発明の神経刺激電極は、第二硬性部の先端を適切に位置決めして留置することで、柔軟部２７の進入を防止することができる。 For example, the relationship between the length of the first hard part and the length of the flexible part is not limited to the above-described embodiment. In the modification shown in FIG. 7, the length L1 of the flexible portion 27 is set to be equal to or less than the length L2 of the first rigid portion 26. In this case, unless the distal end of the second rigid portion 28 approaches the retaining portion 21 more than the distal end of the first rigid portion 26, the flexible portion 27 does not enter the retaining portion 21, but the flexible portion 27 does not break. As long as such a positional relationship cannot be established, it is possible to more reliably prevent the flexible portion 27 from entering.
Further, even when there is no predetermined positional relationship between the first rigid portion and the second rigid portion where the flexible portion 27 cannot enter the indwelling portion 21, the nerve stimulation electrode of the present invention appropriately adjusts the tip of the second rigid portion. , The flexible part 27 can be prevented from entering.

また、図８に示す変形例のように、第二硬性部の近位側に第二柔軟部８１や第三硬性部８２等が設けられてもよい。第一硬性部、柔軟部および第二硬性部さえ備えれば、留置部の位置ずれ防止と血流の妨げ抑制の両立は可能であるため、第二硬性部の近位側の構成は自由に設定することができる。 Further, as in a modification shown in FIG. 8, a second flexible portion 81, a third rigid portion 82, and the like may be provided on the proximal side of the second rigid portion. As long as the first rigid portion, the flexible portion, and the second rigid portion are provided, it is possible to prevent the displacement of the indwelling portion and suppress the obstruction of the blood flow at the same time. Can be set.

１０刺激発生装置
２０、７０神経刺激電極
２１留置部
２２付勢部材
２３Ａ、２３Ｂ刺激電極
２５リード部
２６第一硬性部
２７柔軟部
２８第二硬性部 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Stimulation generator 20, 70 Nerve stimulation electrode 21 Detention part 22 Urging members 23A, 23B Stimulation electrode 25 Lead part 26 First rigid part 27 Flexible part 28 Second rigid part

Claims

A stimulation electrode,
An indwelling unit configured using an elastically deformable urging member and holding the stimulation electrode in a blood vessel ,
A lead unit that connects the stimulus generator that generates electrical stimulation and the indwelling unit,
With
The lead portion is
A first rigid portion connected to the indwelling portion,
A flexible portion that is configured to be more flexible than the first rigid portion and that is connected to the base end of the first rigid portion and that changes shape due to blood flow ,
A second rigid portion configured to be harder than the flexible portion and connected to a base end of the flexible portion,
The flexible portion absorbs an external force acting on the nerve stimulation electrode by being in a sagging state,
Intravascular nerve stimulation electrode.

The intravascular nerve stimulation electrode according to claim 1, wherein the length of the flexible portion is not more than twice the length of the first rigid portion.

The intravascular nerve stimulation electrode according to claim 2, wherein the length of the flexible portion is equal to or less than the length of the first rigid portion.

The boundary portion between the first rigid portion and the flexible portion, and at least one of the boundary portion between the flexible portion and the second rigid portion are configured to be recognizable under X-ray fluoroscopy. Intravascular nerve stimulation electrode.