JP6612235B2 - ライトガイドを備えた多用途眼科治療システム - Google Patents

Description

本発明は、眼球の任意の部分内、該部分上、または該部分の近傍への治療薬の投与に関し、詳細には、経角膜視法や経瞳孔視法において用いられる様々な治療用アプリケータのうちの任意の１つを用いるような、ライトガイドを備えた多用途の送達システムに関する。

本発明を構成する事項は、特に本明細書の最後の部分に記載され、クレームされている。本発明の特徴をなす事項、それらの相互作用、操作方法、及び利点に関して、添付の図面を考慮して以下の詳細な説明を参照することで理解することができる。

説明を明確にするために、装置の要素が縮尺通りに示されていない場合があり、対応する要素を示すために複数の図面にわたって符号が繰り返し用いられる場合もあることを理解されたい。

一実施形態による、ライトガイドを備えた眼科治療装置の概略斜視側面図である。 一実施形態による、経瞳孔視法により照明ポートが見えるような、眼球後方の治療位置に配置された、ライトガイドを備えた眼科治療装置の概略斜視図である。 一実施形態による、有孔ディスペンサとして実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、注入アレイとして実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、治療光アレイとして実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、放射性治療薬のための遮蔽容器として実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、薬用粘着パッチ式アプリケータとして実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、薬用粘着パッチのための吸引力を利用したアプリケータとして実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、拍車状部が設けられた薬用パッチ式アプリケータとして実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、薬剤をコーティングしたマイクロニードルアレイ（微小針集合体）として実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、一連の中空マイクロニードルからなるマイクロニードルアレイとして実現された治療用アプリケータを有する、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、取り外し可能な治療用アプリケータカバーが装着された、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、摺動可能な治療用アプリケータカバーが装着された、ライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図である。 一実施形態による、モジュール式実施形態の標準的なライトガイドを備えた眼科治療ワンドの概略斜視図であり、多用途スロット及びルーメンと、標準的な結合用構造部分とを示している。 一実施形態による、図５Ａの標準的な眼科治療ワンドの断面図である。 一実施形態による、図５Ｂのワンド及び治療用アプリケータの係合構造部分の拡大概略斜視図である。 一実施形態による、図５Ｂの結合用構造部分のキャッチ機構の拡大概略斜視図である。 一実施形態による、眼科治療ワンド及び様々なモールド成型される治療用アプリケータの製造に用いられる金型（モールド）及び交換可能な金型インサートの概略断面図である。

以下の詳細な説明において、本発明を十分に理解するために多くの詳細について説明する。しかし、当業者は、これらの具体的な詳細がなくても本発明を実施することができることを理解されたい。本発明を分かりにくくしないように、公知の方法、手順及び構成要素については詳細な説明はしない。

本発明は、眼球の強膜壁上へ、強膜壁内へ、または強膜壁を通過させて治療薬を送達することに関し、詳細には、様々な治療用アプリケータを、所望の位置に置くことを促進する照明マーカと併用することに関する。

本明細書を通して、以下の用語が用いられる。

「ワンド」、「治療ワンド」または「ワンド本体」は、ハンドルから延出しかつその遠位端において治療薬アプリケータを支持するような、細長い、人間工学に基づきかつ解剖学的に適合する構造体を指す。ワンドは、医師のために、最適なアクセス、視界、制御、耐疲労の人間工学を提供するように形成されている。或る実施形態では、ワンドは、光透過性材料、例えば、とりわけ、ポリカーボネート、ポリスルホン及びガラスから製作される。

「治療薬」は、とりわけ、非放射性物質、薬物、賦形剤、細胞物質または細胞副産物、及び薬物を活性化させる光または治療のための光を指す。モジュール式アプリケータの実施形態では、治療用アプリケータを、治療薬としての放射性物質を投与するための放射線ディスペンサとして実現することもできる。

「照明マーカ」、「光マーカ」、「光ポート」、「照明ポート」及び「マーカ」は全て、医師が経瞳孔視法を用いて治療用アプリケータを適切な治療位置に配置するのを助けるために、表面に適用されるか、ワンドまたは治療用アプリケータの一部分に埋め込まれるかまたはモールド成型されるかのいずれかであるような、光に基づく視覚的基準を指す。

「ルミネセンス」なる語は、非白熱プロセスによる光の放出を指す。

「蛍光」なる語は、フォトルミネセンスの一種であって、入射放射線の吸収に反応して電磁放射線を放出しかつ入射放射線が当てられている間しか放出が続かないものを指す。

「燐光」なる語は、フォトルミネセンスの一種であって、入射放射線の吸収に反応して電磁放射線を放出しかつ入射放射線が取り除かれた後も放出が続くものを指す。

「化学ルミネセンス（ケミルミネセンス）」なる語は、化学反応に反応的な電磁放射線の放出を指す。

ここで図面を参照すると、図１及び図２は、ライトガイドを備えた眼科治療装置１であって、ハンドル２によって保持されるワンド３の遠位端の近傍に配置される様々な治療用アプリケータ３ａのうちの任意の１つを経由して、眼球１ａの強膜壁上へ、強膜壁内へ、または強膜壁を通過させて治療薬を投与するように構成されたものを示している。図のように、ワンド３の遠位端は、視神経鞘１ｂまたは同様の表面プロフィールを有する他の身体部分に隣接させることを容易にするような凹面部３ｄを示している。

一実施形態によれば、眼科治療装置１は、治療用アプリケータ３ａを囲む線を画定する複数の照明マーカ８と、それを通して送達される治療薬４ｆとを含む。経瞳孔視法は、医師が光マーカ８からの光の放射３ｂを利用して治療領域に薬剤ディスペンサ３ａを配置することを容易化することができる。経角膜視法や経瞳孔視法は、とりわけ、観察、眼底検査、光コヒーレンストモグラフィー及びビデオ撮影を含む。

照明マーカ８は、図のように外部光源３ｂからワンド３内を伝播する光を放出するか、あるいは種々の実施形態によれば、マーカ８の原材料となるフォトルミネセント材料またはマーカ８の原材料となるエレクトロルミネセントまたは化学ルミネセント材料のいずれかから自身のルミネセンスを発生させることができる。或る実施形態では、フォトルミネセント材料はワンド３またはアプリケータ３ａに埋め込まれた光源から励起されるが、他の実施形態では、ワンド本体３の外部に励起光源が配置されることを理解されたい。

適切なフォトルミネセント材料の例には、とりわけ、燐光照明マーカ用のアルミン酸ストロンチウム系顔料及び蛍光照明マーカ用のフルオレセインが含まれる。そのような機能を示す他の材料も本発明の範囲に含まれることを理解されたい。

種々の実施形態によれば、光マーカ８のフォトルミネセント材料は、表面に適用されるか、ワンドまたは治療用アプリケータの一部分に埋め込まれるかまたはモールド成型されるかのいずれかであり得る。

フォトルミネセント照明マーカは、紫外（ＵＶ）線によって、あるいは様々な周波数の電磁放射線のいずれか、例えば、電波、マイクロ波、赤外線、可視光、Ｘ線、またはガンマ線によって、及び粒子放射線、例えば、ベータ粒子または他の荷電粒子によっても励起させることができる。エレクトロルミネセント照明マーカの例には、とりわけ、照明マーカ８に配置された発光ダイオードや有機発光ダイオードが含まれる。

ワンドまたはアプリケータチャンバ内あるいは外部のいずれかで複数の化学ルミネセント反応物質が混合されながら化学反応し、治療用アプリケータに供給されるによって、化学ルミネセントマーカ８を活性化させることができる。適切な反応物質の例には、高度に酸化された分子、例えば、過酸化物、及びルミノール、Ｃ_８Ｈ_７Ｎ_３Ｏ_２、またはシュウ酸ジフェニル、Ｃ_１４Ｈ_１０Ｏ_４などが含まれる。そのような化学ルミネセント機能を示す他の反応物質も本発明の範囲に含まれることを理解されたい。

図２Ａは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、有孔ヘッド部２０として実現された治療用アプリケータを有し、治療位置に配置されたときに、供給ライン２１から投与された治療薬が有孔ヘッド部２０を通して放出されるものを示している。様々な穿孔パターン及び形状が本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。

図２Ｂは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、注入アレイ２３として実現された治療用アプリケータを有し、一実施形態に従って、治療位置に配置されたときに供給ライン２５から投与された様々な治療薬が注入アレイ２３を通して注入されるように構成されているものを示している。

一実施形態によれば、注入アレイ２３は枢動可能に取り付けられており、かつ非注入位置においては非突出姿勢をとるように付勢され、治療位置に配置されたときには制御コードまたはロッド２４を引っ張る操作によって注入位置への枢動が可能になる。

或る実施形態では、注入アレイは、当業者に知られているように、空気圧または油圧装置の膨張及び収縮にそれぞれ反応して突出したり引っ込んだりするように構成された非枢動式の引込可能なアレイとして実現される。

さらに、注入アレイを突出させたり引っ込めたりする操作は、同様に当業者に知られているように、様々なランピング機構によって実現することができる。

１本の注入ニードルを備えて実現されるアレイも本発明の範囲内に含まれることに留意されたい。

図２Ｃは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、薬物活性化光または治療光アレイ２６として実現された治療用アプリケータを有するものを示している。或る実施形態では、光アレイ２６はレーザアレイとして実現されているが、同じ機能を提供する他の発光源も本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。一実施形態によれば、図５Ａに示されているようなワンドスロット５１を通して電力を供給することができる。

或る実施形態では、治療用アプリケータが、外部で発生させられた薬物活性化光または治療光を方向付けかつ光ファイバ２７内を伝播させるように構成された反射体機構として実現されることも、本発明の範囲内に含まれることをさらに理解されたい。

図２Ｄは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、一実施形態に従って放射性治療薬２９を保持するための遮蔽容器２８として実現された治療用アプリケータを有するものを示している。容器材料は、当業者に知られている選択的放射線遮蔽材料を含み得る。

図３Ａは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、一実施形態に従って薬用粘着パッチ式アプリケータ３０として実現された治療用アプリケータを有するものを示している。図中では係脱状態で示されているパッチ３１は、非粘着面側に配置された係合用スリーブまたは通路３１Ａを有する。治療用アプリケータ３０は、対向する壁においてそれぞれ開口３２を有するパッチ受け部３３Ａを含むので、パッチ受け部３３Ａにパッチ３１が取り付けられたとき、パッチ受け部３３Ａ及び係合用スリーブ３１Ａの双方にわたるワイヤ３４による選択的な係脱が可能になっている。一実施形態によれば、リリースワイヤ３４は、ワンド３に配置されたスリーブ３４Ａ内に摺動可能に取り付けられている。

図３Ｂは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、一実施形態に従って薬用粘着パッチ３１Ｂの吸引力を利用したアプリケータとして実現された治療用アプリケータ３０Ｂを有するものを示している。

図中では係脱状態で示されているパッチ３１Ｂは、ワンドの長さにわたる細管３６に連通されたオリフィスを有してなる概ね平坦であるかまたは凹型の支持面３７上において、取り外し可能にアプリケータ３０Ｂに保持されている。一実施形態によれば、操作中には、支持面３７上に薬用粘着パッチ３１Ｂを保持するために細管３６に吸引力を加え、薬用粘着パッチ３１Ｂを配置して標的組織に粘着剤で固定したら吸引力を取り除く。

図３Ｃは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、一実施形態に従って、薬用パッチの機械的取付けのための、拍車状部（輪拍状部）が設けられた薬用パッチ式アプリケータ（medicated-spur-patch applicator）３０Ｃとして実現された治療用アプリケータを有するものを示している。

薬用パッチ３１Ｃには、円周方向に離間されかつ放射状に配置された複数の刺様の突起部分を有する拍車状部３５が装着され、各突起部分３５は、パッチ３１Ｃの非薬用面側に配置された１つの係合用パッチ３５から延出している放射状ストリップに結合される。パッチディスペンサ３０Ｃは、上記したパッチ受け部と類似したパッチ受け部３３Ａを含む。パッチ受け部３３Ａに薬用パッチ３１Ｃを取り付け、パッチ受け部３３Ａにおいて薬用パッチ３１Ｃとその係合用パッチ３５間でワイヤ３４を変位させると、ワイヤ３４が薬用パッチ３１Ｃから係合用ストラップ３５を引き離し、それによって拍車状部３５を外側に回動させて突出姿勢をとらせるので、圧力が加えられた時に拍車状部が組織内に入り込むことができる。

一実施形態によれば、ワイヤ３４を引き出すと、拍車状部を回動させる力が取り除かれるので、元の平坦な配置形態を回復するように付勢されたパッチ３１Ｃが、既に嵌め込まれた拍車状部に逆トルクを加えて元の放射状配置形態を回復することを可能にし、それによって、拍車状部を組織に係合させ、薬用パッチ３１Ｂを適所に保持する。

これらの構造は単なる例であり、拍車状部の係合機能を提供する他の構造も本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。

図４Ａは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、一実施形態に従って一連の薬剤をコーティングしたマイクロニードル４１からなるマイクロニードルアレイ４０として実現された治療用アプリケータを有するものを示している。

図４Ｂは、眼科治療装置の治療ワンド３であって、一実施形態に従ってワンド３内に配置された供給ライン４３から治療薬が投与される一連の中空マイクロニードル４２からなるマイクロニードルアレイ４０Ａとして実現された治療用アプリケータを有するものを示している。

図４Ｃ及び図４Ｄは、ライトガイドを備えた眼科治療装置の治療ワンド３であって、不注意による患者または治療用アプリケータ３ａに対する損傷を防止し、かつ装置の挿入や取り外しの間における時期尚早であるかまたは間違った治療的投与をも防止するように構成された治療用アプリケータカバーが装着されたものを示している。

具体的には、図４Ｃは、一実施形態に従って治療用アプリケータ３ａ及びワンド３に取り外し可能に取り付けられた剥離可能な治療用アプリケータカバー４４を示している。剥離可能な治療用アプリケータカバー４４は、当業者に知られているように、高分子シートから製作されておりかつ粘着性物質でコーティングされている。実際には、治療用アプリケータ３ａを治療位置に配置した後、医師がカバー４４の近位端を引っ張ることによってカバー４４が剥離される。

図４Ｄは、一実施形態に従ってワンド３に摺動可能に取り付けられた摺動可能な治療用アプリケータカバー４５を示している。一実施形態によれば、ワンドを治療位置に配置させたときに医師が治療用アプリケータカバー４５の近位部分を引っ張ることによって、治療用アプリケータ３ａを露出させることができるように、治療用アプリケータカバー４５は、図のように、治療用アプリケータ３ａを遮蔽しかつワンド３を突き抜けている。

図５Ａ及びそのＢ−Ｂ断面図である図５Ｂは、モジュール式に実現された上記の治療用アプリケータ３ａのうちの任意の１つを受容するように構成された標準的なワンド３を示している。或る実施形態では、ワンド３はワンドスロット５１を有しており、ワンドスロット５１には、治療用アプリケータ３ａのための様々な引込ライン、例えば、とりわけ、治療薬の供給ライン、光アレイを駆動するための電源ライン、外部発生光を導く光ファイバなどが入れられる。さらに、モジュール式ワンド３は、治療用アプリケータ３ａまたはその構成要素の位置姿勢を動かしたり変更したりするために用いられる制御コードまたはロッドを受容するための引込ルーメン５０を有している。上記したように、ワンド３はまた、種々の実施形態によれば、励起時におけるルミネセント照明マーカ８として、または光透過性ワンド内を伝播する外部発生光６のための放出ポートとして実現され得る視覚的マーカを提供する照明マーカ８を含む。さらに、モジュール式実施形態では、ワンド３は、様々な治療用アプリケータ３ａに共通の結合用構造部分を有しており、それによって、有利には、様々な治療用アプリケータ３ａのうちのいずれか１つが、ワンド３に結合されるべき対応する結合用構造部分を有することを可能にする。

図５Ｃ及び図５Ｄは、一実施形態による、モジュール式治療用アプリケータ３ａ及び標準的なワンド３のための例示的な結合用構造部分を示している。図のように、治療用アプリケータ３ａは、ワンド３の遠位端に沿って設けられた嵌合溝５２に対応する細長い突起部５３を有する。一実施形態によれば、溝５２の両端に配置された傾斜面５４は、溝の深さを徐々にnegateし、溝の深さが完全にnegateされる点において、傾斜面は突然終端し、かつ突起部５３が溝５２内へ摺動されたときに突起部５３の各端に対するキャッチ部として働く非傾斜面５５を有する。ねじ機構及びその他の選択可能な係合を提供する結合用構造部分もまた本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。

図６は、一実施形態に従って、様々な治療用アプリケータの製作のための交換可能なインサート金型６０及び６０Ａと、ワンド金型６２及び６２Ａとを示している。具体的には、交換可能な金型インサート６０及び６０Ａは各々、治療用アプリケータ専用であり、一実施形態によれば、特定の治療用アプリケータを成型するときに、対応するインサート金型６０及び６０Ａをワンド金型６２及び６２Ａ内に挿入することにより、成型中にワンドの遠位部分に対して選択した治療用アプリケータが一体的に結合されるようにする。

特定の実施形態において説明した複数の特徴の任意の組合せ及び多様な治療用アプリケータが本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。「多様な治療用アプリケータ」は、異なる種類のアプリケータを同時または非同時に用いる。

本明細書において、本発明の特定の特徴について図示及び説明してきたが、当業者には数多くの変形形態、代替形態、変更形態及び等価形態が思い浮かぶであろう。よって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨に含まれるそのような変形形態及び変更形態を全て包含するものであると理解されたい。

Claims (15)

1. ライトガイドを備えた眼科治療装置であって、
   光透過性の材料から作られた本体を有する眼科治療ワンドであって、引込不能な治療用アプリケータが保持されている遠位端及び、前記治療用アプリケータを少なくとも部分的に囲むように配置された３つ以上の光放出ポートを有する、該眼科治療ワンドを含み、
   前記眼科治療ワンドは、前記本体を通して複数の前記光放出ポートへ光を伝搬させるように構成されていることを特徴とする装置。
2. 前記治療用アプリケータが、有孔ディスペンサ、薬用パッチ式アプリケータ、治療光アレイ、及びニードルアレイからなる群から選択されたものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記薬用パッチ式アプリケータが、粘着パッチ式アプリケータを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記ニードルアレイが、薬剤をコーティングしたマイクロニードルまたは中空マイクロニードルを含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. 前記眼科治療ワンドが、アプリケータカバーを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記アプリケータカバーが、前記眼科治療ワンドから取り外されるように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記アプリケータカバーが、前記眼科治療ワンドに対して摺動可能に取り付けられていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
8. モジュール式の、ライトガイドを備えた眼科治療システムであって、
   複数の照明マーカを有する眼科治療ワンドと、
   各々が前記眼科治療ワンドに取り外し可能に結合される、複数の交換可能なモジュール式の治療用アプリケータとを含み、
   前記複数の交換可能なモジュール式の治療用アプリケータが、複数の異なる種類の送達用構造部分を実現し、かつ
   前記異なる複数の種類の送達用構造部分のなかのいずれかの種類の送達用構造部分を有している、前記複数の交換可能なモジュール式の治療用アプリケータのいずれか１つが、前記眼科治療ワンドに結合され、結合された前記治療用アプリケータに対応する治療薬が供給されると、結合された前記治療用アプリケータの前記送達用構造部分から前記対応する治療薬が投与されるように構成され、
   前記眼科治療ワンドにおける複数の照明マーカは、前記モジュール式の治療用アプリケータが取り付けられたとき、取り付けられた前記モジュール式の治療用アプリケータを少なくとも部分的に囲むように配置されることを特徴とする眼科治療システム。
9. 前記複数の交換可能なモジュール式の治療用アプリケータの各々が、有孔ディスペンサ、薬用パッチ式アプリケータ、治療光アレイ、注入アレイ、マイクロニードルアレイ、及び放射性治療薬容器からなる群から選択されたものであることを特徴とする請求項８に記載の眼科治療システム。
10. 前記眼科治療ワンドが、光透過性ワンドを含むことを特徴とする請求項８に記載の眼科治療システム。
11. 前記照明マーカが、フォトルミネセントマーカ、化学ルミネセントマーカ、及びエレクトロルミネセンスマーカからなる群から選択されたルミネセントマーカを含むことを特徴とする請求項８に記載の眼科治療システム。
12. 前記眼科治療ワンドが、治療用アプリケータカバーを含むことを特徴とする請求項８に記載の眼科治療システム。
13. モジュール式の、ライトガイドを備えた眼科治療システムを製作する方法であって、
    治療用アプリケータを結合可能に構成された遠位端を有し、前記治療用アプリケータが結合されたときに該治療用アプリケータを少なくとも部分的に囲むように配置された３つ以上の光放出ポートを有する眼科治療ワンドを提供するステップであって、前記眼科治療ワンドは、光透過性の材料から作られ、前記眼科治療ワンドを通して複数の前記光放出ポートへ光を伝搬させるように構成されている、該ステップと、
    前記眼科治療ワンドの前記遠位端に対して、前記治療用アプリケータを取り外し可能に結合するステップとを含むことを特徴とする方法。
14. 前記治療用アプリケータが、有孔ディスペンサ、薬用パッチ式アプリケータ、治療光アレイ、注入アレイ、マイクロニードルアレイ、及び放射性治療薬容器からなる群から選択されたものであることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記眼科治療ワンドが、治療用アプリケータカバーを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。

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