JP6636419B2 - ネジ山形成ジャムシディアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、脊椎手術に用いられる外科器具に関し、さらに詳細には、脊椎手術に用いられるネジ山形成ジャムシディアセンブリに関する。

主に脳および脊髄から成る中枢神経系は、人間活動の多くの様相の調和を担う人間生理学の必要不可欠な部分である。脊髄は、神経組織の束から成っており、神経信号を脳から体の他の部分に伝達させる導管として機能する。脊髄を保護しているのが、脊椎または脊柱である。解剖学的に、脊柱は、頸椎領域、胸椎領域、腰椎領域、および仙骨領域を含むいくつかの領域から成っている。これらの脊柱領域は、各々、複数の椎骨を含んでいる。椎骨に関連する医療手術手順は、通常、神経損傷および主要血管への損傷の両方を避けるために精密さおよび正確さが必要とされるので、複雑である。

殆どの人は、十分に機能する脊髄を有しているが、ある種の脊椎疾患を患っている人が存在することも珍しくない。例えば、脊柱の骨の１つが骨折すると、脊椎骨折または脊椎圧迫骨折が生じる。このような損傷に応じて、該損傷を軽減するための種々の手術手順が開発されてきている。

多くの脊椎外科手術手順、例えば、経皮的最小侵襲技術は、種々のハードウエアデバイス、例えば、椎弓根スクリューのような金属スクリュー、ロッド、プレート、またはケージを用いている。特許文献１は、有孔椎弓根スクリューを有する椎弓根スクリューアセンブリの例を示している。外科手術手順の一部として、椎弓根スクリューが、予め配置されたガイドワイヤの周りに沿って進入するようになっている。このような技術は、比較的安全かつ効果的であるが、いくつかの問題が存在することが知られている。例えば、ガイドワイヤの使用は、比較的安全であるが、患者を外科合併症の危険に晒すことになる。第１に、ガイドワイヤは、軟質の海綿骨を通って前進するようになっており、その結果、器官または血管に深刻な損傷をもたらす可能性がある。第２に、ガイドワイヤは、配置中に長い距離にわたって移動する傾向にある。このような長い移動距離によって、キンクが形成される可能性がある。また、ガイドワイヤを用いることによって、外科器具の長さが増大する。外科器具の長さが増大すると、特に、経皮的スクリュー器具類に不可欠なＸ線透視装置、例えば、Ｃアームに対して該外科器具を動かすとき、その扱いがより厄介になる。

従って、当技術分野において、外科医が椎弓根スクリューを患者に安全に送達するのを助長することができる装置が必要とされている。

米国特許第７，７８０，７０６号明細書

本発明は、ユーザー、すなわち、外科医が椎弓根スクリューを患者内に挿入するのを助長するジャムシディアセンブリに向けられている。ジャムシディアセンブリは、鋭利な先端を有する医療機器を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた内側カニューレ状部材と、外側スリーブ部材とを備えている。内側カニューレ状部材は、外側スリーブ部材内に摺動可能に配置され、これによって、同軸関係をなしている。内側カニューレ状部材に係合されたとき、外側スリーブ部材は、ジャムシディアセンブリの長軸を中心として回転および／または移動するように構成されている。外側スリーブ部材に連結されているのは、作用端である。作用端は、椎体のような解剖学的構造に接触し、該構造内に押し込まれるように構成されている。作用端に応じて、ネジ山またはリーマ拡径開口のような形態が、解剖学的構造内に形成されることになる。

従って、本発明の目的は、外科手術手順中にユーザーを助長するのに用いることができるジャムシディアセンブリを示唆することにある。

本発明の他の目的は、椎弓根スクリューの挿入中にユーザーを助長するのに用いることができるジャムシディアセンブリを示唆することにある。

本発明のさらに他の目的は、内側カニューレ状部材を中心として回転するように構成された外側シース部材を備えるジャムシディアセンブリを示唆することにある。

本発明のさらに他の目的は、内側カニューレおよび／または長軸を中心として直線状に移動するように構成された外側シース部材を備えることにある。

本発明の他の目的および利点は、本発明のいくつかの実施形態が例示的に示されている添付の図面と併せて以下の説明を読むことによって、明らかになるだろう。ここに含まれるどのような図面も、本明細書の一部を構成し、本発明の例示的実施形態を含み、本発明の種々の目的および特徴を示すものである。

本発明によるジャムシディアセンブリの例を示す図である。 図１に示されているジャムシディアセンブリの側面図である。 図２の線２Ａ−２Ａに沿って切断されたネジ山形成ジャムシディアセンブリの断面図である。 形成ジャムシディアセンブリの分解図である。 リーマとして構成された作用端の実施形態を示す、ジャムシディアセンブリの例示的作用端の部分図である。 ジャムシディアセンブリの作用端の代替的実施形態を示す図である。 鋭利な先端を有する医療機器の実施形態を示す図である。 ジャムシディアセンブリの外側スリーブ部材の実施形態を示す図である。 テーパ付き遠位端を有する作用端の代替的実施形態を示す、外側スリーブ部材の部分図である。 多クラウン端を有する作用端の代替的実施形態を示す、外側スリーブ部材の遠位端の部分図である。 タップを有する作用端の代替的実施形態を示す、外側スリーブ部材の遠位端の部分図である。 ジャムシディアセンブリの代替的実施形態の部分図である。 患者内に挿入されたジャムシディアセンブリの概略図である。 外側カニューレが回転され、内側カニューレの周りに沿って直線的に前進し、これによって、作用端を椎体内に押し込んでいる、ジャムシディアセンブリの概略図である。 作用部材が椎体から取り出され、これによって、椎体内に形成されたネジ山を露出させている、ジャムシディアセンブリの概略図である。

本発明は、種々の形態で実施することができるが、以下、制限されるものではないが、現時点において好ましい実施形態を図示し、かつ該実施形態について説明する。ただし、本開示は、本発明の例示とみなされるべきであり、本発明を例示される特定の実施形態に制限するように意図されていないことを理解されたい。

図１〜図８を参照すると、ジャムシディアセンブリ１０と一般的に呼ばれる、作用端を備える外側スリーブを有するジャムシディ式装置が示されている。ジャムシディアセンブリ１０は、鋭利な先端を有する医療機器１４を受け入れるように寸法決めされ、かつ形作られた内側カニューレ状部材１２と、外側スリーブ部材１６とを備えている。内側カニューレ状部材１２は、外側スリーブ部材１６内に摺動可能に配置され、これによって、同軸関係をなしている。内側カニューレ状部材１２に係合されたとき、外側スリーブ部材１６は、ジャムシディアセンブリ１０の長軸を中心として回転し、および／または該長軸に沿って直線状に移動するように構成されている。

図６を参照すると、カニューレ状部材１２は、第１の端１８、第２の端２０、および本体２２を備えている。本体２２は、好ましくは、略円筒形状を有する細長体である。加えて、本体２２は、カニューレ状であり、中空内部２３を有している。中空内部２３は、他の機器、例えば、鋭利な先端を有する医療機器１４またはガイドワイヤ（図示せず）を受け入れ、該機器が中空内部２３をその長軸２４に沿って通過することを可能にするように、寸法決めされ、かつ形作られている。第２の端２０は、前述の他の機器が本体２２の外に延出することを可能にする開口２６を備えている。第１の端１８に取り付けられているのは、手で掴むのに適する内側カニューレ状部材ハンドル２８である。内側カニューレ状部材ハンドル２８は、本体２２に固定されたカラー３０と、ネジ山付きスリーブ３２とを備えている。ネジ山付きスリーブ３２は、外側スリーブ部材１６の一部に係合するように設計されている。好ましくは、内側カニューレ状部材ハンドル２８は、ユーザーの把持を容易する人間工学的形状を備えている。また、内側カニューレ状部材ハンドル２８は、本体２２の内部への種々の医療機器の挿入および通過を可能にする開口３４も備えている。

図７を参照すると、鋭利な先端を有する医療機器１４の例が、ここでは、スタイレットとして示されている。スタイレット１４は、第１の端３８、反対側の第２の端３８、およびそれらの間のスタイレット細長体４０を備えている。第１の端３６は、ユーザーの手によって把持されるように構成かつ配置されたハンドル４２を備えている。また、ハンドル４２は、スタイレット１４が内側カニューレ状部材１２の内側中空部２３内に挿入されたとき、ハンドル４２が必要に応じて適所に係止されるように、内側カニューレ状部材ハンドル２８に係合かつ固定されるように設計されている。反対側の第２の端３８は、体の構成部分、例えば、椎体または他の骨構造を穿刺するように適合された鋭利な端を備えている。この鋭利な先端は、ここでは、トロカール（套菅針）−テーパ付きスタイレット先端４４として示されている。鋭利な先端４４の例として、例えば、２つ以上の縁を有する標準的な鋭利な先端、または単一ベベル先端または多ベベル先端、例えば、バイベベル先端またはトリプルベベル先端が挙げられる。加えて、反対側の第２の端３８は、ネジ山を備えるように構成されていてもよい。

図８を参照すると、外側スリーブ部材１６の例示的実施形態が示されている。外側スリーブ部材１６は、第１の端４６、第２の端４８、および外側スリーブ部材本体５０を備えている。外側スリーブ部材本体５０は、好ましくは、カニューレ状であり、内側中空部を有している。この内側中空部は、内側カニューレ状部材本体２２に摺動可能に係合するように寸法決めされ、かつ形作られている。第１の端４６に連結または一体形成されているのは、ここでは円筒体５２として示されている内側カニューレ状部材受入部である。

円筒体５２は、内側カニューレ状部材１２の少なくとも一部を受入れ、かつ係合するように寸法決めされ、かつ形作られている。従って、円筒体５２は、ネジ山５６を備える内部を露出させる開口５４を備えている（図３参照）。円筒体５２のネジ山（好ましくは、雌ネジ山）５６は、ネジ山付きスリーブ３２のネジ山（雄ネジ山）に係合する機構をもたらすことになる。これによって、外側スリーブ部材１６が内側カニューレ状部材１２に摺動可能に係合し、ネジ山付きスリーブ３２がネジ山５６に係合する同軸関係を形成したとき、外側スリーブ部材１４は、制御可能に長軸に沿って直線状に移動することができる。ユーザーがこのような運動を達成するのを助長するために、円筒体５２は、ハンドル５７を備えている。ハンドル５７は、ユーザーがハンドル５７を把持することを可能にすると共に、外側スリーブ部材１６を回転させるときにユーザーに梃子作用をもたらすことを可能にするように、寸法決めされ、かつ形作られている。外側スリーブ部材１６の好ましい実施形態は、ネジ山５６を備えているが、ジャムシディアセンブリ１０の代替的実施形態は、ネジ山を含まない外側スリーブ部材１６を備えていてもよい。

第２の端４８に配置されているのは、作用部材５８である。作用部材５８は、第２の端４８に後で固定される別体の独立ユニットとして構成されているとよい。代替的に、作用部材５８は、外側スリーブ部材本体５０の一部として一体に形成されていてもよい。図５Ａは、直線溝６２を有するリーマ６０として示されている作用部材の実施形態を示している。代替的に、リーマ６０は、螺旋溝または渦巻き溝を備えていてもよい。リーマ６０は、外側スリーブ部材１４が内側カニューレ状部材１２の周りに沿って移動することを可能にする開口６４を備えている。溝６２の前縁および外径は、骨に形成された孔内に別の工具を配置することなく、該形成された孔をタッピングスクリューまたはネジ山形成スクリューに適する大きさにするように、構成されている。延長面７９は、工具が骨内に過剰に挿入されるのを防ぐストッパをもたらすものである。図５Ｂは、作用部材５８の代替的実施形態を示している。作用部材５８は、鋭利な先端、例えば、円錐先端６８とネジ部７０とを備えるタッピングデバイスとして示されている。使用時に、円錐先端６８を椎体の一部内に挿入し、ネジ部７０を用いて、椎体内にネジ山のような形態を形成し、これによって、椎弓根スクリューの挿入を助長することができる。好ましくは、内側カニューレのネジ山付きスリーブ３２のネジピッチ（１つのネジ山の頂と隣接するネジ山の頂との間の距離）および／またはリード（ネジが一回転、すなわち、３６０°回転したときに進むネジ軸に沿った距離）は、ネジ部分７０のネジピッチおよび／またはリードと同じである。これによって、外側スリーブ１６が回転すると、該外側スリーブは、ネジ部７０が椎体内において移動するのと同じ割合、すなわち、同じ距離だけ、内側カニューレ状部材１２に沿って移動することになる。代替的に、ネジ山付きスリーブ３２は、ネジ部７０のネジピッチおよび／またはリードと異なるネジピッチおよび／またはリードを有するように設計されていてもよい。加えて、外側スリーブ部材のネジ山５６は、使用時に、作用端６０および／またはネジ山を備える他のデバイス、例えば、タッピングデバイスと一体で作用するために、作用端６０および／またはネジ山を備える他のデバイスと同じネジピッチおよび／またはリードを有するように構成されていてもよい。代替的に、外側スリーブ部材１６のネジ山５６は、作用端６０および／またはネジ山を備える他のデバイスと異なるネジピッチおよび／またはリードを有していてもよい。

図９および図１０は、ジャムシディアセンブリ１０の代替的実施形態を示している。このジャムシディアセンブリ１０は、主に外側スリーブ部材１６の作用部材５８の構成を除けば、前述した特徴と同じ特徴を備えている。図９に示されているように、略平滑な遠位端面７４で終端するテーパ端７２を有する外側スリーブ部材１６の作用部材５８が示されている。図１０は、トリプルクラウンカニューレ先端７６を有する外側スリーブ部材１６の作用部材５８を示している。作用部材５８は、進入および／または前進特徴部を有する代替的表面、例えば、制限されるものではないが、刻目または鋸歯端を備えていてもよい。トリプルクラウンカニューレ先端７６は、内側カニューレ１２のトロカール（套菅針）−テーパ付きスタイレット先端４４および／または多クラウンカニューレ状先端７８と共に、外科医が大きな力を必要とすることなく、皮質に進入し、延髄内に前進するように設計された鋭利な効果的な切刃をもたらすことになる。

図１１は、ジャムシディアセンブリ１０の代替的実施形態を示している。図示されている実施形態では、外側スリーブ部材１６の遠位端４８は、挿入および／または取外し中に停止手段として用いられるテーパ付きリップまたは延長面７９を備えている。加えて、ジャムシディアセンブリ１０は、ネジ部８１および鋭利な先端８３を有する内側カニューレ部材１２を有するものとして、示されている。ネジ山は、ジャムシディアセンブリ１０の他の構成要素に関連する任意のネジピッチおよび／またはリードと同じネジピッチおよび／またはリードを有するように、設計することができる。

使用時に、患者の皮膚および筋膜が、標準的な医療プロトコルによって切開される。必要に応じて、筋組織が切開されてもよい。ジャムシディアセンブリ１０が切口内に挿入され、適切な箇所に係留される。図１２に示されているように、外側スリーブ部材１６、内側カニューレ１２、および／またはスタイレット１６は、患者の皮膚８２の切口８０を貫通し、椎体８４の一部（例えば、椎弓根スクリューの始点）に沿って配置される。ユーザーが外側スリーブ部材１６を回転させると（矢印８６参照）、外側スリーブ部材１６は、内側カニューレ１２のネジ山付きスリーブ３２の周りに回転する。このような回転によって、外側スリーブ部材１６は、ジャムシディアセンブリの長軸８８に沿って内側カニューレ１２の周りに沿って横方向に移動することができる。外側スリーブ部材１６が椎体８４に向かって直線状に移動すると、最終的に、作用端５８が椎体８４に接触する。外側スリーブ部材１６は、さらに回転され、これによって、作用端５８を椎体８４内に押し込むことになる（図１３参照）。外側スリーブ部材１６を反時計方向に回転させることによって、ジャムシディアセンブリ１０をその元の始点に戻すことができる。作用端５８に応じて、ある種の形態、例えば、椎弓根スクリューの挿入を助長するネジ山が椎体８４に切り込まれることになる。このネジ山は、部分的な破線ボックス９０として示されている（図１４参照）。

本明細書に記載されている全ての特許および刊行物は、本発明が属する当技術分野における当業者の水準で示されている。全ての特許および刊行物は、あたかも個別の刊行物が具体的かつ個別に引用されるとのと同じ程度に、参照することによってここに含まれるものとする。

本発明のある特定の形態が例示されているが、本発明は、本明細書に記載および図示されている特定の形態または装置に制限されないことを理解されたい。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更がなされてもよいこと、および本発明が本明細書および本明細書に含まれる任意の図面／図形に図示され、かつ記載されていることに制限されると見なされるべきではないことは、明らかだろう。

当業者であれば、本発明が、目的を果たすのに十分に適合されており、本明細書に記載されている結果および利点ならびに本明細書に本来的に関連する結果および利点を得ることを容易に理解するだろう。本明細書に記載されている実施形態、方法、手術手順、および技術は、現時点における好ましい実施形態の典型であり、例示にすぎないことが意図されており、範囲を制限するように意図されていない。本明細書における変更および他の使用は、当業者によってなされ得るであろうが、それらは、本発明の精神に含まれ、添付の請求項の範囲によって規定されることになる。本発明を特定の好ましい実施形態に関連して説明してきたが、請求項に記載される本発明は、このような特定の実施形態に過度に制限されるべきではないことを理解されたい。実際、当業者によって明らかな本発明を実行するための記載されている態様の種々の修正は、以下の請求項の範囲内にあることが意図されている。

Claims (1)

1. 第１の端、第２の端、および本体部を備える内側カニューレ状部材であって、手で把持されるように構成された内側カニューレ状部材ハンドルが前記内側カニューレ状部材の前記第１の端に固定されており、前記内側カニューレ状ハンドル部材は、種々の医療機器が前記内側カニューレ状部材の内部通路に挿通可能になるように位置決めされた開口を備えており、ネジ山付きスリーブが前記内側カニューレ状部材の前記本体部の周りに固定されている内側カニューレ状部材と、
   第１の端、第２の端、およびそれらの間の細長体を備えるスタイレットであって、前記細長体は、前記内側カニューレ状部材の前記第１の端を通して挿入されたとき、前記スタイレットの前記第２の端が前記内側カニューレ状部材の前記第２の端から突出するように前記内部通路を十分に通り抜けるように、寸法決めされているスタイレットと、
   第１の端、第２の端、および本体部を備える外側スリーブ部材であって、前記外側スリーブ部材は、内側中空部を備えるようにカニューレ状になっており、前記内側中空部は、前記内側カニューレ状部材の前記本体部の外径に螺合するように寸法決めされており、前記外側スリーブ部材の前記第２の端は、作用部材を備えており、前記作用部材は、近位直径を有する近位端および遠位直径を有する遠位端を含むテーパ胴部を有し、前記近位直径は、前記近位端が前記遠位端によって生じた孔の大きさを増大させるよう前記遠位直径より大きい、外側スリーブ部材と、
   を備え、
   前記外側スリーブ部材および前記内側カニューレ状部材は、互いに嵌合する螺旋状ネジ山を備えており、これによって、前記外側スリーブ部材は、前記外側スリーブ部材または前記内側カニューレ状部材の１つを回転させることによって、前記内側カニューレ状部材の長軸に沿って制御可能に直線状に移動可能になっており、
   前記作用端は、骨組織内にネジ山を形成するように構成かつ配置されたタッピングデバイスであり、前記互いに嵌合する螺旋状ネジ山は、前記作用部材のネジピッチと一致するネジピッチを有している、ジャムシディアセンブリ。

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